Registro Oficial No 359 – Miércoles 22 de Octubre 2014 Suplemento
Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado
Presidente Constitucional de la República del Ecuador
Miércoles 22 de Octubre 2014 – R. O. No. 359
SUMARIO
SUPLEMENTO
Corte Constitucional del Ecuador:
Dictámenes
009-14-DTI-CC Declárase que las disposiciones contenidas en
el texto del ?Tratado Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA-TCP y del Registro Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del
ALBA-TCP (ALBAMED)?, guardan armonía con la Constitución de la República del
Ecuador
011-14-DTI-CC Declárase que el ?Convenio de Seguridad Social
entre el Gobierno de la República del Ecuador y el Gobierno de la República
Dominicana?, mantiene conformidad con la Constitución de la República
012-14-DTI-CC Declárase que el ?Convenio de Cooperación entre
el Gobierno de la República del Ecuador y el Gobierno de la República de
Guatemala, para la Protección, Conservación, Recuperación y Restitución de
Bienes del Patrimonio Cultural y Natural, que hayan sido materia de Robo,
Hurto, Saqueo, Transporte, Tráfico y/o Comercialización Ilícitos?, mantiene
conformidad con la Constitución de la República
Sentencias
005-14-SCN-CC Niégase la consulta de constitucionalidad de
norma planteada dentro del control concreto de constitucionalidad por el doctor
Iván Agustín Cevallos Zambrano
130-14-SEP-CC Niégase la acción extraordinaria de protección
formulada por Marco Raúl Salas Carrera
136-14-SEP-CC Acéptase la acción extraordinaria de
protección propuesta por César Geovany Mina Bonilla
139-14-SEP-CC Acéptase la acción extraordinaria de
protección presentada por el señor Marcos Alejandro Parra Ramírez
143-14-SEP-CC Niégase la acción extraordinaria de protección
presentada por el abogado Gabriel Palacios Verdesoto
CONTENIDO
Quito, D. M.,
10 de septiembre del 2014
CASO N.º
0036-13-TI
CORTE
CONSTITUCIONAL DEL ECUADOR
I.
ANTECEDENTES
Resumen de
admisibilidad
El doctor
Alexis Mera Giler, secretario nacional jurídico de la Presidencia de la
República del Ecuador, mediante oficio N.º T.6381-SGJ-13-1084 del 03 de
diciembre de 2013, puso en conocimiento de la Corte Constitucional el ?Tratato
Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP y del Registro
Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED)?,
suscrito en la ciudad de Guayaquil el 30 de julio de 2013, y solicitó a la
Corte Constitucional que resuelva si requiere o no aprobación legislativa;
solicita a la Corte Constitucional que emita el dictamen previo a la aprobación
por parte de la Asamblea Nacional, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 109 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional.
La Secretaría
General de la Corte Constitucional, el 04 de diciembre de 2013, certificó que
en referencia a la acción N.° 0036-13-TI, no se ha presentado otra demanda con identidad
de objeto y acción.
De conformidad
con el sorteo efectuado por el Pleno del Organismo en sesión ordinaria del 29
de enero de 2014, correspondió a la jueza constitucional, Tatiana Ordeñana Sierra,
sustanciar la presente causa.
La Corte
Constitucional, en sesión extraordinaria del 21 de mayo de 2014, procedió a
conocer y aprobar el informe presentado por la jueza Tatiana Ordeñana Sierra y
dispuso la publicación del texto del ?Tratado Constitutivo del Centro Regulador
de Medicamentos del ALBA-TCP y el Registro Grannacional de los Medicamentos de
Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED)? en el Registro Oficial y en el portal
electrónico de la Corte Constitucional, en virtud de lo dispuesto en los
artículos 110 numeral 1 y 111 numeral 2 literal b de la Ley Orgánica de
Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional, en concordancia con el
artículo 71 numeral 2 del Reglamento de Sustanciación de Procesos de
Competencia de la Corte Constitucional; así como la remisión del expediente al
juez sustanciador para la elaboración del dictamen respectivo.
Mediante
memorando N.º 312-CCE-SG-SUS-2014 del 08 de julio de 2014, la Secretaría
General de la Corte Constitucional informó que ha sido publicado en el Registro
Oficial N.º 265 del 11 de junio de 2014, el texto del instrumento internacional
denominado: ?Tratado Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP y del Registro
Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED)? y remite
un suplemento del mismo que se agrega al proceso.
II. TEXTO DEL
CONVENIO
?TRATADO
CONSTITUTIVO DEL CENTRO
REGULADOR DE
MEDICAMENTOS DEL ALBA-
TCP Y DEL
REGISTRO GRANNACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DEL ALBA-
TCP (ALBAMED)
El Estado
Plurinacional de Bolivia, la República de Cuba, la República del Ecuador, la
República de Nicaragua, y la República Bolivariana de Venezuela, países
miembros de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América –
Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), en lo adelante denominados ?los
Estados Partes?;
RATIFICANDO el
propósito de la Cumbre del ALBA-TCP, celebrada en Cumaná, República Bolivariana
de Venezuela, del 15 al 17 de abril de 2009, de aprobar el proyecto grannacional
del ?Centro Regulador de Medicamentos del ALBA?, para el Registro Grannacional
de Medicamentos del ALBA-TCP;
CONVENCIDOS de
la necesidad de establecer el marco de referencia del ALBA-TCP en el ámbito de
medicamentos de uso humano, y de dotar a este mecanismo de cooperación de un
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, para la implementación de un
sistema que contribuya al acceso a medicamentos con calidad, seguridad y eficacia
a través del Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP;
RESPONDIENDO al
compromiso asumido por los Jefes de Estado y de Gobierno de los países miembros
de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América – Tratado de
Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), de restituir el derecho a la salud de sus
pueblos, inspirados en los principios de complementariedad, solidaridad, cooperación
y reciprocidad;
CONSIDERANDO que
la regulación sobre medicamentos esenciales de uso humano en el contexto del
ALBA-TCP tiene el objetivo de salvaguardar la salud pública en nuestros países
facilitando y mejorando el acceso equitativo a los medicamentos esenciales y
prioritarios que son empleados en los programas sanitarios gubernamentales, con
la garantía de su calidad, seguridad, eficacia y al menor costo;
REITERANDO la
voluntad de los Estados Partes de respetar la salud de sus pueblos como un
derecho humano fundamental e indispensable para el ejercicio de los demás derechos
humanos, por lo que los derechos de propiedad intelectual no impiden ni deberán
impedir la protección a la salud pública y el acceso a medicamentos;
TENIENDO EN
CUENTA que las particularidades de las normativas
en cada país y en especial, las disposiciones referidas a los medicamentos de
uso humano, limitan la posibilidad de alcanzar un intercambio justo; la
comunidad de los países miembros del ALBA-TCP;
ACUERDAN suscribir
este Tratado Constitutivo en los siguientes términos:
CAPITULO I
DISPOSICIONES
GENERALES
ARTÍCULO 1
OBJETO
El presente
Tratado tiene por objeto constituir el Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA-TCP, para contribuir a la accesibilidad de los medicamentos esenciales
como derecho fundamental del ser humano y elemento clave de la política de
salud de nuestros pueblos, mediante el desarrollo e implementación un sistema grannacional
y centralizado para el Registro Sanitario de Medicamentos como mecanismo de
integración regional que permita el acceso a medicamentos con calidad, seguridad,
eficacia y a mejores precios para los países miembros del ALBA-TCP.
ARTÍCULO 2
DEFINICIONES
A los efectos
del presente Tratado Constitutivo se entenderán las siguientes defi niciones:
Registro
Sanitario para Medicamentos de Uso Humano: Sistema o proceso mediante el cual
todos los productos farmacéuticos a ser empleados en seres humanos son
sometidos a una rigurosa evaluación previa a su comercialización, distribución
y uso, así como a una permanente revisión posterior, para brindar la garantía de
que cumplen y mantienen los patrones de calidad, seguridad y efi cacia
establecidos, y que la información que los acompaña es consecuente con los
mismos.
Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBATCP (ALBAMED): Es la autorización
sanitaria para la comercialización, distribución y uso de medicamentos de uso
humano, expedida por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP bajo
condiciones definidas, a partir de la evaluación con resultados satisfactorios
de su calidad, seguridad, eficacia e información conforme los requisitos
consensuados vigentes, y que es reconocida por todas las autoridades sanitarias
de los países miembros del ALBA-TCP.
Medicamentos
Esenciales del ALBA-TCP: Son aquellos considerados básicos e indispensables
para satisfacer las necesidades de atención de salud de la población de los
países del ALBA-TCP, responden a sus programas prioritarios de salud, y han
sido seleccionados con base a la importancia que tienen en los diferentes
niveles de atención de los sistemas públicos de salud en los países miembros
del ALBA-TCP.
CAPÍTULO II
DEL CENTRO
REGULADOR DE MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP
ARTÍCULO
DE LA
CONFORMACIÓN DEL CENTRO
REGULADOR DE
MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP
El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP será el máximo órgano de coordinación y
otorgamiento de los registros para los medicamentos esenciales del ALBA-TCP. El
Registro Grannacional de Medicamentos del ALBATCP (ALBAMED) será otorgado y
coordinado por el mencionado Centro.
ARTÍCULO 4
CONSTITUCIÓN,
SEDE Y SISTEMA DE DIRECCIÓN
El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP se constituye como un organismo con
personalidad jurídica propia y tendrá su sede en la ciudad de La Habana,
República de Cuba y se subordinará técnica y económicamente al ALBA-TCP.
El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, contará con un sistema de dirección en
el que se encuentren representados todos los Estados Partes, con períodos de mandato
rotativos a ser establecidos en los respectivos Estatutos y basará el desempeño
de sus funciones en Comisiones en las que participarán todos los Estados Partes.
El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, en su condición de entidad en beneficio
de la salud pública de los países miembros del ALBA-TCP, actuará bajo un régimen
de confidencialidad con arreglo a lo establecido en el presente Tratado
Constitutivo, y de conformidad con los principios rectores de la Alianza
Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América – Tratado de Comercio de los Pueblos
(ALBA-TCP).
ARTÍCULO 5
FUNCIONES DEL
CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP
El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, ejercerá las siguientes funciones:
Conducir las
acciones reguladoras asociadas a los medicamentos que se pueden adquirir para todos
los Estados Partes, sin menoscabo alguno y en armónica colaboración y
complementación con las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos
(ANRs) u Organismos de Regulación y Control Nacional existentes en cada uno de
ellos.
Desarrollar
las disposiciones y procedimientos para definir los compromisos y obligaciones
que adquirirá el titular de un registro grannacional de medicamentos del
ALBA-TCP, en relación a la información sobre la inmovilización, suspensión de
la distribución y retiros de medicamentos del mercado, siempre que tales
acciones estén vinculadas con la
seguridad, eficacia y la protección de la salud pública.
Rendir cuentas
periódicamente de su gestión a la Secretaría Ejecutiva de la Coordinación Permanente
del ALBA-TCP y como mínimo una vez al año.
Desarrollar y
adoptar los requerimientos aplicables en sus procesos, tomando en cuenta los
lineamientos y tendencias actualizadas de la Organización Mundial de la Salud
(OMS), la Organización Panamericana de Salud (OPS), la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH) y otros, así como los criterios de
aplicabilidad y conveniencia de los expertos de los Estados Partes convocados a
esos fi nes.
Otorgar el Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, para los medicamentos esenciales del
ALBA-TCP que han sido previamente seleccionados.
Organizar
acciones de transferencia de conocimientos en el alcance de todas sus actividades
y funciones relacionadas con el Registro Grannacional de Medicamentos del
ALBA-TCP, a fi n de disminuir las asimetrías existentes.
Adoptar las flexibilidades
y medidas que permitan proteger la salud pública y el acceso a medicamentos.
Promover la
investigación, formación y capacitación del talento humano necesario para cada
uno de los Estados Partes y el apoyo a las transferencias de tecnologías.
Operar con
transparencia, para lo cual hará pública sus decisiones y procedimientos,
manteniendo a disposición de los Estados Partes y del público las listas de
medicamentos registrados y de todas las acciones que impliquen sanción y
liberación de las sanciones que emita.
Desarrollar y
adoptar los requerimientos aplicables en sus procesos con la participación de todos
los Estados Partes, a través de mecanismos transparentes, consensuados y
documentados.
ARTÍCULO 6
SOBRE LAS
PARTICULARIDADES DE
FUNCIONAMIENTO
DEL CENTRO REGULADOR
DE
MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP
El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP establecerá los requerimientos generales
y particulares para su funcionamiento y los requisitos y otras regulaciones
relacionadas con el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, en
cuanto a:
La
normalización de los términos y definiciones aplicables.
Las
solicitudes de registro centralizado del ALBATCP en cuanto a forma y contenido
y para las demostraciones pertinentes de calidad, seguridad eficacia e
información.
Las normas
farmacológicas para las advertencias y precauciones con declaración
obligatoria.
Las normas de
?buenas prácticas? para la fabricación, distribución almacenamiento, importación
y exportación.
La liberación
de los lotes de los productos que así lo requieran.
La vigilancia
de medicamentos.
Los análisis
de laboratorio en cualquiera de las etapas de pre y post registro.
CAPÍTULO III
DEL REGISTRO
GRANNACIONAL DE
MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP Y EL
PROCEDIMIENTO
PARA SU OTORGAMIENTO Y
RECONOCIMIENTO
ARTÍCULO 7
SOBRE EL
REGISTRO GRANNACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP
El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP será otorgado por el Centro Regulador
de Medicamentos del ALBA-TCP para los medicamentos esenciales del ALBA que
hayan sido previamente seleccionados.
A partir de la
emisión del Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP coexistirán en
los Estados Partes del ALBA-TCP dos formas de autorización sanitaria para la
comercialización, distribución y uso de los medicamentos de uso humano:
El Registro
Nacional, con validez en el territorio que lo otorgó, y en otros, según
procesos de armonización o acuerdos previos y;
El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, válido para todos Estados Partes.
ARTÍCULO 8
SOBRE LOS
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN
DEL REGISTRO
GRANNACIONAL DE
MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP
Los
medicamentos que requieren de Registro Grannacional de Medicamentos del
ALBA-TCP serán los considerados en las listas básicas de medicamentos
esenciales del ALBATCP conformadas, consensuadas y aprobadas por los Estados
Partes.
ARTÍCULO 9
SOBRE EL PAGO
DE LOS TRÁMITES
RELACIONADOS CON
EL REGISTRO
GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP
Todos los
trámites relacionados con el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP
requerirán del pago de una tasa, por lo que se establecerán las tarifas y el
régimen de pagos por los diferentes servicios, certificaciones y trámites del
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP.
ARTÍCULO 10
SOBRE LA
OBTENCIÓN DEL REGISTRO
GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP
Para obtener
el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, los medicamentos deberán
cumplir con los preceptos generales siguientes:
Mostrar las
evidencias necesarias de calidad, seguridad y eficacia, y de información al
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP.
Ser fabricados
siguiendo normas de ?buenas prácticas? de fabricación, las que podrán ser
comprobadas por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP o por las
entidades en las que éste delegue, en los casos en los que así se establezca o
considere procedente, tal comprobación.
Ser
distribuidos, importados y exportados siguiendo normas de buenas prácticas, las
que podrán ser comprobadas por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA, en
los casos en los que así se establezca o considere procedente.
ARTÍCULO 11
SOBRE LA
DURACIÓN DEL REGISTRO
GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP
El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBATCP y su renovación tendrán una duración
de cinco (5) años, válidos a partir de la emisión del certificado correspondiente.
ARTÍCULO 12
SOBRE EL
RECONOCIMIENTO DE LOS ESTADOS
PARTES AL
REGISTRO GRANNACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP
El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBATCP deberá reconocerse por las Autoridades
Nacionales Reguladoras de Medicamentos (ANRs) de los Estados Partes, a no ser
que se considere que se presenta un serio riesgo no esperado para la salud
pública, en cuyo caso el Estado Parte en cuestión, presentará la
correspondiente solicitud de revisión fundamentada al Centro Regulador de Medicamentos
del ALBA-TCP. Los procedimientos legales y técnicos que al efecto se
desarrollen, contemplarán estas situaciones y la obligación del Centro para atender tales solicitudes
mediante procedimientos establecidos.
ARTÍCULO 13
SOBRE LAS
CERTIFICACIONES OTORGADAS
POR EL
REGISTRO GRANNACIONAL DE
MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP
Las Certifi
caciones otorgadas por el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP
estarán en correspondencia con las recomendaciones establecidas en el Esquema
de Certificación de la Calidad de los Medicamentos Objeto de Comercio
Internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y su organismo responsable
será el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP.
CAPÍTULO IV
DE LOS
CONTROLES Y VIGILANCIA
ARTÍCULO 14
SOBRE LA
VIGILANCIA POST REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE RECIBAN EL REGISTRO GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP
Los
medicamentos que posean el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP
serán sometidos a la vigilancia post registro de su calidad, seguridad, eficacia
e información por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, conforme a
las regulaciones que al efecto se establezcan.
Los
medicamentos a los que se les solicite el Registro Grannacional de Medicamentos
del ALBA-TCP y los que lo ostenten, serán objeto de la comprobación del cumplimiento
de sus especificaciones de calidad, siempre que el Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP lo considere necesario.
Los controles
realizados a los medicamentos que ingresan a los países no se modifican para
aquellos que reciban un Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP.
Los Estados
Partes, a través de las autoridades sanitarias correspondientes, y en
aplicación de sus sistemas de vigilancia sanitaria informarán al Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP todo comportamiento insatisfactorio de
los productos con Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP que
represente un riesgo para la salud, tales como retenciones cautelares, retiros,
quejas y otros, basados en razones científicas y comprobadas.
ARTÍCULO 15
SOBRE EL
CONTROL DE LOS LOTES
DE
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS,
BIOTECNOLÓGICOS,
DE LA ALTA TECNOLOGÍA
Y DERIVADOS DE
SANGRE
Los lotes de
medicamentos biológicos, biotecnológicos, de la alta tecnología y derivados de
sangre que ostenten el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBATCP otorgado
por el Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA-TCP serán liberados lote a lote antes de su comercialización, distribución
y uso, sin menoscabo alguno de la liberación que puedan realizar las
Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos (ANRs) de los Estados
Partes.
CAPÍTULO V
DE LA
PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
ARTÍCULO 16
SOBRE LAS
ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN
Y PUBLICIDAD
Las
actividades de promoción y publicidad relacionadas con los medicamentos a los
que se haya otorgado el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, se
conducirán como parte de la promoción de políticas, programas y campañas de
salud de los países relativas al uso racional y farmacovigilancia, guías
clínicas, protocolos de atención, calidad de los servicios y actividades relacionadas.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES
FINALES
ARTÍCULO 17
PROCEDIMIENTO
DE RECURSOS Y REFORMAS
Se
desarrollarán las disposiciones a seguir para establecer las causas de rechazo
o denegación de solicitudes de Registro Grannacional de Medicamentos del
ALBA-TCP y el régimen de sanciones aplicables por el Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP ante incumplimientos tales como inmovilización,
suspensión, retiro o revocación y cancelación del Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA-TCP.
La Alianza
Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América – Tratado de Comercio de los
Pueblos (ALBATCP) establecerá la instancia ante la cual los solicitantes del
Registro Grannacional de Medicamentos del ALBATCP pueden apelar las decisiones
del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP y los procedimientos a seguir
para formular las apelaciones, evaluarlas y emitir los dictámenes
correspondientes.
ARTÍCULO 18
SOLUCIÓN DE
CONTROVERSIAS
Las
controversias que surjan entre los Estados Partes, derivadas de la aplicación o
interpretación de este Tratado Constitutivo, serán sometidas a negociaciones directas
entre ellos. En caso de no ser resueltas por esta vía, serán sometidas a la
decisión del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP. Si transcurrido un período
de un (1) año el Centro no llegare a una solución, la controversia será
sometida al Consejo Político de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de
Nuestra América – Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP) o de aquella
instancia que se cree en el marco de dicha Alianza para la resolución pacífica
de controversias.
ARTÍCULO 19
ENMIENDA
Este Tratado
podrá ser enmendado o modificado a iniciativa del Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP, o por solicitud de alguno de los Estados Partes. Las
modificaciones o enmiendas adoptadas entrarán en vigor cuando los Estados
Partes hayan manifestado su consentimiento en obligarse, mediante el depósito
del instrumento de aceptación respectivo ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores de la de la República de Cuba.
ARTÍCULO 20
ENTRADA EN
VIGOR, DURACIÓN Y RESERVAS
Este Tratado
Constitutivo entrará en vigor a los cinco (5) días contados a partir del día
siguiente al depósito del segundo instrumento de ratificación en el Ministerio
de Relaciones Exteriores de la República de Cuba y tendrá una duración de
veinticinco (25) años, prorrogable automáticamente por períodos iguales.
Para los demás
signatarios entrará en vigor a los cinco (5) días contados a partir del día
siguiente al depósito del respectivo instrumento de ratificación, y en el orden
en que fueron depositadas las ratificaciones.
Los
instrumentos de ratificación serán depositados ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores de la República de Cuba, el cual comunicará la fecha de depósito a
los Gobiernos de los Estados que hayan firmado este Tratado Constitutivo y a
los que en su caso se hayan adherido a él. El Ministerio de Relaciones
Exteriores de la República de Cuba notificará a cada uno de los Estados
signatarios, la fecha de entrada en vigor de este Tratado Constitutivo.
Después de su
entrada en vigor, el presente Tratado Constitutivo permanecerá abierto a la
adhesión de aquellos países que así lo soliciten y sea aprobada por el Consejo Político
de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América – Tratado de
Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), y entrará en vigor para el país adherente a
los treinta (30) días contados a partir del día siguiente a la fecha de
depósito del respectivo instrumento de adhesión. Este Tratado no podrá ser firmado
con reservas, ni éstas podrán ser recibidas en ocasión de su ratificación o adhesión.
El Ministerio
de Relaciones Exteriores de la República de Cuba enviará a cada uno de los
países miembros de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América –
Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), copia certificada del presente
Acuerdo.
ARTÍCULO 21
DENUNCIA
Cualquier
Estado Parte podrá denunciar el presente Tratado Constitutivo, mediante notificación
escrita presentada de manera simultánea ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores de la República de Cuba y al Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, con el cual celebrará
un acuerdo que establezca los términos de su retirada.
La denuncia
surtirá efectos luego de transcurridos doce (12) meses contados a partir de la
fecha en que se haya efectuado la notificación. Durante dicho plazo el Estado
denunciante no podrá adquirir nuevas obligaciones, ni podrá solicitar nuevos
registros, ni participar en las sesiones y decisiones del Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP.
En fe de lo
cual los infrascritos, debidamente autorizados por sus respectivos Gobiernos,
han suscrito el presente Tratado Constitutivo en la ciudad de Guayaquil,
República del Ecuador, a los treinta días del mes de julio del año dos mil
trece, en un ejemplar original en idioma español e inglés.
Por el
Gobierno del Estado Plurinacional de Bolivia
f) Embajador
David Choquehuanca Céspedes – Ministerio de Relaciones Exteriores
Por el Gobierno
de la República de Cuba
f) Bruno
Rodríguez Parilla – Ministro de Relaciones Exteriores
Por el
Gobierno de la República de Nicaragua
f) Valdrack L.
Jaentschke ? Viceministro de Relaciones Exteriores
Por el
Gobierno de la República Bolivariana de Venezuela
f) EliasJaua
Milano ? Ministro del Poder Popular para Relaciones Exteriores
