Registro Oficial No 558 - Martes 04 de Agosto de 2015

Martes, 04 de agosto de 2015

Última modificación: Martes, 15 de diciembre de 2015 | 12:03

Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado

Presidente Constitucional de la República del Ecuador

Martes 04  de Agosto de 2015 - R. O. No. 558

 

 

SUMARIO

               

Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca: Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro:

 

Ejecutivo:

Decisión 

 

804 Modifíquese la Decisión 436 Norma Andina para el registro y control de plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, publicada en el Registro Oficial No. 23 de 10 de septiembre de 1998

               

Ministerio del Deporte:

 

Resoluciones         

 

0016 Interviénese a la Federación Ecuatoriana de Balonmano, por encontrarse inmersa en la causal establecida en los literales a) y c) del artículo 165 de la Ley del Deporte, Educación Física y Recreación

               

0019 Desígnese Administrador del Contrato No. 024 (RE-MINDE-016-2014), al Coordinador/a General de Asesoría Jurídica

               

0021 Desígnese a la señora Lucy Elizabeth Segovia Tamayo, en calidad de Delegada Financiera, al Directorio de la Federación Deportiva Provincial de Tungurahua

               

0022 Desígnese al señor Segundo Leonardo Mosquera Congo, Delegado Técnico, al Directorio de la Federación Deportiva Provincial de Tungurahua

               

0023 Deróguese y déjese sin efecto la Resolución No. 0021 de 05 de mayo del 2015

               

Agencia de Regulación y Control de Electricidad: Servicio de Rentas Internas: Dirección Zonal 3:

               

DE-2015-054 Otórguese la Licencia Ambiental Categoría III, No. 040/15 a la Empresa Eléctrica Ambato Regional Centro Norte S.A.

               

DZ3-JURRMAC15-00000119 Convalídense varias resoluciones de exoneración del impuesto ambiental a la contaminación vehicular

               

DZ3-SZORDRI15-00000120 Deléguense funciones a las siguientes personas:

 

Supervisor del Centro de Gestión Tributaria Baños de Agua Santa

 

Resoluciones         

 

DZ3-SZORDRI15-00000121 A varios servidores del Departamento de Asistencia al Ciudadano

               

DZ3-SZORDRI15-00000122 A varios servidores del Departamento de Asistencia al Ciudadano

               

DZ3-SZORDRI15-00000123 A varios servidores del Departamento de Asistencia al Ciudadano

               

DZ3-SZORDRI15-00000124 A varios servidores y servidoras del Departamento de Auditoría Tributaria

               

Gobiernos Autónomos Descentralizados: Ordenanzas Municipales:

 

Ordenanzas          

 

-       Cantón Centinela del Cóndor: Que conforma y regula el funcionamiento del Sistema de Participación Ciudadana y Control Social

               

-       Cantón Nangaritza: Que expide la Primera reforma a la Ordenanza para el cobro de las contribuciones especiales de mejoras, a beneficiarios de obras públicas ejecutadas

 

-       Fe de Erratas:

               

-       Rectificamos el error deslizado en la publicación de la Ordenanza Municipal del Cantón Mejía, sobre la aprobación de la actualización del Plan de Desarrollo y Ordenamiento Territorial, efectuada en el Segundo Suplemento del Registro Oficial No. 537 de 6 de julio de 2015

 

 

CONTENIDO

 


 

PERIODO CIENTO QUINCE DE SESIONES

ORDINARIAS DE LA COMISION

24 de abril de 2015

VIDEOCONFERENCIA

 

 

DECISIÓN 804

 

Modificación de la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola)

 

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA;

 

VISTOS: El Artículo 3 literal b); el Artículo 87 y el Artículo 88 literal f) del Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 436, 684, 767, 785, 795 y 802; y, la Resolución 630 de la Secretaría General;

 

CONSIDERANDO: Que como parte del proceso de integración andino en materia agrícola y con el objetivo de desarrollar una agricultura sostenible, protegiendo la salud humana y el medio ambiente, se aprobó la Decisión 436 - Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la cual fue complementada por el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, aprobada mediante  Resolución 630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina;

 

Que la Decisión 436 fue modificada por las Decisiones 684 y 785, con la finalidad de ampliar el plazo para que las autoridades competentes de los Países Miembros revalúen los plaguicidas químicos de uso agrícola con registro anterior a la fecha de entrada en vigencia de la Decisión 436;

 

Que la Decisión 767, modificó la Decisión 436 para impulsar el desarrollo agrícola conjunto de los Países Miembros y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria subregional, buscando armonizar las políticas y planes nacionales de los Países Miembros en materia de plaguicidas químicos de uso agrícola;

 

Que en la IV Reunión del Consejo Andino de Ministros de Agricultura, llevada a cabo en la ciudad de Lima, Perú, el día 26 de junio de 2013, dichos Ministros acordaron ?(?) solicitar a la Comisión de la Comunidad Andina que en su próxima reunión emita una norma andina que autorice a los Países Miembros que lo consideren conveniente, suspender temporalmente la aplicación de la Decisión 436 y sus modificatorias. Los países que se acojan a esta disposición quedarán facultados para la expedición y aplicación de las normas nacionales que consideren necesarias.?;

 

Que en la misma reunión los Ministros de Agricultura acordaron ?(?) solicitar a la Comisión de la Comunidad Andina la modificación de la Decisión 436, que contribuya a mejorar el acceso a la importación directa de plaguicidas de uso agrícola por parte de organizaciones de productores y otros aspectos orientados a perfeccionar la aplicación de la norma, en concordancia con las políticas sectoriales de los países y con base en los mecanismos previstos en la Comunidad Andina.?;

 

Que en tal sentido, se expidió la Decisión 795 de la Comisión Ampliada con los Ministros de Agricultura la que facultó a los Países Miembros a no aplicar las precitadas Decisiones así como la Resolución 630 de la Secretaría General, hasta el 31 de diciembre de 2014;

 

Que la misma Decisión, en su artículo 4, dispuso la creación de un Grupo de Trabajo de Alto Nivel encargado de recomendar a la Comisión un proyecto de Decisión, con el apoyo de la Secretaría General;

 

Que el Grupo de Trabajo de Alto Nivel, en sus reuniones del 03 al 04 de julio; 18 de julio; 31 de julio a 01 de agosto; 03 al 05 de septiembre; del 29 de septiembre al 03 de octubre; del 03 al 05 de diciembre de 2014; y, del 12 de febrero, del 25 de marzo de 2015, del 14 de abril de 2015 y del 17 de abril de 2015, elaboró el proyecto de Decisión solicitado;

 

Que dando cumplimiento a lo señalado en Artículo 5 de la Decisión 795, la Comisión en su Período de Sesiones 113 del 14 de octubre de 2014, analizó los avances del Grupo de Trabajo con el fin de evaluar el plazo previsto en el artículo 1; y en su Periodo de Sesiones 114 del 19 de diciembre de 2014, mediante Decisión 802 extendió el plazo dispuesto en el artículo 1 de la Decisión 795 hasta 30 de abril de 2015. Que culminados los trabajos correspondientes, el Grupo de Trabajo ha remitido a los Países Miembros el proyecto de Decisión encomendado para su consideración

 

DECIDE:

 

Artículo 1.- La Decisión 436 se modifica en todos sus Capítulos, Secciones, Artículos y Anexos, por los Títulos, Capítulos, Secciones, Artículos y Anexos de la presente Decisión.

 

TÍTULO I

 

OBJETIVO, AMBITO DE APLICACIÓN

Y DEFINICIONES

 

Artículo 2.- La presente Decisión tiene por objetivo establecer los lineamientos y procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA); orientar su uso y manejo correcto en el marco de las buenas prácticas agrícolas; prevenir y minimizar riesgos a la salud y el ambiente; asegurar la eficacia biológica del producto; y, facilitar su comercio en la Subregión.

 

Los términos utilizados en la presente Decisión se entenderán conforme al Glosario que figura como Anexo I.

 

Artículo 3.- La presente Decisión se aplica a todos los PQUA, originarios o no de la Subregión, incluyendo sus ingredientes activos grado técnico y sus formulaciones. Se exceptúan los agentes biológicos utilizados para el control de plagas.

 

TÍTULO II

 

DE LAS AUTORIDADES NACIONALES

COMPETENTES

 

Artículo 4.- El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto, la entidad oficial que el País Miembro designe, será la Autoridad Nacional Competente (ANC) en materia de plaguicidas.

 

Los Países Miembros fortalecerán las capacidades de la ANC.

 

Artículo 5.- La ANC con las respectivas autoridades nacionales de los sectores de agricultura, de salud y de ambiente, y otras que correspondan, establecerá los mecanismos de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin perjuicio de las competencias que corresponda ejercer a cada entidad en el control de las actividades vinculadas con los PQUA.

 

Artículo 6.- Cada País Miembro está facultado para adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para cumplir los objetivos de la presente Decisión.

 

TÍTULO III

 

DEL REGISTRO O AUTORIZACION

DE LA ACTIVIDAD

 

Artículo 7.- Los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo propio, exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de PQUA, sean éstos personas naturales o jurídicas, deben estar obligatoriamente registrados o autorizados ante la ANC para la realización de sus actividades. Dicho registro o autorización debe ser previo al inicio de sus actividades.

 

Los importadores para consumo propio estarán sujetos al registro y condiciones indicadas en Titulo VI de la presente Decisión.

 

Artículo 8.- Para efectos del registro o autorización a que hace referencia el artículo anterior, el solicitante presentará a la ANC, la siguiente información:

 

a. La requerida por la ANC, según Anexo II de la presente Decisión. La ANC verificará que la solicitud se ajuste a lo requerido.

 

b. Informe de inspección in situ favorable emitido por la ANC, que garantice el cumplimiento de los requisitos y/o condiciones establecidos por cada País Miembro, orientadas a minimizar riesgos para la salud y ambiente; y,

 

c. Las demás condiciones que cada País Miembro considere necesarias para autorizar las actividades en gestión de plaguicidas señalados en el artículo 5 de la presente Decisión.

 

Sin perjuicio de lo señalado en los literales anteriores, la ANC requerirá al solicitante del registro o autorización, copia de la licencia, permiso o autorización del organismo nacional de salud y/o de ambiente, de conformidad con lo que al efecto disponga la legislación de cada País Miembro.

 

Artículo 9.- El registro o autorización tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a evaluaciones periódicas por parte de la ANC, la cual podrá suspender, modificar o cancelar el mismo, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron lugar a su otorgamiento.

 

TÍTULO IV

 

DE LOS PERMISOS ESPECIALES

 

CAPÍTULO I

 

PARA INVESTIGACIÓN

 

Artículo 10.- Se prohíbe la importación a los Países Miembros, de sustancias codificadas en fase de desarrollo para fines de investigación en plaguicidas químicos de uso agrícola, en tanto, a juicio de la ANC, no existan las capacidades nacionales indispensables para asegurar que se minimicen los riesgos para la salud y el ambiente. La ANC lo comunicará de manera fundamentada a la Secretaría General y ésta a los demás Países Miembros.

 

CAPÍTULO II

 

PARA EXPERIMENTACIÓN

 

Artículo 11.- Como paso previo para el registro de un plaguicida químico de uso agrícola que se produzca o ingrese por primera vez a un País Miembro, la ANC podrá autorizar la importación y utilización de cantidades limitadas del mismo para realizar pruebas experimentales de eficacia y de laboratorio. El permiso otorgado para realizar pruebas experimentales de eficacia se enmarcará en protocolos específicos aprobados por dicha autoridad, quien supervisará la conducción de los ensayos. El permiso otorgado para realizar pruebas de laboratorio se otorgará a las empresas a las empresas que tengan registro o autorización para formular y fabricar PQUA. En caso de competencia institucional, la ANC coordinará el otorgamiento de este permiso con los sectores salud y ambiente.

 

Con la solicitud de permiso se deberá presentar la siguiente información:

 

Nombre, dirección e identidad del solicitante del permiso

 

Nombre, dirección y datos de identificación del fabricante, formulador o importador.


 

Nombre del producto, si lo hubiera.

 

Nombre común del plaguicida.

 

Nombre químico

 

Fórmula estructural.

 

Composición química: ingredientes activos y aditivos (descripción y contenido).

 

Características físicas y químicas.

 

Tipo de formulación.

 

Cantidad de producto requerido o a importarse.

 

Exclusivamente para pruebas experimentales de eficacia, el protocolo de ensayo de eficacia, de conformidad con lo dispuesto en el Manual Técnico Andino.

 

Indicaciones sobre la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, toxicidad subcrónica de 90 días y toxicidad crónica, y pruebas de mutagénesis, mínimo 2; neurotoxicidad cuando fuere aplicable.

 

Información sobre ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda en aves, organismos acuáticos y abejas.

 

Información sobre estudios básicos de residualidad, degradabilidad y persistencia.

 

Precauciones de uso.

 

Elementos de protección para el manejo y controles de salud de los aplicadores o formuladores o fabricantes.

 

Tratamiento y disposición de desechos y residuos.

 

Forma de eliminación de los cultivos tratados.

 

Recomendaciones para el médico y tratamientos.

 

El permiso de experimentación se expedirá en un plazo máximo de treinta (30) días hábiles de recibida toda la información solicitada. Este permiso tendrá vigencia de un año y podrá ser renovado por un período igual, mediante solicitud justificada que deberá presentarse treinta (30) días hábiles antes de su vencimiento.

 

Cada País Miembro determinará las condiciones y procedimientos para la expedición de los permisos para experimentación o pruebas de laboratorio.

 

 

TÍTULO V

 

DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO

AGRÍCOLA

 

CAPÍTULO I

 

DE LA CONCESIÓN DEL REGISTRO

 

SECCIÓN I

 

DE LOS REQUITOS PARA EL REGISTRO,

VIGENCIA Y RESPONSABILIDAD

 

Artículo 12.- Todo PQUA deberá estar obligatoriamente registrado ante la ANC. Solamente podrá solicitar el registro de un PQUA la persona registrada conforme al Título anterior.

 

Artículo 13.- Para toda importación de PQUA o ingredientes activos grado técnico, el importador deberá contar con la autorización de importación otorgada por la ANC. Además deberá contar con la autorización para importar por parte del titular en el caso que se trate de importación de PQUA. La autorización del titular, no se exigirá para la importación prevista en el Título VI de la presente Decisión.

 

Para registrar un PQUA, se observará el siguiente procedimiento:

 

El interesado presentará a la ANC una solicitud conforme al formato del Anexo III, así como los requisitos establecidos en el Manual Técnico Andino y la legislación que cada País Miembro establezca;

 

La ANC, en un plazo que no excederá de 15 días hábiles, verificará que la solicitud se ajuste a lo requerido;

 

De encontrarse completo el expediente, se dará inicio al trámite de registro. De encontrarse incompleto el expediente, la ANC otorgará un plazo que no exceda los 180 días calendario para que lo complete. De no hacerlo en el plazo establecido, la solicitud será rechazada;

 

Todo PQUA para ser registrado deberá contar con los dictámenes técnicos favorables de salud, ambiente y agronómico;

 

La ANC, en un plazo que no excederá de 180 días hábiles, luego de recibidos los dictámenes señalados en el numeral anterior, evaluará el riesgo/beneficio del PQUA; y,

 

La ANC, en un plazo que no excederá de 15 días hábiles, registrará el PQUA una vez se establezca que los beneficios de su uso superan los riesgos.

 

No se registrará un PQUA cuando:

 

El producto no apruebe la evaluación riesgo/beneficio;

 

El nombre del producto corresponda a un plaguicida ya registrado por otra persona natural o jurídica; o,

 

Alguno de los componentes presentes en la formulación de un plaguicida se encuentren prohibidos por los  convenios internacionales ratificados por el País Miembro que confiere el registro.

 

Artículo 14.- Si el titular de un registro de un PQUA solicita un nuevo registro para el mismo producto, con diferente nombre, deberá cumplir con los requisitos que para tal fin establezca el Manual Técnico Andino.

 

Artículo 15.- La información requerida para registrar un PQUA debe estar científicamente fundamentada y desarrollada bajo métodos y protocolos internacionalmente reconocidos y aceptados por el respectivo País Miembro.

 

Como base para revisar la información presentada para registrar un PQUA, las autoridades de cada País Miembro verificarán que se cumpla con los criterios y métodos establecidos y estandarizados por los organismos internacionales de referencia reconocidos y aceptados por estos; entre otros:

 

TEMA

REFERENCIA

Salud

FAO, OMS, IARC

Ambiente

FAO, EPA, OPPT, FIFRA, EFSA

Eficacia agronómica

FAO, CIPAC / AOAC

 

Artículo 16.- El Registro de un PQUA tendrá vigencia indefinida, sin perjuicio de la potestad que tienen las autoridades nacionales de los sectores de Agricultura, Salud y Ambiente de acuerdo a la legislación de cada País Miembro.

 

SECCIÓN II

 

DE LOS ENSAYOS DE EFICACIA

 

Artículo 17- Los ensayos de eficacia serán efectuados de acuerdo con los protocolos patrón contenidos en el Manual Técnico Andino y bajo protocolos establecidos y autorizados por la ANC. La ANC podrá supervisar los ensayos en cualquier fase de su ejecución. Estos ensayos deberán ser conducidos o realizados por personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, autorizadas o reconocidas por la ANC.

 

Artículo 18.- El solicitante del registro de un PQUA presentará a la ANC, junto con la solicitud de registro, un informe sobre los ensayos de eficacia realizados para demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos, sin producir efectos nocivos en los cultivos. Los PQUA a utilizarse en estos ensayos deben contar con la previa autorización de la ANC para su experimentación, mencionada en el artículo 11.

 

Artículo 19.- Cada País Miembro, podrá ampliar el uso de un PQUA a cultivos menores, utilizando los resultados del ensayo de eficacia de un PQUA ya registrado, con uso en el cultivo de referencia, bajo las siguientes condiciones:

 

Que se trate de la misma plaga;

 

Que el daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo cultivo;

 

Que se trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo género o de otro género pero de la misma familia del cultivo; y,

 

No se aumente la dosis de uso aprobada. Cada País Miembro establecerá y mantendrá actualizada una lista de cultivos menores.

 

SECCIÓN III

 

DE LA EVALUACIÓN

 

Artículo 20.- A los efectos de registro de un PQUA, la información técnica presentada por el solicitante será evaluada por la ANC, considerando como objeto de evaluación el ingrediente activo grado técnico, el formulado y los aditivos.

 

Artículo 21.- Cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al registro.

 

Artículo 22.- Para el análisis de riesgo-beneficio, la ANC basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las instituciones responsables de evaluar los aspectos de salud, agronómicos y ambiente, o cuando se considere necesario, en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con el aval de las respectivas autoridades nacionales sectoriales competentes en el tema.

 

CAPÍTULO II

 

DE LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO

 

Artículo 23.- El Registro de un PQUA puede ser modificado cuando:

 

Cambie el nombre de la persona natural o jurídica que registró el producto. Para ello el interesado suministrará a la ANC la información contenida en el formato del Manual Técnico Andino.

 

Cambie o se adicione una empresa fabricante o formuladora del producto, o el país de origen del mismo. En estos casos, el interesado deberá presentar:

 

Para el fabricante: Un certificado de análisis del ingrediente activo grado técnico (TC) y las especificaciones técnicas definidas en el Manual Técnico Andino;

 

Para el formulador: Un certificado de composición del producto formulado (PF) y las especificaciones técnicas del producto formulado definidas en el Manual Técnico Andino; y,

 

Para el país de origen: Un certificado de análisis y de composición del ingrediente activo grado técnico (TC), un certificado del producto formulado (PF), y las especificaciones técnicas definidas en el Manual Técnico Andino;

 

Los certificados deberán ser emitidos por un laboratorio nacional o internacional reconocido o acreditado de conformidad con la legislación de cada País Miembro;

 

Adicionalmente, cada País Miembro podrá establecer los mecanismos necesarios para verificar que la formulación registrada sea la misma que ofrezca el nuevo fabricante o formulador;

 

La modificación del registro procederá si el perfil del ingrediente activo grado técnico, aditivos en la formulación, e impurezas, están dentro de las tolerancias del contenido declarado del producto original registrado, establecidas en el Manual Técnico Andino.

 

Se retiren o agreguen usos (incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar) para los cuales se registró el producto. Para ello, el solicitante presentará la información sustentatoria establecida en la legislación del País Miembro que otorgó el registro;

 

Cuando se efectúe una modificación de dosis para los cultivos registrados. Para ello, el solicitante presentará la información sustentatoria establecida en la legislación del País Miembro que otorgó el registro; o,

 

Se reubique el producto en una categoría toxicológica diferente a la original, de conformidad con el Manual Técnico Andino.

 

Artículo 24.- En todos los casos, el interesado suministrará el nuevo proyecto de etiqueta con los cambios propuestos.

 

Artículo 25.- En ninguno de los casos antes señalados se cambiará el número del Registro asignado al producto.

 

Artículo 26.- A solicitud de las autoridades nacionales de salud, de ambiente, de agricultura, o de parte interesada, o de ofi cio, la ANC podrá, sujeto al debido proceso, afectar los registros vigentes, cuando existan fundamentos técnicos que demuestren que las condiciones que les dieron origen han variado.

 

Artículo 27.- El titular podrá solicitar a la ANC el cambio o modificación del nombre del producto hasta antes de la emisión del certificado de registro. La ANC autorizará dicho cambio o modificación en tanto sea conforme con la normativa que rige la materia.

 

A los efectos del presente artículo se entenderá por ?nombre del producto?, a la denominación o identificación con que el titular del PQUA etiqueta, registra, comercializa y promociona el PQUA. Este término incluye la marca comercial.

 

CAPÍTULO III

 

DE LA SUSPENSIÓN DEL REGISTRO

 

Artículo 28.- La ANC, de oficio o a solicitud de las autoridades de salud o de ambiente sustentada en un informe técnico,  suspenderá la vigencia del registro de un PQUA cuando:

 

Existan razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos de índole agrícola, ambiental o de salud;

 

Se demuestre mediante evidencias técnico-científicas que el producto es ineficaz o perjudicial para alguno de los usos agrícolas aprobados;

 

La ANC así lo determine, en cumplimiento de los requisitos, condiciones y procedimientos administrativos establecidos en la legislación de cada País Miembro; o,

 

Por orden judicial.

 

Artículo 29.- El plazo de la suspensión se regulará en la legislación de cada País Miembro.

 

Artículo 30.- La ANC de acuerdo con la evaluación del caso, podrá levantar o mantener la suspensión, modificar, o cancelar el registro y deberá pronunciarse basados en los criterios que originaron la suspensión.

 

Artículo 31.- Durante la suspensión, si la ANC lo determina, concederá a la persona natural o jurídica a quien se le suspendió el registro, un plazo de acuerdo con la gravedad del caso, para retirar el producto del mercado e informar a los usuarios, entre tanto ésta defina la situación del registro objeto de suspensión y su tiempo de duración.

 

CAPÍTULO IV

 

DE LA CANCELACIÓN DEL REGISTRO

 

Artículo 32.- A solicitud de las autoridades de salud, de ambiente, de agricultura, de parte interesada, o de oficio, la ANC cancelará el registro, cuando:

 

Se compruebe que el ingrediente activo y/o producto formulado no corresponde al declarado en su registro;

 

Se confirme falta de veracidad de la información sustantiva que motivó el registro;

 

La ANC, las autoridades de salud o de ambiente, o parte interesada lo sustenten técnicamente;

 

Las causales que dieron origen a la suspensión del registro sean insubsanables;

 

Alguno de los componentes presentes en la formulación de un plaguicida se prohíba por el País Miembro, sustentado en evidencias técnico-científicas; o cuando,

 

Alguno de los componentes presentes en la formulación de un plaguicida se prohíba por los convenios internacionales ratificados por el País Miembro.

 

Artículo 33.- Cancelado el registro de un producto queda prohibida su importación, fabricación, formulación, distribución  y/o comercialización, y cualquier otra actividad que permita el uso del producto cuyo registro se canceló en ese país.

 

La ANC concederá un plazo a la persona natural o jurídica a quien se le canceló el registro de producto, para retirarlo del mercado, informar a los usuarios sobre la prohibición de su uso y proceder a su disposición final, para lo cual cada País Miembro reglamentará los procedimientos que consideren necesarios.

 

La persona natural o jurídica a quién se le canceló el registro del producto es responsable de ejecutar las acciones y medidas que la ANC determine con motivo de la cancelación, debiendo asumir los costos que estas generen.

 

Artículo 34.- La ANC comunicará la adopción de esta medida a la Secretaría General en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles, la que a su vez la comunicará de inmediato a las ANC de los demás Países Miembros.

 

Artículo 35.- Cuando en un País Miembro se fabriquen o formulen plaguicidas químicos con fines exclusivos de exportación, la ANC de dicho país suministrará al país importador, información acerca de los motivos por los cuales el producto no está registrado en el ámbito nacional del país exportador.

 

Artículo 36.- Cuando un País Miembro decida prohibir o limitar severamente el uso de un plaguicida por riesgos a la salud humana o al ambiente, está en la obligación de informar en un plazo que no exceda de treinta (30) días hábiles contados a partir de la adopción de la medida a los demás Países Miembros y a la Secretaría General, y no podrá exportar dicho producto sin el consentimiento previo del País Miembro Importador.

 

Artículo 37.- La cancelación del registro de un plaguicida no será obstáculo para la aplicación al titular del Registro de las demás sanciones o reparaciones civiles, penales o administrativas que correspondan, de conformidad con la legislación de cada País Miembro.

 

Artículo 38.- Cuando un País Miembro haya determinado suscribir un acuerdo internacional que conlleve compromisos no contemplados en la presente Decisión, en materias relativas al registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, expondrá el caso en el seno del COTASA, con el objeto de examinar la posibilidad de suscribir dicho acuerdo de manera comunitaria o simultánea por parte de todos los Países Miembros. Si no fuera posible la suscripción comunitaria o simultánea de dicho acuerdo, el País Miembro que haya tomado la determinación de suscribirlo dejará constancia sobre los alcances del mismo y los criterios que sustentan su determinación.

 

TÍTULO VI

 

DE LA IMPORTACIÓN PARA CONSUMO PROPIO

 

Artículo 39.- Los Países Miembros podrán utilizar  facultativamente el mecanismo de importación para consumo propio y sin fines de comercialización de PQUA con registro vigente y/o moléculas formuladas con antecedentes de registro en el País Miembro, según lo determine y de acuerdo a las necesidades de cada País Miembro.

 

Para hacer uso de este mecanismo, el interesado debe solicitar el correspondiente registro de esta actividad ante la ANC.

 

Cada País Miembro podrá regular las condiciones, requisitos y demás acciones complementarias necesarias para este procedimiento. La ANC de cada País Miembro regulará, de requerirse, en coordinación con las autoridades competentes de salud y de ambiente, los requisitos, condiciones o acciones complementarias, de acuerdo con lo establecido en esta Decisión y lo que establezca el Manual Técnico Andino.

 

El producto importado bajo este mecanismo sólo se utilizará para el consumo propio del usuario para las actividades agrícolas que desarrolla. Esta actividad no podrá desconocer los derechos de propiedad intelectual vigentes.

 

TÍTULO VII

 

DEL ETIQUETADO Y ENVASADO

 

Artículo 40.- Los Países Miembros exigirán el cumplimiento de las disposiciones sobre el etiquetado y envasado aplicable al producto formulado y al ingrediente activo grado técnico, de acuerdo con lo establecido en el Manual Técnico Andino.

 

Artículo 41.- La etiqueta debe contener información que se derive de los datos evaluados y aprobados en el análisis de riesgo/beneficio del producto e incluirá la información sobre el uso y manejo seguro del mismo.

 

Artículo 42.- Cada País Miembro adoptará gradualmente y en función de sus capacidades, lo establecido en el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos ? GHS. 8

 

Artículo 43.- Para efectos de la aplicación de la presente Decisión, los Países Miembros tomarán como referencia la última clasificación toxicológica de plaguicidas que haya sido recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los criterios de evaluación toxicológica serán establecidos en el Manual Técnico Andino.

 

TÍTULO VIII

 

DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PQUA

 

CAPÍTULO I

 

DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y

CONTROL

 

Artículo 44.- La ANC, las autoridades de salud, de ambiente y aquellas competentes, ejecutarán actividades de inspección,  vigilancia y control de PQUA, en todas las etapas del ciclo de vida del PQUA.

 

Artículo 45.- La ANC, las autoridades de salud y de ambiente, de acuerdo con sus respectivas competencias, y como resultado de sus acciones de vigilancia y control, podrán adoptar las medidas correspondientes para efectos de gestionar los riesgos o daños a la salud o al ambiente y determinar responsables, sin perjuicio de imponer las sanciones que se encuentren previstas en su respectiva legislación.

 

Los Países Miembros establecerán las infracciones y sanciones aplicables a las personas naturales o jurídicas, que no cumplan lo previsto en esta Decisión o que causen daño a la salud o al ambiente, sin perjuicio de las acciones comunitarias que correspondan para velar por su cumplimiento.

 

Artículo 46.- La ANC de cada País Miembro establecerá e implementará los mecanismos necesarios para el seguimiento postregistro en coordinación con los sectores involucrados, cuando corresponda.

 

Artículo 47.- Los Países Miembros propiciarán el establecimiento y mejoramiento de programas de vigilancia epidemiológica, así como la creación y/o fortalecimiento de los servicios de salud y centros toxicológicos de información, diagnóstico, tratamiento e investigación. Los Países Miembros asegurarán que dichos servicios y centros toxicológicos efectúen el registro y seguimiento de las intoxicaciones por plaguicidas.

 

Artículo 48.- Los Países Miembros propiciarán el establecimiento o fortalecimiento de programas de impacto y monitoreo ambiental de plaguicidas, de acuerdo con sus legislaciones.

 

Artículo 49.- Los Países Miembros establecerán un sistema nacional de monitoreo y vigilancia de los niveles de residuos de plaguicidas, que permita asegurar que los alimentos no sobrepasen los límites máximos de residuos a los que se refiere el Título IX de la presente Decisión.

 

CAPÍTULO II

 

DE LA RED DE LABORATORIOS

 

Artículo 50.- La ANC deberá disponer por lo menos de un laboratorio analítico oficial o acreditado como apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente de aquéllas que involucran la confirmación de la información sobre las especificaciones de los productos, control de calidad y monitoreo de residuos.

 

Artículo 51.- La red de laboratorios analíticos oficiales y/o acreditados, apoyará los procesos de registro y postregistro de los PQUA en la subregión, la organización de ensayos de aptitud entre los laboratorios oficiales y/o acreditados de los Países Miembros, así como el intercambio permanente de información técnica.

 

TÍTULO IX

 

DE LOS RESIDUOS Y LÍMITES MÁXIMOS DE

RESIDUOS

 

Artículo 52.- Para la determinación de residuos con fines de registro, el establecimiento de los Límites Máximos de Residuos (LMR) y de las actividades de monitoreo, se utilizarán los métodos proporcionados por el fabricante o formulador. Podrá asimismo tomarse como referencia las Directrices de FAO sobre ?Ensayos de residuos con fines de registro y establecimiento de los Límites Máximos de Residuos (LMR)?, u otras que los Países Miembros adopten en el Manual Técnico Andino.

 

Artículo 53.- Para fines de control, la ANC podrá adoptar los valores límites permisibles en los elementos del ambiente que establezca la autoridad sectorial competente de cada País Miembro.

 

TÍTULO X

 

DE LAS EMERGENCIAS FITOSANITARIAS

 

Artículo 54.- En los casos de emergencia fitosanitaria a que se refiere el artículo 31 de la Decisión 515 y que sean declarados oficialmente por los Servicios Oficiales de Sanidad Agropecuaria (SOSA), los Países Miembros podrán autorizar la importación, producción, formulación o utilización de PQUA registrados con uso especifico distinto o no registrados en el país, únicamente para la combinación cultivo(s)-plaga o cultivo-plaga(s) objeto de la emergencia y mientras perdure dicha situación.

 

Cada País Miembro acopiará y evaluará la información necesaria para tomar la decisión relacionada con la emergencia fitosanitaria.

 

El monitoreo y vigilancia, así como otras actividades inherentes al destino de las cantidades no utilizadas en la emergencia, serán decididos por la ANC en coordinación con las autoridades nacionales de salud y ambiente, cuando corresponda.

 

La ANC remitirá a la Secretaría General, a la brevedad posible, copia de la declaratoria de la emergencia para conocimiento de los demás Países Miembros.

 

TÍTULO XI

 

 

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