Registro Oficial No. 460 - Miércoles 1 de Junio de 2011 SUPLEMENTO

Martes, 07 de junio de 2011

Última modificación: Miércoles, 17 de julio de 2013 | 11:00

REGISTRO OFICIAL

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Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado

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Presidente Constitucional de la República del Ecuador

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Miércoles, 01 de Junio de 2011 - R. O. No. 460

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SUPLEMENTO

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\nFUNCIÓN EJECUTIVA
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\nDECRETOS:
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\n777 Expídese el Reglamento general para la fijación, revisión y control de los precios de los medicamentos de uso humano.
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\n783 Declárase el estado de excepción en los cantones San Lorenzo y Eloy Alfaro de la provincia de Esmeraldas, a fin de prevenir, cesar y eliminar las actividades de minería ilegal que se desarrollan en esas jurisdicciones.
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\nACUERDO:
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\nSECRETARÍA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA:
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\n679 Expídese el Reglamento para la organización y funcionamiento del Consejo Nacional de la Administración Pública.
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\nRESOLUCIONES
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\nCONSEJO DE LA JUDICATURA:
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\n018-2011 Créase el Juzgado Octavo de Niñez y Adolescencia de El Oro, con sede en el cantón Pasaje.
\n019-2011 Créase el Juzgado Séptimo de Niñez y Adolescencia de El Oro, con sede en el cantón El Guabo.
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\n020-2011 Créase el Juzgado Quinto de la Niñez y Adolescencia del Cañar, con sede en el cantón La Troncal.
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\n021-2011 Créase el Juzgado Multicompetente de El Oro, con sede en el cantón Las Lajas, asignándole competencia en todas las materias en primera instancia y jurisdicción en el mencionado cantón.
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\n022-2011 Créase el Juzgado Multicompetente de El Oro, con sede en el cantón Marcabelí, asignándole competencia en todas las materias en primera instancia y jurisdicción en el mencionado cantón.
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\n023-2011 Créase el Juzgado Multicompetente de El Oro, con sede en el cantón Chilla, asignándole competencia en todas las materias en primera instancia y jurisdicción en el mencionado cantón.
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\nSECRETARÍA NACIONAL DE GESTIÓN DE RIESGOS:
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\nSNGR-005-2011 Emítese la prohibición por Regulación Nº SNGR-005-2011.
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\nORDENANZA PROVINCIAL:
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\nConsejo Provincial de Santa Elena: De sustitución de denominación de Consejo Provincial de Santa Elena a Gobierno Autónomo Descentralizado Provincial de Santa Elena.

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Rafael Correa Delgado
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PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA
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\n
REPÚBLICA
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\n
Considerando:
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\n

Que el artículo 3 numeral 1 de la Constitución de la República dispone que es deber primordial del Estado garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular, la salud entre otros;

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\n

Que el artículo 32 de la Carta Política establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos que sustentan el buen vivir;

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\n

Que el artículo 363 numeral 7 del mismo cuerpo legal señala que, el Estado será responsable de “Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población.

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\n

En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales”; Que el artículo 154 de la Ley Orgánica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial Nº 423 de 22 de diciembre del 2006 establece que “el Estado garantizará el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales”;

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\n

Que el artículo 159 de la misma ley dispone que “Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos de uso humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano, de conformidad con la ley. Se prohíbe la comercialización de los productos señalados sin fijación o revisión de precios.”;

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\n

Que el artículo 3 y 4 de la Codificación de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano, publicado en el Registro Oficial N° 162 de 9 de diciembre del 2005, establece que los precios de los medicamentos al consumidor serán establecidos por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano;

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\n

Que acorde a la Política Nacional de Medicamentos, el precio es un factor determinante en el acceso de la población a los medicamentos;

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\n

Que de acuerdo a lo que manda el numeral 5 del artículo 147 de la Constitución de la República, son atribuciones de la Presidenta o Presidente de la República dirigir la administración pública en forma desconcentrada y expedir los decretos necesarios para su integración, organización, regulación y control;

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\n

Que el artículo 232 de la Constitución de la República prohíbe sean miembros de organismos directivos de entidades que ejerzan la potestad estatal de control y regulación, quienes tengan intereses o representen a terceros que los tuvieren en las áreas que vayan a ser controladas y regulados;

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\n

Que se hace necesario actualizar y conformar de acuerdo a las normas y disposiciones constitucionales y legales antes citadas el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano;

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\n

Que el artículo 17 de la Ley de Modernización del Estado, Privatizaciones y Prestación de Servicios Públicos por parte de la Iniciativa Privada señala que el Presidente de la República tendrá la facultad de emitir disposiciones normativas de tipo administrativo dentro del ámbito del Gobierno central para fusionar aquellas entidades públicas que dupliquen funciones y actividades, o que puedan desempeñarse más eficientemente fusionadas, y, para reorganizar y suprimir entidades públicas cuya naturaleza haya dejado de ser prioritaria e indispensable para el desarrollo nacional; o, que no presten una atención eficiente y oportuna a las demandas de la sociedad, exceptuando de esta disposición a las entidades cuya autonomía está garantizada por la Constitución de la  República; y,

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\n

En ejercicio de la atribución que le confieren los números 5 y 13 del artículo 147 de la Constitución de la República, que facultan al Presidente de la República a definir la institucionalidad del Ejecutivo y a reglamentar Leyes,

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Decreta:
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EXPEDIR EL REGLAMENTO GENERAL PARA
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LA FIJACIÓN, REVISIÓN Y CONTROL DE
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LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS
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DE USO HUMANO
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CAPÍTULO I
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\n

Artículo 1.- Objeto y ámbito.- El presente Reglamento tiene como finalidad regular los procedimientos para la fijación, revisión y control de los precios de los medicamentos de uso humano, que se comercializan dentro del territorio ecuatoriano, por parte de productores, importadores, distribuidores, comercializadores y expendedores de medicamentos.

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\n

Artículo 2.- El Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano fijará y revisará los precios de los medicamentos, a petición del solicitante o de oficio, para su comercialización y venta en todo el territorio nacional, de conformidad a la ley y este Reglamento General.

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\n

La fijación y revisión de los precios de los medicamentos constituye requisito fundamental previo a su comercialización en todo el territorio nacional.

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\n

La fijación y revisión de precios de oficio sólo procederá bajo los términos dispuestos en este Reglamento General.

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\n

Artículo 3.- Se considera medicamento de uso humano al señalado en la Ley Orgánica de Salud.

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Artículo 4.- El Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano, estará conformado de la siguiente manera:

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La Ministra o el Ministro de Salud Pública o su delegado o delegada permanente, quien lo presidirá y tendrá voto dirimente;

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La Ministra o el Ministro de Industrias y Productividad o su delegado o delegada permanente;

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Ministerio de Coordinación de Desarrollo Social; y,
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\n

La Ministra o el Ministro Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad o su delegado o delegada permanente.

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\n

El delegado o delegada técnico del Ministerio de Salud Pública hará las veces de Secretario o Secretaria del Consejo y coordinará la Secretaría del Consejo y el Comité Técnico de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos.

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\n

Los miembros del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano serán convocados por el Secretario o Secretaria del Consejo, a pedido del Presidente o Presidenta del Consejo, o de por lo menos dos de sus miembros con voz y voto.

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\n

El Consejo para fundamentar sus decisiones podrá convocar a otras personas e instituciones públicas o privadas y de la sociedad civil, quienes participarán en las sesiones del Consejo sólo con voz informativa. Sus criterios no serán vinculantes.

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\n

Artículo 5.- Son atribuciones del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano las siguientes:

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\n

Resolver, sobre la base de los informes técnicos, las solicitudes de fijación y revisión de precios, en un plazo máximo de 15 días contados a partir de su admisión a trámite, so pena de destitución en caso de incumplimiento. Este plazo podrá suspenderse en los casos establecidos en el artículo 115 numeral 5 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva (ERJAFE);

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\n

Determinar el régimen de fijación y revisión de precios aplicable para los medicamentos de uso y consumo humano con mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica, conforme la información proporcionada por el Ministerio de Salud Pública y la Autoridad Ecuatoriana de la Competencia y con sujeción a las disposiciones contenidas en este Reglamento General y normativa aplicable;

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\n

Emitir actos, hechos y resoluciones para la ejecución de las políticas de fijación y revisión de precios de medicamentos de uso y consumo humano, así como para el cabal cumplimiento de las disposiciones contenidas en este Reglamento;

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\n

Verificar la veracidad de la información proporcionada por los solicitantes;

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\n

Requerir información que considere necesaria para el ejercicio de sus atribuciones y de las disposiciones establecidas en este Reglamento General;

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\n

Resolver los reclamos y recursos de reposición que se presenten contra las resoluciones de fijación, revisión y negación de precios, los mismos que serán tramitados conforme lo establece el ERJAFE; y,

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\n

Calificar en calidad de veedores, conforme al instructivo que se dicte para el efecto, a las organizaciones de la sociedad civil, jurídicamente constituidas y que tengan por lo menos 5 años de experiencia demostrada en medicamentos, sin conflictos de interés y cuyo trabajo se enmarque en la promoción del acceso a medicamentos.

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\n

Artículo 6.- La sesión del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano, se instalará con la presencia de al menos tres de sus miembros con voz y voto.

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Artículo 7.- El Consejo para su correcto funcionamiento contará con una Secretaría Administrativa y con un Comité Técnico de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos.

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Las funciones de la Secretaría son las siguientes:
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\n

Integrar y coordinar el Comité técnico conjuntamente con los demás delegados de las otras instituciones;

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\n

Receptar las solicitudes de fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano dirigidas al Consejo;

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\n

Suscribir los informes sobre las solicitudes de fijación y revisión de precios que se le presenten, para conocimiento y resolución del Consejo, en el plazo que establece el artículo 4 de la Ley;

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\n

Convocar, por disposición del Presidente, a las sesiones del Consejo. La convocatoria contendrá el orden del día y se adjuntará, copia de las solicitudes de fijación y revisión de precios que se vayan a conocer y los informes respectivos; y,

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\n

Cumplir, en forma obligatoria, las demás funciones que le asigne el Consejo y el Presidente.

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\n

El comité técnico estará integrado por delegados técnicos de los siguientes Ministerios que conforman el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano.

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\n

Tanto los integrantes del Consejo como los de la Secretaría y el Comité Técnico, acreditarán experiencia en los temas materia de este Reglamento y presentarán una declaración juramentada anualmente en la que conste la inexistencia de actuales conflictos de interés.

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\n

Artículo 8.- El Comité Técnico Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos tendrá entre sus atribuciones, las siguientes:

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Receptar y tramitar, con sujeción a este Reglamento, a través del Secretario del Consejo, las solicitudes de fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano dirigidas al Consejo;

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\n

Analizar y verificar a través del Secretario del Consejo, en un término máximo de 5 días, el cumplimiento en cuanto a forma de los requisitos establecidos en el presente Reglamento. En caso de verificar que la solicitud presentada no reúne los requisitos y documentos requeridos, dispondrá que el interesado o interesada los complete en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si no lo hiciere se entenderá que ha desistido de tal solicitud y ordenará el archivo del trámite. Si la documentación está completa, se la admitirá a trámite y a partir de este momento comenzará a contar el plazo de los 15 días dispuestos en el artículo 4 de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos de Uso Humano;

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\n

Evaluar las solicitudes admitidas a trámite y elaborar el correspondiente informe en un plazo máximo de cinco días. Este informe contendrá los resultados de las evaluaciones, así como recomendaciones y conclusiones técnicas, jurídicas y económicas que deberán ser presentadas por sus miembros al Consejo; y,

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\n

Resolver a través del Secretario del Consejo, los demás temas administrativos y en general, cumplir en forma obligatoria, con las demás atribuciones que le asigne el Consejo.

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\n

Artículo 9.- El Consejo a través de su Secretario o Secretaria, deberá publicar en la página WEB del Ministerio de Salud Pública, así como en la del Ministerio de Industrias y Productividad todas sus resoluciones de carácter general relacionadas con la fijación y revisión de precios, y los precios fijados o notificados por medicamento y presentación. No se podrá publicar ninguna información catalogada de confidencial por el Consejo en concordancia con el marco jurídico vigente y que pueda afectar a las diferentes industrias en cuanto a sus estrategias comerciales y de producción.

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\n
CAPÍTULO II
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\n
DE LOS REGÍMENES DE FIJACIÓN Y
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\n
REVISIÓN DE PRECIOS DE
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\n
LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
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\n

Artículo 10.- Los regímenes de fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano que contempla el presente reglamento son:

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Régimen Regulado;
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Régimen Vigilado; y,
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\n
Régimen de Fijación Directa.
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\n
CAPÍTULO III
\n

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\n

NORMAS PARA LA FIJACION Y REVISIÓN DE LOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

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\n
BAJO EL RÉGIMEN REGULADO
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\n

Artículo 11.- Todos los medicamentos son estratégicos, salvo aquellos que hayan sido declarados expresamente por la Autoridad Sanitaria como no estratégicos.

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Artículo 12.- Cuando un medicamento sea estratégico, el Consejo aplicará el Régimen Regulado, que consiste en fijar precios de tales medicamentos de uso humano, por producto y por presentación, conforme lo establecido en este Capítulo.

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\n

De igual forma el Consejo aplicará el Régimen Regulado a los medicamentos con el mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica que no obstante de ser considerados no estratégicos registren niveles de concentración y precios de venta en el mercado que fundadamente puedan disminuir, impedir, restringir, limitar, falsear, alterar o distorsionar la competencia.

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\n

Artículo 13.- La Autoridad Ecuatoriana de la Competencia en concordancia con lo establecido en el segundo inciso del artículo anterior tomará en consideración los siguientes parámetros:

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\n

El informe técnico económico deberá realizarse en base a por lo menos dos de los siguientes índices: HHI, de dominancia, C4, entropía, relación entre participación de mercado y precio, Lerner, y otros de aplicación similar.

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\n

Para determinar el mercado relevante se podrá tomar en consideración lo siguiente:

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Para los medicamentos de venta libre, el análisis de mercado relevante deberá tomar en cuenta: el mismo principio activo o el grupo terapéutico a nivel 4 acorde a la Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química de los Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud; la concentración equivalente; y la forma farmacéutica primera letra acorde a la Asociación Europea de Investigación de Mercados Farmacéuticos; y,

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\n

Para los medicamentos de venta bajo receta médica el análisis de mercado relevante deberá tomar en cuenta el mismo principio activo, igual concentración y la forma farmacéutica primera letra acorde a la Asociación Europea de Investigación de Mercados Farmacéuticos.

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Artículo 14.- Para el caso de fijación y revisión de los precios de los medicamentos mediante el Régimen de Régimen Regulado, el solicitante cumplirá cada uno de los siguientes requisitos:

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Petición motivada firmada por el solicitante o su representante legal de la persona titular del registro sanitario o por cualquier persona, previa presentación de escritura pública de autorización de uso del registro sanitario vigente.

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Copia certificada o notariada de la constitución de la empresa y sus reformas o copia del documento de identidad en caso de personas naturales. Este requisito deberá cumplirlo la persona natural o jurídica por una sola vez siempre que no exista modificación.

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\n

Copia certificada o notariada del nombramiento del representante legal en caso de persona jurídica, por una sola vez siempre que no exista modificación o actualización.

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\n

Copia certificada o notariada del Permiso de Funcionamiento actualizado de la empresa. En caso de que la Autoridad Sanitaria por motivo de fuerza mayor, no pueda extender el permiso correspondiente, deberá mediante documento certificado manifestar esta situación.

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\n

En este último caso se aceptará el permiso del año anterior, previo el pago de la tasa requerida para el permiso de funcionamiento correspondiente.

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\n

Copia certificada o notariada del registro sanitario vigente del respectivo producto a nombre del solicitante. En caso de que el solicitante no sea el titular del Registro, deberá presentar además la escritura pública de autorización para el uso del registro por parte del titular para efectuar la fijación, y copia de notificación de este particular al Instituto Nacional de Higiene.

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\n

Declaración juramentada ante la autoridad competente de la persona solicitante y su contador, en la que manifieste que el cálculo del precio notificado o solicitado, según sea el caso, se fundamente en costos y gastos reales, tanto para medicamentos de fabricación nacional o importados; incluyendo el precio en el puerto de embarque (FOB) o su equivalente (INCOTERM) para el caso de medicamentos importados o de la materia prima en caso de los medicamentos de fabricación nacional, que el precio propuesto no supera el porcentaje de margen de utilidad por producto y presentación establecido en la Ley.

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\n

Copia certificada de los estados financieros declarados al Servicio de Rentas Internas, de los dos últimos ejercicios fiscales, con sus anexos (desglose de los ingresos, costos y gastos).

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\n

Para los medicamentos de fabricación nacional en los componentes importados, Certificación original apostillada del precio FOB o su equivalente (INCOTERM) expedida por el proveedor de la materia prima del o de los principios activos, y de los componentes más representativos por su costo de cajas, envases o excipientes. El Ministerio de Salud verificará la información proporcionada para lo cual contará con el apoyo técnico de otras instancias como el SRI y Ministerio de Relaciones Exteriores.

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Para el caso de medicamentos importados: certificación original apostillada del precio FOB o su equivalente (INCOTERM) y del más bajo precio al mayorista o distribuidor en el país de origen del fabricante o acondicionador, suscritos por el proveedor y autenticado por la Autoridad de Comercio Exterior del país. El Ministerio de Salud verificará la información proporcionada y contará con el apoyo técnico de otras instancias como el SRI y Ministerio de Relaciones Exteriores.

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\n

\n

Una copia de la Declaración Aduanera Única (DAU) y de la Declaración Aduanera al Valor (DAV), debidamente autentificadas por el Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador.

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\n

El informe auditado de los estados financieros, por división farmacéutica, y del reporte de costos de cada producto, elaborado por una firma autorizada por la Superintendencia de Compañías, en el que se certifique que con el precio propuesto el margen de utilidad por producto, no supera el 20% establecido en el artículo 4 de la Ley. El Consejo no aceptará los informes elaborados por una empresa auditora que en anterior oportunidad haya presentado información falsa, de lo que se dará aviso a la Superintendencia de Compañías para los efectos correspondientes.

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\n

Estudio de precios que incluye costos, gastos y utilidad, que deberá ser entregado en medio físico y magnético y contendrá lo siguiente:

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\n
Metodología y procedimientos aplicados en el estudio;
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\n

Cálculo para determinar los precios de importador o fabricante, distribuidor y de expendio al público;

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\n

Desglose de costos de producción y comercialización de medicamentos de fabricación nacional, detallados en su componente nacional e importado;

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\n

Hoja de costos por producto de fabricación nacional; v. Liquidación de costos de importación de materias primas (principios activos y excipientes);

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\n

\n

Resumen de costos de importación y comercial de productos terminados; y,

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\n

\n

Anexos establecidos por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de uso humano, en los formatos estandarizados emitidos por la Secretaría.

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\n

El solicitante entregará además la información de este numeral en archivo digital en los formatos que para el efecto elaborará la Secretaría del Consejo.

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\n

La información presentada en el informe, incluido los anexos, deberá estar suscrita por el representante legal, el auditor y el contador de la persona natural o jurídica solicitante.

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\n

Si un solicitante tiene menos de tres años de constitución o de declaraciones, presentará la información respecto de los años de su vigencia, declarando bajo juramento el solicitante y su contador que no le correspondía efectuar tales declaraciones.

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\n

Artículo 15.- En el informe, las firmas o empresas auditoras tendrán en cuenta para los casos de Régimen Regulado, los siguientes criterios:

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\n

La fijación y revisión de precios se hará en forma individual, por producto, forma farmacéutica y presentación sobre la base de los costos y gastos reales de importación y fabricación, establecido en este capítulo. La determinación de precios se realizará sobre la base de lotes comerciales (en función de ventas), los mismos que no podrán ser menores a 1000 unidades, a excepción de productos de consumo limitado debidamente justificado por el Director Médico o químico farmacéutico responsable. Se aceptará importaciones de un menor número cuando la importación sea consolidada, y así lo certifique el auditor. Para productos nuevos se presentará el volumen de venta proyectadas para un año contado a partir de la presentación de la solicitud, y; para revisión un cuadro de los volúmenes de venta el año inmediato anterior previo a la solicitud.

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\n

Cuando se trate de empresas que no hayan realizado actividad económica en la rama farmacéutica, se estimará sus volúmenes de producción y ventas, así como los estados financieros, proyectados de enero a diciembre.

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\n

El informe deberá contener a más de los estados financieros, los anexos correspondientes. Los estados Financieros deberán presentar los comparativos de los dos últimos años vigentes anteriores a los cuales se presenta la solicitud.

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\n

El estado de resultados debe partir de ventas brutas anuales. Los anexos al informe realizado por las empresas de auditoría, estarán suscritos por el auditor, representante legal y contador de la empresa solicitante.

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Artículo 16.- La persona natural o jurídica que tenga además de la línea farmacéutica otras líneas de producción y de comercialización, deberá presentar junto con los estados de resultados generales, otros en los cuales la línea farmacéutica esté separada de las demás. En los dos casos, los estados financieros deberán ser auditados por la misma empresa auditora.

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\n

En el caso de la persona natural o empresa que por ley no deba llevar contabilidad por líneas de comercialización, la distribución de los gastos operacionales se aceptará en forma proporcional al valor de las ventas netas.

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\n

Los estados de resultados de la línea farmacéutica deberán contener todos los ingresos y egresos correspondientes a todos los productos propios de la empresa.

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\n

Cuando existan diferencias entre los estados financieros auditados y los reportados al SRI, se deberán conciliar esas diferencias detalladamente.

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\n

Artículo 17.- En el caso de medicamentos pertenecientes a una misma empresa, con el mismo principio activo, igual forma farmacéutica y misma concentración y con más de una presentación, su precio se establecerá en función de la presentación de menor valor unitario.

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Artículo 18.- El solicitante de una fijación o revisión de precios de medicamentos de uso humano, de conformidad con este Reglamento, mantendrá bajo su custodia, por un período de al menos siete años conforme lo dispuesto en el artículo 55 del Código Tributario y complementado con el artículo 37 del Reglamento de Régimen Tributario Interno, los documentos que acrediten los costos de importación de producto terminado, materias primas, materiales, compras locales, costos de fabricación, y gastos operativos; los que podrán ser verificados en cualquier momento por el Consejo o el Comité Técnico.

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\n

Artículo 19.- El cálculo para la fijación y revisión de precios se realizará según los siguientes criterios:

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\n

Para el caso de las empresas que soliciten precio de venta al distribuidor, cubriendo el margen de comercialización del 10% para el distribuidor, la correspondiente empresa de auditoría, certificará que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operación el monto total entregado al distribuidor, bajo ningún concepto se otorgará este precio al solicitante que haya concedido estos incentivos cubriendo el margen de comercialización al distribuidor independientemente donde haya sido contabilizado dentro del estado de pérdidas y ganancias para lo cual la correspondiente empresa auditora, certificará que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operación el monto total entregado al distribuidor, sea en dinero, en producto u otro incentivo; y,

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\n
 
\n

\n

Para las empresas que no solicitan precio de venta al distribuidor, se aceptará dentro del gasto de operación por concepto de bonificaciones y promociones un máximo de 10% con respecto al ingreso por ventas netas del valor total de todo lo entregado al distribuidor, que cubra el margen de comercialización.

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\n

El costo comercial se calculará sobre costos y gastos reales de producto, más el porcentaje de gastos operacionales sobre el costo de ventas correspondiente al último ejercicio fiscal, debidamente auditados.

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Artículo 20.- Para el caso de empresas que solicitan precios de venta al distribuidor, cubriendo el margen de comercialización del 10% para el distribuidor, la correspondiente empresa de auditoría, certificará que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operación este porcentaje, ya sea en dinero en efectivo o en productos entregados al distribuidor; además el auditor certificará que la empresa no ha otorgado bonificaciones que superen el margen de comercialización del distribuidor. Bajo ningún concepto se aceptará un mayor margen de comercialización tanto a la farmacia como al distribuidor.

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Artículo 21.- Los precios de venta del importador o fabricante, así como los de expendio al público de los medicamentos serán fijados sobre la base de los costos y gastos reales según lo establecido en este Reglamento y en ningún caso podrán ser superiores al precio más alto que ya haya sido fijado por el Consejo para medicamentos genéricos o de marca según sea el caso; pero siempre con el mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica.

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Artículo 22.- De conformidad al artículo 160 de la Ley Orgánica de Salud y demás normativa, serán imputables a los importadores, fabricantes y distribuidores respectivamente, de acuerdo a las normas ecuatorianas vigentes, y por lo tanto no pueden ser considerados para la fijación o notificación de precios los siguientes rubros y gastos:

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Obsequios y regalos.
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Auspicios para juegos deportivos, competencias automovilísticas, olimpiadas, etc.

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Eventos y artículos promocionales.
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