Registro Oficial

Registro Oficial No. 510 - Martes 20 de Enero de 2009 SUPLEMENTO

Martes, 20 de enero de 2009

Última modificación: Miércoles, 11 de febrero de 2009 | 17:31

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REGISTRO OFICIAL

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Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado

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Presidente Constitucional de la República del Ecuador

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Martes, 20 de Enero de 2009 - R. O. No. 510

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SUPLEMENTO

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FUNCION EJECUTIVA
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DECRETO:
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1528....... Increméntase en el ejercicio fiscal del 2009 el salario básico del personal docente del Magisterio Nacional en diez dólares, a partir del mes de enero del presente año

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RESOLUCIONES:
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CONSEJO DIRECTIVO DEL
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INSTITUTO ECUATORIANO
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DE SEGURIDAD SOCIAL:
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CD.235... Expídese el Reglamento de Procedimientos Especiales para la Adquisición de Fármacos en el IESS

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CONSEJO NACIONAL DE LA CALIDAD:

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005-2009 Refórmase la Resolución 002-2008, relativa al Reglamento para el control de bienes importados que deben cumplir con reglamentos técnicos, RTE INEN y normas ecuatorianas, NTE INEN

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006-2009 Dispónese que para los casos en que no existan organismos de evaluación de la conformidad, el INEN podrá reconocer a certificadores de producto y laboratorios de ensayo en los países de origen

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SERVICIO DE RENTAS INTERNAS:

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NAC-DGERCGC09-00050 Refórmase la Resolución Nº NAC-DGER2008-1106 de 12 de agosto del 2008, publicada en el Registro Oficial 410 de 25 de agosto del 2008

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NAC-DGERCGC09-00051 Dispónese que los fabricantes e importadores de bienes y los prestadores de servicios gravados con ICE, presenten información referente a los precios de venta al público con corte al 31 de diciembre del 2008

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NAC-DGERCGC09-00052 Dispónese que los fabricantes e importadores de bienes y los prestadores de servicios, gravados con ICE, presenten los informes mensuales de sus ventas correspondientes a los períodos fiscales de enero 2009 en adelante, en el formato del anexo del ICE

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ORDENANZAS MUNICIPALES:
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-.......... Cantón La Libertad: Que reglamenta la administración de fondos rotativos

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-.......... Cantón Bolívar: Que determina la recaudación de la tasa de recolección de basura y aseo público

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-.......... Cantón El Triunfo: Que reglamenta el cobro de la tasa por servicio de alumbrado público

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Nº 1528
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Rafael Correa Delgado
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PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA
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REPUBLICA
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Considerando:
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Que de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26 de la Constitución de la República: “la educación es un derecho de las personas a lo largo de su vida y un deber inexcusable del Estado. Constituye un área prioritaria de la política pública y de la inversión estatal";

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Que es necesario incentivar a quienes prestan su contingente en el sector educativo, para lo cual se debe garantizar mejores condiciones de trabajo, lo cual tienen estrecha relación con la aplicación de la Séptima Política del Plan Decenal de Educación 2006-­2015, que trata de la "Revalorización de la profesión docente y mejoramiento de la formación inicial, desarrollo profesional, condiciones de trabajo y calidad de vida";

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Que la Secretaría Nacional Técnica de Desarrollo de Recursos Humanos y Remuneraciones del Sector Público, SENRES, sucesora jurídica del Consejo Nacional de Remuneraciones del Sector Público, carece de atribuciones para fijar los incrementos de las remuneraciones del Magisterio Nacional, toda vez que el segundo inciso del artículo 101 de la Ley Orgánica de Servicio Civil y Carrera Administrativa y de Unificación y Homologación de las Remuneraciones del Sector Público, publicada en el Registro Oficial número 16 del 12 de mayo del 2005, expresamente exceptúa de sus disposiciones al personal docente e investigadores universitarios, técnicos-docentes, profesionales y directivos que están sujetos a la Ley de Educación Superior, Ley de Carrera Docente y Escalafón del Magisterio Nacional entre otros servidores; y,

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En ejercicio de las atribuciones que le confieren los artículos 147, numeral 5, de la Constitución de la República y 5 y 11, letras ch) y f) del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva,

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Decreta:
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Art. 1.- Increméntase, en el ejercicio fiscal del 2009, el salario básico del personal docente del Magisterio Nacional en diez dólares de los Estados Unidos de América, a partir del mes de enero del 2009.

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Art. 2.- Para la aplicación de este incremento, el Ministerio de Finanzas dispondrá que se realicen las regulaciones necesarias requeridas con cargo a los recursos del Presupuesto General del Estado.

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El financiamiento requerido provendrá de la asignación presupuestaria del ejercicio fiscal del año 2009.

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Por su lado el Ministerio de Educación coordinará la entrega de la información financiera requerida para la implementación de este proceso.

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Art. 3.- El Ministerio de Educación depurará y consolidará la base de datos unificada referente a su personal docente, administrativo y de servicios, todo ello en coordinación con el Ministerio de Finanzas.

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El ahorro fiscal que resulte del proceso de depuración y consolidación antes indicado, constituirá una de las fuentes de financiamiento de este incremento salarial para el año 2009.

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De la ejecución de este decreto que entrará en vigencia a partir de esta fecha sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguense los ministros de Finanzas y de Educación.

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Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 13 de enero de 2009.

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f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República.

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f.) María Elsa Viteri Acaiturri, Ministra de Finanzas.

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f.) Raúl Vallejo Corral, Ministro de Educación.

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Es fiel copia del original.- Lo certifico.- Quito, enero 13 del 2009.

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f.) Abg. Oscar Pico Solórzano, Subsecretario General de la Administración Pública.

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No. C.D.235
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EL CONSEJO DIRECTIVO
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DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL
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Considerando:
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Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 370 de la Constitución de la República del Ecuador, el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS) es una entidad autónoma “…responsable de la prestación de las contingencias del seguro universal a sus afilados”;

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Que, en el marco de esa autonomía y tomando en cuenta la naturaleza de los servicios que presta el IESS a sus afiliados, la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, en su artículo 2, ha previsto un régimen especial aplicable a los procesos de adquisición de fármacos;

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Que, el artículo 2 del Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, permite a la máxima autoridad de la entidad contratante, prescindir de los procedimientos precontractuales ordinarios, previstos en la ley, para efectos de la selección de proveedores y para la celebración de los contratos;

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Que, el inciso segundo del artículo 10, reformado, del Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, dispone que: “Para casos especiales que tengan que ver con medicinas y protección de la salud, sectores estratégicos o adquisiciones de bienes y servicios cuya especificidad lo justifique, el Director Ejecutivo del Instituto Nacional de Contratación Pública, en coordinación con las entidades contratantes y reguladores correspondientes, podrá establecer requisitos de preselección para la habilitación en el Registro Unico de Proveedores, RUP”;

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Que, el IESS debe armonizar la metodología en los procedimientos de contratación interna aplicados anteriormente, mediante las resoluciones C.D. 048 de 21 de octubre del 2004 y C.D.151 de 22 de enero del 2007; así como, cumplir con las recomendaciones emanadas en el informe del Examen Especial realizado por la Unidad de Auditoría Interna, constantes en oficio No. 12000000-1938 de 16 de julio del 2007, en concordancia con la disposición del Consejo Directivo, según oficio No. 11000000-791-CD de 15 de mayo del 2007;

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Que, el artículo 61 de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, en concordancia con el artículo 113 del Reglamento General de dicha ley, permite que la máxima autoridad delegue la celebración de contratos;

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Que, de lo expuesto, se desprende la necesidad de expedir una reglamentación interna que regule los procedimientos especiales para la compra de fármacos; y,

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En ejercicio de la facultad prevista en el literal f) del artículo 27 de la Ley de Seguridad Social,

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Resuelve:
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Expedir el siguiente REGLAMENTO DE PROCEDIMIENTOS ESPECIALES PARA LA ADQUISICION DE FARMACOS EN EL INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL – IESS.

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CAPITULO I
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PRINCIPIOS RECTORES
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Art. 1 Objetivo General.- El presente reglamento establece los procedimientos administrativos de adquisición de fármacos por el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social;

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Art. 2 Ambito.- Las normas contenidas en este reglamento se aplicarán a los procedimientos precontractual y contractual, que la Dirección General, el Seguro General de Salud Individual y Familiar y el Seguro Social Campesino establezcan para las adquisiciones de que trata este instrumento.

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Art. 3 Requisitos.- Los fármacos a ser adquiridos para las Unidades Médicas del Seguro General de Salud Individual y Familiar y del Seguro Social Campesino, deben constar en el Cuadro Básico Institucional, el que se ceñirá al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos aprobado por el Consejo Nacional de Salud - CONASA.

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Los oferentes deberán obtener su inscripción en el Registro Unico de Proveedores, RUP, a cargo del Instituto Nacional de Contratación Pública. En ningún caso se exigirán en el IESS documentos que ya hubieren sido presentados por el proveedor para su calificación en el RUP.

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Art. 4 Responsables.- Son responsables de la correcta ejecución de los procedimientos previstos en este reglamento, dentro del ámbito de su competencia, el Director General del IESS, el Director del Seguro General de Salud Individual y Familiar y el Director del Seguro Social Campesino.

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Art. 5 Definiciones:

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Biodisponibilidad: Cantidad y velocidad con que un principio activo es entregado desde una forma farmacéutica de un medicamento a la circulación sistémica y sitio de acción.

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Bioequivalencia: Medicamentos que, administrados en la misma dosis y forma farmacéutica, demuestran estadísticamente mediante perfiles de concentración plasmática, ser similares en cuanto a la absorción y eliminación del principio activo.

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Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Conjunto de lineamientos, normas y procedimientos de carácter técnico que controlan las condiciones operacionales dentro de un establecimiento farmacéutico, para asegurar la calidad de los medicamentos.

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Cadena de Frío: Mantenimiento de la temperatura entre dos (2) y ocho (8) grados centígrados en el almacenamiento de medicamentos termolábiles, durante la cadena de suministro.

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Calidad: Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso de los medicamentos.

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Control de Calidad: Conjunto de operaciones destinadas a determinar si un medicamento satisface las normas de identidad, inocuidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos.

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Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos: Lista de medicamentos esenciales, seleccionados por su eficacia y seguridad, para hacer frente a las necesidades prioritarias de salud en una determinada región o conglomerado, cuya nomenclatura y ordenamiento se enmarca en convenciones internacionales, destinadas a homologar la denominación de los medicamentos, identificándolos por su nombre genérico.

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Envase Primario: Empaque interno que contiene o está en contacto directo con el medicamento.

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Envase Secundario: Empaque externo que contiene al envase primario del medicamento para su distribución o comercialización.

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Estupefacientes: Medicamentos que contienen sustancias o principios activos con un alto potencial de dependencia y abuso y que han sido clasificados como tales en la Convención Unica sobre estupefacientes de las Naciones Unidas.

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Etiquetado o Rotulado: Inscripción o leyenda del envase primario y secundario que identifica al medicamento y permite su correcta utilización.

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Fármaco: Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica, con actividad farmacológica, identificada por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas que, presentada en una determinada forma farmacéutica, reúne las condiciones para ser empleada como medicamento.

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Fecha de Expiración o Vencimiento: Dato señalado en el rotulado de los envases interno y externo del medicamento que indica la fecha máxima hasta la cual se garantiza la actividad, potencia, pureza, características físicoquímicas, microbiológicas, terapéuticas y otras que corresponden a la naturaleza e indicación del medicamento.

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Forma Farmacéutica: Estado físico con el cual se presenta un producto farmacéutico o medicamento, con el objeto de facilitar su dosificación, administración y aplicación terapéutica.

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Forma de Presentación: Forma externa de presentar un medicamento para su comercialización, con relación al tipo de envase y contenido en volumen y número de unidades.

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Indice o Margen Terapéutico: Intervalo de concentración sanguínea del medicamento, con alta probabilidad de presentar eficacia terapéutica, sin llegar a producir toxicidad.

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Medicamento: Preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

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Medicamentos Antirretrovirales: Medicamentos para inhibir o disminuir la multiplicación del virus de la inmunodeficiencia humana (V.I.H.), atacando diferentes sitios de su ciclo vital.

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Medicamentos Controlados: Medicamentos psicotrópicos y estupefacientes controlados por la autoridad sanitaria, de acuerdo con la ley.

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Medicamentos de Riesgo Sanitario Alto: Medicamentos que tiene probabilidad de presentar complicaciones de la enfermedad o reacciones adversas graves amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona, cuando la concentración sanguínea del principio activo no se encuentra dentro del índice o margen terapéutico.

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Medicamentos Termolábiles: Medicamentos cuya estabilidad y eficacia terapéutica puede verse afectada cuando no se almacena a bajas temperaturas, generalmente en un rango de dos (2) a ocho (8) grados centígrados.

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Morbilidad Estacional: Enfermedades que se presentan en una determinada población, causadas por variaciones climáticas estacionales.

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Nivel de Complejidad: Grado de diferenciación y desarrollo de los servicios de salud alcanzado merced a la especialización y tecnificación de sus recursos. El nivel de complejidad guarda relación directa con las categorías de establecimientos de salud.

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Nombre Genérico: Denominación común internacional del ingrediente activo del medicamento.

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Perfil Epidemiológico: Datos estadísticos cuantitativos y distribución de las enfermedades, así como de los determinantes de los estados o acontecimientos relacionados con la salud, dentro de una determinada población.

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Protocolo de Tratamiento: Procedimiento detallado sobre el tratamiento farmacológico de un problema de salud específico, diseñado sobre la base de la información científica de efectividad y seguridad.

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Protocolo de Análisis de Control de Calidad: Detalle de los procesos y pruebas analíticas que deben realizarse para verificar el cumplimiento de las características técnicas, de seguridad y calidad de los medicamentos, de acuerdo con los estándares establecidos.

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Psicotrópicos: Medicamentos que tienen efecto sobre las funciones psíquicas. Específicamente se refiere a cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos o enfermedades mentales.

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Tiempo de vida útil: Intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento almacenado correctamente, mantenga las especificaciones de calidad establecidas. La vida útil se determina a través de estudios de estabilidad y sirve para señalar la fecha de expiración.

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Trazabilidad: procedimiento que permite identificar la trayectoria y destino final de un determinado lote de medicamento para proceder a su retiro del mercado de manera oportuna y eficaz cuando se detecten problemas de calidad o seguridad que impliquen riesgo para la salud de la población

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CAPITULO II
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NORMAS DE PROCEDIMIENTO
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Art. 6 Etapas del Procedimiento.- Son etapas del procedimiento: la previa, la precontractual y la contractual.

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Sección Primera
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Etapa Previa
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Art. 7 Definición de Necesidades.- Los directores de las unidades médicas del Seguro General de Salud Individual y Familiar y del Seguro Social Campesino establecerán sus necesidades de fármacos, utilizando los registros estadísticos de consumo, el perfil epidemiológico, cuadro básico institucional y cualquier otra herramienta que permita definir adecuadamente las necesidades, de conformidad con el nivel de complejidad. Lo anterior se enmarcará en la planificación estratégica institucional y en el Plan Operativo Anual de los Seguros Especializados del IESS.

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Art. 8 Programa Anual de Adquisiciones.- Sólo podrán adquirirse los fármacos que consten en el Programa Anual de Adquisiciones.

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Los directores de las unidades médicas del Seguro General de Salud Individual y Familiar y de las Unidades del Seguro Social Campesino, remitirán al Director del Seguro correspondiente, hasta el 30 de agosto de cada año, la programación anual de necesidades para el ejercicio económico del siguiente año, por ítem, debidamente valorado, para su análisis, revisión y consolidación final.

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Estas programaciones anuales serán trasladadas a través de la Dirección General a

 

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