Administración del Señor
Ec. Rafael Correa Delgado
Presidente Constitucional de la República del Ecuador
Martes, 7 de
Marzo de 2017 (R. O. 957, 7-marzo-2017)
SUMARIO
Ministerio de
Salud Pública: Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria
– ARCSA:
Ejecutivo:
Resoluciones
Expídense las
directrices correspondientes a la devolución de dinero indebidamente cancelado
por los usuarios por los productos y servicios prestados
ARCSA-DE-003-2017-CFMR
Expídese la Normativa técnica sanitaria para el control y funcionamiento del
Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV)
Ministerio de
Transporte y Obras Públicas: Subsecretaría Zonal 2:
001-2017-SUBZ2-MTOPConcédese personería jurídica a la Asociación de Conservación Vial ?Cosanga- La
Virgen?, domiciliada en el cantón Quijos, provincia de Napo
002-2017-SUBZ2-MTOPConcédese personería jurídica a la Asociación de Conservación Vial ?Nueva
Limpieza?, domiciliada en el cantón Quijos, provincia de Napo
Agencia de
Regulación y Control Hidrocarburífero:
RE-2016 047 Deléguense
funciones al Ab. Jorge Ricardo Muela Heredia, Coordinador de Gestión de
Infracciones Hidrocarburíferas
RE-2016-048 Deléguense
funciones al abogado Richard Paúl Arroyo Jácome
Banco Central
del Ecuador:
Deléguense
funciones al Subgerente General
Empresa Pública
YACHAY E.P.:
Apruébese el
Contrato Tipo de Publicidad
YACHAY
EP-GG-2017-0008
Deróguese la
Resolución No. YACHAYEP-GG-2014-0020, de 29 de agosto de 2014
Consejo de
Participación Ciudadana y Control Socia
Transparencia y
Control Social
Expídese el
Reglamento interno de administración del talento humano
CONTENIDO
EL DIRECTOR
ADMINISTRATIVO FINANCIERO
DE LA AGENCIA
NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA ?ARCSA?
Considerando:
Que, el
artículo 83 de la Constitución de la República, al establecer los deberes y
responsabilidades de las ecuatorianas y de los ecuatorianos, preceptúa como
parte de éstos, el promover el bien común y anteponer el interés general al
interés particular, asumir las funciones públicas como un servicio a la colectividad
y rendir cuentas a la sociedad y a la autoridad, administrar honradamente y con
apego irrestricto a la ley el patrimonio público, y denunciar y combatir los
actos de corrupción, practicar la justicia y la solidaridad en el ejercicio de
sus derechos y en el disfrute de bienes y servicios; mismos que deben observarse
también en la relación entre la ciudadanía y el Estado para la administración
de las finanzas públicas;
Que, el
artículo 226 de la Constitución de la República dispone que: ?Las instituciones
del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos
y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente
las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la
Ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y
hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la
Constitución?;
Que, el
artículo 227 de la Carta Magna dispone que los principios de eficacia, eficiencia,
calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación,
planificación, transparencia y evaluación rigen la administración pública que
se constituye como un servicio a la colectividad;
Que, el
artículo 286 de la Constitución de la República del Ecuador señala que: ?Las finanzas
públicas, en todos los niveles de gobierno, se conducirán de forma sostenible, responsable
y transparente (?).?;
Que, el
artículo 152 del Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas señala
que: ?Las máximas autoridades de cada entidad u organismo público, serán los
responsables de velar por el debido funcionamiento del componente de
contabilidad gubernamental y los servidores de las unidades financieras, de
observar la normativa contable.?;
Que, la Ley Orgánica
de la Contraloría General del Estado, en su artículo 3 determina que son
recursos públicos: ?(?) todos los bienes, fondos, títulos, acciones,
participaciones, activos, rentas, utilidades, excedentes, subvenciones y todos
los derechos que pertenecen al Estado y a sus instituciones, sea cual fuere la
fuente de la que procedan, inclusive los provenientes de préstamos, donaciones y
entregas que, a cualquier otro título realicen a favor del Estado o de sus
instituciones, personas naturales o jurídicas u organismos nacionales o
internacionales?;
Que, en el
artículo 52 de la mencionada Ley se establece que: ?La responsabilidad civil
culposa nace de una acción u omisión culposa aunque no intencional de un servidor
público o de un tercero, autor o beneficiario, de un acto administrativo
emitido, sin tomar aquellas cautelas, precautelas o precauciones necesarias
para evitar resultados perjudiciales directos o indirectos a los bienes y
recursos públicos (?)?;
Que, mediante
Acuerdo de la Contraloría General del Estado No. 39 publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 87 del 14
de diciembre de 2009 se expiden las Normas de Control Interno para las
Entidades, Organismos del Sector Publico y Personas Jurídicas de Derecho
Privado que dispongan de Recursos Públicos, en cuyo apartado 403-01
Determinación y recaudación de los ingresos se define: ?Los ingresos de
autogestión, son recursos que las entidades y organismos del sector público
obtienen por la venta de bienes y servicios, tasas, contribuciones, derechos,
arrendamientos, rentas de inversiones, multas y otros, se recaudarán a través
de las cuentas rotativas de ingresos aperturadas en los bancos corresponsales
del depositario oficial de los fondos públicos o en las cuentas institucionales
disponibles en el depositario oficial.(?) Los ingresos obtenidos a través de
las cajas recaudadoras, en efectivo, cheque certificado o cheque cruzado a
nombre de la entidad serán revisados, depositados en forma completa e intacta y
registrados en las cuentas rotativas de ingresos autorizadas, durante el curso
del día de recaudación o máximo el día hábil siguiente.?;
Que, el
Acuerdo Ministerial No. 272 de fecha 07 de septiembre de 2015 del Ministerio de
Finanzas en el cual se acuerda ?Expedir la norma técnica para la recaudación, registro,
seguimiento y devolución de valores por concepto de tasa, tarifas, aranceles,
contribuciones y otros ingresos que recauden las instituciones del Presupuesto
General del Estado y que deben ser transferidos a la cuenta única del Tesoro
Nacional? en su artículo 6 dispone: ?Devolución.- En el evento de que se
generen reclamos de devolución, la institución validará y determinará la
pertinencia de la solicitud. De corresponder ésta, la institución procederá a
registrar como fondos de terceros para en lo posterior realizar la respectiva
devolución. Las instituciones se encargarán de instrumentar en los casos que
sea posible, los plazos para receptar las solicitudes de devolución.?;
Que, la Ley
Orgánica de la Salud en su artículo 138 señala que: ?La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o
reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas
por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el
pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro
sanitario. (?)?;
Que, mediante
el Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial
No. 788, de 13 de septiembre de 2012, se crea la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, como una persona jurídica de derecho
público, con independencia administrativa, económica y financiera, adscrita al
Ministerio de Salud Pública, como el organismo técnico encargado de la
regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos:
alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del
tabaco, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos,
naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos
dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico,
productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados
en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación,
comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en
donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal,
relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos
sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de
Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud
públicos y privados;
Que, mediante
Decreto Ejecutivo No. 544, publicado en el Registro Oficial No. 428, de 30 de enero de
2015, se reformó parcialmente el Decreto Ejecutivo No. 1290 mediante el
cual se incluyó entre las atribuciones y responsabilidades de la Agencia, la de
expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y
vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo
precedente, de conformidad con los lineamientos y directrices generales que
dicte para el electo (sic) su Directorio y la política determinada por el
Ministerio de Salud Pública; otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados
de registros sanitarios, notificaciones sanitarias y permisos de funcionamiento
de los productos y establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, así
como recaudar los valores correspondientes por los servicios prestados por la
Agencia, de conformidad con las resoluciones que para el efecto se emitan;
Que, en
contexto en el Decreto Ejecutivo No. 544 antes mencionado, en su artículo 9 se
dispone: ?Añádase como Disposición Transitoria Sexta, Séptima y Octava, la siguiente:
(?) SEPTIMA.-
Una vez que la Agencia dicte las normas que corresponda de conformidad con lo
dispuesto en este Decreto, quedarán derogada la actualmente vigente expedidas
por el Ministerio de Salud Pública.?;
Que, mediante
Acuerdo Ministerial No. 112 de 05 de marzo de 2008, se expidió el Reglamento de
Tasa por Registro Sanitario Instituto Nacional de Higiene Leopoldo Izquieta
Pérez, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 298, de 19 de marzo
de 2008, y reformado mediante Acuerdo Ministerial No. 2965, publicado en Registro
Oficial 907 de 7 de marzo del 2013, los importes a cobrarse por concepto de
inscripción, certificaciones y notificación sanitaria obligatoria;
Que, el
artículo 20 del Acuerdo Ministerial No. ARCSA-2013-05 de 03 de diciembre de
2013, se expidió el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA; en
el que se le atribuye y responsabiliza a la Dirección Administrativa Financiera
a: ?(?) f. Elaborar, aplicar y supervisar el cumplimiento de políticas,
normativa interna y procedimientos de gestión administrativa y financiera
(…); dd. Ejercer las funciones, representaciones y delegaciones que le asigne
el/la Director/a Ejecutivo/a.?;
Que, mediante
Resolución No. ARCSA-DE-051-2015- GGG de fecha 28 de julio de 2015, el señor
Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria ARCSA, Ing. Giovanni Gando Garzon, delegó a más de las atribuciones
establecidas en el Acuerdo Ministerial No. ARCSA-2013-05 de 03 de diciembre de
2013, al(la) Director(a) Administrativo(a) Financiero(a), a fin de que sean
ejecutadas bajo su responsabilidad la devolución de dinero a los usuarios que
han cancelado indebidamente, permisos de funcionamiento, notificaciones
sanitarias obligatorias, registros sanitarios y otras certificaciones emitidas
por la ARCSA, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)?, en los casos
que claramente sean dispuestos en dicho instrument o normativo?;
Que, mediante
Resolución No. ARCSA-DAF-001-2015- LMCV, de fecha 30 de julio de 2015, se
expiden los casos en los cuales procede la devolución del dinero que debidamente
se haya cancelado por los usuarios respecto a los permisos de funcionamiento, notificaciones
sanitarias obligatorias, registros sanitarios y otras certificaciones emitidos
por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA;
Que, con
Acción de Personal No. 449 de 20 de Julio de 2016, la Dra. Margarita Beatriz
Guevara Alvarado, Ministra de Salud Pública, de acuerdo al Art. 126 de la Ley
Orgánica del Servicio Público, en concordancia con el Art. 270 del Reglamento a
la Ley Orgánica del Servicio Público, expide el nombramiento a favor del Abg.
Yury Manuel Iturralde Hidalgo, como Director Ejecutivo Subrogante de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA;
Que, con
Acción de Personal No. 0509 de fecha 15 de agosto de 2016, el Abg. Yury Manuel
Iturralde Hidalgo, como Director Ejecutivo Subrogante de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, expide el nombramiento a favor
del Ing. Luis Sper Balanzátegui, como Director Administrativo Financiero de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA;
Que, la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, a través
de su Unidad Administrativa Financiera, cumple y vela por la aplicación de
leyes, normas y procedimientos que rigen la actividad financiera y
presupuestaria de observancia general en la institución;
Que, las
causales previstas en la resolución vigente para la devolución de valores
resultan insuficientes en contraposición a la diversidad de casos que se
generan a diario y que son presentados a
la Agencia, perjudicando gravemente a los ciudadanos al no contar con una normativa
acorde a los requerimientos institucionales, lo que deriva en la necesidad
inminente de realizar una actualización a dicha resolución;
En el
ejercicio de lo establecido en el artículo 226 de la Constitución de la
República del Ecuador, y lo dispuesto en los literales f) y d.d) del Artículo
20 del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, en concordancia con las
facultades determinadas en el artículo 1 de la resolución No. ARCSA-DE-051- 2015-GGG
de fecha 28 de julio de 2015,
Resuelve:
EXPEDIR LAS
DIRECTRICES CORRESPONDIENTES A LA DEVOLUCIÓN DE DINERO INDEBIDAMENTE CANCELADO
POR LOS USUARIOS POR LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS PRESTADOS POR LA ARCSA
Artículo 1.- Procédase
a la devolución del dinero que indebidamente han cancelado los usuarios
respecto a los Permisos de Funcionamiento, Notificaciones Sanitarias Obligatorias,
Registros sanitarios y otras certificaciones, emitidos por la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, en los siguientes casos:
Cuando el
usuario haya depositado por error en la cuenta de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, por un trámite que no es
competencia de la institución;
Cuando el
usuario mantenga valores a favor en la Institución por depósitos en exceso;
siempre y cuando no mantenga trámites activos.
Cuando el
usuario haya depositado valores en la cuenta corriente correspondiente a
recaudar permisos de funcionamiento y los cuales pertenezcan a otro tipo de trámites,
así como los casos en los cuales se depositen en la cuenta correspondiente a
trámites VUE y dichos trámites pertenezcan a permisos de funcionamiento.
Cuando a causa
de un error en sistema informático debidamente comprobado, se genere un valor indebido;
Cuando el
usuario solicite la inclusión de una nueva categoría al permiso de
funcionamiento emitido.
Cuando el
usuario mantenga una categorización por el MIPRO o por la Junta Nacional de
Artesanos, y por error haya obtenido el permiso de funcionamiento con la
categoría no correspondiente a los certificados otorgados por estas
instituciones;
Cuando exista
un cambio en los contenidos de los Acuerdos Ministeriales o norma técnica,
emitida por la autoridad competente, que aplique para la obtención del certificado
del Registro Sanitario y permisos de funcionamiento; y,
Cuando e l
usuario haya escogido equivocadamente la categoría o código del tipo de
establecimiento, en el formulario de solicitud a través de VUE, o de permisos
de funcionamiento; de acuerdo a la actividad económica declarada en el RUC para
el establecimiento.
Artículo 2.- Para
la devolución de valores no serán considerados los trámites ingresados en años
anteriores a la fecha del requerimiento, a excepción de los literales a, b, c y
d del artículo que antecede, aun cuando dicho permiso de funcionamiento se
encuentre vigente.
Artículo 3.- Los
errores informáticos a los que se refiere el literal d del artículo 1 de la
presente resolución, deberán ser comprobados y certificados por la Dirección Técnica
correspondiente.
Artículo 4.- La
devolución de dinero por la causal establecida en el literal e) del artículo 1,
por inclusiones de una nueva categoría, se podrán solicitar en un período máximo
de seis meses dentro del mismo año en el que se obtuvo el permiso de
funcionamiento. Si la solicitud se realiza dentro de un nuevo año fiscal,
deberán solicitarse un nuevo permiso de funcionamiento.
Artículo 5.- Para
la aplicación de la causal determinada en el literal h) del artículo 1 de esta
resolución, el usuario tendrá un plazo máximo de treinta días calendarios contados
desde la fecha de la emisión del permiso de funcionamiento, para notificar
sobre el hecho a la ARCSA y solicitar la devolución de valores.
DISPOSICIONES
GENERALES
PRIMERO.- No
serán considerados para el trámite de devolución de valores, las solicitudes
presentadas por los establecimientos que han sido categorizados por el Ministerio
de Industrias y Productividad (MIPRO) o por la Junta Nacional de Defensa del
Artesano (JNDA) después de la emisión de los permisos de funcionamiento.
SEGUNDO.- Deróguese
de forma íntegra el contenido de la resolución No. ARCSA-DAF-001-2015-LMCV de fecha
30 de julio de 2015.
TERCERO.- La
presente resolución entrará en vigencia a partir de su expedición, sin perjuicio
de su publicación en el Registro Oficial.
Dado en la
ciudad de Guayaquil, a los 30 de enero de 2017.
f.) Ing. Luis
Aníbal Sper Balanzátegui, Director Administrativo Financiero, Delegado del
Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ?ARCSA?.
LA DIRECCIÓN
EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA
SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que, la citada
Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, dispone que: ?La
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio
de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes
sanos y otros que sustentan el buen vivir. (?)?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador en su artículo 54 menciona que ?Las
personas o entidades que presten servicios públicos o que produzcan o comercialicen
bienes de consumo, serán responsables civil y penalmente (?), por la calidad
defectuosa del producto, (?). Las personas serán responsables por la mala
práctica en el ejercicio de su profesión, arte u oficio, en especial aquella
que ponga en riesgo la integridad o la vida de las personas.?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 359 ordena que: ?El
sistema nacional de salud comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos,
acciones y actores en salud; garantizará todas las dimensiones del derecho a la
salud; garantizará la promoción, prevención, recuperación y rehabilitación en todos
los niveles; y propiciará la participación ciudadana y el control social.?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé: ?El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará
y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el
funcionamiento de las entidades del sector.?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone: ?(?) La
Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (?)?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: ?(…) La Constitución;
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes
ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos
y decisiones de los poderes públicos (…)?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud, en el artículo 4 dispone que: ?La autoridad sanitaria
nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el
ejercicio de las funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad de
la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas
que dicte para su plena vigencia serán obligatorias?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud el numeral 18 del Artículo 6, que es responsabilidad del
Ministerio de Salud Pública: ?Regular y realizar el control sanitario de? y
otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad, a través del
Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y
otras dependencias del Ministerio de Salud Pública?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud, en su artículo 129, menciona: ?El cumplimiento de las normas
de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos
y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de (?)
almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de
productos de uso y consumo humano.?;
Que, la Ley de
Derechos y Amparo al Paciente, en el artículo 4, dispone: ?Todo paciente tiene
derecho a que la consulta, examen, diagnóstico, discusión, tratamiento y
cualquier tipo de información relacionada con el procedimiento médico a
aplicársele, tenga el carácter de confidencial?;
Que, mediante
Registro Oficial Suplemento 427 de 29 de enero de 2015, se publica el Acuerdo
Ministerial 5216-A, Reglamento para el manejo de información confidencial en el
Sistema Nacional de Salud;
Que, la
Resolución ARCSA-DE-011-2016-GGG suscrita con fecha 8 de abril del 2016 y sus
reformas por la que se expide la Normativa Técnica Sanitaria para autorizar la
importación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos de uso
humano, reactivos biológicos en casos de emergencia sanitaria, para
tratamientos especializados no disponibles en el país, para tratamiento de
enfermedades catastróficas, raras o huérfanas o para fines de investigación
clínica humana, en su disposición general tercera, prevé: ?Los productos que se
importen objeto de esta normativa técnica sanitaria formarán parte de los
programas del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia; siendo
el solicitante de la importación y el médico responsable del paciente, quienes
tienen la obligación de notifi car a la Agencia Nacional de Regulación, Control
y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, acerca de las sospechas de reacciones adversas
a estos productos?;
Que, la
Resolución ARCSA-DE-014-2016-GGG por la que se expide la Normativa Técnica
Sanitaria para la autorización de donaciones de medicamentos de uso y consumo
humano y dispositivos médicos de uso humano en su disposición general primera,
establece: ?La ARCSA en cualquier momento verificará el cumplimiento de los términos
de la autorización para la donación y podrá realizar el control de los
productos recibidos en donación a los que se refi ere la presente resolución,
los cuales a su vez formarán parte de los programas del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Que, mediante
Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el
Suplemento del Registro Oficial No. 788 de
13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical ?Dr. Leopoldo Izquieta Pérez? y se crea el Instituto Nacional
de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones y
responsabilidades del ARCSA;
Que, el
Decreto Ejecutivo No. 1290 en su artículo 10, dispone: ?Son atribuciones y
responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
las siguientes: (?) Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia (?);
Que, mediante
Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Registro Oficial Suplemento No. 788 de 13
de septiembre de 2012 y reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de
fecha 14 de enero de 2015 y publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha
30 de enero de 2015; en la Disposición Transitoria Séptima, menciona; ?Una vez que
la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto
en este Decreto, quedarán derogada las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio
de Salud Pública?;
Que, mediante
Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de
enero de 2015, y Decreto Ejecutivo No. 902 suscrito el 01 de febrero de
2016 se reforma el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el
Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012, en
el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidade;
Que, mediante
Resulcion ARCSA-DE-055-2015- GGG con fecha 01 de septiembre 2015, la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA suscribe el instructivo
para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las atribuciones
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA;
Que, mediante
memorando Nro. ARCSA-ARCSACGTVYCP- 2014-1357-M con fecha 07 de noviembre, la Coordinación
General de Control Posterior – unidad de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
otras vigilancias realiza la entrega del borrador ?Propuesta de Reglamento para
el sistema nacional de Tecnovigilancia?;
Que, mediante
memorando Nro. ARCSA-ARCSACGTVYCP- 2014-1357-M con fecha 07 de noviembre, la Coordinación
General de Control Posterior – unidad de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
otras vigilancias realiza la entrega del borrador ?Propuesta de Reglamento para
el sistema nacional de Tecnovigilancia?;
Que, Con
Oficio Nro. MSP-DNCS-2016-0325-O enviado el 14 de diciembre de 2016 por la
Dirección Nacional de Control Sanitario perteneciente a la Subsecretaría
Nacional de Vigilancia de la Salud Pública del Ministerio de Salud Pública se
adjuntan los lineamientos sobre el Capítulo De los Establecimientos que
conforman el Sistema Nacional de Salud.
Que, La
Agencia mediante plan regulatorio ha establecido la emisión del cuerpo
normativo para la conformación del Sistema Nacional de Tecnovigilancia y ha
receptado los requerimientos de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo el Oficio
No. IESSDSGSIF-2016-0162-OF, suscrito el 16 de Junio del 2016 por la Dirección
del Seguro General de Salud Individual y Familiar del Instituto Ecuatoriano de Seguridad
Social, en la cual se detalla que dicha institución se encuentra desarrollando
el Manual de Gestión para Dispositivos Médicos de los establecimientos de salud
del IESS y, de acuerdo a su planificación establecida requieren se les
proporcione el Reglamento para la Tecnovigilancia, para su aplicación y
posterior monitoreo en los establecimientos de salud del IESS;
Que, por medio
del Informe Jurídico No. ARCSA-DAJ- 001-2017-PAOL, , la Dirección de Asesoría
Jurídica de la ARCSA emitió el correspondiente Informe Jurídico, en el que se
concluyó en su parte pertinente, lo siguiente: ?Se concluye que la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria es el organismo
encargado y competente implementar y ejecutar el el sistema de tecno
vigilancia, en este sentido, LA Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria tiene plena capacidad y la facultad jurídica para expedir
normativa técnica sanitaria croorespondieten, en virutd del Decreto 1290 y su
reforma?.
Que, mediante
Memorando Nro. MSP-2017-0086-M del 19 de enero del 2017 la Dra. Maria Verónica
Espinosa Serrano Ministra de Salud Pública encarga al Doctor Cesar Moncayo como
Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria- ARCSA, desde la fecha antes indicada.
De conformidad
a las atribuciones contempladas en el Artículo 10, reformado por el Decreto
Ejecutivo No. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones.
Resuelve:
EXPEDIR LA
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA
PARA EL
CONTROL Y FUNCIONAMIENTO DEL
SISTEMA
NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
(SNTV).
CAPÍTULO I
DEL OBJETO Y
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1.-
Objeto.-. La presente norma técnica sanitaria tiene por objeto establecer los
parámetros para la conformación, funcionamiento y control del Sistema Nacional
de Tecnovigilancia, así como las directrices para realizar la detección,
identificación, notificación, cuantificación, evaluación, prevención, y gestión
de los riesgos asociados al uso de los dispositivos médicos de uso humano en
relación a eventos o incidentes adversos, a fin de precautelar la salud y la
seguridad de la población.
Art. 2.- Ámbito
de aplicación.- Las disposiciones de esta normativa técnica sanitaria son de
cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas de
carácter público o privado que conforman el Sistema Nacional de Tecnovigilancia
(SNTV), determinados en la presente Normativa Técnica Sanitaria.
CAPÍTULO II
DE LAS
ABREVIATURAS Y DEFINICIONES
Art. 3.- Para
efectos de la presente normativa técnica sanitaria, se entenderá por:
Acciones
correctivas.- Acción que permite eliminar o minimizar la causa de un evento
adverso u otra situación no deseada, misma que deberá implementarse con el objetivo
de prevenir la recurrencia de un evento adverso.
Acciones
preventivas.- Acción que permite la prevención de ocurrencia de un evento o
incidente adverso.
ARCSA.- Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria Confidencial: Respeto
del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una
sospecha de reacción adversa al Centro Nacional de Farmacovigilancia y que se
extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar,
se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales
notificadores.
Dispositivos
Médicos de Uso Humano.- Son los artículos, instrumentos, aparatos artefactos o
invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes accesorios,
fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, tratamiento curativo
o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o
sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico
controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos
dentales similares.
Se considerará
también ?Dispositivo médico? a cualquier instrumento, aparato implemento,
máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software material u
otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser
utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los
propósitos médicos específico(s) de:
Diagnóstico,
prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad;
Diagnóstico,
monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
Investigación,
reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
Soporte o mantenimiento
de la vida;
Control de la
concepción;
Desinfección
de dispositivos médicos;
Suministro de
información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo
humano.
y no ejerce la
acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función
por tales medios.
Distribuidoras
de dispositivos médicos de uso humano. Son establecimientos autorizados para realizar
importación, exportación y venta únicamente de dispositivos médicos de uso
humano. Requieren para su funcionamiento de la responsabilidad técnica de un profesional
calificado.
Establecimientos
Farmacéuticos.- Para fines legales y reglamentarios, son los laboratorios
farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas,
farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional.
Establecimientos
de comercialización de dispositivos médicos de uso humano. Son los
establecimientos autorizados únicamente para el expendio de dispositivos médicos.
Evento adverso.-
Daño no intencionado al paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.
Evento adverso
no serio.- Evento no intencionado como consecuencia del uso de un dispositivo
médico, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio
de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente.
Evento adverso
serio.- Evento no intencionado como consecuencia del uso de un dispositivo
médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente.
Se considera como deterioro serio de la salud:
Enfermedad o
daño que amenace la vida;
Daño de una
función o estructura corporal;
Condición que
requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente
de una estructura o función corporal;
Evento que
lleve a una incapacidad permanente parcial;
Evento que
necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización;
Evento que sea
el origen de una malformación congénita.
Fabricante.-Es
la persona natural o jurídica que diseña, fabrica, ensambla, empaca y
acondiciona el Dispositivo Médico de Uso Humano.
Incidente
adverso.- Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente
que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
Incidente
adverso no serio.- Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente consecuencia del uso de un dispositivo médico, pero que por causa del
azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
Incidente
adverso serio.- Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente consecuencia del uso
de un dispositivo médico, pero que por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.
Número de
lote/serie.- Designación (mediante números, letras o ambos) del lote serie de
dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar
todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su
producción permitiendo su trazabilidad.
OMS.- Organización
Mundial de la Salud.
Registro
Sanitario. Es la certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional,
para la importación, exportación y comercialización de los productos de uso y
consumo humano señalados en el artículo 137 de esta Ley. Dicha certificación es
otorgada cuando se cumpla con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y
aptitud para consumir y usar dichos productos cumpliendo los trámites establecidos
en la presente Ley y sus reglamentos.
Reporte
Inmediato de Tecnovigilancia.- Reportes de Tecnovigilancia relacionados a un
evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico de uso
humano en particular.
Reportes
Periódicos de Tecnovigilancia.- Conjunto de reportes de Tecnovigilancia
relacionados a la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la
seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un
periodo definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente.
Riesgo
Sanitario.- Se define como la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno,
adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana,
derivado de la exposición de la población a factores biológicos, físicos o
químicos, por la producción, comercialización, distribución, uso, consumo o
posesión entre otros, de los productos a los que se refi ere esta normativa
técnica sanitaria.
Señal: Información
comunicada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un
dispositivo médico cuando previamente se desconocía esta relación o estaba
documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación
para generar una alerta, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la
calidad de la información. Una vez confirmada y validada la señal se conocerá
como Alerta.
Servicios de
salud.- Son aquellos que están destinados a brindar prestaciones de salud, de
promoción, de prevención, de recuperación y rehabilitación en forma ambulatoria,
domiciliaria o internamiento, son clasificados de acuerdo a la capacidad
resolutiva, niveles de atención y complejidad.
Sistema de
Gestión de Calidad.- Para efectos de esta normativa técnica, se entiende al
sistema utilizado por una organización para asegurar la calidad durante el proceso
de manufactura (diseño, desarrollo, producción) de los dispositivos médicos de
uso humano, así como de la prestación de servicios relacionados. Estos procedimientos
se refieren a la estructura organizacional, responsabilidades, procesos y
recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el producto.
Sistema
Nacional de Tecnovigilancia (SNTV).- Se organiza, estructura y funciona como un
sistema de control y vigilancia para la identificación, recolección, evaluación,
gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos relacionados a los
dispositivos médicos de uso humano durante su uso, la cuantificación de riesgos
e implementación de medidas con el objetivo de proteger la salud y la seguridad
de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o
indirectamente con la utilización de dichos productos.
Tarjeta de
implante.- Es un documento que tiene por objeto identificar a los pacientes que
llevan un dispositivo médico de uso humano implantable, con el fin de mantener la
trazabilidad entre el paciente y el dispositivo médico implantado.
Tecnovigilancia.-
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación,
recolección, evaluación, gestión y divulgación de eventos o incidentes adversos
consecuencia del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como, la
identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos.
Titular del
Registro Sanitario.- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido
el correspondiente Certificado de Registro Sanitario, y es el responsable jurídica
y técnicamente de la calidad y seguridad del producto en el país.
Trazabilidad.-
Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
CAPÍTULO III
DEL SISTEMA
NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
(SNTV)
Art. 4.- Los
principios que regirán el funcionamiento del Sistema Nacional de
Tecnovigilancia son los siguientes:
Comunicación
permanente entre los miembros del Sistema Nacional de Tecnovigilancia;
Información
actualizada, oportuna y confidencial;
Trazabilidad
de los Dispositivos Médicos de Uso Humano; y,
Art. 5.- El
Sistema Nacional de Tecnovigilancia, está integrado por:
Ministerio de
Salud Pública;
La Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA;
Centro
Nacional de Farmacovigilancia (CNFV);
Unidades
Zonales de Farmacovigilancia;
Comité de
Expertos Externos de la ARCSA;
Establecimientos
del Sistema Nacional de Salud;
Establecimientos
Farmacéuticos y Establecimientos de dispositivos médicos y reactivos
bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano;
Titulares del
Registro Sanitario;
Profesionales
de Salud;
Centros de
Investigación Clínica e Investigadores de Ensayos Clínicos;
Otras
Instituciones. Universidades, Colegios de Profesionales de la Salud,
Asociaciones de Profesionales de la Salud, Asociaciones de pacientes;
Pacientes.
Art. 6.- Los
miembros del Sistema Nacional de Tecnovigilancia (SNTV), deben mantener
contacto permanente con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), a fin
de permitir el continuo intercambio de información. Únicamente el CNFV estará
autorizado para emitir informes sobre los eventos adversos e incidentes adversos
notificados, guardando en todo momento la confidencialidad del paciente y el
notificador.
CAPÍTULO IV
FUNCIONES Y
OBLIGACIONES DEL SISTEMA
NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Del Ministerio
de Salud Pública.
Art. 7.- El
Ministerio de Salud Pública actuará a través de las Direcciones pertinentes,
como ente evaluador y coordinador de las políticas en materia de
Tecnovigilancia. Sus funciones y obligaciones serán:
Valorar la
información generada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia fin de
establecer las políticas públicas pertinentes;
Coordinar
conjuntamente con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria el reporte de las alertas detectadas a las Agencias de Referencia Internacional.
Garantizar el
continuo intercambio de información de los Establecimientos que conforman el
Sistema Nacional de Salud con el Centro Nacional de Farmacovigilancia, a través
de políticas e incentivos en el ámbito de su competencia.
La Agencia
Nacional de Regulación,
Control y
Vigilancia Sanitaria.
Art. 8.- Para
el funcionamiento del SNTV la ARCSA contemplará la siguiente organización:
Centro
Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), actuará como núcleo y funcionará en la
planta central de la ARCSA; estará conformado por los analistas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras de la Dirección de Técnica de
Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos de Uso y Consumo
Humano de la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior. El
CNFV en los procesos de toma de decisiones de eventos adversos e incidentes
adversos, podrán ser asesorados por los miembros del Comité de Asesores
Internos de la ARCSA, de acuerdo al Instructivo emitido para su efecto;
Unidades
Zonales de Farmacovigilancia (UZFV), estará conformado por los analistas de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otras vigilancias de cada una de las coordinaciones
zonales del ARCSA;
Comité de
Expertos Externos en Farmacovigilancia de la ARCSA; este organismo estará
conformado por especialistas con elevada calificación y alto nivel de especialización
en cada una de las áreas que la ARCSA solicite a través de la Dirección
Ejecutiva.
Art. 9.- El
Centro Nacional de Farmacovigilancia, en materia de Tecnovigilancia tendrá a su
cargo las siguientes responsabilidades:
Planificar,
implementar y ejecutar el Sistema de Tecnovigilancia;
Emitir
informes técnicos anuales al Ministerio de Salud Pública; sobre los avances y
resultados de la implementación y ejecución de la Tecnovigilancia a nivel
Nacional;
Elaborar y
revisar los informes técnicos periódicos sobre los eventos o incidentes
adversos que emiten las instancias que conforman el SNTV;
Mantener
actualizada y difundir la información a través de su página web, alertas, notas
informativas y demás información relacionada con la seguridad y riesgo de
dispositivos médicos de uso humano;
Recibir,
evaluar, codificar y cargar en la base de datos las notificaciones remitidas
por los miembros que conforman el SNTV;
Vigilar la
seguridad y confidencialidad de los datos y su integridad durante los procesos
de transferencia de los mismos;
Coordinar las
actividades de las Unidades Zonales de Farmacovigilancia;
Verificar que
toda notificación de sospecha de eventos o incidentes adversos graves sucedidas
en el territorio nacional se registre y comunique en los tiempos estipulados en
el presente reglamento;
Desarrollar e
implementar métodos para obtener, valorar e identificar las señales, así como
su gravedad o intensidad;