Registro Oficial No 896- Jueves 21 de Febrero del 2013

febrero 22, 2013

n n Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado n n Presidente Constitucional de la República del Ecuador n n Jueves 21 de Febrero de 2013 – R. O. No. 896 n n SUMARIO n n Ministerio de Salud Pública: n n Ejecutivo: n n Acuerdos n n 00002886 Declárase disuelta la Fundación Huellas, domiciliada […]

n Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado

n Presidente Constitucional de la República del Ecuador

n Jueves 21 de Febrero de 2013 – R. O. No. 896

n SUMARIO

n Ministerio de Salud Pública:

n Ejecutivo:

n Acuerdos

n 00002886 Declárase disuelta la Fundación Huellas, domiciliada en el cantón Quito, provincia de Pichincha

n 0002896 Apruébase y autorízase la conformación del Subcomité de Prevención y Control del VIH/Sida en Personal Uniformado – COPRECOS Ecuador; al interior del Comité Ecuatoriano Multisectorial de VIH/Sida -CEMSIDA-

n 00002912 Expídese el Reglamento de Registro y Control Posregistro de Alimentos

n 00002915 Dispónese a todos los establecimientos del Sistema Nacional de Salud la aplicación obligatoria del documento denominado ?DENGUE Guías de atención para enfermos en la región de las Américas?

n Ministerio de Transporte y Obras Públicas:

n 012 Expídese el Instructivo para la elaboración y trámite de órdenes de cambio para el incremento de cantidades y ampliación de plazo contractual en el MTOP

n Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual:

n Resoluciones

n 004-2013 DNPI-IEPI Desígnanse facultades al Abg. Daniel Alejandro Díaz Reza y otro, servidores de la Dirección Nacional de Propiedad Industrial

n 008-2013 DNPI-IEPI Déjase sin efecto la Resolución No.029-2012-DNPI-IEPI

n Instituto Nacional de Patrimonio Cultural:

n 16-DE-INPC-2013 Expídese la Declatoria de los Bienes Emblemáticos del General Eloy Alfaro

n Servicio de Rentas Internas:

n RLS-DRERDRI13-00001 Deléganse facultades a los supervisores de las agencias locales de la Dirección Regional del Litoral Sur

n Resoluciones

n RSU-SRERENI13-00006 Deléganse atribuciones al señor Jorge Luis Montesinos Quezada, servidor de la Dirección Regional del Sur

n Gobiernos Autónomos Descentralizados: Ordenanzas Municipales:

n – Cantón Chambo: Que norma los excedentes o diferencias de áreas y la venta y/o enajenación de terreno de la zona urbana y rural, producto de errores de medición, cuyas escrituras difieren con la realidad física de campo

n – Cantón San Francisco de Puebloviejo: Sustitutiva a la Ordenanza que regula la utilización de espacios para la propaganda y publicidad electoral

n – Cantón Santa Rosa, provincia de El Oro: Reforma sustitutiva a las reformas del Reglamento de administración, regulación, sanciones y determinación de las tarifas por el servicio de agua potable que presta la EMAPASR-EP, en lo pertinente a contribución especial de mejoras

n – Cantón Tisaleo: Para el uso, control, movilización y mantenimiento de los tractores agrícolas, motocultores y bombas de fumigar

n – Cantón Vinces: Que regula la formación de la Empresa Pública Municipal Terminal Terrestre de Vinces (EPMTTV)

n CONTENIDO

n n n

n No. 00002886

n LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

n Considerando:

n Que; la Constitución de la República del Ecuador, reconoce y garantiza a las personas: ?El derecho a asociarse, reunirse y manifestarse de forma libre y voluntaria?;

n Que; a través del Decreto Ejecutivo No. 339 del 28 de noviembre de 1998, publicado en el Registro Oficial No. 77 de 30 de los mismos mes y año, el Presidente de la República, delegó a cada Ministro de Estado, la facultad para que, de acuerdo al ámbito de su competencia, apruebe y reforme los estatutos de las organizaciones pertinentes;

n Que; la Codificación del Código Civil publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 46 de 24 de junio de 2005, dispone: ?Art. 577.- Las corporaciones no pueden disolverse por sí mismas, sin la aprobación de la autoridad que legitimó su establecimiento. Pero pueden ser disueltas por ella, o por disposición de la ley, a pesar de la voluntad de sus miembros, si llegan a comprometer la seguridad o los intereses del Estado, o no corresponden al objeto de su institución?;

n Que; el Art. 15 del Reglamento para la Aprobación de Estatutos, Reformas y Codificaciones, Liquidación y Disolución y Registro de Socios y Directivas de las Organizaciones previstas en el Código Civil y en las Leyes Especiales, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 982, de 25 de marzo de 2008 y publicado en el Registro Oficial No. 311 de 8 de abril del mismo año, establece: ?Cuando la disolución fuere decidida por la Asamblea General de Socios, se comunicará de este hecho al Ministerio correspondiente, adjuntando copias certificadas de las actas respectivas con los nombres de los asistentes y debidamente firmadas?;

n Que; mediante Acuerdo Ministerial No. 0000086 de 24 de enero de 2006 esta Cartera de Estado otorgó personalidad jurídica a la FUNDACIÓN HUELLAS?;

n Que; en Asamblea Extraordinaria de socios de 3 de diciembre de 2012, los miembros de la FUNDACIÓN HUELLAS?; resuelven disolver y liquidar la misma; y,

n Que; mediante comunicación S/N de 2 de enero de 2013 el Licenciado Santiago Jaramillo Crow, en calidad de Director Ejecutivo de la FUNDACIÓN HUELLAS?; solicita se proceda con el trámite legal respectivo para disolver y liquidar la misma.

n En ejercicio de las atribuciones que le confieren los artículos 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador y 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,

n Acuerda:

n Art. 1.- Declarar disuelta la FUNDACIÓN HUELLAS?; domiciliada en la calle Juan Agama N30-77 y Cuero y Caicedo segundo piso, cantón Quito, provincia de Pichincha, de conformidad con el estatuto vigente de la organización y las leyes pertinentes.

n Art. 2.- Derogar expresamente el Acuerdo Ministerial No. 0000086 de 24 de enero de 2006 mediante el cual este Portafolio otorgó personalidad jurídica a la FUNDACIÓN HUELLAS?;

n Art. 3.- Para la liquidación de sus bienes, la Fundación, procederá conforme lo dispuesto en el Art. 37 de su respectivo Estatuto.

n Art. 4.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Coordinación General de Asesoría Jurídica.

n Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 30 de enero del 2013.

n f.) Carina Vance Mafla, Ministra de Salud Pública.

n No. 00002896

n LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

n Considerando:

n Que; De conformidad con lo previsto en el artículo 151 de la Constitución de la República del Ecuador, los Ministros de Estado representan al Presidente de la República, en los asuntos inherentes al Ministerio a su cargo, en concordancia con lo dispuesto en el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva;

n Que; El artículo 154 de la Constitución manda: ?A las ministras y ministros de Estado, además de las atribuciones establecidas en la ley, les corresponde: 1. Ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su gestión (?)?;

n Que; Mediante Acuerdo Ministerial No. 1083, de 17 de noviembre de 2011, el Ministerio de Salud Pública aprobó y autorizó la conformación del Comité Ecuatoriano Multisectorial de VIH/Sida (CEMSIDA); cuya función principal es definir las líneas estratégicas nacionales de política pública para el diseño, implementación, evaluación y financiamiento de la respuesta nacional al VIH;

n Que; El artículo 3 del Acuerdo Ministerial No.1083, establece que el Comité estará integrado por los Ministros de Salud Pública, Coordinador de Desarrollo Social, de Educación, de Inclusión Económica y Social, de Justicia y Derechos Humanos, de Relaciones Laborales, del Interior, de Defensa Nacional; por el Secretario Nacional de Planificación y Desarrollo; por el Secretario Nacional de Educación Superior, Ciencia y Tecnología; por las máximas autoridades de la Asociación de Municipalidades del Ecuador (AME), del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social (IESS), ONUSIDA, OPS, Asociación de Clínicas y Hospitales Privados; y, por un representante de cada uno de los siguientes grupos de la sociedad civil: personas viviendo con VIH/Sida, hombres gay, personas trans, trabajadoras sexuales, adolescentes, jóvenes y mujeres;

n Que; El Ministerio de Salud Pública preside el Comité Ecuatoriano Multisectorial de VIH/Sida -CEMSIDA-, de conformidad con lo establecido en el artículo 3 del Acuerdo Ministerial No. 1083; y de conformidad con el artículo 4 del citado Acuerdo Ministerial, en su condición de Autoridad Sanitaria Nacional, coordina los mecanismos institucionales necesarios para que el CEMSIDA cumpla eficazmente con su función;

n Que; El Plan Estratégico Multisectorial 2007 ? 2015 para la Respuesta al VIH/Sida establece que el personal uniformado es una de las poblaciones prioritarias para la prevención del VIH/Sida; y,

n Que; A nivel de América Latina y el Caribe, el Proyecto AVANZADA COPRECOS LAC brinda la oportunidad de acceder a fondos no reembolsables para la prevención de VIH/Sida en personal uniformado.

n En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artículos 151 y 154, numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva

n Acuerda:

n Art. 1.- Aprobar y autorizar la conformación del Subcomité de Prevención y Control de VIH/Sida en Personal Uniformado ? COPRECOS Ecuador; al interior del Comité Ecuatoriano Multisectorial de VIH/Sida – CEMSIDA-.

n Art. 2.- El COPRECOS tendrá como función principal definir y aplicar las líneas estratégicas nacionales de política pública para la prevención de VIH/Sida en personal uniformado.

n Art. 3.- El Subcomité estará integrado por: el/la delegado/a del/a Ministro/a de Salud Pública; y, el/ o los delegados del Ministerio de Defensa Nacional y del Ministerio del Interior, quienes ejercerán de manera alterna anualmente la Coordinación del Subcomité. La Estrategia Nacional de Prevención y Control de VIH/Sida e ITS, en su calidad de Secretaría Técnica del CEMSIDA apoyará la gestión de COPRECOS.

n Art. 4.- El Ministerio de Salud Pública, en su condición de Autoridad Sanitaria Nacional, coordinará con el Ministerio de Defensa Nacional y el Ministerio del Interior, y sus respectivas dependencias encargadas de salud y prevención y control de VIH/Sida, los mecanismos institucionales necesarios para que COPRECOS cumpla eficazmente su función.

n Art. 5.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de la fecha de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Dirección Nacional de Estrategias de la Salud Colectiva.

n Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 01 de febrero del 2013.

n f.) Carina Vance Mafla, Ministra de Salud Pública.

n No. 00002912

n LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA

n Considerando:

n Que; la Constitución de la República del Ecuador en el Art. 13, manda que las personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficientes y nutritivos;

n Que; el Art. 32, de la Constitución de la República del Ecuador considera que la salud es un derecho que garantiza el Estado y lo vincula el ejercicio de otros derechos como a la alimentación y otros que sustentan el buen vivir;

n Que; el Art. 281, numeral 13 de la Carta Magna establece que la soberanía alimentaria es un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar la prevención y protección a la población, del consumo de alimentos contaminados o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus efectos;

n Que; la Norma Suprema en el Art. 361 dispone que el Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la Autoridad Sanitaria Nacional que será la responsable de formular la política nacional de salud y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con el sector;

n Que; la Ley Orgánica de Salud en el Art. 6 dispone como responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: en el numeral 18, regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;

n Que; el Art. 137 de la Ley Ibídem establece la obligatoriedad del Registro Sanitario, entre otros productos, para los alimentos procesados y aditivos alimentarios, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización y expendio;

n Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de 2010, se declara como parte de la política de comercio exterior y de la estrategia nacional de simplificación de trámites, la implementación de la Ventanilla Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose la ejecución del modelo de emisión de Registro Sanitario para alimentos procesados, mediante calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos procesadores de alimentos;

n Que; con Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre del mismo año, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical ?Dr. Leopoldo Izquieta Pérez?, y se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA y el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública – INSPI;

n Que; con Acuerdo Ministerial No. 0777 de 3 de diciembre de 2008, publicado en el Registro Oficial No. 510 de 20 de enero de 2009, se expidió el Reglamento de Registro y Control Sanitario de Alimentos; y,

n Que; para aplicar eficientemente las disposiciones de la Ley Orgánica de Salud, es necesario actualizar las normas pertinentes, a fin de agilizar la obtención del Registro Sanitario y establecer los procedimientos técnicos y administrativos para la vigilancia y control de los alimentos para el consumo humano.

n En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del régimen jurídico y administrativo de la función ejecutiva

n Acuerda:

n EXPEDIR EL REGLAMENTO DE REGISTRO Y

n CONTROL POSREGISTRO DE ALIMENTOS

n CAPÍTULO I

n De la Competencia en Materia de Registro, Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos

n Art. 1.- La formulación de las políticas, regulaciones y normativas establecidas en la Ley Orgánica de Salud y en el presente Reglamento tanto para expedir los Registros Sanitarios, como para la vigilancia y control sanitario de los alimentos para el consumo humano, es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública a través de la Subsecretaria Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, con el apoyo de las instancias técnicas competentes.

n CAPÍTULO II

n Del Registro Sanitario

n Art. 2.- Los alimentos procesados y aditivos alimentarios, en adelante «productos alimenticios?, que se expendan directamente al consumidor en envases definidos y bajo una marca de fábrica o nombres y designaciones determinadas, deberán obtener el Registro Sanitario, mismo que será expedido conforme a lo establecido en el presente Reglamento.

n Art. 3.- Se exceptúan del cumplimiento de la obtención del Registro Sanitario, pero están sujetos al control y vigilancia sanitaria por parte de la autoridad de salud correspondiente, los siguientes productos:

n Productos alimenticios en su estado natural (producción primaria) como: frutas, hortalizas, verduras frescas y otros de origen agrícola, que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación, modificación y conservación;

n Los de origen animal, sean éstos crudos, refrigerados o congelados, que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación, modificación y conservación. Se incluye huevos en estado natural;

n Granos secos en cualquier presentación, excepto arroz precocido;

n Semillas como ajonjolí, girasol, pepas de zambo, otras similares que no hubieren sido sometidos a proceso alguno de transformación, modificación y conservación;

n Frutos secos con cáscara, como las nueces con cáscara;

n Miel de abeja;

n Materias primas alimentarias en general, producidas en el país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos para la elaboración de productos alimenticios que ya cuentan con el Registro Sanitario respectivo; y,

n Productos de panadería que por sus características de composición son de consumo diario, los cuales se comercializan sin envase definido y sin marca comercial.

n CAPÍTULO III

n De la Obtención del Registro Sanitario

n Art. 4.- El Registro Sanitario para productos alimenticios, se obtendrá sobre la base del informe técnico favorable del análisis de la documentación técnica y legal presentada a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, mediante uno de los siguientes procedimientos:

n Registro Sanitario por producto (productos alimenticios nacionales y extranjeros);

n Registro Sanitario por Homologación para productos alimenticios extranjeros; y,

n Registro Sanitario por línea de producción con Certificado de Operación sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, certificado por la Autoridad Sanitaria Nacional (productos alimenticios nacionales).

n Art. 5.- Los productos alimenticios se ampararán bajo un mismo Registro Sanitario, en los siguientes casos:

n Cuando se trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica;

n Cuando el mismo producto tenga diferentes formas de presentación al consumidor y envases de la misma naturaleza química; y

n Cuando la planta procesadora de alimentos cuente con Certificado de Operación sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura por tipo de alimento, según la línea de producción determinada.

n Art. 6.- Con fines de registro y control sanitario se establecen los siguientes tipos de alimentos:

n Aditivos alimentarios.

n Alimentos dietéticos, alimentos para regímenes especiales, suplementos alimenticios/dietéticos y complementos nutricionales.

n Azúcares y derivados.

n Bebidas alcohólicas.

n Aguas envasadas, aguas saborizadas, otras bebidas no alcohólicas, incluye hielo de consumo.

n Cacao y derivados.

n Café, té, hierbas aromáticas y sus derivados.

n Carnes y derivados.

n Cereales y derivados.

n Salsas, aderezos, especias y condimentos.

n Frutas y derivados.

n Gelatinas, refrescos en polvo, preparaciones para postres.

n Grasas y aceites comestibles.

n Ovoproductos.

n Leche y derivados.

n Productos de la pesca y derivados.

n Tubérculos, raíces y derivados.

n Semillas, oleaginosas y derivados.

n Legumbres, hortalizas y derivados.

n Comidas listas empacadas.

n Caldos y sopas deshidratadas.

n Otros alimentos procesados.

n Art. 7.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, realizará el trámite correspondiente a través del sistema automatizado, únicamente cuando ésta cuente con todos los requisitos señalados en el presente Reglamento.

n Art. 8.- Es responsabilidad de los fabricantes de productos alimenticios nacionales y extranjeros a nivel nacional, cumplir con las especificaciones físico-químicas, bromatológicas, y microbiológicas establecidas en las disposiciones de las normas técnicas ecuatorianas INEN, o sus equivalentes, como Códex Alimentarius, Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Unión Europea u otros códigos reconocidos internacionalmente. En caso de no existir normativa técnica específica para un alimento procesado, el fabricante del producto establecerá y validará los criterios de inocuidad y calidad para las especificaciones del producto, las mismas que serán verificadas en el proceso de control posregistro.

n Art. 9.- Los productos alimenticios, durante la vigencia del Registro Sanitario otorgado, conservarán las especificaciones aceptadas en el trámite inicial del mismo; cualquier cambio respecto a dichas especificaciones, será informado inmediatamente a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.

n CAPÍTULO IV

n Registro Sanitario por producto.- Productos

n Alimenticios Nacionales

n Art. 10.- Para obtener el Registro Sanitario por producto, para productos alimenticios nacionales, el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del sistema automatizado. Al formulario de solicitud señalado se anexarán los siguientes documentos:

n Declaración de la norma técnica nacional o internacional específica que aplica al producto y bajo la cual está sujeto de cumplimiento, con nombre y firma del responsable técnico;

n Descripción del proceso de elaboración del producto, con nombre y firma del responsable técnico;

n Diseño de etiqueta o rótulo del producto, ajustado a los requisitos que exige el ?Reglamento de Alimentos? y el ?Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano? y normativa relacionada (un solo diseño por nombre, marca y contenido);

n Especificaciones técnicas del material de envase, emitida por el proveedor, a nombre de la empresa fabricante del producto. En el caso de fabricantes que tienen contratos con personas naturales o jurídicas para la elaboración de un determinado producto y/o convenio de uso de marcas, se requiere una copia notariada del documento;

n Ficha de estabilidad del producto;

n Descripción del código del lote, suscrito por el técnico responsable; y,

n Notificación del pago por el valor correspondiente al derecho de servicios por obtención del Registro Sanitario.

n Art. 11.- Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo humano, entre otros, no sometidos a procesos de transformación, se adjuntará una copia notariada del Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente.

n Art. 12.- Para productos orgánicos, se presentará copia notariada de la certificación otorgada por la autoridad competente.

n Art. 13.- En el caso de productos pesqueros y de origen acuícola, que posean el certificado de exportación conferido por el Instituto Nacional de Pesca (INP), se obviará la presentación de los siguientes requisitos:

n Ficha de estabilidad del producto; y,

n Descripción del proceso de elaboración del producto.

n CAPÍTULO V

n Registro Sanitario por Producto.- Productos

n Alimenticios Extranjeros

n Art. 14.- Para obtener el Registro Sanitario por producto, para productos alimenticios extranjeros, el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del sistema automatizado. Al formulario de solicitud se anexarán los siguientes documentos:

n Declaración de la norma técnica nacional o internacional específica que aplica al producto y bajo la cual está sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable en Ecuador;

n Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto, en la que se nombre al Representante Legal del producto en el Ecuador;

n Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, o de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP), otorgado por la Autoridad Sanitaria del país de origen del producto, o autoridad competente;

n Certificado expedido por la Autoridad Sanitaria del país del fabricante del producto, en el cual conste que dicho producto alimenticio está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese país (CLV), con su nombre y marca(s) comercial(es), original y consularizado, o con apostilla, según sea el caso;

n Informe técnico del proceso de elaboración del producto, con nombre y firma del responsable técnico;

n Especificaciones técnicas del material del envase emitidas por el proveedor, a nombre de la empresa fabricante del producto;

n La etiqueta original del producto con la respectiva traducción al idioma español, si fuera el caso y, del proyecto de rótulo o etiqueta, tal como será utilizado en la comercialización en el país, en un solo diseño por nombre, marca y contenido, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada;

n Ficha de estabilidad del producto;

n Descripción del código del lote, suscrito por el técnico responsable; y,

n Notificación del pago por el valor correspondiente al derecho de servicios por obtención del Registro Sanitario.

n Los documentos y certificados del exterior redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma español y estar debidamente notarizados.

n Art. 15.- Cuando se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, almendras, avellanas, piñones de consumo humano, se adjuntará una copia del certificado fitosanitario, otorgado por la autoridad competente del país de origen, notarizada y con la apostilla respectiva.

n Art. 16.- Para el caso de productos orgánicos, se presentará una copia de la certificación de esta condición, otorgada por la autoridad competente del país de origen del producto, notariada y con la apostilla correspondiente.

n CAPÍTULO VI

n Registro Sanitario por Homologación.- Productos Alimenticios Extranjeros

n Art. 17.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, podrá otorgar el Certificado de Registro Sanitario para productos alimenticios extranjeros, mediante Homologación.

n Art. 18.- Para fines de Registro Sanitario de productos alimenticios extranjeros, se entenderá por homologación el reconocimiento oficial de los Registros Sanitarios, otorgados por autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras han sido certificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como aquellos Registros Sanitarios otorgados por las autoridades sanitarias de Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia y por la Unión Europea.

n Art. 19.- Se otorgará el Registro Sanitario por Homologación a todos los productos alimenticios procesados, que hayan sido registrados por los países citados en el artículo anterior, mismos que estarán incluidos en la lista de países validados por la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, quien mantendrá esta lista actualizada periódicamente y publicada a través de su página web.

n Art. 20.- Para obtener el Registro Sanitario por homologación, para productos alimenticios extranjeros, el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del sistema automatizado, al cual se anexarán los siguientes documentos:

n Declaración de la norma técnica nacional o internacional específica que aplica al producto y bajo la cual está sujeto a cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable en Ecuador;

n Certificación del fabricante extranjero o propietario del producto nombrando al Representante Legal del producto en el Ecuador;

n Certificado expedido por la autoridad sanitaria del país del fabricante del producto en el cual conste que dicho producto alimenticio está autorizado para el consumo humano y es de libre venta en ese país (CLV), con su nombre y marca(s) comercial(es), original y consularizado, o con apostilla, según sea el caso;

n Copia notariada del Certificado de Registro Sanitario del país que lo homologó;

n La etiqueta original del producto con la respectiva traducción al idioma español, si fuera el caso; y, del proyecto de rótulo o etiqueta, tal como será utilizado en la comercialización en el país, en un solo diseño por nombre, marca y contenido, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada; y,

n Notificación del pago por el valor correspondiente al derecho de servicios por obtención del Registro Sanitario.

n Durante el control posregistro los solicitantes o titulares del Registro Sanitario, deberán disponer en sus establecimientos debidamente autorizados, la ficha de estabilidad del producto registrado, en caso de que la Autoridad Sanitaria Nacional lo requiera.

n CAPÍTULO VII

n Registro Sanitario por Línea de Producción con

n Certificado de Operación sobre la Base de Buenas Prácticas de Manufactura.- Productos Alimenticios Nacionales

n Art. 21.- Para obtener el Registro Sanitario por línea de producción con Certificado de Operación sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del sistema automatizado, al cual se adjuntarán los siguientes documentos:

n Declaración de la norma técnica nacional o internacional específica que aplica al o los producto (s) y bajo la cual está (n) sujeto (s) de cumplimiento, con nombre y firma del técnico responsable;

n Diseño de etiqueta o rótulo del o los producto (s), ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022), sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada;

n Ficha de estabilidad del producto;

n Descripción del código del lote, suscrito por el técnico responsable; y,

n Notificación del pago por el valor correspondiente al derecho de servicios por obtención del Registro Sanitario.

n CAPÍTULO VIII

n Procedimiento para la Obtención de Registro Sanitario

n Art. 22.- Para la obtención de Registro Sanitario por producto, para productos alimenticios nacionales y extranjeros, por homologación y por línea de producción con Certificado de Operación sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, el usuario deberá realizar el siguiente procedimiento:

n Accederá al sistema automatizado de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, para otorgamiento de Certificado de Registro Sanitario, vía electrónica; previa obtención de su clave de acceso, e ingresará la información solicitada de acuerdo al formulario de solicitud que contendrá la siguiente información:

n Nombre o razón social del fabricante, cédula de ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes y dirección, especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico y otros. En caso de productos extranjeros deberá contener el nombre o razón social del fabricante y su dirección, especificando país, ciudad, teléfono, correo electrónico y otros;

n Nombre o razón social del solicitante, cédula de ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes y dirección, especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico y otros;

n Nombre completo del producto, incluyendo la(s) marca(s) comercial(es). En caso de Registro Sanitario por línea de producción se podrá declarar más de un producto que pertenezca a la línea;

n Lista de ingredientes del producto expresada en forma decreciente, con valores cuantitativos, para aquellos componentes que tienen límites establecidos en las normas nacionales e internacionales. Se declarará la fórmula cualicuantitativa del producto para alimentos dietéticos, alimentos para regímenes especiales, suplementos alimenticios/dietéticos y complementos nutricionales. La autoridad sanitaria nacional a través de la ARCSA, se reservará el derecho de solicitar la fórmula cualicuantitativa de cualquier producto registrado, cuando lo considere de estricto conocimiento;

n Tiempo máximo para el consumo;

n Formas de presentación del producto, con la indicación de la forma y el contenido en unidades del Sistema Internacional de Medidas;

n Condiciones de conservación;

n En caso de Registro Sanitario por línea de producción declarar el número de Certificado de Operación sobre la base de la utilización de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional y la (s) línea (s) a la (s) que pertenece (n) el o los producto (s) en trámite; y,

n Nombre y firma del representante legal solicitante y del responsable técnico de la misma (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico – Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos), con título registrado en el Ministerio de Salud Pública.

n Para productos extranjeros deberá contener el nombre y firma del responsable técnico del producto en el Ecuador (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico – Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos), con título registrado en el Ministerio de Salud Pública.

n Escanear e ingresar en el sistema de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, todos los documentos adjuntos al formulario de solicitud, los cuales constan en los artículos correspondientes del presente Reglamento.

n Ingresar la información de los formularios de solicitud establecidos y documentos adjuntos en el sistema informático de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. El formulario de solicitud y los requisitos descritos en este Reglamento, deben ingresarse en versión electrónica con firma electrónica del representante legal del establecimiento.

n Una vez que el usuario ingresa el formulario de solicitud y los documentos adjuntos establecidos, el sistema le notificará y autorizará el pago por servicios correspondientes a la revisión de dicha documentación.

n La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, revisará que la documentación se encuentre completa y la información ingresada en la solicitud sea correcta, en el término de siete (7) días. Si la documentación no cumple los requisitos señalados, el trámite será devuelto al usuario, indicando los inconvenientes encontrados, a fin de que resuelva los mismos en un término de ocho (8) días, antes de continuar con el trámite. De no realizarse las correcciones en el tiempo señalado, o se ingrese erróneamente la información, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, a través del sistema notificará al usuario, que se da por terminado el trámite.

n Cuando el usuario realice por primera vez el trámite para la obtención del Registro Sanitario, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, verificará electrónicamente la siguiente documentación, que certifique la existencia del fabricante o importador: Cédula de ciudadanía, Registro Único de Contribuyentes, si el fabricante del producto es persona natural. Si es persona jurídica, documento que pruebe la constitución de la empresa y permiso anual de funcionamiento vigente. Esta información servirá de base para la tramitación de otras solicitudes posteriores.

n Una vez que la documentación esté completa y correcta, se autorizará el pago del Registro Sanitario. El sistema automatizado notificará al usuario la cantidad a pagar, pago que se lo realizará inmediatamente.

n La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, comprobará que se realizó el pago, generando la factura electrónica en el sistema y enviará automáticamente la información de dicho pago al usuario para su impresión.

n La ARCSA procederá a analizar la documentación técnica y legal presentada. En caso de que los informes emitidos contengan objeciones, emitirá el informe de objeciones a través del sistema automatizado en un término de cinco (5) días.

n Una vez emitido el informe de objeciones, el usuario tiene un término de treinta (30) días para productos nacionales; y, un término de cuarenta y cinco (45) días para productos extranjeros, a partir de la recepción del informe correspondiente, para salvar las objeciones emitidas. De no hacerlo en el tiempo y condiciones de cumplimiento señalados, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, notificará la cancelación respectiva del proceso a través del sistema, sin rembolso del pago por servicios prestados.

n A partir de la notificación de cancelación del proceso por no salvar adecuadamente las objeciones, el usuario cuenta con el término de quince (15) días para presentar una solicitud de revisión ante el Comité Técnico de Revisión, las mismas que serán analizadas por una sola vez, y se generará un informe que el sistema enviará al usuario en el término de ocho (8) días.

n Si el informe de revisión ratifica las objeciones, el usuario cuenta con el término de veinte (20) días para presentar la apelación ante el Comité correspondiente. El resultado de esta apelación generará un informe que el sistema enviará al usuario en el término de ocho (8) días.

n En el caso en que ninguno de los informes hayan contenido objeciones, se emitirá el Certificado de Registro Sanitario en el término de cinco (5) días.

n La emisión del Registro Sanitario de productos alimenticios nacionales por línea de producción, fabricados en plantas procesadoras que hayan obtenido el Certificado de Operación sobre la base de BPM, serán expedidos en setenta y dos (72) horas, a partir del ingreso de la solicitud aprobada.

n El certificado de Registro Sanitario se publicará en el sistema y se lo dejará disponible para que el usuario, con su clave, pueda tener acceso al mismo, seleccione e imprima el certificado de Registro Sanitario, el cual será oficializado con la firma electrónica de la autoridad de la Institución emisora. El código alfanumérico permitirá identificar el producto o la línea de producción para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo que será único para el producto o línea de producción registrada, y se mantendrá inalterable durante la vida comercial de los mismos.

n CAPÍTULO IX

n De las Ampliaciones de Registro Sanitario

n Art. 23.- Se considerarán ampliaciones de los Registros Sanitarios en los siguientes casos:

n Cambio de la vida útil del producto;

n Modificación del nombre del producto;

n Cambio del nombre o razón social del solicitante del Registro Sanitario;

n Cambio de nombre en la razón social del fabricante del producto. En el caso de que exista fusión por absorción de una empresa se procederá con la modificación, siempre y cuando no exista cambio de dirección de la fábrica;

n Modificación de contenidos;

n Cambio o inclusión de marcas;

n Inclusión o modificación en la información nutricional, por porciones; y,

n Modificación del nombre del titular del Registro Sanitario.

n Art. 24.- Para solicitar las ampliaciones señaladas en el artículo precedente, el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del sistema automatizado, mismo que contendrá la siguiente información:

n Nombre o razón social del fabricante, dirección especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico y otros. En caso de productos extranjeros deberá contener el nombre o razón social del fabricante y su dirección, especificando país, ciudad, teléfono, correo electrónico y otros;

n Nombre o razón social del solicitante, dirección, especificando provincia, ciudad, parroquia, sector, calle(s), teléfono, correo electrónico y otros;

n Nombre completo del producto, incluyendo la(s) marca(s) comercial(es) y número de Registro Sanitario;

n Motivo de la ampliación; y,

n Firma del propietario o representante legal de la empresa fabricante y del responsable técnico de la misma (Químico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico – Opción Bioquímico de Alimentos, Ingeniero en Alimentos o Químico de Alimentos), con título registrado en el Ministerio de Salud Pública.

n Art. 25.- Al formulario de solicitud señalado, se anexará la siguiente documentación:

n Documento que justifique el motivo de la ampliación, suscrito por el propietario o representante legal del producto (de la empresa fabricante) con la documentación de respaldo, de ser necesario;

n En el caso de fabricantes que deseen incluir marcas de propiedad de otros fabricantes, deberán presentar copia notarizada del convenio de uso de marcas;

n Formato de etiquetas con las modificaciones correspondientes (cuando aplique); y,

n Notificación del pago por el valor que corresponda al derecho de servicios por ampliación del Registro Sanitario.

n Art. 26.- Una vez recibidos los requisitos señalados, en el término de cinco (5) días a partir de la recepción de los mismos, se emitirá el informe técnico correspondiente y, siempre que no existan objeciones, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, emitirá el nuevo Certificado de Registro Sanitario en el que constará la ampliación solicitada.

n Art. 27.- La ampliación del Registro Sanitario no involucra cambio del código de Registro Sanitario inicialmente concedido.

n CAPÍTULO X

n Vigencia del Registro Sanitario

n Art. 28.- El Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco años, contados a partir de la fecha de su concesión.

n Art. 29.- El Registro Sanitario concedido podrá ser reinscrito, previo ingreso del formulario de solicitud suscrito por el titular del mismo. Dicha solicitud deberá ser presentada con al menos noventa (90) días de anticipación a la fecha de vencimiento del Registro Sanitario. En el caso de reinscripción se exceptúa el pago por el valor correspondiente al derecho de servicios de su emisión.

n Para el caso de Registros Sanitarios de productos que durante su periodo de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su inocuidad o uso previsto, y que no hubieren sido objeto de suspensión por parte de la Autoridad Sanitaria, la reinscripción se realizará automáticamente, sin más requisitos que la presentación del formulario de solicitud respectivo por parte de su titular, en el cual se dejará expresa constancia de que no se encuentra inmerso en ninguna de las dos situaciones antes señaladas.

n Art. 30.- Se requiere nuevo Registro Sanitario, cuando bajo una denominación determinada, comercial o genérica, el alimento procesado se presente con las siguientes variaciones:

n Modificación de la fórmula de composición que afecten la inocuidad o uso previsto del producto;

n Proceso de conservación diferente;

n Cambio de la naturaleza del envase (incluye tapa);

n Cambio de fabricante responsable; y,

n Cambio de dirección del fabricante del producto.

n Art. 31.- Durante la vigencia del Registro Sanitario, el titular está en la obligación de mantener las especificaciones inicialmente presentadas. En caso de cambios en las especificaciones, que afecten la inocuidad o uso previsto del producto, el fabricante y/o importador notificará este particular a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA. En caso de requerir cambio de diseño de etiquetas procederá conforme al presente Reglamento.

n CAPÍTULO XI

n De la Suspensión y Cancelación del Registro Sanitario

n Art. 32.- El Registro Sanitario será suspendido en cualquier tiempo por la Autoridad Sanitaria, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, si se comprobare que el producto y/o el establecimiento no cumple con los requisitos y condiciones establecidas en la Ley y sus Reglamentos, previo informe del laboratorio oficial, o a solicitud de la autoridad de salud competente, en los siguientes casos:

n Cuando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determinen deficientes condiciones sanitarias de elaboración, procesamiento, almacenamiento, envasado, distribución y/o expendio de un producto, que no representen riesgo para la salud de las personas. Dichas deficiencias deben estar debidamente sustentadas en un informe, firmado por el técnico responsable delegado de la instancia competente.

n Cuando la ARCSA en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine que el producto que se ofrece al consumidor, no corresponde con la información y condiciones con las que fue registrado, conforme a las normas técnicas – sanitarias vigentes, siempre y cuando no representen riesgo para la salud de las personas.

n Cuando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control en el puerto, aeropuerto o puesto de ingreso de productos, demuestre a través del informe de inspección, un comportamiento de calidad sanitaria inaceptable que no represente riesgo para la salud de las personas.

n La suspensión del Registro Sanitario no podrá ser superior a un año, plazo en el cual, el titular del Registro debe solucionar los problemas que originaron la suspensión, caso contrario se procederá a su cancelación definitiva, sin necesidad de otro trámite previo.

n Si se verifica la reincidencia de las causas que produjeron la suspensión del Registro Sanitario del producto, se procederá a la cancelación definitiva del mismo.

n Art. 33.- El Registro Sanitario será cancelado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, previo informe o solicitud de la autoridad de salud correspondiente, en los siguientes casos:

n Cuando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determinen que el establecimiento en donde se elabora, procesa, envasa, transporta o expende el producto, no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufactura fijadas en el respectivo Reglamento, y que representen riesgo para la salud de las personas.

n Cuando la ARCSA en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine que el producto que se ofrece al consumidor presenta características fisicoquímicas y/o microbiológicas que representen riesgo para la salud de las personas.

n Cuando la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine deficiencia comprobada en la fabricación, elaboración, envase, almacenamiento, transporte, distribución y/o expendio del producto, las cuales produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.

n Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento que fabrica, elabora, envasa, almacene y/o distribuye el producto causada por deficiencia comprobada en la fabricación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte distribución y/o expendio del producto, las cuales produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.

n La cancelación del Registro Sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar Registro Sanitario para dicho producto, durante los cinco (5) años siguientes a la fecha de imposición de la cancelación.

n Art. 34.- La suspensión o cancelación del Registro Sanitario de los productos sujetos a este Reglamento, lleva implícita la prohibición de su fabricación o importación, el decomiso y su retiro inmediato del mercado. Para tal efecto, la ARCSA comunicará el particular a los interesados por un medio de difusión masivo y la respectiva notificación al fabricante.

n CAPÍTULO XII

n Vigilancia y Control

n Art. 35.- El Ministerio de Salud Pública, a través de la Agenc