Registro Oficial No 850-Jueves 13 de Diciembre del 2012

diciembre 14, 2012

n n Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado n n Presidente Constitucional de la República del Ecuador n n Jueves 13 de Diciembre de 2012 – R. O. No. 850 n n SUMARIO n n Presidencia de la República: n n Ejecutivo n n Decretos n n 1362 Dase por concluido el encargo del […]

n Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado

n Presidente Constitucional de la República del Ecuador

n Jueves 13 de Diciembre de 2012 – R. O. No. 850

n SUMARIO

n Presidencia de la República:

n Ejecutivo

n Decretos

n 1362 Dase por concluido el encargo del señor David Gonzalo Vera Alcívar, Director General de Instituto Nacional de Estadística y Censos

n 1363 Nómbrase al señor Capt. Guerra Leiva Alex Patricio, Jefe del Departamento Técnico de Seguridad de la Agregaduría de Defensa del Ecuador en los EE.UU., con sede en Washington

n 1364 Nómbrase al señor José María Borja López, Embajador Extraordinario y Plenipotenciario del Ecuador ante el Gobierno de la República Popular de China

n Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración:

n Acuerdos

n – Acuerdo entre el Gobierno de la República del Ecuador y el Gobierno de la Federación de Rusia sobre las condiciones de supresión de las formalidades de visado en viajes mutuos de los ciudadanos de la República del Ecuador y de los ciudadanos de la Federación de Rusia

n Ministerio de Salud Pública:

n 00002434 Expídese el Instructivo para el control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos

n Ministerio del Ambiente:

n Resoluciones

n 1202 Apruébase y ratifícase el Estudio de Impacto Ambiental Expost, Diagnóstico, Alcance, Plan de Manejo Ambiental y otórgase licencia ambiental a los siguientes proyectos:

n Estación de Servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha

n 1203 Estación de Servicio Supermobil, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha

n 1204 Hacienda Bananera ?La Palma?, ubicada en el cantón Quinsaloma, provincia de Los Ríos

n 1205 Hacienda Bananera ?Elba?, ubicada en el cantón Babahoyo, provincia de Los Ríos

n Resoluciones

n 1206 Planta Procesadora de Madera de Balsa BALMANTA S.A., ubicada en el cantón Montecristi, provincia de Manabí

n 1207 Estación de Servicio Manta, ubicada en el cantón Manta, provincia de Manabí

n 1208 Camaronera GOLFOMAR, ubicada en el cantón Guayaquil, provincia del Guayas

n Ministerio Coordinador de Desarrollo Social:

n MCDS-EPS-002-2012 Expídese la Regulación por la que se fija el capital social y el fondo social iniciales para la constitución de asociaciones EPS y organizaciones comunitarias

n Ministerio de Relaciones Laborales:

n MRL-2012-0748 Defínense las condiciones excepcionales para los contratos de docentes del Sistema Nacional de Educación, cuyos contratos fenecen el mes de diciembre del 2012

n Secretaría de Gestión Inmobiliaria del Sector Público:

n INMOBILIAR-RESOLUCIÓN-2012-515 Dispónense facultades a la doctora Susan Paola Serrano Cuesta, funcionaria de esta Secretaría

n INMOBILIAR-RESOLUCIÓN-2012-516 Dispónense facultades a la doctora Johana Emperatriz Jaramillo Cobos, funcionaria de esta Secretaría

n Servicio Nacional de Aduana del Ecuador:

n SENAE-DGN-2012-0401-RE Prorrógase el plazo del régimen de transición del Sistema Informático SICE al Sistema Informático ECUAPASS

n SENAE-DGN-2012-0404-RE Modifícase el Reglamento para la operación aduanera de traslado de mercancías dentro del territorio aduanero ecuatoriano

n Gobiernos Autónomos Descentralizados: Ordenanzas Municipales:

n – Cantón Ambato: Que determina el régimen administrativo de regularización de excedentes o diferencias de áreas de terreno, provenientes de errores de medición

n – Cantón Chilla: Para la aplicación y cobro del impuesto a las utilidades en la transferencia de predios urbanos y plusvalía

n – Cantón San Pedro de Pimampiro: Que reglamenta la determinación, administración, control y recaudación del impuesto anual de patentes municipales

n CONTENIDO

n n n

n No. 1362

n Rafael Correa Delgado

n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA

n REPÚBLICA

n Considerando:

n Que mediante Decreto Ejecutivo No. 1270, publicado en el Registro Oficial No. 774 de 24 de agosto de 2012, se aceptó la renuncia del señor Byron Antonio Villacís Cruz al cargo de Director General del Instituto Nacional de Estadística y Censos;

n Que, ante dicha vacante, con el mismo Decreto, se encargó la Dirección General al señor David Gonzalo Vera Alcívar; Que conforme al Artículo 11 de la Ley de Estadística, le corresponde al Presidente Constitucional de la República nombrar al Director General del Instituto Nacional de Estadística y Censos, de la terna enviada por el Presidente del Consejo Nacional de Estadística y Censos; Visto el oficio No. SENPLADES-SNPD-2012-0757-OF de 8 de noviembre de 2012, remitido por el Presidente del Consejo Nacional de Estadística y Censos, por el cual propone la terna para nombrar al nuevo Director General de la entidad antedicha; y,

n En ejercicio de la atribución conferida por el número 9 del Artículo 147 de la Constitución de la República, y la letra d) del Artículo 11 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,

n Decreta:

n Artículo 1.- Dar por concluido el encargo del señor David Gonzalo Vera Alcívar, quien se venía desempeñando como Director General del Instituto Nacional de Estadística y Censos.

n Artículo 2.- Nombrar como nuevo Director General del Instituto Nacional de Estadística y Censos al señor José Alejandro Rosero Moncayo. Este Decreto Ejecutivo entrará en vigencia a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.

n Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 27 de noviembre del 2012.

n f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República. Documento certificado electrónicamente.

n f.) Ab. Oscar Pico, Subsecretario Nacional de la Administración Pública.

n No. 1363

n Rafael Correa Delgado

n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA

n REPÚBLICA

n En ejercicio de las atribuciones que le concede el artículo 147, numeral 5, de la Constitución de la República del Ecuador y Art. 41 de la Ley de Personal de las Fuerzas Armadas; y a solicitud del señor Ministro de Defensa Nacional (e), previo pedido de la Comandancia General del Ejército, a través del Comando Conjunto de las Fuerzas Armadas, sobre la base de lo previsto en el Art. 41 de la Ley de Personal de Fuerzas Armadas en vigencia.

n Decreta:

n Art. 1º.- Nombrar al señor 1710258771 CAPT. GUERRA LEIVA ALEX PATRICIO, Jefe del Departamento Técnico de Seguridad de la Agregaduría de Defensa del Ecuador en los EE.UU., con sede en Washington, desde el 01 de diciembre de 2012 hasta el 30 de noviembre de 2013.

n Art. 2º.- El mencionado Oficial percibirá la asignación económica determinado en el reglamento pertinente, con cargo al Presupuesto del Ministerio de Defensa Nacional, a través de La Fuerza Terrestre Ecuatoriana.

n Art. 3º.- Los señores Ministros de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración y de Defensa Nacional (e), quedan encargados de la ejecución del presente Decreto.

n Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 27 de Noviembre 2012.

n f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República.

n f.) Carlos Larrea Dávila, Ministro de Defensa Nacional (E).

n f.) Ricardo Patiño Aroca, Ministro de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración.

n Documento certificado electrónicamente.

n f.) Ab. Oscar Pico, Subsecretario Nacional de la Administración Pública.

n No. 1364

n Rafael Correa Delgado

n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA

n REPÚBLICA

n Considerando:

n Que, el numeral 10 del artículo 147 de la Constitución de la. República, prevé como una de las atribuciones del Presidente de la República, nombrar y remover a embajadores y jefes de misión;

n Que, el Gobierno de la República Popular China ha otorgado el Beneplácito de Estilo para la designación del señor José María Borja López, como Embajador Extraordinario y Plenipotenciario del Ecuador ante el Gobierno de la República Popular China; y,

n En ejercicio de las atribuciones que le confiere la Constitución de la República y la Ley.

n Decreta:

n ARTÍCULO PRIMERO.- Nombrar al señor José María Borja López, Embajador Extraordinario y Plenipotenciario del Ecuador ante el Gobierno de la República Popular China.

n ARTÍCULO SEGUNDO.- De la ejecución del presente Decreto Ejecutivo, encárguese al Ministro de Relaciones Exteriores Comercio e Integración.

n Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 27 de Noviembre 2012.

n f.) Rafael Correa Delgado, Presidente Constitucional de la República.

n f.) Ricardo Patiño Aroca, Ministro de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración.

n Documento certificado electrónicamente.

n f.) Ab. Oscar Pico, Subsecretario Nacional de la Administración Pública.

n ACUERDO ENTRE EL GOBIERNO DE LA

n REPÚBLICA DEL ECUADOR Y EL GOBIERNO DE

n LA FEDERACIÓN DE RUSIA SOBRE LAS

n CONDICIONES DE SUPRESIÓN DE LAS

n FORMALIDADES DE VISADO EN VIAJES

n MUTUOS DE LOS CIUDADANOS DE LA

n REPÚBLICA DEL ECUADOR Y DE LOS

n CIUDADANOS DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA

n El Gobierno de la Federación de Rusia y el Gobierno de la República del Ecuador, denominados adelante «las Partes»,

n Guiados por el deseo de desarrollar las relaciones amistosas entre ambos Estados,

n Con el objetivo de facilitar recíprocamente las formalidades de viajes mutuos de los ciudadanos de sus Estados, Han acordado lo siguiente:

n Artículo 1

n Los ciudadanos del Estado de una Parte, que porten un pasaporte vigente excepto pasaportes diplomáticos, de servicio, oficiales y especiales, que dan el derecho de cruzar la frontera (denominados adelante ?pasaportes?) podrán entrar (salir, pasar de tránsito y permanecer) en el territorio del Estado de la otra Parte sin visa por 90 días durante cada período de 180 días, desde el momento de su primera entrada.

n Los ciudadanos del Estado de una Parte, que deseen permanecer o residir en el territorio del Estado de la otra Parte más de 90 días o ejercer actividad laboral o comercial, deben adquirir el visado correspondiente en la representación diplomática u oficina consular de este Estado en concordancia con la legislación del Estado de entrada.

n Artículo 2

n Las Partes, lo más pronto posible se informarán por vía diplomática acerca de cambios del régimen de entrada (permanencia y salida) de los ciudadanos extranjeros en los territorios de sus Estados.

n Artículo 3

n Los ciudadanos del Estado de una Parte entrarán en el territorio del Estado de la otra Parte a través de los puntos fronterizos abiertos para la comunicación internacional de los pasajeros.

n Artículo 4

n Los ciudadanos del Estado de una Parte, durante su permanencia en el territorio del Estado de la otra Parte estarán sometidos a las leyes y reglamentos de dicho Estado, incluido los requisitos del régimen aduanero, fronterizo y migratorio, financiamiento de los viajes, reglamentos de registro, traslado y prolongación del plazo de permanencia.

n Artículo 5

n Este Acuerdo no afecta el derecho de los organismos pertinentes de cada Estado Parte de negar la entrada o permanencia de los ciudadanos del Estado de la otra Parte en el territorio de su Estado.

n Artículo 6

n Los ciudadanos del Estado de una Parte, cuyos pasaportes hayan expirado o se encuentren extraviados, robados o deteriorados durante su permanencia en el territorio del Estado de la otra Parte, pueden abandonar el territorio del Estado de presencia con los pasaportes nuevos o con los documentos provisionales que certifican identidad y aseguran el derecho de regresar al Estado de su ciudadanía, otorgados por la representación diplomática u oficina consular del Estado de su ciudadanía, sin necesidad de tener permiso de parte de los organismos pertinentes del Estado de presencia.

n Los ciudadanos del Estado de una Parte que no puedan salir del territorio del Estado de la otra Parte durante el plazo indicado en el Artículo 1 de este Acuerdo por la causa de fuerza mayor (desastre, enfermedad, etc.) que se certifique con documentos o con otra forma de confirmación auténtica, tienen que recibir el permiso de permanecer en el territorio del Estado de esta Parte según su legislación durante el tiempo necesario para abandonar su territorio.

n Artículo 7

n Cada Parte, por razones de la seguridad, o de protección del orden público, o para proteger la salud de la población, puede suspender total o parcialmente la vigencia de este Acuerdo. Tal decisión se comunicará a través de la vía diplomática a la otra Parte por lo menos 72 horas antes de su entrada en vigor.

n La Parte que tomó la decisión de suspender la vigencia de este Acuerdo por razones indicadas, informará a través de la vía diplomática lo más pronto posible a la otra Parte sobre el cese de existencia de tales razones.

n Artículo 8

n Los organismos pertinentes de las Partes intercambiarán, a través de la vía diplomática, muestras de los pasaportes por lo menos 30 días antes de la fecha de la entrada en vigor de este Acuerdo.

n Los organismos pertinentes de las Partes se informarán sobre la introducción de los nuevos pasaportes, sobre las modificaciones de los pasaportes que ya se usan, así como entregarán a través de la vía diplomática las muestras de los pasaportes nuevos y modificados, por lo menos con 30 días de anticipación a la aplicación o a que dichas modificaciones entren en vigencia.

n Artículo 9

n Este Acuerdo no afectará los derechos y obligaciones de cada una de las Partes, que provienen de otros Convenios internacionales en que toma parte su Estado.

n Artículo 10

n Este Acuerdo entrará en vigencia 60 días después de la fecha de recibo, por vía diplomática, de la última notificación escrita sobre el cumplimiento de las Partes de los procedimientos legales, necesarios para su entrada en vigor. El presente Acuerdo tendrá una duración indefinida. Cualquiera de las Partes podrá darlo por terminado notificando por escrito a la otra Parte, a través de canales diplomáticos. En este caso el presente Acuerdo permanecerá como tal hasta por 90 días después de la fecha de tal notificación.

n Hecho en la ciudad de Nueva York, el 24 de septiembre de 2010, en dos ejemplares, cada uno en los idiomas español y ruso, siendo los dos textos de idéntico valor.

n Por el Gobierno de la República del Ecuador

n f.) Ricardo Patiño Aroca, Ministro de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración.

n Por el Gobierno de la Federación de Rusia

n .) Sergey V. Lavrov, Ministro de Asuntos Exteriores.

n MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES, COMERCIO E INTEGRACIÓN.- Certifico que es fiel copia del documento original que se encuentra en los archivos de la Dirección de Instrumentos Internacionales del Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio e Integración.

n Quito, 23 de octubre del 2012.

n f.) Dr. Benjamín Villacís Schettini, Director de Instrumentos Internacionales.

n No. 00002434

n El MINISTRO DE SALUD PÚBLICA,

n SUBROGANTE

n Considerando:

n Que; la Constitución de la República del Ecuador en el Art. 32 manda: ?La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.

n El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y, el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.?;

n Que; la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361 manda que el Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud así como el funcionamiento de las entidades del sector;

n Que; la Resolución 797 ?Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos?, expedida por la Comunidad Andina, trata sobre el control y vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el artículo tercero de la Decisión 516, así como de los establecimientos encargados de su producción o comercialización;

n Que; la Ley Orgánica de Salud dispone: ?Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; ? .?;

n Que; la misma Ley Orgánica de Salud establece: ?Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: ? 2. Ejercer la rectoría del Sistema Nacional de Salud; ? .?;

n Que; la Ley Ibidem manda: ?Art. 129.- El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano. …?;

n Que; el Art. 132 de la Ley Orgánica de Salud ordena: ?Las actividades de vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, importación y exportación de los productos señalados.?;

n Que; la Ley Orgánica de Salud manda: ?Art. 138.- La autoridad sanitaria nacional a través de su organismo competente, Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, quien ejercerá sus funciones en forma desconcentrada, otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá el certificado de registro sanitario previo el cumplimiento de los trámites, requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la autoridad sanitaria nacional, la misma que fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicho certificado de registro sanitario cuyos valores estarán destinados al desarrollo institucional, que incluirá de manera prioritaria un programa nacional de control de calidad e inocuidad posregistro. ??;

n Que; la misma Ley Orgánica en su Art. 141 dispone: ?El registro sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones señaladas en esta Ley. En todos los casos, el titular del registro o la persona natural o jurídica responsable, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.?

n Que; la Ley Ibidem en el Art. 142 señala: ?La autoridad sanitaria nacional a través de sus organismos competentes, realizará periódicamente controles posregistro de todos los productos sujetos a registro sanitario mediante toma de muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Realizará además inspecciones a los establecimientos. Si detectare que alguna entidad comercial o industrial usare un número de registro sanitario no autorizado para ese producto, la autoridad sanitaria nacional suspenderá la comercialización del o los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley.?;

n Que; la Disposición General PRIMERA de esta misma Ley dispone que los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos;

n Que; con Decreto Ejecutivo No. 1290 expedido el 30 de agosto de 2012, publicado en el (Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012) R. O. (SP) sept. 13 No. 788 de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical ?Dr. Leopoldo Izquieta Pérez? en el Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública-INSPI y en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA;

n Que; con Acuerdo Ministerial No. 00002409 de 19 de noviembre de 2012, se dispone la Subrogación de funciones del Despacho Ministerial al Dr. Miguel Malo Serrano, los días 19 y 20 de noviembre de 2012; y,

n Que; mediante Memorando No. MSP-DNN-1085-2012-M de 23 de octubre de 2012, la Directora Nacional de Normatización, Encargada, solicita la revisión del presente Acuerdo Ministerial.

n En ejercicio de las atribuciones concedidas por los artículos 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.

n Acuerda:

n EXPEDIR EL INSTRUCTIVO PARA

n EL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

n CAPÍTULO I

n PRINCIPIOS GENERALES

n Art. 1.- El presente Instructivo se aplicará a nivel nacional, para el control y vigilancia sanitaria de todos los productos

n
n

n cosméticos que se fabriquen, importen, distribuyan y comercialicen en el país.

n Art. 2.- El objetivo de este Instructivo es establecer el procedimiento para regular las medidas de prevención y para realizar el control y la vigilancia sanitaria de los productos cosméticos a que se refiere el Artículo 3 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, así como de los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir, envasar, empacar, acondicionar y comercializar cosméticos, con el propósito de garantizar que estos productos, fabricados o comercializados, cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria.

n Art. 3.- Sin perjuicio de la responsabilidad solidaria que establece el Artículo 24 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, tanto el titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria como el fabricante del producto, son responsables del cumplimiento del presente Instructivo, así como de suministrar, a requerimiento de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, o quien ejerza sus competencias, la información necesaria para realizar la verificación de la calidad sanitaria, de conformidad con lo señalado en el Artículo 23 del instrumento legal citado.

n CAPÍTULO II

n DEL PROCEDIMIENTO DE CONTROL Y

n VIGILANCIA SANITARIA

n Art. 4.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, será responsable de realizar la inspección de verificación en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir, envasar, empacar, acondicionar y comercializar cosméticos, en cumplimiento de la información técnica presentada en la ARCSA, para la emisión del código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria y el mapa de riesgos.

n Art. 5.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, acondicionar, distribuir y comercializar cosméticos, a fin de verificar que estos productos cumplan con las especificaciones técnicas de la Notificación Sanitaria Obligatoria. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria.

n Art. 6.- La inspección sanitaria se llevará a efecto teniendo en cuenta los casos prioritarios identificados en un mapa de riesgos, que consistirá en la clasificación de los productos de acuerdo al posible riesgo sanitario según su naturaleza, los antecedentes de las empresas fabricantes o comercializadoras, el tipo de producto y el tipo de proceso, entre otros criterios. (Anexo I).

n Art. 7.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, actualizará mensualmente el mapa de riesgos, excepto cuando se presenten casos emergentes.

n Art. 8.- La Comisión estará integrada por tres inspectores (as) como mínimo, mismos que serán profesionales con conocimiento y experticia en vigilancia sanitaria, debidamente calificados por la ARCSA, o quien ejerza sus competencias.

n Art. 9.- La Comisión de inspección utilizará como herramienta la guía de verificación elaborada para el efecto. (Anexo II).

n Art. 10.- Finalizada la inspección, la Comisión deberá elaborar un acta, que constituye el documento que evidencia la realización de la inspección, el mismo que será firmado por todos los miembros de la Comisión y los delegados del establecimiento sujeto a inspección.

n Art. 11.- Durante la inspección, la Comisión tomará muestras en cualquiera de las etapas de fabricación, procesamiento, envase, expendio, transporte o comercialización de los productos, debiendo firmar el acta el representante legal o el técnico del establecimiento de la fabricación o comercialización, detallando la cantidad de muestras tomadas, dejando en el establecimiento una copia del acta con una contra-muestra, o muestra de retención.

n Art. 12.- La Comisión deberá elaborar en el término de cinco (5) días, contados a partir de la realización de la inspección un informe de los resultados y las conclusiones, documento que será entregado y firmado por los integrantes de la misma.

n En el caso que durante la vigilancia se detectaren incumplimientos, la Comisión puntualizará claramente cuál es el incumplimiento en el que ha incurrido la empresa objeto de inspección, y enviará a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, o quien ejerza sus competencias, para que tome las medidas respectivas.

n Art. 13.- En el caso de que las observaciones constantes en el informe de la Comisión determinen incumplimientos o infracciones a la Ley, deberá hacerse conocer inmediatamente a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias.

n Art. 14.- El informe de la inspección será notificado, según el caso, al titular de la Notificación Sanitaria Obligatoria, o al responsable de la comercialización autorizado por el fabricante, en el término de diez (10) días, contados a partir de la inspección.

n CAPÍTULO III

n DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

n Art. 15.- Las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria Nacional, aplicarán las sanciones correspondientes establecidas en la Ley Orgánica de Salud, por el incumplimiento a las disposiciones contenidas en este Instructivo.

n Art. 16.- En el caso de producirse una alerta sanitaria, se procederá de conformidad a las disposiciones que la autoridad sanitaria dicte para el efecto.

n Art. 17.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias, podrá adoptar una medida de seguridad sanitaria, si en determinado momento se comprueba que el producto cosmético representa un riesgo para la salud de los consumidores.

n Art. 18.- La medida de seguridad sanitaria adoptada por la autoridad sanitaria nacional será notificada a los países miembros de la Comunidad Andina, a fin de que puedan realizar las acciones que correspondan.

n Art. 19.- La autoridad sanitaria nacional podrá disponer la realización de una inspección, cuando una persona presente una queja o denuncia sobre un determinado establecimiento o producto cosmético, de conformidad con el procedimiento que la autoridad sanitaria nacional dicte para el efecto, debiendo adjuntar a la solicitud los siguientes documentos: copia de la cédula de ciudadanía, papeleta de votación actualizada, datos generales del denunciante y evidencia debidamente documentada que sustente la denuncia.

n DISPOSICIÓN TRANSITORIA.-

n Hasta que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, o quien ejerza sus competencias, acredite sus laboratorios para la ejecución de los análisis, o existan laboratorios acreditados para análisis físico-químico y microbiológicos para productos cosméticos, el control post-notificación se realizará en forma documental.

n DISPOSICIÓN FINAL.- De la ejecución del presente Instructivo encárguese a la Subsecretaría Nacional de Vigilancia de la Salud Pública, a la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario y a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias.

n Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a 22 de noviembre del 2012.

n f.) Miguel Malo Serrano, Ministro de Salud Pública, Subrogante.

n ANEXO I

n Determinación de los productos cosméticos para Control Post-Notificación de acuerdo al riesgo:

n n

n GRUPOS DE COSMÉTICOS DE CONFORMIDAD CON LA

n DECISIÓN 516

n n

n GRUPOS DE MAYOR RIESGO

n n

n NOMBRE GRUPO COSMÉTICO

n n

n a) Cosméticos para niños

n n

n ?

n n

n b) Cosméticos para las áreas de los ojos

n n

n ?

n n

n c) Cosméticos para la piel

n n

n ?

n n

n d) Cosméticos para los labios

n n

n e) Cosméticos para el aseo e higiene corporal

n n

n f) Desodorantes y antitranspirantes

n n

n g) Cosméticos capilares

n n

n ?

n n

n h) Cosméticos para la uñas

n n

n i) Cosméticos de perfumería

n n

n j) Productos para higiene bucal y dental

n n

n k) Productos para y después del afeitado

n n

n l) Productos para el bronceado, protección solar y autobronceadores

n n

n ?

n n

n ll) Productos Depilatorios

n n

n m) Productos para el blanqueo de la piel

n n

n
n

n n

n ANEXO II

n n

n MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

n SUBSECRETARÍA NACIONAL DE VIGILANCIA DE LA SALUD PÚBLICA

n CONTROL POST-NOTIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

n n

n GUÍA DE INSPECCIÓN SANITARIA DE PRODUCTO

n DATOS GENERALES

n NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO:

n REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA:

n DIRECCIÓN DEL ESTABLECIMIENTO:

n PERMISO DE FUNCIONAMIENTO:

n TIPO DE ESTABLECIMIENTO:

n FECHA DE EXPEDICIÓN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO:

n n

n INSPECCIÓN DEL PRODUCTO COSMÉTICO:

n n

n NOMBRE: ___________________________________________________________

n FORMA COSMÉTICA: _________________________________________________

n CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO: ___________________________________

n n

n DECISIÓN 516

n n

n INFORMACIÓN PRESENTADA ANTE

n EL ORGANISMO

n TÉCNICO

n n

n RESULTADO

n DE LA

n INSPECCIÓN

n n

n ART. 18. ?Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legible y visibles las menciones que se detallan a continuación?

n n

n a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto

n n

n b) Nombre del país de origen

n n

n c) El contenido nominal en peso o en volumen

n n

n d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas internacionales a que se refiere el Art. 3 o en las resoluciones que para el efecto adopte la Secretaría General de la Comunidad Andina, conforme al Art. 4.

n n

n e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación

n n

n f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición

n n

n g) La lista de ingredientes precedida de la palabra ?ingredientes? siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan

n n

n En caso que las precauciones particulares del literal ?d? excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase.

n n

n Art. 19.- En los envases o empaques de los productos que se expenden en forma individual que sean de tamaño muy pequeño, y en los que no sea posible colocar todos los requisitos previstos en el artículo anterior, deberá figurar como mínimo:

n n

n a) Nombre del producto b) Número de Notificación Sanitaria Obligatoria

n n

n c) Contenido Nominal

n n

n d) El número del lote

n n

n e) las sustancias que impliquen riesgo sanitario siempre que los listados o Resoluciones referidos en los Art. 3 y 4 así lo dispongan.

n n

n OBSERVACIONES:

n RESULTADOS:

n COMISIÓN:

n POR LA EMPRESA:

n INSTRUCCIONES DE LLENADO DE LA GUÍA DE INSPECCIÓN SANITARIA

n Para proceder al correcto llenado de la guía de inspección sanitaria, se deberá verificar la información contenida en las etiquetas de los productos cosméticos contra la información presentada ante la autoridad sanitaria competente, y lo señalado en la Decisión 516.

n Se debe colocar en el casillero el resultado que corresponda, de acuerdo con los siguientes criterios:

n C Cumple (Requisito correcto)

n NC No cumple (No cumple el requisito)

n N/A No aplica (No aplica para el producto)

n Es fiel copia del documento que consta en el archivo de la Secretaría General al que me remito en caso necesario.- Lo certifico.- Quito, a 22 de noviembre del 2012.- f.) Ilegible, Secretaría General.- Ministerio de Salud Pública.

n n
n

n No. 1202

n Mercy Borbor Córdova

n MINISTRA DEL AMBIENTE (E)

n Considerando:

n Que, el artículo 14 de la Constitución de la República del Ecuador, reconoce el derecho de la población a vivir en un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, que garantice la sostenibilidad y el buen vivir, sumak kawsay, y declara de interés público la preservación del ambiente, la conservación de los ecosistemas, la prevención del daño ambiental y la recuperación de los espacios naturales degradados;

n Que, el numeral 27 del artículo 66 de la Constitución de la República del Ecuador, reconoce y garantiza a las personas el derecho a vivir en un ambiente sano, ecológicamente equilibrado, libre de contaminación y en armonía con la naturaleza;

n Que, el numeral 4 del artículo 276 de la Constitución de la República del Ecuador señala como uno de los objetivos del régimen de desarrollo, el recuperar y conservar la naturaleza y mantener un ambiente sano y sustentable que garantice a las personas y colectividades el acceso equitativo, permanente y de calidad al agua, aire y suelo, y a los beneficios de los recursos del subsuelo y del patrimonio natural;

n Que, de conformidad con lo establecido en el artículo 19 de la Ley de Gestión Ambiental, las obras públicas, privadas y mixtas y los proyectos de inversión públicos o privados que puedan causar impactos ambientales, deben previamente a su ejecución ser calificados, por los organismos descentralizados de control, conforme el Sistema Único de Manejo Ambiental cuyo principio rector será el precautelatorio;

n Que, para el inicio de toda actividad que suponga riesgo ambiental, se deberá contar con la licencia ambiental, otorgada por el Ministerio del Ambiente, conforme así lo determina el artículo 20 de la Ley de Gestión Ambiental;

n Que, de acuerdo a lo establecido en el artículo 28 de la Ley de Gestión Ambiental, toda persona natural o jurídica tiene derecho a participar en la gestión ambiental a través de los mecanismos de participación social, entre los cuales se incluirán consultas, audiencias públicas, iniciativas, propuestas o cualquier forma de asociación entre el sector público y el privado;

n Que, de acuerdo a lo establecido en el artículo 29 de la Ley de Gestión Ambiental, toda persona natural o jurídica tiene derecho a ser informada sobre cualquier actividad de las instituciones del Estado, que pueda producir impactos ambientales;

n Que, de acuerdo al artículo 20 del Libro VI del Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente, la participación ciudadana en la gestión ambiental tiene como finalidad considerar e incorporar los criterios y las observaciones de la ciudadanía, especialmente la población directamente afectada de una obra o proyecto, sobre las variables ambientales relevantes de los estudios de impacto ambiental y planes de manejo ambiental, siempre y cuando sea técnica y económicamente viable, para que las actividades o proyectos que puedan causar impactos ambientales se desarrollen de manera adecuada, minimizando y/o compensando estos impactos a fin de mejorar las condiciones ambientales para la realización de la actividad o proyecto propuesto en todas sus fases;

n Que, mediante Oficio No. DINAPA-H-330-99 99 300 del 17 de junio de 1999, la Subsecretaría de Protección Ambiental del Ministerio de Energía y Minas, aprueba el Diagnóstico Ambiental de la estación de servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha;

n Que, mediante Oficio No. 1229-DINAPAH-CSA 0809000 del 09 de junio del 2008, con la finalidad de dar cumplimiento a la disposición emitida por el Ministerio del Ambiente mediante Oficio No. 03277-08 DIGAL-SCAMA, la Dirección Nacional de Protección Ambiental Hidrocarburífera del Ministerio de Minas y Petróleos, dispone que los Términos de Referencia y los Estudios de Impacto Ambiental de proyectos hidrocarburíferos tanto nuevos como en ejecución deben incluir el Certificado de Intersección con el Sistema Nacional de Áreas Protegidas, Bosques Protectores y Patrimonio Forestal del Estado que debe ser otorgado por el Ministerio del Ambiente;

n Que, mediante Oficio No. AMB-023-008 del 23 de junio del 2008, EXXONMOBIL ECUADOR Cía. Ltda, solicita la no presentación del Certificado de Intersección con el Sistema Nacional de Áreas Protegidas, Bosques Protectores y Patrimonio Forestal del Estado de la estación de servicio Mobilsur, en virtud de que la misma se encuentra circunscrita en el casco urbano de la ciudad de Quito;

n Que, mediante Oficio No. 2126-DINAPAH-CSA 0816553 del 17 de octubre del 2008, la Dirección Nacional de Protección Ambiental Hidrocarburífera del Ministerio de Minas y Petróleos, una vez revisada y verificada la información remitida por EXXONMOBIL ECUADOR Cía. Ltda., en relación que la estación de servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha, se encuentra dentro del casco urbano de la ciudad de Quito, acepta la no presentación del certificado de intersección;

n Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1630 publicado en el Registro Oficial No 561 del 1 de abril del 2009 se transfirieron al Ministerio del Ambiente, todas las competencias, atribuciones, funciones y delegaciones que en materia ambiental ejercía la Subsecretaría de Protección Ambiental del Ministerio de Minas y Petróleos, la Dirección Nacional de Protección Ambiental Minera DINAPAM y la Dirección Nacional de Protección Ambiental Hidrocarburífera DINAPAH;

n Que, mediante Oficio No. AMB-0181-10 del 01 de julio del 2010, NUCOPSA S.A., remite a la Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente, los Términos de Referencia para realizar la Auditoría Ambiental de Cumplimiento de la estación de servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha;

n Que, mediante oficio No. MAE-SCA-2010-4801 del 01 de diciembre del 2010, sobre la base del Informe Técnico No. 1296-DNCA-SCA-MA-2010 del 27 de julio del 2010, remitido mediante memorando No. MAE-DNCA-2010- 2164 del 28 de octubre del 2010, se aprueba los Términos de Referencia para la elaboración de la Auditoría Ambiental de Cumplimiento de la estación de servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha;

n Que, mediante Oficio No. AMB-0231-11 del 20 de enero del 2011, NUCOPSA S.A., remite a la Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente, la Auditoría Ambiental de Cumplimiento de la estación de servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha;

n Que, mediante oficio No. MAE-DNPCA-2011-1756 del 27 de agosto del 2011, sobre la base del Informe Técnico No. 1309-11-ULA-DNPCA-SCA-MA del 16 de agosto del 2011, remitido mediante memorando No. MAE-DNPCA- 2011-2458 del 24 de agosto del 2011, se acepta el Informe de la Auditoría Ambiental de Cumplimiento y Actualización del Plan de Manejo Ambiental de la estación de servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha;

n Que, de conformidad a lo establecido en el Decreto Ejecutivo No. 1040, publicado en el Registro Oficial No. 332 del 08 de mayo del 2008, el proceso de Participación Social, de la Auditoría Ambiental de Cumplimiento del proyecto Estación de Servicio Mobilsur, se realizó mediante la apertura del Centro de Información y Consulta Pública del 11 al 15 de octubre del 2011 desde las 08h00 hasta las 16h00, en las instalaciones de la Estación de Servicio, ubicada en la Av. Mariscal Sucre y Tabiazo, cantón Quito, provincia de Pichincha;

n Que, mediante oficio No. AMB-0471-12 del 09 de julio del 2012, NUCOPSA S.A., remite a la Subsecretaría de Calidad Ambiental del Ministerio del Ambiente, documentación habilitante para emisión de la Licencia Ambiental de la Estación de Servicio Mobilsur, ubicada en el cantón Quito, provincia de Pichincha;

n Garantía Bancaria No. B136206 de fiel cumplimiento al Plan de Manejo Ambiental, por la suma asegurada de USD 19,050.00 (Diecinueve mil cincuenta dólares con 00/100);