Administración del Señor Ec. Rafael Correa
Delgado
Presidente Constitucional de la República del
Ecuador
Jueves 30
de Julio de 2015 – R. O. No. 555
SUMARIO
Ministerio de Salud Pública: Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria – ARCSA:
Ejecutivo:
Resoluciones
ARCSA-DE-042-2015-GGG Expídese la Norma
Técnica Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos
Procesados
ARCSA-DE-044-2015-GGG Deléguense atribuciones
al Director/a de Talento Humano
Dirección General de Registro Civil,
Identificación y Cedulación:
0077-DIGERCIC-DNAJ-2015 Anúlense las tarjetas
dactilares e índices de las siguientes personas:
Johana Elizabeth Coppiano Palacios
0078-DIGERCIC-DNAJ-2015 Mayra Elizabeth
Figueroa Bravo
0118-DIGERCIC-DNAJ-2015 Reinerio Rodríguez
Ordoñez
0119-DIGERCIC-DNAJ-2015 Zoila María Criollo
0120-DIGERCIC-DNAJ-2015 Calderón Ramos Ángel
Leonidas
0121-DIGERCIC-DNAJ-2015 Susana del Rocío
Flores
0123-DIGERCIC-DNAJ-2015 Quiroga Andrade Mónica
Eliana del Rocío
Servicio de Gestión Inmobiliaria del Sector
Público:
INMOBILIAR-DGSGI-2015-0035 Refórmese la nueva
Codificación al Reglamento de Enajenación de Bienes de INMOBILIAR
Gobiernos Autónomos Descentralizados:
Ordenanzas Municipales:
Ordenanzas
–
Cantón Samborondón: De regulación,
funcionamiento y control del tránsito, transporte terrestre y seguridad vial
–
Cantón Echeandía: Reformatoria a
la Ordenanza del Reglamento de cobro de valores por la ocupación de la vía y
espacios públicos, publicada en el Registro Oficial No. 448 de 28 de febrero de
2015
CONTENIDO
DIRECCIÓN
EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL
DE REGULACIÓN, CONTROL Y
VIGILANCIA
SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que,
la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que:
?El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud,
así como el funcionamiento de las entidades del sector?;
Que,
la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que:
?(?) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (?)?;
Que,
la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que
el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: ?(?) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los
demás actos y decisiones de los poderes públicos (?)?;
Que,
mediante Decreto Ejecutivo Nro. 4114, publicado en el Registro Oficial No. 984
de fecha 22 de julio de 1988, se emitió el Reglamento de Alimentos Procesados;
Que,
la Ley de Modernización del Estado, promulgada mediante Registro Oficial No.
349 de fecha 31 de diciembre de 1993, en su artículo cuatro dispone que: ?El
proceso de modernización del Estado tiene por objeto incrementar los niveles de
eficiencia, agilidad y productividad en la administración de las funciones que tiene a su
cargo el Estado (?)?;
Que,
la Ley Orgánica de Salud, en el Artículo 6, Numeral 18, señala como
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control
sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte,
comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, (?) y otros
productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que
garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;
Que,
la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, dispone que: ?El cumplimiento de
las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo
humano?;
Que,
la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131 determina que: ?El cumplimiento de
las normas de buenas prácticas de manufactura, (?) será controlado y certificado
por la autoridad sanitaria nacional?;
Que,
la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, dispone que: ?Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación
del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados?;
Que,
la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, determina que: ?Están sujetos a
registro sanitario los alimentos procesados (?) fabricados en el territorio
nacional (?)?;
Que,
la norma Ibídem en su Artículo 139, dispone que: ?El registro sanitario tendrá
vigencia de cinco años, contados a partir
de la fecha de su concesión. Todo cambio de la condición en que el producto fue
aprobado en el registro sanitario debe ser notificado obligatoriamente a la
autoridad sanitaria nacional (?) y, dará lugar al procedimiento que señale la
ley y sus reglamentos?;
Que,
la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: ?El registro
sanitario será suspendido o cancelado por la autoridad sanitaria nacional (?)
en cualquier tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen
con los requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos o
cuando el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las
demás sanciones señaladas en esta Ley?;
Que,
mediante Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado
en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de
2010, se declaró como parte de la política de comercio exterior y de la
estrategia nacional de simplificación de trámites, la implementación de la Ventanilla
Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose la implementación
del modelo de emisión de Registro Sanitario para alimentos procesados, mediante
calificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos
procesadores de alimentos;
Que,
mediante Resolución del Comité Interministerial de Calidad (CIMC) No. 247,
publicada en el Registro Oficial No. 839 de fecha 27 de noviembre de 2012, se
expide la Política de Plazos de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura
para Plantas Procesadoras de Alimentos;
Que,
mediante Suplemento de Registro Oficial No. 260 de fecha 04 de junio de 2014,
el Ministerio de Salud Pública expidió el Acuerdo Ministerial No. 4871 que
contiene el Reglamento de Registro Sanitario de Alimentos Procesados;
Que,
mediante Resolución del Comité Interministerial de Calidad (CIMC) No. 005,
publicada en el Registro Oficial No. 310 de fecha 13 de agosto de 2014, se
expidió la Reforma a la Política de Plazos de Cumplimiento de Buenas Prácticas
de Manufactura para Plantas Procesadoras de Alimentos;
Que,
mediante Registro Oficial No. 369, de fecha 06 de noviembre de 2014, el
Ministerio de Salud Pública expidió el Acuerdo Ministerial No. 5179, que
Reforma el Acuerdo Ministerial Nro. 4871 por el cual se expidió el Reglamento de
Registro y Control de Alimentos Procesados;
Que,
mediante Suplemento de Registro Oficial No. 427 de fecha 29 de enero de 2015,
el Ministerio de Salud Pública expide el Acuerdo Ministerial No. 5216 que
contiene las Directrices para la Emisión de Certificaciones Sanitarias y
Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo Humano y de los
Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario;
Que,
mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial
No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene
y Medicina Tropical ?Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez? y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e
Investigaciones INSPI; y la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones y
responsabilidades del ARCSA;
Que,
mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015 publicado en el
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de
enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en
el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012,
en el cual se establecen las nuevas atribuciones y responsabilidades, en cuya
Disposición Transitoria Séptima expresa que: ?(?) Una vez que la Agencia dicte
las normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto,
quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de
Salud Pública?;
Que,
mediante Decreto Ejecutivo No. 662 publicado en el Suplemento del Registro Oficinal No. 505 de
fecha 21 de mayo de 2015, se deroga el Decreto Ejecutivo No. 3253
publicado en Registro Oficial No. 696 de fecha 4 de noviembre de 2002, que
expidió el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos
Procesados;
Que,
mediante Informe Técnico contenido en el Memorando No.
ARCSA-ARCSA-CGTC-DTBPYP-2015-0043-M de fecha 21 de mayo de 2015, el Director
Técnico de Buenas Prácticas y Permisos justifica el requerimiento de elaboración
de normativa técnica sustitutiva que regule el Procedimiento para la Obtención
de Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para los Establecimientos que
Producen Alimentos Procesados.
De
conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 reformado por el
Decreto Ejecutivo No. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA en uso de sus
atribuciones
Resuelve:
EXPEDIR
LA NORMA TÉCNICA SUSTITUTIVA DE
BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA
ALIMENTOS
PROCESADOS.
TÍTULO
I
CAPÍTULO
I
ÁMBITO
DE APLICACIÓN
Artículo
1. Ámbito de aplicación.- Las disposiciones contenidas en el presente
reglamento son aplicables a:
Los
establecimientos donde se procesen, envasen, almacenen y distribuyen alimentos;
Los
equipos, utensilios y personal sometidos a la presente normativa técnica de
Buenas Prácticas de Manufactura;
Todas
las actividades de fabricación, procesamiento, preparación, envasado,
etiquetado, empacado, almacenamiento,
transporte, distribución y comercialización de alimentos procesados de consumo humano,
en el territorio nacional;
Los
productos utilizados como materias primas e insumos en la fabricación,
procesamiento, preparación, envasado y empacado de alimentos de consumo humano.
TÍTULO
II
CAPÍTULO
I
DEFINICIONES
Artículo
2. Definiciones.- Para efectos de la presente norma técnica se tomarán en
cuenta las definiciones contempladas en la Ley Orgánica de la Salud y en el
Decreto Ejecutivo No. 4114 publicado en el Registro Oficial Nro. 984 de fecha 22
de julio de 1988 que expide el Reglamento de Alimentos Procesados, así como las
siguientes definiciones que se establecen en esta norma técnica:
Actividad
Acuosa (Aw): Es la cantidad de agua disponible en el alimento que favorece el
crecimiento y proliferación de microorganismos. Se determina por el cociente de
la presión de vapor de la sustancia dividida por la presión de vapor de agua
pura a la misma temperatura, o por otro ensayo equivalente.
Alérgenos:
Son sustancias que por sus características físicas o químicas tienen la
capacidad de alterar o activar el sistema inmunológico de los consumidores
desatando reacciones alérgicas.
Ambiente:
Cualquier área interna o externa delimitada físicamente que forma parte del
establecimiento destinado a la fabricación, al procesamiento, a la preparación,
al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
Área
Crítica: Son las áreas donde se realizan operaciones de producción, envasado o
empaque en las que el alimento está expuesto y susceptible de contaminación a
niveles inaceptables.
Buenas
Prácticas de Manufactura (B.P.M.): Conjunto de medidas preventivas y prácticas
generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración, envasado y almacenamiento
de alimentos para consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos
se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos
potenciales o peligros para su inocuidad.
Contaminante:
Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras sustancias
agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer la
seguridad e inocuidad del alimento.
Contaminación
cruzada: Es la introducción involuntaria de un agente físico, biológico,
químico por corrientes de aire, traslados de materiales, alimentos, circulación
de personal, que pueda comprometer la higiene o inocuidad del alimento. Desinfección – Descontaminación: Es el
tratamiento físico o químico aplicado a las superficial limpias en contacto con
el alimento con el fin de eliminar los microorganismos indeseables a niveles
aceptables, sin que dicho tratamiento afecte adversamente la calidad e
inocuidad del alimento.
Desinfestación:
Eliminación de parásitos, insectos o roedores, u otros seres vivos que pueden
propagar enfermedades y son nocivos para la salud
Diseño
Sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las edificaciones,
equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos dedicados a la
fabricación de alimentos.
Hallazgo
Crítico: Corresponde a un incumplimiento total o parcial de la presente norma
técnica o de los controles establecidos en cualquiera de las etapas de
producción que represente un peligro inminente o real al alimento con impacto
directo en la inocuidad y que puede llegar al producto terminado con base a
evidencia objetiva.
Hallazgo
Mayor: Incumplimiento total o parcial de la presente norma técnica o de los
controles establecidos, con base a evidencia objetiva que genere dudas sobre la
inocuidad o seguridad alimentaria del producto.
Hallazgo
Menor: Desviación de alguno de los requisitos de las buenas prácticas de
manufactura o requisitos establecidos en el sistema de calidad que no afecta de
manera inminente la inocuidad del alimento.
Higiene
de los Alimentos: Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la
inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena
alimentaria.
Infestación:
Es la presencia y multiplicación de plagas que pueden contaminar o deteriorar
las materias primas, insumos y los alimentos.
Inocuidad:
Condición de un alimento que no hace daño a la salud del consumidor cuando es
ingerido de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Insumo:
Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.
Limpieza:
Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de alimentos u otras
materias extrañas o indeseables.
Observaciones:
Es un hallazgo que no afecta la integridad de BPM y que puede llegar a
convertirse en una no conformidad si no se toman las acciones necesarias.
Operación
de Producción: Etapa de fabricación en la cual se realiza un proceso de
transformación, preparación y preservación del alimento.
Organismo
de Inspección Acreditado: Ente jurídico acreditado por el Servicio Ecuatoriano
de Acreditación de acuerdo a su competencia técnica para la evaluación de la aplicación
de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Peligro:
Es una condición de riesgo de que un agente biológico, químico o físico
presente en el alimento, o bien la condición en que este se halla, pueda causar
un efecto adverso para la salud.
Punto
Crítico de Control (PCC): Fase en la que debe aplicarse un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de
los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable.
SAE:
Servicio Ecuatoriano de Acreditación
Validación:
Procedimiento por el cual se demuestra que una actividad cumple el objetivo
para el que fue diseñada con una evidencia técnica y científica.
TÍTULO
III
CAPÍTULO
I
DE LAS
INSTALACIONES Y REQUISITOS DE
BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Artículo
3. De las condiciones mínimas básicas.- Los establecimientos donde se producen
y manipulan alimentos serán diseñados y construidos de acuerdo a las
operaciones y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera que
puedan cumplir con los siguientes requisitos:
Que el
riesgo de adulteración sea mínimo;
Que el
diseño y distribución de las áreas permita un mantenimiento, limpieza y
desinfección apropiada; y, que minimice los riesgos de contaminación;
Que
las superficial y materiales, particularmente aquellos que están en contacto
con los alimentos, no sean tóxicos y estén diseñados para el uso pretendido, fáciles
de mantener, limpiar y desinfectar; y,
Que
facilite un control efectivo de plagas y dificulte el acceso y refugio de las
mismas.
Artículo
4. De la localización.- Los establecimientos donde se procesen, envasen o
distribuyan alimentos serán responsables de que su funcionamiento esté
protegido de focos de insalubridad que representen riesgos de contaminación.
Artículo
5. Diseño y construcción.- La edificación debe diseñarse y construirse de
manera que:
Ofrezca
protección contra polvo, materias extrañas, insectos, roedores, aves y otros
elementos del ambiente exterior y que mantenga las condiciones sanitarias apropiadas
según el proceso;
La
construcción sea sólida y disponga de espacio suficiente para la instalación,
operación y mantenimiento de los equipos
así como para el movimiento del personal y el traslado de materiales o
alimentos;
Brinde
facilidades para la higiene del personal; y
Las
áreas internas de producción se deben dividir en zonas según el nivel de
higiene que requieran y dependiendo de los riesgos de contaminación de los alimentos.
Artículo
6. Condiciones específicas de las áreas, estructuras internas y accesorios.- Estas
deben cumplir los siguientes requisitos de distribución, diseño y construcción
I.
Distribución de Áreas:
Las
diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidos y señalizados siguiendo de
preferencia el principio de flujo hacia adelante, esto es, desde la recepción
de las materias primas hasta el despacho del alimento terminado, de tal manera
que se evite confusiones y contaminaciones;
Los
ambientes de las áreas críticas, deben permitir un apropiado mantenimiento,
limpieza, desinfección, desinfestación, minimizar las contaminaciones cruzadas por
corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos o circulación de
personal; y,
En
caso de utilizarse elementos inflamables, estos estarán ubicados de preferencia
en un área alejada de la planta, la cual será de construcción adecuada y ventilada.
Debe mantenerse limpia, en buen estado y de uso exclusivo para estos alimentos.
II.
Pisos, Paredes, Techos y Drenajes:
Los
pisos, paredes y techos tienen que estar construidos de tal manera que puedan
limpiarse adecuadamente, mantenerse limpios y en buenas condiciones. Los pisos deberán
tener una pendiente suficiente para permitir el desalojo adecuado y completo de
los efluentes cuando sea necesario de acuerdo al proceso;
Las
cámaras de refrigeración o congelación, deben permitir una fácil limpieza,
drenaje, remoción de condensado al exterior y mantener condiciones higiénicas
adecuadas;
Los
drenajes del piso deben tener la protección adecuada y estar diseñados de forma
tal que se permita su limpieza. Donde sea requerido, deben tener instalados el
sello hidráulico, trampas de grasa y sólidos, con fácil acceso para la
limpieza;
En las
uniones entre las paredes y los pisos de las áreas críticas, se debe prevenir
la acumulación de polvo o residuos, pueden ser cóncavas para facilitar su
limpieza y se debe mantener un programa de mantenimiento y limpieza;
En las
áreas donde las paredes no terminan unidas totalmente al techo, se debe
prevenir la acumulación de polvo o residuos, pueden mantener en ángulo para evitar
el depósito de polvo, y se debe establecer un programa de mantenimiento y
limpieza;
Los
techos, falsos techos y demás instalaciones suspendidas deben estar diseñadas y
construidas de manera que se evite la acumulación de suciedad o residuos, la
condensación, goteras, la formación de mohos, el desprendimiento superficial y
además se debe mantener un programa de limpieza y mantenimiento.
III.
Ventanas, Puertas y Otras Aberturas:
En
áreas donde exista una alta generación de polvo, las ventanas y otras aberturas
en las paredes, deben estar construidas de modo que se reduzcan al mínimo la
acumulación de polvo o cualquier suciedad y que además facilite su limpieza y
desinfección. Las repisas internas de las ventanas no deberán ser utilizadas
como estantes;
En las
áreas donde el alimento esté expuesto, las ventanas deben ser preferiblemente
de material no astillable; si tienen vidrio, debe adosarse una película protectora
que evite la proyección de partículas en caso de rotura;
En
áreas de mucha generación de polvo, las estructuras de las ventanas no deben
tener cuerpos huecos y, en caso de tenerlos, permanecerán sellados y serán de
fácil remoción, limpieza e inspección. De preferencia los marcos no deben ser
de madera;
En
caso de comunicación al exterior, deben tener sistemas de protección a prueba
de insectos, roedores, aves y otros animales;
Las
áreas de producción de mayor riesgo y las críticas, en las cuales los alimentos
se encuentren expuestos no deben tener puertas de acceso directo desde el
exterior; cuando el acceso sea necesario, en lo posible se deberá colocar un
sistema de cierre automático, y además se utilizarán sistemas o barreras de
protección a prueba de insectos, roedores, aves, otros animales o agentes externos
contaminantes.
IV.
Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas, plataformas):
Las
escaleras, elevadores y estructuras complementarias se deben ubicar y construir
de manera que no causen contaminación al alimento o dificulten el flujo regular
del proceso y la limpieza de la planta;
Deben
estar en buen estado y permitir su fácil limpieza;
En
caso de que estructuras complementarias pasen sobre las líneas de producción,
es necesario que las líneas de producción tengan elementos de protección y que
las estructuras tengan barreras a cada
lado para evitar la caída de objetos y materiales extraños.
V.
Instalaciones Eléctricas y Redes de Agua:
La red
de instalaciones eléctricas, de preferencia debe ser abierta y los terminales
adosados en paredes o techos. En las áreas críticas, debe existir un
procedimiento escrito de inspección y limpieza;
Se
evitará la presencia de cables colgantes sobre las áreas donde represente un
riesgo para la manipulación de alimentos;
Las
líneas de flujo (tuberías de agua potable, agua no potable, vapor, combustible,
aire comprimido, aguas de desecho, otros) se identificarán con un color distinto
para cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientes y se
colocarán rótulos con los símbolos respectivos en sitios visibles.
VI.
Iluminación:
Las
áreas tendrán una adecuada iluminación, con luz natural siempre que fuera
posible y cuando se necesite luz artificial, ésta será lo más semejante a la
luz natural para que garantice que el trabajo se lleve a cabo eficientemente;
Las
fuentes de luz artificial que estén suspendidas por encima de las líneas de
elaboración, envasado y almacenamiento de los alimentos y materias primas, deben
ser de tipo de seguridad y deben estar protegidas para evitar la contaminación
de los alimentos en caso de rotura.
VII.
Calidad del Aire y Ventilación:
Se
debe disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, directa o
indirecta y adecuada para prevenir la condensación del vapor, entrada de polvo y
facilitar la remoción del calor donde sea viable y requerido;
Los
sistemas de ventilación deben ser diseñados y ubicados de tal forma que eviten
el paso de aire desde un área contaminada a un área limpia; donde sea
necesario, deben permitir el acceso para aplicar un programa de limpieza
periódica;
Los
sistemas de ventilación deben evitar la contaminación del alimento con
aerosoles, grasas, partículas u otros contaminantes, inclusive los provenientes
de los mecanismos del sistema de ventilación, y deben evitar la incorporación
de olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sea requerido,
deben permitir el control de la temperatura ambiente y humedad relativa;
Las
aberturas para circulación del aire deben estar protegidas con mallas, fácilmente removibles
para su limpieza;
Cuando
la ventilación es inducida por ventiladores o equipos acondicionadores de aire,
el aire debe ser filtrado y verificado periódicamente para demostrar sus condiciones
de higiene;
El
sistema de filtros debe estar bajo un programa de mantenimiento, limpieza o
cambios.
VIII. Control
de Temperatura y Humedad Ambiental:
Deben
existir mecanismos para controlar la temperatura y humedad del ambiente, cuando
ésta sea necesaria para asegurar la inocuidad del alimento.
IX.
Instalaciones Sanitarias:
Deben
existir instalaciones o facilidades higiénicas que aseguren la higiene del
personal para evitar la contaminación de los alimentos, estarán ubicados de tal
manera que mantenga independencia de las otras áreas de la planta a excepción
de baños con doble puertas y sistemas con aire de corriente positiva. Éstas
deben incluir:
Instalaciones
sanitarias tales como servicios higiénicos, duchas y vestuarios, en cantidad suficiente
e independiente para mujeres y hombres.
Ni las
áreas de servicios higiénicos, ni las duchas y vestidores, pueden tener acceso
directo a las áreas de producción;
Los
servicios higiénicos deben estar dotados de todas las facilidades necesarias,
como dispensador de jabón, implementos desechables o equipos automáticos para el
secado de las manos y recipientes preferiblemente cerrados para el depósito de
material usado;
En las
zonas de acceso a las áreas críticas de elaboración deben instalarse unidades dosificadoras
de soluciones desinfectantes cuyo principio activo no afecte a la salud del
personal y no constituya un riesgo para la manipulación del alimento;
Las
instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentemente limpias, ventiladas y
con una provisión suficiente de materiales;
En las
proximidades de los lavamanos deben colocarse avisos o advertencias al personal
sobre la obligatoriedad de lavarse las manos después de usar los servicios sanitarios
y antes de reiniciar las labores de producción.
Artículo
7. Servicios de plantas – facilidades.-
I.
Suministro de Agua:
Se
dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribución adecuado de agua potable así como
de instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y control;
El
suministro de agua dispondrá de mecanismos para garantizar las condiciones
requeridas en el proceso tales como temperatura y presión para realizar la
limpieza y desinfección;
Se
permitirá el uso de agua no potable para aplicaciones como control de
incendios, generación de vapor, refrigeración y otros propósitos similares; y,
en el proceso, siempre que no sea ingrediente ni contamine el alimento;
Los
sistemas de agua no potable deben estar identificados y no deben estar
conectados con los sistemas de agua potable;
Las
cisternas deben ser lavadas y desinfectadas en una frecuencia establecida;
Si se
usa agua de tanquero se debe garantizar su característica potable.
II.
Suministro de Vapor :
En
caso de contacto directo de vapor con el alimento, se debe disponer de sistemas
de filtros, antes que el vapor entre en contacto con el alimento y se deben
utilizar productos químicos de grado alimenticio para su generación. No deberá
constituir una amenaza para la inocuidad y aptitud de los alimentos.
III.
Disposición de Desechos Líquidos:
Las
plantas procesadoras de alimentos deben tener, individual o colectivamente,
instalaciones o sistemas adecuados para la disposición final de aguas negras y efluentes
industriales;
Los
drenajes y sistemas de disposición deben ser diseñados y construidos para
evitar la contaminación del alimento, del agua o las fuentes de agua potable almacenadas
en la planta;
IV.
Disposición de Desechos Sólidos:
Se
debe contar con un sistema adecuado de recolección, almacenamiento, protección
y eliminación de basuras. Esto incluye el uso de recipientes con tapa y con la debida
identificación para los desechos de sustancias tóxicas;
Donde
sea necesario, se deben tener sistemas de seguridad para evitar contaminaciones
accidentales o intencionales;
Los
residuos se removerán frecuentemente de las áreas de producción y deben
disponerse de manera que se elimine la generación de malos olores para que no
sean fuente de contaminación o refugio de plagas;
Las
áreas de desperdicios deben estar ubicadas fuera de las de producción y en sitios
alejados de la misma.
CAPÍTULO
II
DE LOS
EQUIPOS Y UTENSILIOS
Artículo
8. De los equipos.- La selección, fabricación e instalación de los equipos
deben ser acorde a las operaciones a realizar y al tipo de alimento a producir.
El equipo comprende las máquinas utilizadas para la fabricación, llenado o
envasado, acondicionamiento, almacenamiento, control, emisión y transporte de
materias primas y alimentos terminados.
Las
especificaciones técnicas dependerán de las necesidades de producción y
cumplirán los siguientes requisitos:
Construidos
con materiales tales que sus superficial de contacto no transmitan substancias
tóxicas, olores ni sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales que
intervengan en el proceso de fabricación;
En
aquellos casos en los cuales el proceso de elaboración del alimento requiera la
utilización de equipos o utensilios que generen algún grado de contaminación se
deberá validar que el producto final se encuentre en los niveles aceptables;
Debe
evitarse el uso de madera y otros materiales que no puedan limpiarse y
desinfectarse adecuadamente, cuando no pueda ser eliminado el uso de la madera debe
ser monitoreado para asegurarse que se encuentra en buenas condiciones, no será
una fuente de contaminación indeseable y no representará un riesgo físico;
Sus
características técnicas deben ofrecer facilidades para la limpieza,
desinfección e inspección y deben contar con dispositivos para impedir la
contaminación del producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes u otras substancias
que se requieran para su funcionamiento;
Cuando
se requiera la lubricación de algún equipo o instrumento que por razones
tecnológicas esté ubicado sobre las líneas de producción, se debe utilizar
substancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio) y establecer barreras
y procedimientos para evitar la contaminación cruzada, inclusive por el mal uso
de los equipos de lubricación;
Todas
las superficial en contacto directo con el alimento no deben ser recubiertas
con pinturas u otro tipo de material desprendible que represente un riesgo
físico para la inocuidad del alimento;
Las superficial
exteriores y el diseño general de los equipos deben ser construidos de tal
manera que faciliten su limpieza;
Las
tuberías empleadas para la conducción de materias primas y alimentos deben ser
de materiales resistentes, inertes, no
porosos, impermeables y fácilmente desmontables para su limpieza y lisos en la superficie
que se encuentra en contacto con el alimento. Las tuberías fijas se limpiarán y
desinfectarán por recirculación de sustancias previstas para este fin, de acuerdo
a un procedimiento validado;
Los
equipos se instalarán en forma tal que permitan el flujo continuo y racional
del material y del personal, minimizando la posibilidad de confusión y contaminación;
Todo
el equipo y utensilios que puedan entrar en contacto con los alimentos deben
estar en buen estado y resistir las repetidas operaciones de limpieza y
desinfección. En cualquier caso el estado de los equipos y utensilios no representará
una fuente de contaminación del alimento.
Artículo
9. Del monitoreo de los equipos.- Se debe cumplir las siguientes condiciones de
instalación y funcionamiento:
La
instalación de los equipos debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones del
fabricante;
Toda
maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentación adecuada y demás
implementos necesarios para su operación, control y mantenimiento. Se contará
con un sistema de calibración que permita asegurar que, tanto los equipos y
maquinarias como los instrumentos de control proporcionen lecturas confiables.
Con especial atención en aquellos instrumentos que estén relacionados con el
control de un peligro;
TÍTULO
IV
REQUISITOS
HIGIÉNICOS DE FABRICACIÓN
CAPÍTULO
I
OBLIGACIONES
DEL PERSONAL
Artículo
10. De las obligaciones del personal.- Durante la fabricación de alimentos, el
personal manipulador que entra en contacto directo o indirecto con los
alimentos debe:
Mantener
la higiene y el cuidado personal;
Comportarse
y operar de la manera descrita en el Art. 14 de la presente norma técnica;
Estar
capacitado para realizar la labor asignada, conociendo previamente los
procedimientos, protocolos, e instructivos relacionados con sus funciones y
comprender las consecuencias del incumplimiento de los mismos.
Artículo
11. De la educación y capacitación del personal.- Toda planta procesadora de
alimentos debe implementar un plan de capacitación continuo y permanente para
todo el personal sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, a fin de asegurar
su adaptación a las tareas asignadas.
Esta
capacitación está bajo la responsabilidad de la empresa y podrá ser efectuada
por ésta o por otras personas naturales o jurídicas, siempre que se demuestre
su competencia para ello.
Deben
existir programas de entrenamiento específicos según sus funciones, que
incluyan normas o reglamentos relacionados al producto y al proceso con el cual
está relacionado, además, procedimientos, protocolos, precauciones y acciones
correctivas a tomar cuando se presenten desviaciones.
Artículo
12. Del estado de salud del personal.- Se deberán observar al menos las
siguientes disposiciones:
El
personal que manipula u opera alimentos debe someterse a un reconocimiento
médico antes de desempeñar esta función, y de manera periódica; y la planta
debe mantener fichas médicas actualizadas. Así mismo, debe realizarse un
reconocimiento médico cada vez que se considere necesario por razones clínicas
y epidemiológicas, especialmente después de una ausencia originada por una
infección que pudiera dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones de los
alimentos que se manipulan. La falta de control y cumplimiento, o inobservancia
de esta disposición, deriva en responsabilidad directa del empleador o representante
legal ante la autoridad nacional en materia laboral.
La
dirección de la empresa debe tomar las medidas necesarias para que no se
permita manipular los alimentos, directa o indirectamente, al personal del que se
conozca formalmente padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser
transmitida por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritaciones cutáneas.
Artículo
13. Higiene y medidas de protección.- A fin de garantizar la inocuidad de los
alimentos y evitar contaminaciones cruzadas, el personal que trabaja en una
Planta Procesadora de Alimentos debe cumplir con normas de limpieza e higiene.
El
personal de la Planta debe contar con uniformes adecuados a las operaciones a
realizar:
Delantales
o vestimenta, que permitan visualizar fácilmente su limpieza;
Cuando
sea necesario, otros accesorios como guantes, botas, gorros, mascarillas,
limpios y en buen estado;
El
calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberá ser antideslizante e
impermeable.
Las
prendas mencionadas en los literales a) y b) del numeral anterior, deben ser
lavables o desechables. La operación de lavado debe hacérsela en un lugar apropiado;
Todo
el personal manipulador de alimentos debe lavarse las manos con agua y jabón
antes de comenzar el trabajo, cada vez que salga y regrese al área asignada,
cada vez que use los servicios
sanitarios y después de manipular cualquier material u objeto que pudiese
representar un riesgo de contaminación para el alimento. El uso de guantes no
exime al personal de la obligación de lavarse las manos;
Es
obligatorio realizar la desinfección de las manos cuando los riesgos asociados
con la etapa del proceso así lo justifique y cuando se ingrese a áreas
críticas.
Artículo
14. Comportamiento del personal.- Se deberá observar al menos estas
disposiciones:
El
personal que labora en una planta de alimentos debe acatar las normas
establecidas que señalan la prohibición de fumar, utilizar celular o consumir
alimentos o bebidas en las áreas de trabajo;
Mantener
el cabello cubierto totalmente mediante malla u otro medio efectivo para ello;
debe tener uñas cortas y sin esmalte; no deberá portar joyas o bisutería; debe
laborar sin maquillaje. En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas, debe
usar barbijo o cualquier protector adecuado; estas disposiciones se deben
enfatizar al personal que realiza tareas de manipulación y envase de alimentos;
Artículo
15. Prohibición de acceso a determinadas áreas.- Debe existir un mecanismo que
evite el acceso de personas extrañas a las áreas de procesamiento, sin la debida
protección y precauciones.
Artículo
16. Señalética.- Debe existir un sistema de señalización y normas de seguridad,
ubicados en sitios visibles para conocimiento del personal de la planta y personal
ajeno a ella.
Artículo
17. Obligación del personal administrativo y visitantes.- Los visitantes y el
personal administrativo que transiten por el área de fabricación, elaboración manipulación
de alimentos, deben proveerse de ropa protectora y acatar las disposiciones
señaladas por la planta para evitar la contaminación de los alimentos.
CAPÍTULO
II
DE LAS
MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
Artículo
18. Condiciones mínimas.- No se aceptarán materias primas e ingredientes que
contengan parásitos, microorganismos patógenos, sustancias tóxicas (tales como,
químicos, metales pesados, drogas veterinarias, pesticidas), o materia extraña
a menos que dicha contaminación pueda reducirse a niveles aceptables mediante
las operaciones productivas validadas.
Artículo
19. Inspección y control.- Las materias primas e insumos deben someterse a
inspección y control antes de ser utilizados en la línea de fabricación. Deben
estar disponibles hojas de especificaciones que indiquen los niveles aceptables
de inocuidad, higiene y calidad para uso
en los procesos de fabricación.
Artículo
20. Condiciones de recepción.- La recepción de materias primas e insumos debe
realizarse en condiciones de manera