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REGISTRO OFICIAL
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Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado
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Presidente Constitucional de la República del Ecuador
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Viernes, 04 de Marzo de 2011 – R. O. No. 398
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ASAMBLEA NACIONAL
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nLEY:
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nLey Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células.
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nDECRETO:
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n668 Refórmase el Reglamento de Adquisición de Vehículos para Instituciones del Estado, expedido mediante Decreto Ejecutivo 519, publicado en el Registro Oficial 315 de 8 de noviembre del 2010.
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nFUNCIÓN EJECUTIVA
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nACUERDOS:
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nSECRETARÍA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA:
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n601 Autorízase el viaje y declárase en comisión de servicios en el exterior al economista Wilson Pástor Morris, Ministro de Recursos Naturales No Renovables.
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n602 Autorízase el viaje y declárase en comisión de servicios en el exterior al señor Freddy Ehlers Zurita, Ministro de Turismo.
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n603 Autorízase el viaje y declárase en comisión de servicios en el exterior al doctor Domingo Paredes Castillo, Secre-tario Nacional del Agua.
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n604 Déjase sin efecto el Acuerdo 531 del 2 de diciembre del 2010.
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nMINISTERIO DE CULTURA:
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n016 2011 Delégase a la señora Viceministra de Cultura, la competencia para ejercer en representación de este Ministerio, la Presidencia de la Comisión Nacional Permanente de Conmemoraciones Cívicas.
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nMINISTERIO DE JUSTICIA, DERECHOS HUMANOS Y CULTOS:
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n0251 Ordénase la inscripción del estatuto de la entidad religiosa denominada “Centro Comunitario Pastoral Alianza de Cristo Runakuna Yachana Wasi-Kkarawai”, con domicilio en el cantón Quito, provincia de Pichincha.
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n0252 Delégase al Viceministro de Justicia, Derechos Humanos y Cultos, todas las atribuciones y deberes de la Directora/Director Nacional de Rehabilitación Social.
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nRESOLUCIONES:
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nMINISTERIO DEL AMBIENTE:
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n541 Apruébase el Estudio de Impacto Ambiental Ex-Post y Plan de Manejo Ambiental de la Planta Industrial Chaide y Chaide, ubicada en el cantón Rumiñahui, provincia de Pichincha y otórgase la licen-cia ambiental a la misma empresa, para la ejecución de dicho proyecto.
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nCONSEJO DIRECTIVO DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE SEGURIDAD SOCIAL:
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nC.D.346 Refórmase el Reglamento Orgánico Funcional del IESS.
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nINSTITUTO ECUATORIANO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL:
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n004-2011 DNPI-IEPI Delégase temporalmente varias atribuciones, a la abogada Karina Guerrero Flores, Subdirectora Regional del IEPI en Guayaquil.
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n008-2011 DNDAYDC-IEPI Delégase temporalmente varias facultades a la abogada Karina Guerrero Flores, Subdirectora Regional del IEPI en Guayaquil.
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nSERVICIO DE RENTAS INTERNAS DIRECCIÓN PROVINCIAL DE COTOPAXI:
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nPCO-SPRRDRI11-0001 Asígnase a las servidoras María Gabriela Atiaga Romero, Paola Marylin Pérez Cedeño y Verónica de las Mercedes Barba Carrasco, atribuciones de la Dirección Regional.
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nPCO-SPRRDRI11-0002 Asígnase atribuciones a la servidora Miryam Noemí Albán Moyano, en la Maná.
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nORDENANZAS MUNICIPALES:
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n03 CCP Gobierno Municipal Autónomo del Cantón Paute: Que reglamenta el manejo integral de los desechos sólidos.
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nGobierno Autónomo Descentralizado Municipal del Cantón Baba: Que define la denominación de Gobierno Descentralizado Municipal del Cantón Baba.
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n n ASAMBLEA NACIONAL n n Oficio Nº SAN-2011-0154 n n Quito, 12 de febrero del 2011 n n Señor Ingeniero n Hugo del Pozo Barrezueta n Director del Registro Oficial n Cuidad n n De mi consideración: n n
La Asamblea Nacional, de conformidad con las atribuciones que le confiere la Constitución de la República del Ecuador y la Ley Orgánica de la Función Legislativa, discutió y aprobó el proyecto de LEY ORGÁNICA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS.
n n
En sesión de 14 de febrero del 2011, el Pleno de la Asamblea Nacional conoció y se pronunció sobre la objeción parcial presentada por el señor Presidente Constitucional de la República.
n n
Por lo expuesto; y, tal como lo dispone el artículo 138 de la Constitución de la República del Ecuador y el artículo 64 de la Ley Orgánica de la Función Legislativa, acompaño el texto de la LEY ORGÁNICA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS, para que se sirva publicarlo en el Registro Oficial.
n n Atentamente, n n f.) Dr. Andrés Segovia S., Secretario General. n n ASAMBLEA NACIONAL n n EL PLENO n n Considerando: n n
Que, el inciso primero del artículo 32 de la Constitución de la República establece que la salud es un derecho que debe ser garantizado por el Estado;
n n
Que, el inciso segundo del artículo 32 de la Constitución de la República expresa que la prestación de los servicios de salud se regirá, entre otros, por los principios de precaución y bioética;
n n
Que, el artículo 50 de la Constitución de la República garantiza a toda persona que sufra una enfermedad catastrófica o de alta complejidad el derecho a una atención especializada y gratuita, de manera oportuna y preferente;
n n
Que, el numeral segundo del artículo 66 de la Constitución de la República reconoce y garantiza a las personas el derecho a una vida digna, que asegure su salud;
n n
Que, el literal a) del numeral 3 del artículo 66 de la Constitución de la República garantiza el derecho a la integridad personal que incluye la integridad física, psíquica, moral y sexual;
n n
Que, el literal d) del numeral 3 del artículo 66 de la Constitución de la República prohíbe el uso de material genético y la experimentación científica que atenten contra los derechos humanos;
n n
Que, el inciso primero del artículo 84 de la Constitución de la República establece la obligación de la Asamblea Nacional de adecuar, formal y materialmente, las leyes y demás normas jurídicas a los derechos previstos en la Constitución y los que sean necesarios para garantizar la dignidad del ser humano;
n n
Que, el numeral segundo del artículo 133 de la Constitución de la República dispone que serán orgánicas las leyes que regulen el ejercicio de derechos y garantías constitucionales;
n n
Que, de conformidad con lo consagrado en el artículo 361 de la Constitución de la República, el Estado ejercerá la rectoría del sistema nacional de salud a través de la autoridad sanitaria nacional;
n n
Que, el artículo 358 de la Constitución de la República establece que el sistema nacional de salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y recuperación de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto individual como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural, y se guiará entre otros por los principios de bioética y suficiencia;
n n
Que, el numeral 1 del artículo 363 de la Constitución de la República señala la responsabilidad del Estado de formular políticas públicas que garanticen la promoción, prevención, curación, rehabilitación y atención integral en salud y fomentar prácticas saludables en los ámbitos familiar, laboral y comunitario;
n n
Que, el numeral 3 del artículo 385 de la Constitución de la República establece que es finalidad del sistema nacional de ciencia, tecnología, innovación y saberes ancestrales desarrollar tecnologías e innovaciones que mejoren la calidad de vida y contribuyan a la realización del buen vivir;
n n
Que, la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre establece el derecho a la preservación de la salud y al bienestar, manifestando que toda persona tiene derecho a que su salud sea preservada por medidas sanitarias y sociales relativas a la alimentación, vestido, vivienda y asistencia médica, correspondientes al nivel que permitan los recursos públicos y de la comunidad;
n n
Que, en el año 1997, la Conferencia General de la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO), en su 298va. reunión, aprobó la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos, que fue adoptada por la Asamblea General de la Organización de las Naciones Unidas en el año 1998;
n n
Que, en el año 1999, la Conferencia General de la UNESCO, en su 308va. reunión, hizo suyas las orientaciones para la aplicación de la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por el Comité Intergubernamental de Bioética;
n n
Que, la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), en el Tercer Encuentro Latinoamericano de Derecho, Bioética y Genoma Humano, realizado en la ciudad de Santiago de Chile en el año 2001, expidió la Declaración Ibero- Latinoamericana sobre Derecho, Bioética y Genoma Humano;
n n
Que, la 63ª Asamblea Mundial de la Salud revisó los Principios Rectores de la OMS sobre trasplante de células, tejidos y órganos humanos, invitando a los Estados miembros a adoptar la resolución recomendada;
n n
Que, la Conferencia General de la UNESCO, celebrada el 19 de octubre del 2005, aprobó la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos, cuyos principios se sustentan en el respeto a la vida y dignidad de las personas y sus libertades fundamentales, recogiendo fundamentalmente la interrelación entre ética y derechos humanos; y, que dicha Declaración reconoce que la identidad de una persona comprende dimensiones biológicas, psicológicas, educativas, afectivas, culturales y espirituales;
n n
Que, uno de los principales objetivos de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos consiste en proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de guía a los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos en el ámbito de la bioética; al tiempo que determina que toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica solamente habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en información adecuada;
n n
Que, la Conferencia General de la UNESCO sobre los Datos Genéticos, celebrada el 16 de octubre de 2003, reconoce que la información genética forma parte del acervo general de datos médicos, y que el contenido de éstos se encuentra íntimamente ligado al contexto y depende de las circunstancias de cada caso; reconociendo, asimismo, que los datos genéticos humanos son singulares por su condición de datos sensibles y que los Estados e instituciones deben aplicar rigurosas exigencias de confidencialidad a todos los datos médicos;
n n
Que, la Ley Orgánica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 423 de 22 de diciembre de 2006, regula los trasplantes de órganos, tejidos y disposición de cadáveres; y,
n n
En uso de las atribuciones que le han sido conferidas por la Constitución de la República y la Ley, expide la siguiente:
n n LEY ORGÁNICA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE n DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS n n TÍTULO PRELIMINAR n n Del objeto y ámbito de aplicación n n
Art. 1.- Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de trasplantes, a través de la regulación de las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y células de humanos, además de los productos derivados de ellos, incluyendo la promoción, donación, extracción, preparación, almacenamiento, transporte, distribución y trasplante.
n n
Esta Ley tiene por objeto promover la actividad trasplantológica en el país, así como consolidar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes que fortalezca el sistema público y actúe bajo la rectoría del Estado, a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos consagrados en la Constitución de la República y en estricta observancia con las disposiciones constantes en los tratados e instrumentos internacionales vigentes sobre el genoma humano, los datos genéticos y la bioética.
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Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones de la presente Ley son de aplicación obligatoria para todo el Sistema Nacional de Salud en los temas referentes al proceso de donación y trasplantes.
n n
La presente norma incluye las nuevas prácticas o técnicas que la Autoridad Sanitaria Nacional reconoce como vinculadas a la implantación de órganos o tejidos en seres humanos.
n n n
Art. 3.- Responsabilidades de la Autoridad Sanitaria Nacional.- Corresponde a la Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoría, emitir las políticas públicas relacionadas con la donación y el trasplante de órganos, tejidos y células, de acuerdo a las siguientes responsabilidades:
n n
Crear y desarrollar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes;
n n
Generar los mecanismos adecuados para la detección y notificación obligatoria, a la Autoridad Sanitaria Nacional, de potenciales donantes tanto en muerte encefálica como a corazón parado, según lo determine el respectivo reglamento;
n n
Garantizar el acceso a trasplantes para las y los ciudadanos ecuatorianos, y para las y los extranjeros residentes en el país, que lo requieran y cumplan con los criterios técnicos y/o médicos para someterse a los mismos;
n n
Desarrollar la actividad trasplantológica, especialmente la implementación de bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, bancos de tejidos así como unidades de trasplantes en los hospitales del Sistema Nacional de Salud, principalmente en el sistema público;
n n
Desarrollar nuevas técnicas para trasplante, que sean aprobadas por organismos internacionales a los cuales se encuentre adscrito el país;
n n
Desarrollar y fortalecer la capacitación del personal que forma parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes;
n n
Implementar acciones encaminadas a incrementar el número de donantes de órganos, tejidos y células en todo el Sistema Nacional de Salud; y,
n n
Garantizar los recursos necesarios para implementar la política y el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes de órganos, tejidos y células en todo el país.
n n TÍTULO I n n De los Principios, Derechos y Generalidades n n CAPÍTULO PRIMERO n n De los principios n n
Art. 4.- Principios.- Además de aquellos establecidos en la Constitución de la República y los tratados internacionales vigentes sobre la materia, la presente Ley se rige por los siguientes principios:
n n
Altruismo.- Es la conducta humana que refleja una actitud de servicio voluntaria, manifestando preocupación o atención desinteresada por el otro;
n n
Voluntariedad.- Actitud humana que manifiesta, libre y potestativamente, la intención de participar en un proceso de donación;
n n
Gratuidad.- No se podrá ofrecer ni percibir compensación económica o valorable económicamente por la donación de órganos y/o tejidos humanos, por parte del donante o cualquier otra persona natural o jurídica;
n n
Solidaridad.- Es uno de los principios de la filosofía social y política que determina una relación entre seres humanos, derivada de la justicia, fundamentada en la igualdad, que busca el bien del prójimo;
n n
Transparencia.- Todos los procesos relacionados con la donación y trasplante de órganos y/o tejidos humanos se realizarán con transparencia, de manera que permitan y promuevan el conocimiento, contenidos, trazabilidad y fundamentos para la realización de los mismos;
n n
Interculturalidad.-La consideración y garantía de respeto a la diversidad que en relación con la salud y la integridad de la persona tienen las y los miembros de los colectivos, comunas, comunidades, pueblos y nacionalidades; así como, el diálogo entre los saberes sobre la salud humana entre las culturas; y,
n n
Bioética.- el examen moral, interdisciplinario y ético de las dimensiones de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y la salud, examinada a la luz de los valores y principios morales.
n n n CAPÍTULO SEGUNDO n n De los derechos de donantes y receptores n n
Art. 5.- Derechos.- Además de aquellos establecidos en la Constitución de la República y los tratados internacionales vigentes sobre la materia, las y los donantes y receptores gozarán, dentro de los procesos de donación, de los siguientes derechos:
n n
A ser informados veraz, oportuna y previamente sobre las consecuencias de la decisión de participar en un procedimiento de donación y/o trasplante;
n n
A expresar explícitamente y por escrito su consentimiento para participar en un procedimiento de donación y/o trasplante, sea como donante o receptor;
n n
A que la información que se refiera a su identidad, que pueda afectar de cualquier manera sus derechos, no sea revelada y se respete su carácter confidencial;
n n
A que todos los datos que se determinen u obtengan, producto del procedimiento de donación y/o trasplante, sean protegidos y precautelados en su confidencialidad por quien los posea;
n n
A recibir, oportuna y gratuitamente, todas las facilidades para precautelar su salud, garantizando la asistencia precisa para su restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso de donación y/o trasplante;
n n
A la garantía de que los componentes anatómicos, provenientes de una donación previa a su utilización, cumplan con todos los requisitos legales y técnicos en cada una de la etapas del proceso;
n n
A que el Estado garantice los recursos necesarios para asegurar un lugar especializado para el tratamiento del paciente y el alojamiento de la persona a su cuidado, manteniendo condiciones adecuadas para una evolución favorable y satisfactoria; y,
n n
A recibir la medicación necesaria en forma gratuita, oportuna y permanente por parte del Estado para el mantenimiento del órgano trasplantado bajo los más altos estándares que garanticen su calidad y efectividad.
n n CAPÍTULO TERCERO n n Generalidades n n Sección Primera n n Disposiciones comunes n n
Art. 6.- Órganos, tejidos y células.- Los órganos, tejidos y células, independientemente del lugar de su ablación o extirpación, una vez obtenidos de acuerdo a las normas de la presente Ley, son responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo su adecuado uso.
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Art. 7.- Entrega de Información.- Todos los actores del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplante están obligados a entregar regularmente la información referente a la frecuencia, procesos y resultados a corto y mediano plazo al organismo regulador definido por la Autoridad Sanitaria Nacional. La Autoridad Sanitaria Nacional está obligada a realizar los respectivos controles periódicos, al menos una vez al año.
n n
Art. 8.- Trato preferencial.- Toda persona, que haya recibido un órgano por trasplante, tendrá trato preferencial en la atención médica con la finalidad de conservar el órgano trasplantado y mejorar su calidad de vida. Del mismo modo, toda persona que habiendo recibido un órgano trasplantado no haya recuperado sus capacidades funcionales, orgánicas y/o laborales, será considerada como persona con discapacidad, a fin de que pueda obtener los beneficios legales pertinentes.
n n
Se otorgará el mismo trato a toda o todo donante vivo que, por efectos de la donación, haya sufrido una alteración que signifique disminución o discapacidad en sus funciones orgánicas y de salud que, debidamente certificada por una institución médica calificada, le incapacite al menos parcialmente para las actividades que realizaba antes de la donación.
n n
Art. 9.- Excepciones.- Las disposiciones de esta Ley no serán aplicables a los casos de sangre humana, sus componentes diferenciados, espermatozoides y óvulos. Las actividades médicas en las que se empleen estos elementos o partes del cuerpo humano, se regularán por las disposiciones internacionales, leyes de salud, y más cuerpos legales.
n n Sección Segunda n n De la confidencialidad n n
Art. 10.- Protección de datos y confidencialidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través del organismo regulador designado, adoptará las medidas necesarias para garantizar que la información generada del proceso de donación y trasplante, se convierta en anónima, a fin de que la o el donante y la o el receptor no sean identificables. En consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional:
n n
Adoptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la imposibilidad de su revelación no autorizada, así como establecer salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modificaciones de los datos en las fichas o registros de las o los donantes;
n n
Establecer procedimientos para solventar posibles discrepancias en los datos; y,
n n
Reglamentar que los Bancos de Tejidos y Células conserven los datos necesarios durante un mínimo de treinta años, para garantizar su trazabilidad en todas las fases. Los datos serán archivados en soporte físico y electrónico.
n n
Art. 11.- Prohibición de divulgación de información.- En ningún caso se facilitarán o divulgarán informaciones que permitan la identificación de la o el donante y/o de la o el receptor de los órganos, tejidos o células, salvo el caso de requerimiento de la función judicial, dentro del ámbito de su competencia, o mediante acción de habeas data, cuya audiencia tendrá carácter reservado.
n n
El funcionario que divulgue la información considerada como confidencial por la presente ley, será inmediatamente destituido sin perjuicio de las acciones que se puedan iniciar en su contra.
n n
Art. 12.- Identidad de la o el donante y/o receptor.- La o el donante no podrá conocer la identidad de la o el receptor, ni éste la de la o el donante, con excepción de los donantes vivos.
n n
Art. 13.- Adopción de medidas preventivas.- El deber de confidencialidad no impedirá la adopción de medidas preventivas cuando se sospeche acerca de la existencia de riesgos para la salud individual o colectiva, en los términos previstos en la Constitución de la República, los tratados e instrumentos internacionales vigentes, la presente Ley y demás leyes vigentes que norman la salud pública en el país.
n n
Art. 14.- Prohibición de compensación.- No se podrá percibir compensación económica o de otra índole por la donación de órganos, tejidos y/o células humanos a favor de la o el donante u otra persona.
n n Sección Tercera n n Del Sistema Nacional Integrado n de Donación y Trasplantes n n
Art.15.- Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que actuará bajo la rectoría de la Autoridad Sanitaria Nacional.
n n
El Sistema estará coordinado por el organismo designado, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y será responsable de ejecutar las políticas públicas en la materia. Comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantológica de órganos, tejidos y células humanos.
n n
El desarrollo del Sistema se basará en el análisis técnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema Nacional de Salud Pública, para propender a su especialización y fortalecimiento.
n n
Art. 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, deberán contar con la acreditación respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
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Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes:
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Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;
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Los laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de genética;
n n
Los bancos de tejidos y bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
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Los profesionales médicos o equipos médicos especializados en trasplantes;
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Los centros de investigación científica que desarrollan actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y/o células;
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El Sistema aeroportuario del país, dentro del ámbito de su competencia;
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La función judicial, dentro del ámbito de su competencia; y,
n n
Los gobiernos autónomos descentralizados provinciales, distritales y municipales, dentro del ámbito de sus respectivas competencias.
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Las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional, las compañías de transporte aéreo, terrestre y fluvial; y, otras instituciones, serán entidades de apoyo logístico y operativo en los procesos de trasplante y cumplirán las disposiciones de la presente Ley y su reglamento.
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Art. 17.- Optimización de unidades de alta complejidad.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a través de los mecanismos pertinentes, creará y/o fortalecerá unidades de alta complejidad en el sistema público, con la finalidad de generar las capacidades suficientes y necesarias para desarrollar la actividad trasplantológica en el país, las mismas que formarán parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplante, siendo responsables de la supervisión, seguimiento y evaluación en las fases de pre – trasplante, trasplante y post – trasplante.
n n
Art. 18.- Capacitación del personal.- La Autoridad Sanitaria Nacional, priorizará la capacitación del personal sanitario y garantizará los recursos humanos suficientes y necesarios para tal fin.
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Art. 19.- Autorización y Acreditación.- Los trasplantes de órganos, tejidos y células solamente podrán realizarse en hospitales e instituciones de salud que