Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado
Presidente Constitucional de la República del Ecuador
Martes 01 de Julio
2014 – R. O. No. 279
SUPLEMENTO
SUMARIO
Ministerio de Salud Pública:
Ejecutivo:
Acuerdo
00004889 Expídese el Reglamento para la Aprobación y
Seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) y
de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS)
Corte Constitucional del Ecuador:
Causa
0026-13-IN Acción pública de inconstitucionalidad 0026
13-IN. Legitimados Activos: Hugo José López Jijón y otro
Gobiernos Autónomos Descentralizados: Ordenanzas
Municipales:
Ordenanzas
–
Cantón Calvas: De regulación, administración de
servicios de agua potable y alcantarillado de la Empresa Pública Municipal de
Agua Potable y Alcantarillado ? EP EMAPAC
–
Cantón Biblián: Que regula la formación de los
catastros prediales urbanos y rurales, la determinación, administración y
recaudación del impuesto a los predios urbanos y rurales para el Bienio
2014-2015
CONTENIDO
LA MINISTRA DE
SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en su artículo
341, dispone
que: ?El Estado generará las condiciones para la
protección
integral de sus habitantes a lo largo de sus vidas, que aseguren los derechos y
principios reconocidos en la Constitución, en particular la igualdad en la
diversidad y la no discriminación, y priorizará su acción hacia aquellos grupos
que requieran consideración especial por la persistencia de desigualdades,
exclusión, discriminación o violencia, o en virtud de su condición etaria, de
salud o de discapacidad. (?).?;
Que, el
artículo 358 de la citada Constitución de la República ordena que: ?El sistema
nacional de salud tendrá por finalidad el desarrollo, protección y recuperación
de las capacidades y potencialidades para una vida saludable e integral, tanto
individual como colectiva, y reconocerá la diversidad social y cultural. El
sistema se guiará por los principios generales del sistema nacional de
inclusión y equidad social, y por los de bioética, suficiencia e interculturalidad,
con enfoque de género y generacional.?;
Que, el
artículo 361 de la Norma Suprema prescribe que: ?El Estado ejercerá la rectoría
del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de
formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas
las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector.?;
Que, el
artículo 362 de la misma Constitución de la República dispone que la atención
de salud como servicio público se prestará a través de las entidades estatales,
privadas, autónomas, comunitarias y aquellas que ejerzan las medicinas ancestrales,
alternativas y complementarias y que los servicios de salud serán seguros, de
calidad y calidez y garantizarán el consentimiento informado, el acceso a la
información y la confidencialidad de la información de los pacientes;
Que, la
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la
Conferencia General de la UNESCO en el año 2005, en su artículo 19, exhorta a
los países a crear, promover y apoyar, comités de ética independientes,
pluridisciplinarios y pluralistas con miras a evaluar los problemas éticos, jurídicos,
científicos y sociales pertinentes, suscitados por los proyectos de
investigación relativos a los seres humanos; a prestar asesoramiento sobre
problemas éticos en contextos clínicos; y a evaluar los adelantos de la ciencia
y la tecnología;
Que, la
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial ? Principios Éticos
para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos, en su artículo 8, señala que
en la investigación médica en seres humanos los derechos de la persona que
participa en la investigación debe tener siempre la primacía sobre todos los
demás intereses; y requiere la evaluación previa y aprobación por parte de un
comité de ética independiente;
Que, las
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos,
preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS), en colaboración con la Organización Mundial de la Salud,
establece entre sus artículos que todas las propuestas para realizar investigaciones
en seres humanos deben ser sometidas a uno o más comités de evaluación científica
y ética; y hace referencia a la importancia del consentimiento informado
individual en toda investigación biomédica;
Que, la Ley
Orgánica de Salud dispone: ?Art. 4. La autoridad sanitaria nacional es el
Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones
de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y
vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena
vigencia serán obligatorias.?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud en su artículo 6 ordena: ?Es responsabilidad del Ministerio
de Salud Pública: (?) 32. Participar, en coordinación con el organismo nacional
competente, en la investigación y el desarrollo de la ciencia y tecnología en
salud, salvaguardando la vigencia de los derechos humanos, bajo principios
bioéticos; (?).?;
Que, la misma
Ley Orgánica de Salud dispone: ?Artículo. 7.- Toda persona, sin discriminación
por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los siguientes derechos: (?)
e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento, productos
y servicios en los procesos relacionados con su salud, así como en usos,
efectos, costos y calidad; a recibir consejería y asesoría de personal capacitado
antes y después de los procedimientos establecidos en los protocolos médicos.
Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el caso, serán informados en su
lengua materna; ( ?) h) Ejercer la autonomía de su voluntad a través del
consentimiento por escrito y tomar decisiones respecto a su estado de salud y
procedimientos de diagnóstico y tratamiento, salvo en los casos de urgencia, emergencia
o riesgo para la vida de las personas y para la salud pública; (?) l) No ser
objeto de pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su conocimiento
y consentimiento previo por escrito; ni ser sometida a pruebas o exámenes
diagnósticos, excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia
o urgencia en que peligre su vida.?;
Que, la Ley
Ibídem en el artículo 201 establece que: ?Es responsabilidad de los
profesionales de salud, brindar atención de calidad, con calidez y eficacia, en
el ámbito de sus competencias, buscando el mayor beneficio para la salud de sus
pacientes y de la población, respetando los derechos humanos y los principios
bioéticos. (?)?;
Que, el
artículo 207 de la citada Ley Orgánica de Salud prescribe que: ?La
investigación científica en salud así como el uso y desarrollo de la
biotecnología, se realizará orientada a las prioridades y necesidades nacionales,
con sujeción a principios bioéticos, con enfoques pluricultural, de derechos y
de género, incorporando las medicinas tradicionales y alternativas.?;
Que, el
artículo 208 de la mencionada Ley Orgánica sostiene que: ?La investigación
científica tecnológica en salud será regulada y controlada por la autoridad
sanitaria nacional, en coordinación con los organismos competentes, con
sujeción a principios bioéticos y de derechos, previo consentimiento informado
y por escrito, respetando la confidencialidad.?;
Que, con
Acuerdo Ministerial No. 00003557 de 14 de junio de 2013, publicado en el
Registro Oficial 028 de 3 de julio de 2013, el Ministerio de Salud Pública creó
la Comisión Nacional de Bioética en Salud y su Reglamento de funcionamiento;
Que, mediante
Acuerdo Ministerial No. 00099 de 13 de julio de 2006, publicado en el Registro
Oficial No. 361 de 21 de septiembre del mismo año, se expidió el Reglamento para
la Aprobación, Monitoreo, Seguimiento, Evaluación de los Comités de Bioética
que se relacionan con las Áreas atinentes al Ministerio de Salud Pública; y,
Que, en el
país se desarrollan permanentemente investigaciones con seres humanos, por lo
tanto es necesario contar con normas que las regulen, respetando el bienestar y
protegiendo los derechos humanos y la salud de las personas y comunidades;
asimismo, es conveniente promover la creación de comités de ética de la
investigación que normen los aspectos relacionados a la bioética.
En ejercicio
de las atribuciones legales conferidas por los artículos 151 y 154, numeral 1
de la Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del
estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva.
Acuerda:
Expedir el
Reglamento para la Aprobación y Seguimiento de los Comités de Ética de
Investigación en Seres Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales
para la Salud (CEAS).
CAPÍTULO I
GENERALIDADES
Art. 1.- El
presente Reglamento tiene por objeto establecer el procedimiento para la
aprobación y seguimiento de los Comités de Ética de Investigación en Seres
Humanos (CEISH) y de los Comités de Ética Asistenciales para la Salud (CEAS)
del Ecuador, que se realizará a través de la Dirección de Inteligencia de la
Salud (DIS) del Ministerio de Salud Pública del Ecuador.
Art. 2.- La
Comisión Nacional de Bioética en Salud (CNBS) asesorará a la Autoridad
Sanitaria Nacional respecto a la organización, procedimiento y funcionamiento de
los CEISH y CEAS. Será la Autoridad Sanitaria quien defina los lineamientos que
sobre la organización, procedimiento y funcionamiento de los CEISH y CEAS se propongan
y requieran.
Art. 3.-Los
dictámenes emitidos por los CEISH y los CEAS se basarán en los principios
éticos enunciados en los documentos guía internacionales y en las declaraciones
de derechos humanos; así como, en cualquier ley o política nacional consecuente
con esos principios. Particularmente se fundamentarán en la Constitución de la
República del Ecuador, en el Plan Nacional de Desarrollo, en la Declaración
Universal de los Derechos Humanos, en la Declaración Universal sobre Bioética y
Derechos Humanos, en la Declaración de Helsinki y en las Buenas Prácticas Clínicas.
CAPÍTULO II
COMITÉS DE
ÉTICA DE INVESTIGACIÓN EN
SERES HUMANOS
(CEISH)
Art. 4.- Definición.-
Los Comités de
Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) son órganos vinculados a una
institución pública o privada, responsables de realizar la evaluación ética, aprobar
las investigaciones que intervengan en seres humanos o que utilicen muestras
biológicas y asegurar la evaluación y el seguimiento de los estudios clínicos
durante su desarrollo.
Todo ensayo
clínico que se realice en el país, antes de iniciar su ejecución, debe ser evaluado
por un CEISH aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 5.- Objetivo.-
El objetivo de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)
es proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de los seres
humanos participantes de estudios, dentro del contexto de un protocolo de
investigación.
Art. 6.- Funciones.-
Las funciones
de los CEISH serán las siguientes:
Evaluar los
aspectos éticos, metodológicos y jurídicos de los protocolos de investigación
con seres humanos, de conformidad a los siguientes criterios:
ASPECTOS
ÉTICOS
Respetar a la
persona y comunidad que participa en el estudio.
Valorar el
beneficio que generará el estudio para la persona, la comunidad y el país.
Respetar la
autonomía de la persona que participa en la investigación: consentimiento
informado de la persona que participa en el estudio o de su representante
legal, idoneidad del formulario escrito y del proceso de obtención del
consentimiento informado, justificación de la investigación en personas
incapaces de dar consentimiento.
Medidas para
proteger los derechos, la seguridad, la libre participación, la decisión de
retirarse del ensayo clínico, el bienestar, la privacidad y la confidencialidad
de los participantes.
Riesgos y
beneficios potenciales del estudio a los que se expone a la persona en la
investigación. Se exigirá que los riesgos sean admisibles, no superen los
riesgos mínimos en voluntarios sanos, ni los riesgos excesivos en los enfermos.
Selección
equitativa de la muestra y protección de población vulnerable.
Asegurar la
evaluación independiente del estudio propuesto.
Idoneidad
ética y experticia técnica del investigador principal y su equipo.
ASPECTOS
METODOLÓGICOS
Pertinencia o
relevancia clínica de la investigación. Justificación del estudio.
Validez
interna del diseño del estudio para producir resultados fiables:
aleatorización, enmascaramiento, tamaño adecuado de la muestra.
Validez
externa del diseño del estudio para ser extrapolado al conjunto de la
población: criterios de inclusión y exclusión de población objetivo, pérdidas
de pacientes incluidos previo a la aleatorización y cumplimiento terapéutico de
los sujetos.
Coherencia de
los procedimientos estadísticos para el análisis de los datos.
Corrección del
grupo control respecto al equilibrio clínico y a la justificación del placebo.
ASPECTOS
JURÍDICOS
Verificar que
las decisiones tomadas en cuanto a las investigaciones estén acordes a la
legislación y normativa vigente nacional e internacional.
En casos de estudios
multicéntricos, deberá exigirse al investigador la aprobación del Comité de
Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
Analizar los
contratos entre el promotor del estudio y los investigadores.
Conocer los
aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el promotor de la investigación
y el sitio clínico en donde ésta se realice.
Exigir al
promotor del estudio una póliza de seguro, ofrecida por una institución
legalmente registrada en el país, que cubra las responsabilidades de todos los
implicados en la investigación y prevea compensaciones económicas y
tratamientos a los sujetos participantes, en caso de daño ocasionado por el
desarrollo del ensayo clínico.
b) Evaluar la idoneidad de las
instalaciones, así como la factibilidad del proyecto.
c) Evaluar las modificaciones de los
documentos
relacionados
con la investigación previamente aprobada y cualquier información relevante
remitida por el investigador.
d) Realizar un seguimiento de los
ensayos clínicos desde su inicio hasta la recepción del informe final. Para
este fin:
Los CEISH
pueden realizar inspecciones, o sugerir a la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA, o quien ejerza sus competencias, que
ejecute la inspección correspondiente.
Los promotores
deben notificar a los CEISH la finalización del ensayo y emitir el informe
final del mismo, en un plazo de noventa (90) días, contado a partir de la fecha
que terminó el estudio. ? Si se produjera una terminación anticipada del estudio clínico, el
promotor dispondrá de un plazo de quince (15) días contado a partir de esta terminación
para notificar al CEISH y a la ARCSA , expresando los motivos de la terminación
y las medidas adoptadas con los participantes de la investigación.
Cuando la
duración del ensayo clínico sea superior a un (1) año, el promotor remitirá al
CEISH y a la ARCSA un informe anual sobre la marcha del ensayo.
e) Reportar a la ARCSA los eventos
adversos graves que se produzcan en cualquier etapa de la investigación y dar
seguimiento a los mismos.
f) Revocar la aprobación de la
investigación cuando se incumplan los procedimientos establecidos. En este caso,
el CEISH deberá comunicar a los investigadores responsables, a las
instituciones, al patrocinador y a la ARCSA los motivos de la revocación.
Art.7.- Funcionamiento.-
Todos los
CEISH deberán tener su propio Reglamento Interno para su funcionamiento, el
cual deberá al menos contener lo siguiente:
Objetivo del
CEISH.
Ámbito de
acción del CEISH.
Funciones del
CEISH, de la directiva y de sus respectivos miembros, en concordancia con las
funciones generales definidas en los artículos anteriores.
Composición
del CEISH, requisitos que deben cumplir sus miembros y procedimiento de
selección.
Periodicidad
de las reuniones, que al menos deberán ser mensuales en convocatorias
ordinarias, además de las reuniones extraordinarias que se acuerde.
Procedimiento
para convocar a sus miembros.
Requisitos
administrativos para la recepción de los protocolos de investigación.
Requerimientos
de asistencia y quórum. Las reuniones deliberativas contarán, al menos, con la
presencia del cincuenta por ciento (50%) de los miembros, siendo obligatoria la
presencia del Presidente y del Secretario, o de quienes formalmente les
sustituyan.
Mecanismos de
toma de decisiones.
Forma de
preparación y aprobación de las actas de las reuniones.
Proceso de
generación de informes de las evaluaciones realizadas.
Sistemas de
seguimiento de las investigaciones aprobadas, que incluirán necesariamente el
envío al Comité de un informe anual o de finalización del estudio.
Procedimiento
de seguimiento y notificación de eventos adversos.
Procedimientos
de archivo y conservación de toda la documentación.
Formación
continuada de sus miembros.
Art. 8.- Evaluación
de estudios.-
Los CEISH
solicitarán a los investigadores los siguientes documentos para iniciar la
evaluación del ensayo clínico:
Registro de
solicitud de aprobación de ensayo clínico, en la base de datos de la Dirección
Nacional de Inteligencia de la Salud, DIS, del Ministerio de Salud Pública , a
fin de facilitar un seguimiento de este tipo de investigaciones en el país.
Carta de
solicitud suscrita por el investigador principal y el patrocinador del estudio
o su representante legal.
Carta de
responsabilidades del promotor, de los investigadores y del responsable del
centro donde se lleve a efecto la investigación, en la que se incluya el compromiso
de cumplir con las normas bioéticas nacionales e internacionales.
Protocolo del
estudio o enmiendas en el idioma original del promotor y en castellano.
Especificar a
quien pertenece la propiedad intelectual del estudio y otro tipo de beneficios
del mismo, además señalar quiénes pueden publicar los resultados.
Documento de
consentimiento informado.
Manual del
investigador.
Procedimientos
de reclutamiento de sujetos participantes en el estudio.
Copia de la
póliza de seguro que cubra los posibles daños y perjuicios al participante de
la investigación.
Curriculum
vitae de los investigadores.
Certificado de
capacitación o experiencia probada de los investigadores participantes en el
estudio, en temas de bioética de la investigación, emitido por organizaciones
que proporcionen formación en ética de la investigación, a través de entidades existentes
sobre la materia o centros de estudio de nivel superior.
Información
disponible sobre seguridad del fármaco experimental, cuando aplique.
En casos de
estudios multicéntricos, el investigador deberá presentar la aprobación del
Comité de Ética del país en donde radica el patrocinador del estudio.
Art. 9.- Emisión
de dictámenes sobre estudios evaluados.-
Los informes
de evaluación emitidos por los CEISH serán requisito indispensable para que un
proyecto de investigación o ensayo clínico sea aprobado por la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, ARCSA.
Los citados
informes no podrán ser difundidos públicamente a no ser que, en casos
excepcionales, quienes soliciten garanticen un absoluto respeto a la confidencialidad
de los datos del paciente, de los profesionales y demás personas implicadas en
el estudio; así como del contenido de las deliberaciones realizadas por el propio
Comité y en particular sobre el contenido de los protocolos sometidos a su
deliberación.
Los CEISH
emitirán al promotor o al investigador principal una comunicación de: a)
aprobación definitiva; b) aprobación condicionada a modificaciones,
aclaraciones o informaciones complementarias; o, c) de no aprobación de la
investigación.
En cualquiera
de los casos el CEISH emitirá una justificación argumentada de su decisión.
(Modelo, Anexo 1)
Art. 10.- Vinculación
institucional y recursos.-
Todos los
CEISH deberán estar vinculados a una entidad pública o privada que les
suministre, al menos, lo siguiente:
Instalaciones
que permitan el trabajo en condiciones de confidencialidad, con un espacio
apropiado para la Secretaría del Comité y para las reuniones, así como para el
manejo y archivo de documentos confidenciales, mismo que deberá ser almacenado
por un período de siete (7) años.
Equipamiento
informático.
Personal
administrativo y técnico que pueda ayudar al Comité a ejercer sus funciones.
Los sitios en
donde se realice la investigación y no tengan conformado un CEISH, podrán tener
un CEISH de referencia para la evaluación de sus estudios, el mismo que deberá
estar aprobado por el Ministerio de Salud Pública.
Art. 11.- Conformación
de un CEISH.-
Las
instituciones interesadas en conformar un Comité de Ética de Investigación en
Seres Humanos, CEISH, integrarán un grupo multidisciplinario, con número impar de
al menos siete (7) personas, cuya selección se realizará en base al
reconocimiento de sus méritos, experiencia y aportes en el campo de la
bioética, bajo criterios de equidad de género y que refleje la diversidad
social y cultural.
De la
conformación mínima de siete (7) personas, al menos cuatro (4) tendrán los
siguientes perfiles: un profesional jurídico, un profesional de la salud con
experiencia en metodología de la investigación, un profesional de la salud con
conocimientos en bioética y un representante de la sociedad civil. La máxima
autoridad de la institución a la que esté vinculado el CEISH, convocará y
seleccionará en base a méritos, experiencia y aportes en bioética a los integrantes
del Comité.
De entre los seleccionados
se elegirá al Presidente y al Secretario del Comité.
Los miembros
del CEISH suscribirán una declaración de no tener conflicto de interés con cada
investigación que analicen y excluirán su participación voluntariamente en el tratamiento
de temas en los que pudiese anticipar un conflicto de interés.
Todo cambio de
alguno de los integrantes del CEISH deberá ser notificado a la Dirección
Nacional de Inteligencia de la Salud del Ministerio de Salud de Pública, para
su registro.
A los cuatro
(4) años de funcionamiento del CEISH, se realizará una renovación de al menos
el cincuenta por ciento (50%) de sus integrantes.
Los CEISH
establecerán una lista de consultores externos que aporten con su experiencia a
los Comités en temas que lo ameriten. Los consultores deberán ser especialistas
en patologías, aspectos éticos, legales, metodologías de la investigación para
estudios particulares o procesos que requieran ser analizados. En casos
excepcionales en los que se requiera la participación de un consultor no
incluido en la lista, los CEISH podrán invitar directamente a un experto en el
tema.
El tiempo que
dediquen los integrantes del CEISH a las gestiones de esta instancia, deberá
ser considerado parte de su jornada laboral.
Art. 12.- Capacitación.-
Los miembros
de los CEISH recibirán capacitación continua en relación a temas de ética e
investigación biomédica. Los eventos de
formación impartidos a los miembros del CEISH pueden ser facilitados
directamente por la entidad encargada de su nombramiento o mediante acuerdos de
cooperación con otros CEISH, centros de estudio de nivel superior u
organizaciones que proporcionen formación en ética de la investigación.
Art. 13.- Aprobación
de los CEISH.-
Los CEISH
serán aprobados por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, para lo cual la
Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, DIS, emitirá un informe técnico
al Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud.
Para esta
aprobación, el interesado remitirá al Ministerio de Salud Pública los siguientes
documentos (en formato digital e impreso):
Formulario de
registro del Comité (Modelo Anexo 2).
Solicitud
suscrita dirigida al/la Ministro/a de Salud Pública del Ecuador.
Curriculum
vitae de cada una de las personas propuestas para formar parte del Comité
adjuntando una declaración en la que conste que participarán en las reuniones a
las que sean convocados por el CEISH y que no tienen conflicto de interés
profesional o personal que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento
de los principios éticos y la salvaguardia de los derechos de las personas,
para ejercer su rol en el Comité.
Reglamento
interno de funcionamiento del CEISH que deberá incluir todos los literales
contemplados en el artículo 7 del presente Reglamento.
Formatos
utilizados por el Comité para recepción, evaluación y respuesta a las
evaluaciones.
Cronograma
anual de los eventos formativos dirigidos a los miembros que conforman el
CEISH.
Art. 14.- Si
el CEISH cumple con todos los requisitos mencionados anteriormente, la
Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud tendrá un plazo de un (1) mes, contado
a partir de la recepción de los documentos, para emitir el informe
correspondiente.
Art. 15.- En
caso de que el CEISH no cumpla con todos los requisitos, se notificará a los
interesados, quienes tendrán un plazo de un (1) mes, contado a partir de la
notificación, para completar los requisitos solicitados. Si en el plazo referido
no completan los requisitos, la aprobación será archivada.
Art. 16.- El
CEISH que haya sido aprobado recibirá la comunicación oficial, suscrita por
el/la Viceministro/a de Gobernanza y Vigilancia de la Salud. La aprobación de
los CEISH tendrá vigencia de cuatro (4) años. Transcurrido este plazo, éstos
podrán solicitar renovaciones sucesivas por el mismo período.
Art. 17.- Renovación
del CEISH.-
Tres (3) meses
antes del vencimiento de la vigencia de la aprobación del CEISH, su Presidente
puede solicitar al Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección Nacional
de Inteligencia de la Salud, la renovación del Comité, para lo cual serán
necesarios (en formato digital e impreso) los mismos requisitos solicitados
para la aprobación; y, adicionalmente lo siguiente: (formato digital e
impreso):
Listado de
estudios evaluados por el Comité desde el inicio de su aprobación.
Lista
actualizada de sus integrantes, curriculum vitae y carta de compromiso de
trabajo en el CEISH.
Informe de
trabajo del CEISH en el último año de funcionamiento.
Art. 18.- Seguimiento.-
Los CEISH
deberán remitir mensualmente a la Dirección Nacional de Inteligencia de la
Salud, la lista de los estudios aprobados (Modelo Anexo 3) y en cualquier
momento, la Autoridad Sanitaria Nacional podrá solicitar además, información de
las investigaciones evaluadas y de los procesos seguidos, así como realizar
inspecciones motivadas o programadas.
Art. 19.- Revocación
de la aprobación.-
El Ministerio
de Salud Pública del Ecuador a través del Viceministerio de Gobernanza y
Vigilancia de la Salud podrá suspender la aprobación de un CEISH en los siguientes
casos:
Cuando el
Comité haya aprobado alguna investigación que se oponga a los principios
bioéticos universales y declaraciones internacionales.
En caso de que
el Comité impida la evaluación o monitoreo de una investigación, en cualquier
etapa, por parte de la Autoridad Sanitaria.
Cuando se
demuestre conflicto de intereses no informado de alguno de los miembros del
CEISH, en relación con la investigación evaluada.
En caso de que
el Comité no informe a la Autoridad Sanitaria de eventos adversos graves
relacionados con una investigación evaluada.
CAPÍTULO III
COMITÉS DE
ÉTICA ASISTENCIALES
PARA LA SALUD
(CEAS)
Art. 20.- Definición.-
Se denomina
Comité de Ética Asistencial para la Salud, en adelante (CEAS), a un órgano de
deliberación de composición multidisciplinar,
al servicio de profesionales, usuarios y equipos directivos de los
establecimientos de salud, creado para analizar y asesorar sobre cuestiones de carácter
ético que se suscitan en la práctica asistencial.
Art. 21.- Objetivo.-
La finalidad
de los CEAS es plantear recomendaciones sobre los conflictos éticos que se
pueden generar en el proceso de la atención sanitaria, que redunden en la
mejora de la calidad de la asistencia y en la protección de los derechos de
todos los implicados en la atención de la salud.
Art. 22.- Ámbito
de actuación.-
Los CEAS
analizarán y emitirán informes exclusivamente sobre los conflictos éticos
ocurridos en su ámbito de actuación, que podrá abarcar uno o varias unidades operativas
dentro de su referencia geográfica.
Art. 23.- Todos
los hospitales de especialidades en el Ecuador contarán con un CEAS. Las
unidades de salud del nivel de atención 1 y 2 que no tengan la posibilidad de conformar
un CEAS, podrán tener un CEAS de referencia que será sugerido por la Autoridad
Sanitaria, según la disposición geográfica de los establecimientos de salud.
Los CEAS de referencia podrán apoyar a un máximo de cuatro (4) unidades
operativas, considerando en este número a la unidad a la que pertenecen. Cuando
un CEAS asesore a varios establecimientos de salud deberá contar, al menos, con
un representante de cada uno de ellos.
Art. 24.- Funciones
del CEAS.-
Actuar como
consultores en las decisiones clínicas que plantean conflictos éticos,
realizando un proceso de deliberación y emitiendo informes y recomendaciones no
vinculantes, tomando en cuenta los siguientes parámetros para la evaluación:
Presentación
del caso clínico.
Análisis de
los aspectos clínicos del caso.
Identificación
de los problemas éticos que plantea el caso.
Elección del
problema ético objeto del análisis.
Identificación
de los aspectos sociales y valores que entran en conflicto en ese problema.
Identificación
de los cursos de acción posible.
Deliberación
del curso de acción óptimo.
Recomendación
final.
Elaboración
del informe final para ser entregado al consultante (Anexo 4).
Elaborar y
proponer a la institución a la que pertenece el CEAS, directrices de actuación
para aquellas situaciones que, por su mayor frecuencia o gravedad, generan
conflictos éticos en su unidad de salud.
Promover,
mediante cursos y actividades, la formación en bioética de todo el personal de
la institución a la que pertenece el CEAS y en particular la de los propios miembros
del Comité, así como fomentar la colaboración y el intercambio de conocimiento
con órganos o instituciones similares.
Impulsar la
implementación de los formatos de consentimiento informado y demás documentos
para la protección de los derechos de los pacientes en los establecimientos de
salud públicos y privados, definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Emitir
informes sobre la capacidad y libre consentimiento del donante, en caso de
extracción de órganos de donantes vivos.
Proponer a la
institución a la que pertenece el CEAS las medidas más adecuadas para fomentar
el respeto a la dignidad de los pacientes, promover los valores y proteger los
derechos de todos los implicados.
En ningún caso
el CEAS podrá realizar lo siguiente:
Imponer
decisiones con carácter vinculante, que resulten obligatorias para el
consultante.
Sustituir la
responsabilidad de quienes deben tomar las decisiones.
Emitir juicios
morales o criterios jurídicas sobre la actuación de los profesionales
implicados en el caso evaluado.
Proponer la
imposición de sanciones.
Peritar o
manifestarse sobre denuncias legales en curso, o emitir juicios sobre las
eventuales responsabilidades de los profesionales implicados.