Información
Oficial de la República del Ecuador
Gobierno
Constitucional del Eco. Rafael Correa Delgado
FUENTE: Fiel
transcripción del contenido de la Edición: (R. O. SP 937, 3-febrero-2017)
Viernes, 3 de
Febrero de 2017
SUPLEMENTO
SUMARIO
Ministerio de
Salud Pública: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria –
ARCSA:
Ejecutivo:
Resoluciones
Expídese la
Normativa técnica sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y
control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se
fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan
Servicio de
Rentas Internas:
Establécense
requisitos para la inscripción, actualización y suspensión/cancelación del
Registro Único de Contribuyentes-RUC para personas naturales y sociedades
Refórmese la
Resolución No. NAC-DGERCGC16-00000383, publicada en el Suplemento del Registro
Oficial No. 838 de 12 de septiembre de 2016
Gobiernos
Autónomos Descentralizados: Ordenanzas Municipales:
Ordenanzas
–
CONTENIDO
-Cantón Sígsig:Que reforma a la Ordenanza que regula la formación de los catastros predialesurbanos, la determinación, administración y recaudación del impuesto a lospredios urbanos para el bienio 2016 – 2017
LA DIRECCIÓN
EJECUTIVA DE LA AGENCIA
NACIONAL DE
REGULACIÓN, CONTROL
Y VIGILANCIA
SANITARIA- ARCSA
Considerando:
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: ?La
Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación,
(?) y otros que sustentan el buen vivir?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 46, establece que: ?El
Estado adoptará, entre otras, las siguientes medidas que aseguren a las niñas,
niños y adolescentes: 1.- Atención a menores de seis años, que garantice su
nutrición, salud, (?)?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 66, dispone que: ?Se
reconoce y garantizará a las personas: (?) 2. El derecho a una vida digna, que
asegure la salud, alimentación y nutrición?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone que: ?El
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y
normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud,
así como el funcionamiento de las entidades del sector?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que:?(?)
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica (?)?;
Que, la
Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente:?(?)La Constitución;
los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes
ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos
y decisiones de los poderes públicos (?)?;
Que, la
Asamblea Nacional expidió la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones
Público ? Privadas y la Inversión Extranjera de 15 de diciembre de 2015, publicada
en el Suplemento del Registro Oficial No. de 652 del 18 de diciembre 2015,
mediante el cual reformó a la Ley Orgánica de Salud.
Que, la Ley
Orgánica de Salud, en el Artículo 6, Numeral 18, señala como responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que
garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;
Que, la Ley Orgánica
de Salud en su Artículo 129, dispone que: ?El cumplimiento de las normas de
vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos
y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de producción,
importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización
y expendio de productos de uso y consumo humano. (?)?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud en su Artículo 131, manda que: ?El cumplimiento de las normas
de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, (?) será controlado
y certificado por la autoridad sanitaria nacional?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud en su Artículo 132, establece que: ?Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad
de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la verificación
del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación y exportación de los productos señalados?;
Que, la Ley Orgánica
de Salud en su Artículo 135, dicta que: ?Compete al organismo correspondiente
de la autoridad sanitaria nacional autorizar la importación de todo producto inscrito
en el registro sanitario (?) y Exceptúense de esta disposición, los productos
sujetos al procedimiento de homologación, de acuerdo a la norma que expida la autoridad
competente.?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud en su Artículo 138, dispone que: ?La Autoridad Sanitaria
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, cancelará o reinscribirá,
la notificación sanitaria o el registro sanitario correspondiente, previo el
cumplimiento de los trámites requisitos y plazos señalados en esta Ley y sus
reglamentos, de acuerdo a las directrices y normas emitidas por la entidad
competente de la autoridad sanitaria nacional, la cual fijará el pago de un
importe para la inscripción y reinscripción de dicha notificación o registro
sanitario. Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno
rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario,
según corresponda, ni permiso de funcionamiento, (?).?
Que, la Ley
Ibídem en su Artículo 139, dispone que: ?Las notificaciones y registros
sanitarios tendrán una vigencia mínima de cinco años, contados a partir de la
fecha de su concesión, de acuerdo a lo previsto en la norma que dicte la autoridad
sanitaria nacional. Todo cambio de la condición del producto que fue aprobado
en la notificación o registro sanitario debe ser reportado obligatoriamente a
la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional. (?)?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud en su artículo 141, dispone que: ?La notificación o registro
sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad sanitaria
nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los bienes
y productos. En todos los casos, el titular de la notificación, registro
sanitario, certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a
terceros, sin perjuicio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.?;
Que, la Ley
Orgánica de Salud en su artículo 143 determina que: ?La publicidad y promoción
de los productos sujetos a control y vigilancia sanitaria deberán ajustarse a
su verdadera naturaleza, composición, calidad u origen, de modo tal que se
evite toda concepción errónea de sus cualidades o beneficios, lo cual será
controlado por la autoridad sanitaria nacional. (?)?
Que, mediante
Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No.
788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de Higiene y
Medicina Tropical ?Dr. Leopoldo Izquieta Pérez? y se crea el Instituto Nacional
de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, atribuciones y
responsabilidades del ARCSA;
Que, mediante
Suplemento de Registro Oficial Nro. 427 de fecha 29 de enero de 2015, el
Ministerio de Salud Pública, expide el Acuerdo Ministerial Nro. 5216, que
contiene las Directrices para la Emisión de Certificaciones Sanitarias y
Control Posterior de los Productos de Uso y Consumo Humano y de los
Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario;
Que, mediante
Suplemento de Registro Oficial Nro. 318 de fecha 25 de agosto de 2014, el
Ministerio de Salud Pública, expide el Acuerdo Ministerial Nro. 5103, que en su
artículo 14 determina que: ?Se excluye la disposición de inclusión del sistema
gráfico a los alimentos descritos en el Capítulo de Excepciones de Rotulado
Nutricional de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1334- 2, Rotulado de
Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 2. Rotulado Nutricional.
Requisitos (?) alimentos complementarios y alimentos para regímenes especiales,
harinas y aditivos alimentarios.?
Que, mediante
Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en el Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de
enero de 2015, se reformó el Decreto Ejecutivo No. 1290 de creación de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en
el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de
fecha 13 de septiembre de 2012, en el cual se establecen las nuevas
atribuciones y responsabilidades, en cuya Disposición Transitoria Séptima, expresa
que : ?(?) Una vez que la Agencia dicte las normas que le corresponda de conformidad
con lo dispuesto en esta Decreto, quedarán derogadas las actualmente vigentes,
expedidas por el Ministerio de Salud Pública?;
Que, mediante
Resolución ARCSA-DE-055-2015- GGG con fecha 01 de septiembre 2015, la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA suscribe el Instructivo
para la emisión de actos administrativos normativos contemplados en las Atribuciones
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA;
Que, mediante
Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-DTEEMCNP-2016-005-LDS, de
fecha 23 de mayo de 2016, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y
Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica el
requerimiento de la elaboración de la normativa técnica sanitaria que regule
los suplementos alimenticios;
Que, mediante
Informe Jurídico contenido en el Memorando Nro. ARCSA-ARCSA-DAJ-020-2016-PAOL,
de fecha 26 de Agosto de 2016, el Director de Asesoría Jurídica justifica la
necesidad de elaborar normativa técnica sanitaria que regule los suplementos
alimenticios.
Que, mediante
oficio Nro. MIPRO-SSCP-2016-0078-OF el Ministerio de Industrias y Productividad
comunica que el proyecto de normativa técnica sanitaria para suplementos alimenticios
fue notificado a OTC/OMC y CAN, el 12 de Septiembre del 2016, y que dicho
proyecto fue publicado para emisión de observaciones nacionales como internacionales
hasta el 11 de Diciembre del 2016.
Que, mediante
acción de personal No. 0449 de fecha 22 de julio 2016 se concede la Subrogación
al Abg. Yury Manuel Iturralde Hidalgo como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA. De conformidad a las
atribuciones contempladas en el Artículo 10 reformado por el Decreto Ejecutivo
No. 544, la Dirección Ejecutiva del ARCSA, en uso de sus atribuciones.
Resuelve:
EXPEDIR LA
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA
PARA LA
OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA Y
CONTROL DE SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
DE LOS ESTABLECIMIENTOS
EN DONDE SE
FABRICAN, ALMACENAN,
DISTRIBUYEN,
IMPORTAN Y COMERCIALIZAN
CAPÍTULO I
DEL OBJETO Y
ÁMBITO DE APLICACIÓN
Art. 1.-
Objeto.- La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer
los requisitos bajo los cuales se otorgará la Notificación Sanitaria a los
Suplementos Alimenticios.
Además,
establecer los requisitos y lineamientos de calidad e inocuidad para la
fabricación, elaboración, formulación, rotulado y los criterios para la
publicidad, el control y vigilancia de dichos productos en los establecimientos
donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan.
Art. 2.- Ámbito.-
La presente Normativa Técnica Sanitaria es de aplicación obligatoria para las
personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, responsables de la fabricación,
importación, exportación, almacenamiento, distribución y comercialización de
los Suplementos Alimenticios en todo el territorio nacional.
CAPÍTULO II
DE LAS
DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
Art. 3.- Definiciones.-
Para efectos de la presente Normativa Técnica Sanitaria se considerarán las
siguientes definiciones y abreviaturas:
Aditivos
alimentarios.- Son sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o
artificial, que por sí solas no se consumen directamente como alimentos, tengan
o no valor nutritivo y se adicionan intencionalmente al alimento con fines
tecnológicos en límites permitidos durante la producción, manipulación,
fabricación, elaboración, tratamiento o conservación de alimentos. Comprende también
las sustancias y mezclas de las mismas que se ingieren por hábito o costumbre,
tengan o no valor nutritivo.
Agotamiento de
Existencias.- Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular de la notificación
sanitaria o el titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, solicita
agotamiento de existencias ocasionado por cambio de normativa o modificaciones
previamente autorizadas por la Agencia; siempre y cuando éstas no afecten la
calidad e inocuidad del producto.
El titular de
la notificación sanitaria o del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
podrá solicitar agotamiento del inventario de etiquetas, producto terminado disponibles
en bodegas o producto que se encuentre en proceso de importación presentando un
documento en el cual se especifique la cantidad de producto que está siendo importado.
Apoderado.- Dicho
de una persona que tiene poderes de otra para representarla y proceder en su
nombre.
Certificado de
Libre Venta (CLV).- Documento oficial expedido por la entidad o Autoridad
Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que indica que el
producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese
territorio.
Envasador o
Empacador.- Establecimiento legalmente constituido, encargado del envasado,
empacado, llenado o etiquetado de producto al granel, bajo condiciones
higiénico sanitarias, para ser convertido en producto terminado para su posterior
venta al consumidor final.
Envase.- Son
los materiales primario (contacto directo con el producto) o secundario que
están destinados a proteger del deterioro o contaminación y cambios físicos
durante la vida útil del producto.
Establecimientos
de comercialización de Suplementos Alimenticios.- Son establecimientos
autorizados para el expendio de Suplementos Alimenticios, nacionales e importados.
Fabricante
Principal.- Persona natural o jurídica nacional o extranjera que elabora o
fabrica suplementos alimenticios de acuerdo a las disposiciones establecidas en
la presente resolución.
Fabricante
Alterno o maquilador.- Es el fabricante adicional al fabricante principal, que
fábrica el suplemento alimenticio para el mismo titular de la notificación
sanitaria o titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y que
se incluye en el certificado de notificación sanitaria o en la inscripción por
producto certificado en Buenas Prácticas de Manufactura.
Fecha de
Fabricación o Elaboración.- Es la fecha en la que el producto ha sido procesado
o elaborado para transformarlo en producto terminado.
Fecha de
Expiración o Vencimiento.- Es la fecha en que se termina el periodo después del
cual el producto almacenado en las condiciones indicadas, no tendrá
probablemente los atributos de calidad e inocuidad que normalmente esperan los
consumidores. Después de esta fecha, no se debe comercializar el producto. Esta
fecha es fijada por el fabricante a menos que se indique algo diferente en la norma
específica del producto.
Forma de
presentación.- Presentación del producto terminado para su comercialización
como cápsulas, comprimidos, soluciones y otras formas de presentación.
Formulación.- Proceso
mediante el cual se diseña un producto terminado por la asociación o mezclas de
uno o más ingredientes.
IDR.- Ingesta
Diaria Recomendada.
Ingrediente
nutricional.- Ingrediente destinado para ser utilizado en un complemento
nutricional, como vitaminas, minerales, hierbas u otros botánicos, aminoácidos
u otrosnutrientes para complementar la dieta incrementando la ingesta total, o
concentrados, metabolitos, constituyentes o extractos.
Inocuidad.- Garantía
que el producto no causará daño al consumidor cuando se prepare o consuma de
acuerdo con el uso al que se destina.
La Agencia o
la ARCSA.- Se entiende por la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria.
Notificación
Sanitaria.- Es la comunicación en la cual el interesado informa a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, bajo
declaración jurada, que comercializará en el país un producto de uso o consumo
humano, fabricado en el territorio nacional o en el exterior cumpliendo con
condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.
Número de
Lote.- Combinación distintiva de letras o números, la cual identifica en forma
única al lote de un producto.
Nutriente.- Se
entiende por nutriente cualquier sustancia normalmente consumida como un
constituyente del alimento que proporciona energía o que sea necesaria para el
crecimiento, desarrollo y mantenimiento de una vida sana, o cuya deficiencia
hace que se produzcan cambios bioquímicos y fisiológicos característicos.
OMS.-
Organización Mundial de la Salud
Otros
ingredientes de composición.- Son sustancias que forman parte de la composición
del suplemento alimenticio y se utilizan para conseguir la forma de
presentación del producto (cápsulas, comprimidos, soluciones, entre otros) y facilitan
la preparación, conservación y administración del suplemento alimenticio.
Producto
Terminado.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de producción,
presentado en su envase definitivo y listo para ser distribuido y
comercializado.
Responsabilidad
del titular del producto.- El titular de la Notificación Sanitaria o el titular
del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura será el responsable de la fidelidad
y veracidad de la información suministrada ante la ARCSA, y del cumplimiento de
las normas técnicas y sanitarias para la fabricación, almacenamiento,
distribución, transporte y comercialización de los Suplementos Alimenticios
bajo su titularidad.
Sistemas de
inocuidad rigurosamente superiores.- Sistemas que incluyan como pre ?
requisitos buenas prácticas de manufactura y han sido certificados por Organismos
de evaluación de la conformidad acreditados o reconocidos por el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano (SAE) o emitidos por la Autoridad Sanitaria Competente
del país de Origen.
Solicitante.- Es
la persona natural o jurídica que solicita la Notificación Sanitaria, pudiendo
ser el fabricante o apoderado, o distribuidor autorizado para el efecto.
Suplementos
Alimenticios.- También denominados complementos nutricionales, son productos
alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta dietaria
mediante la incorporación de nutrientes en la dieta de personas sanas, en
concentraciones que no generen indicaciones terapéuticas o sean aplicados a
estados patológicos. Que se comercializan en formas sólidas (comprimidos,
cápsulas, granulados, polvos u otras), semisólidas (jaleas, geles u otras),
líquidas (gotas, solución, jarabes u otras), u otras formas de absorción
gastrointestinal.
Pueden ser
fuente concentrada de nutrientes con efecto nutricional, solos o combinados
como vitaminas, minerales proteínas, carbohidratos, aminoácidos, ácidos grasos esenciales,
plantas, concentrados y extractos de plantas, probióticos y otros componentes
permitidos.
Titular del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.- Persona natural o jurídica a
cuyo nombre es emitido el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, y es
el responsable de la calidad e inocuidad de los productos que se fabriquen en
su establecimiento.
Titular de la notificación
sanitaria.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitida la notificación
sanitaria y es el responsable jurídico y técnico de la calidad e inocuidad del
producto.
Titular del
producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que
debe demostrarse documentadamente.
CAPITULO III
DE LA
NOTIFICACIÓN SANITARIA
Art. 4.-
Notificación Sanitaria.- Los Suplementos Alimenticios, previo a su fabricación,
importación, almacenamiento, distribución y comercialización, deberán obtener
la correspondiente Notificación Sanitaria otorgada por la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ? ARCSA, previo cumplimiento de los
requisitos establecidos en la presente normativa técnica sanitaria.
Art. 5.-
Solicitud de Notificación Sanitaria.- Para la obtención de la Notificación
Sanitaria de los Suplementos Alimenticios, el solicitante presentará una
solicitud individual por cada forma de presentación y formulación a través del
sistema automatizado que la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA implemente para el efecto.
Art. 6.-
Formulario de solicitud.- El solicitante de la Notificación Sanitaria deberá
declarar a través del formulario de solicitud del sistema informático que la ARCSA
implemente para el efecto, como mínimo la siguiente información:
Nombre del
suplemento alimenticio;
Nombre o marca
comercial del suplemento alimenticio;
Declaración
detallada de la fórmula cualicuantitativa de composición del producto expresada
en porcentaje en forma decreciente, incluido otros ingredientes de composición.
En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la
planta utilizada;
Contenidos
netos;
Descripción
del tipo de envase;
Nombre, ciudad
y país del/os fabricante/s; y,
Tiempo de vida
útil y forma de conservación.
Art. 7.- Requisitos.-
A la solicitud de Notificación Sanitaria se adjuntarán los requisitos descritos
a continuación:
Requisitos
generales:
Proyecto de
etiquetas en castellano con las dimensiones en las que se va a comercializar el
producto en el país, ajustado a las especificaciones establecidos en la
presente normativa técnica sanitaria y demás normativa legal vigente aplicable;
Descripción
detallada del proceso de fabricación;
Descripción e
interpretación del número de lote.
Requisitos
para demostrar la calidad del producto terminado:
Especificaciones
organolépticas y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando
aplique otras especificaciones establecidas en la Norma Técnica Ecuatoriana
para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente, como niveles de aflatoxinas,
metales pesados, valor de peróxidos;
Especificaciones
microbiológicas de acuerdo a los límites establecidos en la Norma Técnica Ecuatoriana
para Complementos Nutricionales (NTE INEN 2983) vigente según corresponda;
Especificaciones
físicas y químicas del material de envase primario bajo cualquier formato
emitido por el fabricante o distribuidor.
Requisito para
demostrar los beneficios intencionales o declaraciones nutricionales y
saludables:
Se debe tomar
como referencia las directrices establecidas en la NTE INEN 1334 ? 3 Rotulado de
Productos Alimenticios para Consumo Humano. Parte 3. Requisitos para las
Declaraciones Nutricionales y Declaraciones Saludables vigente, de no existir
directrices nacionales se deberá acoger normas internacionales oficiales como: Codex
Alimentarius, EFSA (European Food Safety Authority), FDA (Food and Drug
Agency), monografías oficiales o artículos científicos, mismas que deberán
estar traducidas a idioma inglés o español.
Requisitos
específicos:
Poder o
autorización emitido por el titular del producto a favor del solicitante de la Notificación
Sanitaria;
En caso de
maquila, la declaración del titular de la notificación sanitaria que contenga
la siguiente información: nombre del producto, el nombre o razón social del
fabricante del producto y su número de identificación (cédula de identidad y
ciudadanía, carné de refugiado, pasaporte o RUC).
Art. 8.-
Requisitos para productos importados.- Además de los requisitos que se
mencionan en el artículo anterior, para la obtención de la Notificación
Sanitaria se adjuntarán los documentos descritos a continuación, debidamente apostillados
o consularizados, según corresponda:
Certificado de
Libre Venta, Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su equivalente
emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que
el producto está autorizado para el consumo humano;
Autorización
debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al
solicitante a obtener la Notificación Sanitaria en el Ecuador.
Art. 9.-
Documentos técnicos redactados en otro idioma.- Los documentos técnicos
redactados en otro idioma, deben presentarse con la traducción al idioma
castellano o inglés, en el caso de certificados legales redactados en otro
idioma, deben presentarse con la traducción oficial al idioma castellano.
Art. 10.-
Orden de Pago.- Posterior a consignar la información, el sistema emitirá una
orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el Permiso de Funcionamiento
otorgado por la Agencia, el cual debe ser acorde al tipo de producto a notificar;
y en relación a la normativa regulatoria correspondiente de tasas y derechos económicos
por servicios, previstas en la normativa vigente.
Art. 11.-
Confirmación de Pago.- Después de la emisión de la orden de pago el usuario
dispondrá de 5 días laborables para realizar la cancelación del importe de
derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario será cancelada dicha
solicitud de forma definitiva del sistema de notificación sanitaria.
Art. 12.-
Revisión documental y técnica.- La documentación digital ingresada detallada en
los artículos 7 y 8 de la presente normativa técnica sanitaria, la ARCSA procederá
a realizar la revisión técnica y documental para confirmar el total
cumplimiento con las normativas vigentes relacionadas con el producto en el
término de 5 días laborables, en caso de existir observaciones se podrán corregir
en el término de 15 días laborables para productos nacionales y en un periodo
de 20 días laborables para productos extranjeros, y se podrá realizar dos
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará de baja dicho proceso.
Art. 13.-
Emisión de la Notificación Sanitaria.- Posterior a la revisión documental y
técnica si no existiera observaciones se emitirá la respectiva notificación sanitaria,
la cual deberá ser impresa de forma directa por el usuario, accediendo al
sistema informático establecido por la Agencia.
Art. 14.- No
se otorgará la Notificación Sanitaria a los Suplementos Alimenticios en los
siguientes casos:
Que en su
formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el país o
internacionalmente; mismos que serán publicados por la ARCSA;
A los
suplementos alimenticios que por su formulación tengan actividad terapéutica,
en cuyo caso deberán ser inscritos de acuerdo al tipo producto bajo la
normativa correspondiente;
A los
suplementos alimenticios que declaren propiedades terapéuticas;
A todos
aquellos suplementos alimenticios que no cumplan los requisitos establecidos en
la presente Normativa Técnica Sanitaria.
Art. 15.-
Vigencia de la Notificación Sanitaria.- La Notificación Sanitaria del producto
tendrá una vigencia de 5 (CINCO) años, contados a partir de la fecha de su expedición
y podrá renovarse por períodos iguales.
Art. 16.-
Código de la notificación sanitaria.- El código alfanumérico de la Notificación
Sanitaria permitirá identificar al producto alimenticio para todos los efectos legales
y sanitarios, el mismo que será único para el producto y se mantendrá
inalterable durante la vigencia de la notificación sanitaria.
CAPÍTULO IV
DE LA
REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA
NOTIFICACIÓN
SANITARIA
Art. 17.-
Reinscripción de la Notificación Sanitaria.- La solicitud de reinscripción de
la notificación sanitaria se realizará mediante el sistema que la ARCSA
implemente para el efecto. La solicitud de reinscripción se podrá presentar
dentro de los 90 (NOVENTA) días previos al vencimiento de la respectiva notificación
sanitaria.
Para el caso
de notificaciones sanitarias de productos que durante su período de vigencia no
hubieren sido objeto de suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripción
se realizará automáticamente.En el caso que no se haya solicitado la
reinscripción de la Notificación Sanitaria y haya vencido su fecha de vigencia,
se deberá iniciar un nuevo proceso de notificación sanitaria.
Art. 18.-
Modificaciones que requieren la obtención de una nueva Notificación Sanitaria.-
Se requerirá de una nueva Notificación Sanitaria para Suplementos Alimenticios,
cuando se presenten los siguientes cambios respecto al producto: a. Cambio en
la formulación del producto; b. Cambio de forma de presentación del producto.
Art. 19.-
Modificaciones.- Las siguientes modificaciones no requerirán una nueva notificación
sanitaria, pero deberán ser aprobadas por la ARCSA; el usuario deberá ingresar
una solicitud mediante el Sistema Informático que la Agencia emita para el
efecto:
Cambio o
inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa y medida dosificadora),
pero se debe aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto;
Cambio en el
proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de
estabilidad, de calidad del producto ni la formulación previamente aprobada;
Cambio de
aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de
formulación no varíen más del 1 % de cada aditivo, saborizante y colorante de
la fórmula previamente aprobada, y la misma mantenga su orden decreciente;
Cambio de
nombre del producto o marca;
Cambio de
nombre o razón social del fabricante; siempre y cuando no cambien el proceso de
elaboración ni la formulación previamente autorizados;
Cambio de
nombre o razón social del titular de la notificación sanitaria; siempre y
cuando no cambien ni el proceso de elaboración ni la formulación previamente
notificados a la Agencia;
Cambio de
fabricante principal;
Cambio o
inclusión de fabricante alterno o maquilador; siempre y cuando no cambien el
proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados;
Cambio o
inclusión de envasador o empacador;
Cambio,
aumento o disminución de contenidos netos;
Cambio en la
vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre y
cuando no afecta la estabilidad del producto;
Inclusión o
modificación en la información nutricional;
Cambio o
inclusión de marcas;Inclusión o modificación de declaraciones nutricionales y
propiedades saludables;
Cambio de
dirección del fabricante, solicitante o del titular del producto o titular de
la Notificación Sanitaria.
CAPÍTULO V
DEL
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA
Art. 20.-
Certificación.- Los establecimientos que produzcan suplementos alimenticios
podrán certificarse en buenas prácticas de manufactura para plantas
procesadoras de alimentos o sistemas de inocuidad rigurosamente superiores.
Art. 21.-
Establecimientos que cuenten con certificación.- En caso que los
establecimientos que produzcan suplementos alimenticios cuenten con certificado
vigente de Buenas Prácticas de Manufactura registrado en la Agencia no deberán
obtener permiso de funcionamiento ni obtener notificación sanitaria pero
deberán inscribir sus productos en el sistema establecido por la ARCSA.
Art. 22.-
Inscripción de Suplementos Alimenticios.- El solicitante que requiera inscribir
un nuevo producto que se elabore en un establecimiento que cuente con certificado
en Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas de inocuidad rigurosamente
superiores, deberá inscribir el producto a través del sistema informático que
la ARCSA implemente para el efecto, por medio de una solicitud digital en la
cual se deberá consignar los datos y documentos correspondientes, en caso que
el producto no se encuentre dentro del alcance de la certificación no se
aceptará la inscripción del producto en la Agencia.
Se realizará
una revisión técnica y documental de los requisitos dentro del término de 15
(QUINCE) días; si no existen observaciones se aceptará la inscripción del producto.
Art. 23.-
Formulario de inscripción.- en el formulario de inscripción se deberá consignar
la siguiente información:
Nombre del
suplemento alimenticio;
Nombre o marca
comercial del suplemento alimenticio;
Declaración
detallada de la fórmula cuali-cuantitativa de composición del producto
expresada en porcentaje en forma decreciente, incluido otros ingredientes de composición.
En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y parte de la
planta utilizada;
Contenidos
netos;
Descripción
del tipo de envase;
Nombre, ciudad
y país del/os fabricante/s; y,
Tiempo de vida
útil y forma de conservación.
Art. 24.-
Requisitos.- Al formulario de inscripción se deberá adjuntar los requisitos
descritos a continuación:
Requisitos
generales:
Proyecto de
etiquetas en castellano, ajustado a las especificaciones establecidos en la
presente normativa técnica sanitaria y demás normativa legal vigente aplicable;
Descripción e
interpretación del número de lote.
Requisitos
para demostrar la calidad del producto terminado:
Especificaciones
organolépticas y físico químicas establecidas por el fabricante y cuando
aplique otras especificaciones establecidas en la NTE INEN 2983 vigente como
niveles de aflatoxinas, metales pesados, valor de peróxidos;
Especificaciones
microbiológicas de acuerdo a los límites establecidos en NTE INEN 2983 vigente,
según corresponda.
Requisito para
demostrar los beneficios intencionales o declaraciones nutricionales y
saludables:
De acuerdo a
las directrices establecidas en la Norma de Rotulado de Productos Alimenticios para
Consumo Humano. Parte 3. Requisitos para las Declaraciones Nutricionales y
Declaraciones Saludables – INEN 1334 ? 3, en Codex Alimentarius, EFSA,
monografías oficiales o artículos científicos mismas que deberán estar
traducidas a idioma inglés o español.
Requisitos
específicos:
Autorización,
poder o contrato para la elaboración del producto por parte de un
establecimiento nacional, cuando el titular es otro, ya sea nacional o extranjero.
Art. 25.-
Requisitos para productos importados.- Además de los requisitos que se
mencionan en el artículo anterior para la inscripción, se adjuntarán los
documentos descritos a continuación, debidamente apostillados o consularizados,
según corresponda:
Certificado de
Libre Venta o Certificado Sanitario o Certificado de Exportación o su
equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste
que el producto está autorizado para el consumo humano;
Autorización
debidamente legalizada del titular del producto, en la cual se autorice al
solicitante a obtener la Notificación Sanitaria en el Ecuador.
Art. 26.- Si
los productos a ser inscritos no cumplen con los requisitos detallados en los
artículos 24 y 25 según sea el caso, el usuario deberá comenzar de nuevo el proceso
de inscripción.
Art. 27.-
Comercialización de productos.- Los productos elaborados en establecimientos
certificados en buenas prácticas de manufactura se podrán comercializar durante
el tiempo de vigencia del certificado.
Art. 28.-
Cambios o Modificaciones.- Los cambios o modificaciones deberán ser notificados
en los siguientes casos:
Inclusión de
un nuevo producto en la línea de producción certificada (solo notificar);
Cambio o
inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa); pero se debe
aclarar cuando se altere el tiempo de vida útil del producto (solo notificar);
Cambio en el
proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de
calidad del producto;
Cambio de
aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de
formulación no varíen más del 1 % de cada aditivo, saborizante y colorante de
la fórmula previamente aprobada, y la misma mantenga su orden decreciente;
Cambio de nombre
del producto (solo notificar);
Cambio, aumento
o disminución de contenidos netos (solo notificar);
Cambio en la
vida útil de un producto o inclusión de nuevos tiempos de vida útil, siempre y
cuando sea por cambio de tipo de envase;
CAPÍTULO VI
HOMOLOGACIÓN
DE CERTIFICADOS DE
BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA U UNO RIGUROSAMENTE SUPERIOR
Art. 29.-
Homologación de certificados de plantas procesadoras nacionales.- Las plantas
procesadoras de alimentos nacionales que no cuenten con certificado vigente de
Buenas Prácticas de Manufactura registrado por la Agencia, y cuenten con
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad
alimentaria rigurosamente superiores que incluyan como pre – requisito las
Buenas Prácticas de Manufactura, otorgadas por un Organismo de evaluación de la
conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano
(SAE), podrán solicitar la homologación de dicho certificado en la ARCSA. Para
establecimientos que soliciten la homologación de otros certificados de BPM o
rigurosamente superiores, deberán presentar la debida autorización del titular
del certificado de BPM, al mismo que se le otorgará el respectivo código único
BPM.
Art. 30.- Para
certificados de Buenas prácticas de Manufactura o uno rigurosamente superior,
que incluya varias direcciones de plantas procesadoras o establecimientos, se
deberá realizar una homologación por cada planta contenida en el certificado.
Art. 31.- En
caso de maquila el solicitante podrá homologar el certificado de Buenas
Prácticas de Manufactura del fabricante previo a la inscripción del producto,
caso contrario deberá obtener la notificación sanitaria respectiva para el
producto.
Art. 32.-
Requisitos para la homologación de certificados para plantas procesadoras
nacionales.- Las plantas procesadoras nacionales deberán adjuntar al formulario
de solicitud los siguientes documentos:
Copia del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad
alimentaria que incluyan como pre – requisito las Buenas Prácticas de
Manufactura, emitido por el Organismo de evaluación de la conformidad
acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) nacional
o extranjero;
Certificado de
acreditación y alcance del Organismo de evaluación de la conformidad acreditado
o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE);
Declaración de
las líneas certificadas, cada una de las presentaciones de los suplementos
alimenticios dentro del alcance de la certificación.
Art. 33.-
Homologación de certificados de plantas procesadoras extranjeras.- Las plantas
procesadoras extranjeras que cuenten con certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura o certificaciones de inocuidad alimentaria que incluyan como pre –
requisito las buenas prácticas de manufactura, otorgadas por un Organismo de
evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano (SAE), podrán solicitar la homologación de dicho
certificado en la ARCSA.
Art. 34.- Requisitos
para la homologación de certificados para plantas procesadoras extranjeras. Las
plantas procesadoras extranjeras deberán adjuntar al formulario de solicitud
los siguientes documentos:
Copia del
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o certificaciones de inocuidad
alimentaria que incluyan como pre – requisito las buenas prácticas de
manufactura emitido la autoridad sanitaria Nacional del país de origen o por un
Organismo de Evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio
de Acreditación Ecuatoriano (SAE), en el cual se especifique la ubicación de la
planta procesadora o establecimiento procesador; el mismo que debe estar debidamente
autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según
corresponda;
Alcance del
Organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) el mismo que debe estar debidamente
autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según
corresponda;
Certificado de
la ubicación de la planta procesadora o establecimiento procesador de
alimentos;
Declaración de
las líneas certificadas, tipo de alimento, lista de alimentos procesados y cada
una de las presentaciones de los alimentos procesados que se comercializará en
el país;
Certificación
del fabricante extranjero o propietario del producto, en la que se autorice al
titular del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para inscribir y comercializar
los productos alimenticios en el país, misma que debe estar debidamente
autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según
corresponda.
Art. 35.- De
los certificados homologados.- Los certificados homologados tendrán la misma
vigencia siempre y cuando no superen los 5 años de validez. En el caso de
homologaciones de una planta que ya cuente con código único BPM se le otorgará
un código único por cada homologación que incluya.
CAPÍTULO VII
DE LOS
CRITERIOS PARA LA FORMULACIÓN DE
SUPLEMENTOS
ALIMENTICIOS
Art. 36.-
Criterios de formulación.- Para la formulación de Suplementos Alimenticios,
estos deberán cumplir con los siguientes criterios:
Los
componentes de los Suplementos Alimenticios, deberán estar presentes en el
producto en concentraciones que no den lugar a una ingesta excesiva o insignificante
del componente añadido, y que a dichas concentraciones no presenten actividad
terapéutica;
La cantidad
mínima de cada vitamina o mineral contenidos por porción diaria de consumo del Suplemento
Alimenticio debe ser equivalente al 15% (quince por ciento) de la ingesta d