MES DE DICIEMBRE DELn 2005
DIRECTOR
FUNCION LEGISLATIVA
CODIFICACION:
2005-019 ExpÃdese la Codificación de la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano.
FUNCION EJECUTIVA
DECRETOS:
825-A Declárase en comisión de servicios en el exterior al doctor José Serrano Salgado, Ministro de Trabajo y Empleo (E).
869 Declárase en comisión de servicios en el exterior al ingeniero agrónomo Pablo Rizzo Pástor, Ministro de Agricultura y GanaderÃa.n
870 Dispónese que desde la expedición del presente decreto hasta el 28 de febrero del 2006, en la cual declinará el perÃodo de estiaje, los depósitos de garantÃa para el pago de las importaciones de electricidad desde Perú y Colombia y las correspondientes liquidaciones, a cargo del CENACE, se efectuarán en función de la demanda mensual de energÃa de las empresas eléctricas de distribución, incluida la Corporación para la Administración Temporal Eléctrica de Guayaquil, CATEG.
871 Dase de baja de las filas de la institución policial al Subteniente de PolicÃa de LÃnea Damián AgustÃn Román López.n
872 Dase de baja de las filas de la institución policial al Teniente de PolicÃa de LÃnea José Antonio Mera Vargas.
883 Declárase de prioridad nacional para el sector eléctrico ecuatoriano los proyectos de generación y autogeneración de energÃa hidroeléctrica, a gas y los no convencionales, cuyos permisos y concesiones han sido solicitados al Consejo Nacional de la Electricidad, CONELEC.
ACUERDOS:
MINISTERIO DE ENERGIA Y MINAS:
041 DesÃgnase al doctor Marcelo Sevilla Arias, Subsecretario de Hidrocarburos, delegado del titular de esta SecretarÃa de Estado ante el Consejo Consultivo de Biocombustibles de la Presidencia de la República.
044 Refórmase el Reglamento Interno de EstÃmulos Anuales del Personal.
MINISTERIO DE SALUD:
0640 Apruébase el estatuto constitutivo de personerÃa jurÃdica de la Caja de Ahorro y Crédito Bienestar del MSP N° 1, con sede en la ciudad de Quito, provincia de Pichincha.
CONTRALORIA GENERAL:
032 CG Refórmase el Reglamento Orgánico Funcional Reformado y Codificado.n
RESOLUCIONES:
SUPERINTENDENCIA DE BANCOS Y SEGUROS:
CalifÃcanse a varias personas para que puedan ejercer diferentes cargos de peritos avaluadores en las instituciones del sistema financiero:
SBS-INJ-2005-0625 Licenciado en contabilidad y auditorÃa, contador público autorizado Juan Carlos Basántez Gaona.
SBS-INJ-2005-0628 Arquitecto Fabián Ramiro López Llerena.
SBS-INJ-2005-0631 Ingeniero civil Marcelo Fernando Alvarado Coronel.
SBS-INJ-2005-0632 Doctor en contabilidad y auditorÃa Fernando Vinicio Campaña Izurieta.
SBS-INJ-2005-0633 Licenciado en contabilidad y auditorÃa, contador público autorizado AnÃbal Patricio Tello Guerra.
SBS-INJ-2005-0641 Ingeniero civil Wilfrido Romel MartÃnez Pozo.
SBS-INJ-2005-0642 ModifÃcase la Resolución N° SBS-INJ-2005-0632 de 28 de octubre del 2005.
SBS-INJ-2005-0643 Ingeniero civil Byron Roberto Febres Torres.
ORDENANZAS METROPOLITANAS DE QUITO:
0004 Especial sustitutiva a la N° 3470 del Proyecto UrbanÃstico «El Garrochal», ubicado en la avenida Simón BolÃvar, sector Turubamba.n
0160 Que sustituye el TÃtulo II, que trata de las normas para la nomenclatura del Distrito Metropolitano del Libro Segundo y el CapÃtulo VII de las tasas por nomenclatura y numeración del TÃtulo II del Libro Tercero del Código Municipal.
0161 Que reforma a la Sección I del CapÃtulo I, del TÃtulo IV, del Libro Segundo del Código Municipal, relacionado al Mercado Mayorista.n
ORDENANZAS MUNICIPALES:
– Cantón Ambato: Que reforma el artÃculo 11 de la Ordenanza sustitutiva para el cobro del impuesto anual de patentes.
– Cantón Logroño: De patentes reformatoria a la Ordenanza que reglamenta la determinación administrativa y recaudación del impuesto a las patentes municipales.
– Cantón Palanda: Que regula la administración, control y recaudación del impuesto de patentes municipales.
– Cantón Palanda: Que expide el Reglamento sobre el pago y anticipo de remuneraciones mensuales unificadas de los empleados y trabajadores de la Municipalidad.n
– Cantón Zapotillo: Que reforma a la Ordenanza para el cobro del servicio de agua potable.
ORDENANZA PROVINCIAL:
n
– Provincia de Cotopaxi: De estÃmulo pecuniario por renuncia voluntaria, por jubilación o fallecimiento en beneficio de funcionarios y empleados.
n nn
CONGRESOn NACIONAL
n COMISION DE LEGISLACION Y
n CODIFICACION
nn
Quito, 17 de noviembre del 2005
n Ofic. 350 CLC- CN-05
nn
Doctor
n Rubén Espinoza Diaz
n DIRECTOR DEL REGISTRO OFICIAL
n Ciudad.¬
nn
Señor Director:
nn
De conformidad con la atribución que le otorga el númeron dos del artÃculo 139 de la Constitución PolÃtican de la República a la Comisión de Legislaciónn y Codificación, y una vez que se ha cumplido el trámiten previsto en el artÃculo 160, adjunto al presente la Codificaciónn de la LEY DE PRODUCCION, IMPORTACION, COMERCIALI-ZACION Y EXPENDIOn DE MEDICAMENTOS GENERICOS DE USO HUMANO, para su publicaciónn en el Registro Oficial.
nn
Atentamente,
nn
f.) Doctor Carlos Duque Carrera, Presidente de la Comisiónn de Legislación y Codificación (E).
nn nn nn
CODIFICACION 2005-019
nn
H. CONGRESO NACIONAL
nn
LA COMISION DE LEGISLACION Y CODIFICACION
nn
Resuelve:
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n USO HUMANO
CapÃtulo I
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TÃtulo Preliminar
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Art. 1.- El Estado promoverá la producción,n importación, comercialización y expendio de medicamentosn genéricos de uso humano.
n Art. 2.- Para efecto de esta Ley, debe entenderse como medicamentosn genéricos aquellos que se registran y emplean con la Denominaciónn Común Internacional (DCI) del principio activo, propuestan por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en sun ausencia con una denominación genérica convencionaln reconocida internacionalmente cuya patente de invenciónn haya expirado. Esos medicamentos deberán mantener losn niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para losn de marca.
nn
CapÃtulo II
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Del Control de Precios
nn
Art. 3.- Los precios de los medicamentos al consumidor seránn establecidos por el Consejo Nacional de Fijación y Revisiónn de Precios de Medicamentos de Uso Humano.
nn
Para el efecto, créase el Consejo Nacional de Fijaciónn y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, adscriton al Ministerio de Salud Pública, con sede en la ciudadn de Quito, y jurisdicción en todo el territorio nacional,n que estará integrado por los siguientes miembros:
nn
a.- El Ministro de Salud Pública, quien lo presidirán o su delegado permanente;
nn
b.- El Ministro de Comercio Exterior, Industrialización,n Pesca y Competitividad, o su delegado permanente; y,
nn
c.- Un delegado de la Federación de QuÃmicosn Farmacéuticos y BioquÃmicos Farmacéuticosn del Ecuador.
nn
Participarán con voz pero sin voto un delegado porn cada uno de los siguientes organismos y entidades: ASOPROFAR,n ALAFAR, ALFE, Junta de Beneficencia de Guayaquil, Sociedad den Lucha Contra el Cáncer, Federación Nacional den Propietarios de Farmacias del Ecuador y, Federación Médican Nacional; y, un Decano por las facultades de Medicina y el Directorn General del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, IESS.
nn
Art. 4.- Los precios a que se refiere el artÃculo anteriorn serán establecidos dentro de un plazo improrrogable den quince (15) dÃas so pena de destitución en cason de incumplimiento. El margen de utilidad por producto para eln fabricante o importador no excederá de un veinte por cienton (20%); el de comercialización para las distribuidorasn del diez por ciento (10%) por producto y para los establecimientosn de expendio al público de máximo un veinte porn ciento (20%) para los productos de marca; y del veinte y cincon por ciento (25%) para los medicamentos genéricos.
nn
Art. 5.- El Ministerio de Salud Pública controlarán a través del Director General de Salud y las direccionesn provinciales de salud, que los precios de venta al públicon no excedan a los establecidos por el Consejo Nacional de Fijaciónn y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano.
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CapÃtulo III
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De la Adquisición de los Medicamentos Genéricos
nn
Art. 6.- Las entidades del sector público que tengann a su cargo prestaciones y programas de salud, están obligadasn a adquirir exclusivamente medicamentos genéricos, de acuerdon al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que serán elaborado por el Consejo Nacional de Salud con las siguientesn caracterÃsticas para sus beneficiarios con las siguientesn excepciones:
nn
a.- Casos de medicamentos especiales que no consten en eln Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos;
nn
b.- Cuando el medicamento de marca de similar calidad, sen ofrezca a menor precio que el medicamento genérico; y,
nn
c.- En caso de emergencia sanitaria debidamente declaradan por el Ministro de Salud Pública, y/o las razones de fuerzan mayor que no permitan conseguir el respectivo medicamento genérico.
nn
Salvo los casos de emergencia médica en que las entidadesn podrán adquirir sin limitación alguna, las excepcionesn para adquirir medicamentos de marca en cantidades importantesn por parte de las entidades del sector público deberánn ser previamente autorizadas por la autoridad de salud inmediatan superior.
nn
Art. 7.- El Consejo Nacional de Salud convocará a concursosn públicos de ofertas de los productos determinados en eln Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que elaborarán este organismo en forma privativa, enumerando los medicamentosn por su nombre genérico.
nn
El concurso permitirá seleccionar a los proveedoresn para que suministren medicamentos genéricos a las institucionesn del sector público la adquisición, dentro de unn sistema descentralizado y desconcentrado de salud y de acuerdon al consumo real, capacidad de almacenamiento y disponibilidadesn de pago de las mencionadas entidades. El orden de selecciónn del producto se hará a favor del concursante que ofrezcan las mejores condiciones de calidad y precio.
nn
El compromiso de los proveedores para continuar el suministron de medicamentos genéricos a las entidades del sector públicon deberá ser por un tiempo no menor a seis (6) meses nin mayor a dos (2) años.
nn
Las entidades privadas pertenecientes al sector públicon quedan en libertad para, con sus recursos propios, organizarn los concursos respectivos para la provisión de los medicamentosn que requieran para llevar a efecto la prestación de serviciosn de salud que desarrollan. Además, el Consejo Nacionaln de Salud podrá autorizar a cualquier entidad del sectorn público para que organice bajo responsabilidad de la entidadn solicitante, programas de medicamentos genéricos, debidamenten sustentados.
nn
CapÃtulo IV
nn
Del Registro Sanitario y Homologación
nn
Art. 8.- Para la obtención del certificado de homologaciónn del Registro Sanitario en el Ecuador de los medicamentos genéricos,n drogas, insumos o dispositivos médicos importados, sen presentarán exclusivamente los siguientes documentos enn el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldon Izquieta Pérez:
nn
a.- Certificado de la autoridad competente del paÃsn de origen, en el que se demuestre que el laboratorio fabricanten funciona legalmente y cumple con las normas de buena práctican de manufactura (GMP), establecidas por la OMS. En el certificadon se indicará que el laboratorio que fabrica y envasa losn medicamentos, está sometido a inspecciones periódicasn y sistemáticas para garantizar el cumplimiento de lasn referidas normas. Además, deberán adjuntar la certificaciónn de calidad del principio activo correspondiente;
nn
b.- Registro sanitario en vigencia o de venta libre en eln paÃs de origen;
nn
c.- Fórmula de composición cuantitativa deln producto;
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d.- Especificaciones del producto terminado;
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e.- Muestra del producto fabricado en el exterior; y,
nn
f.- Poder o autorización concedida por el fabricanten a favor de la empresa o representante en el Ecuador, para solicitarn la homologación de la inscripción en el Registron Sanitario.
nn
Los documentos técnicos serán suscritos porn el profesional responsable. Los documentos legales y técnicosn deberán ser notarizados en el paÃs de origen yn autenticados por el Cónsul ecuatoriano.
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No se requerirá otro trámite, actuaciónn ni exigencia para la certificación de homologaciónn de la inscripción del Registro Sanitario.
nn
Art. 9.- El Ministro de Salud Pública autorizarán la lista de los paÃses que podrán acogerse al procedimienton de homologación del Registro Sanitario determinado enn esta ley.
n Art. 10.- El registro sanitario de los productos fabricados enn el paÃs o en el extranjero deberá ser conferidon por el Director del Instituto Nacional de Higiene y Medicinan Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, o quien haga sus veces,n en el plazo improrrogable de sesenta (60) dÃas. Para lan obtención del certificado de homologación de losn medicamentos genéricos, insumos o dispositivos médicosn importados el plazo será de treinta (30) dÃas.n En ambos casos, si no se resolviere la petición dentron de los plazos referidos en esta ley, se entenderá comon negada. En caso de negativa expresa o tácita, éstan podrá ser impugnada en el plazo de veinte (20) dÃasn ante el Ministro de Salud Pública. De esta resoluciónn solo cabrá el recurso de reposición. Toda resoluciónn será motivada.
nn
Los exámenes de calidad, cantidad y perÃodon de utilización, podrán ser realizados además,n por las universidades, escuelas politécnicas y laboratorios,n públicos o privados, acreditados para el efecto por eln Ministerio de Salud Pública como paso previo para la obtenciónn del Registro Sanitario. En cualquier caso, se garantizarán la idoneidad técnico-cientÃfica e imparcialidadn del resultado de tales exámenes. Modificación quen conviene para evitar que eventualmente algún dictamenn sea requerido a un laboratorio de la competencia del peticionario.
nn
CapÃtulo V
nn
Del Control de Calidad
nn
Art. 11.- El Ministerio de Salud Pública, a travésn de la Dirección General de Salud, del Instituto Nacionaln de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez,n de las universidades y escuelas politécnicas públicasn o privadas previamente acreditadas, tiene la obligaciónn de verificar en cualquier tiempo, mediante un programa nacionaln periódico y permanente de muestreo, las condiciones den calidad, cantidad, eficacia terapéutica y principio activo,n de los medicamentos de uso humano tanto de marca como genéricos.n Este control se efectuará en los establecimientos quen comercialicen fármacos y en los laboratorios que operann en todo el paÃs. Dicho programa se financiará conn un porcentaje de los ingresos recaudados por concepto de registron sanitario y su mantenimiento.
nn
CapÃtulo VI
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De la Promoción
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Art. 12.- El Consejo Nacional de Salud elaborará yn publicará periódicamente el Registro Terapéuticon Nacional que deberá ser actualizado permanentemente yn contendrá la descripción de todos los medicamentosn genéricos, tanto nacionales como importados, cuyo consumon esté autorizado en el paÃs, con la descripciónn de sus propiedades, su denominación genérica yn sus equivalentes de marca.
nn
Art. 13.- El Ministerio de Salud Pública difundirán permanentemente el Registro Terapéutico Nacional entren los profesionales de la medicina y el personal que labore enn establecimientos farmacéuticos. Con la colaboraciónn de los medios de comunicación colectiva realizarán campañas de difusión sobre las ventajas que estan Ley implica para los consumidores.
nn
Art. 14.- En el desempeño de sus labores, en hospitales,n clÃnicas, dispensarios, consultorios públicos yn privados, los profesionales de la salud, tienen la obligaciónn de prescribir en sus recetas el nombre del medicamento de marcan y el genérico respectivo. Se exceptúan los casosn de emergencia médica.
nn
Art. 15.- Los establecimientos autorizados para la comercializaciónn y venta al público de medicamentos de uso humano, estánn obligados a ofrecer en venta el equivalente genérico deln fármaco de marca solicitado por el usuario.
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Art. 16.- Los laboratorios farmacéuticos nacionales,n deberán producir al menos el veinte por ciento de medicamentosn genéricos de acuerdo a su especialidad.
nn
Art. 17.- Se prohÃbe cualquier forma de propagandan negativa directa o indirecta sobre medicamentos genéricos.
nn
Art. 18.- Concédase acción popular para denunciarn el incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Ley.n Su control corresponderá a la Dirección Generaln de Salud Pública, a través de los organismos seccionalesn correspondientes. Los valores recaudados por concepto de multas,n serán destinados a promocionar el uso de medicamentosn genéricos.
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CapÃtulo VII
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Infracciones y Sanciones
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Art. 19.- Las personas naturales o representantes de personasn jurÃdicas que produzcan medicamentos genéricosn o de marca que no cumplan con las normas de calidad, cantidadn y eficacia terapéutica, serán sancionados con lan pena de seis (6) meses a un (1) año y con multa de quincen mil (15.000) dólares de los Estados Unidos, segúnn corresponda la gravedad de la infracción. En caso de reincidirn se dispondrá la suspensión del permiso de funcionamienton del laboratorio o establecimiento por el lapso de un (1) año,n sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar.
nn
Art. 20.- El proveedor que dolosamente importe medicinas quen no reúnan las normas de calidad, cantidad, eficacia yn seguridad, serán reprimidos con prisión de seisn (6) meses a un (1) año y con multa de quince mil (15.000)n dólares de los Estados Unidos, y no podrá volvern a intervenir en la celebración de contratos de suministron de medicina de uso humano con entidades pertenecientes al sectorn público y privado.
nn
Art. 21.- Serán sancionados con prisión de unn (1) mes a un (1) año y multa de quince mil (15.000) dólaresn de los Estados Unidos, quienes vendan, adquieran o reciban an nombre de entidades del sector público, medicinas cuyan fecha de expiración sea menor a un (1) año contadon a partir de su recepción, excepto productos que por sun naturaleza se degradan.
nn
Art. 22.- El Ministro de Salud Pública, sancionarán al Director del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropicaln Leopoldo Izquieta Pérez, o a quien hiciere sus veces,n con un (1) mes sin remuneración, en caso de que no dicten la resolución a la que se refiere el artÃculo 10n de esta Ley, dentro del plazo previsto. En caso de reincidencia,n la sanción será de dos (2) meses sin remuneración.n Si la reiteración fuere por tercera ocasión, lan sanción será la destitución del cargo.
nn
Art. 23.- Los profesionales de la salud que incumplan conn lo dispuesto en el artÃculo 14 de esta ley, seránn sancionados con multa de veinticinco (25) a cincuenta (50) dólaresn de los Estados Unidos. En caso de reincidencia, la multa serán el doble de la impuesta la primera vez. Si el incumplimienton de tal obligación fuere por tercera ocasión, lan sanción será la suspensión del ejercicion de la profesión por el lapso de treinta (30) a noventan (90) dÃas, sanciones que serán impuestas por eln Ministerio de Salud Pública previo informe del Tribunaln de Honor de los respectivos colegios médicos.
nn
Art. 24.- Serán sancionados con multa de cincuentan (50) a quinientos (500) dólares de los Estados Unidos,n los propietarios de establecimientos farmacéuticos, representantesn de personas jurÃdicas que se dediquen a la comercializaciónn de fármacos que no mantengan en existencia el equivalenten genérico de los medicamentos de marca que soliciten losn usuarios, salvo aquellos que no se comercialice en el paÃs,n o no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos.n En caso de reincidencia, la multa será el doble de lan impuesta la primera vez. Si incurriere por tercera ocasiónn en la misma infracción, la sanción serán la suspensión del permiso de funcionamiento del localn por seis (6) meses.
nn
Art. 25.- Serán sancionados con prisión de seisn (6) meses a dos (2) años y multa de dos mil (2.000) an diez mil (10.000) dólares de los Estados Unidos, los representantesn o administradores de establecimientos farmacéuticos, laboratoriosn nacionales y extranjeros, proveedores de medicinas, tanto den marca como genéricos; que elevaren el precio de ventan sobre los precios oficialmente fijados y el margen de utilidadn establecido por el Consejo Nacional de Fijación y Revisiónn de Precios de Medicamentos de Uso Humano. El Director Generaln de Salud exigirá el cumplimiento de los precios oficialesn de venta al público y hará pública su resolución,n a costa de los infractores. En caso de reincidencia, la multan será el doble de la que le hubiere sido impuesta la primeran vez y la clausura definitiva del establecimiento que hubierenn motivado el alza o la suspensión del permiso de importaciónn en su caso.
nn
Art. 26.- Serán sancionados con multa de dos mil (2.000)n a diez mil (10.000) dólares de los Estados Unidos, quienesn incumplieren lo dispuesto en los artÃculos 15 y 17 den esta ley. En caso de reincidencia la multa será el doblen de la que le hubiere sido impuesta la primera vez y si es porn tercera vez, la clausura del local farmacéutico.
nn
Art. 27.- Será sancionado con prisión de seisn (6) meses a dos (2) años todo acuerdo fraudulento entren productores y/o importadores, y/o distribuidores y/o vendedoresn de medicinas de uso humano, tendiente a perjudicar al consumidorn y producir un incremento injustificado de precio.
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Art. 28.- La facultad resolutiva y sancionadora contempladan en esta Ley, en materia administrativa la tendrá el Ministron de Salud Pública y el Director General de Salud, quienesn podrán delegarla a los directores provinciales de salud.
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CapÃtulo VIII
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Reformas al Código de la Salud
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Art. 29.- Para obtener la inscripción en el Registron Sanitario, los interesados presentarán la correspondienten solicitud en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropicaln Leopoldo Izquieta Pérez.
nn
Art. 30.- El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropicaln Leopoldo Izquieta Pérez, que funcionará en forman descentralizada, es el organismo encargado de autorizar, mantener,n suspender, cancelar o reinscribir el Registro Sanitario de losn productos fabricados en el Ecuador o el certificado de homologaciónn de los medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivosn médicos importados.
nn
Para el adecuado cumplimiento de las atribuciones que se len confieren en este artÃculo, otórgasele a dichon instituto autonomÃa operativa y financiera. AsÃn otórgasele la facultad para que, mediante resoluciónn expedida por su director, se fije la tasa que le permita financiarn eficazmente este servicio.
nn
Disposiciones Transitorias
nn
PRIMERA.- Corresponde a los establecimientos farmacéuticosn y demás establecimientos autorizados para la venta den medicamentos de uso humano, la inmediata capacitaciónn de su personal, a fin de cumplir con las disposiciones de lan presente ley.
nn
SEGUNDA.- Sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Ley,n facúltase al Ministerio de Salud Pública, continuarn con la implementación de un Programa Nacional de Medicamentosn Genéricos, tomando como base productos elaborados porn los laboratorios farmacéuticos que operan en el paÃsn en la actualidad y de los fármacos importados.
nn
TERCERA.- El Ministerio de Salud Pública normarán la acreditación de universidades, escuelas politécnicas,n laboratorios públicos o privados, que en colaboraciónn con el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldon Izquieta Pérez, realizarán las pruebas necesariasn como requisito previo a la obtención del registro sanitarion y los controles de calidad posteriores, según el caso.
nn
Disposición Final
nn
Derógase expresamente la Ley No. 152 de creaciónn del Consejo Nacional de Fijación de Precios de Medicamentosn de Uso Humano, expedida el 28 de abril de 1992, promulgada enn el Registro Oficial No. 927 del 4 mayo de 1992.
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Esta Ley, sus reformas y derogatorias entraron en vigencian desde las fechas de sus respectivas publicaciones en el Registron Oficial.
nn
En adelante cÃtese la nueva numeración.
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Esta Codificación fue elaborada por la Comisiónn de Legislación y Codificación, de acuerdo con lon dispuesto en el número 2 del Art. 139 de la Constituciónn PolÃtica de la República.
nn
Cumplidos los presupuestos del Art. 160 de la Constituciónn PolÃtica de la República, publÃquese enn el Registro Oficial.
nn
Quito, 17 de noviembre de 2005.
nn
f.) Dr. Carlos Duque Carrera, Presidente.
nn
f.) Dr. Jacinto Loaiza Mateus, Vocal.
nn
f.) Dr. Italo Ordóñez Vásquez, Vocal.
nn
f.) Dr. José Chalco Quezada, Vocal.
nn
f.) Dr. José Vásquez Castro, Vocal.
nn
CERTIFICO.
nn
f.) Dra. Ximena Velasteguà Ayala, Secretaria de lan Comisión de Legislación Codificación.
nn
FUENTES DE LA PRESENTE CODIFICACION DE LA LEY DE PRODUCCION,n IMPORTACION, COMERCIALIZACION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENERICOSn
n DE USO HUMANO
nn
1. Constitución PolÃtica de la República.
nn
2. Ley No. 2000-12, publicada en el Registro Oficial No. 59n de 17 de abril del 2000.
nn
3. Ley para la Transformación Económica deln Ecuador, Ley No. 2000-4, publicada en el Suplemento del Registron Oficial No. 34 de 13 de marzo del 2000.
nn
4. Decreto Ley No. 2001, publicado en el Suplemento del Registron Oficial No. 144 de 18 de agosto del 2000.
nn
5. Ley No. 2001-55, publicada en el Suplemento del Registron Oficial No. 465 de 30 de noviembre del 2001.
nn
CONCORDANCIAS DE LA CODIFICACION DE LA LEY DE PRODUCCION,n IMPORTACION, COMERCIALIZACION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENERICOSn
n DE USO HUMANO
nn
Numeración Anterior Numeración
n Actual Numeración Anterior Numeración
n Actual
n 1 1 20 20
n 2 2 21 21
n 3 3 22 22
n 4 4 23 23
n 5 5 24 24
n 6 6 25 25
n 7 7 26 26
n 8 8 27 27
n 9 9 28 28
n 10 10 29 –
n 11 11 30 29
n 12 12 31 30
n 13 13 32 –
n 14 14 33 –
n 15 15 D. T. 1era. D. T. 1era.
n 16 16 D. T. 2da. –
n 17 17 D. T. 3era. D. T. 2da.
n 18 18 D. T. 4ta. D. T. 3era.
n 19 19 D. Final D. Final.
nn
nn
nn
Alfredo Palacio González
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
n Considerando:
nn
Que desde el 14 al 18 de noviembre del 2005 se llevarán a cabo la «XIV Ronda de Negociaciones del Tratado de Libren Comercio», en la ciudad de Washington de los Estados Unidosn de Norteamérica;
nn
Que mediante oficio No. TLC-MICIP 05 4072, con fecha 9 den noviembre del 2005, se informa sobre la XIV Ronda de Negociacionesn del Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos esperandon la presencia en tales negociaciones por parte de la delegaciónn de esta cartera de Estado;
nn
Que el Ministro de Trabajo y Empleo (e), asistirá an la «XIV Ronda de negociación del TLC» en representaciónn de esta cartera de Estado los dÃas 17 y 18 de noviembren del 2005, lo cual constituirá una contribuciónn en el área laboral dentro de este proceso de integración;
nn
Que es necesario para el Estado Ecuatoriano estar debidamenten representado en esta importante ronda de negociación;n y,
nn
En uso de las atribuciones conferidas por la Constituciónn y la ley,
nn
Decreta:
nn
Art. 1.- Declarar en comisión de servicio con sueldon en el exterior al doctor José Serrano Salgado, Ministron de Trabajo y Empleo (E), con la finalidad de que asista a lan «XIV Ronda de Negociaciones del TLC», a realizarsen en la ciudad de Washington, Estados Unidos del 16 al 19 de noviembren del 2005.
nn
Art. 2.- Los gastos generados por concepto de pasajes, tasasn aeroportuarias, viáticos, hospedaje y manutención,n se pagarán con cargo a la partida «Traslados, instalacionesn y viáticos» número 13100000D12300000005303000001,n del vigente presupuesto del Ministerio de Trabajo y Empleo.
nn
Art. 3.- De la ejecución del presente decreto que entrarán en vigencia a partir de esta fecha sin perjuicio de su publicaciónn en el Registro Oficial, encárguese al señor Ministron de Estado en la Cartera de Trabajo y Empleo.
nn
Dado en Quito, a 16 de noviembre del 2005.
nn
f.) Dr. Alfredo Palacio González, Presidente Constitucionaln de la República.
nn
Es fiel copia del original.- Lo certifico.
nn
f.) Juan Montalvo Malo, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
nn nn
nn
Alfredo Palacio González
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
nn
Considerando:
nn
Que, el ingeniero agrónomo Pablo Rizzo Pástor,n Ministro de Agricultura y GanaderÃa, asistirá an la Reunión del Tratado de Libre Comercio-TLC, la misman que se llevará a cabo en la ciudad de Washington-EE-UUn del 21 al 25 de noviembre del 2005, dÃas en los cualesn se incluyen los viajes de ida y retorno;
nn
Que, es necesario que el Ministerio de Agricultura y GanaderÃa,n se encuentre representado en este importante evento; y,
nn
En ejercicio de la facultad que le confiere el Art. 171, numeraln 9) de la Constitución PolÃtica del Estado, en concordancian con el Art. 29 literal d) de la Codificación de la Leyn Orgánica de Servicio Civil y Carrera Administrativa yn de Unificación y Homologación de la Remuneracionesn del Sector Público,
nn
Decreta:
nn
ARTICULO PRIMERO.- Declarar al ingeniero agrónomo Pablon Rizzo Pástor, Ministro de Agricultura y GanaderÃa,n en comisión de servicios con remuneración en eln exterior, durante los dÃas del 21 al 25 de noviembre deln 2005, para que participe en la Reunión antes citada, enn el primero de los considerandos.
nn
ARTICULO SEGUNDO.- Los gastos por concepto de pasajes aéreosn de ida y retorno, estadÃa y alimentación, seránn financiados en su totalidad de la partida presupuestaria quen para este objetivo consta en el Presupuesto del Ministerio den Agricultura y GanaderÃa, mientras que los gastos de representaciónn serán cubiertos de conformidad con lo dispuesto en lan vigésima primera disposición del vigente Presupueston General del Estado.
nn
ARTICULO TERCERO.- Encargar el Ministerio de Agricultura yn GanaderÃa del 21 al 25 de noviembre del 2005, al ingenieron Jorge Hernán Chiriboga Pareja, Viceministro de esa Carteran de Estado.
nn
ARTICULO CUARTO.- Este decreto entrará en vigencian a partir de la presente fecha sin perjuicio de su publicaciónn en el Registro Oficial.
nn
Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 24 de noviembre deln 2005.
nn
f.) Alfredo Palacio González, Presidente Constitucionaln de la República.
nn
Es fiel copia del original.- Lo certifico.
nn
f.) Juan Montalvo Malo, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
nn
nn
nn
Alfredo Palacio González
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
nn
Considerando:
nn
Que, mediante Decreto Ejecutivo N° 436, publicado en eln Registro Oficial N° 94 del 1 de septiembre del 2005, se declarón el Estado de emergencia eléctrica en todo el territorion nacional con el objeto de garantizar la continuidad y suministron del servicio de fuerza eléctrica;
nn
Que, los factores por los cuales se declaró en estadon de emergencia al sector eléctrico persisten y los caudalesn afluentes a las centrales hidroeléctricas, vienen registrandon niveles inferiores a los esperados, con tendencia a un escenarion muy seco, lo que ocasionarÃa una disminución den la producción de energÃa eléctrica de dichasn centrales: que por tanto un aumento en el uso de las centralesn térmicas;
nn
Que, los factores antes enunciados, ponen en grave riesgon el normal abastecimiento de potencia y energÃa eléctrica,n requeridos por el paÃs para su normal desarrollo socio-económico;
nn
Que, la Comisión de Gestión Emergente del Sectorn Eléctrico, creada por el señor Presidente Constitucionaln de la República y presidida por el señor Ministron de EnergÃa y Minas en la cuarta reunión, realizadan el lunes 24 de octubre del 2005, ha expresado la necesidad den promulgar un decreto ejecutivo que regularice las garantÃasn de pago por importación de energÃa; y,
nn
En ejercicio de las facultades que le confiere el artÃculon 171, numeral 9 de la Constitución PolÃtica de lan República,
nn
Decreta:
nn
Art. 1.- Desde la expedición del presente decreto hastan el 28 de febrero del 2006, en la cual declinará el perÃodon de estiaje, los depósitos de garantÃa para el pagon de las importaciones de electricidad desde Perú y Colombian y las correspondientes liquidaciones, a cargo del CENACE, sen efectuarán en función de la demanda mensual den energÃa de las empresas eléctricas de distribución,n incluida la Corporación para la Administraciónn Temporal Eléctrica de Guayaquil, CATEG.
nn
Art. 2.- Se dispone que las compañÃas de generaciónn de propiedad del Fondo de Solidaridad, cumplan estrictamenten con el Reglamento de funcionamiento del mercado eléctricon mayorista, y expresamente lo dispuesto en la disposiciónn transitoria del Decreto 1540, promulgado el 31 de marzo del 2004,n en relación con la obligación de suscribir losn contratos a plazo con las compañÃas eléctricasn distribuidoras.
nn
Art. 3.- De la ejecución del presente decreto ejecutivo,n que entrará en vigencia a partir de su suscripción,n sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial,n encárguese al Ministro de EnergÃa y Minas.
nn
Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 24 de noviembre deln 2005.
nn
f.) Alfredo Palacio González, Presidente Constitucionaln de la República.
nn
f.) Iván RodrÃguez Ramos, Ministro de EnergÃan y Minas.
nn
Es fiel copia del original.- Lo certifico.
nn
f.) Juan Montalvo Malo, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
nn nn
nn
Alfredo Palacio González
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
nn
Considerando:
nn
La Resolución N° 2005-711-CS-PN de octubre 5 deln 2005 del H. Consejo Superior de la PolicÃa Nacional;
nn
El pedido del señor Ministro de Gobierno y PolicÃan (E), formulado mediante oficio N° 2207-SPN de 11 de noviembren del 2005, previa solicitud del señor General Inspectorn Abg. José Antonio Vinueza JarrÃn, Comandante Generaln de la PolicÃa Nacional, con oficio N° 1401-DGP-PNn de noviembre 9 del 2005;
nn
De conformidad con los Arts. 53, inciso cuarto primera parte,n 65 y 66 letra i) de la Ley de Personal de la PolicÃa Nacional;n y,
nn
En uso de las atribuciones que le confiere el Art. 6 de lan Ley Orgánica de la PolicÃa Nacional,
nn
Decreta:
nn
Art. 1.¬- Dar de baja de las filas de la instituciónn policial, con la fecha de expedición de este decreto,n al señor Subteniente de PolicÃa de LÃnean Román López Damián AgustÃn, por habérselen comprobado mala conducta profesional, quien dejará den constar en la situación a disposición del Ministerion de Gobierno, en la que se encuentra colocado.
nn
Art. 2.¬- De la ejecución del presente decreton encárguese el Ministro de Gobierno y PolicÃa.
nn
Dado, en el Palacio Nacional, Quito, a 24 de noviembre deln 2005.
nn
f.) Alfredo Palacio González, Presidente Constitucionaln de la República.
nn
f.) Galo Chiriboga Zambrano, Ministro de Gobierno y PolicÃan (E).
n Es fiel copia del original.- Lo certifico.
nn
f.) Juan Montalvo Malo, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
nn
nn
nn
Alfredo Palacio González
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
nn
Considerando:
nn
La Resolución N° 2005-668-CS-PN de septiembre 7n del 2005, del H. Consejo Superior de la PolicÃa Nacional;
nn
El pedido del señor Ministro de Gobierno y PolicÃan (E), formulado mediante oficio N° 2193-SPN de 10 de noviembren del 2005, previa solicitud del señor General Inspectorn Abg. José Antonio Vinueza JarrÃn, Comandante Generaln de la PolicÃa Nacional, con oficio N° 1380-DGP-PNn de noviembre 7 del 2005;
nn
De conformidad con los Arts. 53, inciso cuarto primera parte,n 65 y 66 literal i) de la Ley de Personal de la PolicÃan Nacional; y,
nn
En uso de las atribuciones que le confiere el Art. 6 de lan Ley Orgánica de la PolicÃa Nacional,
nn
Decreta:
nn
Art. 1.¬- Dar de baja de las filas de la instituciónn policial, con la fecha de expedición de este decreto,n al señor Teniente de PolicÃa de LÃnea Meran Vargas José Antonio, por habérsele comprobado malan conducta profesional sin perjuicio de la acción penaln correspondiente, quien dejará de constar en la situaciónn a disposición del Ministerio de Gobierno, en la que sen encuentra colocado.
nn
Art. 2.¬- De la ejecución del presente decreton encárguese el Ministro de Gobierno y PolicÃa.
nn
Dado, en el Palacio Nacional, Quito, a 24 de noviembre deln 2005.
nn
f.) Alfredo Palacio González, Presidente Constitucionaln de la República.
nn
f.) Galo Chiriboga Zambrano, Ministro de Gobierno y PolicÃan (E).
nn
Es fiel copia del original.- Lo certifico.
nn
f.) Juan Montalvo Malo, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
nn
nn
nn
Alfredo Palacio González
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
nn
Considerando:
nn
Que el incremento de la demanda de potencia de energÃan eléctrica debe ser cubierto con nueva generación,n de tal forma que el suministro de energÃa eléctrican esté garantizado y, con ello, la producción nacionaln no se someta a los riesgos de un posible desabastecimiento den electricidad;
nn
Que la falta de inversión en nueva generaciónn hidroeléctrica, a gas o no convencional, pone en riesgon la continuidad del servicio y encarece los costos, al disminuirn la reserva disponible y promover la dependencia externa, puesn al no contar con la suficiente capacidad instalada -principalmenten hidroeléctrica o a gas- se hace necesaria la importaciónn de electricidad, con el consiguiente incremento de costos;
nn
Que el Estado no está en capacidad de financiar lan totalidad del volumen de inversiones requerido para el desarrollon de nuevos proyectos de generación de energÃa eléctrican de las caracterÃsticas citadas, ante lo cual es precison promover la inversión privada nacional o extranjera, paran de esta manera cumplir con los objetivos de la polÃtican nacional en materia de electrificación;
nn
Que, de conformidad con lo establecido en la Constituciónn PolÃtica de la República, es responsabilidad deln Estado proveer los servicios públicos, entre ellos eln de fuerza eléctrica, bien sea directamente o por delegaciónn a otros sectores de la economÃa, en cualquiera de lasn modalidades previstas en la ley;
nn
Que el desarrollo y ejecución de proyectos de generaciónn eléctrica, constituyen inversiones de riesgo privado,n cuya promoción le corresponde al Estado como parte den los objetivos fundamentales de la polÃtica nacional enn materia de generación eléctrica, conforme la disposiciónn constante en la letra h) del artÃculo 5 de la Ley de Régimenn del Sector Eléctrico y que, por tanto, es deber ineludiblen del Gobierno Nacional adoptar las acciones que sean necesariasn para promover el incremento de la capacidad instalada y, conn ello, aumentar la reserva energética y evitar racionamientosn de energÃa eléctrica;
nn
Que es fundamental, para que se produzca la inversión,n el cobro directo por parte de los generadores estatales o particularesn por la energÃa que entregan;
nn
Que es necesaria una polÃtica de Estado en materian de energÃa eléctrica y en especial en el árean de la generación; y,
nn
En ejercicio de las atribuciones previstas en los artÃculosn 171 de la Constitución PolÃtica de la República,n asà como en el artÃculo 5 (letra a) de la Ley den Régimen del Sector Eléctrico,
nn
Decreta:
nn
Art. 1.- Como PolÃtica de Estado en materia de energÃan eléctrica, declárense de prioridad nacional paran el sector eléctrico ecuatoriano los proyectos de generaciónn y autogeneración de energÃa hidroeléctrica,n a gas y los no convencionales, cuyos permisos y concesiones hann sido solicitados al Consejo Nacional de la Electricidad, CONELEC,n asà como aquellos que sean propuestos, siempre y cuandon no tengan impedimentos de carácter ambiental, en cuyon caso tal declaratoria deberá ser de orden singular. Estan declaratoria incluye a las obras de transmisión de electricidadn relacionadas con dichos proyectos.
nn
Art. 2.- Los proponentes o interesados en desarrollar y ejecutarn los proyectos de generación de energÃa eléctrican determinados en el artÃculo 1 del presente Decreto deberánn suscribir con el Consejo Nacional de la Electricidad, CONELEC,n previo el cumplimiento de las normas legales y reglamentariasn respectivas, los contratos de concesión o permisos correspondientes.
nn
Art. 3.- Los agentes generadores y autogeneradores a los quen se refiere el artÃculo 1 de este Decreto tendránn los estÃmulos tributarios y demás derechos quen constan en la Ley de Beneficios Tributarios para Nuevas Inversionesn Productivas, Generación de Empleo y Prestaciónn de Servicios, publicada en el Registro Oficial númeron 148 del 18 de noviembre del 2005, previo cumplimiento del trámiten correspondiente.
nn
Art. 4.- En virtud de las regulaciones vigentes del Consejon Nacional de la Electricidad, CONELEC, los autogeneradores den energÃa, con o sin venta de excedentes al mercado, podránn disponer libremente de la energÃa en beneficio de susn socios, accionistas, vinculados, beneficiarios de fideicomisosn pertinentes u otras figuras similares, asà como cobrarn directamente a los mismos sin ninguna intervención deln Estado. Esta actividad se ajustará a los aspectos técnicosn del sector eléctrico. Su despacho y liquidaciónn corresponderá al Centro Nacional de Control de EnergÃa,n CENACE, y se ejecutará aunque los equipamientos se hallenn en lugar distinto al de los autoconsumidores.
nn
Art. 5.- De la ejecución de este Decreto, que entrarán en vigencia desde esta fecha y sin perjuicio de su publicaciónn en el Registro Oficial, encárguense el Ministro de EnergÃan y Minas y el Consejo Nacional de la Electricidad, CONELEC.
nn
Dado en la sala de sesiones del Muy Ilustre Concejo Cantonaln de Guayaquil, a los 28 dÃas del mes de noviembre del 2005.
nn
f.) Alfredo Palacio González, Presidente Constitucionaln de la República.
nn
Es fiel copia del original.- Lo certifico.
nn
f.) Juan Montalvo Malo, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
nn
nn
nn
EL MINISTRO DE ENERGIA Y MINAS
nn
Considerando:
nn
Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 2332 de 2 de diciembren del 2004, publicado en el Registro Oficial No. 482 de 15 de diciembren del 2004, se crea el Consejo Consultivo de Biocombustibles den la Presidencia de la República, organismo que desarrollarán y determinará los lineamientos generales, asà comon la adopción de medidas necesarias para la producciónn manejo, industrialización y comercialización den biocombustibles;
nn
Que, el artÃculo 4 determina la conformaciónn del Consejo Consultivo, el cual está integrado entre otrosn miembros por el Ministro de EnergÃa y Minas o su delegado;
nn
Que, el artÃculo 55 del Estatuto del Régimenn JurÃdico y Administrativo de la Función Ejecutiva,n establece la delegación de atribuciones en autoridadesn u órganos de inferior jerarquÃa, excepto las quen se encuentren prohibidas por ley o decreto, dicha delegaciónn será publicada en el Registro Oficial; y,
nn
En ejercicio de las atribuciones que le confiere el artÃculon 179, numeral 6 de la Constitución PolÃtica de lan República del Ecuador, referente a la expediciónn de acuerdos ministeriales que requiera la gestión ministerial,n y los artÃculos 17 y 55 del Estatuto del Régimenn JurÃdico y Administrativo de la Función Ejecutiva,
nn
Acuerda:
nn
Art. 1. Designar al doctor Marcelo Sevilla Arias, Subsecretarion de Hidrocarburos del Ministerio de EnergÃa y Minas comon delegado del titular de esta Secretaria de Estado, ante el Consejon Consultivo de Biocombustibles de la Presidencia de la República.
nn
Art. 2. El señor Subsecretario de Hidrocarburos, informarán periódicamente al Despacho Ministerial, sobre las resolucionesn y actividades cumplidas en el Consejo Consultivo de Biocombustiblesn de la Presidencia de la República.
nn
ComunÃquese y publÃquese.- Dado en la ciudadn de San Francisco de Quito, D. M., a 23 de noviembre del 2005.
nn
f.) Ing. Iván RodrÃguez Ramos, Ministro de EnergÃan y Minas.
nn
Ministerio de EnergÃa y Minas.- Es fiel copia del original.-n Lo certifico.- Quito, a 23 de noviembre del 2005.- f.) Susanan Valencia D., Gestión y Custodia de documentación.
nn
nn
nn
EL MINISTRO DE ENERGIA Y MINAS
nn
Considerando:
n Que mediante Acuerdo Ministerial No. 1669 de 11 de mayo de 1988,n se expidió el Reglamento Interno de EstÃmulos Anualesn del Personal del Ministerio de EnergÃa y Minas;
nn
Que los estÃmulos económicos establecidos an favor de los funcionarios y empleados que cumplen 5, 10, 15,n 20, 25 y 30 años de servicio en el Ministerio de EnergÃan y Minas, se encuentra establecido en función del salarion mÃnimo vital, definición sustituida por el salarion unificado;
nn
Que la Asociación de Empleados del Ministerio de EnergÃan y Minas, mediante oficio No. 155-ASOMEM-2005 de 15 de noviembren del 2005, «solicita se digne disponer la actualizaciónn de dicho acuerdo, en función del salario unificado vigente,n tomando en cuenta que los funcionarios públicos estamosn regidos por la Ley Orgánica de Servicio Civil y Carreran Administrativa y de Unificación y Homologaciónn de las Remuneraciones del Sector Público. Además,n que este reconocimiento se lo realice con carácter retroactivon a partir de la vigencia de la LOSCCA; es decir, desde enero deln 2004. Adicionalmente, se tome en cuenta las reformas a la Leyn de Seguridad Social, ampliándose a 35 años de servicio,n con una remuneración completa y un anillo de oro»;
nn
Que es necesario revisar el valor de dichos estÃmulos,n considerando la vigencia del salario unificado;
nn
Que además, hay que considerar las reformas introducidasn a la Ley del Seguro Social Obligatorio, que en su Art. 185 determinan el incremento de imposiciones y edad del afiliado para su jubilación;
nn
Que el 6 de octubre