MES DE NOVIEMBRE DEL 2002 n
DIRECTOR
FUNCIONn EJECUTIVA
n DECRETO:
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3253 ExpÃdese el Reglamenton de buenas prácticas de manufactura para alimentos procesados
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RESOLUCIONn :
n SUPERINTENDENCIA DE COMPAÑIAS:
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02.Q.ICI.014n ExpÃdensen las normas para la elevación del valor nominal de lasn participaciones o acciones a un dólar o múltiplosn de un dólar de los Estados Unidos de América, on para la fijaci6n de ese valor en fracción de dólar.
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FUNCIONn JUDICIAL
n CORTE SUPREMA DE JUSTICIA
n PRIMERA SALA DE LO LABORAL Y SOCIAL:
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Recursos de casaciónn en los juicios laborales seguidos por las siguientes personas:
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355-2000n Doctor Luisn Alfonso Rodrìguez Bombòn en contra de Industriasn Guapán S.A.
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161-01n Edmundo AlcÃvarn Montesdeoca Navas en contra del Ministerio de Desarrollo Urbanon y Vivienda y otros.
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324-01n Miguel Angeln Jijón GarcÃa en contra de Petroproducciòn
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48-2002n Fernando Parejan Balladares en contra de Operhotel S.A. y otro.
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116-2002 Doctor Michael Massa Sánchezn en contra de la Empresa Eléctrica Regional del Sur S.A.
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124-2002n Ingeniero Wladimirn Saa Mena en contra de 3M Ecuador S.A.
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ACUERDOn DE CARTAGENA
n PROCESOS:
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73-Al-2000n y 80-Al-2000 (Acumulados)-n Acciones de incumplimiento interpuestas por los Ingenios RIOPAILAn S.A., Central Castilla S.A., Manuelita S.A., INCAUCA S.A., Sann Carlos S.A., Pichiche S.A., Providencia S.A., Risaralda S.A.,n La Cabaña SA y Mayaguez S.A., (PROCESOn 73-Al-2000); y, por la República de Colombia (PROCESOn 80-Al- 2000), en contra de la República Bolivariana den Venezuela, alegando incumplimiento de las obligaciones derivadasn del Ordenamiento JurÃdico de la Comunidad Andina, al habern expedido la Resolución 365 de 23 de marzo del 2000.
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53-IP-2002 Interpretación prejudicialn de los artÃculos artÃculos 56, 58 literales a),n f), g) y h), 62, 64 y 65 de la Decisiòn 85, 83 literaln e) y 84 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdon de Cartagena, solicitada por el Consejo de Estado de la Repúblican de Colombia, Sala de lo Contencioso Administrativo, Secciónn Primera Expediente Interno No 3426 Actor: SOCIEDAD LAURA ASHLEYn MANUFACTURING B.V. Marca: «LAURA ASHLEY».
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ORDENANAZAn MUNICIPAL:
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-Cantónn Ambato: Quen instituye los sÃmbolos cÃvicos. n
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Gustavo Noboa Bejarano
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA
n REPUBLICA
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Considerando:
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Que de conformidad con el Art. 42 de la Constituciónn PolÃtica, es deber del Estado garantizar el derecho an la salud, su promoción y protección por medio den la seguridad alimentaria;
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Que el artÃculo 96 del Código de la Salud establecen que el Estado fomentará y promoverá la salud individualn y colectiva;
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Que el artÃculo 102 del Código de Salud establecen que el Registro Sanitario podrá también ser conferidon a la empresa fabricante para sus productos, sobre la base den la aplicación de buenas prácticas de manufacturan y demás requisitos que establezca el reglamento al respecto;
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Que el Reglamento de Registro y Control Sanitario, en su artÃculon 15, numeral 4, establece como requisito para la obtenciónn del Registro Sanitario, entre otros documentos, la presentaciónn de una Certificación de operación de la plantan procesadora sobre la utilización de buenas prácticasn de manufactura;
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Que es importante que el paÃs cuente con una normativan actualizada para que la industria alimenticia elabore alimentosn sujetándose a normas de buenas prácticas de manufactura,n las que facilitarán el control a lo largo de toda la cadenan de producción, distribución y comercialización,n asà como el comercio internacional, acorde a los avancesn cientÃficos y tecnológicos, a la integraciónn de los mercados y a la globalización de la economÃa;n y,
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En ejercicio de la atribución que le confiere el numeraln 5 del artÃculo 171 de la Constitución PolÃtican de la República,
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Decreta:
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Expedir el REGLAMENTO DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARAn ALIMENTOS PROCESADOS.
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TITULO I
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CAPITULO I
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AMBITO DE OPERACION
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Art. 1. Las disposiciones contenidas en el presenten reglamento son aplicables:
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a. A los establecimientos donde se procesen, envasen y distribuyann alimentos.
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b. A los equipos, utensilios y personal manipulador sometidosn al Reglamento de Registro y Control Sanitario, exceptuando losn plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrÃcola,n a los cosméticos, productos higiénicos y perfumes,n que se regirán por otra normativa.
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c. A todas las actividades de fabricación, procesamiento,n preparación, envasado, empacado, almacenamiento, transporte,n distribución y comercialización de alimentos enn el territorio nacional.
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d. A los productos utilizados como materias primas e insumosn en la fabricación, procesamiento, preparación,n envasado y empacado de alimentos de consumo humano.
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El presente reglamento es aplicable tanto para las empresasn que opten por la obtención del Registro Sanitario, a travésn de la certificación de buenas prácticas de manufactura,n como para las actividades de vigilancia y control señaladasn en el CapÃtulo IX del Reglamento de Registro y Controln Sanitario, publicado en el Registro Oficial N0 349, Suplementon del 18 de junio del 2001. Cada tipo de alimento podrán tener una normativa especÃfica guardando relaciónn con estas disposiciones.
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TITULO II
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CAPITULO UNICO
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DEFINICIONES
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Art. 2. Para efectos del presente reglamento se tomaránn en cuenta las definiciones contempladas en el Código den Salud y en el Reglamento de Alimentos, asà como las siguientesn definiciones que se establecen en este reglamento:
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Alimentos de alto riesgo epidemiológico: Alimentosn que, en razón a sus caracterÃsticas de composiciónn especialmente en sus contenidos de nutrientes, actividad de aguan y pH de acuerdo a normas internacionalmente reconocidas, favorecenn el crecimiento microbiano y por consiguiente, cualquier deficiencian en su proceso, manipulación, conservación, transporte,n distribución y comercialización puede ocasionarn trastornos a la salud del consumidor.
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Ambiente: Cualquier área interna o externa delimitadan fÃsicamente que forma parte del establecimiento destinadon a la fabricación, al procesamiento, a la preparación,n al envase, almacenamiento y expendio de alimentos.
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Acta de Inspección: Formulario único que sen expide con el fin de testificar el cumplimiento o no de los requisitosn técnicos, sanitarios y legales en los establecimientosn en donde se procesan, envasan, almacenan, distribuyen y comercializann alimentos destinados al consumo humano.
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Actividad Acuosa (Aw): Es la cantidad de agua disponible enn el alimento, que favorece el crecimiento y proliferaciónn de microorganismos. Se determina por el cociente de la presiónn de vapor de la sustancia, dividida por la presión de vaporn de agua pura, a la misma temperatura o por otro ensayo equivalente.
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Area CrÃtica: Son las áreas donde se realizann operaciones de producción, en las que el alimento estén expuesto y susceptible de contaminación a niveles inaceptables.
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Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.): Son los principiosn básicos y prácticas generales de higiene en lan manipulación, preparación, elaboración,n envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, conn el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen en condicionesn sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes an la producción.
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Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documenton expedido por la autoridad de salud competente, al establecimienton que cumple con todas las disposiciones establecidas en el presenten reglamento.
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Contaminante: Cualquier agente quÃmico o biológico,n materia extraña u otras sustancias agregadas no intencionalmenten al alimento, las cuales pueden comprometer la seguridad e inocuidadn del alimento.
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Contaminaciones Cruzadas: Es el acto de introducir por corrientesn de aire, traslados de materiales, alimentos o circulaciónn de personal, un agente biológico, quÃmico, bacteriológicon o fÃsico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadasn al alimento, que pueda comprometer la inocuidad o estabilidadn del alimento.
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Desinfección – Descontaminación: Es el tratamienton fÃsico, quÃmico o biológico, aplicado an las superficies limpias en contacto con el alimento con el finn de eliminar los microorganismos indeseables, sin que dicho tratamienton afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.
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Diseño Sanitario: Es el conjunto de caracterÃsticasn que deben reunir las edificaciones, equipos, utensilios e instalacionesn de los establecimientos dedicados a la fabricación den alimentos.
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Entidad de Inspección: Entes naturales o jurÃdicosn acreditados por el Sistema Ecuatoriano de MetrologÃa,n Normalización, Acreditación y Certificaciónn de acuerdo a su competencia técnica para la evaluaciónn de la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura.
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HACCP: Siglas en inglés del Sistema de Análisisn de Peligros y Puntos CrÃticos de Control, sistema quen identifica, evalúa y controla peligros, que son significativosn para la inocuidad del alimento.
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Higiene de los Alimentos: Son el conjunto de medidas preventivasn necesarias para garantizar la inocuidad y calidad de los alimentosn en cualquier etapa de su manejo, incluida su distribución,n transporte y comercialización.
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Infestación: Es la presencia y multiplicaciónn de plagas que pueden contaminar o deteriorar las materias primas,n insumos y los alimentos.
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Inocuidad: Condición de un alimento que no hace dañon a la salud del consumidor cuando es ingerido de acuerdo a lasn instrucciones del fabricante.
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Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques den alimentos.
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Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminaciónn de residuos de alimentos u otras materias extrañas o indeseables.
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MNAC: Sistema Ecuatoriano de MetrologÃa, Normalización,n Acreditación y Certificación.
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Proceso Tecnológico: Es la secuencia de etapas u operacionesn que se aplican a las materias primas e insumos para obtener unn alimento. Esta definición incluye la operaciónn de envasado y embalaje del alimento terminado.
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Punto Critico, de Control: Es un punto en el proceso del alimenton donde existe una alta probabilidad de que un control inapropiadon pueda provocar, permitir o contribuir a un peligro o a la descomposiciónn o deterioro del alimento final.
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Sustancia Peligrosa: Es toda forma de material que duranten la fabricación, manejo, transporte, almacenamiento o uson puede generar polvos, humos, gases, vapores, radiaciones o causarn explosión, corrosión, incendio, irritación,n toxicidad u otra afección que constituya riesgo para lan salud de las personas o causar daños materiales o deterioron del medio ambiente.
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Validación: Procedimiento por el cual con una evidencian técnica, se demuestra que una actividad cumple el objetivon para el que fue diseñada.
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Vigilancia Epidemiológica de las Enfermedades Transmitidasn por los Alimentos: Es un sistema de información simple,n oportuno, continuo de ciertas enfermedades que se adquieren porn el consumo de alimentos o bebidas, que incluye la investigaciónn de los factores determinantes y los agentes causales de la afección,n asà como el establecimiento del diagnóstico den la situación, permitiendo la formación de estrategiasn de acción para la prevención y control. Debe cumplirn además con los atributos de flexible, aceptable, sensiblen y representativo.
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TITULO III
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REQUISITOS DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
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CAPITULO 1
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DE LAS INSTALACIONES
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Art. 3. DE LAS CONDICIONES MINIMAS BASICAS: Los establecimientosn donde se producen y manipulan alimentos serán diseñadosn y construidos en. armonÃa con la naturaleza de las operacionesn y riesgos asociados a la actividad y al alimento, de manera quen puedan cumplir con los siguientes requisitos:
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a. Que el riesgo de contaminación y alteraciónn sea mÃnimo;
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b. Que el diseño y distribución de las áreasn permita un mantenimiento, limpieza y desinfección apropiadon que minimice las contaminaciones;
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c. Que las superficies y materiales, particularmente aquellosn que están en contacto con los alimentos, no sean tóxicosn y estén diseñados para el uso pretendido, fácilesn de mantener, limpiar y desinfectar; y.
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d. Que facilite un control efectivo de plagas y dificulten el acceso y refugio de las mismas.
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Art. 4. DE LA LOCALIZACION: Los establecimientos donden se procesen, envasen y/o distribuyan alimentos serán responsablesn que su funcionamiento esté protegido de focos de insalubridadn que representen riesgos de contaminación.
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Art. 5. DISEÑO Y CONSTRUCCION: La edificaciónn debe diseñarse y construirse de manera que:
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a. Ofrezca protección contra polvo, materias extrañas,n insectos, roedores, aves y otros elementos del ambiente exteriorn y que mantenga las condiciones sanitarias;
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b. La construcción sea sólida y disponga den espacio suficiente para la instalación, operaciónn y mantenimiento de los equipos asà como para el movimienton del personal y el traslado de materiales o alimentos;
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c. Brinde facilidades para la higiene personal; y,
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d. Las áreas internas de producción se debenn dividir en zonas según el nivel de higiene que requierann y dependiendo de los riesgos de contaminación de los alimentos.
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Art. 6. CONDICIONES ESPECIFICAS DE LAS AREAS, ESTRUCTURASn INTERNAS Y ACCESORIOS: Estas deben cumplir los siguientes requisitosn de distribución, diseño y construcción:
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1. Distribución de Areas.
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a) Las diferentes áreas o ambientes deben ser distribuidosn y señalizadas siguiendo de preferencia el principio den flujo hacia adelante, esto es, desde la recepción de lasn materias primas hasta el despacho del alimento terminado, den tal manera que se evite confusiones y contaminaciones;
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b) Los ambientes de las áreas crÃticas, debenn permitir un apropiado mantenimiento, limpieza, desinfecciónn y desinfestación y minimizar las contaminaciones cruzadasn por corrientes de aire, traslado de materiales, alimentos o circulaciónn de personal; y,
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c) En caso de utilizarse elementos inflamables, éstosn estarán ubicados en una área alejada de la planta,n la cual será de construcción adecuada y ventilada.n Debe mantenerse limpia, en buen estado y de uso exclusivo paran estos alimentos.
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II. Pisos, Paredes, Techos y Drenajes:
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a) Los pisos, paredes y techos tienen que estar construidosn de tal manera que puedan limpiarse adecuadamente, mantenersen limpios y en buenas condiciones;
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b) Las cámaras de refrigeración o congelación,n deben permitir una fácil limpieza, drenaje y condicionesn sanitarias;
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c) Los drenajes del piso deben tener la protecciónn adecuada y estar diseñados de forma tal que se permitan su limpieza. Donde sea requerido, deben tener instalados el sellon hidráulico, trampas de grasa y sólidos, con fáciln acceso para la limpieza;
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d) En las áreas criticas, las uniones entre las paredesn y los pisos, deben ser cóncavas para facilitar su limpieza;
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e) Las áreas donde las paredes no terminan unidas totalmenten al techo, deben terminar en ángulo para evitar el depósiton de polvo; y,
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f) Los techos, falsos techos y demás instalacionesn suspendidas deben estar diseñadas y construidas de maneran que se evite la acumulación de suciedad, la condensación,n la formación de mohos, el desprendimiento superficialn y además se facilite la limpieza y mantenimiento.
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III. Ventanas, Puertas y Otras Aberturas.
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a) En áreas donde el producto esté expueston y exista una alta generación de polvo, las ventanas yn otras aberturas en las paredes se deben construir de manera quen eviten la acumulación de polvo o cualquier suciedad. Lasn repisas internas de las ventanas (alféizares), si lasn hay, deben ser en pendiente para evitar que sean utilizadas comon estantes;
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b) En las áreas donde el alimento esté expuesto,n las ventanas deben ser preferiblemente de material no astillable;n si tienen vidrio, debe adosarse una pelÃcula protectoran que evite la proyección de partÃculas en caso den rotura;
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c) En áreas de mucha generación de polvo, lasn estructuras de las ventanas no deben tener cuerpos huecos y,n en caso de tenerlos, permanecerán sellados y seránn de fácil remoción, limpieza e inspección.n De preferencia los marcos no deben ser de madera;
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d) En caso de comunicación al exterior, deben tenern sistemas de protección a prueba de insectos, roedores,n aves y otros animales; y,
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e) Las áreas en las que los alimentos de mayor riesgon estén expuestos, no deben tener puertas de acceso directon desde el exterior; cuando el acceso sea necesario se utilizaránn sistemas de doble puerta, o puertas de doble servicio, de preferencian con mecanismos de cierre automático como brazos mecánicosn y sistemas de protección a prueba de insectos y roedores.
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IV. Escaleras, Elevadores y Estructuras Complementarias (rampas,n plataformas).
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a) Las escaleras, elevadores y estructuras complementariasn se deben ubicar y construir de manera que no causen contaminaciónn al alimento o dificulten el flujo regular del proceso y la limpiezan de la planta;
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b) Deben ser de material durable, fácil de limpiarn y mantener; y,
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c) En caso de que estructuras complementarias pasen sobren las lÃneas de producción, es necesario que lasn lÃneas de producción tengan elementos de protecciónn y que las estructuras tengan barreras a cada lado para evitarn la caÃda de objetos y materiales extraños.
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V. Instalaciones Eléctricas y Redes de Agua.
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a) La red de instalaciones eléctricas, de preferencian debe ser abierta y los terminales adosados en paredes o techos.n En las áreas crÃticas, debe existir un procedimienton escrito de inspección y limpieza;
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b) En caso de no ser posible que esta instalación sean abierta, en la medida de lo posible, se evitará la presencian de cables colgantes sobre las áreas de manipulaciónn de alimentos; y,
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c) Las lÃneas de flujo (tuberÃas de agua potable,n agua no potable, vapor, combustible, aire comprimido, aguas den desecho, otros se identificarán con un color distinton para cada una de ellas, de acuerdo a las normas INEN correspondientesn y se colocarán rótulos con los sÃmbolosn respectivos en sitios visibles.
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VI. Iluminación.
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Las áreas tendrán una adecuada iluminación,n con luz natural siempre que fuera posible, y cuando se necesiten luz artificial, ésta será lo más semejanten a la luz natural para que garantice que el trabajo se lleve an cabo eficientemente.
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Las fuentes de luz artificial que estén suspendidasn por encima de las lÃneas de elaboración, envasadon y almacenamiento de los alimentos y materias primas, deben sern de tipo de seguridad y deben estar protegidas para evitar lan contaminación de los alimentos en caso de rotura.
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VII. Calidad del Aire y Ventilación.
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a) Se debe disponer de medios adecuados de ventilaciónn natural o mecánica, directa o indirecta y adecuado paran prevenir la condensación del vapor, entrada de polvo yn facilitar la remoción del calor donde sea viable y requerido;
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b) Los sistemas de ventilación deben ser diseñadosn y ubicados de tal forma que eviten el paso de aire desde un árean contaminada a una área limpia; donde sea necesario, debenn permitir el acceso para aplicar un programa de limpieza periódica;
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c) Los sistemas de ventilación deben evitar la contaminaciónn del alimento con aerosoles, grasas, partÃculas u otrosn contaminantes, inclusive los provenientes de los mecanismos deln sistema de ventilación, y deben evitar la incorporaciónn de olores que puedan afectar la calidad del alimento; donde sean requerido, deben permitir el control de la temperatura ambienten y humedad relativa;
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d) Las aberturas para circulación del aire deben estarn protegidas con mallas de material no corrosivo y deben ser fácilmenten removibles para su limpieza;
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e) Cuando la ventilación es inducida por ventiladoresn o equipos acondicionadores de aire, el aire debe ser filtradon y mantener una presión positiva en las áreas den producción donde el alimento esté expuesto, paran asegurar el flujo de aire hacia el exterior; y,
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f) El sistema de filtros debe estar bajo un programa de mantenimiento,n limpieza o cambios.
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VIII. Control de Temperatura y Humedad Ambiental.
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Deben existir mecanismos para controlar la temperatura y humedadn del ambiente, cuando ésta sea necesaria para asegurarn la inocuidad del alimento.
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IX. Instalaciones Sanitarias.
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Deben existir instalaciones o facilidades higiénicasn que aseguren la higiene del personal para evitar la contaminaciónn de los alimentos. Estas deben incluir:
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a) Instalaciones sanitarias tales como servicios higiénicos,n duchas y vestuarios, en cantidad suficiente e independientesn para hombres y mujeres, de acuerdo a los reglamentos de seguridadn e higiene laboral vigentes;
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b) Ni las áreas de servicios higiénicos, nin las duchas y vestidores, pueden tener acceso directo a. las áreasn de producción;
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c) Los servicios sanitarios deben estar dotados de todas lasn facilidades necesarias, como dispensador de jabón, implementosn desechables o equipos automáticos para el secado de lasn manos y recipientes preferiblemente cerrados para depósiton de material usado;
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d) En las zonas de acceso a las áreas criticas de elaboraciónn deben instalarse unidades dosificadoras de soluciones desinfectantesn cuyo principio activo no afecte a la salud del personal y non constituya un riesgo para la manipulación del alimento;
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e) Las instalaciones sanitarias deben mantenerse permanentementen limpias, ventiladas y con una provisión suficiente den materiales; y,
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f) En las proximidades de los lavamanos deben colocarse avisosn o advertencias al personal sobre la obligatoriedad de lavarsen las manos después de usar los servicios sanitarios y antesn de reiniciar las labores de producción.
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Art. 7. SERVICIOS DE PLANTA – FACILIDADES.
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1. Suministro de Agua.
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a) Se dispondrá de un abastecimiento y sistema de distribuciónn adecuado de agua potable asà como de instalaciones apropiadasn para su almacenamiento, distribución y control;
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b) El suministro de agua dispondrá de mecanismos paran garantizar la temperatura y presión requeridas en el proceso,n la limpieza y desinfección efectiva;
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c) Se permitirá el uso de agua no potable para aplicacionesn como control de incendios, generación de vapor, refrigeración,n y otros propósitos similares, y en el proceso, siempren y cuando no sea ingrediente ni contamine el alimento; y,
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d) Los sistemas de agua no potable deben estar identificadosn y no deben estar conectados con los sistemas de agua potable.
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II. Suministro de Vapor.
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En caso de contacto directo de vapor con el alimento, se deben disponer de sistemas de filtros para la retención de partÃculas,n antes de que el vapor entre en contacto con el alimento y sen deben utilizar productos quÃmicos de grado alimenticion para su generación.
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III. Disposición de Desechos LÃquidos.
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a) Las plantas procesadoras de alimentos deben tener, individualn o colectivamente, instalaciones o sistemas adecuados para lan disposición final de aguas negras y efluentes industriales;n y,
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b) Los drenajes y sistemas de disposición deben sern diseñados y construidos para evitar la contaminaciónn del alimento, del agua o las fuentes de agua potable almacenadasn en la planta.
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IV. Disposición de Desechos Sólidos.
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a) Se debe contar con un sistema adecuado de recolección,n almacenamiento, protección y eliminación de basuras.n Esto incluye el uso de recipientes con tapa y con la debida identificaciónn para los desechos de sustancias tóxicas;
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b) Donde sea necesario, se deben tener sistemas de seguridadn para evitar contaminaciones accidentales o intencionales;
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c) Los residuos se removerán frecuentemente de lasn áreas de producción y deben disponerse de maneran que se elimine la generación de malos olores para quen no sean fuente de contaminación o refugio de plagas; y,
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d) Las áreas de desperdicios deben estar ubicadas fueran de las de producción y en sitios alejados de la misma.
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CAPITULO II
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DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS
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Art. 8. La selección, fabricación e instalaciónn de los equipos deben ser acorde a las operaciones a realizarn y al tipo de alimento a producir. El equipo comprende las máquinasn utilizadas para la fabricación, llenado o envasado, acondicionamiento,n almacenamiento, control, emisión y transporte de materiasn primas y alimentos terminados.
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Las especificaciones técnicas dependerán den las necesidades de producción y cumplirán los siguientesn requisitos:
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1. Construidos con materiales tales que sus superficies den contacto no transmitan substancias tóxicas, olores nin sabores, ni reaccionen con los ingredientes o materiales quen intervengan en el proceso de fabricación.
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2. Debe evitarse el uso de madera y otros materiales que non puedan limpiarse y desinfectarse adecuadamente, a menos que sen tenga la certeza de que su empleo no será una fuente den contaminación indeseable y no represente un riesgo fÃsico.
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3. Sus caracterÃsticas técnicas deben ofrecern facilidades para la limpieza, desinfección e inspecciónn y deben contar con dispositivos para impedir la contaminaciónn del producto por lubricantes, refrigerantes, sellantes u otrasn substancias que se requieran para su funcionamiento.
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4. Cuando se requiera la lubricación de algúnn equipo o instrumento que por razones tecnológicas estén ubicado sobre las lÃneas de producción, se deben utilizar substancias permitidas (lubricantes de grado alimenticio).
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5. Todas las superficies en contacto directo con el alimenton no deben ser recubiertas con pinturas u otro tipo de materialn desprendible que represente un riesgo para la inocuidad del alimento.
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6. Las superficies exteriores de los equipos deben ser construidasn de manera que faciliten su limpieza.
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7. Las tuberÃas empleadas para la conducciónn de materias primas y alimentos deben ser de materiales resistentes,n inertes, no porosos, impermeables y fácilmente desmontablesn para su limpieza. Las tuberÃas fijas se limpiaránn y desinfectarán por recirculación de sustanciasn previstas para este fin.
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8. Los equipos se instalarán en forma tal que permitann el flujo continuo y racional del material y del personal, minimizandon la posibilidad de confusión y contaminación.
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9. Todo el equipo y utensilios que puedan entrar en contacton con los alimentos deben ser de materiales que resistan la corrosiónn y las repetidas operaciones de limpieza y desinfección.
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Art. 9. MONITOREO DE LOS EQUIPOS: Condiciones de instalaciónn y funcionamiento.
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1. La instalación de los equipos debe realizarse den acuerdo a las recomendaciones del fabricante.
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2. Toda maquinaria o equipo debe estar provista de la instrumentaciónn adecuada y demás implementos necesarios para su operación,n control y mantenimiento. Se contará con un sistema den calibración que permita asegurar que, tanto los equiposn y maquinarias como los instrumentos de control proporcionen lecturasn confiables.
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El funcionamiento de los equipos considera además lon siguiente: que todos los elementos que conforman el equipo yn que estén en contacto con las materias primas y alimentosn en proceso deben limpiarse a fin de evitar contaminaciones.
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TITULO IV
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REQUISITOS HIGIENICOS DE FABRICACION
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CAPITULO I
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PERSONAL
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Art. 10. CONSIDERACIONES GENERALES: Durante la fabricaciónn de alimentos, el personal manipulador que entra en contacto directon o indirecto con los alimentos debe:
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1. Mantener la higiene y el cuidado personal.
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2. Comportarse y operar de la manera descrita en el Art. 14n de este reglamento.
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3. Estar capacitado para su trabajo y asumir la responsabilidadn que le cabe en su función de participar directa e indirectamenten en la fabricación de un producto.
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Art. 11. EDUCACION Y CAPACITACION:
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Toda planta procesadora de alimentos debe implementar un plann de capacitación continuo y permanente para todo el personaln sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, a finn de asegurar su adaptación a las tareas asignadas. Estan capacitación está bajo la responsabilidad de lan empresa y podrá ser efectuada por ésta, o por personasn naturales o jurÃdicas competentes. Deben existir programasn de entrenamiento especÃficos, que incluyan normas, procedimientosn y precauciones a tomar, para el personal que labore dentro den las diferentes áreas.
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Art. 12. ESTADO DE SALUD:
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1. El personal manipulador de alimentos debe someterse a unn reconocimiento médico antes de desempeñar estan función. Asà mismo, debe realizarse un reconocimienton médico cada vez que se considere necesario por razonesn clÃnicas y epidemiológicas, especialmente despuésn de una ausencia originada por una infección que pudieran dejar secuelas capaces de provocar contaminaciones de los alimentosn que se manipulan. Los representantes de la empresa son directamenten responsables del cumplimiento de esta disposición.
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2. La dirección de la empresa debe tomar las medidasn necesarias para que no se permita manipular los alimentos, directan o indirectamente, al personal del que se conozca o se sospechen padece de una enfermedad infecciosa susceptible de ser transmitidan por alimentos, o que presente heridas infectadas, o irritacionesn cutáneas.
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Art. 13. HIGIENE Y MEDIDAS DE PROTECCION:
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A fin de garantizar la inocuidad de los alimentos y evitarn contaminaciones cruzadas, el personal que trabaja en una Plantan Procesadora de Alimentos debe cumplir con normas escritas den limpieza e higiene.
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1. El personal de la planta debe contar con uniformes adecuadosn a las operaciones a realizar:
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a) Delantales o vestimenta, que permitan visualizar fácilmenten su limpieza;
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b) Cuando sea necesario, otros accesorios como guantes, botas,n gorros, mascarillas, limpios y en buen estado; y,
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c) El calzado debe ser cerrado y cuando se requiera, deberán ser antideslizante e impermeable.
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2. Las prendas mencionadas en los literales a y b del incison anterior, deben ser lavables o desechables, prefiriéndosen esta última condición. La operación de lavadon debe hacérsela en un lugar apropiado, alejado de las áreasn de producción; preferiblemente fuera de la fábrica.
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3. Todo el personal manipulador de alimentos debe lavarsen las manos con agua y jabón antes de comenzar el trabajo,n cada vez que salga y regrese al área asignada, cada vezn que use los servicios sanitarios y después de manipularn cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgon de contaminación para el alimento. El uso de guantes non exime al personal de la obligación de lavarse las manos.
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4. Es obligatorio realizar la desinfección de las manosn cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso asÃn lo justifique.
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Art. 14. COMPORTAMIENTO DEL PERSONAL:
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1. El personal que labora en las áreas de proceso,n envase, empaque y almacenamiento debe acatar las normas establecidasn que señalan la prohibición de fumar y consumirn alimentos o bebidas en estas áreas.
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2. Asimismo debe mantener el cabello cubierto totalmente medianten malla, gorro u otro medio efectivo para ello; debe tener uñasn cortas y sin esmalte; no deberá portar joyas o bisuterÃa;n debe laborar sin maquillaje, asà como barba y bigotesn al descubierto durante la jornada de trabajo.
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En caso de llevar barba, bigote o patillas anchas, debe usarn protector de boca y barba según el caso; estas disposicionesn se deben enfatizar en especial al personal que realiza tareasn de manipulación y envase de alimentos.
nn
Art. 15. Debe existir un mecanismo que impida el acceson de personas extrañas a las áreas de procesamiento,n sin la debida protección y precauciones.
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Art. 16. Debe existir un sistema de señalizaciónn y normas de seguridad, ubicados en sitios visibles para conocimienton del personal de la planta y personal ajeno a ella.
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Art. 17. Los visitantes y el personal administrativon que transiten por el área de fabricación, elaboraciónn manipulación de alimentos, deben proveerse de ropa protectoran y acatar las disposiciones señaladas en los artÃculosn precedentes.
nn nn
CAPITULO II
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MATERIAS PRIMAS E INSUMOS
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Art. 18. No se aceptarán materias primas e ingredientesn que contengan parásitos, microorganismos patógenos,n sustancias tóxicas (tales como, metales pesados, drogasn veterinarias, pesticidas), ni materias primas en estado de descomposiciónn o extrañas y cuya contaminación no pueda reducirsen a niveles aceptables mediante la operación de tecnologÃasn conocidas para las operaciones usuales de preparación.
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Art. 19. Las materias primas e insumos deben sometersen a inspección y control antes de ser utilizados en la lÃnean de fabricación. Deben estar disponibles hojas de especificacionesn que indiquen los niveles aceptables de calidad para uso en losn procesos de fabricación.
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Art. 20. La recepción de materias primas e insumosn debe realizarse en condiciones de manera que eviten su contaminación,n alteración de su composición y daños fÃsicos.n Las zonas de recepción y almacenamiento estaránn separadas de las que se destinan a elaboración o envasadon de producto final.
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Art. 21. Las materias primas e insumos deberánn almacenarse en condiciones que impidan el deterioro, eviten lan contaminación y reduzcan al mÃnimo su dañon o alteración; además deben someterse, si es necesario,n a un proceso adecuado de rotación periódica.
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Art. 22. Los recipientes, contenedores, envases o empaquesn de las materias primas e insumos deben ser de materiales no susceptiblesn al deterioro o que desprendan substancias que causen alteracionesn o contaminaciones.
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Art. 23. En los procesos que requieran ingresar ingredientesn en áreas susceptibles de contaminación con riesgon de afectar la inocuidad del alimento, debe existir un procedimienton para su ingreso dirigido a prevenir la contaminación.
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Art. 24. Las materias primas e insumos conservadosn por congelación que requieran ser descongeladas previon al uso, se deberÃan descongelar bajo condiciones controladasn adecuadas (tiempo, temperatura, otros) para evitar desarrollon de microorganismos.
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Cuando exista riesgo microbiológico, las materias primasn e insumos descongelados no podrán ser recongeladas.
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Art. 25. Los insumos utilizados como aditivos alimentariosn en el producto final, no rebasarán los lÃmitesn establecidos en base a los limites establecidos en el Codex Alimentario,n o normativa internacional equivalente o normativa nacional.
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Art. 26. AGUA:
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1. Como materia prima:
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a) Sólo se podrá utilizar agua potabilizadan de acuerdo a normas nacionales o internacionales; y,
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b) El hielo debe fabricarse con agua potabilizada o tratadan de acuerdo a normas nacionales o internacionales.
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2. Para los equipos:
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a) El agua utilizada para la limpieza y lavado de materian prima, o equipos y objetos que entran en contacto directo conn el alimento debe ser potabilizada o tratada de acuerdo a normasn nacionales o internacionales; y,
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b) El agua que ha sido recuperada de la elaboraciónn de alimentos por procesos como evaporación o desecaciónn y otros pueden ser reutilizada, siempre y cuando no se contaminen en el proceso de recuperación y se demuestre su aptitudn de uso.
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CAPITULO III
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OPERACIONES DE PRODUCCION
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Art. 27. La organización de la producciónn debe ser concebida de tal manera que. el alimento fabricado cumplan con las normas establecidas en las especificaciones correspondientes;n que el conjunto de técnicas y procedimientos previstos,n se apliquen correctamente y que se evite toda omisión,n contaminación, error o confusión en el transcurson de las diversas operaciones.
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Art. 28. La elaboración de un alimento deben efectuarse según procedimientos validados, en localesn apropiados, con áreas y equipos limpios y adecuados, conn personal competente, con materias primas y materiales conformen a las especificaciones, según criterios definidos, registrandon en el documento de fabricación todas las operaciones efectuadas,n incluidos los puntos crÃticos de control donde fuere eln caso, asà como las observaciones y advertencias.
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Art. 29. Deberán existir las siguientes condicionesn ambientales:
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1. La limpieza y el orden deben ser factores prioritariosn en estas áreas.
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2. Las substancias utilizadas para la limpieza y desinfección,n deben ser aquellas aprobadas para su uso en áreas, equiposn y utensilios donde se procesen alimentos destinados al consumon humano.
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3. Los procedimientos de limpieza y desinfección debenn ser validados periódicamente.
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4. Las cubiertas de las mesas de trabajo deben ser lisas,n con bordes redondeados, de material impermeable, inalterablen e inoxidable, de tal manera que permita su fácil limpieza.
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Art. 30. Antes de emprender la fabricación den un lote debe verificarse que:
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1. Se haya realizado convenientemente la limpieza del árean según procedimientos establecidos y que la operaciónn haya sido confirmada y mantener el registro de las inspecciones.
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2. Todos los protocolos y documentos relacionados con la fabricaciónn estén disponibles.
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3. Se cumplan las condiciones ambientales tales como temperatura,n humedad, ventilación.
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4. Que los aparatos de control estén en buen estadon de funcionamiento; se registrarán estos controles asÃn como la calibración de los equipos de control.
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Art. 31. Las substancias susceptibles de cambio, peligrosasn o tóxicas deben ser manipuladas tomando precauciones particulares,n definidas en los procedimientos de fabricación.
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Art. 32. En todo momento de la fabricación eln nombre del alimento, número de lote, y la fecha de elaboración,n deben ser identificadas por medio de etiquetas o cualquier otron medio de identificación.
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Art. 33. El proceso de fabricación debe estarn descrito claramente en un documento donde se precisen todos losn pasos a seguir de manera secuencial (llenado, envasado, etiquetado,n empaque, otros), indicando además controles a efectuarsen durante las operaciones y los limites establecidos en cada caso.
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Art. 34. Se debe dar énfasis al control de lasn condiciones de operación necesarias para reducir el crecimienton potencial de microorganismos, verificando, cuando la clase den proceso y la naturaleza del alimento lo requiera, factores como:n tiempo, temperatura, humedad, actividad acuosa (Aw), pH, presiónn y velocidad de flujo; también es necesario, donde sean requerido, controlar las condiciones de fabricación talesn como congelación, deshidratación, tratamiento térmico,n acidificación y refrigeración para asegurar quen los tiempos de espera, las fluctuaciones de temperatura y otrosn factores no contribuyan a la descomposición o contaminaciónn del alimento.
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Art. 35. Donde el proceso y la naturaleza del alimenton lo requiera, se deben tomar las medidas efectivas para protegern el alimento de la contaminación por metales u otros materialesn extraños, instalando mallas, trampas, imanes, detectoresn de metal o cualquier otro método apropiado.
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Art. 36. Deben registrarse las acciones correctivasn y las medidas tomadas cuando se detecte cualquier anormalidadn durante el proceso de fabricación.
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Art. 37. Donde los procesos y la naturaleza de losn alimentos lo requiera e intervenga el aire o gases como un medion de transporte o de conservación, se deben tomar todasn las medidas de prevención para que estos gases y airen no se conviertan en focos de contaminación o sean vehÃculosn de contaminaciones cruzadas.
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Art. 38. El llenado o envasado de un producto deben efectuarse rápidamente, a fin de evitar deterioros o contaminacionesn que afecten su calidad.
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Art. 39. Los alimentos elaborados que no cumplan lasn especificaciones técnicas de producción, podránn reprocesarse o utilizarse en Otros procesos, siempre y cuandon se garantice su inocuidad; de lo contrario deben ser destruidosn o desnaturalizados irreversiblemente.
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Art. 40. Los registros de control de la producciónn y distribución, deben ser mantenidos por un perÃodon mÃnimo equivalente al de la vida útil del producto.
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CAPITULO IV
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ENVASADO, ETIQUETADO Y EMPAQUETADO
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Art. 41. Todos los alimentos deben ser envasados, etiquetadosn y empaquetados de conformidad con las normas técnicasn y reglamentación respectiva.
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Art. 42. El diseño y los materiales de envasadon deben ofrecer una protección adecuada de los alimentosn para reducir al mÃnimo la contaminación, evitarn daños y permitir un etiquetado de conformidad con lasn normas técnicas respectivas. Cuando se utilizan materialesn o gases para el envasado, éstos no deben ser tóxicosn ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud den los alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso especificadas.
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Art. 43. En caso de que las caracterÃsticasn de los envases permitan su reutilización, serán indispensable lavarlos y esterilizarlos de manera que se restablezcann las caracterÃsticas originales, mediante una operaciónn adecuada y correctamente inspeccionada, a fin de eliminar losn envases defectuosos.
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Art. 44. Cuando se trate de material de vidrio, deben existir procedimientos establecidos para que cuando ocurran roturasn en la lÃnea, se asegure que los trozos de vidrio no contaminenn a los recipientes adyacentes.
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Art. 45. Los tanques o depósitos para el transporten de alimentos al granel serán diseñados y construidosn de acuerdo con las normas técnicas respectivas, tendránn una superficie que no favorezca la acumulación de suciedadn y den origen a fermentaciones, descomposiciones o cambios enn el producto.
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Art. 46. Los alimentos envasados y los empaquetadosn deben llevar una identificación codificada que permitan conocer el número de lote, la fecha de producciónn y la identificación del fabricante a más de lasn informaciones adicionales que correspondan, según la norman técnica de rotulado.
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Art. 47. Antes de comenzar las operaciones de envasadon y empacado deben verificarse y registrarse:
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1. La limpieza e higiene del área a ser utilizada paran este fin.
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2. Que los alimentos a empacar, correspondan con los materialesn de envasado y acondicionamiento, conforme a las instruccionesn escritas al respecto.
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3. Que los recipientes para envasado estén correctamenten limpios y desinfectados, si es el caso.
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Art. 48. Los alimentos en sus envases finales, en esperan del etiquetado, deben estar separados e identificados convenientemente.
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Art. 49. Las cajas múltiples de embalaje den los alimentos terminados, podrán ser colocados sobre plataformasn o paletas que permitan su retiro del área de empaque hacian el área de cuarentena o al almacén de alimentosn terminados evitando la contaminación.
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Art. 50. El personal debe ser particularmente entrenadon sobre los riesgos de errores inherentes a las operaciones den empaque.
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Art. 51. Cuando se requiera, con el fin de impedirn que las partÃculas del embalaje contaminen los alimentos,n las operaciones de llenado y empaque deben efectuarse en áreasn separadas.
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CAPITULO V
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ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION,
n TRANSPORTE Y COMERCIALIZACION
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Art. 52. Los almacenes o bodegas para almacenar losn alimentos terminados deben mantenerse en condiciones higiénicasn y ambientales apropiadas para evitar la descomposiciónn o contaminación posterior de los alimentos envasados yn empaquetados.
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Art. 53. Dependiendo de la naturaleza del alimenton terminado, los almacenes o bodegas para almacenar los alimentosn terminados deben incluir mecanismos para el control de temperaturan y humedad que asegure la conservación de los mismos; tambiénn debe incluir un programa sanitario que contemple un plan de limpieza,n higiene y un adecuado control de plagas.
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Art. 54. Para la colocación de los alimentosn deben utilizarse estantes o tarimas ubicadas a una altura quen evite el contacto directo con el piso.
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Art. 55. Los alimentos serán almacenados den manera que faciliten el libre ingreso del personal para el aseon y mantenimiento del local.
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Art. 56. En caso de que el alimento se encuentre enn las bodegas del fabricante, se utilizarán métodosn apropiados para identificar las condiciones del alimento: cuarentena,n aprobado.
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Art. 57. Para aquellos alimentos que por su naturalezan requieren de refrigeración o congelación, su almacenamienton se debe realizar de acuerdo a las condiciones de temperaturan humedad y circulación de aire que necesita cada alimento.
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Art. 58. El transporte de alimentos debe cumplir conn las siguientes condiciones:
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1. Los alimentos y materias primas deben ser transportadosn manteniendo, cuando se requiera, las condiciones higiénicon – sanitarias y de temperatura establecidas para garantizar lan conservación de la calidad del producto.
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2. Los vehÃculos destinados al transporte de alimentosn y materias primas serán adecuados a la naturaleza deln alimento y construidos con materiales apropiados y de tal forman que protejan al alimento de contaminación y efecto deln clima.
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3. Para los alimentos que por su naturaleza requieren conservarsen en refrigeración o congelación, los medios de transporten deben poseer esta condición.
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4. El área del vehÃculo que almacena y transportan alimentos debe ser de material de fácil limpieza, y deberán evitar contaminaciones o alteraciones del alimento.
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5. No se permite transportar alimentos junto con sustanciasn consideradas tóxicas, peligrosas o que por sus caracterÃsticasn puedan significar un riesgo de contaminación o alteraciónn de los alimentos.
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6. La empresa y distribuidor deben revisar los vehÃculosn antes de cargar los alimentos con el fin de asegurar que se encuentrenn en buenas condiciones sanitarias.
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7. El propietario o el representante legal de la unidad den transporte, es el responsable del mantenimiento de las condicionesn exigidas por el alimento durante su transporte.
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Art. 59. La comercialización o expendio de alimentosn deberá realizarse en condiciones que garanticen la conservaciónn y protección de los mismos, para ello:
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1. Se dispondrá de vitrinas, estantes o muebles den fácil limpieza.
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2. Se dispondrá de los equipos necesarios para la conservación,n como neveras y congeladores adecuados, para aquellos alimentosn que requieran condiciones especiales de refrigeraciónn o congelación.
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3. El propietario o representante legal del establecimienton de comercialización, es el responsable en el mantenimienton de las condiciones sanitarias exigidas por el alimento para sun conservación.
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TITULO V
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GARANTIA DE CALIDAD
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CAPITULO UNICO
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DEL ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE
n CALIDAD
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Art. 60. Todas las operaciones de fabricación,n procesamiento, envasado, almacenamiento y distribuciónn de los alimentos deben estar sujetas a los controles de calidadn apropiados. Los procedimientos de control deben prevenir losn defectos evitables y reducir los defectos naturales o inevitablesn a niveles tales que no represente riesgo para la salud. Estosn controles variarán dependiendo de la naturaleza del alimenton y deberán rechazar todo alimento que no sea apto paran el consumo humano.
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Art. 61. Todas las fábricas de alimentos debenn contar con un sistema de control y aseguramiento de la inocuidad,n el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas lasn etapas de procesamiento del alimento, desde la recepciónn de materias primas e insumos hasta la distribución den alimentos terminados.
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Art. 62. El sistema de aseguramiento de la calidadn debe, como mÃnimo, considerar los siguientes aspectos:
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1. Especificaciones sobre las materias primas y alimentosn terminados. Las especificaciones definen completamente la calidadn de todos los alimentos y de todas las materias primas con losn cuales son elaborados y deben incluir criterios claros para sun aceptación, liberación o retención y rechazo.
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2. Documentación sobre la planta, equipos y procesos.
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3. Manuales e instructivos, actas y regulaciones donde sen describan los detalles esenciales de equipos, procesos y procedimientosn requeridos para fabricar alimentos, asà como el sisteman almacenamiento y dist