MES DE MARZO DEL 2004 n
DIRECTOR
FUNCIÓNn EJECUTIVA
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DECRETOS:
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1474n Concédesen licencia al doctor Teófilo Lama Pico, Ministro de Saludn Pública.
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1475 Autorizase d viaje y declárasen en comisión de servicios en el exterior de los doctoresn Teófilo Lama Pico, Ministro de Salud Pública; Josén Villacís, Director de Planificación y Lcdo. Luisn Romo Arellano, Director de Relaciones Internacionales (E).
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1476 Declárase como prioridadn nacional de interés público y con el caráctern de obligatoria la Campaña Nacional de Vacunaciónn contra la Rubéola, Sarampión y la Prevenciónn del Síndrome de Rubéola Congénita.
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1478n Confiéresen la condecoración de 1a Orden Nacional «Al Mérito»n en el Grado de Gran Cruz, a la señora doctora Marianan Yépez Andrade, Ministra Fiscal General de la Nación..
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1479 Concédese licencia aln licenciado Xavier Ledesma Ginatta, Secretario General de la Administraciónn Pública.
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ACUERDO:
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MINISTERIOn DE SALUD:
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0763n Expídesen el Reglamento que establece las normas de buenas prácticasn de fabricación, llenado, almacenamiento y distribuciónn de gases medicinales.
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ORDENANZAn MUNICIPAL:
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Cantónn Loreto: De creaciónn del Consejo Cantonal de Salud.. n
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Lucio Gutiérrez Borbúa
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
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En ejercicio de la facultad que le confiere el artículon 171, numeral 9 de la Constitución Política de lan República,
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Decreta:
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ARTICULO PRIMERO.- Conceder al doctor Teófilo Laman Pico, Ministro de Salud Pública, licencia del 11 al 12n de marzo del 2004, a fin de que pueda ausentarse del paísn y atender asuntos de índole personal.
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ARTICULO SEGUNDO.- Mientras dure la ausencia del titular,n se encarga la Cartera de Salud Pública, al doctor Hugon Jurado Salazar, Subsecretario General.
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ARTÍCULO TERCERO.- Este decreto entrará en vigencian a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicaciónn en el Registro Oficial.
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Dado, en el Palacio Nacional, en Quito, a 10 de marzo deln 2004.
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f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucionaln de la República.
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Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermon Astudillo Ibarra, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
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Lucio Gutiérrez Borbúa
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
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Considerando:
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Que el Secretario Ejecutivo del Convenio Hipólito Unanue,n invita a participar en la XXV Reunión de Ministros den Salud del Área Andina, que tendrá lugar en Puerton Ordaz – Venezuela, los días Í 5 y 16 de marzo deln presente año;
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Que los temas que serán tratados en este evento sonn de gran importancia política, económica y socialn para el país;
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Que en representación del Ministerio de Salud Públican del Estado Ecuatoriano, asistirán a dicho evento el señorn doctor Teófilo Lama Pico, Ministro de Salud Pública,n el doctor José Villacís, Director de Planificaciónn y el Lcdo. Luis Romo, Director de Relaciones Internacionalesn (E); y,
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En ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículon 171 numeral 9 de la Constitución Política de lan República,
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Decreta:
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ARTICULO PRIMERO.- Autorizar el viaje y declarar en comisiónn de servicios en el exterior del 14 al 17 de marzo del 2004, an los doctores Teófilo Lama Pico, Ministro de Salud Pública;n José Villacís. Director de Planificaciónn y Lcdo. Luis Romo Arellano, Director de Relaciones Internacionalesn (E), para que participen en la XXV Reunión de Ministrosn de Salud del Área Andina, que tendrá lugar en Puerton Ordaz – Venezuela, los días 15 y 16 de marzo del presenten año.
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ARTICULO SEGUNDO.- Los gastos correspondientes a trasladon y estadía, que demande la participación en la reuniónn del señor Ministro de Salud Pública, del Directorn de Planificación y del Director de Relaciones Internacionalesn (E), serán a cargo de Convenio Hipólito Unanuen y, los gastos de representación del señor Ministron de Salud Pública, se aplicarán a la partida presupuestarian respectiva vigente del Ministerio de Salud Pública.
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ARTICULO TERCERO.- Mientras dure la ausencia del titular deln Ministerio de Salud Pública, encárguese esa Carteran de Estado al señor Subsecretario General de Salud, doctorn Hugo Jurado Salazar.
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Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 10 de marzo del 2004.
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f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucionaln de la República.
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Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermon Astudillo Ibarra, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
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Lucio Gutiérrez Borbúan
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
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Considerando:
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Que, el Art. 42 de la Constitución Polítican del Estado establece: El Estado garantizará el derechon a la salud, su promoción y protección, por medion del desarrollo de la Seguridad alimentaria, la provisiónn de agua potable y saneamiento básico, el fomento de ambientesn saludables en lo familiar, laboral y comunitario, y la posibilidadn de acceso permanente e ininterrumpido a servicios de salud, conformen a los principios de equidad, universalidad, solidaridad, calidadn y eficiencia;
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Que, el artículo 48 de la Constitución disponen que será obligación del Estado la sociedad y lan familia, promover con máxima prioridad el desarrollo integraln de niños y adolescentes y asegurar el ejercicio plenon de sus derechos. En todos los casos, se aplicará el principion del interés superior de los niños, y sus derechosn prevalecerán sobre los de los demás;
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Que, el artículo 96 del Código de la Salud señalan que el Estado fomentará y promoverá la salud individualn y colectiva;
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Que, la Convención Internacional de los Derechos deln Niño, la cumbre Mundial de la Infancia y el Protocolon Adicional a la Convención América sobre los Derechosn Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales yn Culturales «Protocolo de San Salvador» reconocen lan salud como un derecho de las personas y en especial de los niños;
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Que, los avances científicos actuales permiten contarn con vacunas seguras, económicas y de fácil distribuciónn y aplicación, como un elemento más para hacer efectivon el goce de derecho de la salud;
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Que, los países de las Américas, a travésn de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), establecieronn la meta de Erradicación de la Poliomielitis y el Sarampión,n el Control Acelerado de la Rubéola y la Prevenciónn del Síndrome de Rubéola Congénita;
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Que, la visión del Gobierno Central, a travésn del Ministerio de Salud Pública, es implementar una culturan de salud, donde las comunidades se involucren activamente enn la promoción y defensa de su salud, siendo el compromison fundamental prevenir las enfermedades, ya que la salud se deben considerar, como una inversión intersectorial en el marcon de la política saludable;
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Que, el Gobierno Central de la República del Ecuador,n a través del Ministerio de Salud Pública, están organizando la Campaña Nacional de Vacunación contran la Rubéola, Sarampión y la Prevención deln Síndrome de Rubéola Congénita, dirigidan a la población de 16 a 39 años de edad, a ejecutarsen del 3 al 31 de mayo del 2004; y,
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En ejercicio de las atribuciones concedidas por el numeraln 9 del artículo 171 de la Constitución Polítican de la República,
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Decreta:
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Art. 1.- Declarar como prioridad nacional de interésn público y con el carácter de obligatoria la Campañan Nacional de Vacunación contra la Rubéola, Sarampiónn y la Prevención del Síndrome de Rubéolan Congénita, dirigida a la población de 16 a 39 añosn de edad, a ejecutarse del 3 al 31 de mayo del 2004, a nivel nacional.
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Art. 2.- Las dependencias, del sector público y privado,n dentro del marco legal respectivo, deberán contribuirn con recursos humanos y materiales en la medida de sus posibilidadesn y sin perjuicio del cumplimiento de sus propios objetivos paran la exitosa realización de las actividades indicadas yn el logro de la meta establecida.
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Art. 3.- Las instituciones gubernamentales, no gubernamentalesn y del sector público y privado velarán por el cumplimienton de esta efectiva medida de salud pública, que requieren una cobertura de ciento por ciento, para su impacta en el corton plazo y significa un acto evidente de solidaridad y equidad social.
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Art. 4.- El Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, eln Servicio Social Campesino y demás sistemas de seguridadn social pública y privados, emitan directrices a sus funcionariosn y afiliados, para que los servicios de salud y las empresas asegurenn una cobertura total y soliciten el carné de vacunaciónn con la vacuna dupla viral SR.
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Art. 5.- De la ejecución del presente decreto ejecutivon que entrará en vigencia desde su suscripción, sinn perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguesen al señor Ministro de Salud.
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Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 10 de marzo del 2004.
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f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucionaln de la República.
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Es fiel copia del original.- Lo certifico.
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f.) Dr. Guillermo Astudillo Ibarra, Subsecretario Generaln de la Administración Pública.
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Lucio Gutiérrez Borbúa
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR
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Considerando:
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Que la señora doctora Mariana Yépez Andrade,n durante su brillante vida profesional ha tenido una meritorian y eficaz participación en el ámbito judicial aln servicio de la Patria, trayectoria que constituye un aporte dignon de elogio y ejemplo de presentes y futuras generaciones;
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Que en el desempeño de la actividad públican ha ocupado importantes cargos en la Función Judicial,n tales como Magistrada de la Corte Suprema de Justicia y por designaciónn del H. Congreso Nacional, el de Ministra Fiscal General del Estado,n en cuya función ha cumplido 5 años de tesoneron trabajo en la aplicación del nuevo sistema procesal penal;
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Que la señora doctora Mariana Yépez ha tratadon de disminuir los efectos de la discriminación de la mujern ante la justicia penal creando fiscalías especializadasn en violencia intrafamiliar y designando fiscales mujeres paran las comisarías de la Mujer y la Familia;
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Que es deber del Estado Ecuatoriano reconocer los méritosn de personalidades que como la doctora Mariana Yépez Andrade,n han servido al país con desinterés y eficacia;n y,
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En virtud de las atribuciones que le confiere el Art. 6 deln Decreto No 1306 de 12 de noviembre de 1985, publicado en el Registron Oficial No 317 de 19 de los mismos mes y año, medianten el cual se reglamenta la concesión de la Medalla de lan Orden Nacional «Al Mérito» creada por ley den 8 de octubre de 1921,
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Decreta:
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Art. 1.- Confiérase la Condecoración de la Ordenn Nacional «Al Mérito» en el Grado de Gran Cruz,n a la señora doctora Mariana Yépez Andrade, Ministran Fiscal General de la Nación.
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Art. 2.- encárguese de la ejecución del presenten decreto, el señor Ministro de Relaciones Exteriores.
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Dado en Quito, en el Palacio Nacional, a 11 de marzo del 2004.
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f.) Lució Gutiérrez Borbúa, Presidenten Constitucional de la República del Ecuador.
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f.) Patricio Zuquilanda-Duque, Ministro de Relaciones Exteriores.
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Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermon Astudillo Ibarra, Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
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Lucio Gutiérrez Borbúa
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
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En ejercicio de la facultad que le confieren el artículo 171, numeral 9 de la Constitución Polítican de la República,
nn
Decreta:
nn
ARTICULO PRIMERO.-Conceder licencia del 18 al 26 de marzon del 2004, al licenciado Xavier Ledesma Ginatta, Secretario Generaln de la Administración Pública, a fin de que puedan ausentarse del país, para atender asuntos de índolen personal.
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ARTICULO SEGUNDO.- Mientras dura la ausencia del titular,n se encarga la Secretaría General de la Administraciónn Pública, al doctor Guillermo H. Astudillo Ibarra, Subsecretarion General de la Administración Pública.
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ARTÍCULO TERCERO.- Este decreto entrará en vigencian a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicaciónn en el Registro Oficial.
nn
Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 11 de marzo del 2004.
nn
f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucionaln de la República.
nn
Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermon Astudillo Ibarra. Subsecretario General de la Administraciónn Pública.
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EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA
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Considerando:
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Que la Ley para la Promoción de la Inversiónn y la Participación Ciudadana, expedida mediante Decreton Legislativo 2000-1, publicado en el Suplemento del Registro Oficialn No 144 de 18 de agosto del 2001, en el Título XI de lasn reformas al Código de la Salud, Art. 99 sustituye el Títulon IV del Libro II del Código de la Salud «Del Registron Sanitario»;
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Que el Art. 99 sustitutivo del Título IV del Libron II del Código de la Salud, Art. 100 dispone: «Los…n medicamentos en general deberán contar con Registro Sanitarion para su producción, almacenamiento, transportación,n comercialización y consumo»;
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Que el Art. 102 de la mencionada ley en el segundo incison .permite: que «el Registro Sanitario podrá ser conferidon a la empresa fabricante, sobre la base de la elaboraciónn de Buenas Prácticas de Manufactura»;
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Que los gases medicinales, que actúan principalmenten por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,n presentan propiedades de: prevenir, diagnosticar, tratar, aliviarn o curar enfermedades o dolencias y que son utilizados en la terapian de inhalación, anestesia, diagnóstico «inn vivo» o para conservar o transportar órganos, tejidosn y células destinados a la práctica médica;
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Que los gases medicinales son considerados medicamentos gaseososn que entran en contacto directo con el organismo humano y comon tales son productos que deben cumplir con condiciones específicasn para su elaboración y con los requerimientos de buenasn prácticas de fabricación establecidos en un reglamento;
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Que mediante Acuerdo Ministerial No 4640, publicado en eln Registro Oficial No 486 de 19 de julio de 1994, se establecieronn las normas de buenas prácticas de manufactura para lan industria farmacéutica;
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Que el acuerdo mencionado no contempla normas para la regulaciónn y control de la fabricación de gases medicinales, razónn por la cual no se han establecido instructivos oficiales quen le permitan ejercer sus funciones de control en este tipo den industrias; y,
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En uso de las atribuciones que le confieren los artículosn 176 y 179 de la Constitución Política de la República,n en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Régimenn Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,
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Acuerda:
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EXPEDIR EL REGLAMENTO QUE ESTABLECE LAS NORMAS DE BUENAS PRÁCTICASn DE FABRICACIÓN, LLENADO,-ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓNn DE GASES MEDICINALES.
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CAPITULO I
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ÁMBITO DE APLICACIÓN
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Art. 1.- Este reglamento establece los lineamientos generalesn para regular y estandarizar la producción, llenado, almacenamienton y distribución de los gases medicinales que se fabricann y/o comercializan en el país.
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Servirá de instrumento técnico legal obligatorion para las industrias que producen y comercializan gases medicinales;n de tal forma que garanticen que su producción se realicen con un adecuado control y aseguramiento de calidad que brinden seguridad y confiabilidad para su uso.
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Para la aplicación de este reglamento se establecen como prioridad, al oxígeno medicinal por ser el gas medicinaln de mayor consumo en el país, a éste le seguirán el óxido nitroso y posteriormente los otros gases de uson medicinal.
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CAPITULO II
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DE LA ORGANIZACIÓN
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Art. 2.- Toda empresa que fabrique y/o comercialice gasesn medicinales debe disponer de una organización, medianten la cual a partir de un trabajo coordinado se asigna y determinan al personal obligaciones con el fin de, obtener el rendimienton programado en términos de calidad, seguridad y cantidad.
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Los elementos básicos de la organización son:
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a) Personería jurídica;
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b) Representante legal;
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c) Dirección Técnica;
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d) Funciones y responsabilidades;
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e) Establecimiento de la interrelación entre las variasn funciones incorporadas; y,
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f) Coordinación de los elementos y estamentos de lan organización.
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Art. 3.- En el plano industrial técnico deben organizarsen las empresas de gases medicinales básicamente con lasn siguientes áreas:
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a) Dirección Técnica;
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b) Producción;
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c) Control y Garantía de la Calidad;
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d) Almacenamiento;
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e) Compras; y,
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f) Mantenimiento.
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De acuerdo con la capacidad física instalada de lasn empresas de gases medicinales, las áreas mencionadas anteriormenten podrán agruparse o incluirse otras.
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Art. 4.- La Dirección Técnica tendrán a su cargo la coordinación de todas las actividades inherentesn al aseguramiento de la calidad del producto y al seguimienton de las buenas prácticas de fabricación. Estarán a cargo de un profesional químico farmacéuticon o bioquímico farmacéutico.
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Art. 5.- El Área de Producción, es la encargadan de la ejecución de todas las órdenes de procesamienton en las diferentes secciones de producción. Estarán a cargo de un profesional calificado.
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Art. 6.- El Área de Control y Garantía de lan Calidad, es la que tiene a su cargo el control de calidad den la materia prima, de los productos en proceso, material de envasen y empaque, para garantizar la identidad, pureza, eficacia e inocuidadn de los productos elaborados. Estará a cargo de un profesionaln químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
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Art. 7.- El Área de Almacenamiento es la encargadan del manejo de las existencias de materias primas e insumos, producton terminado y dispositivos médicos.
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Art. 8.- El Área de Compras es la encargada de lasn operaciones de adquisiciones.
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Art. 9.- El Área de Mantenimiento, se encarga del mantenimiento,n calibración de equipos y áreas de la planta industrial.
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CAPITULO III
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DEL PERSONAL
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Art. 10.- En cualquier operación de fabricaciónn de gases medicinales es necesario implementar programas de auditorían a intervalos frecuentes y necesarios por parte de personal calificado.
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Art. 11.- Se deben establecer procedimientos escritos detalladosn que definan todas las operaciones realizadas por el personaln que afecten a la calidad del producto. Estos procedimientos tendránn relación con el nivel de competencia, experiencia y entrenamienton del personal involucrado, deberá existir:
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a) Personal en número suficiente, calificado y entrenadon de acuerdo al organigrama establecido; y,
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b) La descripción de los cargos del personal de lan empresa donde se indique las atribuciones y responsabilidadesn de cada uno, de acuerdo al cargo que desempeñe.
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Art. 12.- Toda empresa que produce, envasa, almacena y/o distribuyen gases medicinales debe implementar un programa anual de capacitaciónn de su personal, en temas específicos relacionados conn sus labores y con el sistema de calidad. El entrenamiento deben incluir también al personal de distribución, entregan y/o manejo de camiones, quienes reparten gases medicinales.
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Art. 13.- El adiestramiento del personal nuevo que ingresen a la planta, corresponderá a los responsables de cadan área y deberá ser específico de acuerdon al área de trabajo donde vayan a laborar. Se realizarán mediante programas escritos y aprobados por los responsablesn de cada área, revisando periódicamente la efectividadn del mismo y verificando su cumplimiento.
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Deberán existir programas de evaluación deln desempeño para todos los niveles de la empresa.
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Art. 14.- El personal obrero contratado como requisito mínimon deberá tener por lo menos un grado de instrucciónn mínima.
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Art. 15.- El responsable de control y garantía de calidad,n será independiente en su esfera de competencia técnican y, sus funciones entre otras, son las siguientes:
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a) Aceptar o rechazar las materias primas e insumes;
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b) Aceptar o rechazar los lotes de productos terminados;
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c) Analizar y determinar los criterios de aceptaciónn o rechazo para los productos devueltos;
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d) Asegurar la aplicación de un procedimiento paran el retiro del producto del mercado;
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e) Asegurar la realización de validaciones para losn procedimientos analíticos y control de equipos; y,
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f) Asegurar que los procesos que lo requieran sean validadosn y que se realice la calibración de los equipos de control,n datos que deben ser registrados y disponibles.
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Art. 16.- El responsable de producción tendrán entre otras las siguientes funciones:
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a) Organizar y supervisar el buen funcionamiento de las áreasn de fabricación;
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b) Asegurar la elaboración de los productos bajo normasn de buenas prácticas de fabricación; y,
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c) Asegurar que los registros de producción sean evaluadosn y firmados por las personas responsables, antes de su envíon al Departamento de Control y Garantía de la Calidad.
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Art. 17.- Todo el personal de la empresa, debe tener videnten el certificado de salud, expedido por la autoridad competente.n Este certificado deberá renovarse cada año.
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Art. 18.- El personal que trabaja en áreas de producción,n deberá someterse a controles médicos específicos,n dependiendo de la actividad que realice. La frecuencia de dichosn controles, será establecida por escrito y su ejecuciónn estará a cargo de la empresa.
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Art. 19.- Al personal de planta deberá proveérselen de uniformes y equipos de protección personar de acuerdon con la actividad que realice.
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Art. 20.- El acceso a áreas de producción deben estar restringido solo a personal autorizado, con la debida protección.
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Art. 21.- En este reglamento no se han contemplado todos losn aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricaciónn y manejo de los gases medicinales. Por lo tanto el fabricanten o productor de estos medicamentos, tanto en sus formas farmacéuticasn líquidas como gaseosas, deberá velar en todo momenton por el cumplimiento e implementación de las buenas prácticasn de fabricación, de las normativas internas de la empresa,n así como de aquellas normas nacionales e internacionalesn existentes en esta materia NTE INEN 2 266. NTE INEN 439.
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CAPITULO IV
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DE LOS LOCALES
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Art. 22.- Las áreas usadas en la manufactura, llenadon control, almacenaje y distribución de gases medicinales,n deben tener un adecuado diseño de tal forma que se garanticen una ubicación ordenada de equipos y materiales, para prevenirn mezclas entre ellos.
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Art. 23.- Las áreas de llenado deben permitir una identificaciónn clara y separación de cilindros y termos en sus diferentesn estados de procesamiento: vacíos en espera de llenado,n llenos en cuarentena, aprobados y rechazados.
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Art. 24.- Los locales deben estar limpios, luminados, ventiladosn y ordenados para permitir un flujo de trabajo y almacenamienton adecuado.
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CAPITULO V
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DE LOS EQUIPOS
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Art. 25.- Todos los equipos para su producción y análisisn deben ser calificados como aptos para su uso.
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Art. 26.- Los equipos de medición y análisisn críticos, deben tener un programa de mantenimiento y calibraciónn o ajuste definido en intervalos apropiados para prevenir unan posible contaminación que pueda alterar la seguridad,n identidad, concentración, calidad y pureza de los gasesn medicinales.
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Art. 27.- Es necesario garantizar que se introduzca el gasn correcto, en el envase adecuado para lo cual no debe haber conexionesn entre los conductos por los que circulan diferentes gases.
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Art. 28.- Los manifolds o rampas de llenado, termos, semitrailersn y cilindros estarán provistos de conexiones de llenadon que correspondan a los establecidos para los diferentes gasesn medicinales, de tal forma que no puedan conectarse envases equivocados.
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Art. 29.- Las conexiones de las válvulas en las rampasn de llenado estarán de acuerdo con lo indicado en la norman nacional vigente NTE INEN 2049.
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Art. 30.- Las válvulas de conexión previstasn para los diferentes gases medicinales, constarán en unan especificación técnica en cada planta de fabricación,n estando a disposición del personal que trabaje en esasn áreas.
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Art. 31.- Las válvulas antiretorno o check que se usenn para prevenir el retomo de material extraño o contaminaciónn dentro de los sistemas de producción y distribución,n deben ser instaladas de tal forma que un adecuado cierre eviten que esto ocurra. Antes de usar una válvula check, éstan debe ser validada.
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Art. 32.- Antes de la instalación de las líneasn de abastecimiento, se debe realizar pruebas hidrostáticasn de tal forma que se asegure que las tuberías y conexionesn soportarán la presión para la que fueron diseñadas.
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Art. 33.- Para garantizar la estanqueidad de las tuberíasn se realizarán pruebas periódicas de hermeticidadn en las líneas de abastecimiento.
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Art. 34.- Los equipos defectuosos deben ser claramente etiquetadosn como defectuosos y, si es posible, deben ser retirados del árean de fabricación y llenado o áreas del laboratorion para evitar su uso imprevisto.
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CAPITULOVI
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DE LAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMPAQUE
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Art. 35.- Los envases, materias primas y material de empaquen juegan un papel crítico en asegurar que los gases medicinalesn provistos al paciente, tenga la apropiada e igual identidad,n concentración, calidad y pureza. Este riesgo se presentan al considerar que los envases y empaques no son usados una solan vez. Por lo tanto, todo envase usado para gases medicinales yn sus válvulas asociadas requieren cumplir inspeccionesn antes de ser llenados.
n Art. 36.- Adecuados procedimientos de limpieza deben ser establecidosn y seguidos para prevenir que alguna contaminación o impurezan ingrese al envase.
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Art. 37.- Los envases para gases medicinales deben tener apropiadasn características técnicas que se indiquen en normasn reconocidas. En cilindros para gases de alta presión regirán la Norma NTE INEN 2 049.
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Art. 38.- El código de colores establecido para losn envases de gases medicinales está regido por lo contempladon en la Norma NTE INEN 811.
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Art. 39.- Se debe realizar una inspección externa den cada cilindro, observando abolladuras, quemaduras de arco, golpes,n aceite, grasa, y otros signos de daño externo, incluidon fuego o daño térmico que puedan causar que un cilindron no esté aceptable o sea inseguro para su uso. Esta inspecciónn debe hacerse en la etapa de clasificación de cilindrosn vacíos y quedará registrada como señal den aprobación o rechazo de los cilindros inspeccionados.
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Art. 40.- Los cilindros o envases que no cumplan con algunon de los requisitos establecidos para su llenado deberánn enviarse a mantenimiento. Una vez que han sido acondicionados,n podrán ser incorporados nuevamente al proceso.
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Art. 41.- El gas residual contenido en los cilindros que retomann previo al llenado, será eliminado por los métodosn de purga y venteo o vacío.
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Art. 42.- Para oxígeno y aire medicinal, se debe realizarn una prueba de olor para detectar la presencia de algúnn olor extraño. En caso de detectarse un olor no característico,n se deberá enviar el cilindro a mantenimiento.
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Art. 43.- Una prueba de sonido es un indicador valioso den la corrosión interna. Este procedimiento debe ser desarrolladon en cilindros vacíos no presurizados. En el caso de quen la prueba de sonido falla, éstos deben ir a mantenimiento.n Este procedimiento no debe ser realizado sobre cilindros de aluminion u otros cilindros en los que sus materiales de construcciónn no lo permitan.
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Art. 44.- En todos los cilindros de gases medicinales, sen debe realizar una inspección para determinar que la prueban de presión hidrostática esté vigente. Den requerir realizar dicha prueba se seguirá lo establecidon en la Norma Nacional NTE INEN 2 049.
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Art. 45.- La válvula colocada en los envases debe sern examinada para garantizar la ausencia de partículas, aceiten o grasa, se debe observar que el cilindro posea la correcta válvulan de acuerdo con la Norma NTE INEN 2 049.
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Las inspecciones mínimas que deben realizarse en lasn válvulas son:
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a) Verificación de hilos de rosca dañados enn la válvula o en la parte superior del vástago;
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b) Verificar que la manija (galleta) y el vástago den la válvula no estén doblados o presenten otrosn signos de daño;
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c) Observar signos visibles de desgaste y corrosiónn en la válvula y daños visibles producidos por excesivon calor o daño producido por fuego; y,
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d) Verificar que la válvula sea la correcta segúnn el gas medicinal a ser llenado.
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Art. 46.- Antes de ser llenados los termos usados para gasesn medicinales, se realizarán las pruebas e inspecciones.n Cumplirán con las inspecciones y especificaciones siguientes:
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a) Inspección externa del recipiente para detectarn daños externos;
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b) Inspección de todas las conexiones de entrada yn salida;
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c) Las conexiones correctas para cada tipo de gas, deben estarn soldadas de forma permanente de tal modo que se eviten cambiosn no autorizados de los conectores;
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d) El uso de acoples de adaptación en las conexiones,n no es permitido;
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e) Inspección básica al sistema de mediciónn de referencia del contenido;
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f) Inspección del rotulado de los envases: etiquetasn de identificación del gas, marcas permanentes con el nombren del gas contenido. Todos los envases deben tener el nombre deln gas cerca de las conexiones de ingreso y salida;
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g) Las etiquetas deben ser de material lavable, seguro y fácilmenten legible;
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h) Todas las etiquetas dañadas deben ser removidas;n e,
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i) Los envases criogénicos para gases medicinales debenn tener instaladas válvulas o dispositivos de no retomo,n en la línea de salida del gas antes de la conexiónn exterior, para de esta forma asegurar que el gas no es contaminadon por los procesos del cliente.
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CAPITULO VII
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DEL PROCESO DE FABRICACIÓN
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Art. 47.- La producción de gases medicinales se realizarán tomando en cuenta las normas, especificaciones y requisitos establecidosn en el presente reglamento y las descritas en las farmacopeasn reconocidas en el país; éstas deberán aplicarsen correctamente para evitar toda omisión, error, o confusiónn en el transcurso de las diversas operaciones.
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Art. 48.- La producción de gases medicinales contemplan el llenado de cilindros medicinales y/o la producciónn de los gases al granel, suministrados al cliente como un producton final o como una materia prima para el llenado de cilindros.
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Art. 49.- El proceso de fabricación debe contemplarn lo siguiente:
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a) No pueden fabricarse simultáneamente gases diferentesn en un mismo ambiente;
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b) Todo proceso deberá estar identificado, indicandon etapa, nombre de gas y el número de lote;
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c) Las áreas de circulación deben ser suficientementen amplias, bien delimitadas y mantenerse descongestionadas;
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d) Las tuberías que conduzcan los diferentes tiposn de fluidos deben estar instaladas e identificadas de acuerdon con un diseño específico para el tipo de producciónn y cumplir con Normas INEN o normas internacionales para el manejon de gases y deben ser de fácil acceso para su limpieza;n y,
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e) Los cables de electricidad y las mangueras que forman parten de los equipos en general, deberán ubicarse de maneran tal que no dificulten la libre circulación.
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Art. 50.- Deberán existir las siguientes condicionesn ambientales:
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a) La limpieza y el orden serán factores prioritariosn en
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b) La ventilación de los locales de producciónn debe ser suficiente.
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c) Las lámparas deberán estar protegidas; y,
nn
d) Los niveles de ruido no deben causar efectos nocivos sobren los operarios.
nn
Art. 51.- Deberán existir procedimientos escritos para:
nn
1.- Que el proceso de fabricación esté claramenten documentado, donde se indiquen los pasos a seguir de manera secuencial,n así como los controles a efectuarse durante las operacionesn y los límites establecidos en cada caso.
n 2.- Que en cada lote de fabricación se verifique lo siguiente:
nn
a) Disponibilidad de los documentos de fabricación;
nn
b) Que no exista en el área de producción, producton final o documentos provenientes de lotes anteriores;
nn
c) Condiciones ambientales tales como ventilación en iluminación; y,
nn
d) Disponibilidad de materias primas.
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Art. 52.- En la producción de gases medicinales, lasn materias primas se refieren al producto al granel usado en lan fabricación del producto final. Para el llenado de cilindrosn medicinales, la materia prima se refiere al gas al granel almacenadon en el tanque de almacenamiento destinado pasa el llenado de cilindros.
nn
Art. 53.- Cada operación será firmada por lan persona que la realizó y avalada por el responsable deln área, el documento indicará cada paso del proceson de fabricación.
nn
Art. 54.- Cualquier anormalidad detectada durante la fabricaciónn debe ser comunicada al responsable del área, para tomarn las medidas correctivas en cada caso.
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Art. 55.- En todo lote fabricado, el nombre del producto,n el volumen o peso, número de lote (donde aplique), y lan fecha de elaboración deben estar identificadas por medion de etiquetas u otros mecanismos.
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CAPITULO VIII
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UNIDADES DE SEPARACIÓN DE GASES DEL AIRE
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Art. 56.- Las unidades de Separación de Gases del Airen (Air Separation Unit «ASLT) son plantas que toman aire atmosféricon y a través de un proceso de purificación, compresiónn y expansión se obtiene aire líquido, que posteriormenten por destilación y recirculación, éste sen separa en sus tres principales componentes: oxigeno, nitrógenon y argón.
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Art. 57.- La separación de estos tres componentes mayoritariosn del aire, está basada en los puntos de ebulliciónn de los mismos, así tenemos que se separa en primera instancian el nitrógeno cuyo punto de ebullición es de -196°C,n éste es adicionalmente el gas de reflujo y se utilizan para enfriar el sistema, luego se inicia la separaciónn del oxigeno como segundo gas y cuyo punto de ebulliciónn es de -183°C y por último obtenemos la separaciónn del tercer gas que es el argón cuyo punto de ebulliciónn es de 186°C.
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Art. 58.- La validación del proceso de control (computarizadon o no) mediante monitoreo permanente de las variables de presión,n temperatura y pureza es esencial para asegurar el correcto funcionamienton del sistema de fabricación, garantizando de esta maneran el incumplimiento de los estándares establecidos paran el producto liquido obtenido.
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Art. 59.- Toda unidad ASU debe garantizar el cumplimienton de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) escritasn en este documento. Estos requerimientos incluirán al menosn los siguientes aspectos:
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a.- Contar con una Unidad de Control de Calidad y procedimientosn analíticos escritos;
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b.- Programa Anual de Entrenamiento;
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c.- Control de procesos;
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d.- Procesos de validación;
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e.- Numeración de lotes (en donde aplique);
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f.- Procedimientos operacionales escritos;
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g.- Calibración de equipos que lo requieran;
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h.- Análisis del producto final acorde al estándarn descrito en las farmacopeas aceptadas en el país;
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i.- Análisis del producto residual antes del llenadon de los semitrailers, acorde al estándar descrito en lasn farmacopeas aceptadas en el país;
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j.- Análisis y liberación del producto finaln contenido en el semitrailer, basado en el estándar seleccionado;
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k.- Validación de los métodos de análisisn utilizados, que no hayan sido tomados de textos de referencia,n oficialmente reconocidos;
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m.- Sistema de Documentación.
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l.- Registros de lotes de producción (Historia de lote);
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n.- Certificado de análisis para cada entrega de producton medicinal distribuido en semitrailer; y,
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o.- Cada lote de producto líquido deberá sern liberado por una persona calificada, responsable por la Unidadn de Control de Calidad y no se podrá delegar esta actividadn a terceros.
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CAPITULO IX
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DE LAS INSTALACIONES DE TANQUES CRIOGÉNICOS DE ALMACENAMIENTOn Y MANIFOLD EN CLIENTES
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Art. 60.- El sistema de instalación criogénican en clientes consta al menos de lo siguiente:
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a.- Un tanque para el almacenamiento del gas medicinal enn forma líquida;
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b.- Un gasificador para convertir el producto líquidon en gaseoso;
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c.- Accesorios tales como válvulas, reguladores den presión, economizadores entre otros;
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d.- Toma eléctrica; y,
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f.- Toma de agua.
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Este sistema debe mantenerse en un área con acceson restringido y debidamente identificado.
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Art. 61.- En este caso, las buenas prácticas de fabricaciónn se aplican desde el montaje del tanque de almacenamiento hastan el punto donde se conecta al sistema centralizado, debiendo controlarsen al menos lo siguiente:
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a.- Programa Anual de Entrenamiento al personal de servicion técnico;
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b.- Validación de los equipos e instalaciónn realizada;
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c.- Que la instalación cumpla con lo establecido enn las normas internacionales versiones 99 y 50 de la NFPA (Nationaln Fiere Protection Association);
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d.- Realizar y registrar una auditoría de verificaciónn para garantizar que la instalación fue realizada conformen a lo establecido en las normativas vigentes;
nn
e.- Procedimientos operacionales escritos;
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f- Calibración de equipos y analizadores de prueban en donde aplique;
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g.- Análisis del producto final con la respectiva emisiónn por parte del productor del certificado correspondiente, el cualn deberá garantizar el cumplimiento de las especificacionesn establecidas para uso medicinal. Este certificado deberán contar con la revisión y aprobación de la personan autorizada por parte del cliente, antes de su introducciónn al sistema centralizado de gases. Cada entrega líquida,n deberá estar acompañada del certificado anteriormenten mencionado;
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Registros de lotes de producción (Historia de lote);
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h.- Número de lote; e,
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i.- Sistemas de monitoreo que garanticen la disponibilidadn permanente del producto.
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Art. 62.- Si el proveedor contrata a un tercero para la instalaciónn de un tanque criogénico de almacenamiento de un gas medicinaln en un cliente, se considerará responsabilidad del proveedor,n verificar si el sistema ha sido instalado de acuerdo con lasn buenas practicas de fabricación vigentes y normas internacionalesn de la NFPA aplicadas a esta actividad. Esta verificaciónn deberá realizarse antes de introducir el gas medicinaln al sistema centralizado de gases.
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CAPITULO X
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PRODUCCIÓN EN SITIO DE OXIGENO POR PROCESO DE TAMIZn MOLECULAR
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Art. 63.- El propósito de este capítulo es establecern el desempeño y requerimientos de seguridad para concentradoresn de oxígeno conectados a sistemas de gas medicinal. Eln requerimiento básico del concentrador de oxígenon es proveer de una fuente segura y confiable de aire enriquecidon con oxigeno, con una suficiente concentración de oxígenon para cumplir con requerimientos médicos.
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Art. 64.- El sistema de suministro de oxígeno en sition debe tener características especiales en cuanto a seguridadn y reservas, debido a que el soporte de vida depende de un sisteman a prueba de fallas.
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Art. 65.- El oxígeno producido en sitio es un medicamenton de forma farmacéutica gaseosa, por lo tanto sus sistemasn de producción, incluyendo los sistemas de reserva necesarios,n deben cumplir los requerimientos de buenas prácticas den fabricación mínimos para la operación, estándaresn de calidad, disponibilidad, pureza y control de impurezas, descritosn en este reglamento y en la Norma ISO 10083.
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Art. 66.- El sistema concentrador de oxígeno producen aire enriquecido con oxígeno, desde el aire ambiente an través de compresores para aire y tamices moleculares,n estos sistemas son conocidos como Pressure Swing Adsorber (sistemasn PSA).
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Art. 67.- El sistema concentrador de oxígeno deberán cumplir con los lineamientos de buenas prácticas de fabricaciónn establecidos en el presente reglamento y con los requerimientosn de instalación descritos en la Norma ISO 10083.
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Art. 68.- La seguridad en el suministro de los sistemas concentradoresn de oxígeno está dada por la instalaciónn de un sistema PSA que comprende un sistema primario, un secundarion y un suministro de reserva y debe ser diseñado para unan operación automática.
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Art. 69.- Cada sistema primario y secundario debe contenern como mínimo:
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a.- Un compresor;
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b.- Un dispositivo de tamiz molecular;
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c.- Un analizador de oxígeno; y,
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d.- Todos los dispositivos de seguridad indicados en la Norman ISO 10083.
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Art. 70.- Los componentes de los sistemas concentradores den oxígeno, incluyendo cualquier componente conectado a unn dispositivo de tamiz molecular que está en contacto conn aire enriquecido con oxígeno, deben ser compatibles conn oxígeno 99% V/V bajo todas las condiciones de operacionesn y deben estar libres de aceite, grasa y partículas sólidas.
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Art. 71.- Cada compresor debe tener una conexión quen le permita suministrar a otro dispositivo de tamiz molecularn en el evento de una falla de su propio tamiz molecular.
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Art. 72.- Posterior al dispositivo de tamiz molecular deben instalarse un filtro tipo coalescente de 0.3 micrones de 99%n de eficiencia para asegurar que el producto gaseoso cumple conn los requerimientos de partículas establecidos en esten capítulo.
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Art. 73.- El suministro de reserva debe tener una capacidadn nominal igual o mayor a la capacidad nominal del sistema concentradorn de oxígeno y debe ser capaz de suministrar la capacidadn nominal por un mínimo de 24 horas.
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Art. 74.- En caso de que falle el sistema de suministro primarion y secundario del concentrador de oxígeno, debe entrarn en operación el sistema de suministro de reserva automáticamente.n Este sistema debe estar compuesto por recipientes de presión,n como cilindros, termos o tanque criogénico.
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Art. 75.- Debe instalarse una válvula anti-retomo enn la línea de suministro del sistema concentrador de oxígeno.n El suministro de reserva debe descargar gas a la red de distribución,n luego de esta válvula anti-retomo.
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Art. 76.- El sistema concentrador de oxígeno debe tenern un sistema doble de regulación de presión, quen provea una presión estable y nominal de 50 psig al hospitaln y con válvulas de alivio de presión diseñadasn para abrirse a 75 psig, conforme a la Norma NFPÁ99.
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Art. 77.- El sistema de control y monitoreo debe incluir unn analizador de oxigeno para monitorear y registrar en forma continuan la concentración del producto gaseoso. Este dispositivon debe incluir compensación por temperatura y por variacionesn de presión barométrica para asegurar una precisiónn de ±1% del valor medido en todas las condiciones de operación.
nn
Art. 78.- Se deberá contar con un sistema de análisisn para el monitoreo y control de las impurezas establecidas paran este tipo de producción en el presente reglamento.
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Art. 79.- El sistema de control y monitoreo debe efectuarn cambio automático como se anota a continuación:
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a.- De suministro primario a secundario en el evento de fallan (por presión o concentración) del suministro primario;n y,
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b.- De suministro secundario a suministro de reserva en eln evento de falla (por presión o concentración) deln suministro secundario.
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Art. 80.- Por seguridad, debe haber un segundo analizadorn de oxígeno independiente para monitorear y registrar continuamenten la concentración final del producto gaseoso, ésten debe tener las mismas características del primero.
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Art. 81.- Si el analizador de oxígeno independiente,n detecta que el aire enriquecido con oxigeno proveniente del concentradorn de oxigeno tiene una pureza inferior a la establecida en el presenten reglamento, cortará automáticamente su suministro,n permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca den producto al hospital.
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Art. 82.- E) sistema de control deberá monitorear lan concentración del oxigeno en el llenado del sistema den reserva y debe aislarlo automáticamente si la concentraciónn de este sistema está por fuera de los límites especificadosn en este reglamento.
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Art. 83.- Se deben suministrar alarmas visuales y sonorasn de operación y de emergencia para indicar:
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a.- Un cambio del suministro primario al secundario;
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b.- Sistema de reserva en operación;
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c.- Sistema secundario de reserva en operación;
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d.- Fallas en los equipos de monitoreo y control incluidosn en el sistema;
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e.- Una presión en el sistema de reserva por debajon del 50% de su valor normal;
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f- Una disminución de la concentración de oxígenon por debajo de sus especificaciones;
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g.- Una baja presión del sistema de distribuciónn de oxígeno (45 psig) en la red de distribución.
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Art. 84.- Si el sistema concentrador de oxigeno tiene un equipon para el llenado del sistema de reserva, éste deberán cumplir con las normas nacionales e internacionales vigentesn en esta materia NTE INEN 2049, Norma ISO 10083, así comon con los requerimientos especificados en este reglamento paran el llenado y empaque de gas medicinal.
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Art. 85.- Se deben proveer medios para detener el llenadon del suministro de reserva, cuando se alcance la presiónn de llenado especificada.
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Art. 86.- El sistema de llenado del sistema de reserva deben tener una válvula de alivio de sobre presión.
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Art. 87.- El manifold de alta presión deberán ser diseñado para resistir 1.5 veces la presiónn máxima de suministro y debe estar equipado con una válvulan de alivio, ajustada para operar al 130% de la presiónn máxima de trabajo, y con una capacidad equivalente a lan descarga de la totalidad de la salida del compresor o compresoresn del sistema concentrador de oxigeno.
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Art. 88.- No deben llenarse cilindros o envases de presiónn de oxigeno 99% con un sistema concentrador de oxigeno.
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Art. 89.- El fabricante debe proveer la siguiente información:
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a.- La capacidad nominal de la planta expresada en litrosn por minuto, corregida a condiciones estándares (0°C,n 101.3kPa);
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b.- Instrucciones para instalación, uso y mantenimiento;n y,
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c.- El rango de presión, temperatura y humedad deln aire de entrada, y las condiciones de temperatura ambiente paran la cual la planta está diseñada. .
nn
Art. 90.- El fabricante debe proveer certificaciónn de que el sistema concentrador de oxigeno ha operado por un períodon continuo de 72 horas, con chequeos efectuados sobre el sisteman completo.
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Art. 91.- El gas producido en el sistema concentrador de oxigenon debe cumplir con las siguientes especificaciones:
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a.- Concentración de oxígeno: 93% V/V a 96%n V/V, siendo el balance predominantemente argón y/o nitrógeno;
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b.- Máxima concentración de monóxidon de carbono: 5 mg/kg;
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c.- Máxima concentración de dióxido den carbono: 300 mg/kg;
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d.- Máxima contaminación de partículas:n 0.5 mg/m3;
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e.- Máxima contaminación por hidrocarburos 0.5n mg/m3; y.
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f.- Máximo punto de rocío: -40°C a presiónn atmosférica estándar.
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CAPITULO XI
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DEL LLENADO Y EMPAQUE
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Art. 92.- Se deben establecer procedimientos y controles apropiadosn para asegurar que los envases han sido llenados correctamenten en cantidad y calidad.
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Art. 93.- Todas las operaciones de transferencia de gasesn medici