Por: Enrique Cheang

Es reconocido que las empresas actualmente invierten grandes sumas en ese desarrollo por lo que requieren necesariamente de un marco jurídico estable y seguro que les permita tomar decisiones sobre la nueva inversión en Proyectos de Investigación y Desarrollo (I+D), basados en la visión de una segura rentabilización de sus resultados. Es evidente, en este sentido reconocer la interacción que debe existir entre Ciencia y Sociedad en las condiciones actuales del desarrollo, basado en un modelo de “apropiación del conocimiento”, que se enfrenta a tensiones lógicas como las existente entre la apropiación privada y la apropiación social del conocimiento. Indudablemente para mitigar estas tensiones sólo es necesario partir del principio de que ambos elementos constituyen factores legítimos y necesarios dentro del proceso de desarrollo que se genera por parte de la sociedad actual y por tanto la necesidad es hallar los mecanismos necesarios para sustentar su equilibrio.

De manera puntual hoy se reconoce que el desarrollo de la biotecnología se basa esencialmente en el estudio o manipulación de uno o más de los componentes básicos de organismos vivos, incluyendo los tejidos, las células, las proteínas, los genes o ADN e incluso en la creación de nuevos productos o tecnologías que se aplican para el perfeccionamiento de muchos productos cotidianos, como los del procesamientos de alimentos, el desarrollo de vacunas y otros productos de uso médico en el tratamiento de diversas enfermedades. Los usos tempranos de biotecnología incluyen, fundamentalmente las técnicas mejoradas de la cría tradicionales mejoras de plantas, del ganado y de otros productos en general. La Ingeniería genética o la modificación genética constituyen otro aspecto de la biotecnología que involucra fundamentalmente la manipulación o movimiento de ADN.

La biotecnología, sin lugar a dudas, es hoy una de las industria que su desarrollo demanda de la inversión de grandes cantidades de dinero por los costos que conllevan sus investigaciones propias, de igual forma la estrategia de comercialización que se requiere para lograr materializar muchas de sus aplicaciones también imponen la inversión de enormes sumas, por lo que es lógico llegar entonces a comprender que tanto las empresas como los inventores de esta gran industria, necesiten de mecanismos efectivos de protección legal de sus resultados que les garanticen un mayor margen de tiempo proteger sus innovaciones, antes de darla a conocer al estado del arte, para permitirle recuperar así su inversión al evitar el aprovechamiento “gratuito” de sus resultados por terceros que identifique la esencia de los mismos. Se reconoce que tanto el copyright, como las marcas comerciales no son realmente categorías optimas para la protección de la propiedad intelectual que se ajusten propiamente a las particularidades de innovación tecnológica, y mucho menos cuando esta se refiere a resultados de la industria biotecnológica.

El secreto comercial:

El secreto comercial, por ejemplo pudiera ser una alternativa eficaz cuando el objetivo fuera solo la comercialización, pues en cierta medida encubre en las particularidades de la innovación del alcance de los competidores, pero esta vía de protección indudablemente una vez que a innovación así protegida logra entrar al mercado, aquellos capaces de desentrañar el modo de repetir su obtención lo van a lograr, mejorando incluso los resultados. Hoy se identifica fácilmente que muchos productos de las nuevas tecnologías, incluyendo las de base biológica, resultan fácilmente reproducibles por cualquier laboratorio medianamente dotado, por lo que resulta casi imposible mantener el secreto industrial y resulta entonces inefectivo a los intereses del inventor de una industria tan costosa como la biotecnológica.

Patentes:

Las patentes en general, incluyendo los derechos de mejoradores vegetales, otorga los poderes públicos a un inventor, con ella éste adquiere el derecho civil, durante un tiempo limitado normalmente 20 años y en el territorio donde adquirió los derechos de excluir a otros de utilizar con fines comerciales lo que se declara en dicha patente. A cambio de este derecho exclusivo de comercialización (limitado territorial y temporalmente), el propietario de la patente está obligado a revelar los detalles de su invento a través de la descripción de la invención, los esquemas o diagramas de secuencia de pasos tecnológicos para su obtención, el depósito de material, de manera tal que la descripción general del invento, pueda ser “hipotéticamente” realizado por un experto en el campo y obtener los mismos resultados, destacando que cuando señalamos el termino “hipotéticamente” estamos refiriéndonos a la suficiencia de la descripción.

En el caso particular de un solicitante de una patente biotecnológica, debe tener especial cuidado en la elaboración de la documentación de solicitud de patente, fundamentalmente en cuanto a la defensa de la satisfacción de los requisitos de patentabilidad de su propuesta de invención, para ello debe tener en cuenta aspectos como:

? Que posea la propuesta de invención capacidad de aplicación industrial, denominada también por algunas legislaciones como el requisito de utilidad de la invención se basa fundamentalmente en la magnitud del efecto que se logra con su aplicación en comparación con el efecto logrado con la aplicación de otras soluciones análogas para el mismo fin.

? La Novedad de la propuesta de invención: se evalúa en la solución técnica propuesta como una nueva solución que no se encuentra reportado idénticamente en el estado del arte.

Antecedentes históricos a las patentes biotecnológicas

Los objetos de patentes más populares son por lo general las patentes de productos, referidas generalmente a los productos químicos y los farmacéuticos, o aquellos productos que se basan sustancias naturales de origen animal o vegetal. Todos estos tipos de invenciones tienen ya formas de protección tradicionalmente conocidas. Entre los elementos que se exigen para su aprobación está, por ejemplo, que las sustancias que intervienen en la composición del producto estén claramente identificadas, tanto desde el punto de vista químico, como físico, así como cuando existe más de un principio activo, debe identificarse necesariamente dentro de la solicitud los aspectos referidos a la composición de ingredientes, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo.

En el caso de los productos basados en sustancias de origen natural, constituyen un caso particular, en el que se exige además que en la solicitud de patente se descubran las particularidades de estas sustancias, fundamentalmente como forma aislada e identificadas “por primera vez”, tanto desde el punto de vista estructural (formulas químicas) como de aplicación o utilidad, con respecto a otras soluciones similares propuestas anteriormente para el mismo fin.

Las dificultades mayores en los casos de las patentes referidas a productos naturales, es que legalmente resulta imposible conceder el derecho de la invención sobre un producto en su estado natural, del cual se desconocen muchas propiedades físicas y químicas que lo caracterizan y que por lo general se encuentran mezcladas otro gran numero de sustancias, de las cuales resulta imposible muchas veces reconocer a simple inspección su relación cualitativa y cuantitativa. Por lo general las patentes de productos basadas en nuevas correlaciones de ingredientes activos (composiciones) deben demostrar mediante los ejemplos de realización que se ofrecen en la descripción de la propuesta de invención, la mejor correlación cuantitativa y cualitativa de ingredientes que produce un mejor efecto.

Patentes de microorganismos.

Este tipo de patentes exige remontarnos a sus antecedentes en 1873 la Oficina de Patentes norteamericana cuando le fue concedida a L. Pasteur la patente nº 141072 por “una levadura libre de gérmenes de enfermedad como artículo de manufactura”.

Sin embargo, ulteriores decisiones llevaron a no continuar en esta línea, salvo excepciones. Por lo general, antes de 1980 los seres vivos se reconocían por las leyes de Propiedad Industrial, como excepciones a la patentabilidad, fundamentalmente porque se les consideraba como “productos de la naturaleza”, su creación no era parte de la obra creadora del hombre o bien porque no eran objetos susceptibles de descripción escrita suficiente. En este sentido es justo también reconocer las limitaciones de protección de aquellos resultados de la investigación que estuvieron vinculados al desarrollo de bacterias y hongos productores de antibióticos.

Sólo en ciertas Oficinas se aceptó como objetos de patentes de invención como procesos microbiológicos, principalmente a aquellos que usaban bacterias: para tratar aguas residuales, o producir sustancias químicas, antibióticos, pero el microorganismo como tal era no patentable. En 1980 se hizo famoso un caso en el que el tribunal norteamericano tuvo que aceptar la concesión de la patente por un proceso microbiológico para tratar efluentes contaminados con petróleo basado en la utilización de bacteria del género Pseudomonas En la sentencia basada en la revocación de una decisión de la Oficina sustentaba la decisión del tribunal en la definición conceptual de un nuevo principio en el que se señalaba claramente que las patentes se pueden conceder “a cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre” y de esta forma se comenzaba a otorgar derechos de patentes por organismos vivos. Para esta fecha ya se establecía internacionalmente el Tratado de Budapest en el que se definía como requerimiento para la concesión de patentes sobre microorganismos el depósito de cultivos en Colecciones reconocidas al efecto.

Con el desarrollo surgieron nuevos resultados de investigación que se pretendieron también amparar bajo derechos de patente, entre ellos los organismos multicelulares, se comenzaban entonces los sondeos para identificar las mejores formas para proteger mediante derechos de propiedad intelectual a categorías como los vegetales, sin tener que utilizar el sistema tradicional de protección de variedades vegetales por medio del sistema de la UPOV. En 1985 se concedió una patente por la aplicación de la manipulación genética a una planta en este caso se trataba de un maíz enriquecido en triptófano, de la empresa Molecular Genetics & Development y posteriormente se concedió también por la Oficina norteamericana una patente a una ostra poliploide (Allen) un animal inferior.

Consecutivamente con el desarrollo se abrió paso también al desarrollo de variedades transgénicas y sus creadores se vieron en la necesidad de buscar alternativas de protección a través de las patentes, surgieron entonces las solicitudes de patentes buscando las mejores alternativas para proteger animales transgénicos. En 1988 por primera vez en los Estados Unidos el Comisionado de Patentes había establecido que se podían conceder patentes “a organismos vivos multicelulares no humanos, incluyendo animales, que no se den en la naturaleza”. En la práctica se ha podido comprobar que un gran numero de de solicitudes de patentes por es os tipos de objetos de invención no llegan a concederse realmente.

Con el desenvolvimiento de la industria biotecnológica ya a principio de los 90 se comienzan a producir nuevas líneas celulares de amplia aplicación en la industria por lo que se comienza la necesidad de lograr proteger a través de las patentes también estos resultados, así como las secuencias de ADN de tan amplia aplicación en la terapia genética.

Las patentes biotecnológicas

Con el auge de la industria biotecnológica y el surgimiento de “especiales” objetos de invención, muchos investigadores llegaron a argumentar la necesidad de crear para los nuevos resultados que se estaban obteniendo de esta joven industria, un nuevo tipo de derecho de propiedad industrial, aunque otra gran parte aseguraba que no debían exis