Autor: Dr. M.Sc Giovani Mayorga Andaluz
En Ecuador se ha diseñado y materializado un sistema de controles extrapenales que han pretendido controlar los avances de las investigaciones y experimentaciones científicas relacionadas con el genoma humano o con el material biológico humano, estableciendo como eje de esa construcción el respeto de los derechos humanos, previstos en la legislación constitucional e infra constitucional interna, así como en los distintos instrumentos propios del Derecho Internacional que se han preocupado de reconocer los derechos fundamentales de las personas, tanto aquellos que existían antes de la epopeya genómica, como aquellos que aparecieron en su desarrollo y ulterior evolución.
La legislación nacional, con serias limitaciones, se ha preocupado de regular en varias normas jurídicas, tales como son el Código de Ética Médica de 1992, la Ley de Gestión Ambiental de 1999, la Ley Orgánica de la Salud de 2006, la Ley Orgánica de Donación Trasplante de Órganos, Tejidos y Células de 2011, la Ley Orgánica de Discapacidades de 2012, el Reglamento de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) de 2014, etc., los aspectos relacionados a la existencia de nuevos bienes jurídicos de raigambre constitucional, originados en los avances de las ciencias médicas, y en este sentido se ha podido observar un lento pero sostenido reconocimiento de derechos genéticos como son, por ejemplo, la dignidad en sus nuevas dimensiones, la integridad genética; la identidad genética; la indemnidad, intangibilidad o inalterabilidad del patrimonio genético; la integridad y diversidad de la especie humana; la irrepetibilidad del ser humano; el derecho a la no discriminación por razones genéticas; el derecho a la vida humana prenatal; la dotación genética doble de la línea genética femenina y masculina, por dar un ejemplo.
Se ha puesto además un gran énfasis en los principios de la Bioética, los cuales constituyen la fuente obligatoria para encontrar la solución a los actuales dilemas generados por el desarrollo científico y tecnológico, de ahí que en la solución de conflictos relacionados con la salud, con la investigación científica, con la práctica médica, y con la verificación de derechos fundamentales en materias tan sensibles como la reproducción humana, el libre desarrollo de la personalidad (en referencia a la manipulación genética, la terapia genética en la línea germinal y la clonación), etc., deban necesariamente ser reconducidas hacia dichos principios bioéticos.
Asimismo, en la legislación extrapenal nacional antes aludida se puede apreciar un notable avance que empieza por las autorizaciones expresas para la realización de determinados procedimientos vinculados con la genética humana. En este sentido:
El Código de Ética Médica del Ecuador permite:
La esterilización definitiva masculina o femenina con la respectiva autorización escrita por parte del cónyuge afectado o su representante cuando exista: a) Presencia de alteración genética en uno de los miembros de la pareja que pueda producir enfermedades graves o irreversibles en la prole; b) Peligro de la vida o grave detrimento de la salud de la madre durante futuros embarazos o partos; y, c) Como método de planificación familiar en el hombre o en la mujer, estos deberán tener por lo menos veinte y cinco años y tres hijos vivos (art. 106).
La inseminación artificial, en los casos de esterilidad o impotencia del varón comprobada científicamente (art. 107).
La ingeniería y el consejo genético, luego de una exhaustiva investigación que los justifique (art. 108).
La fecundación in vitro, ante el fracaso comprobado y total de los procedimientos naturales (art. 109).
La investigación y experimentación en humanos (art. 120).
La experimentación en humanos con nuevos medicamentos o tratamientos de cualquier tipo (art. 121).
En cambio, en la Ley Orgánica de la Salud se habilita:
Las intervenciones sobre el genoma humano, células de la línea germinal y células madre únicamente por razones predictivas, preventivas, diagnósticas o terapéuticas (art. 212).
Y, finalmente, en la Ley Orgánica de Donación Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, se consciente:
El tratamiento con células progenitoras hematopoyéticas provenientes de la médula ósea, sangre periférica y cordón umbilical para el tratamiento de patologías, cuya eficacia haya sido comprobada. Se excluye la aplicación de células madres embrionarias y fetales (art. 52).
El uso, investigación y aplicación de células madre adultas, provenientes de sangre cordón umbilical del recién nacido, médula ósea, o cualquier otro componente anatómico adulto de donde se obtenga. Se excluye la aplicación de células madres embrionarias y fetales (art. 53).
La manipulación de células madre con fines de investigación, cuando se cumpla con los siguientes requisitos: a) Exista la autorización expresa de la autoridad competente; b) No exista fines de lucro; c) Exista el consentimiento informado de la o el donante y la o el receptor; d) No se trate de células madres embrionarias y fetales.
Prohibiciones
Se establecen además varias prohibiciones expresas por vía de normas administrativas: Ley Orgánica de la Salud prohíbe toda forma de discriminación de una persona a causa de su patrimonio genético pues considera que es obligatorio guardar confidencialidad respecto al genoma individual de la persona (art. 211); la intervención genética sobre células de la línea germinal y células madre, con fines de experimentación y lucro (art. 212); el patentamiento de genes y derivados celulares humanos naturales (art. 213); así como la clonación de seres humanos y la obtención de embriones humanos con fines de experimentación (art. 213).
En la Ley Orgánica de Donación Trasplante de Órganos, Tejidos y Células se prohíbe la comercialización de órganos, tejidos, células y/o componentes anatómicos (art. 73); el uso indebido de información privilegiada para favorecer a un receptor para el trasplante de órganos, tejidos y/o células, haciendo caso omiso de la Lista de Espera Única Nacional (art. 74); la realización de actividades relacionadas con turismo para trasplante de órganos (art. 75); y, la realización de trasplantes sin autorizaciones de la autoridad competente.
Las infracciones administrativas son sancionadas, dependiendo de la lesividad de la conducta, o de la reincidencia, con la suspensión temporal o definitiva del ejercicio profesional; multa; decomiso, suspensión del permiso o licencia y acreditación; y clausura parcial, temporal o definitiva del establecimiento en donde se cometió la infracción.
Se diseña además un sistema para el conocimiento y resolución de las infracciones administrativas que se generan por violación de las prohibiciones establecidas. Para ello establece un sistema de juzgamiento de dos instancias, pero se aclara que la infracción administrativa puede dar lugar a responsabilidad penal, en cuyo caso debe remitirse el expediente para la investigación penal y juzgamiento correspondiente. En este supuesto los tipos que podían ser aplicados podían ser el delito de lesiones o el ejercicio ilegal de la profesión, pues el anterior Código penal, el de 1983 vigente, con muchas reformas, hasta la promulgación del COIP de 2014, no establecía ningún tipo penal que refiera al patentamiento de genes humanos, ni a la clonación y peor aún a las intervenciones genéticas sobre células de la línea germinal y células madre.
Posteriormente, y como una especie de autogobierno o autocontrol, las investigaciones biomédicas requerirán de la presencia de los Comités de Ética de Investigación en Seres Humanos, que se encargan de realizar la evaluación ética y la aprobación de las investigaciones en que intervengan en seres humanos, de manera que se continua con un reforzamiento en la regulación de las terapias génicas, sometiéndolas ya no solo a la Autoridad Sanitaria Nacional sino a la deliberación de un Comité de Ética que evalúa los aspectos éticos, jurídicos y metodológicos de las investigaciones biomédicas con seres humanos.
Así diseñado un sistema de controles extrapenales a las actividades médicas que impliquen manipulación genética, investigación experimental en humanos, o intervenciones genéticas en la línea germinal o células madre, y aún en células embrionarias y fetales, ha pasado prácticamente desapercibido debido a las serias limitaciones en el área de Genética Humana en Ecuador.
En definitiva, la regulación existente, aunque sea confusa y poco sistematizada, tanto por la dispersión normativa como por la falta de técnica legislativa empleada, es considerada suficiente y apta para contener los avances perjudiciales en el área de Genética Humana, ora por la falta de un adecuado desarrollo tecnológico en el país para realizar aplicaciones biotecnológicas en niveles similares a los países del primer mundo, ora por el poco conocimiento cientíï¬co que se produce en Ecuador.
Previsiones normativas
A día de hoy en Ecuador, no existe un solo estudio que determine que las distintas previsiones normativas existente como controles extrapenales, han sido aplicadas en algún caso como el que se consignan en sus normas y tampoco existe caso alguno que haya sido judicializado por los delitos de manipulación genética, terapia génica en la línea germinal o clonación, pese a que el COIP ha superado los cuatro años de vigencia.
Desde otra perspectiva, cierto es que este desarrollo extrapenal no puede predicarse como una producción normativa que haya acompañado los avances de la ciencia y de la técnica paso a paso, codo a codo. Por el contrario, se ha visto que el derecho ecuatoriano solo ha reaccionado tardíamente para regular las intervenciones genéticas y las aplicaciones de la biotecnología en el campo de la salud humana, demostrando una elevada deficiencia legislativa, así como un nivel pobremente técnico para afrontar este reto. No obstante, lo anterior, ese lento avance legislativo también demuestra una lenta modernización y actualización del derecho ecuatoriano lo que ha permitido someter a la discusión ética, jurídica, política y filosófica las investigaciones genómicas y los resultados obtenidos de aquellas.
Así configurados estos controles extrapenales, que sin duda contribuyen a la protección de los derechos de los ciudadanos de las intervenciones médicas referidas al genoma humano sin una finalidad terapéutica, limitan gravemente el área de intervención del Derecho penal. La amplia variedad de controles extrapenales antes analizados, tanto aquellos que están previstos en el sistema jurídico ecuatoriano, como los contenidos en el Derecho Comunitario andino contribuyen decisivamente a que la disposición constitucional del art. 195 sea cumplida de mejor manera pues aquella norma establece que el Derecho penal ecuatoriano se caracteriza por ser mínimo, uno que solo pueda operar como ultima ratio y que habilite el ius puniendi ante la verificación de la seria o grave afectación de los bienes jurídicos.
Ahora bien, entre las infracciones administrativas previstas en los art. 212 (la intervención genética sobre células de la línea germinal y células madre, con fines de experimentación y lucro) y 214 (prohibición de clonación) de la Ley Orgánica de Salud y los delitos previstos en el art. 214 del COIP (que prohíbe la manipulación genética, la terapia génica en la línea germinal y la clonación), existe una convergencia entre el orden administrativo sancionador y el orden penal que sería resuelta en consideración a que se exige un régimen sancionador reforzado como medio de reacción frente a las infracciones más graves. Lo anterior parecería tratarse de un exceso punitivo y de confluencia de sanciones administrativas y penales que ponen en peligro la prohibición de doble juzgamiento que como garantía constitucional esta prevista en la CRE de 2008 (art. 76.7, i), pero en verdad no existe tal peligro pues el COIP establece que la aplicación de sanciones administrativas o civiles derivadas de los mismos hechos que sean objeto de juzgamiento y sanción penal no constituye vulneración a esta garantía (art. 5.9).[1]
Además, para desentrañar la suficiencia y amplitud de la regulación extrapenal, esta debe ser puesta en contexto con el estado de la ciencia y de la técnica en el área de genómica en el Ecuador, que se ha visto caracterizada por un pobre desarrollo.
Dr. M.Sc Giovani Mayorga Andaluz
[1] Una posición en contrario a esta prescripción del Código Orgánico Integral Penal puede encontrase en Belén Marina Jalvo, “La problemática solución de la concurrencia de sanciones administrativas y penales. Nueva doctrina constitucional sobre el principio non bis in idem (Comentario de la Sentencia del Tribunal Constitucional 2/2003, de 16 de enero)”, Revista de Administración Pública, n.º 162 (2003): 25, ‹https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=784928›.