Administración del Señor Lcdo. Lenin Moreno Garcés

Presidente Constitucional de la República del Ecuador

Viernes, 11 de Mayo de 2018 (R. O. 47, 11-mayo -2018) Edición Constitucional

CORTE CONSTITUCIONAL DEL ECUADOR

CASO N° 0017-17-TI

DISPÓNESE LA PUBLICACIÓN

DEL TEXTO DEL «PROTOCOLO

DE ENMIENDA AL ACUERDO

SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS

DERECHOS DE PROPIEDAD

INTELECTUAL ADPIC»

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Registro Oficial – Edición Constitucional Nº 47 Viernes 11 de mayo de 2018 – 3

CorteConstitucional delecuador

Quito D.M., 18 de abril de 2018

CORTE CONSTITUCIONAL DEL ECUADOR INFORME DEL CASO N.° 0017-17-TI

«Protocolo de Enmienda al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual ADPIC»

En virtud del sorteo correspondiente, como jueza sustanciadora del presente caso, al amparo de lo dispuesto en el artículo 419 de la Constitución de la República y los artículos 107 y 110 numeral 1 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional; y, de conformidad a lo establecido en el artículo 82 numeral 1 de la Codificación del Reglamento de Sustanciación de Procesos de Competencia de la Corte Constitucional, pongo a consideración del Pleno de la Corte Constitucional el presente informe:

1. ANTECEDENTES

La doctora Janana Pesantez Benítez, secretaria general jurídica de la Presidencia de la República del Ecuador, mediante oficio N°. T. 128-SGJ-17-0258, del 11 de septiembre de 2017, comunica a la Corte Constitucional la existencia del «Protocolo de Enmienda al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual ADPIC», elaborado en Ginebra el 06 de diciembre de 2005.

En el protocolo en mención, los Miembros de la Organización Mundial del Comercio convienen en lo principal, enmendar el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, por lo tanto, de conformidad con lo dispuesto en los artículos 108 y 109 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional, previo al proceso de ratificación del tratado internacional por parte de la Presidencia de la República, la secretaria general jurídica solicita que la Corte Constitucional resuelva si el Protocolo de Enmienda en mención, requiere o no de aprobación legislativa.

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La Secretaría General de la Corte Constitucional del Ecuador, el 28 de agosto de 2017, de conformidad con lo determinado en el artículo 13 de la Codificación del Reglamento de Sustanciación de Procesos de Competencia de la Corte Constitucional, certificó que en referencia a la causa N.° 0017- 17-TL no se ha presentado otra demanda con identidad de objeto y acción.

De conformidad con el sorteo realizado por el Pleno del Organismo, en sesión ordinaria del 20 de septiembre de 2017, la Secretaría General remite el caso signado con el N°. 0017-17-TI, a la jueza constitucional Pamela Martínez Loayza.

II. CONSIDERACIONES Y FUNDAMENTOS DE LA CORTE

CONSTITUCIONAL

El Pleno de la Corte Constitucional es competente para conocer y emitir el correspondiente informe de conformidad con lo dispuesto en el artículo 438 numeral 1 de la Constitución de la República, el que dispone a la Corte Constitucional emitir dictamen previo y vinculante de constitucionalidad de los tratados internacionales, previamente a su aprobación por parte de la Asamblea Nacional.

Sobre lá base de las atribuciones conferidas en el artículo 107 numeral 1 de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional la Corte, es competente para realizar el presente control y emitir un dictamen sobre la necesidad o no de aprobación legislativa del «Protocolo de Enmienda al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual ADPIC».

INFORME RESPECTO A LA NECESIDAD DE APROBACIÓN

LEGISLATIVA

Conforme el artículo 419 de la Constitución de la República, los casos en que la ratificación o denuncia de los tratados internacionales requiere la aprobación previa de la Asamblea Nacional, son los siguientes:

La ratificación o denuncia de los tratados internaciones requerirá la aprobación previa de la Asamblea Nacional en los casos que: 1. Se refieran a materia territorial o de límites; 2. Establezcan alianzas políticas o militares; 3. Contengan el compromiso de expedir, modificar o derogar una ley; 4. Se refieran a los derechos y garantías establecidas en la Constitución;

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asimismo que:

4, los Miembros no impugnarán al amparo de los apartados b) y c) del párrafo 1 del artículo XXIII del GATT de 1994 ninguna medida adoptada de conformidad con las disposiciones de presente artículo y del Anexo del presente- Acuerdo,

Al instrumento internacional en estudio también se adjunta el denominado «Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC», que a los efectos del artículo 31 bis y del presentí Anexo, señala lo que se entenderá por «producto farmacéutico», a cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública, incluidos los ingredientes activos para fabricación, y los equipos necesarios para su utilización

Que, por «Miembro importador habilitado» se entiende cualquier país menos adelantado Miembro y cualquier otro Miembro que haya notificado al Consejo de los ADPIC, su intención de utilizar el sistema expuesto en el artículo 31 bis y el presente Anexo como importador; y, que por «Miembro exportador” se entiende todo Miembro que utilice el sistema a fin de producir productos farmacéutico para un Miembro importador habilitado y de exportarlos a ese Miembro.

En el Anexo en cuestión se establece además que con miras a asegurar que los productos importados al amparo del sistema se usen para los fines de salud pública implícitos en su importación, los Miembros importadores habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su alcance, proporcionales a sus capacidades administrativas y al riesgo de desviación del comercio, para evitar la reexportación de los productos que hayan sido efectivamente exportados en sus territorios en virtud del sistema. Establece también que, con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compras de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos, se reconoce que deberá fomentarse la elaboración de sistemas que prevean la concesión de patentes regionales que sean aplicables er. los Miembros a que se hace referencia en el párrafo 3 de] artículo 31 bis. Que, los Miembros reconocen la conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector farmacéutico con objeto de superar el problema con que tropiezan los Miembros, cuya capacidad de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes, por tanto se alienta a los Miembros importadores habilitados y a los Miembros exportadores a que hagan uso del sistema que favorezca el logro de este objetivo.

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5, Comprometan la política económica del Estado establecida en su Plan Nacional de Desarrollo, a condiciones de instituciones financieras internacionales o empresas transnacionales; 6. Comprometan al país en acuerdos de integración y de comercio; 7 Atribuyan competencias propias del orden jurídico interno a un organismo internacional c supranacional; 8. Comprometan el patrimonio natural y en especial el agua, la biodiversidad y su patrimonio genético.

Al efecto, corresponde a esta Corte efectuar el control de constitucionalidad del mencionado «Protocolo de Enmienda al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad intelectual ADPIC» con la finalidad de determinar si el referido instrumento internacional es de aquellos enumerados en el artículo 419 de la referida Norma Suprema, mismos que, en virtud de la materia que regulan, requieren de aprobación legislativa.

Al respecto cabe señalar que en el protocolo en mención, los Miembros de la Organización Mundial del Comercio convienen en lo principal, enmendar el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que se efectuaría en el momento en que, entre en vigor el Protocolo de conformidad con el párrafo 4, con arreglo a lo dispuesto en el Anexo del presente Protocolo, insertando el artículo 3litis a continuación del artículo 31 e insertando el Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC a continuación del artículo 73.

Convienen también en que no se podrán hacer reservas con respecto a ninguna de las disposiciones del presente Protocolo sin el consentimiento de los demás miembros; que, estará abierto a la aceptación de los mismos hasta el 1^o de diciembre de 2007; que, entrará en vigor de conformidad con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC; que, será depositado en poder del Director General de la Organización Mundial del Comercio; y que, será registrado de conformidad con las disposiciones del Artículo 102 de la Carta de las Naciones Unidas.

Al instrumento internacional en estudio se acompaña el «Anexo al Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC», cuyo artículo 31 bis, entre otros establece que cuando un Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema expuesto en el presente artículo y el anexo del presente Acuerdo, se recibirá de ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el apartado h) del artículo 31, habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador por el uso autorizado en el Miembro exportador. Señala

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Finalmente, al instrumento en análisis se anexa también el «Apéndice del Anexo del Acuerdo sobre los ADP1C» que establece la evaluación de las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico, que se efectuarán bajo parámetros de insuficientes o inexistentes.

Del contenido que se ha resumido en el presente informe, se colige que el «Protocolo de Enmienda al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual ADPIC», tiene como objetivo la regulación y protección de los derechos de propiedad intelectual, así como también se refiere a acuerdos de comercio ubicándolo en dos de los casos que requieren aprobación de la Asamblea Nacional, conforme lo dispuesto en el artículo 419 numerales 4 y 6 de la Constitución de la República. Dicha disposición manda que se proceda con la aprobación de la Asamblea Nacional de los tratados internacionales en tanto «Se refieran a los derechos y garantías establecidas en la Constitución» y «Comprometan al país en acuerdos de integración y de comercio». Como consecuencia de lo indicado, procede que se realice el control automático de constitucionalidad del acuerdo, conforme al artículo 82 numeral 2 de la Codificación del Reglamento de Sustanciación de Procesos de Competencia de la Corte Constitucional.

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Caso N.° 0017-17-TI

RAZÓN.- Siento por tal que las 20 fojas que anteceden son fiel compulsa de las copias certificadas del «PROTOCOLO DE ENMIENDA AL ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL ADPIC» que reposan en el expediente N.º 0017-17-TI.- Quito, D.M., 03 de mayo del 2018.

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Caso N.° 0017-17-TI

PLENO DE LA CORTE CONSTITUCIONAL.- Quito, D. M., 18 de abril del 2018 a las 14:00.-VISTOS: En el caso N.⁹ 0017-17-TI, conocido y aprobado el informe presentado por la jueza constitucional Pamela Martínez Loayza, en sesión llevada a cabo el 18 de abril del 2018, el Pleno de la Corte Constitucional en virtud de lo dispuesto en los artículos 110 numeral 1 y 111 numeral 2, literal b de la Ley Orgánica de Garantías Jurisdiccionales y Control Constitucional, en concordancia con el artículo 82 numeral 2 de la Codificación del Reglamento de Sustanciación de Procesos de Competencia de la Corte Constitucional, dispone la publicación en el Registro Oficial y en el portal electrónico de la Corte Constitucional, del texto del «PROYECTO DE ENMIENDA AL ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL ADPIC» a fin de que en el término de 10 días, contados a partir de la publicación, cualquier ciudadano intervenga defendiendo o impugnando la constitucionalidad parcial o total del respectivo tratado internacional. Remítase el expediente a la jueza sustanciadora para que elabore el dictamen respectivo. NOTIFIQUESE.-

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WORDL TRADE: ORGANIZATION

ORGANIZATION MONDIALE DU COMMERCE OORGANIZACION MUNDIAL DEL COMERCIO

PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT

PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT DE L’ACCORD SUR LES ADPIC

PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

WORLD TRADE ORGANIZATION ORGANISATION MONDIALE DU COMMERCE ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO

Geneva

6 December 2005

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PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT

Members of the World Trade Organization;

Having regard to fhe Decision of the General Council in document WT/L/641, adopted pursuant to paragraph 1 of Article X of the Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization («the WTO Agreement»);

Hereby agree as follows:

1. The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (the «TRIPS Agreement») shall, upon the entry into force of the Protocol pursuant to paragraph 4, be amended as set out in the Annex to this Protocol, by inserting Article 31 bis after Article 31 and by mserting the Annex to the TRIPS Agreement añer Article 73.
2. Reservations may not be entered in respect of any of the provisions of this Protocol witbout the consent of the other Members.
3. This Protocol shall be open for acceptance by Members until 1 December 2007or such later date as may be decided by the Ministerial Conference.
4. This Protocol shall enter into force in accordance with paragraph 3 of Article X of the WTO Agreement.
5. This Protocol shall be deposited with the Director-General of the World Trade Organization who shall promptly fumish to each Member a certified copy thereof and a notification of each acceptance thereof pursuant to paragraph 3.
6. This Protocol shall be registered in accordance with the provisions of Article 102 of the Charter of the United Nations.

Done at Geneva this sixth day of December two thousand and five, in a single copy in the English, French and Spanish languages, each text being authentic.

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ANNEX TO THE PROTOCOL AMENDING THE TRIPS AGREEMENT

Article 31 bis

1. The obligatíons of an exportíng Member under Arricie 31(f) shall not apply with respect to the grant by it of a compulsory licence to the. extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical productos) and its export to an eligible importing Member(s) ín accordance with the terms set out in paragraph 2 of the Annex to this Agreement.
2. Where a compulsory licence is granted by an exportíng Member under the system set out in this Article and. the Annex to this Agreement, adequate remuneratíon pursuant to Article 31 (h) shall be paid in that Member taking into account the economic valué to the importing Member of the use that has been authorized in the exportíng Member. Where a compulsory licence is granted for the same producís in the eügible importing Member. the obligation of that Member under Arricie 31 (h) shall not apply in respect of those products for wliich remuneration in accordance with the first sentence of this paragraph is paid in the exportíng Member.
3. With a view to hamessing economíes of scale for the purposes of enhancing purchasíng power for, and facilitating the local production of, pharmaceutical products: where a developing or least-developed country WTO Member is a party to a regional trade agreement within the meaning of Article XXIV of the GATT 1994 and the Decisión of 28 November 1979 on Differential and More Favourable Trearment Reciprocity and Fuller Participation of Developing Countries (L/4903), at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the Üruted Nations list of least-developed countries, the obligation of thát Member under Arricie 31 (f) shall not apply to the extent necessary to enabie a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence m that Member to be exported to the roarkets of those other developing or least-developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question. It is understood tfiat this will not prejudice the territorial nature of the patent rights ui question.
4. Members shall not challenge any measures taken íti conformity with the provisions of this Article and the Annex to this Agreement under subparagraphs 1(b) and 1(c) of Arricie XXIII of GATT 1994.
5. This Article and the Annex to this Agreement are without prejudice to the rights, obligations and flexibilities that Members have under the provisions of this Agreement other than paragraphs (f) and (h) of Article 31, including those reaffirmed by the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(01)/DEC/2), and to their interpretation. They are also without prejudice to the extent to which pharmaceutical products produced under a compulsory licence can be exported under the provisions of Article 31 (f).

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ANNEX TO THE TRIPS AGREEMENT

For the purposes of Article 31 bis and this Annex:

1. «pharmaceutical product» means any patented product, or product manufacturec through a patented process, of the pharmaceutical sector needed to address the public health problems as recognized in paragraph 1 of the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (WT/MIN(0T)/DEC/2). It is understood that active ingrediente necessary for its manufacture and diagnostic kits needed for its use woulc be ineluded’,
2. «eligible importing Member» means any least-developed country Member, and any other Member that has made a notificatíon² to the Council for TRIPS of its intenhon to use the system set out in Article 316/j and this Annex («system») as an ímporter, il being understood that a Member may notify at any time that it will use the system in whole or in a limited way, for example only m the case of a national emergency or other circumstances of extreme urgency or in cases of public non-commercial use. It is noted that some Members will not use the system as importing Members³ and that some other Members have stated that, if they use the system, it would be in no more than situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency;
3. «exporting Member» means a Member using the system to produce pharmaceutical producís for, and export them to, an eligible importing Member.

2- The terms referred to m paragraph 1 of Article 31 bis are that;

(a) the eligible importing Member(s)⁴ has made a notifícation^í to the Council for TRIPS, that:

(i) specifies the names and expected quantities of the product(s) needed⁵;

(ii) confirms that the eligible importing Member in questinn, other than a least-developed country Member, has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Appendix to this Annex; and

(iii) confirms that, where a pharmaceutical product is patented in its territory, it has granted or intends to grant a compulsory licence in accordance with Articles 31 and 31 te of this Agreement and the provisions of this Annex⁶

(b) the compulsory licence issued by the exporting Member under the system shall contain the following condihons:

¹ This subparagraph is without prejudice to subparagraph 1(b).

² It is understood that this notificadon does not need to be approved by a WTO body in order to use the system

³ Australia, Canadá, the European Communities with, for the purposes of Article 31 bis and this Annex, its member States, Iceland, Japan, New Zealand, Norway, Switzeriand, and the United States.

⁴ Joint notifications providing the informatión required under this subparagraph may be made by the regional organizations referred to in paragraph 3 of Article 3 Ibis on behalf of eligible importing Members using the system that are parties to them, with the agreement of tliose partí es.

⁵ The notification will be’made available pubhcly by the WTO Secretariat through a page on the WTO website dedicated to the system.

⁶ This subparagraph is without prejudice to Article 66.1 of this Agreement.

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(i) only the amounl necessary to meet the needs of the eligible imporong Member(s) may be manufacturad under the licence and the entirety of this production shall be exported to the Member(s) which has notified its needs to the Council for TRIPS;

(ii) producís produced under the licence shah be cleariy idenhfied as being produced under the system IhrOugh specífic labelling or markrng. Suppliers should distinguish such producís tbrough special packagmg and/or special colouring/shaping of the producís themselves, provided that such distincrion is feasible and does not nave a, significant impact on pnce; and

(iii) befare shipment begims, the licensee shall post on a website⁷ the following informatioií:

– the quantities being supplied to each destination as referred to in indent (i) above; and

– the distinguishing features of the product(s) referred to in indent (ii) above;

(c) the exporting Member shall nolify* the Council for TRTPS of the grant of the licence, includíng the conditions attached to it.⁹ The information provided shall include the name and address of the licensee, the product(s) for which the hcence has been granted, the quantity(ies) for which it has been granted, the country(ies) to which the product(s) is (are) to be supplied and the duration of the Iicence. The notification shall also indícate the address of the website referred to ín subparagraph (b)(iii) above.

3. In order to ensure that the producís imported under the system are used for the public health purposes underlying their importation, eligible imporring Members shall take reasonable measures withm their means, proportionate to their administrative capacihes and to the risk of trade diversión to prevent re-expOrtation of the producís that have actually been imported mío their lerritones under the system. In the event that an eligible imporring Member thal ts a developing country Member or a leasí-developed country Member experiences dirfículty in implementing this provisión, developed country Members shall pfovide, on request and on mutually agreed terms and conditions, technical and fínancial cooperation tn order to facilítate its implementaüon.
4. Members shall ensure the availability of effective legal means to prevent the importation into, and sale in, their lerritories of producís produced under the system and diverted to their markets inconsistently with ils provisíons, using the means already required to be available under this Agreement. If any Member considers that such measures are províng insufficíent fóf this purpose, the matter may be reviewed in the Council for TRTPS at íhe request of that Member.
5. With a view to hamessing economies of scale for the purposes of enhancíng purchasmg power for, and facilitaling íhe local production of, pharmaceurical products, it is recognized that the development of systems providing for íhe graní of regional patents to be applicable m the Members described in paragraph 3 of Article 31 bis should be prometed. To this end, developed country Members undertake to provide technical cooperation in accordance with Arricie 67 of this Agreement, including in conjuncrion wjth. olher relevant intergovemmenlal orgardzalions.

⁷ The licensee may use for this purpose its own websire or, with üie assistance of the WTO Secretariat, the page on the WTO website dedicated to the system.

⁸ It is únderstood that this notification does not need to be approved by a WTO body in order to use the system.

⁹ The notification will be raade available pubücly by the WTO Secretariat through a page on the WTO website dedicated to the system.

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6. Members recognize the desirability of promoting the transfer of techriology and capacity burlding in the pharmaceutical sector ra order to overeóme the problem faced by Members with insficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector. To this end, eligible Máporting Members and exporting Members are encouraged to use the System m a way which would promote Üiis objective. Members undertake to cooperate in paying special attention to the transfer of technology and capacity building in the pharmaceutical sector in the work to be undertaken pursuant to Article 66.2 of flás Agreement, paragraph 7 of the Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health and any other relevant work of the Council for TREPS.

7. The Council fbr TRIPS shall review armually the functioning of the system with a view to ensuring its effective operation and shaU annuaily report on its operation to the General Council.

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APPENDIX TO THE ANNEX TO THE TRIPS AGREEMENT

Assessment of Manufacturing Capacites in the Pharmaceutical Sector

Least-developed country Members are deemed to have ínsufficient or no manufacturing capacities ín the pharmaceutical sector.

Fot other eligible importing Members insufficient or no manufacturing capacities for the product(s) in question may be established in either of the following ways:

(i) the Member ín question has established that it has no manufactunng capacity in the pharmaceutical sector,

or

(ii) where the Member has some manufactunng capacity m this sector, it has examined this capacity and found that, excluding any capacity owned or controUed by the patem ownex_T it is currently insufficient for the purposes of meeüng its needs. When it is established that such capacity has become suffícient to meet the Member’s needs, the system shall no longer apply.

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PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT DE L’ACCORD SUR LES ADPIC

Les Membres de l’Organisation mondiale du commerce,

Eu égard á la Decisión du Conseií general figurant dans le document WT/L/641, adopíée conformément au paragraphe 1 de l’article X de l’Accord de Marrakech instituant l’Organisation mondiale du commerce («l’Accord sur l’OMC»),

Conviennent de ce qui suit;

1. L’Accord sur les aspects des droits de propriété íntellectuelle qui touchent au commerce (VAccord sur les ADPIC») sera amendé, des l’entrée en vigueur du Protocole conformément au paragraphe 4, ainsi qu’il est indiqué dans I’Annexe du présent protocole, par insertion de rarticle 3 Ibis aprés 1’article 31 et par insertion de l’Annexe de l’Accord sur les ADPIC aprés l’article 73.
2. Une pourra étre formulé de reserves en ce qui concerne des dispositions du présent accord sans le consentement des autres Membres.
3. Le présent protocole sera ouvert á í’acceptation des Membres jusqu’au I^er décembre 2007 ou jusqu’á toute date ultérieure qui pourra étre arrétée par la Conférence ministérielle.
4. Le présent protocole entrera en vigueur conformément au paragraphe 3 de l’article X de l’Accord sur l’OMC.
5. Le présent protocole sera déposé auprés du Dírecteur générai de l’Organisation mondiale du commerce, qui remettra dans les moindres délais a chaqué Membre une copie certifiée conforme du Protocole, ainsi qu’une notificabon de chaqué acceptation conformément au paragraphe 3.
6. Le présent protocole sera enregistré confotrfiément aux dispositions de rarticle 102 de la Charte des Nations Unies.

Fait á Genéve le six décembre deux mil cinq, en un seul exemplaire, en langues francaise, anglaise et espagnole, les trois textes faisant foi.

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ANNEXE DU PROTOCOLE PORTANT AMENDEMENT DE L’ACCORD SUR LES ADPIC

Ardicle 31 bis

1. Les obligatíotis d’un Membre exportateur au titre de l’article 31 f) ne s’appliqueront pas en ce qui concerne l’octroi par ce Membre d’une licence obligatoire dans la mesure nécessaire aux fins de la production d’un (de) produit(s) pharmaceutique(s) et de son (Ieur) exportation vers un (des) Membre(s) íniportafeur(s) admissible(s) selon les modalités énoncées au paragraphe 2 de l’Annexe du présent accord.
2. Dans les cas oü une licence obligatoire est accordée par un Membre exportateur dans le cadre du systéme décrit dans le présent artiele et l’Annexe du présent accord, une rémunération adéquate au titre de l’article 31 h) sera versee dans ce Membre compte tenu de la valeur économique que représente pour lé Membre importateur Tutílisation qui a été autorisée dans le Membre exportateur. Dans les cas oü une licence obligatoire est accordée pour les mémes produits dans le Membre importateur admissible, l’obligation de ce Membre au titre de l’article 31 h) ne s’appliquera pas en ce qui concerne les produits pour lesquels une rémunération au titre de la premiére phrase du présent paragraphe est versee dans le Membre exportateur.
3. En vue d’exploiter les économies d’échelle dans le but d’améliorer le pouvoir d’achat en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, et de faciliter la production lócale de ees produits: dans les cas oü un pays en développement ou pays moins avancé Membre dé l’OMC est partie á un accord commercial regional au sens de rarticleXXTV du GATT de 1994 et de la Decisión du 28 novembre 1979 sur le traitement différencié et plus favorable, la réciprocité et la parncipation plus complete des pays en vpíe de développement (L/4903X dont la moitié au moins des membres actuéis sont des pays ñgurant actüellement sur la liste des pays les moins avances des Nations Unies, Tobligation de ce Membre au titre de l’article 31 í) ne s’appliquera pas dans la mesure nécessaire pour permettre a un produít pharmaceutique produit ou importé sous licence obligatoire dans ce Membre d’étre exporté vers les marches des autres pays en développement ou pays moins avances parties á l’accord commereial regional qui partagent le probléme de santé en question. H est entendu que cela sera sans préjudiee du caractére territorial des droiis de brevet en question.
4. Les Membres ne contesteront aucune mesure pnse en conformité avec les dispositions du présent artiele et de l’Annexe du présent accord au titre des alineas 1 b) et l c) de l’article XXHT du GATT de 1994.
5. Le présent arricie et l’Annexe du présent accord sont sans préjudice des droits, obligations ei flexibilités qu’ont les Membres en vertu des dispositions du présent accord autres que les paragraphes 0 et h) de l’article 31, y compris ceux qui ont été réafíirmés par la Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique (WT/MIN(01)/DEC/2), ni de íeur interpretaron. lis sont aussi sans préjudice de la mesure dans laquelíe les produits pharmaceutiques produits dans le cadre d’une licence obligatoire peuvent étre exportes au titre des dispositions de l’article 31 f).

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ANNEXE DE L’ACCORD SUR LES ADPIC

1. Aux fins de 1’articlc 31 bis et de la présente annexe:

1. í’expression «produit pba^maceutique’^, s’entend de tout produít brevete, ou produít fabrique au moyen d’un procede brevete, du secteur pharmaceutique nécessaire pour remédief aux problémes de gante publique tels qu’ils sont reconnus au paragraphe 1 de la Declaración sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique (WT/MIN(01)/DEC/2). II estentendu qu’elle inclurait les principes actifs nécessaires á la fabricación du produit et les kits de diagnostic nécessaires á son utilisation¹⁰;
2. l’expression «Membre importateur admissible» s’entend de tout pays moins avancé Membre et de tout autre Membre qui a notifié¹¹au Conseil des ADPIC son intención d’utiliser le systéme décrit á l’article 31 fe et dans la présente annexe («systéme») en tant qu’importateur, étant entendu qu’un Membre pourra notifíer á tout moment qu’il utilisera le systéme en totalité ou d’une maniere limitée, par exemple uniquement dans des sttuations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extréme urgence ou en cas d’utilísacian publique á des fins non commerciales. D est á noter que certains Membres n’utiliseront pas le systéme décrit en tant que Membres importateurs¹² et que certains autres Membres ont declaré que, s’ils utiíísent le systéme, ce seraít uniquement dans des situations d’urgence nationale ou d’autres circonstances d’extréme urgence;
3. l’expression «Membre exportateur» s’entend d’un Membre utilisant le systéme pour produire des produits pbannaceutiques á i’intention d’un Membre importateur admissible et les exporter vers ce Membre.

2. Les rnodalités mentionnées au paragraphe 1 de I’artfek 31 bis prévoient que:

a) le(s) Membre(s) importateur(s) admissible(s)ⁿ a (ont) presenté au Conseil des ADPIC une notificación², qui:

i) spécifie les noms et les quantités attendues du (des) produít(s) nécessaire(s)¹«;

¹⁰ Cet alinea est sans préjudice de l’alinéa 1 b).»

¹¹ II est entendu que la nottfícation n’a pas á éfre approuvée par un organe de l’OMC pour que le systéme puisse étre utilisé.

¹² Australíe, Canadá, Comrounauíés européennes avec, aux fins de rarticle 31 bis et de la présente annexe, leursÉtáts membres, Éíats-Unis. Islande, Japón, Norvége, Nopvelle-Zélande et Suisse.

¹³ Des notífications conjointcs contenant les renseigoemenrs requis au titre de cet alinea peuvent étre présentées par les organisatíons regionales visees au paragraphe 3 de l´article 31bis, au nom des Membres importateurs adnússibles utilisant le systéme qui sont pames á ces organisatíons, avec l’accord de ees parties.

¹⁴ La notifícation sera rendue publique par le Secrétariat de l’OMC par affichage sur une page du site Web de l’OMC consacrée au systéme.

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ii) confirme que le Membre importateur admissibíe en question, autre qu’un pays moins avancé Membre, a étabii qu’il avait des capacites de fabrication msuffisantes ou n’en disposail pas dans le secteur pharmaceutique pour le(s) produit(s) en question d´une des facons indiquées dans l’Appendice de la présente annexe; et

iii) confirme que, dans les cas ou un prodütt pharmaceutique est brevete sur son temtoire, il a accordé ou entend accorder une licence obligatorre conformément aux articles 31 et 31 bis du présent accord et aux dispositions de la présente annexe¹⁵;

b) la licence obligatoire délivrée par le Membre exportateur dans le cadre du systéme énoncerá les conditions suivantes:

i) seul le volume nécessaire pour repondré aux besoins du (des) Membre(s) importateur(s) admissible(s) pourra étre fabriqué dans le cadre de la licence et la totalité de cette production sera exportée vers le(s) Membre(s) qui a (ont) notifié ses (leurs) besoins au Conseil des ADPIC;

ii) les produits produits dans le cadre de la licence seront clairement identifiés comme étant produits dans le cadre du systéme au moyen d’un étiquetage ou d’un marquage spécifique. Les foumisseurs devraient dísttnguer ees produits au moyen d’un emballage spécial et/ou d’une coloration/nuse en forme spéciale des produits eux-mémes, á condition que cette distinctíon soit matériellement possible et n’ait pas une incidence importante sur le prix; et

iii) avant que l’expédition cómmence, le titulaire de la licence affiehera sur un site Web¹⁶ les renseignements suivants:

– les quantiiés founúes á chaqué destination comme ti est mentionné á l’alinéa i) ci-dessus; et

– les caractéristiques dístinctives du (des) produit(s) mentionnées a l’alinéa ii) ci-dessus;

c) le Membre exportateur notifiera¹⁷ au Conseil des ADPIC l’octroi de la licence, y compris les conditions qui y sont attachées.¹⁸ Les renseignements foumis comprendront le nom et l’adresse du titulaire de la licence, le(s) produit(s) pour lequel (lesquels) la licence a été accordée, la (les) quantité(s) pour laquelle (lesquelles) elle a été accordée, le(s) pays auquel (auxquels) le(s) produit(s) doit (doivent) étre foumi(s) et la durée de la licence. La notification indiquera aussi l’adresse du site Web mentionné á l’alinéa b) iii) ci-dessus.

3. Afín de garantir que les produits importes dans le cadre du systéme sont ufilisés aux fíns de santé publique qui sous-tendent leur importarion, les Memores importateurs admissibJes prendront,

¹⁵Cet alinea est sans préjudice de V arricie 66 rl du présent aCcord.

¹⁶Le títuiaire de la licence pourra utiliser á cet effet son propre site Internet ou. avec I’aide du Secretariat de l’OMC, la page du site Web de l’OMC consacrée au systéme.

¹⁷ II est entendu que la notification n’a pas á étre approuvée par un organe de l’OMC pour que le systéme puisse étre utilisé.

¹⁸ La notification sera rendue publique par ie Secrétariat de l’OMC par affiebage sur une page du site Web de l’OMC consaerée au systéme.

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dans la limite de leurs moyens, des mesures raisonnables proportionnées á leurs capacites adramistratives et au risque de détoumement des éehanges pour empécher la réexportation des produits qui ont été effectivement importes sur leurs tenitoires dans le cadre du systéme. Au cas oú un Membre importateur admissible qui est un pays en déveltíppement Membre ou un pays moins avancé Membre a des difficultés a mettre en ceuvre la présente disposition, les pays développés Membres offriront, sur demande et selon des titodalités et á des conditiorts mutuellement convenues, une coopératíon technique et financiere afín de faciliter sa mise en ceuvre.

4. Les Membres assureront la disponibilité de moyens juridiques effectifs pour empécher rimportation, et la vente, sur leurs territoires de produits produits dans le cadre du systéme et détoumés vérs leurs marches d’une facón incompatible avec ses dispositions, en utilisant les moyens qu’il est déjá exige de rendre disponibles au ritre du présent accord. Si un Membre estime que de telles mesures se révélent ínsuffisantes á cetle fin, la question pourra étre examinée au Conseil des ADP1C á la demande de ce Membre.
5. En vue d’exploiter les économies d’échelle dans le but d’améliorer le pouvoir d’achat en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, et de faciliter la production lócale de ees produits, il est reconnu que l’élaboration de systémes prévoyant l’octroi de brevets régionaux devant étre applicables dans les Membres vises au paragraphe 3 de l’article 2bis devrait étre favorisée. A cette fin, les pays développés Membres s’engagent á offrir une coopération technique conforménient á l’article 67 du présent accord, y compris conjointement avec d’autres organisations intergouvemementales pertinentes.
6. Les Membres reconnaissent qu’il est souhaitable de promouvoir le transferí de technologie et le renforcement des capacites dans le secteur pharmaceutique afín de surmonter le probléme auquel se heurtent les Membres ayant des capacites de fabricaüon Ínsuffisantes ou n’en disposant pas dans le secteur pharmaceutique, Á cette fin, les Mernbres vmportateurs admissibles et les Membres exportateurs sont encouragés á utiliser le systéme d’une facón qui facilíterait la réalisation de cet objectif. Les Membres s’engagent á coopérer en accordant une attention particuliére au transferí de technologie et au renforcement des capacites dans le secteur pharmaceutique au cours des travaux qui doivent étre engagés conformément á l’article 66:2 du présent accord, au paragraphe 7 de la Déclaration sur l’Accord sur les ADPIC et la santé publique amsi que de tous autres travaux pertments du Conseil des ADPIC.
7. Le Conseil des ADPIC réexaminera chaqué année le fonctionnement du systéme afin d’assurer son applicatión effective et presentera chaqué année un rapport sur son application au Conseil general.

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APPENDICE DE LANNEXE DE L’ACCORD SUR LES ADPIC

Evaluation des capacites de fabrication dans le secteur pharmaceutique

Les pays les moins avances Memores sont reputes avoir des capacites de fabrication insuffísantes ou ne pas en dísposer dans le secteur pharmaceutique.

Pour les autres Membres importateurs admissibles, l’insufTí sanee ou i’inexistence de capacites de fabrication pour Ie(s) produit(s) en question peut étre établie de l’une des deux fa9ons suivantes:

i) le Membre en question a établi qu’il ne disposait pas de capacité de fabrication dans le secteur pharmaceutique;

ou

ii) dans les cas oü le Membre a une certaine capacité de fabrication dans ce secteur, il a examiné cette capacité et constaté qu’en excluant toute capacité appartenant au titulaire du brevet ou contrólée par tui, elle était actuellement insuffisante pour repondré á ses besoins. Lorsqu’il sera établi que cette capacité est devenue suffisante pour repondré aux besoins du Membre, le systéme ne s’appliquera plus.

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PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Los Miembros de la Organización Mundial del Comercio,

Habida cuenta de la Decisión del Consejo General contenida en el documento WT/L/641, adoptada de conformidad con el párrafo 1 del artículo X del Acuerdo de Marrakech por el que se establece la Organización Mundial del Comercio («el Acuerdo sobre la ÓMC»);

Convienen en lo siguiente:

1. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados .con el Comercio (el «Acuerdo sobre los ADPIC») será enmendado, en el momento en que entre en vigor el Protocolo^– desconformidad con el párrafo 4, con arreglo a lo dispuesto en el Anexo del presente Protocolo, insertando el artículo 31 bis a continuación del articulo 31 e insertando el Anexo del Acuerdo sobre los ADPIC a continuación del artículo 73.
2. No se podrán hacer reservas con respecto a ninguna de las disposiciones del presente Protocolo sin el consentimiento de los demás Miembros.

3. El presente Protocolo estará abierto a la aceptación de los Miembros hasta el 1^o de diciembre de 2007 o una fecha posterior que pueda deciduTa^Conrerencia Ministenai.

4. El presente Protocolo entrará en vigor de conformidad con el párrafo 3 del artículo X del Acuerdo sobre la OMC.
5. El presente Protocolo será depositado en poder del Director General de la Organización Mundial del Comercio, quien remitirá sin dilación a cada uno de los Miembros una copia autenticada de este instrumento y notificación de cada aceptación del mismo efectuada de conformidad con el párrafo 3.
6. El presente Protocolo será registrado de conformidad con las disposiciones del Artículo 102 de la Carta de las Naciones Unidas.

Hecho en Ginebra el seis de diciembre de dos mil cinco, en un solo ejemplar y en los idiomas español, francés e inglés, siendo cada uno de los textos igualmente auténtico.

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ANEXO AL PROTOCOLO POR EL QUE SE ENMIENDA EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Artículo 31bis

1. Las obligaciones que corresponden a un Miembro exportador en virtud del apartado f) del artículo 31 no serán aplicables con respecto a la concesión por ese Miembro de una licencia obligatoria en la medida necesaria para la producción de un producto o productos farmacéuticos y su exportación a un Miembro o Miembros importadores habilitados de conformidad con los términos que se enuncian en el párrafo 2 del Anexo del presente Acuerdo,
2. Cuando un Miembro exportador conceda una licencia obligatoria en virtud del sistema expuesto en el presente artículo y el Anexo del presente Acuerdo, se recibirá en ese Miembro una remuneración adecuada de conformidad con el apartado h) del artículo 31, habida cuenta del valor económico que tenga para el Miembro importador el uso autorizado en el Miembro exportador. Cuando se conceda una ucencia obligatoria respecto de los mismos productos en el Miembro importador habilitado, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado h) del artículo 31 no será aplicable respecto de aquellos productos por los que se reciba en el Miembro exportador una remuneración de conformidad con la primera frase de este párrafo.
3. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local dejos mismos; cuando un país en desarrollo o menos adelantado Miembro de la OMC sea parte en un acuerdo comercial regional, en el sentido del artículo XXIV deí GATT de 1994 y la Decisión de 28 de noviembre de 1979 sobre trato diferenciado y más favorable, reciprocidad y mayor participación de los países en desarrollo (L/4903), en el cual la mitad como mínimo de las actuales partes sean países que figuran actualmente en la Lista de países menos adelantados de las Naciones Unidas, la obligación que corresponde a ese Miembro en virtud del apartado f) del artículo 31 no será aplicable en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese Miembro pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados partes en el acuerdo comercial regional que compartan el problema de salud en cuestión. Se entiende que ello será sur perjuicio del carácter territorial de los derechos de patente en cuestión.
4. Los Miembros no impugnarán al amparo de los apartados b) y c) del párrafo 1 del artículo XXIII del GATT deT994 ninguna medida adoptada de conformidad con las disposiciones del

^presente artículo y del Anexo del presente Acuerdo.

5. El presente artículo y el Anexo del presente Acuerdo se entienden sin perjuicio de los derechos, obligaciones y flexibilidades que corresponden a los Miembros en virtud de las disposiciones del presente Acuerdo fuera de los apartados f) y h) del artículo 31, incluidas las reafirmadas en la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2), ni de su interpretación. Se entienden también sin perjuicio de la medida en que los productos farmacéuticos producidos al amparo de una licencia obligatoria puedan exportarse conforme a las disposiciones del apartado f) del artículo 31.

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ANEXO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

A los efectos del artículo 31bis y del presente Anexo:

1. por «producto farmacéutico» se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN(01)/DEC/2). Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes activos necesarios para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su utilización!⁹;
2. por «Miembro importador habilitado» se entiende cualquier pais menos adelantado Miembro y cualquier otroMiembro que haya notificado²⁰ al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar el sistema expuesto en el artículo 31 bis y en el presente Anexo («el sistema») como importador, quedando entendido que un Miembro podrá notificar en todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada, por ejemplo, únicamente en el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia ó en casos de uso público no comercial. Cabe señalar que algunos Miembros no utilizarán el sistema como Miembros importadores²¹ y que otros Miembros han declarado que, si utilizan el sistema, lo harán sólo en situaciones de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia;
3. por «Miembro exportador» se entiende todo Miembro que utilice el sistema a fin de producir productos farmacéuticos para un Miembro importador habilitado y de exportarlos a ese Miembro.

2. Los términos a qué sé hace referencia en el párrafo 1 del artículo 31 bis son los siguientes:

a) que el Miembro o Miembros importadores habilitados²² hayan hecho al Consejo de los ADPIC una notificación², en la cual:

i) especifique o especifiquen los nombres y cantidades previstas del producto o productos necesarios²³

¹⁹ Este apartado se entiende sin perjuicio del apartado b) del párrafo 1.

²⁰ Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada poc un órgano de la OMC para poder utilizar el sistema.

²¹ Australia, Canadá, Comunidades Europeas con, >a los efectos del artículo 31 bis y del presente Anexo, sus Estados miembros, Estados Unidos, Islandia, Japón, Noruega, Nueva Zelandia y Suiza.

²² Las organizaciones regionales a que se refiere el párrafo 3 del artículo 21 bis podrán efectuar notificaciones conjuntas que contengan la información exigida en este apartado en nombre de Miembros importadores habilitados que utilicen el sistema y sean partes en ellas, con el acuerdo de esas partes.

²³ La Secretaria de la OMC pondrá la notificación a disposición del público mediante una página dedicada al sistema ea el sitio Web de la OMC.

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ii) confirme o confirmen que el Miembro importador habilitado en cuestión, a menos que sea un país menos adelantado Miembro, ha establecido de una de las formas mencionadas en el Apéndice del presente Anexo, que sus capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para el producto o los productos de que se trata; y

iii) confirme o confirmen que, cuando un producto farmacéutico esté patentado en su territorio, ha concedido o tiene intención de conceder una licencia obligatoria de conformidad con los artículos 31 y 31bis del presente Acuerdo y las disposiciones del presente Anexo¹⁴;

b) la licencia obligatoria expedida por el Miembro exportador en virtud del sistema contendrá las condiciones siguientes:

i) sólo podrá fabricarse al amparo de la licencia la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del Miembro o los Miembros importadores habilitados, y la totalidad de esa producción se exportará al Miembro o Miembros que hayan notificado sus necesidades al Consejo de los ADPIC;

ii) los productos producidos al amparo de la licencia se identificarán claramente,

mediante un etiquetado o marcado específico, como producidos en virtud del sistema. Los proveedores deberán distinguir esos productos mediante un embalaje especial y/o un color o una forma especiales de los productos mismos, a condición de que esa distinción sea factible y no tenga una repercusión significativa en el precio; y

iii) antes de que se inicie el envío, el licenciatarjo anunciará en un sitio Web²⁵ la siguiente información:

– las cantidades que suministra a cada destino a que se hace referencia en el inciso i) supra; y

– las características distintivas del producto o productos a que se hace referencia en el inciso ii) supra;

c) el Miembro exportador notificará²⁶ al Consejo de los ADPIC la concesión de la licen£ia, incluidas las condiciones a que esté sujeta. ²⁷ La información proporcionada mclüirá el nombre y dirección del licenciatario, el producto o productos para los cuales se ha concedido la licencia, la cantidad o las cantidades para las cuales ésta ha sido concedida, el país o países a los cuales se ha de suministrar el producto o productos y la duración de la licencia. En la notificación se indicará también la dirección del sitio Web a que se hace referencia en el inciso iii) de! apartado b) supra.

²⁴ Este inciso se entiende sis perjuicio del párrafo 1 del artículo 66 del presente Acuerdo.

²⁵ El licenciatano podrá utilizar a tal efecto su propio sitio Web o, con la asistencia de la Secretaria de la OMC, la página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.

²⁶ Se entiende que no es necesario que esa notificación sea aprobada por un órgano de la OMC para poder utilizar el sistema.

²⁷ La Secretaria de la OMC pondrá la notifícacida a disposición del público mediarte una página dedicada al sistema en el sitio Web de la OMC.

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3. Con miras a asegurar que los productos importados al amparo del sistema se usen para los finés de salud pública implícitos en su importación, los Miembros ímportadores.habilitados adoptarán medidas razonables que se hallen a su alcance, proporcionales a sus capacidades administrativas y al ríesgcTcle desviación del comercio, para prevenir la reexportación de los productos que hayan sido efectivamente importados en sus territorios en virtud del sistema. En el caso de que un Miembro importador habilitado que sea un país en desarrollo Miembro o un país menos adelantado Miembro tropiece con dificultades al aplicar esta disposición, los países desarrollados Miembros prestarán, previa petición y en términos y condiciones mutuamente acordados, cooperación técnica y financiera con el fin de facilitar su aplicación.

4. Los Miembros se asegurarán de que existan medios legales eficaces para impedir la importación a sus territorios y la venta en ellos de productos que hayan sido producidos de conformidad con el sistema y desviados a sus mercados de manera incompatible con las disposiciones del mismo, y para ello utilizarán los medios que ya_deben existir en virtud del presente Acuerdo. Si un Miembro considera que dichas medidas resultan insuficientes a tal efecto, la cuestión podrá ser examinada, a petición de dicho Miembro, en el Consejo de los ADPIC-
5. Con miras a aprovechar las economías de escala para aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos y facilitar la producción local de los mismos, se reconoce que deberá fomentarse la elaboración dersistemas que .preveanja concesión de patentes regionales que sean aplicables en los Miembros a que se hace referencia en el párrafo 3 del artículo 31 fe. A tal fin, los países desarrollados Miembros se comprometen a prestar cooperación técnica de conformidad con el artículo 67 del presente Acuerdo, incluso conjuntamente con otras organizaciones intergubemamentales pertinentes.
6. Los Miembros reconocen la conveniencia de promover la transferencia de tecnología y la creación_de capacidad en el sector farmacéutico con objeto de superar el problema con que tropiezan los Miembros_cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes Con tal fin, se alienta a los Miembros importadores habilitados y a los Miembros exportadores a que hagan uso del sistema de manera que favorezca el logro de este objetivo. Los Miembros se comprometen a cooperar prestando especial atención a la transferencia de tecnología y la creación de capacidad en el sector farmacéutico en la labor que ha de emprenderse de conformidad con el párrafo 2 del articulo 66 del presente Acuerdo y el párrafo 7 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, así como en otros trabajos pertinentes del Consejo de los ADPIC.
7. El Consejo de los ADPIC examinará anualmente el funcionamiento del sistema con miras a asegurar su aplicación efectiva e informará anualmente sobre su aplicación al Consejo General.

28 – Viernes 11 de mayo de 2018 Edición Constitucional Nº 47 – Registro Oficial

APÉNDICE DEL ANEXO DEL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC

Evaluación de las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico

Se considerará que las capacidades de fabricación en el sector farmacéutico de los países menos adelantados Miembros son insuficientes o inexistentes.

En el caso de los demás países importadores Miembros habilitados, podrá establecerse que son insuficientes o inexistentes las capacidades de fabricación del producto o de los productos en cuestión de una de las maneras siguientes:

1. el Miembro en cuestión ha establecido que no tiene capacidad de fabncación en el sector farmacéutico;

o

ii) en el caso de que tenga alguna capacidad de fabricación en este sector, el Miembro ha examinado esta capacidad y ha constatado que, con exclusión de cualquier capacidad que sea propiedad del titular de la patente o esté controlada por éste, la capacidad es actualmente insuficiente para satisfacer sus necesidades. Cuando se establezca que dicha capacidad ha pasado a ser suficiente para satisfacer las necesidades del Miembro, el sistema dejará de aplicarse.

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I hereby certify that the ftregoing text is a trae copy of the Protocol Amending the TRIPS Agieement, done at Geneva on 6 December 2005, the original of which is deposited with the Director-General of the World Trade OrganizatioiL

Je certifie que le texte qui precede est la copie conforme du Protocole portant amendement de l’Accord sur les ADPIC, établi á Genéve le 6 décembre 200S, dont le texte original est déposé auprés du Directeur General de yOrganisation Mondiate du Commerce.

Certifico que el texto que antecede es copia conforme del Protocolo por el que se enmienda el Acuerdo sobre los ADPIC, hecho en Ginebra el 6 de diciembre de 2O05 de cuyo texto original es depositario el Director General de la Organización Mundial del Comercio.

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Caso N.° 0017-17-TI

Razón: Siento por tal, que el informe que antecede fue aprobado por el Pleno de la Corte Constitucional, con siete votos de las señoras juezas y señores jueces: Francisco Butiñá Martínez, Pamela Martínez Loayza, Tatiana Ordenana Sierra, Marien Segura Reascos,, Ruth Seni Pinoargote, Manuel Viteri Olvera y Alfredo Ruiz Guzmán, sin contar con la presencia de las juezas Wendy Molina Andrade y Roxana Silva Chicaíza, en sesión del 18 de abril del 2018. Lo certifico.

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