Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado
Presidente Constitucional de la República del Ecuador
Viernes 17 de Abril de 2015 – R. O. No. 482
SEGUNDO SUPLEMENTO
SUMARIO
Ministerio de Salud Pública: Instituto Nacional de Donación
y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células – INDOT:
Ejecutivo:
Resoluciones
033-INDOT-2015 Emítese el Protocolo de embalaje y transporte
de órganos, tejidos, células y muestras biológicas
Servicio Nacional de Aduana del Ecuador:
SENAE-DDG-2015-0001-RE (M) Reemplácese el nombre de Maribel
Alulima Quezada, por Priscila Vanesa Chávez Arboleda de la providencia No.
SENAEDDG- 2014-2090-PV, de 23 de noviembre de 2014
Judicial y Justicia Indígena
062-2015 Apruébese el informe técnico y desígnese Notario
Suplente en el cantón Rumiñahui, provincia de Pichincha
063-2015 Otórguense nombramientos provisionales en las
provincias de Azuay y Sucumbíos a las y los servidores de la Función Judicial
del Consejo de la Judicatura
064-2015 Nómbrese Subdirectora Nacional de Género del
Consejo de la Judicatura
Electoral
PLE-CNE-52-2-4-2015 Refórmese el Reglamento de la sesión de
instalación y elección de la Presidenta o Presidente, Vicepresidenta o
Vicepresidente y del Directorio Ejecutivo de la Asamblea del Sistema de
Educación Superior
CONTENIDO
Fecha: 31 de
marzo del 2015
Considerando:
Que, la Constitución
de la República en el artículo ?Art. 4.- Son deberes primordiales del Estado:
1. Garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos
en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular la
educación, la salud, la alimentación, la seguridad social y el agua para sus habitantes.?
Que, el Artículo
32 de la Constitución manifiesta: ?La salud es un derecho que garantiza el
Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos
el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el
trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen
vivir.- El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de
salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de
salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque
de género y generacional.?.
Que, la
Constitución de la República, en el artículo 361 establece la competencia de la
Autoridad Sanitaria Nacional como ente Rector y responsable de las políticas de
salud en el país, el mismo textualmente manifiesta : ?Art. 361.- El Estado
ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional,
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará
y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento
de las entidades del sector.
Que, mediante
Registro Oficial No. 398 de 04 de marzo del 2011, se publica la Ley Orgánica de
Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células. Cuyo ámbito descrito en
el artículo 1, manifi esta: ?La presente Ley garantiza el derecho a la salud en
materia de trasplantes, a través de la regulación de las actividades
relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y
células de humanos, además de los productos derivados de ellos, incluyendo la
promoción, donación, extracción, preparación, almacenamiento, transporte,
distribución y trasplante.- Esta Ley tiene por objeto promover la actividad
trasplantológica en el país, así como consolidar el Sistema Nacional Integrado
de Donación y Trasplantes que fortalezca el sistema público y actúe bajo la
rectoría del Estado, a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizando
el cumplimiento de los derechos consagrados en la Constitución de la República
y en estricta observancia con las disposiciones constantes en los tratados e instrumentos
internacionales vigentes sobre el genoma
humano, los datos genéticos y la bioética.
Que, el artículo
6 de la Ley Ibídem señala: ?Los órganos, tejidos y células, independientemente
del lugar de su ablación o extirpación, una vez obtenidos de acuerdo a las
normas de la presente Ley, son responsabilidad de la Autoridad Sanitaria
Nacional, incluyendo su adecuado uso.
Que, el
artículo 15 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y
Células, manifiesta ?Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Se
crea el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, como parte del Sistema
Nacional de Salud que actuará bajo la rectoría de la Autoridad Sanitaria
Nacional?. El sistema estará coordinado por el organismo designado, para tal
efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y será responsable de ejecutar las políticas
públicas en la materia. Comprenderá las instituciones, programas, políticas,
recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantológica de
órganos, tejidos y células humanos. El desarrollo del Sistema se basará en el
análisis técnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema
Nacional de Salud Pública, para propender a su especialización y
fortalecimiento.
Que, Art. 16.-
Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Todas
las instituciones, entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema
Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, deberán contar con la
acreditación respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Forman parte
del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes:
a) Los
hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;
b) Los
laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios
especiales de genética;
c) Los bancos
de tejidos y bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, acreditados
por la Autoridad Sanitaria Nacional;
d) Los
profesionales médicos o equipos médicos especializados en trasplantes;
e) Los centros
de investigación científica que desarrollan actividades relacionadas con el
trasplante de órganos, tejidos y/o células;
f) El Sistema
aeroportuario del país, dentro del ámbito de su competencia;
g) La función
judicial, dentro del ámbito de su competencia;
h) Los
gobiernos autónomos descentralizados provinciales, distritales y municipales,
dentro del ámbito de sus respectivas competencias;
Las Fuerzas
Armadas, la Policía Nacional, las compañías de transporte aéreo, terrestre y fluvial;
y, otras instituciones, serán entidades de apoyo logístico y operativo en los procesos
de trasplante y cumplirán las disposiciones de la presente Ley y su reglamento?
Que, el
artículo 80 del Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante
de Órganos Tejidos y Células, señala, ? Incumplimiento en brindar facilidad para
el transporte.- Sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y
penales a que hubiere lugar, quien incumpla lo dispuesto en la Disposición
General Tercera de esta Ley será sancionado con multa de cien remuneraciones
básicas unificadas del trabajador privado?
Que, La
Disposición General Tercera 17 del Reglamento General a la Ley Orgánica de
Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células, manifiesta: ?Las compañías de
transporte aéreo, terrestre, marítimo y fluvial deberán brindar todas las
facilidades para transportar todo el equipo humano, órgano, tejido, célula o
componente anatómico que sea necesario para realizar un procedimiento de trasplante?.
Que, el 13 de
julio de 2012, se publicó el Registro Oficial 745 el cual contiene el Decreto
Ejecutivo 1205 de fecha 26 de junio de 2012 por medio del cual se expide el
Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos,
Tejidos y Células, y se crea el Instituto Nacional de Donación y Trasplantes de
Órganos, Tejidos y Células ?INDOT? como entidad adscrita a la Autoridad Sanitaria
Nacional, con autonomía técnica, administrativa, financiera y de gestión, que
entre sus facultades establece, ?Art. 3.- Atribuciones y Facultades: ?.2.
Coordinar y gestionar la provisión de órganos, tejidos y células para
trasplante. 3. Coordinar y gestionar el Sistema Nacional Integrado de Donación
y Trasplantes. 4. Planificar todo lo relacionado con la actividad de donación y
trasplante de órganos, tejidos y células. 11. Conocer, aplicar4 y ejecutar las
disposiciones previstas en la ley, este reglamento y las resoluciones que emita
la Autoridad Sanitaria Nacional y sancionar administrativamente su
incumplimiento. 12. Normar la actividad de donación y trasplante de órganos,
tejidos y células, incluida la terapia celular e ingeniería tisular, 14. Organizar
un sistema logístico informativo ágil e integrado de manera progresiva en todo
el territorio nacional. 20. Autorizar la importación y exportación de órganos,
tejidos y células. 22. Controlar el origen y el destino de órganos, tejidos y
células.
Que, el
artículo 17 del Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante
de Órganos Tejidos y Células, manifiesta: ?Apoyo logístico.- El INDOT coordinará
el apoyo logístico y operativo de las entidades que forman parte del Sistema
Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, para el traslado de
profesionales, equipos de trasplantes, Material biológico, componentes anatómicos
e insumos necesarios para el trasplante; traslado de pacientes críticos que
requieran un trasplante; y las demás
actividades que, dentro del ejercicio de sus facultades legales, requiera el
INDOT.
Que, el
Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, expedido
mediante Decreto Ejecutivo 2428, y publicado mediante Registro Oficial 536 del
28 de marzo del 2002, establece en su artículo 80 que: ?ACTO NORMATIVO.- Es
toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de la función administrativa
que produce efectos jurídicos generales, objetivos de forma directa.?
Que, el mismo
cuerpo normativo antes citado establece en su artículo 81 que: ?FORMACION.- Los
actos normativos serán expedidos por el respectivo órgano competente. La iniciativa
para su expedición deberá ir acompañada de los estudios e informes necesarios
que justifique su legitimidad y oportunidad.?
Que, mediante
Informe Técnico No. DPL-2015-01-14 de fecha 14 de enero de 2015, emitido por la
Dra. Salome Sarango, Directora Técnica de Provisión y Logística del Instituto
Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células, manifiesta:
?Desde marzo del año 2014 en que se ha elaborado el presente protocolo, luego
de las revisiones pertinentes realizadas por la Coordinación General Técnica,
Dirección de Regulación y Control, Dirección de Provisión y Logística, solicita
al Departamento de Asesoría Jurídica proceder a la emisión de la resolución respectiva
para su aplicación.?
En uso de sus
atribuciones y consideraciones expuestas:
Resuelve:
Art. 1.- Emitir
el Protocolo de embalaje de órganos, tejidos, células y muestras biológicas,
que consta en el anexo 1 de esta resolución y que forma parte integrante de la
misma.
Art. 2.- La
presente resolución es de cumplimiento obligatorio para todos los profesionales
de la salud de las Coordinaciones Zonales del INDOT, coordinadores intrahospitalarios,
para profesionales y unidades acreditadas en procedimientos de procuración,
ablación y trasplante, laboratorios profesionales e instituciones autorizados para
realizar procedimientos de embalaje y trasporte, bancos de tejidos y/o células
o instituciones que presten servicios de recolección, preservación,
almacenamiento y distribución de células y/o tejidos humanos, compañías aéreas
y seguridad aeroportuaria de la Dirección General de Aviación Civil y
concesionarios y será de aplicación nacional.
Art. 3.- El
incumplimiento de la presente resolución dará lugar a las sanciones
establecidas en la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y
Células.
Art. 4.- Encárguese
de la aplicación de la presente la Coordinación General Técnica de Donación y
Trasplante, Dirección Técnica de Provisión y Logística, Dirección Técnica de
Banco de Tejidos y Células, Dirección Técnica de Regulación, Control y Gestión
de Calidad.
La presente
resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.
Dado y firmado
en el Distrito Metropolitano de la ciudad de San Francisco de Quito, a los
treinta y un (31) días del mes de marzo del 2015.
f.) Dra. Diana
Almeida Ubidia, Directora Ejecutiva del Instituto Nacional de Donación y
Trasplante de Órganos, Tejidos y Células ? INDOT
PROTOCOLO DE
EMBALAJE Y TRANSPORTE
DE ÓRGANOS,
TEJIDOS, CÉLULAS
Y MUESTRAS
BIOLÓGICAS
Instituto
Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células: Protocolo
para el Embalaje y Transporte de Órganos, Tejidos y Células. Quito: Instituto
Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células. (INDOT), 2015.
42 pg.; tab
Protocolo para
el Embalaje y Transporte de Órganos, Tejidos y Células.
Embalaje de
componentes biológicos
Transporte de
componentes biológicos.
Ecuador
Instituto
Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, tejidos y Células
Av. Yaguachi
No. e6-68 y Numo Pompillo Llona
Quito ?
Ecuador
Teléfono:(593
2) 290-4677
www.donaciontrasplante.gob.ec
Como citar
esta obra:
Protocolo de
embalaje y transporte de órganos, tejidos, células y muestras biológicas.
Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células. (INDOT)
enero, 2015, Quito, Ecuador. Disponible en: http://www.donaciontrasplante.gob.ec
Autoridades
Dra. Diana
Almeida Ubidia, Directora Ejecutiva del Instituto Nacional de Donación y
Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células INDOT.
Capt. Roberto
Yerovi de la Calle, Director General de Aviación Civil
Equipo de
recopilación documental y adaptación de este protocolo:
Salomé
Sarango, MD. Directora de Provisión y Logística, INDOT
Mariana
Calahorrano, Lic. Laboratorio Clínico. Directora del Banco de Tejidos y/o
Células, INDOT
Eveling Mogro,
MD. Coordinadora de Trasplantes zonal 1, INDOT.
Grupo de
validación de este protocolo:
Verónica
Jerez, MD. Coordinadora General Técnica, INDOT
Ximena Abarca
Durán, MD, MSc. PH. Directora de Regulación, Control y Gestión de la Calidad,
INDOT. Coronel Rafael Serrano, Director de Seguridad y Prevención Aeroportuaria
Sra. Mgs.
Fanny Soto, Especialista de Transporte Aéreo 2
Tabla de
contenido
1. Presentación
2. Introducción
3. Antecedentes
4. Marco Legal
5. Objetivo
6. Alcance
7. Definiciones
8. Disposiciones Generales
8.1. ÓRGANOS
8.1.1. Embalaje
8.1.2. Procedimiento:
8.1.3. Medición y Registro de Temperatura:
8.1.4. Sellado
8.1.5. Documentación
8.2. TEJIDOS, CÉLULAS Y MUESTRAS BIOLÓGICAS
8.2.1 CÓRNEAS
8.2.2 ESCLERAS
8.2.3 TOAT: CABEZA FEMORAL, TENDONES y
MEMBRANA
AMNIOTICA
8.2.4 CELULAS DE SANGRE DE CORDON
UMBILICAL
8.2.5 MUESTRAS BIOLOGICAS
8.3 IDENTIFICACION, ROTULACION DEL ENVÍO
8.4 CALIDAD DE LOS CONTENEDORES
8.5 RECEPCION
8.6 VERIFICACION
8.7 NO CONFORMIDAD
8.8 ARCHIVO
8.9
CONFIDENCIALIDAD
8.10
COORDINACION PARA EL TRANSPORTE o
TRASLADO AL
AEROPUERTO
9. Simbología
10.
Bibliografía
11. Anexos
1.
Presentación
En la
actualidad el trasplante de órganos, tejidos y células constituye el
tratamiento idóneo para muchas enfermedades orgánicas terminales, y en otros
casos para mejorar sustancialmente su calidad de vida. La donación y
trasplantes, adquieren una importancia de primer orden por las implicaciones sociales y económicas de esta modalidad
terapéutica como son, entre otras: la escasez de órganos para trasplante, el
alto costo económico de estos procedimientos, las implicaciones en el
desarrollo tecnológico y científico, la autonomía y capacidad del Sistema
Nacional de Salud para brindar estos tratamientos a la población del país.
El trasplante
de órganos es una terapia consolidada, eficaz y que salva vidas: un trasplante
de órganos, tejidos y células realizado con éxito puede ser el único
tratamiento disponible para algunas formas de fallo orgánico terminal y es el
mejor tratamiento posible, en términos clínicos y de coste efectividad para
algunas enfermedades como por ejemplo para la insuficiencia renal crónica.
En este
sentido, los órganos, tejidos y células obtenidos, al ser escasos, muy lábiles
y con un corto período de viabilidad, son de un gran valor social que deben ser
tratados como un bien público, al que se debe cuidar en todo el proceso desde
su procuración hasta el destino final que puede ser un trasplante, implante, o
procesamiento de tejidos o células, de tal manera que la primera etapa del
mismo que constituye la procuración, embalaje y transporte para el traslado a
su destino, debe asegurar las características y mantener las propiedades
biológicas y funcionales.
En nuestro
país, al igual que en el resto del mundo, la actividad trasplantológica se
realiza en centros especializados que disponen de alta tecnología y cuentan con
todas las condiciones mínimas para poder realizar de manera exitosa dicha
actividad. Sin embargo, la donación de órganos, tejidos y células puede
generarse en todo el territorio nacional, es por esta razón que el tema
logístico de embalaje y transporte obliga a establecer medidas y sistemas de
control que certifiquen el cumplimiento de un mínimo de estándares de calidad
que garanticen la seguridad dentro del proceso, la oportunidad del envío y el
mantenimiento de las cualidades biológicas de estos órganos, tejidos y células
que salvarán vidas o mejorarán considerablemente la calidad de vida de quienes
lo necesitan y esto solo es posible con la cooperación entre los diferentes
organismos que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y
Trasplantes. Dentro de los cuales se incluyen a los centros hospitalarios,
empresas de transporte, aeropuertos, y cualquier entidad pública o privada que
directa o indirectamente participe en cualquier aspecto de esta importante
actividad que es la donación y trasplante de órganos, tejidos y células.
2.
Introducción
El equitativo
acceso y cobertura a los trasplantes de órganos, tejidos y células en todas sus
etapas; pretrasplante, cirugía y post-trasplante, es uno de los logros del
Sistema Nacional de Salud a través del Ministerio de Salud Pública y del
Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
INDOT.
Las cirugías
de trasplante de órganos, tejidos y células son una de las cirugías más
complejas y que marcan un hito en el avance tecnológico en el área de la salud.
Por esta
razón, el trasplante de órganos, tejidos y células humanos ha experimentado un
incremento considerable en los últimos años y los avances científicos de la
medicina actual permiten emplear de manera rutinaria a los órganos y a los
tejidos sean estos con células alogénicas (de la misma especie) o xenogénicos (entre
diferentes especies) para inducir la reparación estructural de tejidos o la
regeneración tisular.
En el Ecuador
y con el fi n de regular la creciente utilización clínica de dichos elementos
se ha aprobado la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y
Células, publicada en el Registro Oficial N°. 398. 4 de Marzo de 2011, y su
Reglamento General mediante Decreto Ejecutivo Nº 1205, publicado en el Registro
Oficial N° 745 del 13 de julio de 2012.
En el ámbito
específico de los tejidos y células se aprobó el Reglamento de Calidad para
Donación de Células y Tejidos humanos, mediante Acuerdo Ministerial 834 y
publicado en el Registro Oficial 198 de 30 de enero del 2006, donde se
establecen las normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención,
la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la
distribución de células y tejidos humanos.
Este
Reglamento establece determinados requisitos técnicos para la donación, la
obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; en lo que se refiere a
los requisitos de trazabilidad, la notificación de los efectos adversos graves
y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.
El Instituto
Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, INDOT,
adscrito al Ministerio de Salud Pública como Autoridad Sanitaria Nacional, en cumplimiento
del marco legal vigente, es la entidad que debe normar regular, vigilar,
controlar y evaluar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes en
la Red Pública y Privada, como parte del Sistema Nacional de Salud.
En la
actualidad a pesar de todos los inconvenientes se ha superado fronteras
geográficas y económicas trasplantando a ecuatorianos y ecuatorianas de todos
los sectores de la sociedad. El resultado positivo de un trasplante de órganos,
evidencia no solo el avance en salud, sino que es la manifestación de la
conciencia de toda una sociedad que se ha activado, optando por el altruismo,
por la solidaridad, por la vida mismo.1
3.
Antecedentes
El embalaje y
transporte de Órganos, Tejidos, Células y Muestras Biológicas dentro de la
República del Ecuador es uno de los pilares fundamentales en el proceso de donación
y trasplante, de su calidad, y del cumplimiento y sistematización de los
procesos dependerá el bienestar del componente a ser implantado y trasplantado.
Las normas de
transporte son utilizadas internacionalmente y han servido como referencia para
la elaboración de este protocolo, a la
vez que, también se ha considerado la importancia del transporte de pacientes,
donantes y a equipos médicos que lo requieran a fi n de garantizar una actividad
trasplantológica en cualquier rincón del país y a cualquier individuo que lo
requiera siempre y cuando se cumplan con unos criterios mínimos de calidad y
así poder salvar cada vez más vidas.
El protocolo
establece los procedimientos para el transporte aéreo de órganos, tejidos,
células, muestras biológicas y personas involucradas en el desarrollo de la actividad
trasplantológica con el propósito de favorecer las posibilidades y contribuir a
mejorar la calidad de vida de las personas que necesitan un trasplante.
El transporte
por vía aérea de órganos, tejidos y células en el proceso de donación y
trasplante deberá ser solicitado, implementado y coordinado por el Instituto
Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células ? INDOT
colectivamente con los organismos competentes a nivel nacional
Los
reglamentos a los cuales está sometido el transporte de muestras de diagnóstico
están incluidos en normas internacionales generales que afectan a todo tipo de mercancías
que tengan que transportarse. Estos están basados en la normativa de las
Naciones Unidas, Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización de
Aviación Civil Internacional (OACI)
?A nivel
latinoamericano Argentina es líder absoluto en materia de trasplantes de
órganos y es considerado un buen ejemplo de la magnitud y la importancia de
este logro, es así que el año pasado se realizó, en promedio, un trasplante
cada seis horas?, con el apoyo que brindó Aerolíneas Argentinas pudieron hacer
todavía más accesible una de las terapias más complejas que puede ofrecer hoy
la medicina?.
En este
contexto es de suma importancia la formulación de normas de cumplimiento
obligatorio por todos los actores del Sistema Nacional de salud en el proceso
de transporte de órganos, tejidos y células.
4. Marco
Legal Ley
Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células
Art. 1.-
Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de
trasplantes, a través de la regulación de las actividades relacionadas con la
obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y células de humanos,
además de los productos derivados de ellos, incluyendo la promoción, donación,
extracción, preparación, almacenamiento, transporte, distribución y trasplante.
Art. 16.-
Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Todas
las instituciones, entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional
Integrado de Donación y Trasplantes, deberán contar con la acreditación respectiva emitida por la Autoridad
Sanitaria Nacional. Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y
Trasplantes:
a) Los
hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;
b) Los
laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios
especiales de genética;
c) Los bancos
de tejidos y bancos heterólogos y autólogos de progenitores hematopoyéticos,
acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;
d) Los
profesionales médicos o equipos médicos especializados en trasplantes;
e) Los centros
de investigación científica que desarrollan actividades relacionadas con el
trasplante de órganos, tejidos y/o células;
f) El Sistema
aeroportuario del país, dentro del ámbito de su competencia;
g) La función
judicial, dentro del ámbito de su competencia;
h) Los
gobiernos autónomos descentralizados provinciales, distritales y municipales,
dentro del ámbito de sus respectivas competencias; Las Fuerzas Armadas, la
Policía Nacional, las compañías de transporte aéreo, terrestre y fluvial; y,
otras instituciones, serán entidades de apoyo logístico y operativo en los
procesos de trasplante y cumplirán las disposiciones de la presente Ley y su reglamento.
Art. 56.-
Autoridad Reguladora.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su
rectoría, a través de la entidad o dependencia que designe para el efecto,
normará, regulará y controlará la actividad trasplantológica en la República
del Ecuador. Las funciones y atribuciones para su funcionamiento, serán las
establecidas en el reglamento a la presente ley.
Art. 80.-
Incumplimiento en brindar facilidad para el transporte.- Sin perjuicio de las
sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar, quien
incumpla lo dispuesto en la Disposición General Tercera de esta Ley será
sancionado con multa de cien remuneraciones básicas unificadas del trabajador
privado
5. Objetivo
Asegurar que
el embalaje y transporte de órganos, tejidos, células y muestras biológicas sea
de manera adecuada y estandarizada con la finalidad de mantener la estabilidad de
las propiedades biológicas que los componen, precautelando la seguridad del
personal implicado y del medio ambiente.
6. Alcance
Este protocolo
es de aplicación obligatoria en:
Profesionales
de la salud de las Coordinaciones Zonales del INDOT
Coordinadores
Intrahospitalarios de Donación y Trasplantes
Profesionales
de la salud e instituciones acreditadas en procedimientos de procuración,
ablación y trasplante.
Laboratorios,
profesionales e instituciones autorizados para realizar procedimientos de
embalaje y transporte con fines de donación y trasplante.
Bancos de
Tejidos y/o células o instituciones que presten servicios de recolección,
preservación, almacenamiento y distribución de células y/o tejidos humanos.
Compañías
aéreas; y,
Seguridad
Aeroportuaria de la DGAC y concesionarios.
7. Definiciones
Ablación de
Tejidos: se trata de la extracción de córneas, piel, huesos o válvulas
cardíacas. Puede realizarse de donantes en muerte encefálica luego de la
extracción de los órganos perfundidos o de donantes post paro cardíaco.
Ablación
multiorgánica: es aquella en la cual se extraen varios órganos.
Área Limpia: Debe
contar con un control defi nido del medio ambiente con respecto a la
contaminación con partículas o microorganismos, con instalaciones construidas o
usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de
contaminantes dentro del área.
Calidad: Totalidad
de aspectos y características que posibilitan a un tejido ser apto para uso
terapéutico y responder a las exigencias de su indicación clínica, incluyendo
la seguridad y la eficacia.
Codificación: Conjunto
de números y letras que permiten identificar un determinado tejido desde su
ablación hasta su implante.
Conforme o
aprobado (tejido): Tejido que ha superado todas las etapas de control según
protocolo del banco, con sus correspondientes formularios, y está en condiciones
de ser liberado.
Conservación: Combinación
apropiada de condiciones que mantienen la calidad de los tejidos durante los períodos
de almacenamiento especificados. Contenedor: Abarca todos los envases para que
un tejido sea transportado en las condiciones establecidas para la ablación,
almacenamiento, manipulación y distribución.
Coordinador
Intrahospitalario de Donación y Trasplante: es el profesional que interviene en
los aspectos extra médicos y comunicativos, realiza las entrevistas con los
familiares del potencial donante comunicando la decisión de su familiar de que
expresó su deseo de donar los órganos y/o tejidos del mismo; coordina las distintas fases del
operativo de trasplante, mediando entre la institución médica y el INDOT en los
casos que indica la ley.
Cultivos: los
cultivos son el resultado de un proceso cuyo objetivo es la reproducción de
agente patogénico. Esta definición no incluye la muestra de pacientes humanos o
animales. Los cultivos pueden ser clasificados en la categoría A o B en función
del microorganismo cultivado.
Embalaje: es
un recipiente o envoltura que contiene productos de manera temporal
principalmente para agrupar unidades de un producto pensando en su
manipulación, transporte y almacenaje que tiene como funciones proteger el
contenido, facilitar la manipulación, informar sobre sus condiciones de manejo,
requisitos legales, composición, ingredientes, etc. Dentro del establecimiento
comercial, el embalaje puede ayudar a vender la mercancía mediante su diseño
gráfico y estructural.
Ensayo: Todo
tipo de análisis químico, físico, mecánico, anatomo-patológico, microbiológico,
etc.
Envase
Primario: Recipiente rígido o flexible destinado a estar en contacto directo
con el tejido procesado.
Envase
Secundario: Los recipientes rígidos o flexibles destinados a estar en contacto
con el envase primario.
Establecer: Definir,
documentar e implementar.
Esterilidad:
Ausencia de microorganismos viables.
Material
Anatómico: Todo tejido extraído del cuerpo humano con fi nes de investigación o
terapéuticos.
Material de
procesamiento: material o sustancia, sin el tejido en su envase primario
empleado en el procesamiento o para facilitar el mismo, incluyendo agentes de
limpieza, antibióticos, soluciones lavadoras, residuos de agentes esterilizantes
como óxido de etileno entre otros incluyendo subproductos del proceso de
fabricación.
Material para
Implante: El obtenido como resultado final de una serie de operaciones
incluyendo ablación, procesamiento, control de calidad y envasado, listo para
ser remitido para su uso con fines terapéuticos.
Médico: Persona
que ha obtenido licencia en su país para practicar el arte de curar en
determinada jurisdicción.
Muerte
Cerebral: Significa afectación irreversible del sistema nervioso central, con pérdida
de la circulación cerebral, incapacidad para el mantenimiento espontáneo de la
homeostasis corporal con función cardio-circulatoria y cese de la ventilación
espontánea.
Muestras
biológicas: Son sustancias de origen humano o animal, exentas de agentes
patógenos, obtenidas directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre
otras cosas, excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos, células, fluidos orgánicos y restos mortales
transportados con fines de estudio, diagnóstico, investigación, tratamiento y/o
prevención de enfermedades, control de calidad, y otros.
No conforme:
Tejido, material de procesamiento, en sus diferentes etapas de procesado,
envase, embalaje, incluyendo el tejido que no cumple las especificaciones para
ser considerado apto para uso terapéutico, por haber sufrido modificaciones en
las etapas de su procesado, antes o después de su distribución.
Número de Lote
o Codificación: Combinación distintiva de letras, números, o ambos, a partir de
los cuales puede ser determinada la historia completa de obtención, procesamiento,
embalado, rotulado y distribución de un lote o partida de productos terminados.
Órganos Pares:
Significa órganos que el cuerpo humano posee duplicados y que la falta de uno
de ellos no representa limitaciones sustanciales para la vida de la persona.
Parte: Cualquier
órgano, tejido o elemento del cuerpo humano, tales como ojo, córnea, riñón,
hueso, arteria, sangre, extremidades, corazón y otros componentes anatómicos.
Persona: Se
considera persona a todo individuo de la especie humana, cualquiera que sea su
sexo, estado o condición.
Procedimiento:
Serie de pasos técnicos especificados en un orden definido.
Procesamiento
de tejidos: Procedimiento empleado después de la ablación de los tejidos y
antes de su almacenamiento en su recipiente final, incluye la disección del
tejido, tratamiento químico, físico y/o mecánico, preparación de componentes de
dichos tejidos, reducción de volumen, realización de controles, envasado,
etiquetado y aprobación.
Productos
Biológicos: Son los productos obtenidos de organismos vivos y que son
elaborados y distribuidos según las prescripciones de las Autoridades
nacionales competentes que pueden tener exigencias especiales con relación a
licencia y que son utilizados con finalidades de desarrollo, experimentación o
investigación conexa. Se incluyen aquí los productos no terminados como las
cepas de vacunas.
Receptor:
Significa el paciente que recibe un órgano o tejido mediante trasplante.
Sangre de
cordón umbilical: La sangre comúnmente llamada de cordón umbilical es la sangre
que queda en la placenta y en el cordón umbilical una vez nacido el bebé.
Sangre: Tejido
compuesto de glóbulos rojos, blancos, plaquetas y otras sustancias suspendidas
en el líquido denominado plasma.
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