MES DEn OCTUBRE DEL 2004 n
DIRECTOR
ACUERDOn DE CARTAGENA
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RESOLUCIONES:
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817 Investigación por supueston Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al adoptarn medidas sobre protección de datos de prueba farmacéuticos.
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818 Recurso de reconsideraciónn interpuesto por Ecuador contra la Resolución 789 de lan Secretaría General.
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819 Dictamen 05-2004 de Incumplimienton de la Decisión 515 y la Resolución 240 de la Secretarían General por parte del Gobierno de Ecuador al no emitir los permisosn fitosanitarios para la importación de papa procedenten de Colombia y Perú.
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820 Dictamen 06-2004 de Incumplimienton por parte de la República de Colombia al no haber suspendidon las medidas correctivas y no haber levantado las medidas restrictivasn a las importaciones de productos oleaginosos originarios de losn Países Miembros de la Comunidad Andina.
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821 Precios de Referencia del Sisteman Andino de Franjas de Precios para la primera quincena de mayon del 2004, correspondientes a la Circular No 219 del 20 de abriln del 2004.
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822n Designaciónn de Director General.
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823 Dictamen 07-2004 de Incumplimienton por parte de la República Bolivariana de Venezuela den la Resolución 759 que calificó como restricciónn al comercio intrasubregional por la adopción de medidasn relacionadas con el etiquetado de calzado y prendas de vestir.
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824 Modificación de la Resoluciónn 790 de la Secretaría General
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825 Precios de Referencia del Sisteman Andino de Franjas de Precios para la segunda quincena de mayon del 2004, correspondientes a la Circular No 220 del 6 de mayon del 2004..
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ORDENANZAn MUNICIPAL:
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-n Gobierno Municipal del Cantón El Pangui: De uso, movilización,n control y mantenimiento del equipo caminero. n
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ACUERDO DE CARTAGENA
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Investigación por supuesto Incumplimienton por parte del Gobierno de Colombia al adoptar medidas sobre protecciónn de datos de prueba farmacéuticos
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LA SECRETARIA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
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VISTOS: Los artículos 1, 2 y 30 literal a) del Acuerdon de Cartagena, el artículo 4 del Tratado de Creaciónn del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Reglamenton de Procedimientos Administrativos de la Secretaría Generaln (contenido en la Decisión 425 del Consejo Andino de Ministrosn de Relaciones Exteriores) y los artículos 258 a 266, 276n y 279 de la Decisión 486 que regula el Régimenn sobre Propiedad Industrial de la Comunidad Andina; y,
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Considerando:
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I. CUESTIONES DE HECHO:
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1. Que, mediante carta recibida por la Secretaría Generaln el 20 de marzo del 2003, el señor José Manuel Álvarezn Zarate, en su calidad de Apoderado de la Asociación den Industrias Farmacéuticas Colombianas – ASINFAR, solicitón el pronunciamiento de la Secretaría General sobre un posiblen incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia al haber expedidon el Decreto 2085 del 19 de setiembre del 2002, «medianten el cual se reglamenta indebidamente aspectos sustanciales den la Decisión 486, en lo relativo a la protecciónn de la información no divulgada suministrada en los procesosn de autorización o comercialización de productosn farmacéuticos.
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Dicho decreto ha reglamentado una materia regulada por lan comisión y además ha modificado la forma de protecciónn de la confidencialidad sobre los datos de prueba contenida enn el artículo 266 de la Decisión 486″.
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2. Que, en consecuencia, se solicita se dictamine el incumplimienton del artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunaln y de los artículos 260 a 266 y 276 de la Decisiónn 486.
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3. Que, asimismo, el recurrente solicitó se califiquen la expedición del Decreto 2085 del 2002 como una medidan que restringe la entrada al mercado colombiano de productos quen no se encuentran patentados, producidos en los demás paísesn de la subregión y que esta medida impide y dificulta lasn importaciones de productos farmacéuticos originarios den la subregión, en el marco de los artículos 71 yn 72 del Acuerdo de Cartagena.
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4. Que, mediante escrito de 28 de marzo del 2003 el recurrenten solicitó tener en cuenta únicamente el escriton de fecha 4 de marzo, a los efectos de la presente investigaciónn y asimismo declarar el incumplimiento del artículo 279n de la Decisión 486.
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5. Que, con fecha 29 de abril del 2003 mediante Fax SG-F/0.5/663/2003,n la Secretaría General comunicó al Gobierno de Colombian que había procedido a iniciar la investigaciónn correspondiente, de acuerdo con lo previsto en el artículon 60 de la Decisión 425.
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6. Que, mediante Fax SG/F/0.5/1144/2003 de fecha 21 de julion del 2003, la Secretaría General emitió Nota den Observaciones en la que señaló que, conforme an lo denunciado’ por-ASINFAR, de manera preliminar el Decreto 2085n no estaría en concordancia con las disposiciones contenidasn en la normativa andina, en especial con el Título XVIn de la Decisión 486 y el artículo 4 del Tratadon del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; y, concedión al Gobierno de Colombia un plazo de veinte (20) días calendarion a fin de que presente sus descargos, en el marco de los artículosn 23 y 24 del Tratado de Creación del Tribunal de Justician de la Comunidad Andina.
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7. Que, mediante comunicación de fecha 11 de agoston del 2003, el Gobierno de Colombia contestó la precitadan Nota de Observaciones y señaló que el Decreto 2085n guarda relación con dos materias: el área sanitarian y el área de propiedad industrial. De una parte, establecen un procedimiento de orden sanitario al determinar las condicionesn de registro para la comercialización de productos farmacéuticosn que utilicen nuevas entidades químicas y de otro lado,n establece ciertas medidas tendientes a la protección den la información no divulgada presentada como soporte den la mencionada solicitud.
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8. Que, mediante comunicación de fecha 26 de marzon del 2004, ASINFAR reiteró los puntos controvertidos den su denuncia, y amplió los argumentos de la misma.
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9. Que obran en el expediente una serie de manifestacionesn de representantes de gremios farmacéuticos y de los gobiernosn de los Países Miembros.
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II. ARGUMENTOS DE LAS PARTES:
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1. Argumentos de la reclamante:
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10. Que en desarrollo de su reclamación ASINFAR afirman que:
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a) El tema del secreto empresarial se encuentra íntegramenten regulado, incluyendo la información no divulgada por tiempon indefinido, pudiendo ser sancionado el infractor en el ámbiton de un proceso por competencia desleal, lo que impide al paísn miembro desarrollar reglamentaciones en tomo al mismo tema, son pena de incurrir en vulneración al principio del complementon indispensable;
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b) Se incumplió asimismo el principio de preeminencia;
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c) Se incumplió la obligación de no hacer previstan el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal,n consistente en la obligación de abstenerse de aplicarn o aprobar cualquier medida del derecho interno que estén en contradicción con el ordenamiento comunitario, habidan cuenta que, en tanto la Decisión 486 previo un régimenn de protección pro-competitivo, al otorgar una protecciónn indefinida siempre que la información ‘mantenga su caráctern confidencial, el Decreto 2085 estableció un régimenn de protección exclusiva en el que se confieren verdaderosn derechos de propiedad intelectual; y,
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d) El Acuerdo de Cartagena y otras normas internacionalesn obligan a los Países Miembros, y en este caso, a la Repúblican de Colombia, a proteger la salud y la vida de las personas quen habitan en su territorio, debiendo por tanto este país,n velar por el respeto y salvaguarda de los derechos fundamentalesn a la vida y por conexidad, a la salud. La reserva de confidencialidadn de los datos de prueba atenta de manera directa contra principiosn del ius cogens, pues en el conflicto surgido entre la cautelan de bienes jurídicos privados (la exclusividad dada a lasn empresas de la información resultado de investigacionesn y gastos hechos por ellas) y la libertad de comercio e informaciónn a los consumidores, y en última instancia, a la vida yn la salud (estos últimos, principios del ius cogens), eln legislador colombiano ha optado por cautelar los bienes jurídicosn privados por sobre los públicos, en detrimento del beneficion social. Ello no puede ser amparado por la Secretaría General,n la que debe pronunciarse no sólo sobre el incumplimienton de su propia normativa, sino sobre la inaplicación porn parte del Gobierno de Colombia, de principios del ius cogensn que están incorporados en el marco legal internacionaln y que son necesariamente guías de interpretaciónn de la normativa comunitaria.
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2. Argumentos del Reclamado
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11. Que, de otro lado, en sustento de su posición,n el Gobierno de Colombia manifiesta que:
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a) La materia no está desarrollada íntegramenten por el ordenamiento comunitario:
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– Indica que, pese a la preeminencia de las normas comunitarias,n éstas requieren de un desarrollo interno que faciliten su aplicabilidad y efectividad, facultando a los Paísesn Miembros a hacer lo propio,
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– Las decisiones 418 y 437 de la comisión sobre registron sanitario de medicamentos permiten a los Países Miembrosn tener su propia reglamentación sobre la materia.
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– El Decreto 2085 del 2002 establece un procedimiento de registron sanitario de medicamentos que no se encontraba previsto en eln ordenamiento andino.
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– En lo que respecta a la información no divulgada,n la normativa andina sólo establece unos criterios de protecciónn que deben ser tenidos en cuenta por los Países Miembrosn a la hora de aplicar la norma, pero no detalla la manera de hacerlo.
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– El mencionado decreto facilita la aplicación de las,n disposiciones andinas pertinentes;
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b) No es contrario al ordenamiento comunitario:
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– El último párrafo del artículo 266n delega a las autoridades nacionales la implementaciónn efectiva de dicha protección.
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– Dicho artículo recoge obligaciones de la Organizaciónn Mundial del Comercio. En dicho marco se ha entendido que losn países quedan en libertad para elegir las víasn que garanticen la protección que desean brindar a la información.
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n – Una de las formas de proteger la información no divulgadan presentada por el solicitante de un registro sanitario de unn producto farmacéutico, contra todo uso comercial desleal,n es, como IQ hace el Decreto 2085, reglamentando la explotación,n sin autorización del titular, de la informaciónn divulgada que haya servido para obtener el registro sanitarion de un producto que utilice una nueva entidad química.
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– El artículo 266 determina que cuando se estén frente a un proceso de aprobación de comercializaciónn de un producto farmacéutico que utilice una nueva entidadn química, se protegerán los datos de prueba elaboradosn como soporte de la idoneidad del producto, contra todo uso comercialn desleal. Aunque dicho artículo establece la posibilidadn de que existan unas excepciones, la información no divulgadan debe ser protegida, en todo caso, contra todo uso comercial desleal.
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– El Decreto 2085 garantiza entonces la protecciónn de la información no divulgada de la solicitud de registron de productos farmoquímicos que tienen nuevas entidadesn químicas;
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c) No existe violación de la competencia:
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– El registro sanitario en Colombia se confiere bajo dos modalidadesn generales: una para medicamentos nuevos, no contenidos en normasn farmacológicas que deben allegar documentaciónn farmacológica, técnica y legal y otra para productosn que estando en normas, es decir, demostrada su eficacia y seguridad,n deben allegar únicamente la información técnican y legal, de manera que no se realicen de manera adicional pruebasn clínicas sobre lo ya determinado, lo que da lugar al registron de productos competidores.
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– El Decreto 2085 se inscribe dentro de la primera modalidadn creando una subdivisión atinente al registro sanitarion de las llamadas «nuevas entidades químicas»,n otorgándoles un mecanismo especial de protecciónn de la información no divulgada que haya representado unn esfuerzo considerable. Dicho mecanismo representaría eln 0,5% del total de registros concedidos en Colombia.
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– El procedimiento sumario es posible por referencia al grupon de los principios activos que no estando en normas farmacológicas,n sin embargo no son acreedores a dicho mecanismo especial de protecciónn de información y representa el 80% del total de los registrosn de medicamentos en Colombia.
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– En consecuencia, no puede afirmarse que el Decreto 2085n del 2002 haya implicado la adopción de un régimenn anticompetitivo; y,
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d) La protección de los datos de prueba es una de tipon particular y no remite a los artículos 259 y 262:
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– Por mandato del artículo 266 de la Decisiónn 486, los datos de prueba gozan de una doble protección:n contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación.n La reclamación parecería referirse sólon a la primera. En este orden de ideas, la acusación parecieran indicar que los Países Miembros, deben evitar que -losn empresarios que presenten sus datos de prueba para obtener eln respectivo permiso de comercialización, -se- vean – -expuestosn a la competencia «desleal» de quienes accedan a estosn datos de prueba mediante las prácticas condenadas porn la legislación andina en los artículos 258 y 262n de la Decisión 486.
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– Tales artículos contemplan unas hipótesisn diferentes a la establecida en el artículo 266. El artículon 259 reproduce textualmente el artículo 10bis numeral 3n del Convenio de Paris y proscribe la adquisición de unan ventaja entre competidores con base en el engaño al consumidor.n El artículo 262 establece la protección de un particular,n legítimo poseedor de un secreto empresarial, contra todan divulgación, adquisición o uso de tal secreto porn un tercero en el comercio, sin autorización de su titularn y de manera ilícita.
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– El artículo 266 impone la obligación, a losn Países Miembros, cuando éstos exijan la presentaciónn de datos de prueba para aprobar la comercialización den productos farmacéuticos o agroquímicos, que protejann dichos datos contra todo uso comercial desleal, siempre y cuandon su elaboración haya implicado un esfuerzo considerable.n Dicha información deberá protegerse ademásn contra toda divulgación.
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n – Sería jurídicamente inocuo y conducirían a un absurdo pretender sostener que el artículo 266 están remitiendo a los artículos 259 y 262, dado que el poseedorn y guardián de la información es la autoridad regulatoria.n «Lo que evidentemente pretende la norma, es evitar que lan autoridad permita a un competidor que se apoye libremente enn los datos de prueba que aquella tiene (la autoridad) para aprobarn la comercialización de otro producto. Si se permitieran esta conducta, el segundo solicitante (competidor) tendrían una ventaja injusta en el mercado sobre el competidor que han incurrido en «un esfuerzo considerable en la elaboraciónn de los datos de pruebas presentados», para usar la expresiónn literal que contiene el artículo 266. Ese es el únicon sentido lógico, práctico y conducente de la expresiónn «uso comercial desleal», en el contexto señalado»1.
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– Los cinco años de protección del citado Decreton (3 y 4 en el período transitorio previsto), pretendenn evitar que la autoridad sanitaria permita un uso comercial deslealn del competidor que no ha incurrido en un «esfuerzo considerable»n en la elaboración de los datos de prueba.
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– El Gobierno Colombiano ha tomado como criterio el estándarn internacional desarrollado en más de 70 países,n en cumplimiento del precitado artículo 39.3 del Acuerdon sobre los ADPIC. «…Por supuesto, eso no significa quen esa sea la única manera de evitar el uso comercial deslealn de los datos de prueba solicitados por las autoridades regulatorias,n pero sí es una manera objetiva y razonable de hacerlo,n de conformidad con la práctica común de la comunidadn internacional y perfectamente compatible con el ordenamienton comunitario andino»2.
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– La propuesta de que la protección de los datos den prueba sólo se puede dar mediante las normas de competencian desleal lleva al siguiente absurdo: sólo » podrán castigarse o prevenirse la actuación de quien se apropian de los datos de prueba mediante un medio ilícito, peron como la autoridad otorga el permiso de comercializaciónn al segundo concurrente sin que éste lleve ningúnn dato de prueba, entonces la norma jamás podrían aplicarse. Es decir, la protección sólo podrían impetrarse cuando alguien, a sabiendas de que no necesita hacerlo,n se apropia por medios ilícitos de unos datos que prueba,n que de todas maneras puede utilizar con sólo solicitarlon a la autoridad regulatoria encargada de expedir el registro sanitario.
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1 Comunicación del Ministerio de Comercio, Industrian y Turismo del Gobierno de Colombia, fojas 71 del expediente.
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2 Ibíd. Fojas 75.
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12. Que, como conclusión, el Gobierno de Colombia indican que el Decreto 2085 del 2002 no viola la preeminencia del ordenamienton comunitario habida cuenta que no existe norma supranacional quen regule íntegramente el registro sanitario de productosn farmacéuticos y, más bien, complementa una normativan interna permitida por aquél. Asimismo, señala quen no se incumple la Decisión 486 ya que el mencionado Decreton establece medidas procompetitivas conformes con los alcancesn del Título XVI de la referida decisión.
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III. DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA RECLAMADA
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13. Que, la medida reclamada por ASINFAR está caracterizadan por un acto normativo del Gobierno de Colombia, el Decreto Non 2085 de 19 de septiembre del 2002, que se encuentra vigente yn que regula la concesión de un plazo de exclusividad an favor de cierto tipo de datos de prueba farmacéutica.
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14. Que, dicho decreto entiende como «nueva entidad química»n el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicasn de Colombia, excluidos los nuevos usos o segundos usos y losn cambios o novedades en formas farmacéuticas, indicacionesn o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicasn conocidas, formulaciones, formas de dosificación, víasn de administración, modificaciones que impliquen cambiosn en la farmacocinética, condiciones de comercializaciónn y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones.
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15. Que, dicho decreto prohíbe en su artículon segundo, la utilización directa o indirecta de la informaciónn no divulgada, como apoyo para otra solicitud sobre esa misman entidad química, cuando se hubiera aprobado la comercializaciónn de una nueva entidad química, a condición que dichan información haya significado un esfuerzo considerablen para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente y salvon que el titular del registro hubiere autorizado el uso de la informaciónn para una segunda solicitud posterior, la nueva entidad químican fuera similar a otra ya autorizada y comercializada en Colombian y cuyo plazo de protección de la información hubieran expirado, cuando la nueva entidad química no hubiera sidon comercializada en Colombia un año después de lan expedición del permiso de comercialización y «cuandon fuera necesario para proteger lo público, segúnn lo califique el Ministerio de Salud» 3.
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16. Que, a tal efecto, la mencionada norma dispone de unan protección de hasta por cinco años a partir deln tercer año de vigencia del Decreto 2085, el cual no impiden que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobaciónn «sobre la base de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad»4.
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IV. CUESTIONES PREVIAS:
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1. ÁMBITO DE LA RECLAMACIÓN Y DE LA PRESENTEn RESOLUCIÓN
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17. Que, el Gobierno de Colombia en su contestaciónn señala que la reclamación parecería referirsen sólo a la protección contra todo uso desleal. An este respecto, la Secretaría General encuentra que lan reclamación de ASINFAR se refiere al contenido integraln del Decreto 2085, no habiendo señalamientos en la reclamaciónn que permitan circunscribir la misma a una sola de las obligacionesn previstas en el artículo 266 de la Decisión 486.n De otro lado, la Nota de Observaciones No. SG-F/0.5/1144/2003n tampoco hace tal distinción y más bien cita expresamenten el artículo 266, sin distinguir apartados. La presenten resolución, en virtud del principio de congruencia, sen pronunciará sobre el contenido integral del mencionadon Decreto, así como de su consistencia con el Títulon XVI de la Decisión 486, los artículos 276 y 279n de la misma y el artículo 4 del Tratado de Creaciónn del Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena.
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18. Que sin perjuicio de lo anterior el mencionado decreton no regula lo relativo a la protección
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3 Decreto 2085 del 2002, artículo cuarto.
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4 Ibíd., artículo tercero, in fine.
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del dato agroquímico. En tal sentido, la presente resoluciónn no hará referencia al régimen de protecciónn específico de este tipo de dato de prueba, aunque advierten que la racionalidad expresada en esta resolución, es indistintamenten aplicable a todos los datos protegidos por el artículon 266 de la Decisión 486.
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2. LEGITIMACIÓN ACTIVA DEL RECURRENTE:
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19. Que, el artículo 2 de la Decisión 425 establecen que a los efectos de los procedimientos administrativos que sen llevan a cabo en la Secretaría General, se considerann interesados «…las personas naturales o jurídicasn que acrediten ser titulares de un derecho subjetivo o de un interésn legítimo en el asunto de que se trate».
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20. Que, el Tribunal de Justicia ha establecido5 que «(…)n a diferencia del interés legítimo, el derecho subjetivon presupone la existencia de una revisión jurídica,n en cuyo ámbito, el titular del interés sustancialn tutelado por el orden normativo, ocupa una posición den ventaja frente a otro sujeto que se haya obligado a ejecutarn una prestación dirigida específicamente a la satisfacciónn del interés del primero (…)».
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21. Que, a tenor de lo anterior, esta Secretaría Generaln encuentra que ASINFAR, en su calidad de asociación empresarialn carece de un derecho subjetivo propio que la legitime para actuarn ante la Secretaría General. Al respecto, el Tribunal den Justicia ha establecido6 que «…el actor no se afirma titularn de un derecho subjetivo sino de un interés legítimo,n suficiente para ejercer la acción de nulidad, pero non bastante para ejercer la de incumplimiento; y que, ciertamente,n no es posible identificar a su respecto, a propósito deln hecho presuntamente constitutivo del incumplimiento del Paísn Miembro demandado, la estructura de una relación jurídican en cuyo ámbito ocupe la posición de ventaja enn que se expresa la titularidad del derecho subjetivo. Tampocon se observa en el caso demostración alguna de que se hayan producido, en perjuicio del actor, la privación de unn derecho o el impedimento, restricción u obstaculizaciónn de su ejercicio…», razón por la cual, en uso den las atribuciones que le confiere el Tratado de Creaciónn del Tribunal, este organismo procedió a emitir la citadan Nota de Observaciones en el marco de una actuación den oficio prevista por el artículo 23 del dicho texto legal,n por considerar que existe en la materia en controversia un asunton interés subregional.
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V. NATURALEZA Y ALCANCES DEL ARTICULO 266 DE LA DECISIÓNn 486 (SU TEXTO Y SU CONTEXTO) 1. NOTA METODOLÓGICA
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22. Que, el análisis de la existencia o no de incumplimienton pasa por la determinación de la verdadera naturaleza jurídican de la obligación de protección del dato de prueba,n por lo que el análisis de su texto y contexto resultan un ejercicio obligatorio.
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23. Que no obstante, existen elementos de ese ejercicio quen es conveniente dejar establecidos desde el principio. En esten sentido, la Secretaría General considera que si bien esn cierto que la protección de la información no divulgada,n cuya categoría más conocida es la del Secreto Empresarial,n se ha ubicado tradicionalmente en el campo de la competencian desleal sin que se le reconozca como un elemento de la propiedadn intelectual, esta cuestión, en relación con eln dato de prueba ha sido zanjada tanto en el nivel multilateraln como andino. En efecto, en cuanto al primero el legislador deln sistema multilateral de comercio zanjó la cuestiónn cuando incorporó el artículo 39 dentro de la listan de elementos protegibles por propiedad intelectual. En el niveln regional, la solución del legislador andino ha sido conceptualmenten más correcta, pues incluye al dato de prueba dentro deln Título XVI de la Decisión 486 que trata los asuntosn de la Competencia Desleal vinculada a la Propiedad Intelectual;n sin embargo, desde el punto de vista práctico es similarn a la del legislador multilateral, desde el momento que regulan la cuestión en una decisión sobre Propiedad Industrial.n En este orden de ideas, cuando hablamos de protecciónn de datos de prueba, a los efectos del presente caso, estamosn hablando -de una categoría de competencia desleal vinculadan a la propiedad industrial, de conformidad con su inclusiónn en el Título XVI de la Decisión 486.
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5 Proceso 75-AI-2001.
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6 Ibíd.
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24. Que asimismo, para la Secretaría General tampocon hay discusión en el hecho que la obligación den protección del dato de prueba, tanto en el nivel multilateraln como regional andino se inscribe en las filas de la competencian desleal y más concretamente en el caso del segundo, enn el campo del secreto empresarial. En efecto, el primer párrafon del artículo 39 de los ADPIC claramente referencia eln párrafo tercero del mismo, al artículo 10bis deln Convenio de París que regula los actos de competencian desleal en relación con la propiedad intelectual. Deln mismo modo el legislador andino claramente incluye al artículon 266 dentro del Título XVI (y más específicamenten en el capítulo sobre Secreto Empresarial) con el mismon sentido y propósito. En este orden de ideas, discrepan de la aseveración hecha por el Gobierno de Colombia cuandon señala que «sería absurdo pretender sostenern que el artículo 266 está remitiendo a los artículosn 259 y 262». En efecto, no sólo la sistemátican del artículo indica lo contrario, sino que todo lo atinenten a la competencia desleal prevista en el Título XVI y enn particular el Capítulo sobre los Secretos Empresarialesn le son aplicables por contexto. Considérese ademásn el hecho que el artículo 266 se refiere a uso comercialn desleal, el cual constituye una modalidad de competencia desleal;n que el mismo también se refiere a protección contran divulgación que es uno de los supuestos básicosn del secreto empresarial y que como reconoce el mismo Gobiernon de Colombia, en definitiva el artículo trata sobre unn tipo de información no divulgada, término que porn definición y mandato del artículo 260 se corresponden con el de secreto empresarial, todo lo cual, no obsta para reconocern las especificidades de la protección del dato de prueba,n dentro del contexto señalado.
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25. Que, en virtud de lo señalado, el análisisn de la Secretaría General no abordará cuestionesn relativas a si la protección del dato de prueba confieren o no «verdaderos derechos de propiedad intelectual»n como lo sostiene la reclamante, ni si la protección deben o no ser contra la competencia desleal, como manifiesta uno den los escritos de tercería, sino el tipo y modo de protecciónn por competencia desleal que permite el dato de prueba a la luzn del artículo 266 de la Decisión 486 y si tal tipon o modo cobijan o no la concesión de derechos de exclusividad.n Del mismo modo y sin olvidar las especificidades del dato den prueba, tampoco discutirá si éste, a los efectosn del régimen andino, es un tipo de secreto empresarial,n ya que por sistemática el artículo 266 se ubican dentro del capítulo del Secreto Empresarial (que a sun tumo forma parte del Título XVI de la competencia desleal)n y es un tipo de información no divulgada, lo que el artículon 260 cataloga precisamente como Secreto Empresarial.
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26. Que el análisis jurídico que corresponden efectuar a este organismo en un procedimiento por incumplimiento,n se centra en contrastar cada una de las disposiciones del Decreton 2085 con la Decisión 486 y en particular su Títulon XVI. Así pues, en el marco de lo señalado en lan Nota de Observaciones, será necesario determinar primeron si Colombia tiene alguna potestad normativa en materia de protecciónn de datos de prueba y en la afirmativa, si dicho ejercicio han supuesto alguna vulneración de disposiciones contenidasn en la señalada Decisión 486 y en particular sun Título XVI, considerando asimismo si se ha violado eln principio de preeminencia de la normativa comunitaria y la obligaciónn de no hacer contenida en el artículo 4 del Tratado den Creación del Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena.n Ello supone analizar el contenido y alcance del segundo párrafon del artículo 266 de la Decisión 486, conforme lon indica la Convención de Viena sobre el Derecho de losn Tratados, acudiendo en primer término al sentido corrienten de los términos de la disposición, en el contexton de ésta y teniendo en cuenta su objeto y fin. El análisisn hará algunas referencias al artículo 39.3 de losn ADPIC, en tanto fuente del artículo 266 de la Decisiónn 486. En cada acápite se irán contestando los alegatosn de las partes.
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27. Que, en virtud de los resultados del análisis,n la Secretaría General, a modo de conclusión determinarán si, a su juicio, existe o no en Derecho, un incumplimiento an la normativa comunitaria.
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2. ANÁLISIS LEGAL DEL ARTICULO 266 DE LA DECISIÓNn 486.
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2.1. La Noción de «Complemento Indispensable»n y las facultades regulatorias de los Países Miembros (eln segundo párrafo del artículo 266).
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28. Que, el Gobierno de Colombia en su contestaciónn a la Nota de Observaciones, manifiesta que la materia no están desarrollada íntegramente por el ordenamiento comunitario,n que pese a la preeminencia de las normas comunitarias éstasn requieren de un desarrollo interno que facilite su aplicabilidadn y efectividad, que las decisiones 416 y 437 permiten a los Paísesn Miembros tener su propia reglamentación sobre registron sanitario y que en lo que respecta a la información non divulgada, la normativa andina sólo establece criteriosn a ser tenidos en cuenta por los países miembros a la horan de aplicar la norma pero no detalla la manera de hacerlo y quen el Decreto 2085 lo que hace es facilitar la aplicaciónn de las disposiciones andinas pertinentes.
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29. Que al respecto, es menester aclarar que existe una diferencian fundamental entre una norma piso común tipo ADPIC y unn régimen común. Allí donde existe norma comunitaria,n existe cesión de soberanía legislativa de los Paísesn Miembros, la cual trae aparejada una obligación de non sobre regular la misma materia, por carecer los paísesn de facultades para ello, a menos que la propia norma comunitarian expresamente así lo autorice. En tal caso, el ejercicion de tal autorización deberá circunscribirse exactamenten al marco regulatorio que está desarrollando ya que den otro modo, incurre en incumplimiento.
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30. Que, en este sentido el Tribunal Andino7 estimón que «(…) el camino escogido por el Gobierno peruano paran despejar las dudas y aclarar las que a su juicio son confusionesn e imprecisiones de la norma comunitaria, es erróneo, pueston que en manera alguna, le es dable, ni a ningún otro den los Países Miembros, interpretar por vía de autoridad,n es decir expidiendo una norma interpretativa, las disposicionesn del orden jurídico de la Comunidad (…) No es cierto,n como se afirma en el memorial de conclusiones de la parte demanda,n que los Países Miembros estén dotados de una facultadn de precisar (de manera general) los alcances de las normas quen están obligados a cumplir y que no declararse infundadan la presente acción, el Tribunal estaría limitandon dicha facultad. Los principios de aplicación directa yn preeminente, a los que antes se hizo referencia, no dejan espacion para que cada uno de los países emita disposiciones den derecho interno, so pretexto de que éstas viabilizan lan aplicación en su territorio de las normas comunitarias.n Si tal facultad llegara a existir y cada país miembron pudiera, de manera general y obligatoria, plasmar en normas jurídicasn de derecho interno sus criterios y particulares concepcionesn sobre la forma de aplicar las normas comunitarias y sobre eln entendimiento que debe dársele a su contenido, no podríamosn hablar de un ordenamiento jurídico común, sinon de tantos ordenamientos cuantos países miembros existieran.n El punto ha sido prolijamente tratado por el Tribunal en su jurisprudencian al abordar el tema del complemento mínimo indispensablen para el desarrollo interno de la norma comunitaria. A continuaciónn se transcriben apartes de recientes providencias, en las quen se resume por el Tribunal su posición frente a este tema:
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El desarrollo de la ley comunitaria por la legislaciónn nacional, es empero excepcional y por tanto a él le sonn aplicables principios tales como el del «complemento indispensable»,n según el cual, no es posible la expedición de normasn nacionales sobre el mismo asunto, salvo que sean necesarias paran la correcta aplicación de aquellas. Este régimenn de excepción, dada su naturaleza legal, debe ser aplicadon en forma restringida de acuerdo con normas elementales de hermenéutican jurídica. Significa esto que para que tenga validez lan legislación interna, se requiere que verse sobre asuntosn no regulados en lo absoluto por la Comunidad, lo cual, resultan obvio dentro del espíritu y el sentido natural y lógicon de la expresión «régimen común sobren tratamiento» que utiliza el artículo 27 [hoy 55]n del Acuerdo de Cartagena».
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31. Que, como se observa, no corresponde a los Paísesn Miembros decidir cuándo y en qué casos la norman comunitaria requiere complementación o hacer tal ejercicion dependiente de su propio juicio subjetivo respecto de quén tan completa o mandatoria es dicha norma. Asimismo, el ánimon de «facilitar» la aplicación de la normativan comunitaria tampoco constituye una razón para emprendern una ejercicio regulatorio, allí donde no se estén autorizado expresamente y dentro de los límites estrictamenten necesarios.
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32. Que en lo que respecta a la norma que se analiza, el segundon párrafo del artículo 266 de la Decisiónn 486, a la letra establece:
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7 Proceso 07-AJ-99
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Los Países Miembros podrán tomar las medidasn para garantizar la protección consagrada en este artículo.»
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33. Que, como se aprecia, el segundo párrafo de lan señalada disposición contiene una facultad expresan en favor de los Países Miembros quienes pueden decidirn si adoptan o no medidas para garantizar la protecciónn de los datos de prueba ya prevista en el propio artículo.n Sin perjuicio de ello, nótese en este sentido que la autorizaciónn se circunscribe a la posibilidad de adoptar medidas de aseguramienton de la protección consagrada, pero no autoriza a modificarn los términos de dicha protección.
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34. Que tal disposición no define el términon «medidas», por lo que asimismo queda al arbitrio deln país miembro el decidir el tipo de vehículo o instrumento,n que utilizará para garantizar tal protección.
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35. Que el concepto de «incumplimiento» en el Derechon Andino reposa sobre la existencia de una obligación jurídican determinada a nivel comunitario que o bien es ignorada (incumplimienton por omisión) o bien es vulnerada (incumplimiento por acción).n En este orden de ideas, el ejercicio mismo de una facultad legalmenten establecida en el propio ordenamiento jurídico andino,n en tanto no vulnere el principio de complemento indispensable,n no puede generar incumplimiento.
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36. Es pertinente recordar a este respecto, según constan en las respectivas grabaciones, que el segundo párrafon que se comenta fue introducido por un País Miembro, conn miras a eventualmente poder establecer plazos de protecciónn a favor de la información. Los demás paísesn miembros si bien manifestaron su oposición al reconocimienton de plazo alguno, habida cuenta que ADPIC no los contiene, aceptaronn en vía de transacción la introducción deln mencionado párrafo en la redacción del artículon como una facultad al arbitrio de cada país;
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37. Que, la sentencia del Tribunal recaída en el Proceson 10-IP-94 alegada por la reclamante reconoce que todo lo no legisladon en el Régimen Común sobre Propiedad Intelectual,n puede ser remitido a la legislación nacional a condiciónn que sus desarrollos se ajusten a reglas compatibles con la aplicaciónn preferente del derecho comunitario y sujeto al principio deln complemento indispensable. Lo dispuesto por el Tribunal en esan oportunidad podría ser aplicable a este caso, en la medidan que la Secretaría General encuentre que en el ejercicion de la facultad conferida, Colombia hubiera excedido o modificadon los términos del artículo 266. En tal supuesto,n el Gobierno de Colombia habría vulnerado el principion de complemento indispensable.
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2.2. Contenido y Alcances (texto y contexto) del primer párrafon del artículo 266 de la Decisión 486
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38. Que, la recurrente alega que existiría una violaciónn por parte del Gobierno de Colombia del principio de preeminencian de la norma comunitaria y del artículo 4 del Tratado den Creación del Tribunal de Justicia y que asimismo se estaríann violando los artículos 260 a 266, 276 y 279 de la Decisiónn 486. En tal sentido, es menester analizar en primer términon el contenido y alcances del primer párrafo del artículon 266 de la Decisión 486, para luego determinar si existen o no ulneración a las demás normas alegadas.
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39. Que, el primer párrafo del artículo 266n de la decisión, dispone:
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«Artículo 266: Los Países Miembros, cuandon exijan, como condición para aprobar la comercializaciónn de productos farmacéuticos o de productos químicosn agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas,n la presentación de datos de pruebas u otros no divulgadosn cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegeránn esos datos contra todo uso comercial desleal. Además,n los Países Miembros protegerán esos datos contran toda divulgación, excepto cuando sea necesario para protegern al público, o salvo que se adopten medidas para garantizarn la protección de los datos, contra todo uso comercialn desleal.
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(…)»
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40. Que, a los efectos de un análisis jurídicon este párrafo puede descomponerse de la siguiente manera:
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SUJETO OBLIGADO A LA PROTECCIÓN: Los Paísesn Miembros.
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SUJETO BENEFICIADO DE LA PROTECCIÓN: El poseedor on controlador lícito del dato.
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SUPUESTO DE HECHO NORMATIVO (PREMISA OPERATIVA): Requerimiento,n por parte de un País Miembro, de la presentaciónn de cierto tipo de datos, como condición para aprobar lan comercialización en el mercado de productos farmacéuticosn o de productos químicos agrícolas que utilizann nuevas entidades químicas.
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OBJETOS JURÍDICAMENTE TUTELADOS: El dato de prueban y otros datos.
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CONDICIONES DE LOS OBJETOS JURÍDICAMENTE TUTELADOS:n que no estén divulgados y que su elaboración supongan esfuerzo considerable.
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OBLIGACIONES JURÍDICAS SUSTANTIVAS: Protecciónn contra el uso comercial desleal del dato y protecciónn contra toda divulgación del dato.
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EXCEPCIONES: Sólo se exceptúa del cumplimienton de proteger contra toda divulgación cuando sea necesarion para proteger al público o cuando se adopten medidas paran garantizar la protección de los datos contra todo uson comercial desleal.
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SUJETO OBLIGADO:
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41. El artículo 266 coloca la obligación enn cabeza de los Países Miembros. Se discute sin embargo,n si el párrafo aplica cuando no son los Países Miembrosn quienes solicitan la presentación del dato, sino la autoridadn de un tercer país quien lo hace en su lugar.
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42. Por un lado podría señalarse que en taln supuesto, esa tercera autoridad actúa como agente deln País Miembro por lo que la premisa operativa se cumpliría.n Como contra argumento podría acudirse a la literalidadn de la frase: «Los Países Miembros, cuando exijann (…)».
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43. La Secretaría General considera que el artículon bajo análisis cobija este supuesto, por cuanto el requerimienton del dato a los efectos de la aprobación de la circulaciónn del producto se realiza por cuenta del país miembro, independientementen de que éste directamente o indirectamente, a travésn de otro, realice la evaluación. Por supuesto, cuando eln Estado no requiere información alguna, estamos frenten a un supuesto distinto, allí el artículo 266 sencillamenten no aplica.
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44. Ahora bien, el hecho de que el sujeto obligado a protegern sea el Estado, no lo coloca a él como sujeto de la competencian desleal. El artículo 266, según veremos con másn detalle infra lo que establece es una obligación de tutelan que no debe ser confundida con el hecho de decidir regular on autolimitar la propia actuación del Estado cuando ésten no actúa en la órbita empresarial. En otras palabras,n el artículo 266 no genera para el Estado una responsabilidadn por competencia desleal, sino una de responsabilidad administrativan cuando conociendo de la comisión de un acto de competencian desleal por parte de un tercero, con relación al daton de prueba, no lo sanciona.
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45. Así pues cuando el artículo 258 de la Decisiónn 486 cuando indica que los actos de competencia desleal debenn tener lugar en el ámbito empresarial, lo que requiere,n consistente con el hecho que el Derecho de la Competencia regulan las conductas económicas en el mercado, es que tanto eln sujeto activo (el infractor), como el pasivo (el agraviado),n concurran en el mercado (algunas legislaciones exigen ademásn de la concurrencia, que exista una relación de competencian entre el denunciante y el denunciado para que se configure unn supuesto de competencia desleal), pero no prejuzga respecto den lo que puede o no puede hacer el Estado en este campo. A losn efectos del artículo 266, consistente con su contexto,n lo anterior significa que es el concurrente en el mercado y non el Estado (salvo que actué empresarialmente), quien deben haber utilizado o divulgado los datos de prueba indebidamente.n El término «comercial» en la frase «uson comercial desleal» que contiene el artículo en cuestiónn refrenda este entendido.
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46. Típicamente la evaluación de solicitudesn de particulares con fines de obtener un registro de producton farmacéutico conforme a la mejor información quen tenga disponible, es un acto de Derecho Público y no den concurrencia en el mercado, aún cuando pueda tener efectosn sobre la misma8 y de allí que al acto de evaluaciónn no pueda constituir un acto de competencia desleal. De ello sen sigue, que el uso que haga el Estado de esa informaciónn tampoco constituye, bajo ningún supuesto, un «uson comercial desleal» en los términos del artículon 266 de la Decisión 4869.
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47. En el mismo sentido de que el artículo 266 ni sun contexto tratan o regulan la actuación del propio Estadon en actos de imperio, se manifestaron Bolivia, Ecuador, Perún y Venezuela junto con otros países, en. el marco del Consejon de los ADPIC. «(…) Sin embargo, en el párrafo 3n del artículo 39 se permite que la autoridad nacional competenten aproveche los datos en su poder para evaluar una segunda y másn aplicaciones, relativas a ese mismo medicamento, ya que eston no supondría un ‘uso comercial desleal’ 10.
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48. También Correa, quien ha indicado que «(…)n [El artículo 39.3] no impide el uso por parte del gobiernon de la información presentada por una empresa para evaluarn las presentaciones de otras empresas» 11.
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49. El artículo 10bis del Convenio de París,n como hemos visto, sirve de marco a todo el artículo 39n y expresamente su párrafo tercero, ubica la cuestiónn de la protección contra la competencia desleal, en lan relación entre competidores.
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50. En el mismo sentido, la Organización Mundial deln Comercio en sus «Disposiciones Modelo de la OMPI sobre Protecciónn de la Competencia Desleal» 12 con relación al uson y divulgación de Información Secreta presentadan en un procedimiento de aprobación de la comercializaciónn de productos farmacéuticos o agroquímicos, tambiénn recoge el precepto de que la práctica consistente en eln uso comercial desleal de datos de prueba no divulgados u otrosn datos, debe situarse en el curso de actividades comerciales on industriales.
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51. En el mismo sentido la UNCTAD, cuando señala quen «authorities are no prevented from using knowledge of suchn data for instance, to assess subsequent applications by thirdsn parties for the registration of similar products» 13.
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8 De la misma manera que cualquier acto regulatorio del Estadon tiene efectos sobre la concurrencia y no por ello se constituyen en un acto de competencia desleal.
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9 En el mismo sentido, Primo Braga señala que «lan estrategia adoptada en TRIPs fue identificar a la informaciónn confidencial como una categoría de derechos de propiedadn intelectual pero vinculando su protección con las prácticasn contrarias a la competencia, tal como lo establece el artículon 10bis del Convenio de París. TRIPs no concede derechosn exclusivos al poseedor de un secreto empresarial. (…) solon la adquisición de la información confidencial ‘den manera contraria a las prácticas comerciales honestas’,n permite actuar en contra del infractor» (Primo Braga, Carlos:n «Trade-related intellectual property issues: the Uruguayn Round agreement and its economic implications». En ‘Then Uruguay Round and the developing countries»; editado porn Will Martín y L. Alan Winters. Cambridge University Press,n 1996. p. 352).
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10 Documento IP/C/W/296, op cit.
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11 Correa, Carlos: Acuerdo TRIPs. Ediciones Ciudad Argentina;n Buenos Aires, 1996. p. 174.
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12 OMPI. «Disposiciones Modelo de la OMPI sobre Protecciónn contra la Competencia Desleal», 1996.
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13 UNCTAD citado por Correa en PROTECTION OF DATA SUBMITTEDn FOR THE REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS. IMPLEMENTING THE STANDARDSn OF THE TRIPS AGREEMENT p. 48.
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52. No obstante que el texto y el contexto de la disposiciónn analizada arrojan como resultado que la cuestión relativan a la regulación de los actos de Estado -salvo en lo referenten a su obligación de tutela a fin de sancionar actos den competencia desleal relacionados con información protegida-n está fuera del supuesto normativo específico deln artículo 266, un sector de la industria farmacéutican ha sostenido, refiriéndose a ADPIC, que si bien las actuacionesn de Estado estarían fuera del espectro del artículon 39.3 de los ADPIC, el que un tercero competidor resulte beneficiadon por tal acción supone un «uso comercial indirecto».
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53. Esta aseveración en nuestro concepto no se sostienen jurídicamente dado que no es por vía de una interpretaciónn que pueda pretenderse regular actos de Estado, cuando la norman sencillamente no se ocupa de tal cuestión. Es ademásn un artificio inútil si la conducta misma de utilizaciónn de datos de prueba por subsiguientes solicitantes, no se ha tipificadon previamente como de competencia desleal.
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54. De acuerdo a lo expuesto, la Secretaría Generaln entiende en consecuencia que, cuando el Decreto Colombiano enn su artículo 2 14 dispone: «Cuando se haya aprobadon la comercialización de una nueva entidad química,n la información no divulgada no podrá ser utilizadan directa o indirectamente, como apoyo para la aprobaciónn de otra solicitud sobre esa misma entidad química (…)»,n lo que está haciendo, a juicio de este organismo, es regulandon la propia actuación del Estado Colombiano, cuestiónn sobre la que, al margen de su conveniencia o no, tal como hemosn dicho, el artículo 266 ni su contexto prejuzgan.. Caben advertir sin embargo, que elfo no hace la autorregulaciónn necesariamente conforme con el ordenamiento Jurídico andinon si éste acaso no cobijara el supuesto de hecho del cualn es mera consecuencia, esto es, la exclusividad reconocida a favorn del poseedor original de la información, cuestiónn que se analiza más abajo. De otro lado, cuando en el párrafon final del artículo tercero, que establece que «sujeton a esta disposición [los plazos de exclusividad], nadan impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumariosn de aprobación sobre la base estudios de bioequivalencian y biodisponibilidad» el Gobierno de Colombia no estarían sino reservándose un ámbito fuera de esa autolimitación,n ámbito que de acuerdo con lo expuesto, está dentron de los márgenes de acción permitidos por el artículon 266 a los Países Miembros. En todo caso, la existencian de procedimientos sumarios sobre la base de estudios de bioequivalancian y biodisponibilidad debe entenderse como enfático y non limitante de las posibilidades que el artículo 266 reconocen al Estado.
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SUJETO BENEFICIADO
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