LA COMISIÓN DE LEGISLACIÓN Y CODIFICACIÓN
CODIFICACIÓN DE LA LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCILIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO
CODIFICACIÓN 2005 – 019
de acuerdo con lo dispuesto en el número 2 del Art. 139 de la Constitución Política de la República.
Capítulo I
Título Preliminar
Art. 1.- El Estado promoverá la producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano.
Art. 2.- Para efecto de esta Ley, debe entenderse como medicamentos genéricos aquellos que se registran y emplean con la Denominación Común Internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o en su ausencia con una denominación genérica convencional reconocida internacionalmente cuya patente de invención haya expirado. Esos medicamentos deberán mantener los niveles de calidad, seguridad y eficacia requeridos para los de marca.
Capítulo II
Del Control de Precios
Art. 3.- Los precios de los medicamentos al consumidor serán establecidos por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano.
Para el efecto, créase el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano, adscrito al Ministerio de Salud Pública, con sede en la ciudad de Quito, y jurisdicción en todo el territorio nacional, que estará integrado por los siguientes miembros:
a.- El Ministro de Salud Pública, quien lo presidirá o su delegado permanente;
b.- El Ministro de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad, o su delegado permanente; y,
c.- Un delegado de la Federación de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos Farmacéuticos del Ecuador.
Participarán con voz pero sin voto un delegado por cada uno de los siguientes organismos y entidades: ASOPROFAR, ALAFAR, ALFE, Junta de Beneficencia de Guayaquil, Sociedad de Lucha Contra el Cáncer, Federación Nacional de Propietarios de Farmacias del Ecuador y, Federación Médica Nacional; y, un Decano por las facultades de Medicina y el Director General del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, IESS.
Art. 4.- Los precios a que se refiere el artículo anterior serán establecidos dentro de un plazo improrrogable de quince (15) días so pena de destitución en caso de incumplimiento. El margen de utilidad por producto para el fabricante o importador no excederá de un veinte por ciento (20%); el de comercialización para las distribuidoras del diez por ciento (10%) por producto y para los establecimientos de expendio al público de máximo un veinte por ciento (20%) para los productos de marca; y del veinte y cinco por ciento (25%) para los medicamentos genéricos.
Art. 5.- El Ministerio de Salud Pública controlará a través del Director General de Salud y las direcciones provinciales de salud, que los precios de venta al público no excedan a los establecidos por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano.
Capítulo III
De la Adquisición de los Medicamentos Genéricos
Art. 6.- Las entidades del sector público que tengan a su cargo prestaciones y programas de salud, están obligadas a adquirir exclusivamente medicamentos genéricos, de acuerdo al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que será elaborado por el Consejo Nacional de Salud con las siguientes características para sus beneficiarios con las siguientes excepciones:
a.- Casos de medicamentos especiales que no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos;
b.- Cuando el medicamento de marca de similar calidad, se ofrezca a menor precio que el medicamento genérico; y,
c.- En caso de emergencia sanitaria debidamente declarada por el Ministro de Salud Pública, y/o las razones de fuerza mayor que no permitan conseguir el respectivo medicamento genérico.
Salvo los casos de emergencia médica en que las entidades podrán adquirir sin limitación alguna, las excepciones para adquirir medicamentos de marca en cantidades importantes por parte de las entidades del sector público deberán ser previamente autorizadas por la autoridad de salud inmediata superior.
Art. 7.- El Consejo Nacional de Salud convocará a concursos públicos de ofertas de los productos determinados en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos que elaborará este organismo en forma privativa, enumerando los medicamentos por su nombre genérico.
El concurso permitirá seleccionar a los proveedores para que suministren medicamentos genéricos a las instituciones del sector público la adquisición, dentro de un sistema descentralizado y desconcentrado de salud y de acuerdo al consumo real, capacidad de almacenamiento y disponibilidades de pago de las mencionadas entidades. El orden de selección del producto se hará a favor del concursante que ofrezca las mejores condiciones de calidad y precio.
El compromiso de los proveedores para continuar el suministro de medicamentos genéricos a las entidades del sector público deberá ser por un tiempo no menor a seis (6) meses ni mayor a dos (2) años.
Las entidades privadas pertenecientes al sector público quedan en libertad para, con sus recursos propios, organizar los concursos respectivos para la provisión de los medicamentos que requieran para llevar a efecto la prestación de servicios de salud que desarrollan. Además, el Consejo Nacional de Salud podrá autorizar a cualquier entidad del sector público para que organice bajo responsabilidad de la entidad solicitante, programas de medicamentos genéricos, debidamente sustentados.
Capítulo IV
Del Registro Sanitario y Homologación
Art. 8.- Para la obtención del certificado de homologación del Registro Sanitario en el Ecuador de los medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos importados, se presentarán exclusivamente los siguientes documentos en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez:
a.- Certificado de la autoridad competente del país de origen, en el que se demuestre que el laboratorio fabricante funciona legalmente y cumple con las normas de buena práctica de manufactura (GMP), establecidas por la OMS. En el certificado se indicará que el laboratorio que fabrica y envasa los medicamentos, está sometido a inspecciones periódicas y sistemáticas para garantizar el cumplimiento de las referidas normas. Además, deberán adjuntar la certificación de calidad del principio activo correspondiente;
b.- Registro sanitario en vigencia o de venta libre en el país de origen;
c.- Fórmula de composición cuantitativa del producto;
d.- Especificaciones del producto terminado;
e.- Muestra del producto fabricado en el exterior; y,
f.- Poder o autorización concedida por el fabricante a favor de la empresa o representante en el Ecuador, para solicitar la homologación de la inscripción en el Registro Sanitario.
Los documentos técnicos serán suscritos por el profesional responsable. Los documentos legales y técnicos deberán ser notarizados en el país de origen y autenticados por el Cónsul ecuatoriano.
No se requerirá otro trámite, actuación ni exigencia para la certificación de homologación de la inscripción del Registro Sanitario.
Art. 9.- El Ministro de Salud Pública autorizará la lista de los países que podrán acogerse al procedimiento de homologación del Registro Sanitario determinado en esta ley.
Art. 10.- El registro sanitario de los productos fabricados en el país o en el extranjero deberá ser conferido por el Director del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, o quien haga sus veces, en el plazo improrrogable de sesenta (60) días. Para la obtención del certificado de homologación de los medicamentos genéricos, insumos o dispositivos médicos importados el plazo será de treinta (30) días. En ambos casos, si no se resolviere la petición dentro de los plazos referidos en esta ley, se entenderá como negada. En caso de negativa expresa o tácita, ésta podrá ser impugnada en el plazo de veinte (20) días ante el Ministro de Salud Pública. De esta resolución solo cabrá el recurso de reposición. Toda resolución será motivada.
Los exámenes de calidad, cantidad y período de utilización, podrán ser realizados además, por las universidades, escuelas politécnicas y laboratorios, públicos o privados, acreditados para el efecto por el Ministerio de Salud Pública como paso previo para la obtención del Registro Sanitario. En cualquier caso, se garantizará la idoneidad técnico-científica e imparcialidad del resultado de tales exámenes. Modificación que conviene para evitar que eventualmente algún dictamen sea requerido a un laboratorio de la competencia del peticionario.
Capítulo V
Del Control de Calidad
Art. 11.- El Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección General de Salud, del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, de las universidades y escuelas politécnicas públicas o privadas previamente acreditadas, tiene la obligación de verificar en cualquier tiempo, mediante un programa nacional periódico y permanente de muestreo, las condiciones de calidad, cantidad, eficacia terapéutica y principio activo, de los medicamentos de uso humano tanto de marca como genéricos. Este control se efectuará en los establecimientos que comercialicen fármacos y en los laboratorios que operan en todo el país. Dicho programa se financiará con un porcentaje de los ingresos recaudados por concepto de registro sanitario y su mantenimiento.
Capítulo VI
De la Promoción
Art. 12.- El Consejo Nacional de Salud elaborará y publicará periódicamente el Registro Terapéutico Nacional que deberá ser actualizado permanentemente y contendrá la descripción de todos los medicamentos genéricos, tanto nacionales como importados, cuyo consumo esté autorizado en el país, con la descripción de sus propiedades, su denominación genérica y sus equivalentes de marca.
Art. 13.- El Ministerio de Salud Pública difundirá permanentemente el Registro Terapéutico Nacional entre los profesionales de la medicina y el personal que labore en establecimientos farmacéuticos. Con la colaboración de los medios de comunicación colectiva realizará campañas de difusión sobre las ventajas que esta Ley implica para los consumidores.
Art. 14.- En el desempeño de sus labores, en hospitales, clínicas, dispensarios, consultorios públicos y privados, los profesionales de la salud, tienen la obligación de prescribir en sus recetas el nombre del medicamento de marca y el genérico respectivo. Se exceptúan los casos de emergencia médica.
Art. 15.- Los establecimientos autorizados para la comercialización y venta al público de medicamentos de uso humano, están obligados a ofrecer en venta el equivalente genérico del fármaco de marca solicitado por el usuario.
Art. 16.- Los laboratorios farmacéuticos nacionales, deberán producir al menos el veinte por ciento de medicamentos genéricos de acuerdo a su especialidad.
Art. 17.- Se prohíbe cualquier forma de propaganda negativa directa o indirecta sobre medicamentos genéricos.
Art. 18.- Concédase acción popular para denunciar el incumplimiento de las disposiciones contenidas en esta Ley. Su control corresponderá a la Dirección General de Salud Pública, a través de los organismos seccionales correspondientes. Los valores recaudados por concepto de multas, serán destinados a promocionar el uso de medicamentos genéricos.
Capítulo VII
Infracciones y Sanciones
Art. 19.- Las personas naturales o representantes de personas jurídicas que produzcan medicamentos genéricos o de marca que no cumplan con las normas de calidad, cantidad y eficacia terapéutica, serán sancionados con la pena de seis (6) meses a un (1) año y con multa de quince mil (15.000) dólares de los Estados Unidos, según corresponda la gravedad de la infracción. En caso de reincidir se dispondrá la suspensión del permiso de funcionamiento del laboratorio o establecimiento por el lapso de un (1) año, sin perjuicio de las acciones penales a que hubiere lugar.
Art. 20.- El proveedor que dolosamente importe medicinas que no reúnan las normas de calidad, cantidad, eficacia y seguridad, serán reprimidos con prisión de seis (6) meses a un (1) año y con multa de quince mil (15.000) dólares de los Estados Unidos, y no podrá volver a intervenir en la celebración de contratos de suministro de medicina de uso humano con entidades pertenecientes al sector público y privado.
Art. 21.- Serán sancionados con prisión de un (1) mes a un (1) año y multa de quince mil (15.000) dólares de los Estados Unidos, quienes vendan, adquieran o reciban a nombre de entidades del sector público, medicinas cuya fecha de expiración sea menor a un (1) año contado a partir de su recepción, excepto productos que por su naturaleza se degradan.
Art. 22.- El Ministro de Salud Pública, sancionará al Director del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, o a quien hiciere sus veces, con un (1) mes sin remuneración, en caso de que no dicte la resolución a la que se refiere el artículo 10 de esta Ley, dentro del plazo previsto. En caso de reincidencia, la sanción será de dos (2) meses sin remuneración. Si la reiteración fuere por tercera ocasión, la sanción será la destitución del cargo.
Art. 23.- Los profesionales de la salud que incumplan con lo dispuesto en el artículo 14 de esta ley, serán sancionados con multa de veinticinco (25) a cincuenta (50) dólares de los Estados Unidos. En caso de reincidencia, la multa será el doble de la impuesta la primera vez. Si el incumplimiento de tal obligación fuere por tercera ocasión, la sanción será la suspensión del ejercicio de la profesión por el lapso de treinta (30) a noventa (90) días, sanciones que serán impuestas por el Ministerio de Salud Pública previo informe del Tribunal de Honor de los respectivos colegios médicos.
Art. 24.- Serán sancionados con multa de cincuenta (50) a quinientos (500) dólares de los Estados Unidos, los propietarios de establecimientos farmacéuticos, representantes de personas jurídicas que se dediquen a la comercialización de fármacos que no mantengan en existencia el equivalente genérico de los medicamentos de marca que soliciten los usuarios, salvo aquellos que no se comercialice en el país, o no consten en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. En caso de reincidencia, la multa será el doble de la impuesta la primera vez. Si incurriere por tercera ocasión en la misma infracción, la sanción será la suspensión del permiso de funcionamiento del local por seis (6) meses.
Art. 25.- Serán sancionados con prisión de seis (6) meses a dos (2) años y multa de dos mil (2.000) a diez mil (10.000) dólares de los Estados Unidos, los representantes o administradores de establecimientos farmacéuticos, laboratorios nacionales y extranjeros, proveedores de medicinas, tanto de marca como genéricos; que elevaren el precio de venta sobre los precios oficialmente fijados y el margen de utilidad establecido por el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano. El Director General de Salud exigirá el cumplimiento de los precios oficiales de venta al público y hará pública su resolución, a costa de los infractores. En caso de reincidencia, la multa será el doble de la que le hubiere sido impuesta la primera vez y la clausura definitiva del establecimiento que hubieren motivado el alza o la suspensión del permiso de importación en su caso.
Art. 26.- Serán sancionados con multa de dos mil (2.000) a diez mil (10.000) dólares de los Estados Unidos, quienes incumplieren lo dispuesto en los artículos 15 y 17 de esta ley. En caso de reincidencia la multa será el doble de la que le hubiere sido impuesta la primera vez y si es por tercera vez, la clausura del local farmacéutico.
Art. 27.- Será sancionado con prisión de seis (6) meses a dos (2) años todo acuerdo fraudulento entre productores y/o importadores, y/o distribuidores y/o vendedores de medicinas de uso humano, tendiente a perjudicar al consumidor y producir un incremento injustificado de precio.
Art. 28.- La facultad resolutiva y sancionadora contemplada en esta Ley, en materia administrativa la tendrá el Ministro de Salud Pública y el Director General de Salud, quienes podrán delegarla a los directores provinciales de salud.
Capítulo VIII
Reformas al Código de la Salud
Art. 29.- Para obtener la inscripción en el Registro Sanitario, los interesados presentarán la correspondiente solicitud en el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez.
Art. 30.- El Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, que funcionará en forma descentralizada, es el organismo encargado de autorizar, mantener, suspender, cancelar o reinscribir el Registro Sanitario de los productos fabricados en el Ecuador o el certificado de homologación de los medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos importados.
Para el adecuado cumplimiento de las atribuciones que se le confieren en este artículo, otórgasele a dicho instituto autonomía operativa y financiera. Así otórgasele la facultad para que, mediante resolución expedida por su director, se fije la tasa que le permita financiar eficazmente este servicio.
Disposiciones Transitorias
PRIMERA.- Corresponde a los establecimientos farmacéuticos y demás establecimientos autorizados para la venta de medicamentos de uso humano, la inmediata capacitación de su personal, a fin de cumplir con las disposiciones de la presente ley.
SEGUNDA.- Sin perjuicio de lo dispuesto en la presente Ley, facúltase al Ministerio de Salud Pública, continuar con la implementación de un Programa Nacional de Medicamentos Genéricos, tomando como base productos elaborados por los laboratorios farmacéuticos que operan en el país en la actualidad y de los fármacos importados.
TERCERA.- El Ministerio de Salud Pública normará la acreditación de universidades, escuelas politécnicas, laboratorios públicos o privados, que en colaboración con el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Leopoldo Izquieta Pérez, realizarán las pruebas necesarias como requisito previo a la obtención del registro sanitario y los controles de calidad posteriores, según el caso.
Disposición Final
Derógase expresamente la Ley No. 152 de creación del Consejo Nacional de Fijación de Precios de Medicamentos de Uso Humano, expedida el 28 de abril de 1992, promulgada en el Registro Oficial No. 927 del 4 mayo de 1992.
Esta Ley, sus reformas y derogatorias entraron en vigencia desde las fechas de sus respectivas publicaciones en el Registro Oficial.
En adelante cítese la nueva numeración.
Esta Codificación fue elaborada por la Comisión de Legislación y Codificación, de acuerdo con lo dispuesto en el número 2 del Art. 139 de la Constitución Política de la República.
Cumplidos los presupuestos del Art. 160 de la Constitución Política de la República, publíquese en el Registro Oficial.
Quito, 17 de noviembre de 2005.
DR. CARLOS DUQUE CARRERA DR. JACINTO LOAIZA MATEUS
PRESIDENTE VOCALDR. ITALO ORDOÑEZ VASQUEZ DR. JOSE CHALCO QUEZADA
VOCAL VOCALDR. JOSE VASQUEZ CASTRO
VOCAL
CERTIFICO:
DRA. XIMENA VELASTEGUÍ AYALA
Secretaria de la Comisión de Legislación Codificación
FUENTES DE LA PRESENTE CODIFICACIÓN DE LA LEY DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS DE USO HUMANO
1. Constitución Política de la República.
2. Ley No. 2000-12, publicada en el Registro Oficial No. 59, de 17 de abril del 2000.
3. Ley para la Transformación Económica del Ecuador, Ley No. 2000-4, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 34, de 13 de marzo del 2000.
4. Decreto Ley No. 2001, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 144 de 18 de agosto del 2000.
5. Ley No. 2001-55, publicada en el Suplemento del Registro Oficial No. 465, de 30 de noviembre del 2001.