Administración del Señor Ec. Rafael Correa
Delgado

Presidente Constitucional de la República del
Ecuador

Martes 04
de Agosto de 2015 – R. O. No. 558

SUMARIO

Ministerio de Agricultura, Ganadería,
Acuacultura y Pesca: Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del
Agro:

Ejecutivo:

Decisión

804 Modifíquese la Decisión 436 Norma Andina
para el registro y control de plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, publicada
en el Registro Oficial No. 23 de 10 de septiembre de 1998

Ministerio del Deporte:

Resoluciones

0016 Interviénese a la Federación Ecuatoriana
de Balonmano, por encontrarse inmersa en la causal establecida en los literales
a) y c) del artículo 165 de la Ley del Deporte, Educación Física y Recreación

0019 Desígnese Administrador del Contrato No.
024 (RE-MINDE-016-2014), al Coordinador/a General de Asesoría Jurídica

0021 Desígnese a la señora Lucy Elizabeth
Segovia Tamayo, en calidad de Delegada Financiera, al Directorio de la
Federación Deportiva Provincial de Tungurahua

0022 Desígnese al señor Segundo Leonardo
Mosquera Congo, Delegado Técnico, al Directorio de la Federación Deportiva
Provincial de Tungurahua

0023 Deróguese y déjese sin efecto la
Resolución No. 0021 de 05 de mayo del 2015

Agencia de Regulación y Control de
Electricidad: Servicio de Rentas Internas: Dirección Zonal 3:

DE-2015-054 Otórguese la Licencia Ambiental
Categoría III, No. 040/15 a la Empresa Eléctrica Ambato Regional Centro Norte
S.A.

DZ3-JURRMAC15-00000119 Convalídense varias
resoluciones de exoneración del impuesto ambiental a la contaminación vehicular

DZ3-SZORDRI15-00000120 Deléguense funciones a
las siguientes personas:

Supervisor del Centro de Gestión Tributaria
Baños de Agua Santa

Resoluciones

DZ3-SZORDRI15-00000121 A varios servidores del
Departamento de Asistencia al Ciudadano

DZ3-SZORDRI15-00000122 A varios servidores del
Departamento de Asistencia al Ciudadano

DZ3-SZORDRI15-00000123 A varios servidores del
Departamento de Asistencia al Ciudadano

DZ3-SZORDRI15-00000124 A varios servidores y
servidoras del Departamento de Auditoría Tributaria

Gobiernos Autónomos Descentralizados:
Ordenanzas Municipales:

Ordenanzas


Cantón Centinela del Cóndor: Que
conforma y regula el funcionamiento del Sistema de Participación Ciudadana y
Control Social


Cantón Nangaritza: Que expide la
Primera reforma a la Ordenanza para el cobro de las contribuciones especiales
de mejoras, a beneficiarios de obras públicas ejecutadas


Fe de Erratas:


Rectificamos el error deslizado en
la publicación de la Ordenanza Municipal del Cantón Mejía, sobre la aprobación
de la actualización del Plan de Desarrollo y Ordenamiento Territorial, efectuada
en el Segundo Suplemento del Registro Oficial No. 537 de 6 de julio de 2015

CONTENIDO


PERIODO
CIENTO QUINCE DE SESIONES

ORDINARIAS
DE LA COMISION

24 de
abril de 2015

VIDEOCONFERENCIA

DECISIÓN 804

Modificación
de la Decisión 436 (Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas
Químicos de Uso Agrícola)

LA COMISIÓN
DE LA COMUNIDAD ANDINA;

VISTOS:
El Artículo 3 literal b); el Artículo 87 y el Artículo 88 literal f) del
Acuerdo de Cartagena; las Decisiones 436, 684, 767, 785, 795 y 802; y, la
Resolución 630 de la Secretaría General;

CONSIDERANDO:
Que como parte del proceso de integración andino en materia agrícola y con el
objetivo de desarrollar una agricultura sostenible, protegiendo la salud humana
y el medio ambiente, se aprobó la Decisión 436 – Norma Andina para el Registro
y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la cual fue complementada
por el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola, aprobada mediante Resolución
630 de la Secretaria General de la Comunidad Andina;

Que la
Decisión 436 fue modificada por las Decisiones 684 y 785, con la finalidad de
ampliar el plazo para que las autoridades competentes de los Países Miembros
revalúen los plaguicidas químicos de uso agrícola con registro anterior a la
fecha de entrada en vigencia de la Decisión 436;

Que la
Decisión 767, modificó la Decisión 436 para impulsar el desarrollo agrícola
conjunto de los Países Miembros y alcanzar un mayor grado de seguridad alimentaria
subregional, buscando armonizar las políticas y planes nacionales de los Países
Miembros en materia de plaguicidas químicos de uso agrícola;

Que en
la IV Reunión del Consejo Andino de Ministros de Agricultura, llevada a cabo en
la ciudad de Lima, Perú, el día 26 de junio de 2013, dichos Ministros acordaron
?(?) solicitar a la Comisión de la Comunidad Andina que en su próxima reunión
emita una norma andina que autorice a los Países Miembros que lo consideren conveniente,
suspender temporalmente la aplicación de la Decisión 436 y sus modificatorias.
Los países que se acojan a esta disposición quedarán facultados para la
expedición y aplicación de las normas nacionales que consideren necesarias.?;

Que en
la misma reunión los Ministros de Agricultura acordaron ?(?) solicitar a la
Comisión de la Comunidad Andina la modificación de la Decisión 436, que contribuya
a mejorar el acceso a la importación directa de plaguicidas de uso agrícola por
parte de organizaciones de productores y otros aspectos orientados a
perfeccionar la aplicación de la norma, en concordancia con las políticas sectoriales
de los países y con base en los mecanismos previstos en la Comunidad Andina.?;

Que en
tal sentido, se expidió la Decisión 795 de la Comisión Ampliada con los
Ministros de Agricultura la que facultó a los Países Miembros a no aplicar las
precitadas Decisiones así como la Resolución 630 de la Secretaría General,
hasta el 31 de diciembre de 2014;

Que la
misma Decisión, en su artículo 4, dispuso la creación de un Grupo de Trabajo de
Alto Nivel encargado de recomendar a la Comisión un proyecto de Decisión, con el
apoyo de la Secretaría General;

Que el
Grupo de Trabajo de Alto Nivel, en sus reuniones del 03 al 04 de julio; 18 de
julio; 31 de julio a 01 de agosto; 03 al 05 de septiembre; del 29 de septiembre
al 03 de octubre; del 03 al 05 de diciembre de 2014; y, del 12 de febrero, del
25 de marzo de 2015, del 14 de abril de 2015 y del 17 de abril de 2015, elaboró
el proyecto de Decisión solicitado;

Que
dando cumplimiento a lo señalado en Artículo 5 de la Decisión 795, la Comisión
en su Período de Sesiones 113 del 14 de octubre de 2014, analizó los avances del
Grupo de Trabajo con el fin de evaluar el plazo previsto en el artículo 1; y en
su Periodo de Sesiones 114 del 19 de diciembre de 2014, mediante Decisión 802
extendió el plazo dispuesto en el artículo 1 de la Decisión 795 hasta 30 de
abril de 2015. Que culminados los trabajos correspondientes, el Grupo de
Trabajo ha remitido a los Países Miembros el proyecto de Decisión encomendado
para su consideración

DECIDE:

Artículo
1.- La Decisión 436 se modifica en todos sus Capítulos, Secciones, Artículos y
Anexos, por los Títulos, Capítulos, Secciones, Artículos y Anexos de la
presente Decisión.

TÍTULO
I

OBJETIVO,
AMBITO DE APLICACIÓN

Y
DEFINICIONES

Artículo
2.- La presente Decisión tiene por objetivo establecer los lineamientos y
procedimientos armonizados para el registro y control de Plaguicidas Químicos
de Uso Agrícola (PQUA); orientar su uso y manejo correcto en el marco de las
buenas prácticas agrícolas; prevenir y minimizar riesgos a la salud y el
ambiente; asegurar la eficacia biológica del producto; y, facilitar su comercio
en la Subregión.

Los
términos utilizados en la presente Decisión se entenderán conforme al Glosario
que figura como Anexo I.

Artículo
3.- La presente Decisión se aplica a todos los PQUA, originarios o no de la
Subregión, incluyendo sus ingredientes activos grado técnico y sus
formulaciones. Se exceptúan los agentes biológicos utilizados para el control de
plagas.

TÍTULO
II

DE LAS
AUTORIDADES NACIONALES

COMPETENTES

Artículo
4.- El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o en su defecto, la
entidad oficial que el País Miembro designe, será la Autoridad Nacional
Competente (ANC) en materia de plaguicidas.

Los
Países Miembros fortalecerán las capacidades de la ANC.

Artículo
5.- La ANC con las respectivas autoridades nacionales de los sectores de
agricultura, de salud y de ambiente, y otras que correspondan, establecerá los mecanismos
de interacción que sean necesarios para el cumplimiento de los requisitos y
procedimientos de registro y control establecidos en la presente Decisión, sin
perjuicio de las competencias que corresponda ejercer a cada entidad en el
control de las actividades vinculadas con los PQUA.

Artículo
6.- Cada País Miembro está facultado para adoptar las medidas técnicas, legales
y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos
necesarios para cumplir los objetivos de la presente Decisión.

TÍTULO
III

DEL
REGISTRO O AUTORIZACION

DE LA
ACTIVIDAD

Artículo
7.- Los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo
propio, exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de PQUA, sean
éstos personas naturales o jurídicas, deben estar obligatoriamente registrados
o autorizados ante la ANC para la realización de sus actividades. Dicho
registro o autorización debe ser previo al inicio de sus actividades.

Los
importadores para consumo propio estarán sujetos al registro y condiciones
indicadas en Titulo VI de la presente Decisión.

Artículo
8.- Para efectos del registro o autorización a que hace referencia el artículo
anterior, el solicitante presentará a la ANC, la siguiente información:

a. La
requerida por la ANC, según Anexo II de la presente Decisión. La ANC verificará
que la solicitud se ajuste a lo requerido.

b.
Informe de inspección in situ favorable emitido por la ANC, que garantice el
cumplimiento de los requisitos y/o condiciones establecidos por cada País
Miembro, orientadas a minimizar riesgos para la salud y ambiente; y,

c. Las
demás condiciones que cada País Miembro considere necesarias para autorizar las
actividades en gestión de plaguicidas señalados en el artículo 5 de la presente
Decisión.

Sin
perjuicio de lo señalado en los literales anteriores, la ANC requerirá al
solicitante del registro o autorización, copia de la licencia, permiso o
autorización del organismo nacional de salud y/o de ambiente, de conformidad
con lo que al efecto disponga la legislación de cada País Miembro.

Artículo
9.- El registro o autorización tendrá una vigencia indefinida y estará sujeto a
evaluaciones periódicas por parte de la ANC, la cual podrá suspender, modificar
o cancelar el mismo, cuando se incumplan o cambien las condiciones que dieron
lugar a su otorgamiento.

TÍTULO
IV

DE LOS
PERMISOS ESPECIALES

CAPÍTULO
I

PARA
INVESTIGACIÓN

Artículo
10.- Se prohíbe la importación a los Países Miembros, de sustancias codificadas
en fase de desarrollo para fines de investigación en plaguicidas químicos de uso
agrícola, en tanto, a juicio de la ANC, no existan las capacidades nacionales
indispensables para asegurar que se minimicen los riesgos para la salud y el
ambiente. La ANC lo comunicará de manera fundamentada a la Secretaría General y
ésta a los demás Países Miembros.

CAPÍTULO
II

PARA
EXPERIMENTACIÓN

Artículo
11.- Como paso previo para el registro de un plaguicida químico de uso agrícola
que se produzca o ingrese por primera vez a un País Miembro, la ANC podrá
autorizar la importación y utilización de cantidades limitadas del mismo para
realizar pruebas experimentales de eficacia y de laboratorio. El permiso
otorgado para realizar pruebas experimentales de eficacia se enmarcará en
protocolos específicos aprobados por dicha autoridad, quien supervisará la
conducción de los ensayos. El permiso otorgado para realizar pruebas de
laboratorio se otorgará a las empresas a las empresas que tengan registro o
autorización para formular y fabricar PQUA. En caso de competencia institucional,
la ANC coordinará el otorgamiento de este permiso con los sectores salud y
ambiente.

Con la
solicitud de permiso se deberá presentar la siguiente información:

Nombre,
dirección e identidad del solicitante del permiso

Nombre,
dirección y datos de identificación del fabricante, formulador o importador.


Nombre
del producto, si lo hubiera.

Nombre
común del plaguicida.

Nombre
químico

Fórmula
estructural.

Composición
química: ingredientes activos y aditivos (descripción y contenido).

Características
físicas y químicas.

Tipo
de formulación.

Cantidad
de producto requerido o a importarse.

Exclusivamente
para pruebas experimentales de eficacia, el protocolo de ensayo de eficacia, de
conformidad con lo dispuesto en el Manual Técnico Andino.

Indicaciones
sobre la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria, toxicidad subcrónica de 90
días y toxicidad crónica, y pruebas de mutagénesis, mínimo 2; neurotoxicidad
cuando fuere aplicable.

Información
sobre ecotoxicidad del producto, toxicidad aguda en aves, organismos acuáticos
y abejas.

Información
sobre estudios básicos de residualidad, degradabilidad y persistencia.

Precauciones
de uso.

Elementos
de protección para el manejo y controles de salud de los aplicadores o
formuladores o fabricantes.

Tratamiento
y disposición de desechos y residuos.

Forma
de eliminación de los cultivos tratados.

Recomendaciones
para el médico y tratamientos.

El
permiso de experimentación se expedirá en un plazo máximo de treinta (30) días
hábiles de recibida toda la información solicitada. Este permiso tendrá
vigencia de un año y podrá ser renovado por un período igual, mediante solicitud
justificada que deberá presentarse treinta (30) días hábiles antes de su
vencimiento.

Cada
País Miembro determinará las condiciones y procedimientos para la expedición de
los permisos para experimentación o pruebas de laboratorio.

TÍTULO
V

DEL
REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO

AGRÍCOLA

CAPÍTULO
I

DE LA
CONCESIÓN DEL REGISTRO

SECCIÓN
I

DE LOS
REQUITOS PARA EL REGISTRO,

VIGENCIA
Y RESPONSABILIDAD

Artículo
12.- Todo PQUA deberá estar obligatoriamente registrado ante la ANC. Solamente
podrá solicitar el registro de un PQUA la persona registrada conforme al Título
anterior.

Artículo
13.- Para toda importación de PQUA o ingredientes activos grado técnico, el
importador deberá contar con la autorización de importación otorgada por la ANC.
Además deberá contar con la autorización para importar por parte del titular en
el caso que se trate de importación de PQUA. La autorización del titular, no se
exigirá para la importación prevista en el Título VI de la presente Decisión.

Para
registrar un PQUA, se observará el siguiente procedimiento:

El
interesado presentará a la ANC una solicitud conforme al formato del Anexo III,
así como los requisitos establecidos en el Manual Técnico Andino y la
legislación que cada País Miembro establezca;

La
ANC, en un plazo que no excederá de 15 días hábiles, verificará que la
solicitud se ajuste a lo requerido;

De
encontrarse completo el expediente, se dará inicio al trámite de registro. De
encontrarse incompleto el expediente, la ANC otorgará un plazo que no exceda
los 180 días calendario para que lo complete. De no hacerlo en el plazo
establecido, la solicitud será rechazada;

Todo
PQUA para ser registrado deberá contar con los dictámenes técnicos favorables
de salud, ambiente y agronómico;

La
ANC, en un plazo que no excederá de 180 días hábiles, luego de recibidos los
dictámenes señalados en el numeral anterior, evaluará el riesgo/beneficio del PQUA;
y,

La
ANC, en un plazo que no excederá de 15 días hábiles, registrará el PQUA una vez
se establezca que los beneficios de su uso superan los riesgos.

No se
registrará un PQUA cuando:

El
producto no apruebe la evaluación riesgo/beneficio;

El
nombre del producto corresponda a un plaguicida ya registrado por otra persona
natural o jurídica; o,

Alguno
de los componentes presentes en la formulación de un plaguicida se encuentren
prohibidos por los convenios
internacionales ratificados por el País Miembro que confiere el registro.

Artículo
14.- Si el titular de un registro de un PQUA solicita un nuevo registro para el
mismo producto, con diferente nombre, deberá cumplir con los requisitos que
para tal fin establezca el Manual Técnico Andino.

Artículo
15.- La información requerida para registrar un PQUA debe estar científicamente
fundamentada y desarrollada bajo métodos y protocolos internacionalmente reconocidos
y aceptados por el respectivo País Miembro.

Como
base para revisar la información presentada para registrar un PQUA, las
autoridades de cada País Miembro verificarán que se cumpla con los criterios y métodos
establecidos y estandarizados por los organismos internacionales de referencia
reconocidos y aceptados por estos; entre otros:

TEMA

REFERENCIA

Salud

FAO,
OMS, IARC

Ambiente

FAO,
EPA, OPPT, FIFRA, EFSA

Eficacia
agronómica

FAO,
CIPAC / AOAC

Artículo
16.- El Registro de un PQUA tendrá vigencia indefinida, sin perjuicio de la
potestad que tienen las autoridades nacionales de los sectores de Agricultura, Salud
y Ambiente de acuerdo a la legislación de cada País Miembro.

SECCIÓN
II

DE LOS
ENSAYOS DE EFICACIA

Artículo
17- Los ensayos de eficacia serán efectuados de acuerdo con los protocolos
patrón contenidos en el Manual Técnico Andino y bajo protocolos establecidos y
autorizados por la ANC. La ANC podrá supervisar los ensayos en cualquier fase
de su ejecución. Estos ensayos deberán ser conducidos o realizados por personas
naturales o jurídicas, públicas o privadas, autorizadas o reconocidas por la
ANC.

Artículo
18.- El solicitante del registro de un PQUA presentará a la ANC, junto con la
solicitud de registro, un informe sobre los ensayos de eficacia realizados para
demostrar que el producto en cuestión cumple con los fines propuestos, sin
producir efectos nocivos en los cultivos. Los PQUA a utilizarse en estos
ensayos deben contar con la previa autorización de la ANC para su
experimentación, mencionada en el artículo 11.

Artículo
19.- Cada País Miembro, podrá ampliar el uso de un PQUA a cultivos menores,
utilizando los resultados del ensayo de eficacia de un PQUA ya registrado, con
uso en el cultivo de referencia, bajo las siguientes condiciones:

Que se
trate de la misma plaga;

Que el
daño por la plaga sea igual y afecte la misma parte de la planta del nuevo
cultivo;

Que se
trate de la misma especie vegetal u otra especie del mismo género o de otro
género pero de la misma familia del cultivo; y,

No se
aumente la dosis de uso aprobada. Cada País Miembro establecerá y mantendrá
actualizada una lista de cultivos menores.

SECCIÓN
III

DE LA
EVALUACIÓN

Artículo
20.- A los efectos de registro de un PQUA, la información técnica presentada
por el solicitante será evaluada por la ANC, considerando como objeto de evaluación
el ingrediente activo grado técnico, el formulado y los aditivos.

Artículo
21.- Cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para
la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al
registro.

Artículo
22.- Para el análisis de riesgo-beneficio, la ANC basará su decisión en los
dictámenes técnicos emitidos por las instituciones responsables de evaluar los
aspectos de salud, agronómicos y ambiente, o cuando se considere necesario, en
la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la
materia, con el aval de las respectivas autoridades nacionales sectoriales
competentes en el tema.

CAPÍTULO
II

DE LA
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO

Artículo
23.- El Registro de un PQUA puede ser modificado cuando:

Cambie
el nombre de la persona natural o jurídica que registró el producto. Para ello
el interesado suministrará a la ANC la información contenida en el formato del Manual
Técnico Andino.

Cambie
o se adicione una empresa fabricante o formuladora del producto, o el país de
origen del mismo. En estos casos, el interesado deberá presentar:

Para
el fabricante: Un certificado de análisis del ingrediente activo grado técnico
(TC) y las especificaciones técnicas definidas en el Manual Técnico Andino;

Para
el formulador: Un certificado de composición del producto formulado (PF) y las
especificaciones técnicas del producto formulado definidas en el Manual Técnico
Andino; y,

Para
el país de origen: Un certificado de análisis y de composición del ingrediente
activo grado técnico (TC), un certificado del producto formulado (PF), y las
especificaciones técnicas definidas en el Manual Técnico Andino;

Los
certificados deberán ser emitidos por un laboratorio nacional o internacional
reconocido o acreditado de conformidad con la legislación de cada País Miembro;

Adicionalmente,
cada País Miembro podrá establecer los mecanismos necesarios para verificar que
la formulación registrada sea la misma que ofrezca el nuevo fabricante o
formulador;

La
modificación del registro procederá si el perfil del ingrediente activo grado
técnico, aditivos en la formulación, e impurezas, están dentro de las tolerancias
del contenido declarado del producto original registrado, establecidas en el
Manual Técnico Andino.

Se
retiren o agreguen usos (incorporación de nuevos cultivos y plagas a tratar)
para los cuales se registró el producto. Para ello, el solicitante presentará
la información sustentatoria establecida en la legislación del País Miembro que
otorgó el registro;

Cuando
se efectúe una modificación de dosis para los cultivos registrados. Para ello,
el solicitante presentará la información sustentatoria establecida en la
legislación del País Miembro que otorgó el registro; o,

Se
reubique el producto en una categoría toxicológica diferente a la original, de
conformidad con el Manual Técnico Andino.

Artículo
24.- En todos los casos, el interesado suministrará el nuevo proyecto de
etiqueta con los cambios propuestos.

Artículo
25.- En ninguno de los casos antes señalados se cambiará el número del Registro
asignado al producto.

Artículo
26.- A solicitud de las autoridades nacionales de salud, de ambiente, de
agricultura, o de parte interesada, o de ofi cio, la ANC podrá, sujeto al
debido proceso, afectar los registros vigentes, cuando existan fundamentos
técnicos que demuestren que las condiciones que les dieron origen han variado.

Artículo
27.- El titular podrá solicitar a la ANC el cambio o modificación del nombre
del producto hasta antes de la emisión del certificado de registro. La ANC
autorizará dicho cambio o modificación en tanto sea conforme con la normativa
que rige la materia.

A los
efectos del presente artículo se entenderá por ?nombre del producto?, a la
denominación o identificación con que el titular del PQUA etiqueta, registra,
comercializa y promociona el PQUA. Este término incluye la marca comercial.

CAPÍTULO
III

DE LA
SUSPENSIÓN DEL REGISTRO

Artículo
28.- La ANC, de oficio o a solicitud de las autoridades de salud o de ambiente
sustentada en un informe técnico, suspenderá
la vigencia del registro de un PQUA cuando:

Existan
razones fundamentadas en criterios técnicos y científicos de índole agrícola,
ambiental o de salud;

Se
demuestre mediante evidencias técnico-científicas que el producto es ineficaz o
perjudicial para alguno de los usos agrícolas aprobados;

La ANC
así lo determine, en cumplimiento de los requisitos, condiciones y
procedimientos administrativos establecidos en la legislación de cada País
Miembro; o,

Por
orden judicial.

Artículo
29.- El plazo de la suspensión se regulará en la legislación de cada País
Miembro.

Artículo
30.- La ANC de acuerdo con la evaluación del caso, podrá levantar o mantener la
suspensión, modificar, o cancelar el registro y deberá pronunciarse basados en
los criterios que originaron la suspensión.

Artículo
31.- Durante la suspensión, si la ANC lo determina, concederá a la persona natural
o jurídica a quien se le suspendió el registro, un plazo de acuerdo con la
gravedad del caso, para retirar el producto del mercado e informar a los
usuarios, entre tanto ésta defina la situación del registro objeto de
suspensión y su tiempo de duración.

CAPÍTULO
IV

DE LA
CANCELACIÓN DEL REGISTRO

Artículo
32.- A solicitud de las autoridades de salud, de ambiente, de agricultura, de
parte interesada, o de oficio, la ANC cancelará el registro, cuando:

Se
compruebe que el ingrediente activo y/o producto formulado no corresponde al
declarado en su registro;

Se
confirme falta de veracidad de la información sustantiva que motivó el
registro;

La
ANC, las autoridades de salud o de ambiente, o parte interesada lo sustenten
técnicamente;

Las
causales que dieron origen a la suspensión del registro sean insubsanables;

Alguno
de los componentes presentes en la formulación de un plaguicida se prohíba por
el País Miembro, sustentado en evidencias técnico-científicas; o cuando,

Alguno
de los componentes presentes en la formulación de un plaguicida se prohíba por
los convenios internacionales ratificados por el País Miembro.

Artículo
33.- Cancelado el registro de un producto queda prohibida su importación,
fabricación, formulación, distribución y/o
comercialización, y cualquier otra actividad que permita el uso del producto
cuyo registro se canceló en ese país.

La ANC
concederá un plazo a la persona natural o jurídica a quien se le canceló el
registro de producto, para retirarlo del mercado, informar a los usuarios sobre
la prohibición de su uso y proceder a su disposición final, para lo cual cada
País Miembro reglamentará los procedimientos que consideren necesarios.

La
persona natural o jurídica a quién se le canceló el registro del producto es
responsable de ejecutar las acciones y medidas que la ANC determine con motivo
de la cancelación, debiendo asumir los costos que estas generen.

Artículo
34.- La ANC comunicará la adopción de esta medida a la Secretaría General en un
plazo no mayor de cinco (5) días hábiles, la que a su vez la comunicará de inmediato
a las ANC de los demás Países Miembros.

Artículo
35.- Cuando en un País Miembro se fabriquen o formulen plaguicidas químicos con
fines exclusivos de exportación, la ANC de dicho país suministrará al país importador,
información acerca de los motivos por los cuales el producto no está registrado
en el ámbito nacional del país exportador.

Artículo
36.- Cuando un País Miembro decida prohibir o limitar severamente el uso de un
plaguicida por riesgos a la salud humana o al ambiente, está en la obligación
de informar en un plazo que no exceda de treinta (30) días hábiles contados a
partir de la adopción de la medida a los demás Países Miembros y a la
Secretaría General, y no podrá exportar dicho producto sin el consentimiento
previo del País Miembro Importador.

Artículo
37.- La cancelación del registro de un plaguicida no será obstáculo para la
aplicación al titular del Registro de las demás sanciones o reparaciones
civiles, penales o administrativas que correspondan, de conformidad con la legislación
de cada País Miembro.

Artículo
38.- Cuando un País Miembro haya determinado suscribir un acuerdo internacional
que conlleve compromisos no contemplados en la presente Decisión, en materias
relativas al registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola,
expondrá el caso en el seno del COTASA, con el objeto de examinar la
posibilidad de suscribir dicho acuerdo de manera comunitaria o simultánea por
parte de todos los Países Miembros. Si no fuera posible la suscripción
comunitaria o simultánea de dicho acuerdo, el País Miembro que haya tomado la
determinación de suscribirlo dejará constancia sobre los alcances del mismo y
los criterios que sustentan su determinación.

TÍTULO
VI

DE LA
IMPORTACIÓN PARA CONSUMO PROPIO

Artículo
39.- Los Países Miembros podrán utilizar facultativamente el mecanismo de importación
para consumo propio y sin fines de comercialización de PQUA con registro
vigente y/o moléculas formuladas con antecedentes de registro en el País Miembro,
según lo determine y de acuerdo a las necesidades de cada País Miembro.

Para
hacer uso de este mecanismo, el interesado debe solicitar el correspondiente
registro de esta actividad ante la ANC.

Cada
País Miembro podrá regular las condiciones, requisitos y demás acciones
complementarias necesarias para este procedimiento. La ANC de cada País Miembro
regulará, de requerirse, en coordinación con las autoridades competentes de
salud y de ambiente, los requisitos, condiciones o acciones complementarias, de
acuerdo con lo establecido en esta Decisión y lo que establezca el Manual Técnico
Andino.

El
producto importado bajo este mecanismo sólo se utilizará para el consumo propio
del usuario para las actividades agrícolas que desarrolla. Esta actividad no podrá
desconocer los derechos de propiedad intelectual vigentes.

TÍTULO
VII

DEL
ETIQUETADO Y ENVASADO

Artículo
40.- Los Países Miembros exigirán el cumplimiento de las disposiciones sobre el
etiquetado y envasado aplicable al producto formulado y al ingrediente activo
grado técnico, de acuerdo con lo establecido en el Manual Técnico Andino.

Artículo
41.- La etiqueta debe contener información que se derive de los datos evaluados
y aprobados en el análisis de riesgo/beneficio del producto e incluirá la información
sobre el uso y manejo seguro del mismo.

Artículo
42.- Cada País Miembro adoptará gradualmente y en función de sus capacidades,
lo establecido en el Sistema Mundialmente Armonizado de Clasificación y
Etiquetado de Productos Químicos ? GHS. 8

Artículo
43.- Para efectos de la aplicación de la presente Decisión, los Países Miembros
tomarán como referencia la última clasificación toxicológica de plaguicidas que
haya sido recomendada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los
criterios de evaluación toxicológica serán establecidos en el Manual Técnico
Andino.

TÍTULO
VIII

DE LA
VIGILANCIA Y CONTROL DE LOS PQUA

CAPÍTULO
I

DE LAS
ACTIVIDADES DE VIGILANCIA Y

CONTROL

Artículo
44.- La ANC, las autoridades de salud, de ambiente y aquellas competentes,
ejecutarán actividades de inspección, vigilancia
y control de PQUA, en todas las etapas del ciclo de vida del PQUA.

Artículo
45.- La ANC, las autoridades de salud y de ambiente, de acuerdo con sus
respectivas competencias, y como resultado de sus acciones de vigilancia y
control, podrán adoptar las medidas correspondientes para efectos de gestionar
los riesgos o daños a la salud o al ambiente y determinar responsables, sin
perjuicio de imponer las sanciones que se encuentren previstas en su respectiva
legislación.

Los
Países Miembros establecerán las infracciones y sanciones aplicables a las
personas naturales o jurídicas, que no cumplan lo previsto en esta Decisión o
que causen daño a la salud o al ambiente, sin perjuicio de las acciones comunitarias
que correspondan para velar por su cumplimiento.

Artículo
46.- La ANC de cada País Miembro establecerá e implementará los mecanismos
necesarios para el seguimiento postregistro en coordinación con los sectores involucrados,
cuando corresponda.

Artículo
47.- Los Países Miembros propiciarán el establecimiento y mejoramiento de
programas de vigilancia epidemiológica, así como la creación y/o
fortalecimiento de los servicios de salud y centros toxicológicos de información,
diagnóstico, tratamiento e investigación. Los Países Miembros asegurarán que
dichos servicios y centros toxicológicos efectúen el registro y seguimiento de
las intoxicaciones por plaguicidas.

Artículo
48.- Los Países Miembros propiciarán el establecimiento o fortalecimiento de
programas de impacto y monitoreo ambiental de plaguicidas, de acuerdo con sus legislaciones.

Artículo
49.- Los Países Miembros establecerán un sistema nacional de monitoreo y
vigilancia de los niveles de residuos de plaguicidas, que permita asegurar que
los alimentos no sobrepasen los límites máximos de residuos a los que se refiere
el Título IX de la presente Decisión.

CAPÍTULO
II

DE LA
RED DE LABORATORIOS

Artículo
50.- La ANC deberá disponer por lo menos de un laboratorio analítico oficial o
acreditado como apoyo a sus actividades regulatorias, especialmente de aquéllas
que involucran la confirmación de la información sobre las especificaciones de
los productos, control de calidad y monitoreo de residuos.

Artículo
51.- La red de laboratorios analíticos oficiales y/o acreditados, apoyará los
procesos de registro y postregistro de los PQUA en la subregión, la
organización de ensayos de aptitud entre los laboratorios oficiales y/o
acreditados de los Países Miembros, así como el intercambio permanente de
información técnica.

TÍTULO
IX

DE LOS
RESIDUOS Y LÍMITES MÁXIMOS DE

RESIDUOS

Artículo
52.- Para la determinación de residuos con fines de registro, el
establecimiento de los Límites Máximos de Residuos (LMR) y de las actividades
de monitoreo, se utilizarán los métodos proporcionados por el fabricante o formulador.
Podrá asimismo tomarse como referencia las Directrices de FAO sobre ?Ensayos de
residuos con fines de registro y establecimiento de los Límites Máximos de Residuos
(LMR)?, u otras que los Países Miembros adopten en el Manual Técnico Andino.

Artículo
53.- Para fines de control, la ANC podrá adoptar los valores límites
permisibles en los elementos del ambiente que establezca la autoridad sectorial
competente de cada País Miembro.

TÍTULO
X

DE LAS
EMERGENCIAS FITOSANITARIAS

Artículo
54.- En los casos de emergencia fitosanitaria a que se refiere el artículo 31
de la Decisión 515 y que sean declarados oficialmente por los Servicios Oficiales
de Sanidad Agropecuaria (SOSA), los Países Miembros podrán autorizar la
importación, producción, formulación o utilización de PQUA registrados con uso
especifico distinto o no registrados en el país, únicamente para la combinación
cultivo(s)-plaga o cultivo-plaga(s) objeto de la emergencia y mientras perdure
dicha situación.

Cada
País Miembro acopiará y evaluará la información necesaria para tomar la
decisión relacionada con la emergencia fitosanitaria.

El
monitoreo y vigilancia, así como otras actividades inherentes al destino de las
cantidades no utilizadas en la emergencia, serán decididos por la ANC en
coordinación con las autoridades nacionales de salud y ambiente, cuando corresponda.

La ANC
remitirá a la Secretaría General, a la brevedad posible, copia de la
declaratoria de la emergencia para conocimiento de los demás Países Miembros.

TÍTULO
XI