AdministraciĆ³n del SeƱor Ec. Rafael Correa Delgado

Presidente Constitucional de la RepĆŗblica del Ecuador

MiĆ©rcoles 22 de Octubre 2014 – R. O. No. 359

SUMARIO

SUPLEMENTO

Corte Constitucional del Ecuador:

DictƔmenes

009-14-DTI-CC DeclƔrase que las disposiciones contenidas en
el texto del ?Tratado Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA-TCP y del Registro Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del
ALBA-TCP (ALBAMED)?, guardan armonĆ­a con la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica del
Ecuador

011-14-DTI-CC DeclƔrase que el ?Convenio de Seguridad Social
entre el Gobierno de la RepĆŗblica del Ecuador y el Gobierno de la RepĆŗblica
Dominicana?, mantiene conformidad con la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica

012-14-DTI-CC DeclĆ”rase que el ?Convenio de CooperaciĆ³n entre
el Gobierno de la RepĆŗblica del Ecuador y el Gobierno de la RepĆŗblica de
Guatemala, para la ProtecciĆ³n, ConservaciĆ³n, RecuperaciĆ³n y RestituciĆ³n de
Bienes del Patrimonio Cultural y Natural, que hayan sido materia de Robo,
Hurto, Saqueo, Transporte, TrĆ”fico y/o ComercializaciĆ³n IlĆ­citos?, mantiene
conformidad con la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica

Sentencias

005-14-SCN-CC NiƩgase la consulta de constitucionalidad de
norma planteada dentro del control concreto de constitucionalidad por el doctor
IvƔn Agustƭn Cevallos Zambrano

130-14-SEP-CC NiĆ©gase la acciĆ³n extraordinaria de protecciĆ³n
formulada por Marco RaĆŗl Salas Carrera

136-14-SEP-CC AcĆ©ptase la acciĆ³n extraordinaria de
protecciĆ³n propuesta por CĆ©sar Geovany Mina Bonilla

139-14-SEP-CC AcĆ©ptase la acciĆ³n extraordinaria de
protecciĆ³n presentada por el seƱor Marcos Alejandro Parra RamĆ­rez

143-14-SEP-CC NiĆ©gase la acciĆ³n extraordinaria de protecciĆ³n
presentada por el abogado Gabriel Palacios Verdesoto

CONTENIDO


Quito, D. M.,
10 de septiembre del 2014

DICTAMEN
N.Āŗ 009-14-DTI-CC

CASO N.Āŗ
0036-13-TI

CORTE
CONSTITUCIONAL DEL ECUADOR

I.
ANTECEDENTES

Resumen de
admisibilidad

El doctor
Alexis Mera Giler, secretario nacional jurĆ­dico de la Presidencia de la
RepĆŗblica del Ecuador, mediante oficio N.Āŗ T.6381-SGJ-13-1084 del 03 de
diciembre de 2013, puso en conocimiento de la Corte Constitucional el ?Tratato
Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP y del Registro
Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED)?,
suscrito en la ciudad de Guayaquil el 30 de julio de 2013, y solicitĆ³ a la
Corte Constitucional que resuelva si requiere o no aprobaciĆ³n legislativa;
solicita a la Corte Constitucional que emita el dictamen previo a la aprobaciĆ³n
por parte de la Asamblea Nacional, de conformidad con lo dispuesto en el
artƭculo 109 de la Ley OrgƔnica de Garantƭas Jurisdiccionales y Control Constitucional.

La SecretarĆ­a
General de la Corte Constitucional, el 04 de diciembre de 2013, certificĆ³ que
en referencia a la acciĆ³n N.Ā° 0036-13-TI, no se ha presentado otra demanda con identidad
de objeto y acciĆ³n.

De conformidad
con el sorteo efectuado por el Pleno del Organismo en sesiĆ³n ordinaria del 29
de enero de 2014, correspondiĆ³ a la jueza constitucional, Tatiana OrdeƱana Sierra,
sustanciar la presente causa.

La Corte
Constitucional, en sesiĆ³n extraordinaria del 21 de mayo de 2014, procediĆ³ a
conocer y aprobar el informe presentado por la jueza Tatiana OrdeƱana Sierra y
dispuso la publicaciĆ³n del texto del ?Tratado Constitutivo del Centro Regulador
de Medicamentos del ALBA-TCP y el Registro Grannacional de los Medicamentos de
Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED)? en el Registro Oficial y en el portal
electrĆ³nico de la Corte Constitucional, en virtud de lo dispuesto en los
artƭculos 110 numeral 1 y 111 numeral 2 literal b de la Ley OrgƔnica de
GarantĆ­as Jurisdiccionales y Control Constitucional, en concordancia con el
artĆ­culo 71 numeral 2 del Reglamento de SustanciaciĆ³n de Procesos de
Competencia de la Corte Constitucional; asĆ­ como la remisiĆ³n del expediente al
juez sustanciador para la elaboraciĆ³n del dictamen respectivo.

Mediante
memorando N.Āŗ 312-CCE-SG-SUS-2014 del 08 de julio de 2014, la SecretarĆ­a
General de la Corte Constitucional informĆ³ que ha sido publicado en el Registro
Oficial N.Āŗ 265 del 11 de junio de 2014, el texto del instrumento internacional
denominado: ?Tratado Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP y del Registro
Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA-TCP (ALBAMED)? y remite
un suplemento del mismo que se agrega al proceso.

II. TEXTO DEL
CONVENIO

?TRATADO
CONSTITUTIVO DEL CENTRO

REGULADOR DE
MEDICAMENTOS DEL ALBA-

TCP Y DEL
REGISTRO GRANNACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DEL ALBA-

TCP (ALBAMED)

El Estado
Plurinacional de Bolivia, la RepĆŗblica de Cuba, la RepĆŗblica del Ecuador, la
RepĆŗblica de Nicaragua, y la RepĆŗblica Bolivariana de Venezuela, paĆ­ses
miembros de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra AmĆ©rica –
Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), en lo adelante denominados ?los
Estados Partes?;

RATIFICANDO el
propĆ³sito de la Cumbre del ALBA-TCP, celebrada en CumanĆ”, RepĆŗblica Bolivariana
de Venezuela, del 15 al 17 de abril de 2009, de aprobar el proyecto grannacional
del ?Centro Regulador de Medicamentos del ALBA?, para el Registro Grannacional
de Medicamentos del ALBA-TCP;

CONVENCIDOS de
la necesidad de establecer el marco de referencia del ALBA-TCP en el Ɣmbito de
medicamentos de uso humano, y de dotar a este mecanismo de cooperaciĆ³n de un
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, para la implementaciĆ³n de un
sistema que contribuya al acceso a medicamentos con calidad, seguridad y eficacia
a travƩs del Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP;

RESPONDIENDO al
compromiso asumido por los Jefes de Estado y de Gobierno de los paĆ­ses miembros
de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra AmĆ©rica – Tratado de
Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), de restituir el derecho a la salud de sus
pueblos, inspirados en los principios de complementariedad, solidaridad, cooperaciĆ³n
y reciprocidad;

CONSIDERANDO que
la regulaciĆ³n sobre medicamentos esenciales de uso humano en el contexto del
ALBA-TCP tiene el objetivo de salvaguardar la salud pĆŗblica en nuestros paĆ­ses
facilitando y mejorando el acceso equitativo a los medicamentos esenciales y
prioritarios que son empleados en los programas sanitarios gubernamentales, con
la garantĆ­a de su calidad, seguridad, eficacia y al menor costo;

REITERANDO la
voluntad de los Estados Partes de respetar la salud de sus pueblos como un
derecho humano fundamental e indispensable para el ejercicio de los demƔs derechos
humanos, por lo que los derechos de propiedad intelectual no impiden ni deberƔn
impedir la protecciĆ³n a la salud pĆŗblica y el acceso a medicamentos;

TENIENDO EN
CUENTA que las particularidades de las normativas
en cada paĆ­s y en especial, las disposiciones referidas a los medicamentos de
uso humano, limitan la posibilidad de alcanzar un intercambio justo; la
comunidad de los paĆ­ses miembros del ALBA-TCP;

ACUERDAN suscribir
este Tratado Constitutivo en los siguientes tƩrminos:

CAPITULO I

DISPOSICIONES
GENERALES

ARTƍCULO 1

OBJETO

El presente
Tratado tiene por objeto constituir el Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA-TCP, para contribuir a la accesibilidad de los medicamentos esenciales
como derecho fundamental del ser humano y elemento clave de la polĆ­tica de
salud de nuestros pueblos, mediante el desarrollo e implementaciĆ³n un sistema grannacional
y centralizado para el Registro Sanitario de Medicamentos como mecanismo de
integraciĆ³n regional que permita el acceso a medicamentos con calidad, seguridad,
eficacia y a mejores precios para los paĆ­ses miembros del ALBA-TCP.

ARTƍCULO 2

DEFINICIONES

A los efectos
del presente Tratado Constitutivo se entenderƔn las siguientes defi niciones:

Registro
Sanitario para Medicamentos de Uso Humano: Sistema o proceso mediante el cual
todos los productos farmacƩuticos a ser empleados en seres humanos son
sometidos a una rigurosa evaluaciĆ³n previa a su comercializaciĆ³n, distribuciĆ³n
y uso, asĆ­ como a una permanente revisiĆ³n posterior, para brindar la garantĆ­a de
que cumplen y mantienen los patrones de calidad, seguridad y efi cacia
establecidos, y que la informaciĆ³n que los acompaƱa es consecuente con los
mismos.

Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBATCP (ALBAMED): Es la autorizaciĆ³n
sanitaria para la comercializaciĆ³n, distribuciĆ³n y uso de medicamentos de uso
humano, expedida por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP bajo
condiciones definidas, a partir de la evaluaciĆ³n con resultados satisfactorios
de su calidad, seguridad, eficacia e informaciĆ³n conforme los requisitos
consensuados vigentes, y que es reconocida por todas las autoridades sanitarias
de los paĆ­ses miembros del ALBA-TCP.

Medicamentos
Esenciales del ALBA-TCP: Son aquellos considerados bƔsicos e indispensables
para satisfacer las necesidades de atenciĆ³n de salud de la poblaciĆ³n de los
paĆ­ses del ALBA-TCP, responden a sus programas prioritarios de salud, y han
sido seleccionados con base a la importancia que tienen en los diferentes
niveles de atenciĆ³n de los sistemas pĆŗblicos de salud en los paĆ­ses miembros
del ALBA-TCP.

CAPƍTULO II

DEL CENTRO
REGULADOR DE MEDICAMENTOS

DEL ALBA-TCP

ARTƍCULO

DE LA
CONFORMACIƓN DEL CENTRO

REGULADOR DE
MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP

El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP serĆ” el mĆ”ximo Ć³rgano de coordinaciĆ³n y
otorgamiento de los registros para los medicamentos esenciales del ALBA-TCP. El
Registro Grannacional de Medicamentos del ALBATCP (ALBAMED) serĆ” otorgado y
coordinado por el mencionado Centro.

ARTƍCULO 4

CONSTITUCIƓN,
SEDE Y SISTEMA DE DIRECCIƓN

El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP se constituye como un organismo con
personalidad jurĆ­dica propia y tendrĆ” su sede en la ciudad de La Habana,
RepĆŗblica de Cuba y se subordinarĆ” tĆ©cnica y econĆ³micamente al ALBA-TCP.

El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, contarĆ” con un sistema de direcciĆ³n en
el que se encuentren representados todos los Estados Partes, con perĆ­odos de mandato
rotativos a ser establecidos en los respectivos Estatutos y basarƔ el desempeƱo
de sus funciones en Comisiones en las que participarƔn todos los Estados Partes.

El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, en su condiciĆ³n de entidad en beneficio
de la salud pĆŗblica de los paĆ­ses miembros del ALBA-TCP, actuarĆ” bajo un rĆ©gimen
de confidencialidad con arreglo a lo establecido en el presente Tratado
Constitutivo, y de conformidad con los principios rectores de la Alianza
Bolivariana para los Pueblos de Nuestra AmĆ©rica – Tratado de Comercio de los Pueblos
(ALBA-TCP).

ARTƍCULO 5

FUNCIONES DEL
CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP

El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, ejercerĆ” las siguientes funciones:

Conducir las
acciones reguladoras asociadas a los medicamentos que se pueden adquirir para todos
los Estados Partes, sin menoscabo alguno y en armĆ³nica colaboraciĆ³n y
complementaciĆ³n con las Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos
(ANRs) u Organismos de RegulaciĆ³n y Control Nacional existentes en cada uno de
ellos.

Desarrollar
las disposiciones y procedimientos para definir los compromisos y obligaciones
que adquirirĆ” el titular de un registro grannacional de medicamentos del
ALBA-TCP, en relaciĆ³n a la informaciĆ³n sobre la inmovilizaciĆ³n, suspensiĆ³n de
la distribuciĆ³n y retiros de medicamentos del mercado, siempre que tales
acciones estƩn vinculadas con la
seguridad, eficacia y la protecciĆ³n de la salud pĆŗblica.

Rendir cuentas
periĆ³dicamente de su gestiĆ³n a la SecretarĆ­a Ejecutiva de la CoordinaciĆ³n Permanente
del ALBA-TCP y como mƭnimo una vez al aƱo.

Desarrollar y
adoptar los requerimientos aplicables en sus procesos, tomando en cuenta los
lineamientos y tendencias actualizadas de la OrganizaciĆ³n Mundial de la Salud
(OMS), la OrganizaciĆ³n Panamericana de Salud (OPS), la Conferencia
Internacional de ArmonizaciĆ³n (ICH) y otros, asĆ­ como los criterios de
aplicabilidad y conveniencia de los expertos de los Estados Partes convocados a
esos fi nes.

Otorgar el Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, para los medicamentos esenciales del
ALBA-TCP que han sido previamente seleccionados.

Organizar
acciones de transferencia de conocimientos en el alcance de todas sus actividades
y funciones relacionadas con el Registro Grannacional de Medicamentos del
ALBA-TCP, a fi n de disminuir las asimetrĆ­as existentes.

Adoptar las flexibilidades
y medidas que permitan proteger la salud pĆŗblica y el acceso a medicamentos.

Promover la
investigaciĆ³n, formaciĆ³n y capacitaciĆ³n del talento humano necesario para cada
uno de los Estados Partes y el apoyo a las transferencias de tecnologĆ­as.

Operar con
transparencia, para lo cual harĆ” pĆŗblica sus decisiones y procedimientos,
manteniendo a disposiciĆ³n de los Estados Partes y del pĆŗblico las listas de
medicamentos registrados y de todas las acciones que impliquen sanciĆ³n y
liberaciĆ³n de las sanciones que emita.

Desarrollar y
adoptar los requerimientos aplicables en sus procesos con la participaciĆ³n de todos
los Estados Partes, a travƩs de mecanismos transparentes, consensuados y
documentados.

ARTƍCULO 6

SOBRE LAS
PARTICULARIDADES DE

FUNCIONAMIENTO
DEL CENTRO REGULADOR

DE
MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP

El Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP establecerĆ” los requerimientos generales
y particulares para su funcionamiento y los requisitos y otras regulaciones
relacionadas con el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, en
cuanto a:

La
normalizaciĆ³n de los tĆ©rminos y definiciones aplicables.

Las
solicitudes de registro centralizado del ALBATCP en cuanto a forma y contenido
y para las demostraciones pertinentes de calidad, seguridad eficacia e
informaciĆ³n.

Las normas
farmacolĆ³gicas para las advertencias y precauciones con declaraciĆ³n
obligatoria.

Las normas de
?buenas prĆ”cticas? para la fabricaciĆ³n, distribuciĆ³n almacenamiento, importaciĆ³n
y exportaciĆ³n.

La liberaciĆ³n
de los lotes de los productos que asĆ­ lo requieran.

La vigilancia
de medicamentos.

Los anƔlisis
de laboratorio en cualquiera de las etapas de pre y post registro.

CAPƍTULO III

DEL REGISTRO
GRANNACIONAL DE

MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP Y EL

PROCEDIMIENTO
PARA SU OTORGAMIENTO Y

RECONOCIMIENTO

ARTƍCULO 7

SOBRE EL
REGISTRO GRANNACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP

El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP serĆ” otorgado por el Centro Regulador
de Medicamentos del ALBA-TCP para los medicamentos esenciales del ALBA que
hayan sido previamente seleccionados.

A partir de la
emisiĆ³n del Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP coexistirĆ”n en
los Estados Partes del ALBA-TCP dos formas de autorizaciĆ³n sanitaria para la
comercializaciĆ³n, distribuciĆ³n y uso de los medicamentos de uso humano:

El Registro
Nacional, con validez en el territorio que lo otorgĆ³, y en otros, segĆŗn
procesos de armonizaciĆ³n o acuerdos previos y;

El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, vƔlido para todos Estados Partes.

ARTƍCULO 8

SOBRE LOS
MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN

DEL REGISTRO
GRANNACIONAL DE

MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP

Los
medicamentos que requieren de Registro Grannacional de Medicamentos del
ALBA-TCP serƔn los considerados en las listas bƔsicas de medicamentos
esenciales del ALBATCP conformadas, consensuadas y aprobadas por los Estados
Partes.

ARTƍCULO 9

SOBRE EL PAGO
DE LOS TRƁMITES

RELACIONADOS CON
EL REGISTRO

GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS

DEL ALBA-TCP

Todos los
trƔmites relacionados con el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP
requerirƔn del pago de una tasa, por lo que se establecerƔn las tarifas y el
rƩgimen de pagos por los diferentes servicios, certificaciones y trƔmites del
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP.

ARTƍCULO 10

SOBRE LA
OBTENCIƓN DEL REGISTRO

GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS

DEL ALBA-TCP

Para obtener
el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, los medicamentos deberƔn
cumplir con los preceptos generales siguientes:

Mostrar las
evidencias necesarias de calidad, seguridad y eficacia, y de informaciĆ³n al
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP.

Ser fabricados
siguiendo normas de ?buenas prĆ”cticas? de fabricaciĆ³n, las que podrĆ”n ser
comprobadas por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP o por las
entidades en las que Ć©ste delegue, en los casos en los que asĆ­ se establezca o
considere procedente, tal comprobaciĆ³n.

Ser
distribuidos, importados y exportados siguiendo normas de buenas prƔcticas, las
que podrƔn ser comprobadas por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA, en
los casos en los que asĆ­ se establezca o considere procedente.

ARTƍCULO 11

SOBRE LA
DURACIƓN DEL REGISTRO

GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS

DEL ALBA-TCP

El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBATCP y su renovaciĆ³n tendrĆ”n una duraciĆ³n
de cinco (5) aƱos, vĆ”lidos a partir de la emisiĆ³n del certificado correspondiente.

ARTƍCULO 12

SOBRE EL
RECONOCIMIENTO DE LOS ESTADOS

PARTES AL
REGISTRO GRANNACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP

El Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBATCP deberĆ” reconocerse por las Autoridades
Nacionales Reguladoras de Medicamentos (ANRs) de los Estados Partes, a no ser
que se considere que se presenta un serio riesgo no esperado para la salud
pĆŗblica, en cuyo caso el Estado Parte en cuestiĆ³n, presentarĆ” la
correspondiente solicitud de revisiĆ³n fundamentada al Centro Regulador de Medicamentos
del ALBA-TCP. Los procedimientos legales y tƩcnicos que al efecto se
desarrollen, contemplarĆ”n estas situaciones y la obligaciĆ³n del Centro para atender tales solicitudes
mediante procedimientos establecidos.

ARTƍCULO 13

SOBRE LAS
CERTIFICACIONES OTORGADAS

POR EL
REGISTRO GRANNACIONAL DE

MEDICAMENTOS
DEL ALBA-TCP

Las Certifi
caciones otorgadas por el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP
estarƔn en correspondencia con las recomendaciones establecidas en el Esquema
de CertificaciĆ³n de la Calidad de los Medicamentos Objeto de Comercio
Internacional de la OrganizaciĆ³n Mundial de la Salud (OMS) y su organismo responsable
serĆ” el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP.

CAPƍTULO IV

DE LOS
CONTROLES Y VIGILANCIA

ARTƍCULO 14

SOBRE LA
VIGILANCIA POST REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE RECIBAN EL REGISTRO GRANNACIONAL
DE MEDICAMENTOS

DEL ALBA-TCP

Los
medicamentos que posean el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP
serƔn sometidos a la vigilancia post registro de su calidad, seguridad, eficacia
e informaciĆ³n por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, conforme a
las regulaciones que al efecto se establezcan.

Los
medicamentos a los que se les solicite el Registro Grannacional de Medicamentos
del ALBA-TCP y los que lo ostenten, serĆ”n objeto de la comprobaciĆ³n del cumplimiento
de sus especificaciones de calidad, siempre que el Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP lo considere necesario.

Los controles
realizados a los medicamentos que ingresan a los paĆ­ses no se modifican para
aquellos que reciban un Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP.

Los Estados
Partes, a travƩs de las autoridades sanitarias correspondientes, y en
aplicaciĆ³n de sus sistemas de vigilancia sanitaria informarĆ”n al Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP todo comportamiento insatisfactorio de
los productos con Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP que
represente un riesgo para la salud, tales como retenciones cautelares, retiros,
quejas y otros, basados en razones cientĆ­ficas y comprobadas.

ARTƍCULO 15

SOBRE EL
CONTROL DE LOS LOTES

DE
MEDICAMENTOS BIOLƓGICOS,

BIOTECNOLƓGICOS,
DE LA ALTA TECNOLOGƍA

Y DERIVADOS DE
SANGRE

Los lotes de
medicamentos biolĆ³gicos, biotecnolĆ³gicos, de la alta tecnologĆ­a y derivados de
sangre que ostenten el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBATCP otorgado
por el Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA-TCP serĆ”n liberados lote a lote antes de su comercializaciĆ³n, distribuciĆ³n
y uso, sin menoscabo alguno de la liberaciĆ³n que puedan realizar las
Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos (ANRs) de los Estados
Partes.

CAPƍTULO V

DE LA
PROMOCIƓN Y PUBLICIDAD

ARTƍCULO 16

SOBRE LAS
ACTIVIDADES DE PROMOCIƓN

Y PUBLICIDAD

Las
actividades de promociĆ³n y publicidad relacionadas con los medicamentos a los
que se haya otorgado el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA-TCP, se
conducirĆ”n como parte de la promociĆ³n de polĆ­ticas, programas y campaƱas de
salud de los paĆ­ses relativas al uso racional y farmacovigilancia, guĆ­as
clĆ­nicas, protocolos de atenciĆ³n, calidad de los servicios y actividades relacionadas.

CAPƍTULO VI

DISPOSICIONES
FINALES

ARTƍCULO 17

PROCEDIMIENTO
DE RECURSOS Y REFORMAS

Se
desarrollarƔn las disposiciones a seguir para establecer las causas de rechazo
o denegaciĆ³n de solicitudes de Registro Grannacional de Medicamentos del
ALBA-TCP y el rƩgimen de sanciones aplicables por el Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP ante incumplimientos tales como inmovilizaciĆ³n,
suspensiĆ³n, retiro o revocaciĆ³n y cancelaciĆ³n del Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA-TCP.

La Alianza
Bolivariana para los Pueblos de Nuestra AmĆ©rica – Tratado de Comercio de los
Pueblos (ALBATCP) establecerĆ” la instancia ante la cual los solicitantes del
Registro Grannacional de Medicamentos del ALBATCP pueden apelar las decisiones
del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP y los procedimientos a seguir
para formular las apelaciones, evaluarlas y emitir los dictƔmenes
correspondientes.

ARTƍCULO 18

SOLUCIƓN DE
CONTROVERSIAS

Las
controversias que surjan entre los Estados Partes, derivadas de la aplicaciĆ³n o
interpretaciĆ³n de este Tratado Constitutivo, serĆ”n sometidas a negociaciones directas
entre ellos. En caso de no ser resueltas por esta vƭa, serƔn sometidas a la
decisiĆ³n del Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP. Si transcurrido un perĆ­odo
de un (1) aƱo el Centro no llegare a una soluciĆ³n, la controversia serĆ”
sometida al Consejo PolĆ­tico de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de
Nuestra AmĆ©rica – Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP) o de aquella
instancia que se cree en el marco de dicha Alianza para la resoluciĆ³n pacĆ­fica
de controversias.

ARTƍCULO 19

ENMIENDA

Este Tratado
podrĆ” ser enmendado o modificado a iniciativa del Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP, o por solicitud de alguno de los Estados Partes. Las
modificaciones o enmiendas adoptadas entrarƔn en vigor cuando los Estados
Partes hayan manifestado su consentimiento en obligarse, mediante el depĆ³sito
del instrumento de aceptaciĆ³n respectivo ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores de la de la RepĆŗblica de Cuba.

ARTƍCULO 20

ENTRADA EN
VIGOR, DURACIƓN Y RESERVAS

Este Tratado
Constitutivo entrarĆ” en vigor a los cinco (5) dĆ­as contados a partir del dĆ­a
siguiente al depĆ³sito del segundo instrumento de ratificaciĆ³n en el Ministerio
de Relaciones Exteriores de la RepĆŗblica de Cuba y tendrĆ” una duraciĆ³n de
veinticinco (25) aƱos, prorrogable automƔticamente por perƭodos iguales.

Para los demƔs
signatarios entrarĆ” en vigor a los cinco (5) dĆ­as contados a partir del dĆ­a
siguiente al depĆ³sito del respectivo instrumento de ratificaciĆ³n, y en el orden
en que fueron depositadas las ratificaciones.

Los
instrumentos de ratificaciĆ³n serĆ”n depositados ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores de la RepĆŗblica de Cuba, el cual comunicarĆ” la fecha de depĆ³sito a
los Gobiernos de los Estados que hayan firmado este Tratado Constitutivo y a
los que en su caso se hayan adherido a Ć©l. El Ministerio de Relaciones
Exteriores de la RepĆŗblica de Cuba notificarĆ” a cada uno de los Estados
signatarios, la fecha de entrada en vigor de este Tratado Constitutivo.

DespuƩs de su
entrada en vigor, el presente Tratado Constitutivo permanecerĆ” abierto a la
adhesiĆ³n de aquellos paĆ­ses que asĆ­ lo soliciten y sea aprobada por el Consejo PolĆ­tico
de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra AmĆ©rica – Tratado de
Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), y entrarĆ” en vigor para el paĆ­s adherente a
los treinta (30) dĆ­as contados a partir del dĆ­a siguiente a la fecha de
depĆ³sito del respectivo instrumento de adhesiĆ³n. Este Tratado no podrĆ” ser firmado
con reservas, ni Ć©stas podrĆ”n ser recibidas en ocasiĆ³n de su ratificaciĆ³n o adhesiĆ³n.

El Ministerio
de Relaciones Exteriores de la RepĆŗblica de Cuba enviarĆ” a cada uno de los
paĆ­ses miembros de la Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra AmĆ©rica –
Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA-TCP), copia certificada del presente
Acuerdo.

ARTƍCULO 21

DENUNCIA

Cualquier
Estado Parte podrĆ” denunciar el presente Tratado Constitutivo, mediante notificaciĆ³n
escrita presentada de manera simultƔnea ante el Ministerio de Relaciones
Exteriores de la RepĆŗblica de Cuba y al Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP, con el cual celebrarĆ”
un acuerdo que establezca los tƩrminos de su retirada.

La denuncia
surtirĆ” efectos luego de transcurridos doce (12) meses contados a partir de la
fecha en que se haya efectuado la notificaciĆ³n. Durante dicho plazo el Estado
denunciante no podrĆ” adquirir nuevas obligaciones, ni podrĆ” solicitar nuevos
registros, ni participar en las sesiones y decisiones del Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP.

En fe de lo
cual los infrascritos, debidamente autorizados por sus respectivos Gobiernos,
han suscrito el presente Tratado Constitutivo en la ciudad de Guayaquil,
RepĆŗblica del Ecuador, a los treinta dĆ­as del mes de julio del aƱo dos mil
trece, en un ejemplar original en idioma espaƱol e inglƩs.

Por el
Gobierno del Estado Plurinacional de Bolivia

f) Embajador
David Choquehuanca CĆ©spedes – Ministerio de Relaciones Exteriores

Por el Gobierno
de la RepĆŗblica de Cuba

f) Bruno
RodrĆ­guez Parilla – Ministro de Relaciones Exteriores

Por el
Gobierno de la RepĆŗblica de Nicaragua

f) Valdrack L.
Jaentschke ? Viceministro de Relaciones Exteriores

Por el
Gobierno de la RepĆŗblica Bolivariana de Venezuela

f) EliasJaua
Milano ? Ministro del Poder Popular para Relaciones Exteriores