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n Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado
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n Presidente Constitucional de la República del Ecuador
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n Jueves 30 de Agosto de 2012 – R. O. No. 326
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n EDICIÓN ESPECIAL
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n MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
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n SUMARIO
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n Ejecutiva
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n Resoluciones
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n MIPRO-003-2011 Deséchase la denuncia planteada en contra de la Compañía ELI LILLY INTERAMERICA INC., por cuanto del proceso no se ha comprobado afectación al mercado ni al consumidor
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n MIPRO-004-2011 Deséchase la solicitud presentada por CONBADE, pues de la investigación realizada, no se ha evidenciado que las compañías denunciadas hayan incurrido en la conducta de abuso de posición de dominio.
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n CONTENIDO
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n MINISTRA DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
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n PROCESO DE INVESTIGACIÓN
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n No. SCC-DC-005-2010
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n MINISTRA DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD.- Quito D.M., 14 de octubre del 2011, las 14H00.- VISTOS: El expediente que contiene el procedimiento de investigación No. SCC-DC-005-2010, iniciado en virtud de la denuncia presentada por el señor Aquiles Jarrín Escala, como Gerente General y representante legal de la Compañía SUSEJ S.A. y una vez que se ha agotado la etapa de investigación, en cumplimiento a lo que dispone el literal e) del artículo 10 del Decreto Ejecutivo 1614, publicado en el Registro Oficial 558 de 27 de marzo de 2009, esta Autoridad emite la siguiente Resolución:
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n I. ANTECEDENTES:
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n DE LA SOLICITUD: El señor Aquiles Jarrín Escala alegando la calidad de Gerente General y representante legal de la Compañía SUSEJ S.A., compareció ante el Ministro de Industrias y Productividad mediante oficio fechado el 3 de junio de 2009 e ingresado el 3 de julio de ese mismo año en la oficina de Archivo Central y Recepción de Documentos de este Ministerio (fojas Scomp – 0000002 a Scomp – 0000012) para denunciar hechos que considera constituyen conductas de competencia desleal en la que asegura ha incurrido la empresa ELI LILLY INTERAMERICA INC., conducta tipificada, según el denunciante, en el literal g) del Artículo 8 de la Decisión 608 de la Comunidad Andina. A continuación se transcribe la parte pertinente de la referida solicitud:
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n ?1. Los HECHOS.- El 25 de septiembre de 2008 fue admitida a trámite en el Juzgado 4° de lo Civil de Pichincha (proceso No. 2008-0946), la injusta demanda de medidas cautelares planteada contra mi representada, por la compañía multinacional farmacéutica Eli Lilly Interamerica Inc. (en adelante ?Eli Lilly). Declaro bajo juramento que desconozco el domicilio de Eli Lilly Interamerica Inc. en el Ecuador, sin embargo, puedo manifestar que conozco que dicha compañía comercializa sus productos a través de la compañía QUIFATEX S.A. cuyo domicilio se encuentra ubicadas (sic) en la Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Eli Lilly fundamenta la injusta demanda de medidas cautelares indicada anteriormente en la supuesta titularidad de los datos de prueba que esa compañía dice haber acompañado a su solicitud de obtención del Registro Sanitario de su producto ZYPREXA que contiene el principio activo OLANZAPINA (Anexo 1).- Las medidas cautelares ordenadas por el Juez comprenden la prohibición de importación y retiro de los circuitos comerciales del medicamento TANSELL®, comercializado en Ecuador por mi representada, que contiene el mismo principio activo OLANZAPINA (Anexo 2).- No se trata de un proceso que tenga por objeto impedir la infracción a una patente de producto o procedimiento relativa al principio activo OLANZAPINA. No. Trátase de un subterfugio utilizado por Eli Lilly (así como por otras empresas farmacéuticas multinacionales) para, a falta de una patente que le de derecho a excluir legalmente del mercado a sus competidores, eliminar la competencia sobre la base de un supuesto derecho que ella tendría sobre los datos de prueba que acompañaron a sus solicitudes de Registro Sanitario. Tal derecho no está contemplado en la legislación ecuatoriana. Sin embargo, muchos jueces, desconocedores del especializado ámbito de las normas de competencia y de propiedad intelectual, conceden las medidas cautelares. Este es el caso de las medidas adoptadas contra TANSELL®. Sépase que debido, entre otras cosas, a la lentitud del sistema de administración de justicia en el Ecuador -que menciono en términos absolutamente objetivos y sin emitir juicio de valor al respecto- las medidas cautelares por supuesta violación a datos de prueba se han convertido en una muy eficaz arma para que una empresa se constituya en único actor en el mercado de los medicamentos de uso humano. En efecto, concedidas las medidas cautelares lo cual ocurre inaudita altera parte-el producto es retirado de los circuitos comerciales y pasarán varios años hasta que las medidas cautelares puedan ser levantadas. Huelga decir que el producto muere comercialmente a los dos o tres meses de ausencia del mercado.- Esto se ha constituido en un modus operandi de varias empresas farmacéuticas multinacionales, patrocinadas por un mismo abogado. Desconozco el número exacto de juicios de medidas cautelares fundamentados en supuesta utilización ilícita de datos de prueba, pero esto podrá ser objeto de la investigación que la Subsecretaría de Competencia lleve adelante-Adicionalmente, las medidas cautelares solicitadas por Eli Lilly una vez ejecutadas, hicieron imposible que SUSEJ S.A. participara en la Subasta Inversa que realizó el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social en marzo de 2009, lo cual le representó un perjuicio adicional e injusto-a. Afectación significativa al mercado y perjuicio contra SUSEJ S.A. Durante el año 2007, cuando TANSELL entró al mercado, éste se encontraba en poder de Eli Lilly con su producto ZYPREXA. Nadie más comercializaba el principio activo OLANZAPINA y la introducción de una alternativa era incipiente. Así lo demuestran los datos IMS, que se adjuntan (Anexo 3) y que registran un total de 9.100 unidades de ZYPREXA, frente a 100 de TANSELL?.- En el año subsiguiente (2008), el panorama había cambiado: frente a 8500 unidades de ZYPREXA se habían vendido 1600 de TANSELL ®, lo cual representa un decrecimiento de 7% para el primer producto, de cara a un 1500% de crecimiento del segundo.- Esto, obviamente, preocupó a Eli Lilly y es por ello que buscó la forma de volver a su monopolio por la vía de las medidas cautelares.- El perjuicio que le ha representado a SUSEJ S.A. esta abusiva conducta de Eli Lilly asciende a aproximadamente dos millones de dólares de los Estados Unidos de América (US.$2. 000. 000), que se desglosan así:
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n Reporte de ventas IMS 2° trimestre 2008
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n $ 183.800
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n Cifra proyectada al total 2008
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n $ 367.600
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n Ventas institucionales 2008
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n $ 177.334,69
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n Licitación IESS 2009*
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n $ 654.359,33
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n TOTAL
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n $1.199.294,02
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n *Valor adjudicado a Zyprexa de Eli Lilly, que pudo haber sido adjudicado a Tansell de SUSEJ S.A. de no haber de por medio las medidas cautelares.
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n 2. EL DERECHO.- Hemos dicho (sic) que ni la legislación ecuatoriana, ni la supranacional andina, protegen a los datos de prueba a menos que reúnan ciertos requisitos, pero, de ninguna manera concediendo a sus propietarios derechos de exclusividad sobre el/os. Los siguientes son los argumentos de sustento de esta aseveración.: a. La Ley de Propiedad Intelectual (LPI) y la información no divulgada La LPI establece, en su articulo 191, lo siguiente: ?Art. 191. Si como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químico-agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas productoras de químicos, se exige la presentación de datos de pruebas u otra información no divulgada cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, las autoridades protegerán esos datos contra todo uso desleal, excepto cuando sea necesario para proteger al público y se adopten las medidas necesarias para garantizar la protección de los datos contra todo uso desleal.- El solicitante de la aprobación de comercialización podrá indicar cuáles son los datos o información que las autoridades no pueden divulgar. Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el inciso anterior podrá, sin autorización de ésta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, mientras la información reúna las características previstas en este Capítulo.?.- El consecutivo artículo 192, a su vez, establece que: ?Art. 192. Para los fines indicados en el artículo anterior, las autoridades públicas competentes se abstendrán de requerir información no divulgada si el producto o compuesto goza de un registro o certificación previa para su comercialización en otro país.?.- Estas dos normas, leídas conjuntamente, se han de entender en el sentido siguiente: – El Estado ecuatoriano puede o no exigir la presentación de datos de prueba u otra información no divulgada con el fin de otorgar el Registro Sanitario (?Si, como condición…, se exige…?).- – Quien solicita el Registro Sanitario está exento de la presentación de datos de prueba u otra información no divulgada, en la medida que, en su lugar, presente un registro o certificación de comercialización en otro país, emitida con anterioridad.- Si el Estado ecuatoriano exigiera la presentación de datos de prueba u otra información no divulgada, el Estado está obligado a protegerla contra todo uso comercial desleal.- – La protección que ofrece el Estado ecuatoriano está supeditada a que la información no divulgada conserve esa calidad (?mientras la información reúna las características previstas en este Capítulo?).- b. La protección está limitada a la competencia desleal.- Hemos dicho que la protección del Estado ecuatoriano a la información no divulgada está limitada contra hechos que configuran usos comerciales desleales.- Para comprender, frente a la laguna de la LPI, lo que debe entenderse como ?uso comercial desleal? o ?competencia desleal?, debemos remitimos a la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, intitulada ?Régimen Común de Propiedad Intelectual?, norma supranacional de aplicación prevalente por sobre la legislación interna, que, en su artículo 262, describe: Artículo 262.- Quien lícitamente tenga control de un secreto empresarial, estará protegido contra la divulgación, adquisición o uso de tal secreto de manera contraria a las prácticas leales de comercio por parte de terceros. Constituirán competencia desleal los siguientes actos realizados respecto a un secreto empresarial: a) explotar, sin autorización de su poseedor legítimo, un secreto empresarial al que se ha tenido acceso con sujeción a una obligación de reserva resultante de una relación contractual o laboral; b) comunicar o divulgar, sin autorización de su poseedor legítimo, el secreto empresarial referido en el inciso a) con ánimo de obtener provecho propio o de un tercero o de perjudicar a dicho poseedor; c) adquirir un secreto empresarial por medios ilícitos o contrarios a los usos comerciales honestos; d) explotar, comunicar o divulgar un secreto empresarial que se ha adquirido por los medios referidos en el inciso e); c) explotar un secreto empresarial que se ha obtenido de otra persona sabiendo, o debiendo saber, que la persona que lo comunicó adquirió el secreto por los medios referidos en el inciso e), o que no tenía autorización de su poseedor legítimo para comunicarlo; j) comunicar o divulgar el secreto empresarial obtenido conforme al inciso e), en provecho propio o de un tercero, o para perjudicar al poseedor legítimo del secreto empresarial; o, Un secreto empresarial se considerará adquirido por medios contrarios a los usos comerciales honestos cuando la adquisición resultara, entre otros, del espionaje industrial, el incumplimiento de un contrato u otra obligación, el abuso de confianza la infidencia, el incumplimiento de un deber de lealtad, o la instigación a realizar cualquiera de estos actos (el resaltado es nuestro).- En conjunción con esta norma debe leerse también el artículo 185 de la LPI: ?Art. 185. Sin perjuicio de otros medios contrarios a los usos o prácticas honestos, la divulgación, adquisición o uso de información no divulgada en forma contraria a esta Ley podrá resultar, en particular, de: a) El espionaje industrial o comercial; b) El incumplimiento de una obligación contractual o legal; c) El abuso de confianza; d) La inducción a cometer cualquiera de los actos mencionados en los literales a) b) y c); y, e) La adquisición de información no divulgada por un tercero que supiera, o que no supiera por negligencia, que la adquisición implicaba uno de los actos mencionados en los literales a), b), c) y d). ?.- Es claro que el hecho de solicitar al INH el Registro Sanitario para un producto farmacéutico o agroquímico sin presentar datos de prueba u otra ?información no divulgada? -pues el artículo 192 de la LPI exime al solicitante de presentarla- de ninguna manera se adecua a uno cualquiera de los comportamientos enumerados en el artículo 262 de la Decisión 486 o en el 185 de la LPI y no puede, por tanto, ser considerada como un acto de competencia desleal.- c. La protección se otorga siempre que se trate de información no divulgada.-También hemos dichos que la LPI exige que para obtener protección contra la competencia desleal respecto de un conjunto de datos, éstos deben constituir ?información no divulgada? y merecerán tal protección en la medida que sigan siendo ?información no divulgada?.- En efecto, el artículo 183 de la propia LPI, contenido en el mismo capítulo VII de su Libro Segundo, establece clarísimamente qué requisitos ha de cumplir un conjunto de datos para ser considerado como ?información no divulgada?. Dice el artículo 183: ?Art. 183. Se protege la información no divulgada relacionada con los secretos comerciales, industriales o cualquier otro tipo de información confidencial contra su adquisición, utilización o divulgación no autorizada del titular, en la medida que: a) La información sea secreta en el entendido de que como conjunto o en la configuración y composición precisas de sus elementos no sea conocida en general ni fácilmente accesible a las personas integrantes de los círculos que normalmente manejan el tipo de información de que se trate; b) La información tenga un valor comercial, efectivo o potencial, por ser secreta; y, c) En las circunstancias dadas, la persona que legalmente la tenga bajo control haya adoptado medidas razonables para mantenerla secreta.- La información no divulgada puede referirse, en especial, a la naturaleza, características o finalidades de los productos; a los métodos o procesos de producción o, a los medios o formas de distribución o comercialización de productos o prestación de servicios.: También son susceptibles de protección como información no divulgada el conocimiento tecnológico integrado por procedimientos de fabricación y producción en general; y, el conocimiento relativo al empleo y aplicación de técnicas industriales resultantes del conocimiento, experiencia o habilidad intelectual, que guarde una persona con carácter confidencial y que le permita mantener u obtener una ventaja competitiva o económica frente a terceros.- Se considerará titular para los efectos de este Capitulo, a la persona natural o jurídica que tenga el control legitimo de la información no divulgada (el resaltado es nuestro ).- Adicionalmente, mal pueden ser información no divulgada los datos de prueba aparejados por un primer solicitante a su solicitud de Registro Sanitario, pues la propia norma que los exigía, el Reglamento de Registro Sanitario para medicamentos en general, dispositivos médicos y cosméticos, productos higiénicos y perfumes aro. 2-S 10-08-96), en su artículo 32, determina lo contrario cuando dice: Art. 32.- Medicamento Nuevo: En caso de medicamentos nuevos, la solicitud y los anexos se sujetarán a los requerimientos establecidos en los artículos 27, 29 y 29 de este Reglamento, adjuntando además lo siguiente: (…) .- 10. Los trabajos, especialmente los de índole farmacológica y clínica, deben haber sido publicados en revistas científicas de prestigio internacional no más de cinco años atrás debiendo enviarlos al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical. Se aceptará documentación en inglés siempre que incluya un resumen traducido al español. En general, los trabajos deben permitir la formación de un juicio objetivo sobre la utilidad terapéutica de la droga nueva, así como sobre sus reacciones secundarias, grado de toxicidad, contraindicaciones, precauciones e interacciones medicamentosas (el resaltado es mío).- En consecuencia, no puede ser información no divulgada algo que ya ha sido publicado en revistas científicas internacionales.- d. La protección prevista en la normativa ecuatoriana y comunitaria andina no contempla el establecimiento de períodos de exclusividad.- La Decisión 344 si preveía, en su artículo 79, la protección de datos de prueba a través de períodos de exclusividad1, pero este artículo fue eliminado cuando la Decisión 486 derogó a la Decisión 344 el 1 de diciembre de 2000. En la nueva Decisión 486, aún vigente, el tema está regulado por el artículo 266, que es reproducido literalmente por el artículo 191 de la LPI y que reza: ?Artículo 266.- Los Países Miembros, cuando exijan, como condición para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o de productos químicos agrícolas que utilizan nuevas entidades químicas, la presentación de datos de pruebas u otros no
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n divulgados cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, protegerán esos datos contra todo uso comercial desleal. Además, los Países Miembros protegerán esos datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger al público, o salvo que se adopten medidas para garantizar la protección de los datos, contra todo uso comercial desleal.- Los Países Miembros podrán tomar las medidas para garantizar la protección consagrada en este artículo.?.- El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sí se ha pronunciado sobre el artículo 266 de la Decisión 486, y lo ha hecho en su sentencia en el caso No. 114-AI-2004, en los siguientes términos: En cambio, la protección de los datos de prueba, u otros no divulgados, no se encuentra sometida a requisitos o a procedimiento alguno, salvo a la exigencia de que su elaboración haya sido el resultado de un esfuerzo considerablemente alto. La disciplina normativa de tales datos no es la prevista en el Título II de la Decisión 486, concerniente al régimen de las patentes de invención. Y su protección, enmarcada en el Título relativo a la competencia desleal vinculada a la propiedad industrial, sólo tiene por objeto prevenir el uso comercial desleal de aquellos datos. Nada impide su uso comercial leal, ni su uso no comercial. Por tanto, no hay razón jurídica alguna para que los Países Miembros otorguen a los datos de prueba el tratamiento monopólico excepcional de las patentes de invención, por la vía de la concesión a Sil poseedor, por un período de tiempo determinado, del derecho de excluir a los terceros de la posibilidad de usar tales datos, sin el consentimiento (el resaltado es mío).- Más adelante, el Tribunal Comunitario prosigue: Desde el punto de vista de la salud pública, previsto como límite primero en el artículo 266 de la Decisión 486, cabe poner de relieve que, en tratándose de consumidores de productos farmacéuticos, en países en desarrollo como los de la Comunidad Andina, la concesión de derechos exclusivos, por períodos de tiempo determinados, puede entrar en conflicto con derechos humanos fundamentales como la salud y la vida, toda vez que el consumo de los medicamentos está relacionado con su precio, y el precio de monopolio puede hacer imposible el acceso al medicamento, pudiendo llevar a la enfermedad y a la muerte a sus potenciales consumidores. En el caso de los datos de prueba, su protección por un período de tiempo determinado surte el efecto de extender indebidamente el monopolio de la patente, prolongando de esta manera, visto el diferimiento de la libre competencia en el mercado, la dificultad de acceso al medicamento.- Por las razones que anteceden, la protección de los datos de prueba en los términos previstos en el artículo 3 del Decreto 2085 excede el alcance de la protección prevista en el artículo 266 de la Decisión 486, por cuanto atribuye a tales datos, sin justificación alguna, el tratamiento excepcional de las patentes de invención, extendiendo indebidamente su monopolio. En consecuencia, la protección consagrada en el Decreto no es compatible con la prevista en la norma comunitaria, ni con el límite de salud pública que ésta consagra, ni con la finalidad última del proceso de integración, cual es la de procurar la satisfacción progresiva de las necesidades fundamentales de los habitantes de la Subregión. Se trata, por tanto, de un acto normativo que contraría la obligación de los Países Miembros, contemplada en el artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal, de adoptar medidas dirigidas a garantizar el cumplimiento del orden jurídico de la Comunidad (el resaltado es mío).- Es más, la propia Comisión de la Comunidad Andina, en su Decisión 632, estableció la facultad que no la obligación- de los Estados Miembros de proteger los datos de prueba con períodos de exclusividad: ?Artículo 1.- El País Miembro que así lo considere podrá incluir, dentro de las medidas a las que se refiere el segundo párrafo del artículo 266 de la Decisión 486, el establecimiento de plazos durante los cuales no autorizará a un tercero sin el consentimiento de la persona que presentó previamente las datos de prueba, para que comercialice un producto con base en tales datos (el resaltado es mío).- Sin embargo, Ecuador, como lo hemos señalado ya, optó por no acogerse a esta habilitación y la única protección prevista para los datos de prueba es contra actos de competencia desleal respecto de datos que constituyan información no divulgada, mientras ésta se mantenga secreta.- Según las normas anteriormente transcritas y comentadas, los datos de prueba u otra información no divulgada confieren al solicitante del Registro Sanitario un derecho a la protección por parte de la autoridad solicitada contra los actos de competencia desleal, en el sentido que la ley da a dicho término, siempre que: (a) el Estado exija la presentación de dichos datos (presupuesto que en el caso ecuatoriano no se verifica, pues en su lugar basta presentar un certificado de registro previo en otro país); y, (b) que los datos de prueba sean información no divulgada y cumpla con los requisitos legales para ser considerada como tal y conserve tal calidad de no divulgada (presupuesto que en el caso ecuatoriano no se verifica, pues la ley exige que los datos de prueba hayan sido publicados). La legislación ecuatoriana no confiere al solicitante del Registro Sanitario protección de los datos de prueba a través de períodos de exclusividad – e. La Decisión 608 de la Comisión de la Comunidad Andina.- De conformidad con el artículo 8 de la Decisión 608 de la Comisión de la Comunidad Andina: ?Artículo 8.- Se presume que constituyen conductas de abuso de una posición de dominio en el mercado: (?) g)
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n 1 Artículo 79.- Ninguna persona distinta a la que haya presentado los datos a que se refiere el artículo anterior podrá, sin autorización de esta última, contar con tales datos en apoyo a una solicitud para aprobación de un producto, durante un período no menor de cinco arios contados a partir de la fecha en que el País Miembro haya concedido a la persona que produjo los datos, la aprobación para poner en el mercado su producto.
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n Lo dispuesto en el párrafo anterior, no impide que un País Miembro lleve a cabo procedimientos sumarios de aprobación para tales productos, sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.
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n Aquellas conductas que impidan o dificulten el acceso o permanencia de competidores actuales o potenciales en el mercado por razones diferentes a la eficiencia económica.- Igualmente, según el mismo cuerpo legal, Artículo 9.- Se entenderá que uno o más agentes económicos tienen posición de dominio en el mercado relevante, cuando tengan la posibilidad de restringir, afectar o distorsionar, en forma sustancial, las condiciones de la oferta o demanda en dicho mercado, sin que los demás agentes económicos competidores o no, potenciales o reales, o los consumidores puedan, en ese momento o en un futuro inmediato, contrarrestar dicha posibilidad?.- 3. Interés legítimo.- Mi representada tiene interés legítimo para presentar esta denuncia en la medida que es la afectada directa de la conducta anticompetencia de EIi Lilly.- 4. Medidas cautelares.- De conformidad con el artículo 8 de las Normas para la Aplicación de la Decisión 608 de la Comisión de la Comunidad Andina, solicito a usted la adopción de las siguientes medidas cautelares: a. El retiro de los circuitos comerciales del producto Zyprexa de la empresa EIi Lilly Interamerica Inc., en sus dos presentaciones: 10 mg y 10mg Zydis, y b. La prohibición de importación del producto mientras se ventila esta investigación.- 5. Sanción Solicito que se imponga a la compañía Eli Lilly Interamerica Inc. Las siguientes sanciones, de conformidad con el artículo 15 de las Normas para la Aplicación de la Decisión 608 de la Comisión de la Comunidad Andina: a. cese inmediato de la práctica anticompetitiva, y b. multa según el máximo previsto en la referida norma??
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n ACLARACIÓN Y AMPLIACIÓN DE LA SOLICITUD: A fojas ?Scomp-000014 a Scomp 000016? consta la Resolución adoptada por el señor Subsecretario de la Competencia y Defensa del Consumidor, en la que solicita ?ACLARAR y AMPLIAR LA DEMANDA?.
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n A fojas Scomp-000022 a Scomp-000028 el señor Aquiles Jarrín Escala ?amplía su demanda? ratificándose básicamente en el contenido de su solicitud, incorporando al debate jurídico algunas disposiciones relacionadas con la propiedad intelectual (Decisión 486 de la CAN y Ley de Propiedad Intelectual); y describe detalladamente la conducta denunciada, en los siguientes términos: ?? la compañía ELI LILLY lNTERAMERICANA INC (sic)
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n ha utilizado de manera injusta a los órganos de justicia, para sacar del mercado mediante la solicitud y adopción de medidas cautela res, a uno de sus competidores, en este caso la compañía SUSEJ S.A., monopolizando en el Ecuador la venta del principio activo OLANZAPINA, con su marca ZYPREXA …?
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n ADMISIÓN A TRÁMITE DE LA SOLICITUD.- El 27 de agosto del 2009, el señor Subsecretario de la Competencia y Defensa del Consumidor Resuelve: ?… PRIMERO.- Admitir a trámite el expediente I-C- 17023-2009-DM referente a posibles prácticas anticompetitivas previstas en el artículo 8 literal g de la Decisión 608 de la CAN… SEGUNDO.- Desestimar la solicitud de investigación y sanción de competencia desleal,… ? (fojas Scomp-000030 a Scomp-000035).
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n DEL INICIO DE LA INVESTIGACIÓN.- Mediante providencia de 30 de marzo de 2010 que consta a fojas Scomp 000919, el Subsecretario de la Competencia y Defensa del Consumidor ratifica la calificación de la solicitud (admisión a trámite) efectuada mediante resolución de 27 de agosto de 2009, una vez que se han completado los requisitos de forma y de fondo; se abre la fase preliminar de investigación de conformidad con el primer párrafo del Artículo 9 del Decreto Ejecutivo 1614. En providencia dictada mediante oficio No. MIPRO-S.C.-2010-0512-S.C. de 10 de junio de 2010, a las 11h00, la Subsecretaría de la Competencia y Defensa del Consumidor dispuso: a) notificar el Plan de Investigación que consta a fojas ?Scomp-002231 a Scomp-002235? emitido el 9 de junio del 2010 a las compañías SUSEJ S.A., ELI LlLLY INTERAMERlCA INC. y QUIFATEX S.A.; y, b) ?…dar inicio a la respectiva fase probatoria contemplada en el Cronograma del Plan de Investigación adjunto …?; en cumplimiento a dicha disposición en ese mismo día se notifica a las partes involucradas en este proceso administrativo con la referida providencia.- En uso de las atribuciones que le confiere el Decreto Ejecutivo No. 1614 y conforme al Plan de Investigación, la Subsecretaría de la Competencia y Defensa del Consumidor inició la correspondiente investigación.- De conformidad con lo dispuesto en el artículo 9 del Decreto Ejecutivo 1614, las partes fueron convocadas, por parte de la Subsecretaría de la Competencia y Defensa del Consumidor a la Audiencia Oral y Pública en la que presentaron pruebas que estimaron convenientes para su defensa. Dicha Audiencia se llevó a cabo el día 19 de abril de 2011. A foja Scomp 006940 consta el CD que contiene el video de esta Audiencia.
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n DE LA EMPRESA: DENUNCIADA:
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n Una vez notificada legalmente la Empresa Denunciada con el Plan de Investigación, comparece al Procedimiento por intermedio de su Procurador Judicial y plantea las siguientes reservas de derechos y deduce las excepciones que se consignan a continuación:
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n 5.1. Mediante escrito de fecha 4 de agosto de 2010 e ingresado a la Subsecretaría de la Competencia el 6 de agosto del 2010 que consta a ?fojas Scomp- 003573 a Scomp-003575?, comparece el Dr. José Meythaler Baquero, a nombre y en representación de la compañía ELI LILLY INTERAMERICA S.A. -acompaña documentos que acreditan tal calidad-, en el que señala domicilio, solicita al señor Subsecretario de la Competencia y Defensa del Consumidor indique si el acto administrativo contenido en el oficio No. MIPRO-S.C.-20 10- 0512-S.C. de 10 de junio de 2010 ?…contiene la ?Resolución motivada que da inicio a la investigación?, que exigen los artículos 13, 14 y 15 de la Decisión 608?, deja constancia de las reservas de derecho en cuanto a su oposición a someterse a la Autoridad de Competencia en el Ecuador en lo relativo a las actuaciones judiciales en curso que tiene planteadas en contra de SUSEJ. Reconoce a la señora Ministra de Industrias y Productividad como Autoridad de Competencia en el Ecuador y al señor Subsecretario de Competencia como Autoridad de Investigación, ?…dentro de los límites señalados en el artículo 1 del Decreto Ejecutivo No. 1614, que es para la aplicación de la Decisión 608 de la Comunidad Andina? y concluye que ?…la Autoridad de Competencia en Ecuador requiere de la Resolución motivada de inicio de la investigación expedida por el Secretario General de la CAN?, en base a lo cual pide se le corra traslado con la resolución motivada del indicado funcionario andino, mediante la cual solicita al Subsecretario de Competencia el inicio de este proceso de investigación?. Finalmente en este escrito manifiesta que ?…LlLLY no tiene posición de dominio en el mercado de Olanzapina a través de su marca ?ZYPREXA??,
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n 5.2. En oficio de 11 de agosto de 2010 identificado con las letras y números: LMZ 2017 – 10, el Dr. José Meythaler Baquero efectúa un análisis de todos y cada uno de los hechos y argumentos jurídicos que estima atinentes a este caso, en base a los cuales expone los fundamentos de defensa de su representada y solicita -en forma subsidiaria a sus peticiones de declaratoria de nulidad del proceso y de archivo del proceso- se practiquen algunas diligencias de prueba a favor de ELI LILLY, entre ellas que se adjunte al proceso documentos que acompaña a ese libelo. Los argumentos expuestos por ELI LILLY INTERAMERICA lNC., son los siguientes:
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n (…) ?La acusación de SUSEJ carece de fundamento v de legitimidad:
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n ?El material promocional de ?TANSSEL?, contiene al menos las siguientes falsedades demostrables:
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n a) Que ?TANSSEL? está aprobado por la FDA.
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n b) Que ?TANSSEL? está aprobado por la OMS.
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n c) Que ?TANSSEL? es bioequivalente e intercambiable con el original.
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n Que ?TANSSEL? esfabricado por CIPLA, lo cual se contradice con las prueba presentadas durante el proceso de medidas cautela res, en donde se señala que el fabricante es OSAKA.
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n SUSEJ se apoyó en los datos de prueba de ?ZYPREXA? para sacar al mercado su producto ?TANSSEL?,
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n ?Para sacar este nuevo producto al mercado, la Compañía SUSEJ S.A. debió velar por que los dos medicamentos guarden niveles similares de calidad, seguridad y eficacia, pues, de lo contrario, le tocaba presentar sus propios datos de prueba o, al menos, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia entre su ?TANNSEL? y la original ?ZYPREXA? de LILLY, a efectos de no engañar a la autoridad sanitaria nacional, a los médicos y, en especial, a los pacientes de esquizofrenia, que son los destinatarios de este tipo de medicamentos.?
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n ?LILLY, para evitar el uso abusivo y desleal de los datos de prueba de ?ZYPREXA? por parte de SUSEJ, en amparo de explícitas normas constitucionales y legales, acudió ante los Jueces de la República en ejercicio de su derecho de petición, solicitó y obtuvo de uno de los señores Jueces de la República la medida cautelar consistente en que SUSEJ saque del mercado a su ?TANNSEL? hasta cuando presente un estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia,??
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n ?La medida cautelar sigue en vigencia al día de hoy en razón de que SUSEJ no ha presentado el referido estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia, lo cual ordenó el Juez de la causa.?
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n ?La Escuela Politécnica Nacional acreditó que el supuesto estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia carece de evidencia de que fue hecho con el medicamento original ?ZYPREXA?, como tampoco con el medicamento copia ?TANSSEL.?
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n ?A LILLY no le animó un propósito controlador del mercado el solicitar la medida cautelar dispuesta, pues la petición de LILLY al Juez de la causa fue asimismo condicional: que dicte la medida cautelar hasta cuando SUSEJ presente ese estudio, lo que dejó en manos de SUSEJ la posibilidad de que se levante a la sola presentación de un estudio razonablemente bien hecho de biodisponibilidad y bioequivalencia y la demora en la presentación del mismo, que es directamente imputable a SUSEJ, es la razón única por la cual la citada medida cautelar se mantiene vigente…?
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n ?SUSEJ pretende que la Subsecretaría de la Competencia y Defensa del Consumidor le permita el acceso al mercado de ?TANNSEL? que el Juez de Derecho ha condicionado a la presentación de un estudio de biodisponíbilidad y bioequivalencia….?
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n ? … La denuncia de SUSEJ implica el uso abusivo del Derecho y le anima el desconocimiento del orden constitucional vigente en Ecuador (puesto que) con la denuncia presentada, SUSEJ le ha pedido que altere el orden constitucional para la administración del poder público en el País, pues, mientras el proceso judicial de medidas cautelares no termine, la actuación que SUSEJ pretende de la Subsecretaría de Competencia implica la intromisión en asuntos privativos de la Función Judicial, en razón de que el proceso de medidas cautelares sigue en curso y sólo al Juez de la causa le corresponderá la resolución final en base a los méritos del proceso. La invasión a la esfera de atribuciones de la Función Judicial, constituye asimismo una infracción penal. SUSEJ pretende hacer caso omiso de esta situación jurídica y busca que la Función Ejecutiva controle a la Función Judicial por vía de este proceso investigativo.
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n La demanda de medidas cautelares de mi representada, tiene la base legal y procedimental referidas en normas legales y comunitarias; ha sido aceptada a trámite por un Juez de la República; este mismo Juez dispuso su calificación; y, por último, ese mismo Juez se encuentra tramitando la acción de competencia desleal que se le presentó.
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n ?La demanda goza así de la apariencia de buen derecho y en la medida en la cual el Juez de la causa no concluya el conocimiento y resolución de la litis que se trabó cuando SUSEJ compareció y se sometió a la competencia del mismo Juez, no es posible que otra autoridad nacional entre a conocer asuntos vinculados a los hechos que se discuten ante el Juez.?
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n ?SUSEJ compareció y se defendió ampliamente en el proceso judicial en curso. Es decir, se encuentra por voluntad propia sometida a la jurisdicción del Juez de la causa, y mal hace al intentar disminuir o alterar las facultades de ese Juez, otorgadas por la Constitución y la Ley, por vía de esta denuncia y trámite de supuesto abuso de posición dominante.?
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n ?La demanda de medidas cautelares de LILLY, es una demanda aceptable en derecho porque la ley la contempla y regula; y al estar en curso, solicito al señor Subsecretario que ordene el archivo del presente proceso investigativo hasta cuando concluya con sentencia ejecutoriada la actuación de los Jueces de la República sobre el proceso de competencia desleal iniciado en contra de SUSEJ.?
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n ?Por lo mismo, alego desde ya la nulidad de pleno derecho de los actos que conforman este proceso de investigación en la medida en la cual continúe no obstante estar en manos de la Función Judicial el proceso de competencia desleal iniciado por LILLY en contra de SUSEJ.?
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n ?Mi representada (ELI LILLY INTERAMERlCA lNC) no ha pedido el retiro condicional del mercado de ?TANSSEL? por el uso de los datos de prueba de ?ZIPREXA?. Ha pedido el retiro del mercado de ?TANSSEL? por el mal uso de esos datos de prueba. Esto revela que a LILLY le interesa competir con SUSEJ, como le interesa y compite de hecho con otros proveedores de Olanzapina en el mercado ecuatoriano. Si no fuere así, no habría pedido una medida cautelar en la forma en la cual hizo y obtuvo.?
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n En el referido escrito ELI LILLY INTERAMERICA INC. invoca y transcribe los artículos 191 de la Ley de Propiedad Intelectual, el primer párrafo del Art. 266 de la Decisión 486 sobre el régimen Común sobre la Propiedad Industrial y el numeral tercero del artículo 39 Acuerdo ADPIC, con la intención de demostrar que los datos de prueba si son objeto de protección jurídica; y el artículo 285 de la Ley de Propiedad Intelectual para sustentar su tesis de que la actuación de la Compañía SUSEJ S.A. se enmarca en la figura de la competencia desleal.
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n ?Al acudir SUSEJ con su denuncia ante Ud. (Subsecretario de Competencia) lo hace en el ánimo declarado en la propia denuncia que Ud. represente las órdenes del Juez de la causa y que entre a analizar temas propios de competencia desleal, pues si eliminamos de la denuncia lo referido a la protección de los datos de prueba y a la competencia desleal, entonces y sólo entonces Ud. estaría en capacidad de conocer y atender el reclamo de la denunciante.?
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n ?Sólo al Juez de la causa le compete determinar si la forma procesal usada por LILLY es admisible en Derecho y las denunciantes objeto de reconocimiento en sentencia o auto definitivo, entonces la actual denuncia de SUSEJ queda huérfana de sustento jurídico y pasa a ser, como quedó enunciado previamente, un intento de forzar las facultades que la Decisión 608 otorga a la Autoridad Nacional de Competencia.?
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n ?Ud., señor Subsecretario, ya se declaró incompetente en este mismo proceso para conocer y tratar casos de competencia desleal, con lo cual le pido, por esa misma falta de competencia, que se abstenga de conocer la denuncia de SUSEJ y continuar con este proceso de investigación.?
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n ?Su falta de competencia es parte del fundamento de la nulidad de pleno derecho que queda, de esta manera, nuevamente expuesta por mi representada.?
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n ??LILLY no tiene posición dominante en el mercado de los medicamentos para la esquizofrenia. tal como lo demostraré en día y hora que se servirá señalar para el efecto, diligencia en la cual le entregaré la información completa sobre el total del mercado de medicamentos antipsicoticos (i); las ventas totales anualizadas de todos los medicamentos que contienen Olanzapina (i); y, la participación en el mercado de LILLY con su ?ZYPREXA? en el mercado de los medicamentos, que no pasa del 2% del total(iii).?
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n ?Sin perjuicio del señalamiento de día y hora que le pido disponer, se servirá designar perito médico, para que analice la categoría de medicamento a la que se pertenece Olanzapina (i); si Olanzapina es parte de
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n los medicamentos antipsicáticos (i); cuáles son los productos que forman parte de los medicamentos antipsicóticos (iii); cuáles son los medicamentos en el mercado que tienen Olanzapina como principio activo (iv); y, cuál es el porcentaje de participación en el mercado de los medicamentos antipsicoticos que tiene LILLY con su ?ZYPREXA?(v).?
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n ?Con estas pruebas Ud. constará con la evidencia pericial de que Olanzapina no es un medicamento único en el tratamiento de le esquizofrenia, sino que todo por el contrario forma parte de un grupo de medicamentos especialmente diseñados para este tipo de dolencia humana y que compiten entre sí. Pero lo más importante, tendrá Ud. la evidencia de que LILLY carece de posición dominante en el mercado de los medicamentos para la esquizofrenia.?
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n LILLY no tiene ningún monopolio con su ?ZYPREXA?:
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n ?LILLY, no ejerce el monopolio ni siquiera en el mercado de Olanzapina, mucho menos en el mercado de los medicamentos para la esquizofrenia, tal y como lo demostraré con las pruebas cuya actuación quedó solicitada.
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n ?Usted mismo (se refiere al Subsecretario de la Competencia y Defensa del Consumidor) señaló que existen otros medicamentos con el mismo principio activo -Olanzapina- y otros medicamentos que tienen el mismo efecto terapéutico, los cuales son comercializados por otras empresas. Es decir, la propia Autoridad de Competencia llegó a la conclusión de que no hay monopolio.?
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n Conforme al oficio SVS-11-2010-0003914 de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública, recibido en esta Subsecretaría de Estado el 29 de marzo de 2010, refiriéndose a medicamentos que contienen el principio activo OLANZAPINA, dicha Dirección señala que: … los medicamentos antes señalados son Anti psicóticos se los utiliza en casos de ….?.
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n ?Como se señala, el oficio SVS-11-2010- 0003914 de la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública reconoce que hay otros productos con Olanzapina o que no teniendo Olanzapina son equivalentes terapéuticos. Está claro entonces que hay otras empresas que compiten con LILLY, por lo que no existe un solo productor o comercializador de Olanzapina. ni es Olanzapina un medicamento exclusivo pues hay un sinnúmero de medicamentos anti psicóticos el mercado e inclusive uno distinto a Olanzapina es el que forma parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos. prueba por demás evidente que Olanzapina no es un medicamento exclusivo.?
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n ?Sobre la temporalidad de la supuesta conducta anticompetitiva:
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n ?Si la conducta supuestamente anticompetitiva se basa en una decisión judicial expedida al amparo de ciertas normas legales explícitamente concebidas por el Legislador para que el Juez actúe y decida en la forma en la cual lo ha hecho, entonces no hay conducta anticompetitiva posible, porque los actos derivados de orden legítima de autoridad competente no son constitutivos de infracción alguna. Es un precepto elemental de Derecho?
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n ?La denunciada, siguiendo el criterio lógico de la denunciante, no puede ser LILLY. De esa denuncia se desprende que el denunciado es el Juez Cuarto de lo Civil Pichincha, pues el mercado relevante a criterio de SUSEJ se altera en el momento mismo en que el Juez lo altera con su admisión a trámite de la demanda.?
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n Por lo mismo, y en la forma que señalo en el capítulo final de este alegato, solicito que se corrija la determinación del mercado temporal, ya que si las medidas cautelares fueron ordenadas el viernes 19 de diciembre de 2008, dicha providencia del Juez Cuarto de lo Civil de Pichincha se ejecutorio tres días hábiles después, esto es el 24 de diciembre de 2008, pero fueron ejecutadas mucho después. Consecuentemente, el análisis del mercado relevante temporal corre a partir de esta última fecha.
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n Sobre la Regla de la Razón en Derecho de Competencia Económica:
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n Si la actuación de LILLY se encuentra basada en los artículos 191, 283 y 284 de la Ley de Propiedad Intelectual, así como en el artículo 266 de la Decisión 486, y un Juez de la República ha aceptado conocer la demanda de LILLY, esa actuación no puede ser materia de un análisis bajo la supuesto comisión de una infracción al Derecho de la Competencia. El Derecho de la Competencia debe respetar la órbita de la actividad judicial puesta en funcionamiento en base al derecho de petición que la Constitución le garantiza a LILLY.
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n Además, LILLY protege su mercado y su fama mediante esa acción judicial de competencia desleal en contra de SUSEJ; y protege también un bien jurídico de mayor trascendencia, como es la salud pública.
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n Por esta razón sustancial, mi representada manifiesta su desacuerdo con lo expresado por el señor Subsecretario de Competencia en el numeral III del Plan de Investigación, y pide de manera explícita que se lo deje sin efecto por contrariar normas básicas de constitucionalidad:
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n ?Conforme consta (?) de/proceso de investigación No. I-C-17885-2009-SCs, es potestad de esta Autoridad conocer prácticas anticompetitivas la utilización de medios judiciales, como impedimento de acceso o permanencia en el mercado de competidores actuales o potenciales?.
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n Por las mismas razones constitucionales, se dejará sin efecto la siguiente declaración:
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n ?En cambio, el fraude a la ley, el abuso de derecho y los actos, acuerdos y omisiones que hayan efectuado o que estén efectuando las partes de un proceso o como agentes económicos sí es materia de revisión, investigación y juzgamiento por la Autoridad Nacional de Competencia Económica??
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n ?IV SOBRE LA SUPUESTA UTILIZACIÓN DE MEDIOS JUDICIALES PARA RESTRINGIR LA COMPETENCIA.- SUPUESTO ABUSO DE DERECHO:
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n ??De ahí, que mi representada no está acuerdo con lo señalado por la Autoridad de Competencia en el numeral III del Plan de Investigación, que adecua la denuncia de SUSEJ al tipo penal administrativo previsto en la Decisión 608, haciendo una aplicación analógica del referido tipo penal, infraccionando de esta manera al sistema constitucional vigente sobre las garantías del debido proceso, así como el Régimen Comunitario Andino que explícitamente prohíbe la actividad innovadora de la Autoridad Nacional en todo aquello que el Régimen Comunitario Andino ha legislado. La declaración del señor Subsecretario de Competencia, cuya nulidad pido se declare por ser una decisión administrativo opuesta a la Constitución y a la Decisión 608, y que declarada que sea la nulidad se proceda a ordenar el archivo del presente procedimiento administrativo, es la siguiente:
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n ?Conforme consta … del proceso de investigación No. I-C- 17885-2009-SCs, es potestad de esta Autoridad conocer como prácticas anticompetitivas la utilización de medios judiciales, como impedimento de acceso o permanencia en el mercado de competidores actuales o potenciales?.
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n ?Esta reflexión no está sustentada en norma legal alguna, razón por la cual es por si misma una declaración administrativa carente de motivación, que infringe de esta manera al artículo 29 de la Ley de Modernización del Estado.?
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n ?Es asimismo, una conducta administrativa que tiende a la invasión de la esfera de las atribuciones propias y exclusivas de la Función Judicial, y, de confirmarme a través de la continuación de este proceso, una conducta que rompe la estructura de la separación de Funciones en Ecuador.?
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n La ilegitimidad manifiesta de esta declaración de la Autoridad de Competencia, hace que la misma luzca como nula de pleno derecho, lo cual explícitamente solicito que así se lo declare. Declarada que sea la nulidad de pleno derecho, se ordenará el archivo de este proceso de investigación en razón de que la denuncia de SUSEJ es ilegítima por pretender que un órgano de poder de la Función Ejecutiva invada e influya en las decisiones de una Juez de Derecho.
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n De otra parte, hay una segunda declaración asimismo nula de pleno derecho, constante en el proceso a foja Scomp 013554:
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n ?En cambio, el fraude a la ley, el abuso de derecho y los actos, acuerdos y omisiones que hoyan efectuado o que estén efectuando las partes de un proceso o como agentes económicos sí es materia de revisión, investigación y juzgamiento por la Autoridad Nacional de Competencia Económica…?
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n Nadie ha otorgado a la Autoridad de Competencia facultades para analizar la conducta judicial de los administrados basadas en las normas de procedimiento civil, y adquirir, por vía de la representación de la Función Judicial, la capacidad de declarar cuándo una demanda y los actos de procedimiento civil pueden ser considerados como ?abuso de Derecho?.
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n Se trata de una arrogación de facultades del señor Subsecretario de Competencia; y al mismo tiempo, de un acto de la administración carente de motivación, pues la Decisión 608 no contempla esta atribución a cargo de la Autoridad de Competencia de un País Miembro. Se trata de un intento de hacerse cargo de facultades que el Código Orgánico de la Función Judicial sólo otorga a los Jueces de la Función Judicial.
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n Mi representada no acepta ser juzgada por un tribunal de excepción, como pasa a ser la Autoridad de Competencia en la medida en la cual pretenda determinar’ que hay ?abuso de derecho? en la demanda de medidas cautelares presentada ante un Juez de lo Civil en contra de SUSEJ.
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n La pretensión de la Autoridad actuante de ingresar en el ámbito de facultades exclusivas de un Juez de Derecho para calificar el abuso de una acción judicial, no sólo que es una actitud ilícita por invadir la esfera de atribuciones de otros órganos del Estado, sino que incluye un ilícito intento de afectar el normal desenvolvimiento del proceso en curso, presionando ilegítimamente al juez de la causa para que se allane a los criterios de la Autoridad de Competencia sobre un supuesto, e inexistente ?abuso de derecho?.
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n Las dos condiciones para que exista abuso de derecho (ausencia de buena fe y uso del derecho conferido por fuera de los límites previstos en la Ley), requiere todo un juicio de valor y apreciación de la actuación del acusado. Y cuando se trata de una actuación judicial, el análisis debe ser del proceso en su conjunto y de la conducta procesal del acusado, mientras éste dure.
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n En el caso del proceso de LILLY, éste no ha terminado. ¿Como, entonces, se puede juzgar la supuesta actuación de LILLY en el mismo cuando el proceso sigue en curso?
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n A la Autoridad actuante le corresponde esperar; y le corresponde esperar a que sea el Juez de la causa el que determine si LILLY usó bien o abusó de su derecho a acusar la competencia desleal de SUSEJ.
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n El Juez de Derecho determinará en base a las reglas de la sana crítica, dada la subjetividad de las dos condiciones que determinan la presencia del abuso de derecho, si ésta se ha materializado o no. Y su Autoridad, con sentido escrupuloso y sensato, le toca establecer la línea divisoria entre lo correcto y lo abusivo en las actuaciones de SUSEJ en esta denuncia e investigación; así como verificar si LILLY tenía los derechos a su disposición, reivindicados por ésta en la acción judicial en curso.
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n El abuso del derecho en el marco del Derecho de Competencia Económica. La causa lícita de LILLY y el uso correcto de los derechos que la ley ha puesto a su disposición:
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n En el presente caso, mi representada es titular en Ecuador de los derechos que se derivan de la generación de los datos de prueba sobre la base de las disposiciones de la norma comunitaria andina y nacional, y de las explicaciones abundantes que sobre la materia ha dado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. No es un derecho de propiedad sobre los datos de prueba en cuestión; pero sí un derecho a oponerse que terceros los usen ahorrándose así el esfuerzo de la investigación, y que los usen mal, que es una situación bastante más grave que el mero uso porque engloba la agresión al derecho social y difuso de los consumidores a disponer de medicamentos de calidad. Va en relación con el derecho social a la salud.
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n Es la acusación de mal uso de los datos de prueba de Olanzapina, lo que configura en esencia la demanda de medidas cautelares de LILLY en contra de SUSEJ.
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n Los datos de prueba en cuestión, fueron en efecto entregados a la Autoridad Sanitaria de Ecuador por parte de LILLY al momento en el cual obtuvo el primer registro sanitario de un medicamento que contenía Olanzapina, como es el caso de ?ZYPREXA?. SUSEJ presentó luego de algunos años una solicitud de registro sanitario de otro medicamento que contenía Olanzapina, bajo la marca ?TANSSEL?. Al no presentar sus propios datos de prueba, SUSEJ pasó por los datos de prueba
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n entregados por LILLY a la misma Autoridad Sanitaria Nacional, tal como lo certifica el oficio adjunto del representante legal del Instituto de Higiene ?Leopoldo lzquieta Pérez?; ente público que en nuestro País administra la concesión del registro sanitario para medicamentos.
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n Los datos de prueba constituyen secretos empresariales obtenidos con un gran esfuerzo conjunto de científicos, técnicos y administradores, y su generación depende asimismo de una gran inversión. El uso de los mismos para su entrega a la Autoridad Sanitaria, en orden a lograr la inscripción en el Registro Sanitario del medicamento que se descubre con la generación de los datos de prueba, no implica que dejan de tener la calidad de información secreta en conformidad con el artículo 188 de la Ley de Propiedad Intelectual. Y para apoyarse en los datos de prueba depositados en el instituto Nacional de Higiene por parte de un tercero, se deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación.
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n Como quedó señalado anteriormente, los datos de prueba sí son protegidos por al menos dos tratados internacionales y por la ley nacional tal como se ha pronunciado en sentencia el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en el proceso No. 036-IP- 2008, que expresa:
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n ?… la manera como se obtiene la información no tiene importancia, ya que la deslealtad de los actos deriva del hecho de que quien utiliza los datos no ha sido la empresa que ha producido y ha evitado el gasto de su producción. La deslealtad del acto procede del hecho de que el tercero no ha producido él mismo las pruebas y otros datos, y que ha evitado, por tanto, el gasto de su producción??
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n Este derecho inicial y básico, no es el que ha usado LILLY en su acción judicial en contra de SUSEJ.
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n Ha usado un segundo derecho puesto a su disposición por el mismo régimen internacional y la ley de Ecuador, como es el evitar un uso desleal de los datos de prueba por parte de SUSEJ. Es decir, un mal uso de los datos de prueba de Olanzapina.
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n En otras palabras, los datos de prueba generados por LILLY para descubrir y poner a disposición de los pacientes de esquizofrenia y enfermedad bipolar el nuevo medicamento Olanzapina, demuestran la calidad, seguridad y eficacia de su ?ZYPREXA?, que es la marca bajo la cual LILLY vende la Olanzapina que descubrió.
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n Uno de los varios interesados en vender una copia de Olanzapina, es SUSEJ, y para ello presentó la respectiva solicitud de inscripción en el Registro Sanitario del medicamento con la marca ?TANSSEL?. En principio, mi representada no tiene objeción alguna en que SUSEJ venda ?TANSSEL?, y de hecho, no ha solicitado la prohibición de la venta de ?TANSSEL?, bajo el mero argumento del mero uso no autorizado de sus datos de prueba. Pero resulta que de un análisis hecho por la Escuela Politécnica Nacional, se desprende que la Olanzapina en el medicamento ?SUSEJ? tiene rangos más bajos de calidad, seguridad y eficacia que la Olanzapina en el medicamento ?ZIPREXA? de LILLY.
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n Esto es muy grave. Y si a ello se suma la imposibilidad elocuente de SUSEJ para presentar un estudio muchísimo más limitado de investigación, que se llama de biodisponibilidad y bioequivalencia entre ?TANSSEL? y ?ZYPREXA?, la mala calidad y la deficiente seguridad y eficacia de ?TANSSEL? estaría confirmada.
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n Si ?TANSSEL? se apoyó en los datos de prueba de ?ZYPREXA?, entonces usó mal esos datos de prueba. Los usó en manifiesto acto de engaño y de confusión a los consumidores y médicos de Ecuador, lo que configura la competencia desleal que acusa mi representada.
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n Y a ello se suma un hecho igual de grave: SUSEJ mintió deliberadamente a la comunidad médica cuando en publicidad hecha de su ?TANSSEL?, señaló que ese medicamento estaba aprobado por la FDA y por la OMS. y resulta que hay evidencia en el proceso de medidas cautelares, que no es cierto que ?TANSSEL? esté aprobada por la FDA y por la OMS.
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n SUSEJ ha mentido para vender más, y esta es la competencia desleal que acusa LILLY.
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n Al solicitar medidas cautelares, LILLY no pretendió ni pretende evitar una competencia que ya tiene; pero tampoco permitirá que SUSEJ se aproveche de datos de prueba de propiedad de ELI LILLY INTERA