Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado
Presidente Constitucional de la República del Ecuador
Martes 29 de Julio
2014 – R. O. No. 299
SEGUNDO SUPLEMENTO
SUMARIO
Presidencia de la República:
Ejecutivo:
Decreto
400 Expídese el Reglamento para la Fijación de Precios de
Medicamentos de Uso y Consumo Humano
Gobiernos Autónomos Descentralizados: Ordenanzas
Municipales:
Ordenanzas
–
Cantón Cumandá: Que regula la instalación y
control de la publicidad y propaganda exterior
–
Cantón Echeandía: Que regula la prestación del
servicio del camal municipal y la determinación y recaudación de la tasa de
rastro
–
Cantón Santa Ana de Cotacachi: De creación del
Juzgado Especial de Coactivas para la recuperación de cartera vencida y de la
ejecución coactiva para el cobro de créditos tributarios y no tributarios adeudados
–
Cantón San Pedro de Huaca: De cobro mediante la
acción o jurisdicción coactiva de créditos tributarios y no tributarios que se
adeudan, y de baja de especies incobrables
CONTENIDO
Rafael Correa
Delgado
PRESIDENTE
CONSTITUCIONAL
DE LA
REPÚBLICA
Considerando:
Que el
Artículo 32 de la Constitución de la República establece que la salud es un
derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de
otros derechos que sustentan el buen vivir;
Que el primer
inciso del Artículo 335 de la Constitución de la República dispone que el
Estado regulará, controlará e intervendrá cuando sea necesario, en los
intercambios y transacciones económicas;
Que el segundo
inciso del mismo Artículo antes mencionado señala que el Estado definirá una
política de precios orientada a proteger la producción nacional, establecerá
los mecanismos de sanción para evitar cualquier práctica de monopolio u
oligopolio privado o de abuso de posición de dominio en el mercado, así como
otras prácticas de competencia desleal;
Que el número
7 del Artículo 363 de la Constitución de la República señala que el Estado será
responsable de garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad,
seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción
nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las
necesidades epidemiológicas de la población y que, en el acceso a medicamentos,
los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y
comerciales;
Que el
Artículo 154 de la Ley Orgánica de Salud establece que el Estado garantizará el
acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional,
priorizando los intereses de la salud pública sobre los económicos y comerciales;
Que el
Artículo 159 de la misma ley establece que le corresponde a la autoridad
sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los
medicamentos de uso humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión
de Precios de Medicamentos de Uso Humano, de conformidad con la ley: Que es
necesario actualizar y conformar de acuerdo a las normas y disposiciones
constitucionales y legales antes citadas, el Consejo Nacional de Fijación y
Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano;
Que la
Disposición Transitoria Sexta de la Ley Orgánica de Regulación y Control del
Poder de Mercado ordena al Presidente de la República, reformar el Reglamento
para la fijación y revisión de precios de medicamentos de uso humano; y,
En ejercicio
de la atribución que le confiere el número 13 del Artículo 147 de la
Constitución de la República.,
Decreta:
REGLAMENTO
PARA LA FIJACIÓN DE PRECIOS
DE
MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO
HUMANO
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE
APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1.-
Objeto.- El presente Reglamento tiene como finalidad establecer y regular los
procedimientos para la fijación, revisión y control de precios de venta al consumidor
final de medicamentos de uso y consumo humano, que se comercialicen dentro del
territorio ecuatoriano.
Artículo 2.-
Definiciones.- Para efectos de aplicación de este Reglamento, se tomarán en
cuenta las siguientes definiciones:
Clasificación
Anatómica, Terapéutica y Química (ATC): Es un sistema de codificación de
medicamentos en cinco niveles según el sistema u órgano efector, el efecto
farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química del
fármaco.
Consejo: Consejo
Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo
Humano.
Concentración:
Es la cantidad específica del principio activo presente en un medicamento
expresada en unidades del sistema internacional como: miligramos, gramos,
mililitros, porcentaje, entre otras.
Cuartil: Es
una medida estadística utilizada para fraccionar al conjunto de datos ordenados
en cuatro partes porcentualmente iguales.
Establecimientos
Farmacéuticos: Son establecimientos farmacéuticos los laboratorios farmacéuticos,
casas de representación de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas,
farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio nacional.
Forma
Farmacéutica: Es la forma física que caracteriza al medicamento con el fin de
facilitar su administración y resulta del proceso tecnológico en el cual se
mezclan el (los) principio(s) y excipientes para conferir al medicamento
características organolépticas adecuadas, una correcta dosificación, eficacia terapéutica
y estabilidad en el tiempo.
Laboratorio
Nacional: Se entiende por laboratorio nacional, toda persona natural o persona
jurídica que se dedique a la producción
de medicamentos de uso y consumo humano en el territorio nacional, cuyo porcentaje
de contenido nacional sea igual o superior al fijado por la autoridad
competente.
Mediana: Es
una medida de tendencia central que representa el segundo cuartil de un grupo
de datos ordenados.
Medicamento de
Uso y Consumo Humano: Es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición
expresada en unidades del sistema internacional, está constituida por una
sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes,
elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o
etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico,
tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o
síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las
funciones orgánicas de los seres humanos. Por extensión, esta definición se
aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones
terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes
alimenticios especiales.
Medicamento
Estratégico: Para efectos de aplicación de este Reglamento, se considerará medicamentos
estratégicos a aquellos que cumplan con las definiciones metodológicas definidas
por la Autoridad Sanitaria y aprobadas por el Consejo.
Medicamentos
Registrados: Aquellos cuyos principios activos o combinaciones de principios
activos ya se hubieren registrado ante la Autoridad Sanitaria y/o previamente
comercializado en el mercado nacional, bajo cualquier forma farmacéutica,
concentración farmacéutica, presentación comercial, denominación o marca.
Medicamentos
Nuevos: Para fines del presente Reglamento se considerará medicamento nuevo a:
Aquel
medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios
activos no se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano; y,
Aquel
medicamento cuyo principio activo o combinación a dosis fija de principios
activos se comercialice en el mercado farmacéutico ecuatoriano y que solicite fijación
de precios en una concentración o forma farmacéutica diferente a las ya comercializadas
en el país.
m) Principio Activo: Es aquella
sustancia cualquiera que sea su origen: humano, animal, vegetal, químico o de
otro tipo, a la que una vez purificada y/o modificada químicamente se atribuye
una actividad farmacológica para constituir un medicamento.
Segmento de
Mercado: Para efectos de la fijación de precios, se entenderá por segmento de
mercado a los medicamentos que correspondan a un mismo principio activo o
combinación de principios activos, a una misma forma farmacéutica hasta el primer
nivel de desagregación y a una misma concentración.
Solicitante: Persona
natural o jurídica debidamente autorizada que solicita al Consejo la fijación de
precio de un medicamento de uso humano o, en su defecto, notifica el precio de
venta al público.
Información
Confidencial: Se entenderá como información confidencial aquella comprendida en
el Artículo 6 de la Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública.
CAPÍTULO II
DEL CONSEJO
NACIONAL DE FIJACIÓN Y
REVISIÓN DE
PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE
USO Y CONSUMO
HUMANO
Artículo 3.-
Integración.- El Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso y Consumo Humano estará conformado de la siguiente manera:
El Ministro de
Salud Pública o su delegado permanente, quien lo presidirá y tendrá voto
dirimente;
El Ministro de
Industrias y Productividad o su delegado permanente;
El Ministro
Coordinador de Desarrollo Social o su delegado permanente; y,
El Ministro
Coordinador de la Producción, Empleo y Competitividad o su delegado, quien
intervendrá con voz informativa y sin voto.
El Consejo,
para fundamentar sus decisiones, podrá convocar a otras personas e
instituciones públicas o privadas y de la sociedad civil, quienes participarán
en las sesiones del Consejo sólo con voz informativa. Sus criterios no serán
vinculantes.
Artículo 4.-
Atribuciones del Consejo.- Son atribuciones del Consejo Nacional de Fijación y
Revisión de Precios de los Medicamentos de Uso y Consumo Humano las siguientes:
Resolver y
difundir los precios techo para cada segmento de mercado, conforme a lo
establecido en el presente Reglamento;
Resolver las
solicitudes de fijación de precios de Medicamentos Nuevos en el mercado dentro
del término máximo de sesenta (60) días contados a partir de su admisión a
trámite, en los casos que el presente Reglamento establezca, so pena de
destitución del servidor público responsable en caso de incumplimiento. Este
plazo podrá modificarse en los casos establecidos en el número 5 del Artículo 115 del Estatuto
del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva (ERJAFE);
Aplicar el
Régimen de Fijación Directa de Precios de Medicamentos de Uso y Consumo Humano,
en las circunstancias previstas en el presente Reglamento;
Fijar precios
de medicamentos de uso y consumo humano, en caso de Estado de Excepción, por situaciones
de emergencia sanitaria debidamente declarada por el Presidente de la
República;
Emitir actos,
instructivos y resoluciones para el análisis, evaluación, ejecución y control
de las políticas de fijación de precios de venta al público de medicamentos de
uso y consumo humano, para el cabal cumplimiento de las disposiciones
contenidas en este Reglamento;
Verificar con
los entes de control correspondientes, la veracidad y fundamento de la
información que le fuere proporcionada a través de notificaciones, comunicaciones
o solicitudes, para lo cual requerirá la información que considere necesaria a
las entidades pertinentes para el ejercicio de sus atribuciones y de las disposiciones
establecidas en este Reglamento;
Resolver los
reclamos y recursos administrativos que serán tramitados conforme lo establece
el ERJAFE;
Solicitar a
los importadores, establecimientos farmacéuticos y/o cualquier persona natural
o jurídica, pública o privada que comercialice medicamentos, la información y
datos necesarios para el cumplimiento de sus funciones;
Promover,
coordinar e impulsar la suscripción de instrumentos internacionales de
cooperación, asesoría técnica e intercambio de información, con los organismos
competentes en materia de fijación de precios de medicamentos de uso y consumo humano;
Velar por el
cumplimiento del deber de sigilo, reserva y secreto de la información
confidencial que le hubiere sido proporcionada al Consejo por los solicitantes
y demás entidades de derecho público o privado;
Absolver
consultas sobre la aplicación del presente Reglamento;
Supervisar la
correcta administración y actualización del sistema informático, página WEB y
las bases de datos que se creen para efectos de la aplicación de este Reglamento;
y,
Otras
contenidas en este Reglamento.
Artículo 5.-
Sesiones.- La sesión del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de
Medicamentos de Uso y Consumo Humano, se instalará con la presencia de al menos
tres (3) de sus miembros con voz y voto.
Los miembros
del Consejo serán convocados por el Secretario Técnico del Consejo, a pedido
del Presidente, o de por lo menos dos (2) de sus miembros con voz y voto.
Artículo 6.-
De la Secretaria Técnica.- El Consejo para su funcionamiento contará con una
Secretaría Técnica que formará parte del Ministerio de Salud Pública. El
Secretario Técnico será nombrado por el Presidente del Consejo.
Artículo 7.-
Funciones de la Secretaría Técnica.- Las funciones de la Secretaria son las
siguientes:
Coordinar las
actividades del Consejo y todo lo inherente a su funcionamiento;
Receptar y
revisar las solicitudes de fijación de precios de medicamentos nuevos dirigidas
al Consejo y aceptar a trámite la solicitud o archivar la misma, según corresponda;
Elaborar
informes técnicos en aplicación de las metodologías de fijación de precios
previstas en el presente Reglamento, de cada una de las solicitudes que se le
presenten para conocimiento, revisión y resolución del Consejo, así como cuando
se den las circunstancias previstas en este Reglamento, para la aplicación del Régimen
de Fijación Directa;
Convocar a las
sesiones por disposición del Presidente del Consejo. La convocatoria contendrá
el orden del día y se adjuntará copia de las solicitudes de fijación de precios
que se vayan a conocer y los informes respectivos;
Administrar,
actualizar y preservar el sistema informático. la página WEB y las bases de
datos de precios de medicamentos de uso y consumo humano fijados por el Consejo
y aquellos comercializados en el mercado privado, para lo cual se contará con información
proporcionada por las entidades competentes;
Brindar apoyo
técnico y administrativo al Consejo; y.
Cumplir las
demás funciones que le asigne el Consejo y su presidente.
Artículo 8.-
Servidores de la Secretaría.- Los servidores que integren la Secretaría Técnica
presentarán una declaración juramentada en la que conste la inexistencia de conflictos
de interés, así como los respectivos acuerdos de confidencialidad relacionados
con la información a la que tuvieren acceso en el ejercicio de sus funciones.
CAPÍTULO III
DE LOS
REGÍMENES DE FIJACIÓN DE PRECIOS Y
SU APLICACIÓN
Artículo 9.-
De los Regímenes de Fijación de Precios.- Los regímenes de fijación de precios de venta al
público de medicamentos de uso y consumo humano son los siguientes:
a) Régimen
Regulado de Fijación de Precios.
b) Régimen de
Fijación Directa de Precios.
c) Régimen
Liberado de Precios.
Artículo 10.-
Régimen Regulado.- El Régimen Regulado de Fijación de Precios consiste en
establecer un precio techo para cada segmento de mercado de los medicamentos estratégicos
y nuevos.
Artículo 11.-
Régimen de Fijación Directa.- El Régimen de Fijación Directa de Precios es de
excepción y consiste en la determinación unilateral que hace el Consejo de los precios
de los medicamentos de uso y consumo humano, con sujeción a este Reglamento.
Artículo 12.-
Régimen Liberado de Precios.- En el Régimen Liberado de Precios se considerarán
todos aquellos medicamentos que no se encuentren clasificados en los dos
regímenes anteriores y los precios serán libremente determinados, para lo cual,
los titulares de los registros sanitarios deberán notificar obligatoriamente al
Consejo, de conformidad con las disposiciones de este Reglamento.
Sección I
Régimen
Regulado de Fijación de Precios para Medicamentos Registrados
Artículo 13.-
Medicamentos Registrados Sujetos al Régimen Regulado.- Los medicamentos de uso
y consumo humano registrados, que estarán bajo éste régimen, serán los
considerados como estratégicos de conformidad con lo dispuesto en el presente
Reglamento.
Artículo 14.-
Cálculo del precio techo.- El precio techo será equivalente a la mediana de los
precios de venta al público del mercado privado de los medicamentos participantes
en el segmento correspondiente, excluyendo aquellos precios que se consideren
atípicos, conforme al Artículo siguiente.
A partir del
establecimiento por parte del Consejo de los precios techo para cada segmento,
ningún medicamento podrá ser comercializado a un precio de venta al público por
encima de dichos precios techo.
Los
medicamentos cuyos precios de venta al público sean inferiores al precio techo,
no podrán incrementar su precio de venta al público.
El precio
techo regirá así mismo para todos aquellos medicamentos de los mismos
segmentos, introducidos con fecha posterior a la determinación del precio techo
por parte del Consejo.
Artículo 15.-
Precios Atípicos.- Para efectos de la aplicación del Artículo 14 del presente Reglamento, la definición
de precios atípicos considerará los siguientes criterios:
Para aquellos
casos en que dos o tres medicamentos participen en el segmento de mercado, se
considerará atípico al precio más alto del segmento, pero solamente si éste es
al menos el duplo del precio más bajo del segmento.
Para aquellos
casos no contemplados en la letra anterior, se considerarán atípicos todos
aquellos precios que sean mayores al valor obtenido por la siguiente fórmula:
Donde C corresponde
al valor de corte a partir del cual se consideran precios atípicos y los Q1 y
Q3 corresponden al primer y tercer cuartil respectivamente, del conjunto de precios
del segmento de mercado.
Artículo 16.-
Reajuste de Precios.- El precio techo de cada segmento de mercado sujeto a las
disposiciones de este Reglamento, será reajustado de conformidad con la metodología
aprobada mediante Decreto Ejecutivo.
Sección II
Régimen
Regulado de Fijación de Precios de
Medicamentos
Nuevos
Artículo 17.-
Medicamentos Nuevos Sujetos al Régimen Regulado.- Estarán sujetos a régimen
regulado, aquellos medicamentos de uso y consumo humano nuevos, que sean
considerados como estratégicos por la Autoridad Sanitaria, de conformidad con
lo dispuesto en el presente Reglamento.
Artículo 18.-
Cálculo del Precio Techo.- Para la fijación de precios de los medicamentos
nuevos considerados estratégicos, conforme las disposiciones de este Reglamento,
se seguirán los siguientes pasos:
La Secretaría
Técnica realizará un análisis de la mejor evidencia científica disponible para
determinar la existencia de ventaja terapéutica del medicamento en evaluación
para fijación de precios. En caso de no presentar ventaja terapéutica el
medicamento será sometido al Régimen Regulado de Fijación de Precios de
Medicamentos Registrados. El precio techo se tomará en base a las alternativas
terapéuticas de menores precios existentes.
En el caso de
que el nuevo producto tenga aporte terapéutico a los tratamiento existentes
para la indicación correspondiente, la Secretaria Técnica pondrá en
consideración del Consejo, como referencia, los precios de comercialización del
mismo medicamento de una cesta de productos de países que incluirán: miembros y
asociados del Mercado Común del Sur (MERCOSUR), y la Alianza Bolivariana para los Pueb1os de
Nuestra América (ALBA). De igual forma, y si se considera pertinente, la cesta
de precios de referencia podrá también incluir a los países Miembros de UNASUR,
Estados Unidos de América, Unión Europea y el resto del mundo. El Consejo determinará
como precio máximo de venta al público, el equivalente en moneda nacional al
precio promedio de los tres (3) precios más bajos de esta cesta de productos de
referencia, ajustado por la paridad de poder adquisitivo. Para cada análisis se
deberá considerar el precio del mismo medicamento en al menos 3 países distintos.
El Ministerio
de Salud Pública podrá establecer mecanismos excepcionales de fijación de
precios
c. En caso de que el medicamento no
demuestre una real ventaja terapéutica, para fines de fijación de precio máximo
de venta al público, éste se determinará a partir de un análisis
farmacoeconómico entre el medicamento y las alternativas terapéuticas
existentes.
d. La comercialización de este tipo de
medicamentos sin fijación de precios techos por parte del Consejo, está totalmente
prohibida.
Artículo 19.-
Revisión de precios.- Los precios de los medicamentos de uso y consumo humano
considerados como nuevos y que se encuentren dentro del Régimen Regulado de
Fijación de Precios, podrán ser reajustados de conformidad con el Artículo 16
del presente Reglamento.
Sección III
Fijación de
precios de medicamentos únicos o con único proveedor en el mercado
Artículo 20.-
Medicamentos únicos en el segmento de mercado.- El precio techo de venta de los
medicamentos de uso y consumo humano, sujetos a las disposiciones de este Reglamento,
que sean comercializados por un único proveedor en el segmento de mercado que
les corresponda, será aquel que se obtenga de la aplicación del Artículo 18 del
presente Reglamento.
El precio
techo fijado en estos segmentos, no podrá exceder en ningún caso del precio de
venta al público al que se estuviere comercializando el medicamento a la fecha
de entrada en vigencia de este Reglamento.
Dicho precio
se establecerá como precio máximo de comercialización, reajustable conforme a
lo establecido en el Artículo 16 del presente Reglamento.
Sección IV
Régimen de
Fijación Directa
Artículo 21.-
Causales para la aplicación del Régimen de Fijación Directa.- El Consejo
aplicará de oficio el Régimen de Fijación
Directa de Precios en los siguientes casos:
Cuando los
precios de venta al público a los que se comercialice el medicamento, hubieren
excedido los precios techo establecidos por el Consejo para el segmento de
mercado correspondiente;
Cuando los
precios de venta al público a los que se comercialice el medicamento bajo
régimen regulado, se hubieren incrementado anualmente más que la inflación acumulada
del año;
Cuando se
comercialicen medicamentos catalogados como nuevos y estratégicos. sin que
hubiera existido fijación previa de precios techo por parte del Consejo;
Cuando los
precios e información proporcionadas al Consejo no sean verídicas y exista la
intención de ocultar, omitir y/o falsear información con el objetivo de engañar
al Estado y/o de obtener algún beneficio particular que este Reglamento norme;
y,
En los otros
casos que señalen los respectivos instructivos o resoluciones derivados de este
Reglamento, así como sus disposiciones transitorias.
Artículo 22.-
Cálculo de Fijación de Precio Techo.- El Consejo fijará los precios en
aplicación de éste Régimen, de la siguiente manera:
Cuando el
importador, laboratorio nacional o distribuidor incurra en la causal prevista
en la letra a) del Artículo precedente, el Consejo fijará el precio de la siguiente
manera:
Al precio
techo que le corresponda al medicamento objeto de la infracción de acuerdo a su
segmento de mercado, se lo multiplicará por el cociente entre el precio techo
del segmento y el precio de venta efectivo al que se hubiere estado
comercializando el medicamento. Por consiguiente, la fórmula matemática para el
precio fijado directamente por el Consejo se muestra a continuación:
Donde P* es el
precio fijado directamente por el Consejo, A es el precio techo conforme al
segmento de mercado al que pertenezca el medicamento y B es el precio efectivo
al que se estuviere comercializando el medicamento en el mercado.
En las
circunstancias previstas en este número, el infractor quedará sometido al
Régimen que Fijación Directa de Precios por el plazo de tres (3) años contados desde
la fecha de la aplicación del Régimen de Fijación Directa de Precios.
2. Si el importador, laboratorio
nacional o distribuidor incurriera en la causal prevista en el letra b) del
artículo precedente, el Consejo procederá a fijar como precio de venta, el
precio al que el infractor ya estuviere comercializando ese medicamento,
descontado el último incremento anual registrado en dicho medicamento.
En esta
circunstancia, el medicamento objeto de la infracción quedará sometido al
Régimen de Fijación Directa de Precios, por el plazo de dos (2) años contados
desde la fecha de la aplicación de este régimen.
3. Si el importador, laboratorio
nacional o distribuidor incurriera en la causal prevista en la letra c) del
Artículo precedente, siempre que estuviere comercializando un Medicamento Nuevo
a un precio superior al que le hubiere correspondido según su segmento de
mercado en aplicación del Régimen Regulado, el Consejo a efectos de determinar
el precio, aplicará la misma fórmula prevista en el número uno.
En esta
circunstancia, el medicamento objeto de la infracción quedará sometido al
Régimen de Fijación Directa de Precios por el plazo de tres (3) años, contados
desde la fecha de la aplicación de este régimen.
4. Cuando el importador, laboratorio
nacional o distribuidor hubiere incurrido en la causal prevista en la letra c)
del Artículo precedente, pero su precio de venta al público no exceda del
precio que le hubiere correspondido según su segmento de mercado, se le aplicará
el Régimen de Fijación Directa de Precios por incumplimiento de las
obligaciones establecidas en el presente Reglamento, procediendo el Consejo a
fijar como precio de venta, aquel al que el infractor ya estuviere comercializando
ese medicamento.
En esta
circunstancia, el medicamento objeto de la infracción quedará sometido al
Régimen de Fijación Directa de Precios, por el plazo de tres (3) años contados
desde la fecha de la aplicación de este régimen.
5. En las circunstancias previstas en
la letra d) del Artículo precedente, el precio fijado por el Consejo será aquel
que le hubiere correspondido a su segmento de mercado en la Última revisión de
precios realizada por el Consejo, de haberse aplicado el Régimen Regulado, reducido
en un diez por ciento (10%) por cada año o fracción, en que se hubiere
comercializado el medicamento con un precio fijado en base a información no
verídica, y hasta por un máximo de reducción del 70%. El infractor quedará
sometido a éste Régimen de Fijación Directa, por el doble del tiempo que
hubiere cometido la infracción.
6. En los casos de la letra e) del
Artículo anterior, los respectivos instructivos emitidos por el Consejo determinarán
la forma de aplicación del Régimen de Fijación Directa, en los casos que se
establezcan en los mismos.
Artículo 23.-
Reincidencia.- En caso de reincidir en cualquiera de las causales previstas en
el Artículo 22, se aplicará al importador, laboratorio nacional o distribuidor,
el régimen de fijación directa de precios por W1 lapso adicional de cinco (5)
años, sin perjuicio de las demás sanciones a que hubiere lugar.
Artículo 24.-
Restricciones a la Competencia.- En caso de que las i