Por: Enrique Cheang
Es reconocido que las empresas actualmente invierten grandes sumas en ese desarrollo por lo que requieren necesariamente de un marco jurĂdico estable y seguro que les permita tomar decisiones sobre la nueva inversiĂłn en Proyectos de InvestigaciĂłn y Desarrollo (I+D), basados en la visiĂłn de una segura rentabilizaciĂłn de sus resultados. Es evidente, en este sentido reconocer la interacciĂłn que debe existir entre Ciencia y Sociedad en las condiciones actuales del desarrollo, basado en un modelo de “apropiaciĂłn del conocimiento”, que se enfrenta a tensiones lĂłgicas como las existente entre la apropiaciĂłn privada y la apropiaciĂłn social del conocimiento. Indudablemente para mitigar estas tensiones sĂłlo es necesario partir del principio de que ambos elementos constituyen factores legĂtimos y necesarios dentro del proceso de desarrollo que se genera por parte de la sociedad actual y por tanto la necesidad es hallar los mecanismos necesarios para sustentar su equilibrio.
De manera puntual hoy se reconoce que el desarrollo de la biotecnologĂa se basa esencialmente en el estudio o manipulaciĂłn de uno o más de los componentes básicos de organismos vivos, incluyendo los tejidos, las cĂ©lulas, las proteĂnas, los genes o ADN e incluso en la creaciĂłn de nuevos productos o tecnologĂas que se aplican para el perfeccionamiento de muchos productos cotidianos, como los del procesamientos de alimentos, el desarrollo de vacunas y otros productos de uso mĂ©dico en el tratamiento de diversas enfermedades. Los usos tempranos de biotecnologĂa incluyen, fundamentalmente las tĂ©cnicas mejoradas de la crĂa tradicionales mejoras de plantas, del ganado y de otros productos en general. La IngenierĂa genĂ©tica o la modificaciĂłn genĂ©tica constituyen otro aspecto de la biotecnologĂa que involucra fundamentalmente la manipulaciĂłn o movimiento de ADN.
La biotecnologĂa, sin lugar a dudas, es hoy una de las industria que su desarrollo demanda de la inversiĂłn de grandes cantidades de dinero por los costos que conllevan sus investigaciones propias, de igual forma la estrategia de comercializaciĂłn que se requiere para lograr materializar muchas de sus aplicaciones tambiĂ©n imponen la inversiĂłn de enormes sumas, por lo que es lĂłgico llegar entonces a comprender que tanto las empresas como los inventores de esta gran industria, necesiten de mecanismos efectivos de protecciĂłn legal de sus resultados que les garanticen un mayor margen de tiempo proteger sus innovaciones, antes de darla a conocer al estado del arte, para permitirle recuperar asĂ su inversiĂłn al evitar el aprovechamiento “gratuito” de sus resultados por terceros que identifique la esencia de los mismos. Se reconoce que tanto el copyright, como las marcas comerciales no son realmente categorĂas optimas para la protecciĂłn de la propiedad intelectual que se ajusten propiamente a las particularidades de innovaciĂłn tecnolĂłgica, y mucho menos cuando esta se refiere a resultados de la industria biotecnolĂłgica.
El secreto comercial:
El secreto comercial, por ejemplo pudiera ser una alternativa eficaz cuando el objetivo fuera solo la comercializaciĂłn, pues en cierta medida encubre en las particularidades de la innovaciĂłn del alcance de los competidores, pero esta vĂa de protecciĂłn indudablemente una vez que a innovaciĂłn asĂ protegida logra entrar al mercado, aquellos capaces de desentrañar el modo de repetir su obtenciĂłn lo van a lograr, mejorando incluso los resultados. Hoy se identifica fácilmente que muchos productos de las nuevas tecnologĂas, incluyendo las de base biolĂłgica, resultan fácilmente reproducibles por cualquier laboratorio medianamente dotado, por lo que resulta casi imposible mantener el secreto industrial y resulta entonces inefectivo a los intereses del inventor de una industria tan costosa como la biotecnolĂłgica.
Patentes:
Las patentes en general, incluyendo los derechos de mejoradores vegetales, otorga los poderes públicos a un inventor, con ella éste adquiere el derecho civil, durante un tiempo limitado normalmente 20 años y en el territorio donde adquirió los derechos de excluir a otros de utilizar con fines comerciales lo que se declara en dicha patente. A cambio de este derecho exclusivo de comercialización (limitado territorial y temporalmente), el propietario de la patente está obligado a revelar los detalles de su invento a través de la descripción de la invención, los esquemas o diagramas de secuencia de pasos tecnológicos para su obtención, el depósito de material, de manera tal que la descripción general del invento, pueda ser “hipotéticamente” realizado por un experto en el campo y obtener los mismos resultados, destacando que cuando señalamos el termino “hipotéticamente” estamos refiriéndonos a la suficiencia de la descripción.
En el caso particular de un solicitante de una patente biotecnolĂłgica, debe tener especial cuidado en la elaboraciĂłn de la documentaciĂłn de solicitud de patente, fundamentalmente en cuanto a la defensa de la satisfacciĂłn de los requisitos de patentabilidad de su propuesta de invenciĂłn, para ello debe tener en cuenta aspectos como:
? Que posea la propuesta de invención capacidad de aplicación industrial, denominada también por algunas legislaciones como el requisito de utilidad de la invención se basa fundamentalmente en la magnitud del efecto que se logra con su aplicación en comparación con el efecto logrado con la aplicación de otras soluciones análogas para el mismo fin.
? La Novedad de la propuesta de invención: se evalúa en la solución técnica propuesta como una nueva solución que no se encuentra reportado idénticamente en el estado del arte.
Antecedentes histĂłricos a las patentes biotecnolĂłgicas
Los objetos de patentes más populares son por lo general las patentes de productos, referidas generalmente a los productos quĂmicos y los farmacĂ©uticos, o aquellos productos que se basan sustancias naturales de origen animal o vegetal. Todos estos tipos de invenciones tienen ya formas de protecciĂłn tradicionalmente conocidas. Entre los elementos que se exigen para su aprobaciĂłn está, por ejemplo, que las sustancias que intervienen en la composiciĂłn del producto estĂ©n claramente identificadas, tanto desde el punto de vista quĂmico, como fĂsico, asĂ como cuando existe más de un principio activo, debe identificarse necesariamente dentro de la solicitud los aspectos referidos a la composiciĂłn de ingredientes, tanto desde el punto de vista cualitativo como cuantitativo.
En el caso de los productos basados en sustancias de origen natural, constituyen un caso particular, en el que se exige además que en la solicitud de patente se descubran las particularidades de estas sustancias, fundamentalmente como forma aislada e identificadas “por primera vez”, tanto desde el punto de vista estructural (formulas quĂmicas) como de aplicaciĂłn o utilidad, con respecto a otras soluciones similares propuestas anteriormente para el mismo fin.
Las dificultades mayores en los casos de las patentes referidas a productos naturales, es que legalmente resulta imposible conceder el derecho de la invenciĂłn sobre un producto en su estado natural, del cual se desconocen muchas propiedades fĂsicas y quĂmicas que lo caracterizan y que por lo general se encuentran mezcladas otro gran numero de sustancias, de las cuales resulta imposible muchas veces reconocer a simple inspecciĂłn su relaciĂłn cualitativa y cuantitativa. Por lo general las patentes de productos basadas en nuevas correlaciones de ingredientes activos (composiciones) deben demostrar mediante los ejemplos de realizaciĂłn que se ofrecen en la descripciĂłn de la propuesta de invenciĂłn, la mejor correlaciĂłn cuantitativa y cualitativa de ingredientes que produce un mejor efecto.
Patentes de microorganismos.
Este tipo de patentes exige remontarnos a sus antecedentes en 1873 la Oficina de Patentes norteamericana cuando le fue concedida a L. Pasteur la patente nÂş 141072 por “una levadura libre de gĂ©rmenes de enfermedad como artĂculo de manufactura”.
Sin embargo, ulteriores decisiones llevaron a no continuar en esta lĂnea, salvo excepciones. Por lo general, antes de 1980 los seres vivos se reconocĂan por las leyes de Propiedad Industrial, como excepciones a la patentabilidad, fundamentalmente porque se les consideraba como “productos de la naturaleza”, su creaciĂłn no era parte de la obra creadora del hombre o bien porque no eran objetos susceptibles de descripciĂłn escrita suficiente. En este sentido es justo tambiĂ©n reconocer las limitaciones de protecciĂłn de aquellos resultados de la investigaciĂłn que estuvieron vinculados al desarrollo de bacterias y hongos productores de antibiĂłticos.
SĂłlo en ciertas Oficinas se aceptĂł como objetos de patentes de invenciĂłn como procesos microbiolĂłgicos, principalmente a aquellos que usaban bacterias: para tratar aguas residuales, o producir sustancias quĂmicas, antibiĂłticos, pero el microorganismo como tal era no patentable. En 1980 se hizo famoso un caso en el que el tribunal norteamericano tuvo que aceptar la concesiĂłn de la patente por un proceso microbiolĂłgico para tratar efluentes contaminados con petrĂłleo basado en la utilizaciĂłn de bacteria del gĂ©nero Pseudomonas En la sentencia basada en la revocaciĂłn de una decisiĂłn de la Oficina sustentaba la decisiĂłn del tribunal en la definiciĂłn conceptual de un nuevo principio en el que se señalaba claramente que las patentes se pueden conceder “a cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre” y de esta forma se comenzaba a otorgar derechos de patentes por organismos vivos. Para esta fecha ya se establecĂa internacionalmente el Tratado de Budapest en el que se definĂa como requerimiento para la concesiĂłn de patentes sobre microorganismos el depĂłsito de cultivos en Colecciones reconocidas al efecto.
Con el desarrollo surgieron nuevos resultados de investigaciĂłn que se pretendieron tambiĂ©n amparar bajo derechos de patente, entre ellos los organismos multicelulares, se comenzaban entonces los sondeos para identificar las mejores formas para proteger mediante derechos de propiedad intelectual a categorĂas como los vegetales, sin tener que utilizar el sistema tradicional de protecciĂłn de variedades vegetales por medio del sistema de la UPOV. En 1985 se concediĂł una patente por la aplicaciĂłn de la manipulaciĂłn genĂ©tica a una planta en este caso se trataba de un maĂz enriquecido en triptĂłfano, de la empresa Molecular Genetics & Development y posteriormente se concediĂł tambiĂ©n por la Oficina norteamericana una patente a una ostra poliploide (Allen) un animal inferior.
Consecutivamente con el desarrollo se abriĂł paso tambiĂ©n al desarrollo de variedades transgĂ©nicas y sus creadores se vieron en la necesidad de buscar alternativas de protecciĂłn a travĂ©s de las patentes, surgieron entonces las solicitudes de patentes buscando las mejores alternativas para proteger animales transgĂ©nicos. En 1988 por primera vez en los Estados Unidos el Comisionado de Patentes habĂa establecido que se podĂan conceder patentes “a organismos vivos multicelulares no humanos, incluyendo animales, que no se den en la naturaleza”. En la práctica se ha podido comprobar que un gran numero de de solicitudes de patentes por es os tipos de objetos de invenciĂłn no llegan a concederse realmente.
Con el desenvolvimiento de la industria biotecnolĂłgica ya a principio de los 90 se comienzan a producir nuevas lĂneas celulares de amplia aplicaciĂłn en la industria por lo que se comienza la necesidad de lograr proteger a travĂ©s de las patentes tambiĂ©n estos resultados, asĂ como las secuencias de ADN de tan amplia aplicaciĂłn en la terapia genĂ©tica.
Las patentes biotecnolĂłgicas
Con el auge de la industria biotecnolĂłgica y el surgimiento de “especiales” objetos de invenciĂłn, muchos investigadores llegaron a argumentar la necesidad de crear para los nuevos resultados que se estaban obteniendo de esta joven industria, un nuevo tipo de derecho de propiedad industrial, aunque otra gran parte aseguraba que no debĂan exis