Administración del Señor Lcdo. Lenin Moreno Garcés

Presidente Constitucional de la República del Ecuador

Lunes 17 de diciembre de 2018 (R. O.680, 17 -diciembre -2018) Edición Especial

MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

INSTITUTO NACIONAL DE

DONACIÓN Y TRASPLANTE

DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y

CÉLULAS – INDOT

RESOLUCIÓN No. 81-INDOT-2018

APRUÉBESE Y AUTORÍCESE

LA PUBLICACIÓN

DEL INSTRUCTIVO DE

ACREDITACIÓN Y

RE ACREDITACIÓN DEL

PROGRAMA DE DONACIÓN

Y TRASPLANTE DE CÓRNEA

ADULTO Y PEDIÁTRICO

2 – Lunes 17 de diciembre de 2018 Edición Especial N° 680 – Registro Oficial

Resolución Nro. 81-INDOT-2018

EL DIRECTOR EJECUTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS TEJIDOS Y CÉLULAS –

INDOT-

CONSIDERANDO

Que, el artículo 32 de la Constitución de la República, manifiesta que: «I m salud es un derecho que garantida el lisiado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al anua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad sacia/, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.- lil listado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, cu I tura/es, educativas)’ ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. Li prestación de los se/vicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, inlercul/nralidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional. «;

Que, el artículo 226 Ibídcm, prescribe que: «luts instituciones del listado, sus oiganismo.s. dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. 7 endrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución.»;

Que, el artículo 227 de la Carta Magna, expresa que: ‘La administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación. «:

Que, el artículo 128 del Código Orgánico Administrativo, define que: «Acto normativo de carácter administrativo es toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de una competencia administrativa que produce efectos jurídicos generales, que no se agota con su cumplimiento y de forma directa.»;

Que, el artículo 130 Ibídcm, establece que: «Las máximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos internos del órgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta competencia para la máxima autoridad legislativa de una administración pública. La competencia reguiatoria de las actuaciones de las personas debe estar expresamente atribuida en la ley. «; /Y

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 3

Que, el artículo 1 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, manifiesta que: «La présenle Ley garantida el derecho a la saluden materia de trasplantes, a través de la regulación de las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y células de humanos, además de los productos derivados de ellos, incluyendo la promoción, donación, extracción, preparación, almacenamiento, transporte, distribución y trasplante. «;

Que, el artículo 1U, Ibídem, determina que ‘La Autoridad Sanitaria Nacional, a través del organismo regulador designado, adoptará las medidas necesarias para garantizar que la información generada del proceso de donación y trasplante, se convierta en anónima, afín de (iue la o el donante y la o el receptor no sean identificahles. Un consecuencia, es deber de la Autoridad Sanitaria Nacional: a) Adoptar medidas que garanticen la seguridad de los datos y la imposibilidad de su revelación no autorizada, así como establecer salvaguardias para evitar adiciones, supresiones o modificaciones de los datos en las fichas o registros de las n los donantes; b) l istablecer procedimientos para solventar posibles discrepancias en los datos; y, c) Reglamentar que los Bancos de 1 ejidos y Células conserven los datos necesarios durante un mínimo de treinta años, para garantizar su trazfibilidad en todas las Jases, ljas dalos serán archivados en soporte físico y electrónico. «;

Que, el artículo 56, Ibídem, prescribe que: «La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoría, a través de la entidad o dependencia que designe para el efecto, normará, regulará y controlará la actividad trasplantológica en la República del llenador, luis Junciones y atribuciones para. su funcionamiento, serán las establecidas en el reglamento a la presente jy. «;

Que, el artículo 2 del Reglamento a la I ,ey Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, dispone la creación del «Instituto Nacional de Donación y Trasplante de óiganos, tejidos y células, en adelante 1NDOT, como entidad adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional, con autonomía técnica, administrativa, financiera y de gestión. Su domicilio será la ciudad de Quito y contará con coordinaciones zonales de acuerdo a la división territorial del Estado y la epidemiología de.cada Zona.»;

Que, el artículo 1 de la Norma Técnica Sustitutiva a la «Norma Técnica de Acreditación y Re acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus profesionales de la Salud», manifiesta que: «La presente norma tiene como objeto regular el proceso de acreditación y re acreditación de los establecimientos de salud del segundo y tercer nivel de atención_ y sus profesionales que realizan actividad trasplantológica de órganos, tejidos y células en el territorio nacional, a fu que posean altos niveles de calidad asistencia/ en base al cumplimiento de la normativa legal y técnicas vigentes.»;

Que, el artículo 2 ibídem, prescribe que: «luí presente Norma Técnica es de aplicación obligatoria para los establecimientos de salud de segundo y tercer nivel de atención y sus profesionales de la salud acreditadas y re acreditados que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplante. «;

Que, el artículo 18 de la misma Norma Técnica, prescribe que: «ljos establecimientos de salud que deseen ser acreditados o re acreditados en una o varias etapas de los procesos dentro de la actividad trasplantológica deberán presentar los requisitos detallados en el instructivo de aplicación de ésta norma para cada programa de trasplante sujeto a acreditación. «;

Que, mediante informe técnico para la emisión del documento normativo denominado «informe técnico de entrega del documento normativo «INSTRUCTIVO DE

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ACREDITACIÓN Y RE ACREDITACIÓN DEL PROGRAMA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE CORNEAL ADULTO Y PEDIÁTRICO», con número de mutabilidad: RCC-2018/t l-IT-138 de 20 de noviembre de 2018, la ingeniera Blanca Scgarra, Analista Técnica de Regulación, Control y Gestión de Calidad, recomienda se apruebe el Instructivo;

Que, con memorando Nro. 1NDOT-CGTDT-2018-0112-M, de 21 de noviembre de 2018, la doctora Narcisa Calahorrano Cabrera (Coordinadora General Técnica manifiesta al doctor Carlos Vclasco Enríqucz Director Ejecutivo que «Por medio de la présenle bago la entrega el Informe Técnico para la entrega del documento normativo «Ins/riicliro de acreditación y re acreditación del programa de donación y trasplante de córnea adulto y pediátrico» realizado por la Dirección de Regulación, Control y Gestión de la Calidad para su análisis y aprobación. «; y.

En ejercicio de las facultades establecidas en el numeral 12 del articulo 3 del Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y (Células:

RESUELVE:

Art. 1.- Aprobar y autorizar la publicación del documento denominado «INSTRUCTIVO DE ACREDITACIÓN Y Rli ACREDITACIÓN DEL PROGRAMA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE CÓRNEA ADULTO Y PEDIÁTRICO».

Artículo 2.- Disponer que el «INSTRUCTIVO DE ACREDITACIÓN Y RE ACREDITACIÓN DEL PROGRAMA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE CÓRNEA ADULTO Y PEDIÁTRICO», sea aplicado con carácter obligatorio para los integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes en su ámbito de competencia.

Artículo 3.- Publicar el «INSTRUCTIVO DE ACREDITACIÓN Y RE ACREDITACIÓN DEL PROGRAMA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DI-CÓRNEA ADULTO Y PEDIÁTRICO», en la página Web del INDOT, una vez que se publique en el Registro Oficial.

DISPOSICIÓN GENERAL:,

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 5

PRIMERA.- La Dirección Técnica de Regulación, Control y Gestión de Calidad será la encargada de elaborar y poner en conocimiento del Director Ejecutivo para su aprobación los anexos que estime conveniente para la aplicación del presente Instructivo.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

PRIMERA.- Deróguese todas las normas de igual o menor jerarquía que se contrapongan al presente Instrumento.

DISPOSICIÓN FINAL: La presente Resolución entrara en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, encárguese de su ejecución a la Dirección Técnica de Regulación, Control y Gestión de Calidad, Dirección Técnica de Provisión y Logística y Coordinaciones Zonales del INDOT.

Dado y Firmado en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a los veinte y dos días del mes de noviembre de dos mil dieciocho.

INSTRUCTIVO DE ACREDITACIÓN

Y RE ACREDITACIÓN DEL

PROGRAMA DE DONACIÓN Y

TRASPLANTE DE CÓRNEA

ADULTO Y PEDIÁTRICO

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 7

1. INTRODUCIÓN:

La Norma Técnica Sustitutiva a la «Norma Técnica de Acreditación y Re acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus Profesionales de la Salud» publicada en el Registro Oficial Nro. 50 del 3 de agosto de 2017 regula el proceso de acreditación y re acreditación de los establecimientos de salud del segundo y tercer nivel de atención y sus profesionales de la salud que realizan actividades trasplantológicas de órganos, tejidos y células en el territorio nacional, a fin de que los establecimientos y profesionales de salud acreditados cumplan con altos niveles de calidad en la ejecución de esta actividad.

En la «Norma Técnica Sustitutiva a la Norma Técnica de Acreditación y Re acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus Profesionales de la Salud» se detallan las fases de acreditación o re acreditación que son:

  • Fase 1 revisión documental
  • Fase 2 visita de inspección
  • Fase 3 emisión de resolución

2. ANTECEDENTES

La Norma Técnica Sustitutiva a la «Norma Técnica Sustitutiva a la Norma Técnica de Acreditación y Re acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus Profesionales de la Salud» en su segundo inciso del artículo 8 manifiesta: «Los establecimientos de salud que soliciten su acreditación o re acreditación para realizar el procedimiento de trasplante deberán contar con el talento humano, infraestructura y equipamiento adecuados según lo establecido en el instrumento de aplicación de la presente norma emitido para este fin para cada programa de trasplante.»

8 – Lunes 17 de diciembre de 2018 Edición Especial N° 680 – Registro Oficial

5. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

  1. Definir los requisitos documentales institucionales, así como los requisitos mínimos del talento humano, su formación o experiencia a cumplir por establecimiento de salud que solicita la acreditación o re acreditación en el programa de donación y trasplante de córnea adulto y pediátrico.
  2. Definir la normativa mínima que requiere presentar un establecimiento de salud para ser acreditado o re acreditado en el programa de donación y trasplante de córnea adulto y pediátrico.
  3. Definir los requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento y tecnología con lo que debe contar un establecimiento de salud y que será evaluado para ser acreditado o re acreditado en el programa de donación y trasplante de córnea adulto y pediátrico.

6. ALCANCE

El presente Instructivo es de aplicación obligatoria para todos los establecimientos de salud y sus profesionales de la salud que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes

7. DEFINICIONES Y CONCEPTOS:

Ablación: Comprende el acto quirúrgico de extracción de órganos, tejidos y células 2.

1 Elaborado por INDOT, octubre 2018

2 Instituto de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células. (2017) Norma Técnica Sustitutiva a la Norma Técnica de Acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus Profesionales de la Salud. Ecuador:

Registro Oficial N° 50

3 Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos. Tejidos y Células, Quito, Registro Oficial N» 398, marzo 2011

4 Instituto de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células, Norma Técnica del Proceso de Procuración en Donante Cadavérico, octubre 2018

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 9

En este sentido la Dirección Técnica de Regulación Control y Gestión de Calidad en cumplimiento de sus atribuciones y responsabilidades elaboró un documento borrador, mismo que fue revisado y analizado por el equipo técnico del INDOT, en el cual se incluyó la Dirección de Asesoría Jurídica y la Coordinación General Técnica,

3. MARCO LEGAL

Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células

Artículos: 3 (literales a, e, g.) 6,16, 19, 20, 21, 22, 23 y 24.

Reglamento a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células

Artículos: 3 (numerales 3, 5, 8, 17, 22), 4 y 7.

Norma Técnica Sustitutiva a la «Norma Técnica de Acreditación y Re acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus Profesionales de la Salud»

4. OBJETIVO GENERAL

Establecer los lineamientos que debe cumplir un establecimiento de salud en infraestructura equipamiento, tecnología, talento humano y la normativa para obtener la acreditación o re acreditación de un programa de donación y trasplante de córneas adulto y pediátrico, que contribuya a garantizar la calidad de atención.

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Comité de trasplante: Grupo de profesionales de la salud acreditados en trasplante, encargados de la ejecución del programa de trasplantes en todas sus fases2.

Evaluación pre trasplante: Valoración integral multidisciplinaria de un potencial receptor para recibir un trasplante, por parte de un médico acreditado.

Donante efectivo: Toda persona a la que se le ablaciona sus órganos, tejidos y células, y que se logra efectivamente el implante en un receptor.

Permiso de funcionamiento: Documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con los requisitos para su funcionamiento.

Potencial donante: Toda persona que se encuentre en condiciones de ser donante de órganos, tejidos y células y que en vida no se haya pronunciado en contrario.4

Programa de donación y trasplante: conjunto de acciones que incluye la estructuración y organización de talento humano, insumos y medicamentos, infraestructura, equipamiento, normativa dentro de un establecimiento de salud para el desarrollo de la actividad trasplantológica1.

Programa de trasplante de córneas adulto: conjunto de acciones que incluye la estructuración y organización de talento humano, insumos y medicamentos, infraestructura, equipamiento, normativa dentro de un establecimiento de salud

1 Elaborado por INDOT, octubre 2018

2 Instituto de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células. (2017) Norma Técnica Sustitutiva a la Norma Técnica de Acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos do Salud y sus Profesionales do la Salud. Ecuador:

Registro Oficial Nº 50

3 Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, Quito. Registro Oficial Nº 398, marzo 2011

4 Instituto de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células. Norma Técnica del Proceso de Procuración en Donante Cadavérico, octubre 2018

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 11

para el desarrollo de la actividad trasplantológica, que atiende a la población mayor de 18 años.

Programa de trasplante de córneas pediátrico: conjunto de acciones que incluye la estructuración y organización de talento humano, insumos y medicamentos, infraestructura, equipamiento, normativa dentro de un establecimiento de salud para el desarrollo de la actividad trasplantológica, que atiende a la población comprendida entre 0 años y 17 años 11 meses 29 días.

Procuración; Incluye la identificación, evaluación y mantenimiento del donante; según corresponda3.

Trasplante: Es el remplazo, con fines terapéuticos, de componentes anatómicos en una persona, por otros iguales y funcionales, provenientes del mismo receptor, de un donante vivo o cadavérico.4

Seguimiento pos trasplante: Comprende los controles periódicos después del procedimiento de trasplante que debe tener un paciente, pueden ser: inmediato, corto plazo (primer año después del procedimiento) o largo plazo (después de un año de realizado el procedimiento)

8. DESARROLLO

La acreditación y re acreditación, es un proceso voluntario que nace del interés del establecimiento de salud, una vez que ha determinado su capacidad técnica, tecnológica y de infraestructura. Dicho proceso es ejecutado por la Autoridad;

1 Elaborado por INDOT, octubre 2018

2 Instituto de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células. (2017) Norma Técnica Sustitutiva a la Norma Técnica de
Acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus Profesionales de la Salud. Ecuador:
Registro Oficial Nº 50

3 Ley Orgánica de Donación y Trasplante de órganos. Tejidos y Células, Quito, Registro Oficial N° 398, marzo 2011

4 Instituto de Donación y Trasplanta de Órganos Tejidos y Células, Norma Técnica del Proceso de Procuración en Donante Cadavérico, octubre 2018

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Sanitaria Nacional a través del Instituto Nacional de Donación y trasplantes de Órganos, Tejidos y Células, para verificar el cumplimiento de estándares do calidad fijados y normados por dicha Institución.

Los establecimientos de salud interesados en obtener la acreditación o re acreditación podrán hacerlo para una o más de las etapas del programa, según su capacidad resolutiva:

1. Donación:

a. Procuración

1) Identificación, evaluación y mantenimiento de donantes.

b. Ablación

1) Cirugía de ablación y mantenimiento de tejidos.

2. Trasplante:

a. Selección del paciente

  1. Identificación de pacientes con patología susceptible de trasplante.
  2. Proceso de transferencia o derivación de pacientes de un establecimiento de salud no acreditado a un establecimiento de salud con un programa de trasplante de córnea acreditado y re acreditado.

b. Evaluación pre trasplante

  1. Ingreso del paciente con indicación de trasplante a la Lista de Espera Única Nacional.
  2. Mantenimiento y actualizaciones del paciente en la Lista de Espero Única Nacional.

c. Procedimiento de trasplante
1) Cirugía de trasplante,

d. Seguimiento postrasplante

  1. Seguimiento inmediato post trasplante.
  2. Seguimiento pos trasplante.

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 13

El establecimiento de salud que voluntariamente decide obtener una acreditación para el Programa de Trasplante de Córnea, previo a la obtención de la misma, adquiere responsabilidades con el Sistema Nacional de Salud, entre las que se encuentra:

• Cumplimiento de la normativa que regula la actividad trasplantológica emitida por el INDOT.

De igual manera el establecimiento de salud acreditado o re acreditado tiene la obligación de:

  • Cumplir la actividad trasplantológica en función de lo planificado y aprobado en el proceso de acreditación o reacreditación.
  • Garantizar la atención del programa de manera permanente.
  • Planificar y cumplir un cronograma de vacaciones y capacitaciones de los miembros del equipo de donación y trasplante.
  • Mantener informado permanentemente al INDOT sobre el funcionamiento del programa así como de situaciones que afecten el funcionamiento programa.

0.1. ACREDITACIÓN

8.1.1. I FASE DE REVISIÓN DOCUMENTAL

8.1.1.1. Documentos institucionales requeridos:

  1. Formulario 001 «Solicitud de acreditación o re acreditación código: RG-INDOT-270.
  2. Formulario 002.COR «Requerimientos para acreditación en el programa de trasplante de córnea» código: RG-INDOT-327:

Anexar

1) Permiso de funcionamiento vigente del establecimiento de salud

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  1. Copia del Registro Único de Contribuyentes.
  2. Copia del nombramiento del Representante Legal o máxima autoridad del requirente.
  3. Esquema organizacional del equipo o los equipos de donación y trasplante que formarán parte del programa según las fases en que soliciten su acreditación, que incluya el detalle de los nombres de los responsables en cada perfil; de conformidad al siguiente detalle:

i. Equipo de procuración: integrado por; Coordinador intrahospitalario de donación y trasplante y un equipo de profesionales procuradores (mínimo 3 personas) para la realización de la procuración 24 horas del día, 7 días a la semana.

ii. Equipo de ablación y trasplante

En el caso de que este equipo esté acreditado en otro programa del mismo establecimiento, los profesionales no deberán anexar la documentación de respaldo; se requiere únicamente el listado de los profesionales participantes.

ç

5) Documentos que demuestren que el establecimiento de salud cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad que incluya

a. Declaraciones documentadas de una política de calidad y
objetivos de calidad.

b. Manual de calidad.

c. Procedimientos documentados (elaborados, implementados y en funcionamiento con sus respectivos registros)

d. Documentos, incluidos los registros que la organización
determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos.5

6) Documento que garantice que el establecimiento de salud cuenta con:

i. Un servicio de anestesiología con un equipo de profesionales con experiencia en cirugías relacionados al programa.

5 Instituto Ecuatoriano de Normatización, Norma técnica Ecuatoriana, NTE INEN-ISO 9001:2009, cuarta edición, Quito, noviembre 2008.16 – Lunes 17 de diciembre de 2018 Edición Especial N° 680 – Registro Oficial

ii. Un servicio de enfermería con sus profesionales con experiencia en atención directa a pacientes con patologías oftálmicas.

iii. Un servicio de terapia intensiva con un equipo de profesionales especialistas en medicina crítica con capacidad resolutiva y experiencia en: detección, mantenimiento de donantes (únicamente para acreditarse en la fase de donación, en caso de pacientes de muerte encefálica)

Los servicios detallados anteriormente deben asegurar la atención de 24 horas al día, los 365 días al año, los mismos que serán inspeccionados en la segunda fase del proceso de acreditación.

  1. Planificación anual de trasplantes a realizarse por cada año do acreditación.
  2. Planificación anual de vacaciones de los miembros del equipo de trasplante.
  3. Planificación anual de capacitaciones para los miembros del equipo, que garanticen, por un lado el funcionamiento permanente del programa y por otro, la formación de nuevos profesionales en trasplante renal, para los dos años de acreditación.
  4. Programa de entrenamiento a dos cirujanos en trasplante de córnea para los dos años de acreditación. Que incluya; compromiso de los cirujanos en entrenamiento de mantenerse en el programa; y los resultados a obtener luego de los dos años de entrenamiento.
  5. Listado de los equipos e instrumental quirúrgico a ser usados para la actividad trasplantológica.
  6. Listado de insumos y materiales a ser utilizados para la actividad trasplantológica que incluya la disponibilidad y el cálculo de necesidades anuales.

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 17

13) Planificación anual de mantenimiento preventivo, correctivo y calibración de los equipos a ser usados en la actividad trasplantológica.

14) Protocolos, que incluya los siguientes temas según la fase en que se acreditan;

i. Etapa de donación;

1. Procuración

a. Identificación, evaluación y mantenimiento del donante cadavérico

2. Ablación

a. Procedimiento de ablación ocular

b. Restauración del cadáver

c. Almacenamiento temporal de tejido corneal a implantar
ii. Etapa de trasplante

1. Selección y evaluación pre trasplante:

a. Selección y evaluación del receptor para inclusión en la LISTA DE ESPERA ÚNICA NACIONAL

2. Procedimiento de trasplante

a. Admisión y evaluación pre operatoria

b. Anestesia para trasplante de córnea

c. Cirugía de implante de córnea

3. Fase de seguimiento pos trasplante

a. Manejo de complicaciones pos trasplante

b. Inmunosupresión (únicamente en el caso de ser
necesario, o de ser usado protocolarmente)

c. Control, manejo y seguimiento pos trasplante en consulta
externa

18 – Lunes 17 de diciembre de 2018 Edición Especial N° 680 – Registro Oficial

El formulario INDOT 003.COR, «Solicitud de acreditación o re acreditación do profesionales para trasplante de córneas» código RG-INDOT-442, que incluya una foto a color actualizada, el formulario debe estar firmado y sellado por el profesional y el gerente general o máxima autoridad.

Los profesionales que solicitan la acreditación para pertenecer al equipo de trasplante se comprometen a garantizar dedicación de tiempo a la actividad del trasplante de manera preferencial y de acuerdo al requerimiento del programa de donación y trasplante.

El equipo de donación y trasplante de córnea deberá conformarse mínimo por los siguientes profesionales:

  1. Un cirujano oftalmólogo principal
  2. Un cirujano oftalmólogo de apoyo
  3. Dos cirujanos oftalmólogos en entrenamiento (opcional para los centros especializados privados)
  4. Dos profesionales (médico, enfermera, licenciado, biólogo u otra profesiona afin) para el equipo de donación

Si el programa se acredita únicamente para la fase de donación, los profesionales solicitantes podrán ser los mínimos indicados u otros profesionales.

El establecimiento de salud que solicita la acreditación o reacreditación tiene la libertad de proponer más profesionales para que conformen el equipo de donación o trasplante cumpliendo con los requisitos detallados a continuación:

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 19

  1. Formulario INDOT 003, código RG-393, que incluya una foto a color, firmado y sellado por el profesional y la máxima autoridad del establecimiento solicitante
  2. Hoja de vida actualizada,
  3. Documentos que avalan formación y/o experiencia en donación y trasplante de córneas de acuerdo a perfil detallado en el numeral 8.1.1.3 (no obligatorio para cirujano en entrenamiento y profesional no médico).
  4. Documentos que avalan 2 años de experiencia en la práctica asistencial de su especialidad. La certificación deberá estar rubricada por el jefe de servicio donde el profesional desarrolla sus actividades (no obligatorio para cirujano en entrenamiento y profesional no médico).
  5. Contrato legalizado con la institución o documento que avale relación contractual con el establecimiento, debidamente certificado por el departamento de talento humano de la misma institución.
  6. Haber aprobado el curso de ablación de globos oculares impartido por el INDOT. (para profesionales que se acreditarán para la fase de donación)
  7. Certificado del registro profesional en el ACESS a través de: www.calidadsalud.gob.ec (no obligatorio para profesionales que no registran el título)

Los profesionales que solicitan la acreditación para pertenecer al equipo de trasplante se comprometen a dedicar tiempo para a la actividad trasplantológica de forma preferencial y concordancia al requerimiento del programa de donación y trasplante.

El INDOT acreditará a los profesionales del equipo de donación y/o trasplante de córnea en los siguientes perfiles:

— Cirujano principal de ablación y/o trasplante: Médico con entrenamiento especial certificada en cirugía de ablación y/o implante.

20 – Lunes 17 de diciembre de 2018 Edición Especial N° 680 – Registro Oficial

— Cirujano de apoyo en ablación y/o trasplante: Médico que ha asistido a cirugías de ablación y/o trasplante más no cuenta con una certificación legalizada de su experiencia o capacitación.

-— Profesional de salud en entrenamiento: profesional que se encuentra en capacitación para trasplante de tejidos.

El líder del programa de trasplante de córnea: deberá ser un cirujano oftalmólogo de mayor experiencia, (la cual deberá demostrar) seleccionado entre los profesionales que conforman el equipo.

8.1.1.3 Requisitos específicos de formación y/o experiencia

Los profesionales de la salud interventores deberán demostrar experiencia en atención a pacientes en donación y trasplante de córneas, para ello presentarán uno o más de los siguientes documentos:

  1. Título de Subespecialidad en áreas relacionadas con trasplante: Debidamente registrado en el SENESCYT y en el MSP.
  2. Certificado de entrenamiento con aval de una Universidad u Hospital: El documento debe estar emitido oficialmente con firmas y sellos de responsabilidad por la universidad u hospital en donde realizó el entrenamiento: incluya el nombre del profesional entrenador y fecha. Todos los documentos que se encuentren en otro idioma extranjero deben estar traducidos al español y legalizados.
  3. Historial Quirúrgico/Clínico: El documento debe estar emitido oficialmente con firmas y sellos de responsabilidad por el hospital que certifica su participación; si el documento es del exterior debe estar apostillado:

Cirujanos: número de cirugías especificando rol; cirujano principal o ayudante;

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 21

Esta capacitación debe haberse adquirido con una anterioridad no mayor a cinco años de la fecha de solicitud de acreditación para trasplante.

En caso de documentos emitidos por establecimientos de salud nacionales, deberán constar el número de cirugías o de pacientes que han estado bajo el cuidado directo del solicitante, y las firmas del jefe del servicio y de la Máxima Autoridad.

Las especificaciones por perfil son las siguientes:

  • Un cirujano/a oftalmólogo/a principal: Documentos que avalen al profesional como especialista en trasplante de córneas o demostrada experiencia en cirugía de trasplante de córnea, que hayan realizado su perfeccionamiento en un establecimiento con programa de trasplante de córnea activo, y participado directamente en ablaciones e implantes de córnea humanos o historial quirúrgico de no menos de diez.
  • Un cirujano/a oftalmólogo/a de apoyo: Documentos que avalan experiencia en cirugía de trasplantes, que hayan realizado su perfeccionamiento en un establecimiento con programa de trasplante de córnea activo y participado directamente en ablaciones e implantes de córnea humanos, o historial quirúrgico de no menos de 5 trasplantes.

8.1.1.4. Requisitos específicos de talento humano para acreditación en el programa de transplante de córnea pediátrico.

Para trasplante de córnea pediátrico (menores de dieciocho años) el equipo deberá contar con los siguientes profesionales, además de los requeridos para el trasplante de córnea en pacientes adultos, los siguientes:

22 – Lunes 17 de diciembre de 2018 Edición Especial N° 680 – Registro Oficial

— Un médico cirujano oftalmólogo con entrenamiento en trasplante pediátrico. Un médico anestesiólogo con entrenamiento en pediatra, o con experiencia en la asistencia de pacientes pediátricos.

8.1.1.5 Funciones y obligaciones de la Máxima autoridad del establecimiento de salud y su equipo de trasplante

1. Máxima autoridad del establecimiento de salud que solicita la acreditación:

  1. Asegurar la adhesión del establecimiento de salud al Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células
  2. Cumplir y hacer cumplir la normativa vigente y las resoluciones emanadas del Director Ejecutivo del INDOT
  3. Solicitar al INDOT, con 48 horas de anticipación y de manera justificada, la suspensión temporal del Programa de trasplante do córnea.
  4. Asegurar la atención a eventos emergentes en pacientes pos trasplantados durante las 24 horas todos los días del año, el servicio de trasplante de córnea.
  5. Asegurar la atención y seguimiento del paciente trasplantado.

2. Líder del programa de trasplante de córnea:

  1. Cumplir y hacer cumplir la normativa vigente y las resoluciones emitidas por el INDOT
  2. Coordinar las acciones de los integrantes del equipo a su cargo garantizando la operatividad tas 24 horas de los 365 días del ano.
  3. Garantizar la calidad deja atención a. los pacientes inscritos en la Lista de Espera Única Nacional para el Programa de trasplante de córnea.

Registro Oficial – Edición Especial N° 680 Lunes 17 de diciembre de 2018 – 23Ser líder de un sólo equipo de trasplante de córnea, mientras que sí puede ser integrante de otros equipos de trasplante.

  1. El líder podrá dirigir a los equipos autorizados para la realización de trasplante de córnea en pacientes adultos y pediátricos simultáneamente, cuando ambos equipos lleven a cabo la actividad en un mismo establecimiento acreditado.

3. Profesionales del equipo de trasplantes

3.1. Cumplir la normativa vigente y las resoluciones del INDOT.

8.1.2. II FASE DE VISITA DE INSPECCIÓN

Para la visita de inspección, la comisión de inspección seleccionada utilizará el Instrumento de evaluación para acreditación de establecimientos de salud en donación y/o trasplante de córnea adulto y pediátrico RG-INDOT-330, y su guía para la visita de inspección del programa de donación y/o trasplante de córnea RCC-327-002 COR.

8.1.2.1. Requisitos de infraestructura

1. Servicios para evaluación pre trasplante y seguimiento pos trasplante:

i. Consulta externa; deberá disponer de un servicio de consulta externa con áreas físicas que garanticen la adecuada atención a pacientes en el servicio de oftalmología con personal suficiente y experiencia para garantizar el adecuado seguimiento, diagnóstico y tratamiento de eventuales complicaciones en pacientes pos trasplante de córnea, que cuente con tonómetro, que garantice la atención de pacientes trasplantados o en LEUN, urgencias oftalmológicas las 24 horas del día los 365 días del año.

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2. Servicios para el trasplante

i. Bloque quirúrgico y anestesiología: con disponibilidad de un quirófano para uso de oftalmología que garantice el funcionamiento las 24 horas, que cuente con microscopio binocular, monitor hemodinámico (cables de ECG, saturación de oxigeno, capnografía, C02, PVC, PA, PANI), cardioversión, ambú con máscara y bolsa con reservorio, mesa quirúrgica, set básico para cirugía oftálmica, material de sutura entro otros (trépanos) luz de emergencia, mesa para instrumental quirúrgico, mesa accesoria para instrumental quirúrgico para ablación e implante, oxígeno central o en balones, aspiración central o portátil.

ii. Cuidados intermedios o área de cuidado en el postrasplante inmediato: destinada a pacientes en el post-operatorio inmediato o en situación de complicación y riesgo, disponible en forma regular y continua.

iii. Cuidados intensivos (solo para fase de donación): Con capacidad para la identificación, evaluación y mantenimiento de donantes.

iv. Insumos y medicación: deberá garantizar la disponibilidad y existencia, así como su almacenamiento en buenas condiciones de la medicación e insumos a ser utilizados en el trasplante y pos trasplante de córnea

v. Docencia en la actividad en trasplantes: el programa deberá garantizar la formación continua de profesionales médicos, de apoyo y administrativos tanto en el proceso de donación y trasplante como en las habilidades específicas del programa.

3. Otros servicios

i. Control epidemiológico: Sistema de control bajo la coordinación de un médico que realice evaluaciones periódicas de: control de infecciones en áreas críticas y cultivos de ambientes.

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ii. Mantenimiento: Plan anual que garantice un adecuado control de mantenimiento preventivo, correctivo y calibración de los equipos que serán usados en el programa de donación y trasplante.

iii. Derechos del paciente: Protocolos de observación y cumplimiento de derechos que garantice la atención prioritaria y el trabajo institucional con el o la paciente y la familia,

8.1.3 III FASE DE EMISIÓN DE RESOLUCIÓN

Una vez emitido el informe favorable de acreditación por parte de la Dirección de Regulación, Control y Gestión de la Calidad a la Dirección Ejecutiva, para la utorización y emisión de la resolución de acreditación correspondiente,

a.2. PROCESO DE RE ACREDITACIÓN

8.2.1. I FASE DE REVISIÓN DOCUMENTAL

Para la re acreditación los establecimientos de salud deberán enviar:

8.2.1.1. Requisitos documentales institucionales necesarios

  • La documentación que haya perdido vigencia o haya sido actualizada durante los dos años de acreditación
  • Formulario 001 «Solicitud de acreditación o re acreditación código: RG-INDOT-270.
  • Formulario 002.COR «Requerimientos para acreditación en el programa de trasplante de córnea» código: RG-INDOT-327:

Se debe anexar:

  • Análisis estadístico de la actividad trasplantológica realizada durante los dos últimos años de acreditación, que incluyan análisis

26 – Lunes 17 de diciembre de 2018 Edición Especial N° 680 – Registro Oficial

de la sobrevida, incidencia de rechazo, complicaciones pos trasplante.

8.2.1.2. Requisitos mínimos documentales del talento

El equipo de trasplante de córnea que se mantiene en el programa para su re acreditación deberá adjuntar:

  • Listado del equipo de donación y trasplante que incluya:
    • Record quirúrgico de la actividad realizada durante los dos años de acreditación del programa de donación y trasplante de córnea para los cirujanos de trasplante, que certifique la superación el número de cirugías realizadas que incluya el número de cirugías.Para los cirujanos de entrenamiento acreditados deberán presentar la certificación por el líder del programa de trasplante, que garantice su formación durante los dos años de acreditación que incluya el número de cirugías a las que intervino y la base académica desarrollada.

En el trámite de re acreditación los profesionales que se acreditan por primera vez en el programa deberán adjuntar toda la documentación requirente descrita en el numeral 8.1.1.3 y 8.1.1.4, del presente instructivo.

8.2.2 II FASE DE VISTA DE INSPECCIÓN

Para la visita de inspección, la comisión de inspección seleccionada utilizará el Instrumento de evaluación para acreditación de establecimientos de salud en trasplante de córnea adulto y pediátrico RG-INDOT-330, y su guía para la visita ele inspección del programa de trasplante de córneas RCC-327-002 COR.

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8-2.3. III FASE DE EMISIÓN DE RESOLUCIÓN

Una vez emitido el informe favorable de acreditación por parte de la Dirección de Regulación, Control y Gestión de Calidad al Director Ejecutivo, este emitirá una resolución de acreditación.

9. REFERENCIAS

  1. Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células. (2011). Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células. Ecuador: Registro Oficial N° 398.
  2. Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células. (2017) Norma Técnica Sustitutiva a la Norma Técnica de Acreditación en Actividad Trasplantológica de los Establecimientos de Salud y sus Profesionales de la salud, ecuador: registro oficial n° 50
  3. Normas para la habilitación de establecimientos y autorización de equipos de profesionales para la práctica de ablación e implante de córneas y esclera, para la evaluación pre-trasplante y seguimiento postrasplante y para el registro de profesionales autorizados para ablación de córneas y esclera.
  4. Instituto Ecuatoriano de Normatización, Norma técnica Ecuatoriana, NTE INEN-ISO 9001:2009