Registro Oficial No.346- Martes 09 de diciembre de 2020

diciembre 9, 2020

Administración del Señor Lcdo. Lenin Moreno Garcés Presidente Constitucional de la República del Ecuador Martes 09 de diciembre de 2020 (R.O.346, 09– diciembre -2020) SUMARIO: Págs. FUNCIÓN EJECUTIVA CONSULTA DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA: SERVICIO NACIONAL DE ADUANA DEL ECUADOR – SENAE: SENAE-SGN-2020-0691-OF Informe Técnico de Consulta de Clasificación Arancelaria / Mercancía: “PRENAFER RESOLUCIONES: MINISTERIO DE DEFENSA […]

Administración del Señor Lcdo. Lenin Moreno Garcés
Presidente Constitucional de la República del Ecuador
Martes 09 de diciembre de 2020 (R.O.346, 09– diciembre -2020)

SUMARIO:

Págs.

FUNCIÓN EJECUTIVA

CONSULTA DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA:

SERVICIO NACIONAL DE ADUANA DEL ECUADOR – SENAE:

SENAE-SGN-2020-0691-OF Informe Técnico de Consulta de Clasificación Arancelaria / Mercancía: “PRENAFER

RESOLUCIONES:

MINISTERIO DE DEFENSA NACIONAL:

ASTILLEROS NAVALES ECUATORIANOS – ASTINAVE EP:

RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-020-2020 Modifíquese la Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE- DJU-010-2018 de 6 de agosto del 2018

BANCO CENTRAL DEL ECUADOR:

BCE-GG-018-2020 Expídese la Norma que regula la evaluación independiente de los sistemas de control interno

GOBIERNOS AUTÓNOMOS

DESCENTRALIZADOS

ORDENANZA MUNICIPAL:

GADMS 001-2020 Cantón Salitre: De regulación, aprobación, control y ejecución de planes de contingencia institucionales e interinstitucionales ante los efectos negativos de eventos peligrosos naturales, socionaturales y antrópicos y planes de contingencia de espectáculos o eventos de oncentración masiva

Oficio Nro. SENAE-SGN-2020-0691-OF Guayaquil, 29 de julio de 2020

Asunto: Informe Técnico de Consulta de Clasificación Arancelaria / Mercancía: «PRENAFER»/ Marca: sin marca / Modelo: sin modelo / Presentación: Estuche x 30 cápsulas / Fabricante: PROCAPS S.A. / Solicitante: LABORATORIOS SIEGFRIED S.A. / Documentos: SENAE-DSG-2020-3928-E y SENAE-DSG-2020-4885-E

Señora Abogada

Patricia Alejandra Manotoa Bautista

En su Despacho

De mi consideración:

En atención a los Oficios sin número ingresados a esta Dirección Nacional con documentos No. SENAE-DSG-2020-3928-E de 04 de junio de 2020 y No. SENAE-DSG-2020-4885-E de 07 de julio de 2020, suscritos por la Sra. Patricia Manotoa Bautista, en calidad de Procuradora Judicial de la compañía LABORATORIOS SIEGFRIED S.A., con RUC No. 1791897498001 y en ejercicio de las facultades delegadas mediante resolución No. SENAE-SENAE-2018-0173-RE de 09 de noviembre de 2018, debo manifestar lo siguiente:

De la revisión a la consulta planteada se ha podido determinar que ésta cumple los requisitos establecidos en los artículos 89, 90 y 91 del Reglamento al Título de la Facilitación Aduanera para el Comercio del Libro V del COPCI, por lo cual se ha emitido el Informe Técnico No. DNR-DTA-JCC-ANM-IF-2020-0271, el mismo que adjunto, así como los antecedentes y características expuestas en este oficio; en virtud de lo cual esta Subdirección General resuelve, acoger el contenido y conclusión que constan en el referido informe, el cual indica:

«… 1. INFORME SOBRE CONSULTA DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA

Última entrega de documentación:

07 de julio de 2020

Solicitante:

Sra. Patricia Manotoa Bautista, en calidad de Procuradora Judicial de la compañía LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.

Nombre comercial de la mercancía:

PRENAFER

Fabricante, marca y presentación de la mercancía:

Fabricante: PROCAPS S.A.

Marca: sin marca

Presentación: Estuche x 30 cápsulas

Material adjunto considerado para el análisis:

• Solicitud de consulta de clasificación arancelaria.

• Copia de RUC del solicitante

• Copia de poder de procurador judicial a favor de la Sra. Patricia Manotoa Bautista

• Ficha Técnica del producto

• Notificación Sanitaria del producto

• Fotografías de la mercancía

2. DESCRIPCIÓN Y CARACTERÍSTICAS DE LA MERCANCÍA

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 3

Nombre Comercial:

PRENAFER

Especificaciones Técnicas:

PRENAFER es un suplemento alimenticio presentado en cápsulas blandas cuyos ingredientes activos son ácido fólico (vitamina B9) y hierro, que contribuyen a la correcta formación del sistema nervioso central del bebé.

Características:

Aspecto: Cápsula blanda de forma oval

Color: morado, contiene suspensión oleosa de color marrón

Composición:

Componentes

Hierro amino ácido quelato

Concentración

27,86%

Aceite vegetal de soya

25,17%

Lecitina de soya (emulsionante)

0,52%

Cera de abejas amarilla (espesante)

0,37%

Ácido fólico

0,21%

Dióxido de titanio (colorante)

0,18%

Dióxido de silicio coloidal (antiaglutinante)

0,09%

Excipientes

45,60%

Total

100,0 %

Beneficios:

• El ácido fólico contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario, contribuye al crecimiento de los tejidos maternos durante el embarazo.

• El hierro contribuye al metabolismo energético normal disminuyendo el cansancio y fatiga, además contribuye a la formación normal de glóbulos rojos y de la hemoglobina, contribuye al transporte normal de oxígeno en el cuerpo y al funcionamiento normal del sistema inmunitario.

Modo de uso:

Se recomienda una cápsula al día con la comida principal. Para mujeres embarazadas y en periodo de lactancia a partir de 19 años.

Presentación del Producto:

Estuche x 30 cápsulas

Información Técnica de la información adjunta a los documentos No. SENAE-DSG-2020-3928-E y SENAE-DSG-2020-4885-E

Con base en la información contenida en los documentos No. SENAE-DSG-2020-3928-E y SENAE-DSG-2020-4885-E, se define que la mercancía de nombre comercial “PRENAFER”, Marca: sin marca / Presentación: Estuche x 30 cápsulas, Fabricante: PROCAPS S.A.; es un suplemento alimenticio presentado en forma de cápsulas blandas cuyos ingredientes activos son ácido fólico (vitamina B9) y hierro, que entre sus principales beneficios, contribuye a la correcta formación del sistema nervioso central del bebé, al funcionamiento normal del sistema inmunitario, al crecimiento de los tejidos maternos durante el embarazo, a la formación normal de glóbulos rojos y de la hemoglobina y al transporte normal de oxígeno en el cuerpo. Se presenta en forma de cápsulas blandas dentro de estuches tipo blíster para un contenido de 30 cápsulas.

3. ANÁLISIS ARANCELARIO MERCANCÍA “PRENAFER” EN PRESENTACIÓN DE ESTUCHE X 30 CÁPSULAS

4 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

La clasificación arancelaria de la mercancía descrita en el numeral 2 del presente informe, se fundamenta en las siguientes Reglas generales para la Interpretación de la Nomenclatura Arancelaria de la Organización Mundial de Aduanas (OMA):

“…REGLA 1: los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapitulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capitulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes...”

A fin de determinar si la partida arancelaria 21.06, sugerida por el consultante, es aplicable para la mercancía analizada, se considera el texto de la partida y las notas explicativas de la partida 21.06, las cuales se citan a continuación:

• Texto de la partida 21.06

21.06 Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte.

• Notas Explicativas de la partida 21.06 de la Organización Mundial de Aduanas (OMA)

“Están comprendidos en esta partida, entre otros:

(…) 16) Las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios a base de extractos de plantas, concentrados de frutas u otros frutos, miel, fructosa, etc., con adición de vitaminas y, a veces, cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. Estas preparaciones suelen presentarse en envases indicando que se destinan a mantener el organismo en buen estado de salud. Se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones (partida 30.03 ó 30.04).”

Del análisis realizado a la partida arancelaria 21.06, se define que la mercancía denominada “PRENAFER”, Marca: sin marca, Modelo: sin modelo, Fabricante: PROCAPS S.A.; es un suplemento alimenticio presentado en forma de cápsulas blandas cuyos ingredientes activos son ácido fólico (vitamina B9) y hierro, que entre sus principales beneficios, contribuye a la correcta formación del sistema nervioso central del bebé, al funcionamiento normal del sistema inmunitario, al crecimiento de los tejidos maternos durante el embarazo, a la formación normal de glóbulos rojos y de la hemoglobina y al transporte normal de oxígeno en el cuerpo. Se presenta en forma de cápsulas blandas dentro de estuches tipo blíster para un contenido de 30 cápsulas. Por lo tanto, se define la clasificación en la partida arancelaria 21.06.

Enseguida, para determinar la subpartida arancelaria (10 dígitos) que le corresponde a la mercancía motivo de consulta, es necesario considerar la regla interpretativa 6 que en su parte pertinente cita:

“.. .REGLA 6: la clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efecto de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capitulo, salvo disposición en contrario…”.

A fin de determinar la subpartida arancelaria aplicable para la mercancía analizada, se presentan las subpartidas a ser consideradas en el análisis de clasificación:

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 5

21.06

Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte.

2106.90

– Las demás:

– – Complementos y suplementos alimenticios:

2106.90.71.00

—- Que contengan como ingrediente principal uno o

más extractos vegetales, partes de plantas, semillas o frutos, incluidas las mezclas entre sí.

-. 7 rx^ nrx -r-, ™

2106.90.72.00

—- Que contengan como ingrediente principal uno o

más extractos vegetales, partes de plantas, semillas o frutos, con una o más vitaminas, minerales u otras sustancias

2106.90.73.00

—- Que contengan como ingrediente principal una o

más vitaminas con uno o más minerales

2106.90.74.00

—- Que contengan como ingrediente principal una o

más vitaminas

2106.90.79.00

—- Los demás

Tal como lo define la Sexta Regla General para la Interpretación de la Nomenclatura Arancelaria de la Organización Mundial de Aduanas (OMA), al compararse las subpartidas del mismo nivel se toma en consideración que la mercancía “PRENAFER” contiene como ingredientes principales ácido fólico (vitamina B9) y hierro (mineral). La subpartida 2106.90.74.00, sugerida por el solicitante, sólo incluye a los suplementos alimenticios que contengan como ingrediente principal una o más vitaminas y dado que la mercancía contiene adicionalmente el mineral hierro, se descarta dicha subpartida. La subpartida 2106.90.73.00 incluye a los suplementos alimenticios que contengan como ingrediente principal una o más vitaminas con uno o más minerales, que coincide con la mercancía en consulta; por lo tanto, se determina su clasificación en la subpartida arancelaria “2106.90.73.00 – – – Que contengan como ingrediente principal una o más vitaminas con uno o más minerales”.

4. CONCLUSIÓN

En virtud del análisis merceológico y arancelario aplicado a la información técnica emitida por el fabricante PROCAPS S.A., (elementos contenidos en los documentos No. SENAE-DSG-2020-3928-E y SENAE-DSG-2020-4885-E), se concluye que, en aplicación de las Reglas Generales 1 y 6 para la Interpretación de la Nomenclatura Arancelaria de la Organización Mundial de Aduanas (OMA), a la mercancía denominada comercialmente con el nombre de “PRENAFER”, Marca: sin marca, Modelo: sin modelo, Presentación: Estuche x 30 cápsulas; es un suplemento alimenticio presentado en forma de cápsulas blandas cuyos ingredientes activos son ácido fólico (vitamina B9) y hierro, que entre sus principales beneficios, contribuye a la correcta formación del sistema nervioso central del bebé, al funcionamiento normal del sistema inmunitario, al crecimiento de los tejidos maternos durante el embarazo, a la formación normal de glóbulos rojos y de la hemoglobina y al transporte normal de oxígeno en el cuerpo; se clasifica dentro del Arancel del Ecuador (Sexta Enmienda), en la partida arancelaria 21.06, subpartida “2106.90.73.00 – – – Que contengan como ingrediente principal una o más vitaminas con uno o más minerales”.

Particular que informo a usted para los fines pertinentes.

Atentamente,

Documento firmado electrónicamente

Mgs. Amada Ingeborg Velásquez Jijon

SUBDIRECTORA GENERAL DE NORMATIVA ADUANERA

6 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

INFORME TÉCNICO No. DNR-DTA-JCC-ANM-IF-2020-0271

Guayaquil, 13 de julio de 2020

Magíster

Amada Velásquez Jijón

Subdirectora General de Normativa Aduanera Servicio Nacional de Aduana del Ecuador En su despacho.-ASUNTO: Informe Técnico de Consulta de Clasificación Arancelaria / Mercancía: “PRENAFER”/ Marca: sin marca / Modelo: sin modelo / Presentación: Estuche x 30 cápsulas / Fabricante: PROCAPS S.A. / Solicitante: LABORATORIOS SIEGFRIED S.A. / Documentos: SENAE-DSG-2020-3928-E y SENAE-DSG-2020-4885-E

De mi consideración:

En atención al Oficio sin número ingresado a esta Dirección Nacional con documento No. SENAE-DSG-2020-4885-E de 07 de julio de 2020, suscrito por la Sra. Patricia Manotoa Bautista, en calidad de Procuradora Judicial de la compañía LABORATORIOS SIEGFRIED S.A., con RUC No. 1791897498001; documento que ha sido planteado en virtud del Art. 141 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones (COPCI), en concordancia con los requisitos de la Consulta de Clasificación Arancelaria expuestos en los artículos 89, 90 y 91 del Reglamento al Título de la Facilitación Aduanera para el Comercio del Libro V del COPCI, documento mediante el cual presenta información requerida en virtud de las observaciones por incumplimiento de requisitos en los documentos No. SENAE-DSG-2020-3928-E de 04 de junio de 2020, que fueron notificadas mediante Oficio No. SENAE-SGN-2020-0487-OF de 18 de junio de 2020. Con los antecedentes expuestos y tomándose en consideración el Artículo 1721 del Código Civil Ecuatoriano, y en mérito de la delegación conferida por la Señora Directora General de esta entidad mediante Resolución Nro. SENAE-SENAE-2018-0173-RE del 09 de noviembre de 2018, en la cual se establece lo siguiente en su artículo PRIMERO: “…Delegar al Subdirector General de Normativa del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador, la competencia determinada en literal h) del artículo 216 del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones; esto es, absolver las consultas sobre el arancel de importaciones respecto de la clasificación arancelaria de las mercancías; y sobre la aplicación de normas del Código Orgánico de la Producción, Comercio e Inversiones y sus Reglamentos, con sujeción a las disposiciones contempladas en el Código Tributario, absolución que tendrá efectos vinculantes respecto de quien formula la consulta; así como las demás gestiones inherentes a efectos de cumplir la delegación…”.

Y, en aplicación del artículo 138 del Código Tributario, que manifiesta lo siguiente: “Art. 138.- Efectos de la consulta.- La presentación de la consulta no exime del cumplimiento de deberes formales ni del pago de las obligaciones tributarias respectivas, conforme al criterio vertido en la consulta. Si los datos proporcionados para la consulta fueren exactos, la absolución obligará a la administración a partir de la fecha de notificación. De no serlo, no surtirá tal efecto. De considerar la administración tributaria, que no cuenta con los elementos de juicio necesarios para formar un criterio absolutorio completo, se tendrá por no presentada la consulta y se devolverá toda la documentación. Los sujetos pasivos o entidades consultantes, no podrán interponer reclamo, recurso o acción judicial alguna contra el acto que absuelva su consulta, ni la administración tributaria podrá alterar posteriormente su criterio vinculante, salvo el caso de que las informaciones o documentos que sustentaren la consulta resulten erróneos, de notoria falsedad o si la absolución contraviniere a disposición legal expresa. Sin perjuicio de ello los contribuyentes podrán ejercer sus derechos contra el o los actos de determinación o de liquidación de obligaciones tributarias dictados de acuerdo con los criterios expuestos en la absolución de la consulta”.

Con lo expuesto y considerando que la consulta cumple con los requisitos necesarios, se procede a realizar el análisis de clasificación arancelaria para la mercancía denominada comercialmente como: “PRENAFER”, Marca: sin marca, Modelo: sin modelo, Presentación: Estuche x 30 cápsulas, fabricante: PROCAPS S.A.

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 7

1. INFORME SOBRE CONSULTA DE CLASIFICACIÓN ARANCELARIA

Última entrega de documentación:

07 de julio de 2020

Solicitante:

Sra. Patricia Manotoa Bautista, en calidad de Procuradora Judicial de la compañía LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.

Nombre comercial de la mercancía:

PRENAFER

Fabricante, marca y presentación de la mercancía:

Fabricante: PROCAPS S.A.

Marca: sin marca

Presentación: Estuche x 30 cápsulas

Material adjunto considerado para el análisis:

– Solicitud de consulta de clasificación arancelaria.

– Copia de RUC del solicitante

– Copia de poder de procurador judicial a favor de la Sra. Patricia Manotoa Bautista

– Ficha Técnica del producto

– Notificación Sanitaria del producto

– Fotografías de la mercancía

2. DESCRIPCIÓN Y CARACTERÍSTICAS DE LA MERCANCÍA

Nombre Comercial:

PRENAFER

Especificaciones Técnicas:

Características:

Aspecto: Cápsula blanda de forma oval

Color: morado, contiene suspensión oleosa de color marrón

Composición:

Componentes

Concentración

Hierro amino ácido quelato

27,86%

Aceite vegetal de soya

25,17%

Lecitina de soya (emulsionante)

0,52%

Cera de abejas amarilla (espesante)

0,37%

Ácido fólico

0,21%

Dióxido de titanio (colorante)

0,18%

Dióxido de silicio coloidal (antiaglutinante)

0,09%

Excipientes

45,60%

Total

100,0 %

8 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

Beneficios:

• El ácido fólico contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario, contribuye al crecimiento de los tejidos maternos durante el embarazo.

Modo de uso:

Se recomienda una cápsula al día con la comida principal. Para mujeres embarazadas y en periodo de lactancia a partir de 19 años.

Presentación del Producto:

Estuche x 30 cápsulas

Fotografía:

Información Técnica de la información adjunta a los documentos No. SENAE-DSG-2020-3928-E y SENAE-DSG-2020-4885-E

3. ANÁLISIS ARANCELARIO MERCANCÍA “PRENAFER” EN PRESENTACIÓN DE ESTUCHE X 30 CÁPSULAS

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 9

“…REGLA 1: los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapitulos solo tienen un valor indicativo, ya que la contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes…”

• Texto de la partida 21.06

21.06

Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte.

• Notas Explicativas de la partida 21.06 de la Organización Mundial de Aduanas (OMA)

“Están comprendidos en esta partida, entre otros:

(…) 16) Las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios a base de extractos de plantas, concentrados de frutas u otros frutos, miel fructosa, etc., con adición de vitaminas y, a veces, cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. Estas preparaciones suelen presentarse en envases indicando que se destinan a mantener el organismo en buen estado de salud. Se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones (partida 30.03 ó 30.04).”

“… REGLA 6: la clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efecto de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capitulo, salvo disposición en contrario…”.

A fin de determinar la subpartida arancelaria aplicable para la mercancía analizada, se presentan las subpartidas a ser consideradas en el análisis de clasificación:

21.06

Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte.

2106.90

– Las demás:

– – Complementos y suplementos alimenticios:

2106.90.71.00

– – – Que contengan como ingrediente principal uno o más extractos vegetales, partes de plantas, semillas o frutos, incluidas las mezclas entre sí.

10 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

2106.90.72.00

– – – Que contengan como ingrediente principal uno o más extractos vegetales, partes de plantas, semillas o frutos, con una o más vitaminas, minerales u otras sustancias

2106.90.73.00

– – – Que contengan como ingrediente principal una o más vitaminas con uno o más minerales

2106.90.74.00

– – – Que contengan como ingrediente principal una o más vitaminas

2106.90.79.00

– – – Los demás

4. CONCLUSIÓN

Particular que informo para los fines pertinentes. Atentamente,

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 11

RESOLUCIÓN No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-020-2020

LA GERENCIA GENERAL ASTILLEROS NAVALES ECUATORIANOS -ASTINAVE EP-

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 226 de la Constitución de la República del Ecuador, dispone: «Las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la Ley»;

Que, el artículo 227 de la Carta Magna señala que: «La administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por los principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y evaluación.»;

Que, el artículo 233 del citado cuerpo constitucional determina: «(…) Ninguna servidora ni servidor público estará exento de responsabilidad por los actos realizados en el ejercicio de sus funciones, o por sus omisiones, y serán responsables administrativa, civil y penalmente por el manejo y administración de fondos, bienes o recursos públicos (…)»;

Que, el literal e) del artículo 77 de la Ley Orgánica de la Contraloría General del Estado, establece que las máximas autoridades de las instituciones del Estado son responsables de los actos, contratos o resoluciones emanados de su autoridad y establece para éstas, entre otras atribuciones y obligaciones específicas la de:»(…) e) Dictar los correspondientes reglamentos y demás normas secundarias necesarias para el eficiente, efectivo y económico funcionamiento de sus instituciones (…)»;

Que, el artículo 10 de la Ley Orgánica de Empresas Públicas, establece que el Gerente General ejercerá la representación legal, judicial y extrajudicial de la empresa y será en consecuencia el responsable de la gestión empresarial, administrativa, económica, financiera, comercial, técnica y operativa;

Que, el artículo 11 de Ley Orgánica de Empresas Públicas, establece los deberes y atribuciones del Gerente General;

Que, el artículo 68 del Código Orgánico Administrativo indica que la competencia es irrenunciable y se ejerce por los órganos o entidades señalados en el ordenamiento jurídico, salvo el caso de la delegación, entre otros;

Que, el artículo 69 de la misma norma, reza: «Los órganos administrativos pueden delegar el ejercicio de sus competencias, incluida la de gestión, en: 1. Otros órganos o entidades de la misma administración pública, jerárquicamente dependientes…»

Que, la Norma de Control Interno de la Contraloría General del Estado No. 200-05 señala que la asignación de responsabilidad, la delegación de autoridad y el establecimiento de políticas conexas, conlleva no sólo la exigencia de la responsabilidad por el cumplimiento de los procesos y actividades correspondientes, sino también la asignación de la autoridad necesaria a fin de que los servidores puedan emprender las acciones más oportunas para ejecutar su cometido de manera expedita y eficaz, así mismo que las resoluciones administrativas que se adopten por delegación serán consideradas como dictadas por la

12 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

autoridad delegante y el delegado será personalmente responsable de las decisiones y omisiones con relación al cumplimiento de la delegación;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1116 del 26 de marzo de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 680 del 11 de abril de 2012, el señor Presidente Constitucional de la República creó la Empresa Pública Astilleros Navales Ecuatorianos -ASTINAVE EP-, como una persona de derecho público con personalidad jurídica, patrimonio propio, dotada de autonomía presupuestaria, financiera, económica, administrativa y de gestión, con domicilio principal en el cantón Guayaquil, provincia del Guayas;

Que, mediante con Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-010-2018 de fecha 6 de Agosto del 2018, el Gerente General resuelve expedir la delegación de atribuciones y funciones, favor de las unidades, direcciones y gerencias correspondientes, conforme al detalle indicado en la misma;

Que, con Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-011-2018 de fecha 13 de Agosto del 2018 se reforma la Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-010-2018 de fecha 6 de Agosto del 2018, en cuanto a las atribuciones del CPCB-SP Vladimir Ibarra Fiallo;

Que, mediante Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-001-2019 de fecha 14 de Enero del 2019 se reformó la Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-010-2018 de fecha 6 de Agosto del 2018, referente a lo señalado en el literal 7 del numeral 3 contenido en el artículo primero de la misma;

Que, mediante Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-002-2019 de fecha 24 de Enero del 2019 se reformó la Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-010-2018 de fecha 6 de Agosto del 2018, referente a agregar los sub-numerales 21, 22 y 23 en el numeral 11 contenido en el artículo primero de la misma;

Que, mediante Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-013-2020 de fecha 29 de Junio del 2020 se reformó la Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-010-2018 de fecha 6 de Agosto del 2018, referente a agregar el literal 20 del numeral 3 contenido en el artículo primero de la misma;

Que, se requiere realizar una reforma en lo referente a las atribuciones y facultades que se le asignan al CPCB-SP Vladimir Ibarra Fiallo, lo cual ha sido solicitado de manera verbal a la Dirección Jurídica, previo conocimiento del Gerente General;

En el ejercicio de las facultades legales que le confieren los artículos 68 y 69 del Código Orgánico Administrativo;

RESUELVE:

Artículo Único: Agréguese el sub-numeral 26 en el numeral 11 contenido en el artículo primero de la Resolución No. RE-ASTINAVE EP-GGE-DJU-010-2018 de fecha 6 de agosto del 2018, con el siguiente contenido:

«26. Autorizarlas solicitudes de prórroga de contratos administrativos y órdenes de compra, previo informe de su administrador.»

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 13

La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.

14 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

RESOLUCIÓN ARCSA-DE-030-2020-MAFIG

LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO

IZQUIETA PÉREZ

CONSIDERANDO

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 360, señala: “El sistema garantizará, a través de las instituciones que lo conforman, la promoción de la salud, prevención y atención integral, familiar y comunitaria, con base en la atención primaria de salud; articulará los diferentes niveles de atención; y promoverá la complementariedad con las medicinas ancestrales y alternativas. La red pública integral de salud será parte del sistema nacional de salud y estará conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad”.

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, prevé que: “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su Art. 363 señala: El Estado será responsable de: “(…)7. Garantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercialización y promover la producción nacional y la utilización de medicamentos genéricos que respondan a las necesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública prevalecerán sobre los económicos y comerciales. (…)”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, dispone que: “(…) La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario carecerán de eficacia jurídica (…)”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y decisiones de los poderes públicos (…)”;

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Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, establece: “(…) Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, 18.- Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad (…) y otras dependencias del Ministerio de Salud Pública (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de (…) almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 130, prescribe que: “Los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131, ordena que: “El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su artículo 137 dispone: “Están sujetos a registro sanitario los alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 153, dispone que: “Todo medicamento debe ser comercializado en establecimientos legalmente autorizados. Para la venta al público se requiere de receta emitida por profesionales facultados para hacerlo, a excepción de los medicamentos de venta libre, (…).”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 159, dispone que “Corresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijación, revisión y control de precios de los medicamentos de uso y consumo humano a través del Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso

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Humano, de conformidad con la Ley. Se prohíbe la comercialización de los productos arriba señalados sin la fijación de precios”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 173, establece: “Todo establecimiento farmacéutico debe contar con la responsabilidad técnica de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el reglamento. (…)”.

Que, el Decreto Ejecutivo No.1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, realiza cambios en el Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, en relación a la mejora de los procedimientos de adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud a fin de ejercer mayor control, tener una planificación adecuada, garantizar la calidad del gasto público y evitar el desabastecimiento de las unidades de salud que forman parte de la Red Pública Integral de Salud, RPIS;

Que, el Decreto Ejecutivo No. 1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, establece en artículo 72 que: “Los fármacos son bienes que consisten en las preparaciones o formas farmacéuticas contempladas en las definiciones de medicamentos del artículo 259 de la Ley Orgánica de Salud. Para la adquisición de fármacos será necesario que los mismos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente. Los bienes estratégicos en salud constituyen todo tipo de bien determinado por la Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de sus competencias, que sea necesario y se encuentre relacionado directamente con la presentación de servicios de salud. (…)”;

Que, el Decreto Ejecutivo No.1033 suscrito el 5 de mayo de 2020, establece en su artículo 77 que: “Control de trazabilidad.- Para el caso de las entidades que conforman RPIS, en el servicio de almacenamiento, distribución y entrega o dispensación de fármacos o bienes estratégicos en salud que se contrate, se vigilará que en toda transferencia del bien se cumpla con los controles de calidad y sanitarios, pudiéndose implementar mecanismo de control de trazabilidad para el seguimiento de dichos bienes, desde la producción del fármaco o bien estratégico en salud hasta la entrega o dispensación al usuario o paciente.

El sistema de trazabilidad consistirá en la identificación individual y unívoca de cada unidad de los fármacos y otros bienes estratégicos en salud a ser entregados o dispensados, que permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de toda la cadena de distribución de dichos bienes. Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad, seguridad y eficacia, que se detectare, implicará la suspensión inmediata del vínculo contractual y/o la aplicación de las sanciones previstas en el convenio u orden de compra respectivos, sin perjuicios de las sanciones contenidas en la demás normativa aplicable.”;

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Que, en el Acuerdo Ministerial 0008-2017, firmado por la Dra. Verónica Espinosa Serrano Ministra de Salud Pública, en el cual se expide el documento que establece la Política Nacional de Medicamentos 2017-2021, firmado el 21 de febrero de 2017, menciona entre los lineamientos estratégicos de esta Política, los siguientes: “(…) 2. Asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos para protección al consumidor de los riesgos asociados. (…) 4. Fortalecer la planificación de la gestión del suministro de medicamentos. (…) 8. Fortalecer los mecanismos de transparencia del sector farmacéutico. 9. Fortalecer la producción nacional de medicamentos a través del incremento del volumen de producción y la diversidad de la oferta.”;

Que, en el Acuerdo Ministerial 0008-2017, firmado por la Dra. Verónica Espinosa Serrano Ministra de Salud Pública, que establece la Política Nacional de Medicamentos 2017- 2021, firmado el 21 de febrero de 2017, en el capítulo 5 Marco conceptual y análisis de situación, 5.2.5.1 Medicamentos falsificados, menciona:

La Ley Orgánica de Salud no contiene disposiciones al respecto de la falsificación de medicamentos. El segundo párrafo del artículo 157 menciona lo siguiente: “La Autoridad Sanitaria Nacional […] realizará periódicamente controles posregistros y estudios de utilización de medicamentos para evaluar y controlar los estándares de calidad, seguridad y eficacia y sancionar a quienes comercialicen productos que no cumplan dichos estándares, falsifiquen o adulteren los productos farmacéuticos.
[…] En abril 2016, con Resolución ARCSA-DE-010-2016-GGG, se expide la Norma Técnica Sanitaria para el control de productos de uso y consumo humano sujetos a control y vigilancia sanitaria considerados falsificados, adulterados o alterados, en la cual se establece la articulación y el trabajo coordinado con otras instituciones del Estado para combatir la comercialización de este tipo de productos.

En el último trimestre de 2016, la Judicatura sancionó con prisión, por primera vez, el delito de falsificación de medicamentos en Ecuador;

Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 0071-2019 Registro Oficial Edición Especial Nro. 138, de 25 de noviembre de 2019, la Ministra de Salud, Mgs. Catalina Andramuño Zeballos, Reforma el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y el anexo que forman parte de la décima revisión expedida mediante Acuerdo Ministerial Nro.00037-2019;

Que, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00010-2020, publicado en Registro Oficial Nro. 590 del 20 de mayo de 2020, el Ministerio de Salud Pública acuerda la creación de la “Comisión Técnica de Bienes Estratégicos en

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Salud” la cual tiene por objeto analizar y actualizar periódicamente la lista de bienes estratégicos en salud;

Que, la Organización Mundial de la Salud, insta a sus países miembros que: “es necesario que exista un sistema que garantice la integridad de la cadena de suministro de medicamentos para asegurar el valor de los mismos, en la prevención de las enfermedades y en el tratamiento de los pacientes. Los farmacéuticos son profesionales sanitarios específicamente capacitados e instruidos que disponen de la autorización correspondiente, para que gestionen la dispensación de medicamentos a los usuarios y realicen las tareas adecuadas para garantizar la seguridad y el uso eficaz de los medicamentos. Como profesionales sanitarios, los farmacéuticos tienen un importante papel en la mejora del acceso a la atención sanitaria y para reducir la diferencia que existe entre el beneficio potencial de los medicamentos y el valor real obtenido, y deben formar parte de cualquier sistema sanitario en su más amplio sentido. Además, la naturaleza cada vez más compleja y diversa de las funciones de los farmacéuticos en los sistemas de salud y en la salud pública, demanda un continuo mantenimiento de sus competencias como profesionales sanitarios con una experiencia y unas habilidades actualizadas”;

Que, mediante Informe Técnico No. VCPPE-CGTVYCP-2020-196, de fecha 13 de noviembre de 2020, la Coordinación General Técnica de Vigilancia y Control Posterior, menciona: “El sistema de trazabilidad de medicamentos y dispositivos médicos, es una plataforma necesaria para el control posterior de establecimientos y control posregistro de productos, debido a que se tendrá la información de los productos en tiempo real, permitiendo un control más eficiente”;

Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-DTEEMCNP-028-2020- de fecha 17 de noviembre de 2020, la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica la elaboración de un cuerpo normativo que abarque las necesidades particulares que derivan de la emisión de un sistema nacional de trazabilidad de productos de uso y consumo humano especialmente en el ámbito de medicamentos y dispositivos médicos; así como, los requisitos y criterios para su implementación paulatina por fases a todos los niveles tanto públicos como privados;

Que, mediante Informe Jurídico ARCSA-DAJ-028-2020-MCGT, la Directora de Asesoría Jurídica, valida el presente proyecto normativo y establece que es viable y conforme a Derecho, expedir la “NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA QUE ESTABLECE LOS LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS YDISPOSITIVOS MÉDICO”; sin que se

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incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 131 del Código Orgánico Administrativo;

Que, por medio de la Acción de Personal No. 163 de fecha 08 de Julio del 2020, rige a partir del 09 de julio de 2020, el Directorio de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley, expide el nombramiento al Dr. Mauro Antonio Falconí García, como Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Resolución Nro. DIR-ARCSA-001-2020 de fecha 07 de julio de 2020 y con base en el Acta de Directorio No. DIR-ARCSA-001-2020 celebrada el 07 de julio de 2020; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige.

De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del

de septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de
de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año 2015, el Director Ejecutivo de la ARCSA;

RESUELVE:

EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA QUE

ESTABLECE LOS LINEAMIENTOS PARA EL CONTROL DE LA TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS Y

DISPOSITIVOS MÉDICOS

CAPITULO I

OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.- Objeto.- La presente normativa técnica sanitaria tiene como objeto establecer los lineamientos para la implementación, seguimiento y control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en el país.

Art. 2.- Ámbito de aplicación.- La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la cadena de distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud (RPIS), Red Privada Complementaria de Salud (RPC) y en las farmacias privadas.

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La presente normativa técnica, aplica para todos los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos nacionales o importados, que se comercializan en territorio nacional y cuentan con el registro sanitario ecuatoriano.

CAPÍTULO II

DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES

Art. 3.- Para efectos de la presente normativa, se entenderá por:

Agregación.- Proceso que permite asociar el código de identificación de cada unidad logística (caja de corrugado, pallet, contenedor, etc.) con los CUTs de empaques primarios y/o secundarios contenidos en ella para facilitar el registro de los movimientos logísticos en el sistema informático de trazabilidad.

Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT).- Constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos descritos en el artículo 2 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, de fecha 19 de marzo del 2020, cuya actividad es el almacenamiento, distribución y/o transporte, de los productos a los que hace referencia la mencionada normativa; respecto a las instalaciones, equipamientos, procedimientos operativos, organización, personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos durante su almacenamiento, distribución y/o transporte.

Código bidimensional.- Los códigos bidimensionales tienen una estructura matricial formada por cuadrados pequeños o puntos denominados módulos que se organizan en una malla cuadrada y a diferencia de los códigos de barras tienen la ventaja de almacenar mayor cantidad de información. En esta categoría ingresan los códigos QR y Data Matrix.

Código Único de Trazabilidad (CUT).- Es el código de identificación o código unívoco del producto conforme el estándar internacional GS1, mismo que debe incluir el código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 20 caracteres alfanuméricos, el número de lote y la fecha de caducidad. En el caso de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación International Medical Device Regulators Forum – IMDRF, mismo que debe incluir el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie para los dispositivos médicos implantables. La inclusión del CUT se realizará en el empaque secundario, o en su empaque primario cuando el producto no cuente con empaque secundario.

DCI.- Denominación Común Internacional del principio activo. Aplica solamente para medicamentos.

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Dispositivo médico de uso humano.- Son los artículos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricados, vendidos o recomendados para uso en diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, para remplazar o modificar la anatomía o un proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y más productos dentales similares.

Se considerará también «Dispositivo médico» a cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos específico(s) de:

Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad;
Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso Fisiológico;
Soporte o mantenimiento de la vida;
Control de la concepción;
Desinfección de dispositivos médicos;

– Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano;

Y no ejerce la acción primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función por tales medios.

Distribución.- Conjunto de actividades que se realizan desde que el producto es elaborado o despachado por el fabricante o empresa hasta que es comprado por el local de dispensación o el consumidor.

Dispensación.- Acto farmacéutico de proporcionar uno o más medicamentos a un paciente, generalmente como respuesta a la presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente, sobre el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de esta orientación, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones adversas potenciales y las condiciones de conservación del producto.

Empaque o envase primario.- Envase dentro del cual se coloca la forma farmacéutica terminada, o el envase que se encuentra en contacto directo con el producto.

Empaque o envase secundario.- Es la caja o estuche externo que contiene en su interior el envase primario. Corresponde a la unidad comercial u hospitalaria

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mínima que contiene la información del etiquetado del producto exigido y aprobado en el Registro Sanitario.

Empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos.- Son establecimientos autorizados para brindar servicios de logística, Almacenamiento, distribución y/o transporte de los productos descritos en el artículo 1 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, de fecha 19 de marzo del 2020, deben cumplir con las Buenas Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico y deberán obtener el permiso de funcionamiento correspondiente.

Etiqueta/Marbete.- Información escrita, impresa o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que identifica o caracteriza a los productos (No se refiere a los stickers sobrepuestos a la etiqueta). La etiqueta debe contener la información relacionada con la identificación, descripción técnica, indicación y uso propuesto de los productos, la cual debe estar en concordancia con la normativa aplicable al tipo de producto.

Farmacia privada.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la venta al por menor de medicamentos y otros productos autorizados, que dan atención a la población en general y que pueden instalarse en zonas urbanas y zonas rurales.

Fecha de expiración o caducidad.- Fecha especificada en el envase primario y envase secundario de un producto y hasta la cual se espera que éste se mantenga dentro de sus especificaciones técnicas si está almacenado adecuadamente.

Identificación unívoca.- Código único formado por una combinación de números y/o letras a través de la cual se puede rastrear la historia completa de cada unidad de producto terminado, individualmente.

Identificador Único de Dispositivos Médicos (UDI).- Es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar aceptado de identificación y codificación de dispositivos. Permite la identificación inequívoca de un dispositivo médico específico del mercado. El UDI se compone del Identificador de Dispositivo (sus siglas en inglés DI) más el Identificador de Producción (sus siglas en inglés PI). El UDI, cumplirá los lineamientos determinados por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (sus siglas en inglés IMDRF).

La ARCSA o la Agencia.- Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.

Medicamento.- Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida

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por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.

Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, que reemplacen regímenes alimenticios especiales.

Número de lote/serie.- Designación mediante códigos, números, letras o una combinación de los anteriores, del lote/serie del producto, que permite realizar la identificación y trazabilidad del mismo.

Número global de artículo comercial (GTIN).- Es el Número Global de Artículo Comercial, usado para identificar de manera única un producto o servicio. El GTIN identifica los tipos de productos en cualquier nivel de empaque (por ejemplo, unidad de consumo, paquete interior, caja, estiba).

Producto biológico o medicamento biológico.- Es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o más de los siguientes elementos:

Crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos.
Empleo de células eucariotas.
Extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales.
Los productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas.
La propagación de microorganismos en embriones o animales, entre otros.

Son considerados medicamentos biológicos:

Vacunas;
Hemoderivados procesados y afines;
Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y
Otros biológicos como:

Alérgenos de origen biológico.
Sueros inmunes.
Otros que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos establecidos para su categorización.

Red Pública Integral de Salud (RPIS).- Está conformada por el conjunto articulado de establecimientos estatales, de la seguridad social y con otros proveedores que pertenecen al Estado, con vínculos jurídicos, operativos y de complementariedad.

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Red Privada Complementaria de Salud (RPC).- Es el conjunto de instituciones privadas prestadoras de servicios de salud, empresas de seguros de salud y medicina prepagada que laboran en el país, con o sin fines de lucro.

Serialización.- Proceso que permite incorporar a cada empaque primario y/o secundario una identificación unívoca mediante la impresión de un código bidimensional o la aplicación de un sticker para habilitar la trazabilidad unitaria de los productos.

Sistema Nacional de Trazabilidad.- El sistema nacional de trazabilidad está integrado por los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros, laboratorios fabricantes de dispositivos médicos nacionales o extranjeros, importadores de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, distribuidoras y casas de representación que comercializan medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos, los establecimientos de salud del sistema nacional de salud (RPIS y RPC) incluyendo las farmacias que se encuentran dentro de estos establecimientos, las farmacias privadas y los pacientes o usuarios que intervienen en este modelo de gestión de distribución de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

Sistema Informático de Trazabilidad.- Es un sistema de información destinado a identificar en forma individual y unívoca cada uno de los productos a ser comercializados, así como, efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución, desde su producción hasta la dispensación o entrega al paciente o usuario final.

Sistema GS1 (Global System One).- Es un conjunto de estándares que permite la administración eficiente de la cadena de suministro multisectorial y mundial, mediante la identificación inequívoca de productos, unidades de embarque, bienes, localizaciones y servicios. Facilita los procesos de comercio electrónico incluyendo el rastreo y seguimiento completo

Trazabilidad.- Es la capacidad de identificar en forma individual el origen y las diferentes etapas de producción y distribución de un producto, hasta la dispensación o entrega al paciente o usuario final.

Titular del Registro Sanitario.- Es la persona natural o jurídica a cuyo nombre es emitido el certificado de registro sanitario, y es el responsable jurídica y técnicamente de la calidad del producto en el país.

Unidad comercial.- Unidad de producto que corresponde al nivel inicial de agregación y está formado por la caja o empaque del producto (envase secundario) que contiene el código de identificación comercial GTIN.

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CAPÍTULO III

DEL SISTEMA NACIONAL DE TRAZABILIDAD

Art. 4.- Sistema Nacional de Trazabilidad.- El sistema nacional de trazabilidad está integrado por los laboratorios farmacéuticos nacionales o extranjeros, laboratorios fabricantes de dispositivos médicos nacionales o extranjeros, importadores de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, distribuidoras y casas de representación que comercializan medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, empresas de logística y almacenamiento de productos farmacéuticos, los establecimientos de salud del sistema nacional de salud (RPIS y RPC) incluyendo las farmacias que se encuentran dentro de estos establecimientos, las farmacias privadas y los pacientes o usuarios que intervienen en este modelo de gestión de distribución de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.

Como consecuencia de los movimientos logísticos del producto se genera un sistema de información el cual permite hacer el seguimiento de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos a través de la cadena de distribución, hasta el paciente. Estos movimientos deben ser informados a la autoridad competente a través del sistema informático de trazabilidad que se utilice para el efecto.

Art. 5.- La trazabilidad inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos quienes deben reportar a la Agencia, a través del sistema informático de trazabilidad el CUT que se otorgue para la trazabilidad de cada una de las unidades comerciales de los productos objeto de la presente resolución.

Los titulares de los registros sanitarios de estos productos deben asegurar la inclusión del CUT en el empaque secundario, o en su empaque primario en caso de no contar con uno secundario, de modo que este pueda ser claramente identificado y leído en todas las fases de la cadena logística del producto. En caso de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación International Medical Device Regulators Forum – IMDRF, mismo que debe incluir el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie para los dispositivos médicos implantables.

Art. 6.- Los códigos de identificación que se generen en las diferentes unidades logísticas de agregación como cajas de corrugado, pallets, contenedores, etc., deben seguir estándares internacionales GS1 de marcación comercial e identificación serial, de tal manera que toda la información descrita en el artículo

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19 pueda ser obtenida a través de dispositivos electrónicos de captura de información, tales como escáneres u otros dispositivos tecnológicos disponibles para ese fin.

Art. 7.- Todas las operaciones y movimientos logísticos que se realicen con el medicamento, producto biológico y dispositivo médico durante la recepción, almacenamiento, distribución, transporte y comercialización del mismo, deben ser registradas en el sistema informático de trazabilidad a través del CUT por los integrantes del sistema nacional de trazabilidad.

Art. 8.- Para los establecimientos de la RPIS, la empresa u operador logístico contratado debe implementar la trazabilidad, que incluya el seguimiento al proceso de recepción, almacenamiento, distribución, transporte, dispensación y/o entrega de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos hasta el paciente o usuario final.

Los establecimientos farmacéuticos y los establecimientos de dispositivos médicos que comercialicen medicamentos, productos biológicos y/o dispositivos médicos a las farmacias públicas y privadas deben implementar la trazabilidad y registrar los movimientos de sus productos en el sistema informático de trazabilidad que la ARCSA genere para el efecto.

Art. 9.- En todas las diferentes etapas de la cadena logística desde la producción, importación, comercialización, almacenamiento, distribución, transporte hasta la dispensación o entrega al paciente o usuario final, el operador logístico que preste los servicios a la RPIS debe tener acceso a toda la información trazable en todas las unidades correspondientes a esta cadena, tales como: pallets, corrugados o unidades de venta; que deben estar codificados, con identificadores mundiales de artículos comerciales conforme estándares internacionales GS1, de tal manera que toda la información de su contenido pueda ser obtenida a través de dispositivos electrónicos de captura de información tales como escáneres u otros dispositivos tecnológicos disponibles con ese fin.

Art. 10.- Para la dispensación o entrega de los productos de uso y consumo humano descritos en la presente normativa, las farmacias públicas o privadas deben establecer los mecanismos establecidos en la presente normativa para garantizar la trazabilidad de los mismos, reflejando información de la dispensación y los saldos de los productos por cada dosis unitaria dispensada o entregada al paciente o usuario final, según corresponda. De igual manera, la información de la dispensación o entrega debe ser registrada en el sistema informático de trazabilidad que implemente la Agencia para el efecto.

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Art. 11.- El sistema informático de trazabilidad debe permitir que el usuario final o paciente tenga la posibilidad de verificar a través de herramientas portátiles y de fácil acceso, el historial y los datos del producto dispensado o entregado, utilizando el Código Único de Trazabilidad que se encuentre en el empaque secundario o primario, según corresponda.

CAPÍTULO IV

DE LA IDENTIFICACIÓN UNÍVOCA

Art. 12.- Codificación y etiquetado de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.- En medicamentos y productos biológicos se debe colocar en el empaque primario y/o secundario según corresponda, una identificación o código unívoco conforme el estándar internacional GS1, mismo que debe incluir el código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 20 caracteres alfanuméricos, el número de lote y la fecha de caducidad. En el caso de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT.

En el caso de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación International Medical Device Regulators Forum – IMDRF, mismo que debe incluir el código GTIN, número de lote, fecha de caducidad y número de serie para los dispositivos médicos implantables.

Art. 13.- La codificación generada con la información descrita en el artículo anterior se debe colocar en el empaque haciendo uso del CUT bidimensional, mismo que contendrá la información para la trazabilidad y se mostrará en un lugar visible.

Art. 14.- Siempre que las dimensiones del empaque lo permitan, además del CUT bidimensional se debe hacer constar en lenguaje humanamente legible, la información del GTIN, la fecha de caducidad, el lote y el número serial único en el caso del medicamento.

Para los dispositivos médicos el mecanismo de trazabilidad cumplirá con lo establecido en estándares internacionales GS1 para lo cual el producto debe contener el identificador único de dispositivos médicos UDI.

Art. 15.- El código único de trazabilidad debe estar impreso en el empaque primario y/o secundario, según corresponda, que identifique a la unidad comercial, o en su defecto se podrá colocar un sticker o adhesivo que contenga la información necesaria para la trazabilidad. Este sticker o adhesivo debe tener características de inviolabilidad que impida una fácil remoción. Cualquier rotura, remoción, huella,

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sustitución o marca que suponga un intento de violación a la integridad del sticker o adhesivo debe ser comunicada a la ARCSA para que se realice el control y análisis correspondiente conforme sus competencias.

Art. 16.- El código único de trazabilidad debe colocarse impreso o mediante un sticker o adhsesivo preferentemente en una superficie plana, evitando superficies con recubrimientos o cualquier material que obstaculice o impida la lectura, identificación y captura de toda la información del producto señalado previamente. El código único de trazabilidad no debe obstaculizar o superponerse a la información del etiquetado exigida por ley y aprobada según los reglamentos para la emisión del registro sanitario.

Art. 17.- Para la inclusión del código de trazabilidad en los empaques secundarios y/o primarios, según corresponda, de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos nacionales o importados, el titular del registro sanitario debe realizarlo en establecimientos autorizados para el efecto por la ARCSA, los cuales deben cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte.

Art. 18.- Los titulares de registros sanitarios de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos importados, deben incluir los códigos de trazabilidad en el empaque primario o secundario de cada uno de los productos, según corresponda, al momento del ingreso al establecimiento autorizado para su almacenamiento, distribución y/o transporte, posterior a su nacionalización, cuando aplique (en caso que los productos no traigan el CUT desde el país de origen).

Art. 19.- La información que se genere en el sistema informático de trazabilidad al momento de realizar la captura al código de trazabilidad que se incluya en el empaque primario o secundario del producto, según corresponda, debe considerar al menos lo siguiente:

a. Fecha, hora, origen y destino de la transacción o movimiento logístico del producto;

b. Número de factura o identificación del documento de transacción del movimiento logístico;

c. Número de lote o serie, según corresponda;

d. Fecha de vencimiento de los productos según corresponda;

e. Nombre y cédula de identidad del paciente y/o destinatario del medicamento, producto biológico o dispositivo médico; y,

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 29

f. Código comercial del producto (GTIN) debe estar relacionado con el medicamento, producto biológico o dispositivo médico:

I. Número de registro sanitario

II. Nombre del producto

III. Denominación común internacional (DCI) sólo para medicamentos

IV. Presentación comercial

V. Descripción de la forma farmacéutica (sólo para medicamentos)

VI. Concentración (sólo para medicamentos)

Art. 20.- Cuando el medicamento, producto biológico o dispositivo médico sea entregado directamente al paciente en su domicilio o lugar de residencia (para grupos prioritarios), se debe registrar en el sistema informático además la siguiente información:

a. Dirección del domicilio del destinatario

b. Fecha y hora de entrega

c. Número o identificación de la factura con los datos del paciente

d. Nombre y cédula de la persona que recibe el producto

Art. 21.- Las personas naturales o jurídicas que intervengan en el proceso de recepción, almacenamiento, comercialización, distribución, transporte y dispensación o entrega de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos, deben contar con los dispositivos tecnológicos para capturar el código de identificación unívoco y demás elementos o códigos que permitan realizar la trazabilidad a lo largo de la cadena de distribución hasta llegar al paciente o usuario final.

Art. 22.- De los registros de movimientos logísticos.- Todos los actores que forman parte del ámbito de aplicación de la presente normativa deben registrar en el sistema informático de trazabilidad los movimientos logísticos que se detallan a continuación, sin perjuicio de otros movimientos que puedan ser informados a través del sistema y que se requieran para su adecuada gestión y funcionamiento:

a. Producto en cuarentena;

b. Liberación de producto;

c. Distribución y recepción del producto al actor posterior de la cadena de distribución;

d. Distribución y recepción del producto al actor anterior la cadena de distribución;

e. Distribución/ entrega del producto al paciente;

f. Producto dado de baja (por daño, rotura o desperfectos consecuencia del transporte y distribución);

g. Producto robado o extraviado;

h. Traslado entre bodegas o depósitos propios;

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i. Producto vencido o caducado;

j. Devoluciones por problemas de calidad

k. Reingreso del producto a stock;

l. Producto retirado del mercado (ante la emisión de una alerta sanitaria o retiro voluntario notificado a la ARCSA);

m. Producto retirado para destrucción (producto próximo a vencer); y,

n. Producto destinado a ensayo clínico.

CAPÍTULO V

DE LA BASE DE DATOS CENTRALIZADA

Art. 23.- Base de Datos Central.- El sistema informático de trazabilidad contará con una base de datos, en donde se almacenarán todos los registros generados por efecto de los movimientos logísticos de los productos que intervengan en la cadena de suministro, conforme lo dispuesto en la presente normativa. La administración, mantenimiento y mejora del sistema informático y de la base de datos será responsabilidad de la ARCSA, la cual mantendrá un respaldo de la información contenida en la misma.

Art. 24.- El sistema informático de trazabilidad debe permitir únicamente al personal autorizado de la Agencia así como del personal autorizado del Sistema Nacional de Salud, el ingreso para visualizar transacciones y su estado, reportes estadísticos, indicadores y alertas actualizadas, con la finalidad de ejecutar acciones de control previo, control interno y/o control posterior.

Art. 25.- Parámetros de seguridad.- El sistema informático de trazabilidad debe contener parámetros de seguridad, restricciones y alertas que al menos permitan:

a. Identificar duplicaciones de códigos y errores que se puedan presentar respecto a la información de los productos.

b. Alertar la realización de operaciones logísticas no autorizadas.

c. Verificar la legitimidad de la cadena de distribución.

d. Tomar conocimiento en el menor tiempo de cualquier irregularidad, anomalía y/o desviación de los códigos unívocos pertinentes.

e. Garantizar que ningún establecimiento acceda a información del proceso de distribución correspondiente a transacciones de otros establecimientos de los que no forman parte.

f. Archivar los códigos de trazabilidad de aquellos productos que han sido entregados o dispensados al paciente o usuario final, evitando que el producto que haya finalizado el proceso de trazabilidad vuelva a ingresar a la cadena de distribución.

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 31

g. Proteger la información para evitar el mal uso de los datos personales del paciente conforme las leyes y normas que rijan para el efecto.

Art. 26.- El sistema informático de trazabilidad debe tener capacidad de recibir la información actualizada requerida de todos los movimientos realizados en la cadena de distribución para su correcto almacenamiento y gestión. El sistema informático empleado por los actores descritos en el ámbito de aplicación de la presente normativa debe ser compatible con el sistema informático de trazabilidad de la autoridad regulatoria.

CAPÍTULO VI

DE LAS SANCIONES

Art. 27.- El registro sanitario o el certificado de buenas prácticas o rigurosamente superior, conforme lo dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será suspendido de comprobarse el incumplimiento a la presente normativa técnica sanitaria, situación que se mantendrá hasta el efectivo cumplimiento por parte del administrado; sin perjuicio las acciones civiles y penales que hubiera lugar.

Art. 28.- El registro sanitario o el certificado de buenas prácticas o rigurosamente superior, conforme lo dispuesto en el artículo 141 de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será cancelado en caso de comprobarse dos (2) suspensiones en el mismo año fiscal; sin perjuicio las acciones civiles y penales que hubiera lugar.

DISPOSICIONES GENERALES

PRIMERA.- En caso que se hayan reportado afectaciones a las características propias de los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos ocurridas durante el proceso de almacenamiento, distribución o dispensación; o que estos se encuentren vencidos o próximos a vencer; el responsable de la custodia y resguardo de las buenas condiciones de almacenamiento de estos productos en el establecimiento farmacéutico o en el establecimiento de salud, debe coordinar la disposición final de los mismos con el proveedor. El sistema informático de trazabilidad debe permitir el registro y trazabilidad de las operaciones vinculadas con las actividades de disposición final de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos amparados en esta disposición.

SEGUNDA.- Los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos, productos biológicos y/o dispositivos médicos contratados por la RPIS, son los responsables de incluir el código de trazabilidad y de reportar el mismo a la

32 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

ARCSA, a través del sistema informático de trazabilidad. El código de trazabilidad podrá ser impreso o adherido mediante un sticker/adhesivo, en el empaque primario o secundario según corresponda.

TERCERA.- Cuando se detecte alguna información fraudulenta relacionada con el código único de trazabilidad del producto debe ser comunicada a la ARCSA para que se realice el control y análisis correspondiente de acuerdo a sus competencias y se proceda conforme a derecho.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Los proveedores para la RPIS de los medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la primera fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta seis (6) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución.

SEGUNDA.- Los proveedores para la RPC y farmacias privadas de los medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la primera fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta doce (12) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución.

TERCERA.- Los proveedores para la RPIS de los medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la segunda fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta doce (12) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución.

CUARTA.- Los proveedores para la RPC y farmacias privadas de los medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la segunda fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta dieciocho (18) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución.

QUINTA.- Los proveedores para la RPIS de los medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la tercera fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta dieciocho (18) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución.

SEXTA.- Los proveedores para la RPC y farmacias privadas de los medicamentos o productos biológicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la

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tercera fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta veinticuatro (24) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución.

SÉPTIMA.- Los proveedores para la RPIS, RPC y farmacias privadas de dispositivos médicos que la autoridad sanitaria nacional establezca para la cuarta fase de implementación de la trazabilidad, tendrán un plazo de hasta veinticuatro (24) meses contados a partir de la publicación en el Registro Oficial de la presente normativa, para cumplir los lineamientos establecidos en esta resolución.

OCTAVA.-. En el término de ciento veinte (120) días, contados a partir de la publicación de la presente normativa en el Registro Oficial, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA adquirirá el sistema informático para el control de las operaciones que intervengan en la cadena de distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente.

NOVENA.- En el término de ciento veinte (120) días contados a partir de la publicación de la presente normativa en el Registro Oficial, la ARCSA emitirá el instructivo correspondiente para la aplicación del sistema informático de trazabilidad y los instructivos que se requieran modificar con la entrada en vigencia de la presente normativa.

DISPOSICIÓN REFORMATORIA

PRIMERA.- Reemplácese en el literal j del artículo 27 de la Resolución ARCSA-DE-002-2020-LDCL, publicada en Registro Oficial Edición Especial 455, de fecha 19 de marzo del 2020, por el cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos de uso humano, por el siguiente texto:

“j) Área de impresiones.- En esta área se pueden realizar actividades de impresión mediante el sistema inkjet u otro sistema de impresión, que aplique para los productos mencionados en el artículo 1 de la presente normativa; esta área debe disponer de los procedimientos operativos estándar para las actividades que se desarrollen y estará bajo la supervisión del responsable técnico del establecimiento.

En esta área no se realizarán procesos que afecten la integridad o sellado de los envases primario y secundario de los productos, así como tampoco procesos que afecten la estabilidad de los mismos como el termoencogible, salvo que este proceso esté autorizado en el registro sanitario. En caso que se manejen solventes para el proceso de impresión en inkjet, esta área debe disponer de un sistema de ventilación, incluyendo inyección y extracción de aire.

34 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

En esta área se podrá realizar, previa notificación a la ARCSA, únicamente la impresión de la siguiente información:

a. Para dispositivos médicos:

Registro Sanitario;
Leyendas como: “Antes de usar este producto, ver inserto/manual de uso adjunto», «Estéril», «Producto desechable o no reusable», «Producto gratuito prohibido su venta», “Prohibida su venta”, «Proteger de la luz», y otras leyendas descritas en la normativa vigente, y;
Código Único de Trazabilidad (CUT).

b. Para medicamentos:

Precio de Venta al Público (PVP)
Leyendas como: «Muestra Médica, Prohibida su Venta», «Medicamento gratuito prohibida su venta», «Prohibida su venta», y otras leyendas descritas en la normativa vigente, y;
Código Único de Trazabilidad (CUT).

La información no contemplada en los literales a y b debe ser impresa por el fabricante de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario.

En esta área se podrá incluir mediante un sticker o adhesivo únicamente el CUT de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.”

SEGUNDA.- Inclúyase posterior de la Disposición General Décima Segunda de la Resolución ARCSA-DE-008-2018-JCGO, publicada en Registro Oficial 257, de fecha 07 de junio del 2018, por el cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de buenas prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos, por el siguiente texto:

“Décima Tercera.- Los laboratorios farmacéuticos nacionales que cuenten con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura podrán realizar en el área de acondicionamiento la inclusión del código único de trazabilidad para sus productos y productos de terceros.”

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Deróguese expresamente la Resolución ARCSA-DE-013-2020-MAFIG, mediante la cual se emite la Normativa Técnica Sanitaria que establece los mecanismos para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes estratégicos en salud, publicada en Edición Especial del Registro Oficial 948, de fecha 02 de septiembre de 2020.

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 35

DISPOSICIÓN FINAL

Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente resolución a la Coordinación General Técnica de Certificaciones, a la Coordinación de Control Posterior a través de las Direcciones correspondientes de la ARCSA y a la Dirección de Tecnologías de la Información de la ARCSA cada una de ellas dentro del ámbito de sus competencias.

La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el registro oficial.

Dado en la ciudad de Guayaquil, a 17 de noviembre del 2020.

Dr. Mauro Antonio Falconí García

DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE

REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA,

DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ

36 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA No. BCE-GG-018-2020

LA GERENTE GENERAL DEL BANCO CENTRAL DEL ECUADOR

CONSIDERANDO:

Que, el artículo 226 de la Constitución de la República establece “Las instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos en la Constitución»;

Que, el artículo 36 del Código Orgánico Monetario y Financiera, determina: “Funciones. El Banco Central del Ecuador tiene las siguientes funciones: (…) 40. Las demás que le asigne la ley y la Junta de Política y Regulación Monetaria y Financiera»;

Que, los numerales 1 y 2 del artículo 49 del Código Orgánico Monetario y Financiero determinan, entre las funciones del Gerente General del Banco Central del Ecuador, las siguientes: “1. Ejercer la representación legal, judicial y extrajudicial del Banco Central del Ecuador; y, 2. Dirigir, coordinar y supervisar la gestión técnica, operativa y administrativa del Banco Central del Ecuador, para lo cual expedirá los reglamentos internos correspondientes”;

Que, el artículo 58 del Código Orgánico Monetario y Financiero, en relación a los sistemas de control interno, dispone: “El Banco Central del Ecuador deberá tener sistemas de control interno para asegurar la efectividad y eficiencia de sus actividades, la confiabilidad de la información y el cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables. Asimismo, contará con (…) un auditor interno, calificado por la Superintendencia de Bancos, designado por el banco, que tendrá a su cargo el control interno de las operaciones bancarias determinadas por la Junta, de conformidad con el artículo 14 numeral 36”;

Que, el artículo 66 del Código Orgánico Administrativo señala: “si alguna disposición atribuye competencia a una administración pública, sin especificar el órgano que la ejercerá, corresponde a la máxima autoridad de esa administración pública determinarlo”;

Que, el Código Orgánico Administrativo en su artículo 67 prevé: “El ejercicio de las competencias asignadas a los órganos o entidades administrativos incluye, no solo lo expresamente definido en la ley, sino todo aquello que sea necesario para el cumplimiento de sus funciones”;

Que, el artículo 130 del Código Orgánico Administrativo establece: “Las máximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de carácter administrativo únicamente para regular los asuntos internos del órgano a su cargo (…)”;

Que, el artículo 81 del Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva determina: “los actos normativos serán expedidos por el respectivo órgano competente. La iniciativa para su expedición deberá ir acompañada de los estudios e informes necesarios que justifique su legitimidad y oportunidad”;

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 37

Que, el artículo único del Capítulo II “Norma que Regula las Operaciones de Índole Bancaria Ejercidas por el Banco Central del Ecuador Sujetas al Control de la Superintendencia de Bancos”, del Título II “Del Banco Central del Ecuador”, del Libro Preliminar “Disposiciones Administrativas y Generales» de la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros de la Junta de Política y Regulación Monetaria y Financiera, determina cuáles son las operaciones de índole bancaria del Banco Central del Ecuador sujetas al control de la Superintendencia de Bancos, así como al control de la Auditoría Interna Bancaria conforme lo dispuesto en el artículo 58 del Código Orgánico Monetario y Financiero;

Que, la Junta de Política y Regulación Monetaria y Financiera, mediante Resolución No. 602-2020-M de 21 de septiembre de 2020, incluyó la Sección Xlll «Normas que Regulan la Conformación y Funcionamiento del Comité de Auditoría del Banco Central del Ecuador», en las Normas Generales y Contables de Aplicación en el Banco Central del Ecuador, Libro Preliminar «Disposiciones Administrativas y Generales», de la Codificación de Resoluciones Monetarias, Financieras, de Valores y Seguros;

Que, el numeral 1.4.1.2 del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Banco Central del Ecuador determina entre las atribuciones y responsabilidades de la Dirección Nacional de Auditoría Interna Bancaria, la siguiente: “i) Gestionar las demás atribuciones y responsabilidades que le sean asignadas por la autoridad competente; así como las que establezca la Superintendencia de Bancos”;

Que, mediante Informe reservado No. BCE-DNAIB-2020-089 de 9 de noviembre de 2020, suscrito por el Director Nacional de Auditoría Interna Bancaria, se recomienda: “1. Aprobar el presente informe que cuenta con el criterio jurídico favorable y disponer las acciones que correspondan para la emisión de la resolución administrativa correspondiente. 2. Disponer a la Coordinación General Administrativa y Financiera realizar las gestiones necesarias para la reforma del numeral 1.4.1.2 – Gestión de Auditoria Interna Bancaria del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Banco Central del Ecuador. 3. Disponer a la Coordinación General Administrativa y Financiera que, en coordinación con el Director Nacional de Auditoría Interna Bancaria, efectúen el análisis y las gestiones necesarias a fin de asignar los recursos, humanos y materiales, que sean necesarios para el cumplimiento de las competencias asignadas.”;

Que, mediante Informe Jurídico No. BCE-CGJ-016-2020 de 10 de noviembre de 2020, la Coordinación General Jurídica del Banco Central del Ecuador recomendó a la señora Gerente General que: “De conformidad a lo expuesto y sobre la base de la recomendación contenida en el Informe Técnico Reservado No. BCE-DNAIB-2020-089 de 09 de noviembre de 2020, habiéndose analizado la procedencia jurídica de la misma, se recomienda a la señora Gerente General que, en función de las atribuciones asignadas constitucional y legalmente a Banco Central del Ecuador y a su cargo, se proceda con la expedición de la correspondiente Resolución Administrativa que contiene la “Norma que Regula la Evaluación Independiente de los Sistemas de Control Interno de Banco Central del Ecuador”.

En ejercicio de sus atribuciones y facultades legales,

RESUELVE:

NORMA QUE REGULA LA EVALUACIÓN INDEPENDIENTE DE LOS SISTEMAS DE CONTROL INTERNO DEL BANCO CENTRAL DEL ECUADOR

38 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

ARTÍCULO. 1.- Fortalecer el sistema de control interno del Banco Central del Ecuador mediante la evaluación independiente de sus procesos y controles, de acuerdo a lo definido en los estándares internacionales emitidos por The Institute of Internal Auditors, para evaluar la efectividad y eficiencia, la confiabilidad de la información y el cumplimiento de las leyes y regulaciones aplicables a las actividades del Banco Central del Ecuador.

ARTÍCULO 2.- Determinar que el alcance de la evaluación independiente incluye a todas aquellas operaciones y actividades que lleva a cabo el Banco Central del Ecuador y que no se encuentran expresamente comprendidas en las operaciones bancarias determinadas por la Junta de Política y Regulación Monetaria y Financiera, de conformidad con el artículo 14 numeral 36 del Código Orgánico Monetario y Financiero.

ARTÍCULO 3.- Corresponde a la Dirección Nacional de Auditoría Interna Bancaria la evaluación independiente de las operaciones y actividades definidas en el artículo precedente, cuyo cumplimiento se lo realizará en función de las atribuciones y responsabilidades definidas en el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos del Banco Central del Ecuador.

DISPOSICIÓN GENERAL.- Encárguese de la ejecución y cumplimiento de la presente resolución a la Coordinación General Administrativa y Financiera y a la Dirección Nacional de Auditoría Interna Bancaria del Banco Central del Ecuador.

DISPOSICIÓN TRANSITORIA. – En el plazo de hasta tres meses, la Dirección Nacional de Auditoría Interna Bancaria en coordinación con la Coordinación General Administrativa y Financiera, deberán efectuar las acciones necesarias para actualizar el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos y asignar los recursos, humanos y materiales, conforme las disposiciones contenidas en el presente instrumento.

DISPOSICIÓN FINAL. – La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su fecha de suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.

COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE. – Dada en la ciudad de Quito, Distrito Metropolitano, a los 17 días del mes de noviembre de 2020.

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 39

EL CONCEJO MUNICIPAL DEL GOBIERNO AUTÓNOMO DESCENTRALIZADO

MUNICIPAL DE SALITRE.

GADMS- 001-2020

CONSIDERANDO:

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su Art. 238, inciso 1 establece, que los gobiernos autónomos descentralizados gozarán de plena autonomía política administrativa y financiera y en el inciso 2 determina que, constituyen gobiernos autónomos descentralizados, entre otros, los concejos municipales.

Que, el Art. 239 de la Constitución de la República del Ecuador, puntualiza que «El régimen de gobiernos autónomos descentralizados se regirá por la ley correspondiente que establecerá un sistema nacional de competencias de carácter obligatorio y progresivo y definirá las políticas y mecanismos para compensar los desequilibrios territoriales en el proceso de desarrollo».

Que, el Art. 240 de la Constitución de la República del Ecuador, otorga a los concejos municipales la facultad legislativa en el ámbito de sus competencias y jurisdicciones territoriales,

Que, el Art. 140 de la COOTAD que norma la competencia de los GADs en materia de Gestión de Riesgos e incluye las acciones de prevención, reacción, mitigación, reconstrucción y transferencia para enfrentar todas las amenazas de origen natural o antrópico.

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en sus Arts. 389 y 390, manda que el Estado, a través de las direcciones de gestión de riesgo de todas las instituciones públicas y privadas en los ámbitos local, regional y nacional, protegerá a las personas, bienes, naturaleza, etc., ante los desastres de tipo natural o antrópico mediante acciones de prevención, mitigación y recuperación ante el riesgo.

Que, mediante Acuerdo Ministerial N° 2521, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 729 del 29 de junio de 2012; y, Acuerdo Ministerial N° 4605 de 18 de agosto de 2014, se expidió y reformó, respectivamente, el instructivo para la intervención de Intendentes Generales de Policía del País.

Que, mediante Acuerdo Ministerial N° 0069 del Ministerio del Interior de fecha 25 de febrero de 2019, se expide el Reglamento para la intervención de las y los y los Intendentes Generales de Policía, Subintendentes de Policía y Comisarios Nacionales de Policía del País, el cual tiene alcance a nivel Nacional.

Que, el Artículo 46 del Acuerdo Ministerial N° 0069 del Ministerio del Interior, considera espectáculo público todo acontecimiento organizado con el fin de congregar a varias personas para presenciar una actuación, representación, exhibición o proyección d naturaleza artística, cultural, deportiva, recreativa o en general cualquier actividad de esparcimiento, ocio, recreo y diversión ofrecida por las y los empresarios, actores, artistas o cualquier otra persona o empresa que los promueva y/o represente.

40 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

Que, el Art. 49, numeral 9, dispone como requisito para el permiso de espectáculos públicos la aprobación de un Plan de Contingencia aprobado por la autoridad administrativa competente, en concordancia con la normativa legal vigente del Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal de Salitre, y de ser el caso por el Servicio Nacional de Gestión de Riesgos y Emergencias.

Que, para el cumplimiento de sus fines requiere de una adecuada estructura administrativa, operativa y funcional; y que, es necesario, para este fin, normar la aprobación de los Planes de Contingencia Institucionales e Interinstitucionales y de concentración masiva de personas, de acuerdo a una estructura orgánica funcional que le permita una eficiente y ágil administración de los mismos en época de emergencias y que agilite la consecución de sus objetivos, garantice en forma óptima la prestación de servicios acorde a las necesidades actuales y futuras del cantón;

Que, mediante Resolución N° SNGRE-053-2019, de fecha 18 de junio de 2019, publicada en el Registro Oficial N° 106 del 23 de diciembre de 2019, el Servicio Nacional de Gestión de Riesgos y Emergencias, resuelve Aprobar la Normativa Técnica «Lineamientos para la Aprobación de los Planes de Contingencia para Espectáculos o Eventos de Concentración Masiva» y sus anexos «N° 1 Formas de Ocupación» y «N° 2 Tabla de Cuantificación de los Elementos Componentes del Servicio de Atención Pre-hospitalaria en Eventos de Concurrencia Masiva de Acuerdo al número de Asistentes»; elaborados, revisados y validados por la Dirección de Políticas y Estándares en Gestión de Riesgos.

Que, la Ley de Seguridad Pública y del Estado en su Art. 11, literal d, dice: «La prevención y las medidas para contrarrestar, reducir y mitigar los riesgos de origen natural y antrópico o para reducir la vulnerabilidad, corresponden a las entidades públicas y privadas, nacionales, regionales y locales. La rectoría la ejercerá el Estado a través de la Secretaría de Gestión de Riesgos».

Que, el Reglamento de la Ley de Seguridad Pública y del Estado, en el Art. 16 dice: Ámbito.- Las disposiciones normativas sobre gestión de riesgos son obligatorias y tienen aplicación en todo el territorio nacional. El proceso de gestión de riesgos incluye el conjunto de actividades de prevención, mitigación, preparación, alerta, respuesta, rehabilitación y reconstrucción de los efectos de los desastres de origen natural, socio- natural o antrópico.

Que, el Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y Descentralización (COOTAD) en las funciones de los Gobiernos Autónomos Descentralizados dice:

Art. 54, literal p: Son funciones del gobierno autónomo descentralizado municipal: p) Regular, fomentar, autorizar y controlar el ejercicio de actividades económicas, empresariales o profesionales, que se desarrollen en locales ubicados en la circunscripción territorial cantonal con el objeto de precautelar los derechos de la colectividad;
Art. 55, literal b: Competencias exclusivas del gobierno autónomo descentralizado municipal. Los gobiernos autónomos descentralizados municipales tendrán las siguientes competencias exclusivas sin perjuicio de otras que determine la ley: b) Ejercer el control sobre el uso y ocupación del suelo en el cantón;
Art. 60, literal r: Atribuciones del alcalde o alcaldesa.- Le corresponde al alcalde o alcaldesa: …. r) Conceder permisos para juegos, diversiones y espectáculos

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 41

públicos, en las parroquias urbanas de su circunscripción, de acuerdo con las prescripciones de las leyes y ordenanzas sobre la materia. Cuando los espectáculos públicos tengan tugar en las parroquias rurales, se coordinará con el gobierno autónomo descentralizado parroquial rural respectivo;

Que, el Reglamento de la Ley de Prevención, mitigación y protección contra incendios dice:

1) Art. 350: El propietario del local o la persona interesada para obtener el permiso de funcionamiento debe presentar al Cuerpo de Bomberos la siguiente documentación:

a. Solicitud de inspección del local;

b. Informe favorable de la inspección;

c. Copia del RUC; y,

d. Copia de la calificación artesanal (artesanos calificados).

Art. 353: Se emitirá PERMISO OCASIONAL DE FUNCIONAMIENTO cuando la actividad a desarrollarse no sea permanente y su validez será determinada al momento de su solicitud, que debe ser presentada en el término de cinco días (5) siempre y cuando se dé cumplimiento con el Art. 350 del presente reglamento.
Art. 354: Para la instalación de parques de diversiones, circos y otros espectáculos de carácter provisional, presentarán los registros de mantenimiento de estructuras, equipos, maquinarias, generadores eléctricos y otros, bajo la responsabilidad de un profesional en la rama, posterior a esto el Cuerpo de Bomberos emitirá el permiso ocasional de funcionamiento.

Que, mediante Ordenanza Municipal GADMS-006-2013, de fecha 19 de Septiembre de 2013 se crea la Coordinación de Gestión de Riesgos Municipal.

Que, mediante Ordenanza GADMS-006-2014, de fecha 26 de Agosto de 2014 se realiza la Primera Reforma a la Ordenanza de creación de la Coordinación de Gestión de Riesgos del GAD Municipal Salitre (CGR) y pasará a denominarse Unidad Municipal de Gestión de Riesgos (UMGR)

Que, mediante Ordenanza Municipal GADMS-002-2014, de fecha 17 de Julio de 2014 se expide la Ordenanza para brindar Accesibilidad Universal con Enfoque en Gestión de Riesgos para Personas con Capacidades Especiales del Cantón Salitre.

Que, para el cumplimiento de sus fines requiere de una adecuada estructura administrativa, operativa y funcional; y que, es necesario, para este fin, normar la aprobación de los Planes de Contingencia Institucionales e Interinstitucionales y de concentración masiva de personas, de acuerdo a una estructura orgánica funcional que le permita una eficiente y ágil administración de los mismos en época de emergencias y que agilite la consecución de sus objetivos, garantice en forma óptima la prestación de servicios acorde a las necesidades actuales y futuras del cantón;

Que, el Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal de Salitre viene desarrollando las acciones de tipo técnico y administrativo para prestar un eficiente servicio a la ciudadanía;

Que, el Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal de Salitre genera políticas, programas y proyectos direccionado a impulsar el sistema de Seguridad Ciudadana y Prevención de Riesgos, con la finalidad de consolidar una cultura ciudadana organizada y consciente ante adversidades naturales y/o provocadas por el ser humano;

42 – Miércoles 9 de diciembre de 2020 Registro Oficial Nº 346

Que, el Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal de Salitre cuenta con la Unidad Municipal de Gestión de Riesgos, la cual posee una estructura que permite la toma de decisiones por parte del COE Cantonal Salitre en prevención de los efectos adversos producidos por factores naturales, endógenos, exógenos y otros;

Que, la prevención, mitigación y recuperación del entorno como consecuencia de un evento peligroso natural o antrópico es, hoy más que nunca, una cuestión cívica de valores y principios, pero también de algo más elemental – la supervivencia y atención al ser humano

Que, es prioridad máxima en los tiempos actuales, incorporar en las políticas y objetivos del gobierno cantonal, las variables de gestión de riesgos para consolidar una comunidad solidaria y preparada ante eventos adversos.

En uso de las facultades que le confieren el Art. 140 de la Código Orgánico de Organización Territorial Autonomía y Descentralización,

RESUELVE EXPEDIR:

LA ORDENANZA DE REGULACIÓN, APROBACIÓN, CONTROL Y EJECUCIÓN DE PLANES DE CONTINGENCIA INSTITUCIONALES E INTERINSTITUCIONALES ANTE LOS EFECTOS NEGATIVOS DE EVENTOS PELIGROSOS NATURALES, SOCIONATURALES Y ANTRÓPICOS Y PLANES DE CONTINGENCIA DE ESPECTÁCULOS O EVENTOS DE CONCENTRACIÓN MASIVA.

CAPÍTULO I

GENERALIDADES: ÁMBITO, OBJETIVOS Y CAMPOS DE APLICACIÓN.

Art. 1.- Ámbito de la Ordenanza.- Los preceptos de esta ordenanza regulan las acciones y actividades, en términos generales, en los siguientes campos: Servicios públicos y privados; obras públicas y privadas; higiene, salubridad, ambiente, régimen constructivo público y privado, ordenamiento territorial, etc. Sin perjuicio de cumplir todos los demás lineamientos compatibles con la naturaleza de la prevención de la Gestión de Riesgos.

Los ámbitos enumerados no tendrán carácter taxativo sino, meramente enumerativo y se podrán incluir cuantos campos sean congruentes con la respectiva materia y no especificados de modo expreso en esta Ordenanza.

El Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal de Salitre, conforme a la Ley, reglamentará los planes de contingencia institucionales, interinstitucionales y privados que sean factibles y acordes y que incorporen las variables de gestión de riesgos, con el objetivo de estructurar un mecanismo de control y prevención ante eventos adversos naturales o antrópicos, así como de concentración masiva de personas, desde el enfoque de la presente ordenanza.

Art. 2.- Objetivos.- La presente ordenanza es de Interés, observancia y orden público; y tiene por objetivo:

a) Establecer políticas y acciones administrativas tendientes a lograr un desarrollo cantonal físico, cultural y ambientalmente seguro para el desarrollo productivo, social y económico a través de la implementación y ejecución de planes de contingencia

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técnicos, que apunten a precautelar la seguridad y las condiciones de vida de la población basada en un enfoque sustentable y de participación social y comunitario.

Establecer los requisitos que deben realizar las instituciones públicas y privadas y las personas naturales o jurídicas, para realizar todo tipo de espectáculos o eventos de concentración masiva de personas, con el fin de precautelar la seguridad de los espectadores y participantes.
Fortalecer el liderazgo y la autonomía municipal, en lo relativo a la prevención y preparación de planes de emergencia, contingencia y de gestión de riesgos;
Integrar a las diferentes instituciones en la planificación operativa para la elaboración de planes de emergencia, contingencia institucionales, interinstitucionales y privados ante eventos adversos y de concentración masiva de personas.
Optimizar los recursos humanos y los equipamientos existentes en las distintas instituciones, organizaciones privadas, organizaciones no gubernamentales (ONGs) y comunitarias, para la elaboración de planes de acción, emergencia y contingencia, principalmente para realizar labores de prevención, monitoreo y control de áreas vulnerables, sea por efectos naturales y/o antrópicos;
Evaluar y categorizar los problemas y necesidades de la población en materia de prevención y mitigación ante eventos adversos peligrosos, a fin de coordinar planes de acción que permitan la aplicación de soluciones adecuadas;
Vigilar que todos los planes de acción, emergencia y contingencia cuenten de manera oportuna y adecuada con el informe de la UMGR, sin perjuicio de lo previsto en las normas relativas a la seguridad ciudadana;

h) Incorporar la variable de gestión de riesgos en la elaboración de planes de emergencia y contingencia;

i) Coordinar con las direcciones departamentos municipales inmersos en la planificación y ordenamiento territorial para comprometer su cooperación en la elaboración de planes de emergencias, contingencias institucionales e interinstitucionales y estos se desarrollen y se cumplan eficazmente,

Art. 3.- Campo de Aplicación:

Son sujetos a la presente normativa, los propietarios, arrendatarios, concesionarios, administradores, demás responsables de escenarios; las personas naturales o jurídicas colectivas e instituciones públicas y privadas que pretendan realizar o llevar a cabo espectáculos, eventos públicos o privados de eventos de concentración masiva, los cuales están clasificados en las siguientes categorías:

1) Actividades artísticas, culturales, religiosas y políticas: Cine, teatro, conciertos y festivales, conferencias y congresos, espectáculos taurinos, circo, espectáculos al aire libre y ambulantes, baile y danza, representaciones o exhibiciones artísticas,

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culturales o folclórica, desfiles en la vía pública, cómicos, variedades, espectáculos deportivos, bailes populares, verbenas y similares, fiestas parroquiales religiosas y cantonales.

Actividades recreativas: Juegos recreativos, atracción de feria, exhibición de animales vivos, actividades de esparcimiento, ocio recreo y diversión, cabalgatas y otros similares.
Locales e instalaciones: Salas de concierto, circos temporales y permanentes, sala de bailes y fiestas, con o sin espectáculos, café-teatros, galerías, salas de exposiciones y conferencias, museos y bibliotecas, palacios y centros de congresos, convenciones, teatro, cines, auditorios, recintos feriales, parques de atracciones fijos, parques zoológicos, hipódromos, recintos abiertos y semi abiertos, otros locales o instalaciones similares a los mencionados.
Instalaciones desmontables: Circos, plazas de toros y rodeos, parque de atracciones desmontables, casetas de feria, otras.

Los sujetos a la presente norma están obligados a observar y cumplir las disposiciones contenidas, así como a vigilar que sus empleados y colaboradores, acaten lo señalado en sus preceptos.

CAPÍTULO 2

TITULO I

PLANES DE CONTINGENCIA INSTITUCIONALES E INTERINSTITUCIONALES

Art. 4.- Elaboración, aprobación, implementación y ejecución:

4.1.- Planes de Contingencias Institucionales e Interinstitucionales:

Los planes de contingencias institucionales del GAD Municipal Salitre y los interinstitucionales ante eventos adversos y peligrosos serán elaborados en coordinación con los organismos técnicos pertinentes representados en las Mesas de Trabajo Técnico y los Grupos de Trabajo, de acuerdo al Manual del COE y a sus competencias, para disponer de información real y técnica en el diagnóstico, prevención, monitoreo y control de los mismos en materia de gestión de riesgos;
Conjuntamente con las demás áreas técnicas del GAD Municipal; la autoridad cantonal gestionará la asignación de recursos internos y externos que vayan en beneficio de la implementación y ejecución de los planes de emergencias y contingencias institucionales e interinstitucionales y de programas para la reducción de riesgos;
La labor de asesorar al COE Cantonal, al señor Alcalde o Alcaldesa y a las principales autoridades sobre el manejo de desastres y emergencias del cantón, así como de la implementación y ejecución de los planes de emergencias y contingencias ante eventos peligrosos institucionales e interinstitucionales, estará a cargo de la Unidad Municipal de Gestión de Riesgos, de acuerdo con la norma jurídica vigente;
La elaboración de estrategias y normativas para la implementación y ejecución de planes de emergencia y contingencia institucionales e interinstitucionales ante

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eventos peligrosos estará a cargo de la Unidad Municipal de Gestión de Riesgos en el ámbito cantonal;

El COE Cantonal promoverá la actualización, implementación y ejecución de planes de emergencia y contingencias ante eventos peligrosos institucionales e interinstitucionales;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos coordinará acciones con las distintas instituciones, organizaciones privadas, organizaciones no gubernamentales (ONGs) y comunitarias, para que sus aportes a los planes de contingencias ante eventos adversos tiendan a lograr una ciudad y un cantón auto sostenible y sustentable ante eventos adversos;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos promoverá en la ciudadanía la capacitación y el fortalecimiento de capacidades para la implementación y ejecución de planes de contingencia ante eventos peligrosos a nivel cantonal;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos velará por el cumplimiento y aplicación de protocolos y estrategias en la implementación y ejecución de planes de contingencia ante eventos peligrosos institucionales e interinstitucionales en su jurisdicción;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos proporcionará apoyo técnico a las entidades y organismos locales en la implementación y ejecución de planes de contingencia ante eventos peligrosos;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la instancia de coordinación y participación institucional e interinstitucional que coadyuve a alcanzar los objetivos en la implementación y ejecución de planes de contingencia ante eventos peligrosos en bien del desarrollo de la comunidad;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos impulsará la participación ciudadana y el consenso a la hora de la implementación y ejecución de planes de contingencia ante eventos peligrosos institucionales e interinstitucionales;
Las ONG’s con presencia en el territorio cantonal que no prestaren su contingencia para la implementación y ejecución de planes de contingencia ante eventos peligrosos a nivel cantonal, no serán tomadas a consideración para las siguientes convocatorias, tanto de las Mesas de Trabajo Técnico y Grupos de Trabajo como del COE Cantonal.
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos prestará asistencia técnica al COE Cantonal en la implementación y ejecución de planes de contingencia ante eventos peligrosos institucionales e interinstitucionales.

4.2.- Planes de Contingencias de eventos de concentración masiva de personas institucionales e interinstitucionales:

Los planes de contingencias institucionales e interinstitucionales de eventos de concentración masiva de personas serán elaborados en coordinación con los organismos técnicos pertinentes, los Grupos de Trabajo y las Mesas de Trabajo Técnico, de acuerdo a sus competencias y al evento a realizar.
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la instancia de coordinación y participación institucional e interinstitucional que coadyuve a alcanzar los objetivos en la implementación y ejecución de planes de contingencia de eventos de concentración masiva de personas en bien del desarrollo de la comunidad;

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La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos velará por el cumplimiento y aplicación de protocolos y estrategias en la implementación y ejecución de planes de contingencia de eventos de concentración masiva de personas institucionales e interinstitucionales en su jurisdicción;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos prestará asistencia técnica a las instituciones públicas y ONG’s con sede en su territorio en la implementación y ejecución de planes de contingencia institucionales e interinstitucionales de eventos de concentración masiva de personas;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la única instancia que verificará los planes de contingencias institucionales e interinstitucionales de eventos de concentración masiva de personas;
El área de Preparación y Respuesta de la Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la responsable de la implementación y ejecución de planes de contingencia institucionales e interinstitucionales de eventos de concentración masiva de personas.

4.3.- Aprobación de los planes de contingencia institucionales e interinstitucionales.

1. Los planes de contingencias institucionales del GAD Municipal Salitre y los interinstitucionales ante eventos peligrosos serán aprobados por los organismos técnicos representados en las Mesas de Trabajo Técnico y los Grupos de Trabajo, de acuerdo a sus competencias y al Manual del COE;

Posterior al análisis y validación por las Mesas de Trabajo Técnico y Grupos de Trabajo, de los planes de contingencias interinstitucionales, para la prevención y atención de emergencias ante eventos peligrosos, estos serán revisados y aprobados por el COE Cantonal.
Luego de su aprobación por el COE Cantonal, los planes de contingencias institucionales e interinstitucionales ante eventos peligrosos serán aprobados por el pleno del Concejo Cantonal de acuerdo a sus facultades previstas en la ley.
Los planes de contingencias institucionales e interinstitucionales de eventos de concentración masiva de personas serán aprobados por los Grupos de Trabajo y las Mesas de Trabajo Técnico, de acuerdo a sus competencias y al evento a realizar.
Posterior a la validación y aprobación por los Grupos de Trabajo y las Mesas de Trabajo Técnico, de los planes de contingencias institucionales e interinstitucionales de eventos de concentración masiva de personas propuestos por el GAD Municipal, estos serán revisados y aprobados por el Concejo Cantonal.

TITULO II

PLANES DE CONTINGENCIA DE EVENTOS DE CONCENTRACIÓN MASIVA

5.- Responsables, elaboración, implementación y ejecución.

5.1.- Planes de Contingencias de eventos de concentración masiva de personas organizados por personas naturales o jurídicas con fines de lucro y los organizados por personas naturales o jurídicas sin fines de lucro:

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Los planes de contingencias de eventos de concentración masiva de personas organizados por personas naturales o jurídicas, tendrán la firma de responsabilidad de quien lo elabora y del organizador del evento;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos no elaborará planes de contingencias de eventos de concentración masiva de personas organizados por personas naturales o jurídicas.
La UMGR Salitre, sólo elaborará planes de contingencia de eventos de concentración masiva de personas con favoralidad del Alcalde o Alcaldesa, aquellos que sean sin fines de lucro.
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la instancia que coadyuve a alcanzar los objetivos en la implementación y ejecución de planes de contingencia de eventos de concentración masiva de personas en bien del desarrollo de la comunidad;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos velará por el cumplimiento y aplicación de protocolos y estrategias en la implementación y ejecución de programas de la Municipalidad de contingencia de eventos de concentración masiva de personas en su jurisdicción;
La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos prestará asistencia técnica a las, comunidades, instituciones y personas naturales o jurídicas con sede en su territorio en la implementación y ejecución de planes de contingencia de eventos de concentración masiva de personas;
El área de Preparación y Respuesta de la Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la responsable de la implementación y ejecución de planes de contingencia de eventos de concentración masiva de personas.

TÍTULO III

TASAS POR APROBACIÓN DE LOS PLANES DE CONTINGENCIA

6.- Tasas y multas.

6.1.- Tasas de inspección, certificación de aprobación y multas de los Planes de Contingencias de eventos de concentración masiva de personas organizados por personas naturales o jurídicas con fines de lucro y los organizados por personas naturales o jurídicas sin fines de lucro:

La tasa a cancelar por la inspección en territorio del lugar del evento de concentración masiva de personas organizados por personas naturales o jurídicas con fines de lucro será del cinco por ciento (5/100) del salario mínimo vital unificado;
La tasa a cancelar por la inspección en territorio del lugar del evento de concentración masiva de personas organizados por personas naturales o jurídicas sin fines de lucro será del cinco por ciento (5/100) del salario mínimo vital unificado;
La tasa a cancelar por la emisión del certificado de «Aprobación del Plan de Contingencia» del evento de concentración masiva de personas con fines de lucro será del diez por ciento (5/100) del salario mínimo vital unificado.
La emisión del certificado de «Aprobación del Plan de Contingencia» del evento de concentración masiva de personas sin fines de lucro será gratuita.

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La multa por la no presentación de Planes de Contingencias de concentración masiva de personas con fines de lucro será de un salario mínimo vital unificado y la Clausura del local o área del lugar del evento.
La multa en caso de reincidencia en la no presentación de Planes de Contingencias de eventos de concentración masiva de personas con fines de lucro será de dos salarios mínimos vitales unificados y clausura del evento.

6.2.- De la aprobación de los planes de contingencia de eventos de concentración masiva organizados por personas naturales o jurídicas

1. La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la encargada de la aprobación de los planes de contingencia de espectáculos o eventos de concentración masiva, debiendo tomar en consideración las siguientes recomendaciones:

Verificación del aforo
Identificación de riesgos acordes con el entorno
Organización acorde a la clasificación de eventos
Consideraciones de seguridad.

a. Identificación y señalización de zonas de riesgo.

b. Identificación de recursos para la atención de la emergencia.

c. Identificación de recursos de apoyo para la evacuación.

d. Definición del sistema de alerta.

2. La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la encargada del seguimiento y control de los planes de contingencia de espectáculos o eventos de concentración masiva, debiendo tomar en consideración las siguientes recomendaciones:

Control preventivo
Control de aforo
Suspensión del evento
Sanción y regulaciones

3. La Unidad Municipal de Gestión de Riesgos será la encargada de regular las consideraciones generales para el desarrollo de espectáculos o eventos de concentración masiva, debiendo tomar en consideración las siguientes recomendaciones:

Señalética de evacuación
Acceso directo a la vía pública o a espacios abiertos
Salidas y escaleras de emergencia
Instalaciones necesarias para garantizar la seguridad y la rápida evacuación de espectadores y participantes considerando los espacios y rutas de evacuación para las personas de atención prioritaria (niños menores de cinco años, mujeres embarazadas, adultos mayores y personas con discapacidad o capacidades especiales) en caso de emergencia.
El perímetro de seguridad y los elementos del plan de contingencias son responsabilidad del organizador del espectáculo o evento de concentración masiva.

CAPÍTULO 3

Registro Oficial Nº 346 Miércoles 9 de diciembre de 2020 – 49

HABILITANTES Y REGULACIÓN PARA LA PRESENTACIÓN DE PLANES DE CONTINGENCIA

Art. 7.- Habilitantes para la presentación del plan de contingencias

Plan de contingencias con firma de responsabilidad de quien lo elabora y del organizador del evento.
Permiso municipal del espacio físico donde se va a llevar a cabo el evento (permiso de uso de suelo)
Permiso emitido por el Cuerpo de Bomberos municipal de Salitre.
Plan de movilidad con su respectiva autorización de la autoridad encargada del tránsito en el cantón, cuando el evento implique el cierre de vías que afecten la libre circulación vehicular de vehículos de emergencia.
Informe técnico por parte de un profesional calificado o del colegio de ingenieros mecánicos y eléctricos, cuando se incluye para el desarrollo del evento instalaciones montables y desmontables como circos, rodeos, juegos mecánicos, entre otros.
Carta de solicitud y gestión realizada para asegurar los servicios prehospitalarios y notificación a los centros de salud más cercanos al lugar del evento, de la fecha y hora que se va a llevar a cabo el mismo.
Carta de solicitud y gestión realizada para garantizar la seguridad y control del orden público dentro de las instalaciones donde se desarrolla el evento.
Carta de aviso al distrito de la Policía Nacional, informando del evento a desarrollar.

Art. 8.- Regulación para elaboración de los Planes de Contingencia

El GAD Municipal Salitre, a través de la UNIDAD Municipal de Gestión de Riesgos, creará un registro de las empresas de segundad o personas calificadas en gestión de riesgos, seguridad y afines, que elaboran planes de contingencia.

DISPOSICIONES GENERALES:

Primera.- La UMGR de acuerdo a la Ley es el ente coordinador de la gestión de riesgos en el cantón, por lo tanto realizará seguimiento y control en la implementación y ejecución de planes de contingencia institucionales del GAD Municipal e interinstitucionales con el objetivo de reportar al SNGRE el avance en la ejecución y aplicación de la presente ordenanza.

Segunda.- La UMGR implementará un sistema de seguimiento y control en la implementación y ejecución de planes de contingencia de eventos de concentración masiva de personas con el objetivo de transparentar y reportar el avance en la ejecución y aplicación de la presente ordenanza.

Tercera.- Los recursos económicos obtenidos por la ejecución de la presente ordenanza, serán utilizados en:

Creación, capacitación y fortalecimiento de capacidades de las Redes de Organizaciones de la Sociedad Civil de Gestión de Riesgos;
Dotación de equipos y suministros de la Unidad Municipal de Gestión de Riesgos; y
Mantenimiento técnico preventivo y correctivo de los vehículos, motores fuera de borda, botes y equipos de la Unidad Municipal de Gestión de Riesgos

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Cuarta- La finalidad de la presente ordenanza es determinar reglas y mecanismos para la celebración de espectáculos o eventos públicos o privados, recreativos, deportivos y culturales de concentración masiva y garantizar que con motivo de su desarrollo no se altere la seguridad u orden público, ni se ponga en riesgo la integridad de los participantes y espectadores.

Quinta.- Para su real ejecución, la presente ordenanza aplicará como normas legales el Acuerdo Ministerial N° 0069 del Ministerio del Interior de fecha 25 de febrero de 2019 y la Resolución N° SNGRE-053-2019, de fecha 18 de junio de 2019, publicada en el Registro Oficial N° 106 del 23 de diciembre de 2019 del Servicio Nacional de Gestión de Riesgos y Emergencias.

Sexta.- en caso de existir un nuevo Acuerdo Ministerial, emitido por el Ministerio del Interior o una nueva resolución del Servicio Nacional de Gestión de Riesgos y Emergencias que reforme o derogue los actuales 0069 del Ministerio del Interior y SNGRE-053-2019 , respectivamente, la presente Ordenanza, aplicará para su ejecución las nuevas normativas que entraren en vigencia.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS.

Primera.- Dentro del presupuesto para el ejercicio económico del 2020 el Señor Alcalde realizará la respectiva adecuación del presupuesto a fin de cumplir con la Disposición General Tercera de la presente ordenanza, de acuerdo a Ley y normativas correspondientes.

Segunda.- De ser necesario se solicitará el apoyo de la fuerza pública para que se realice la implementación y ejecución de la presente ordenanza.

DISPOSICIÓN FINAL

Única. La presente ordenanza entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial Municipal y en el dominio web del GADM DE SALITRE, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, Deróguese toda norma, regulación, resolución o disposición de igual o menor jerarquía, que se le oponga.

Dada y firmada en la sala de sesiones del Gobierno Autónomo Descentralizado Municipal del cantón Salitre, a los veintisiete días del mes de febrero del 2020.

CERTIFICO: Que la ORDENANZA DE REGULACIÓN, APROBACIÓN, CONTROL Y EJECUCIÓN DE PLANES DE CONTINGENCIA INSTITUCIONALES E INTERINSTITUCIONALES ANTE LOS EFECTOS NEGATIVOS DE EVENTOS PELIGROSOS NATURALES, SOCIONATURALES Y ANTRÓPICOS Y PLANES DE CONTINGENCIA DE ESPECTÁCULOS O EVENTOS DE CONCENTRACIÓN MASIVA, fue discutida y aprobada por el Concejo Cantonal del Gobierno Autónomo Descentralizado

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Municipal del Cantón Salitre, en sesiones ordinarias de concejo en distintos días, la primera celebrada el 20 de febrero del 2020, y la segunda el 27 de febrero del 2020, habiendo sido aprobada definitivamente en la última de las sesiones indicadas.-

Salitre, 02 de marzo del 2020.

ALCALDÍA MUNICIPAL. VISTOS.- Salitre, a los cinco días del mes de marzo del dos mil veinte, a las 12h00, en uso de las atribuciones que me concede el Art. 322 del Código Orgánico de Organización Territorial, Autonomía y Descentralización, SANCIONO, la presente LA ORDENANZA DE REGULACIÓN, APROBACIÓN, CONTROL Y EJECUCIÓN DE PLANES DE CONTINGENCIA INSTITUCIONALES f INTERINSTITUCIONALES ANTE LOS EFECTOS NEGATIVOS DE EVENTOS/ PELIGROSOS NATURALES, SOCIONATURALES Y ANTRÓPICOS Y PLANES DE CONTINGENCIA DE ESPECTÁCULOS O EVENTOS DE CONCENTRACIÓN MASIVA., y ordeno su PROMULGACIÓN.-

Sancionó, firmo y ordenó la promulgación de LA ORDENANZA DE REGULACIÓN, APROBACIÓN, CONTROL Y EJECUCIÓN DE PLANES DE CONTINGENCIA INSTITUCIONALES E INTERINSTITUCIONALES ANTE LOS EFECTOS NEGATIVOS DE EVENTOS PELIGROSOS NATURALES, SOCIONATURALES Y ANTRÓPICOS Y PLANES DE CONTINGENCIA DE ESPECTÁCULOS O EVENTOS DE CONCENTRACIÓN MASIVA., el señor Abg. Julio O. Alfaro Míeles, Alcalde del cantón Salitre, en la misma fecha que se indica.- LO CERTIFICO.-