REGISTRO OFICIAL
n
AdministraciĆ³n del SeƱor Ec. Rafael Correa Delgado
n
Presidente Constitucional de la RepĆŗblica del Ecuador
n
MiĆ©rcoles, 01 de Junio de 2011 – R. O. No. 460
n
SUPLEMENTO
n
n n
n
nFUNCIĆN EJECUTIVA
n
nDECRETOS:
n
n777 ExpĆdese el Reglamento general para la fijaciĆ³n, revisiĆ³n y control de los precios de los medicamentos de uso humano.
n
n783 DeclĆ”rase el estado de excepciĆ³n en los cantones San Lorenzo y Eloy Alfaro de la provincia de Esmeraldas, a fin de prevenir, cesar y eliminar las actividades de minerĆa ilegal que se desarrollan en esas jurisdicciones.
n
nACUERDO:
n
nSECRETARĆA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIĆN PĆBLICA:
n
n679 ExpĆdese el Reglamento para la organizaciĆ³n y funcionamiento del Consejo Nacional de la AdministraciĆ³n PĆŗblica.
n
nRESOLUCIONES
n
nCONSEJO DE LA JUDICATURA:
n
n018-2011 CrĆ©ase el Juzgado Octavo de NiƱez y Adolescencia de El Oro, con sede en el cantĆ³n Pasaje.
n019-2011 CrĆ©ase el Juzgado SĆ©ptimo de NiƱez y Adolescencia de El Oro, con sede en el cantĆ³n El Guabo.
n
n020-2011 CrĆ©ase el Juzgado Quinto de la NiƱez y Adolescencia del CaƱar, con sede en el cantĆ³n La Troncal.
n
n021-2011 CrĆ©ase el Juzgado Multicompetente de El Oro, con sede en el cantĆ³n Las Lajas, asignĆ”ndole competencia en todas las materias en primera instancia y jurisdicciĆ³n en el mencionado cantĆ³n.
n
n022-2011 CrĆ©ase el Juzgado Multicompetente de El Oro, con sede en el cantĆ³n MarcabelĆ, asignĆ”ndole competencia en todas las materias en primera instancia y jurisdicciĆ³n en el mencionado cantĆ³n.
n
n023-2011 CrĆ©ase el Juzgado Multicompetente de El Oro, con sede en el cantĆ³n Chilla, asignĆ”ndole competencia en todas las materias en primera instancia y jurisdicciĆ³n en el mencionado cantĆ³n.
n
nSECRETARĆA NACIONAL DE GESTIĆN DE RIESGOS:
n
nSNGR-005-2011 EmĆtese la prohibiciĆ³n por RegulaciĆ³n NĀŗ SNGR-005-2011.
n
nORDENANZA PROVINCIAL:
n
nConsejo Provincial de Santa Elena: De sustituciĆ³n de denominaciĆ³n de Consejo Provincial de Santa Elena a Gobierno AutĆ³nomo Descentralizado Provincial de Santa Elena.
n n
n
n n
n n
n n
n NĀŗ 777 n
n n
n Rafael Correa Delgado n
n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA n
n REPĆBLICA n
n n
n Considerando: n
n n
n
Que el artĆculo 3 numeral 1 de la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica dispone que es deber primordial del Estado garantizar sin discriminaciĆ³n alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la ConstituciĆ³n y en los instrumentos internacionales, en particular, la salud entre otros;
n
n n
n
Que el artĆculo 32 de la Carta PolĆtica establece que la salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realizaciĆ³n se vincula al ejercicio de otros derechos que sustentan el buen vivir;
n
n n
n
Que el artĆculo 363 numeral 7 del mismo cuerpo legal seƱala que, el Estado serĆ” responsable de āGarantizar la disponibilidad y acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su comercializaciĆ³n y promover la producciĆ³n nacional y la utilizaciĆ³n de medicamentos genĆ©ricos que respondan a las necesidades epidemiolĆ³gicas de la poblaciĆ³n.
n
n n
n
En el acceso a medicamentos, los intereses de la salud pĆŗblica prevalecerĆ”n sobre los econĆ³micos y comercialesā; Que el artĆculo 154 de la Ley OrgĆ”nica de Salud, publicada en el Suplemento del Registro Oficial NĀŗ 423 de 22 de diciembre del 2006 establece que āel Estado garantizarĆ” el acceso y disponibilidad de medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando los intereses de la salud pĆŗblica sobre los econĆ³micos y comercialesā;
n
n n
n
Que el artĆculo 159 de la misma ley dispone que āCorresponde a la autoridad sanitaria nacional la fijaciĆ³n, revisiĆ³n y control de precios de los medicamentos de uso humano a travĆ©s del Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano, de conformidad con la ley. Se prohĆbe la comercializaciĆ³n de los productos seƱalados sin fijaciĆ³n o revisiĆ³n de precios.ā;
n
n n
n
Que el artĆculo 3 y 4 de la CodificaciĆ³n de la Ley de ProducciĆ³n, ImportaciĆ³n, ComercializaciĆ³n y Expendio de Medicamentos GenĆ©ricos de Uso Humano, publicado en el Registro Oficial NĀ° 162 de 9 de diciembre del 2005, establece que los precios de los medicamentos al consumidor serĆ”n establecidos por el Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano;
n
n n
n
Que acorde a la PolĆtica Nacional de Medicamentos, el precio es un factor determinante en el acceso de la poblaciĆ³n a los medicamentos;
n
n n
n
Que de acuerdo a lo que manda el numeral 5 del artĆculo 147 de la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica, son atribuciones de la Presidenta o Presidente de la RepĆŗblica dirigir la administraciĆ³n pĆŗblica en forma desconcentrada y expedir los decretos necesarios para su integraciĆ³n, organizaciĆ³n, regulaciĆ³n y control;
n
n n
n
Que el artĆculo 232 de la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica prohĆbe sean miembros de organismos directivos de entidades que ejerzan la potestad estatal de control y regulaciĆ³n, quienes tengan intereses o representen a terceros que los tuvieren en las Ć”reas que vayan a ser controladas y regulados;
n
n n
n n
n
Que se hace necesario actualizar y conformar de acuerdo a las normas y disposiciones constitucionales y legales antes citadas el Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano;
n
n n
n n
n
Que el artĆculo 17 de la Ley de ModernizaciĆ³n del Estado, Privatizaciones y PrestaciĆ³n de Servicios PĆŗblicos por parte de la Iniciativa Privada seƱala que el Presidente de la RepĆŗblica tendrĆ” la facultad de emitir disposiciones normativas de tipo administrativo dentro del Ć”mbito del Gobierno central para fusionar aquellas entidades pĆŗblicas que dupliquen funciones y actividades, o que puedan desempeƱarse mĆ”s eficientemente fusionadas, y, para reorganizar y suprimir entidades pĆŗblicas cuya naturaleza haya dejado de ser prioritaria e indispensable para el desarrollo nacional; o, que no presten una atenciĆ³n eficiente y oportuna a las demandas de la sociedad, exceptuando de esta disposiciĆ³n a las entidades cuya autonomĆa estĆ” garantizada por la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica; y,
n
n n
n
En ejercicio de la atribuciĆ³n que le confieren los nĆŗmeros 5 y 13 del artĆculo 147 de la ConstituciĆ³n de la RepĆŗblica, que facultan al Presidente de la RepĆŗblica a definir la institucionalidad del Ejecutivo y a reglamentar Leyes,
n
n n
n Decreta: n
n n
n EXPEDIR EL REGLAMENTO GENERAL PARA n
n LA FIJACIĆN, REVISIĆN Y CONTROL DE n
n LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS n
n DE USO HUMANO n
n n
n CAPĆTULO I n
n n
n
ArtĆculo 1.- Objeto y Ć”mbito.- El presente Reglamento tiene como finalidad regular los procedimientos para la fijaciĆ³n, revisiĆ³n y control de los precios de los medicamentos de uso humano, que se comercializan dentro del territorio ecuatoriano, por parte de productores, importadores, distribuidores, comercializadores y expendedores de medicamentos.
n
n n
n
ArtĆculo 2.- El Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano fijarĆ” y revisarĆ” los precios de los medicamentos, a peticiĆ³n del solicitante o de oficio, para su comercializaciĆ³n y venta en todo el territorio nacional, de conformidad a la ley y este Reglamento General.
n
n n
n
La fijaciĆ³n y revisiĆ³n de los precios de los medicamentos constituye requisito fundamental previo a su comercializaciĆ³n en todo el territorio nacional.
n
n n
n
La fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios de oficio sĆ³lo procederĆ” bajo los tĆ©rminos dispuestos en este Reglamento General.
n
n n
n
ArtĆculo 3.- Se considera medicamento de uso humano al seƱalado en la Ley OrgĆ”nica de Salud.
n
n n
n
ArtĆculo 4.- El Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano, estarĆ” conformado de la siguiente manera:
n
n n
n
La Ministra o el Ministro de Salud PĆŗblica o su delegado o delegada permanente, quien lo presidirĆ” y tendrĆ” voto dirimente;
n
n n
n
La Ministra o el Ministro de Industrias y Productividad o su delegado o delegada permanente;
n
n n
n Ministerio de CoordinaciĆ³n de Desarrollo Social; y, n
n n
n
La Ministra o el Ministro Coordinador de la ProducciĆ³n, Empleo y Competitividad o su delegado o delegada permanente.
n
n n
n
El delegado o delegada tĆ©cnico del Ministerio de Salud PĆŗblica harĆ” las veces de Secretario o Secretaria del Consejo y coordinarĆ” la SecretarĆa del Consejo y el ComitĆ© TĆ©cnico de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos.
n
n n
n
Los miembros del Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano serĆ”n convocados por el Secretario o Secretaria del Consejo, a pedido del Presidente o Presidenta del Consejo, o de por lo menos dos de sus miembros con voz y voto.
n
n n
n
El Consejo para fundamentar sus decisiones podrĆ” convocar a otras personas e instituciones pĆŗblicas o privadas y de la sociedad civil, quienes participarĆ”n en las sesiones del Consejo sĆ³lo con voz informativa. Sus criterios no serĆ”n vinculantes.
n
n n
n
ArtĆculo 5.- Son atribuciones del Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano las siguientes:
n
n n
n
Resolver, sobre la base de los informes tĆ©cnicos, las solicitudes de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios, en un plazo mĆ”ximo de 15 dĆas contados a partir de su admisiĆ³n a trĆ”mite, so pena de destituciĆ³n en caso de incumplimiento. Este plazo podrĆ” suspenderse en los casos establecidos en el artĆculo 115 numeral 5 del Estatuto del RĆ©gimen JurĆdico y Administrativo de la FunciĆ³n Ejecutiva (ERJAFE);
n
n n
n
Determinar el rĆ©gimen de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios aplicable para los medicamentos de uso y consumo humano con mismo principio activo, concentraciĆ³n y forma farmacĆ©utica, conforme la informaciĆ³n proporcionada por el Ministerio de Salud PĆŗblica y la Autoridad Ecuatoriana de la Competencia y con sujeciĆ³n a las disposiciones contenidas en este Reglamento General y normativa aplicable;
n
n n
n
Emitir actos, hechos y resoluciones para la ejecuciĆ³n de las polĆticas de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios de medicamentos de uso y consumo humano, asĆ como para el cabal cumplimiento de las disposiciones contenidas en este Reglamento;
n
n n
n
Verificar la veracidad de la informaciĆ³n proporcionada por los solicitantes;
n
n n
n
Requerir informaciĆ³n que considere necesaria para el ejercicio de sus atribuciones y de las disposiciones establecidas en este Reglamento General;
n
n n
n
Resolver los reclamos y recursos de reposiciĆ³n que se presenten contra las resoluciones de fijaciĆ³n, revisiĆ³n y negaciĆ³n de precios, los mismos que serĆ”n tramitados conforme lo establece el ERJAFE; y,
n
n n
n
Calificar en calidad de veedores, conforme al instructivo que se dicte para el efecto, a las organizaciones de la sociedad civil, jurĆdicamente constituidas y que tengan por lo menos 5 aƱos de experiencia demostrada en medicamentos, sin conflictos de interĆ©s y cuyo trabajo se enmarque en la promociĆ³n del acceso a medicamentos.
n
n n
n n
n
ArtĆculo 6.- La sesiĆ³n del Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano, se instalarĆ” con la presencia de al menos tres de sus miembros con voz y voto.
n
n n
n
ArtĆculo 7.- El Consejo para su correcto funcionamiento contarĆ” con una SecretarĆa Administrativa y con un ComitĆ© TĆ©cnico de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos.
n
n n
n Las funciones de la SecretarĆa son las siguientes: n
n n
n
Integrar y coordinar el ComitƩ tƩcnico conjuntamente con los demƔs delegados de las otras instituciones;
n
n n
n
Receptar las solicitudes de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios de medicamentos de uso humano dirigidas al Consejo;
n
n n
n
Suscribir los informes sobre las solicitudes de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios que se le presenten, para conocimiento y resoluciĆ³n del Consejo, en el plazo que establece el artĆculo 4 de la Ley;
n
n n
n
Convocar, por disposiciĆ³n del Presidente, a las sesiones del Consejo. La convocatoria contendrĆ” el orden del dĆa y se adjuntarĆ”, copia de las solicitudes de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios que se vayan a conocer y los informes respectivos; y,
n
n n
n
Cumplir, en forma obligatoria, las demƔs funciones que le asigne el Consejo y el Presidente.
n
n n
n
El comitĆ© tĆ©cnico estarĆ” integrado por delegados tĆ©cnicos de los siguientes Ministerios que conforman el Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano.
n
n n
n
Tanto los integrantes del Consejo como los de la SecretarĆa y el ComitĆ© TĆ©cnico, acreditarĆ”n experiencia en los temas materia de este Reglamento y presentarĆ”n una declaraciĆ³n juramentada anualmente en la que conste la inexistencia de actuales conflictos de interĆ©s.
n
n n
n
ArtĆculo 8.- El ComitĆ© TĆ©cnico FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos tendrĆ” entre sus atribuciones, las siguientes:
n
n n
n
Receptar y tramitar, con sujeciĆ³n a este Reglamento, a travĆ©s del Secretario del Consejo, las solicitudes de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios de medicamentos de uso humano dirigidas al Consejo;
n
n n
n
Analizar y verificar a travĆ©s del Secretario del Consejo, en un tĆ©rmino mĆ”ximo de 5 dĆas, el cumplimiento en cuanto a forma de los requisitos establecidos en el presente Reglamento. En caso de verificar que la solicitud presentada no reĆŗne los requisitos y documentos requeridos, dispondrĆ” que el interesado o interesada los complete en el plazo mĆ”ximo de 10 dĆas, con indicaciĆ³n de que si no lo hiciere se entenderĆ” que ha desistido de tal solicitud y ordenarĆ” el archivo del trĆ”mite. Si la documentaciĆ³n estĆ” completa, se la admitirĆ” a trĆ”mite y a partir de este momento comenzarĆ” a contar el plazo de los 15 dĆas dispuestos en el artĆculo 4 de la Ley de ProducciĆ³n, ImportaciĆ³n, ComercializaciĆ³n y Expendio de Medicamentos de Uso Humano;
n
n n
n
Evaluar las solicitudes admitidas a trĆ”mite y elaborar el correspondiente informe en un plazo mĆ”ximo de cinco dĆas. Este informe contendrĆ” los resultados de las evaluaciones, asĆ como recomendaciones y conclusiones tĆ©cnicas, jurĆdicas y econĆ³micas que deberĆ”n ser presentadas por sus miembros al Consejo; y,
n
n n
n
Resolver a travƩs del Secretario del Consejo, los demƔs temas administrativos y en general, cumplir en forma obligatoria, con las demƔs atribuciones que le asigne el Consejo.
n
n n
n
ArtĆculo 9.- El Consejo a travĆ©s de su Secretario o Secretaria, deberĆ” publicar en la pĆ”gina WEB del Ministerio de Salud PĆŗblica, asĆ como en la del Ministerio de Industrias y Productividad todas sus resoluciones de carĆ”cter general relacionadas con la fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios, y los precios fijados o notificados por medicamento y presentaciĆ³n. No se podrĆ” publicar ninguna informaciĆ³n catalogada de confidencial por el Consejo en concordancia con el marco jurĆdico vigente y que pueda afectar a las diferentes industrias en cuanto a sus estrategias comerciales y de producciĆ³n.
n
n n
n CAPĆTULO II n
n n
n DE LOS REGĆMENES DE FIJACIĆN Y n
n REVISIĆN DE PRECIOS DE n
n LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO n
n n
n
ArtĆculo 10.- Los regĆmenes de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios de medicamentos de uso humano que contempla el presente reglamento son:
n
n n
n RĆ©gimen Regulado; n
n n
n RĆ©gimen Vigilado; y, n
n n
n RĆ©gimen de FijaciĆ³n Directa. n
n n
n CAPĆTULO III n
n n
n
NORMAS PARA LA FIJACION Y REVISIĆN DE LOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
n
n BAJO EL RĆGIMEN REGULADO n
n n
n
ArtĆculo 11.- Todos los medicamentos son estratĆ©gicos, salvo aquellos que hayan sido declarados expresamente por la Autoridad Sanitaria como no estratĆ©gicos.
n
n n
n
ArtĆculo 12.- Cuando un medicamento sea estratĆ©gico, el Consejo aplicarĆ” el RĆ©gimen Regulado, que consiste en fijar precios de tales medicamentos de uso humano, por producto y por presentaciĆ³n, conforme lo establecido en este CapĆtulo.
n
n n
n
De igual forma el Consejo aplicarĆ” el RĆ©gimen Regulado a los medicamentos con el mismo principio activo, concentraciĆ³n y forma farmacĆ©utica que no obstante de ser considerados no estratĆ©gicos registren niveles de concentraciĆ³n y precios de venta en el mercado que fundadamente puedan disminuir, impedir, restringir, limitar, falsear, alterar o distorsionar la competencia.
n
n n
n
ArtĆculo 13.- La Autoridad Ecuatoriana de la Competencia en concordancia con lo establecido en el segundo inciso del artĆculo anterior tomarĆ” en consideraciĆ³n los siguientes parĆ”metros:
n
n n
n
El informe tĆ©cnico econĆ³mico deberĆ” realizarse en base a por lo menos dos de los siguientes Ćndices: HHI, de dominancia, C4, entropĆa, relaciĆ³n entre participaciĆ³n de mercado y precio, Lerner, y otros de aplicaciĆ³n similar.
n
n n
n
Para determinar el mercado relevante se podrĆ” tomar en consideraciĆ³n lo siguiente:
n
n n
n
Para los medicamentos de venta libre, el anĆ”lisis de mercado relevante deberĆ” tomar en cuenta: el mismo principio activo o el grupo terapĆ©utico a nivel 4 acorde a la ClasificaciĆ³n AnatĆ³mica, TerapĆ©utica y QuĆmica de los Medicamentos de la OrganizaciĆ³n Mundial de la Salud; la concentraciĆ³n equivalente; y la forma farmacĆ©utica primera letra acorde a la AsociaciĆ³n Europea de InvestigaciĆ³n de Mercados FarmacĆ©uticos; y,
n
n n
n
Para los medicamentos de venta bajo receta mĆ©dica el anĆ”lisis de mercado relevante deberĆ” tomar en cuenta el mismo principio activo, igual concentraciĆ³n y la forma farmacĆ©utica primera letra acorde a la AsociaciĆ³n Europea de InvestigaciĆ³n de Mercados FarmacĆ©uticos.
n
n n
n
ArtĆculo 14.- Para el caso de fijaciĆ³n y revisiĆ³n de los precios de los medicamentos mediante el RĆ©gimen de RĆ©gimen Regulado, el solicitante cumplirĆ” cada uno de los siguientes requisitos:
n
n n
n
PeticiĆ³n motivada firmada por el solicitante o su representante legal de la persona titular del registro sanitario o por cualquier persona, previa presentaciĆ³n de escritura pĆŗblica de autorizaciĆ³n de uso del registro sanitario vigente.
n
n n
n
Copia certificada o notariada de la constituciĆ³n de la empresa y sus reformas o copia del documento de identidad en caso de personas naturales. Este requisito deberĆ” cumplirlo la persona natural o jurĆdica por una sola vez siempre que no exista modificaciĆ³n.
n
n n
n
Copia certificada o notariada del nombramiento del representante legal en caso de persona jurĆdica, por una sola vez siempre que no exista modificaciĆ³n o actualizaciĆ³n.
n
n n
n
Copia certificada o notariada del Permiso de Funcionamiento actualizado de la empresa. En caso de que la Autoridad Sanitaria por motivo de fuerza mayor, no pueda extender el permiso correspondiente, deberĆ” mediante documento certificado manifestar esta situaciĆ³n.
n
n n
n
En este Ćŗltimo caso se aceptarĆ” el permiso del aƱo anterior, previo el pago de la tasa requerida para el permiso de funcionamiento correspondiente.
n
n n
n
Copia certificada o notariada del registro sanitario vigente del respectivo producto a nombre del solicitante. En caso de que el solicitante no sea el titular del Registro, deberĆ” presentar ademĆ”s la escritura pĆŗblica de autorizaciĆ³n para el uso del registro por parte del titular para efectuar la fijaciĆ³n, y copia de notificaciĆ³n de este particular al Instituto Nacional de Higiene.
n
n n
n
DeclaraciĆ³n juramentada ante la autoridad competente de la persona solicitante y su contador, en la que manifieste que el cĆ”lculo del precio notificado o solicitado, segĆŗn sea el caso, se fundamente en costos y gastos reales, tanto para medicamentos de fabricaciĆ³n nacional o importados; incluyendo el precio en el puerto de embarque (FOB) o su equivalente (INCOTERM) para el caso de medicamentos importados o de la materia prima en caso de los medicamentos de fabricaciĆ³n nacional, que el precio propuesto no supera el porcentaje de margen de utilidad por producto y presentaciĆ³n establecido en la Ley.
n
n n
n
Copia certificada de los estados financieros declarados al Servicio de Rentas Internas, de los dos Ćŗltimos ejercicios fiscales, con sus anexos (desglose de los ingresos, costos y gastos).
n
n n
n
Para los medicamentos de fabricaciĆ³n nacional en los componentes importados, CertificaciĆ³n original apostillada del precio FOB o su equivalente (INCOTERM) expedida por el proveedor de la materia prima del o de los principios activos, y de los componentes mĆ”s representativos por su costo de cajas, envases o excipientes. El Ministerio de Salud verificarĆ” la informaciĆ³n proporcionada para lo cual contarĆ” con el apoyo tĆ©cnico de otras instancias como el SRI y Ministerio de Relaciones Exteriores.
n
n n
n
Para el caso de medicamentos importados: certificaciĆ³n original apostillada del precio FOB o su equivalente (INCOTERM) y del mĆ”s bajo precio al mayorista o distribuidor en el paĆs de origen del fabricante o acondicionador, suscritos por el proveedor y autenticado por la Autoridad de Comercio Exterior del paĆs. El Ministerio de Salud verificarĆ” la informaciĆ³n proporcionada y contarĆ” con el apoyo tĆ©cnico de otras instancias como el SRI y Ministerio de Relaciones Exteriores.
n
n n
n
Una copia de la DeclaraciĆ³n Aduanera Ćnica (DAU) y de la DeclaraciĆ³n Aduanera al Valor (DAV), debidamente autentificadas por el Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador.
n
n n
n
El informe auditado de los estados financieros, por divisiĆ³n farmacĆ©utica, y del reporte de costos de cada producto, elaborado por una firma autorizada por la Superintendencia de CompaƱĆas, en el que se certifique que con el precio propuesto el margen de utilidad por producto, no supera el 20% establecido en el artĆculo 4 de la Ley. El Consejo no aceptarĆ” los informes elaborados por una empresa auditora que en anterior oportunidad haya presentado informaciĆ³n falsa, de lo que se darĆ” aviso a la Superintendencia de CompaƱĆas para los efectos correspondientes.
n
n n
n
Estudio de precios que incluye costos, gastos y utilidad, que deberĆ” ser entregado en medio fĆsico y magnĆ©tico y contendrĆ” lo siguiente:
n
n n
n MetodologĆa y procedimientos aplicados en el estudio; n
n n
n
CĆ”lculo para determinar los precios de importador o fabricante, distribuidor y de expendio al pĆŗblico;
n
n n
n
Desglose de costos de producciĆ³n y comercializaciĆ³n de medicamentos de fabricaciĆ³n nacional, detallados en su componente nacional e importado;
n
n n
n
Hoja de costos por producto de fabricaciĆ³n nacional; v. LiquidaciĆ³n de costos de importaciĆ³n de materias primas (principios activos y excipientes);
n
n n
n
Resumen de costos de importaciĆ³n y comercial de productos terminados; y,
n
n n
n
Anexos establecidos por el Consejo Nacional de FijaciĆ³n y RevisiĆ³n de Precios de Medicamentos de uso humano, en los formatos estandarizados emitidos por la SecretarĆa.
n
n n
n
El solicitante entregarĆ” ademĆ”s la informaciĆ³n de este numeral en archivo digital en los formatos que para el efecto elaborarĆ” la SecretarĆa del Consejo.
n
n n
n
La informaciĆ³n presentada en el informe, incluido los anexos, deberĆ” estar suscrita por el representante legal, el auditor y el contador de la persona natural o jurĆdica solicitante.
n
n n
n
Si un solicitante tiene menos de tres aƱos de constituciĆ³n o de declaraciones, presentarĆ” la informaciĆ³n respecto de los aƱos de su vigencia, declarando bajo juramento el solicitante y su contador que no le correspondĆa efectuar tales declaraciones.
n
n n
n
ArtĆculo 15.- En el informe, las firmas o empresas auditoras tendrĆ”n en cuenta para los casos de RĆ©gimen Regulado, los siguientes criterios:
n
n n
n
La fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios se harĆ” en forma individual, por producto, forma farmacĆ©utica y presentaciĆ³n sobre la base de los costos y gastos reales de importaciĆ³n y fabricaciĆ³n, establecido en este capĆtulo. La determinaciĆ³n de precios se realizarĆ” sobre la base de lotes comerciales (en funciĆ³n de ventas), los mismos que no podrĆ”n ser menores a 1000 unidades, a excepciĆ³n de productos de consumo limitado debidamente justificado por el Director MĆ©dico o quĆmico farmacĆ©utico responsable. Se aceptarĆ” importaciones de un menor nĆŗmero cuando la importaciĆ³n sea consolidada, y asĆ lo certifique el auditor. Para productos nuevos se presentarĆ” el volumen de venta proyectadas para un aƱo contado a partir de la presentaciĆ³n de la solicitud, y; para revisiĆ³n un cuadro de los volĆŗmenes de venta el aƱo inmediato anterior previo a la solicitud.
n
n n
n
Cuando se trate de empresas que no hayan realizado actividad econĆ³mica en la rama farmacĆ©utica, se estimarĆ” sus volĆŗmenes de producciĆ³n y ventas, asĆ como los estados financieros, proyectados de enero a diciembre.
n
n n
n
El informe deberĆ” contener a mĆ”s de los estados financieros, los anexos correspondientes. Los estados Financieros deberĆ”n presentar los comparativos de los dos Ćŗltimos aƱos vigentes anteriores a los cuales se presenta la solicitud.
n
n n
n
El estado de resultados debe partir de ventas brutas anuales. Los anexos al informe realizado por las empresas de auditorĆa, estarĆ”n suscritos por el auditor, representante legal y contador de la empresa solicitante.
n
n n
n
ArtĆculo 16.- La persona natural o jurĆdica que tenga ademĆ”s de la lĆnea farmacĆ©utica otras lĆneas de producciĆ³n y de comercializaciĆ³n, deberĆ” presentar junto con los estados de resultados generales, otros en los cuales la lĆnea farmacĆ©utica estĆ© separada de las demĆ”s. En los dos casos, los estados financieros deberĆ”n ser auditados por la misma empresa auditora.
n
n n
n
En el caso de la persona natural o empresa que por ley no deba llevar contabilidad por lĆneas de comercializaciĆ³n, la distribuciĆ³n de los gastos operacionales se aceptarĆ” en forma proporcional al valor de las ventas netas.
n
n n
n
Los estados de resultados de la lĆnea farmacĆ©utica deberĆ”n contener todos los ingresos y egresos correspondientes a todos los productos propios de la empresa.
n
n n
n
Cuando existan diferencias entre los estados financieros auditados y los reportados al SRI, se deberƔn conciliar esas diferencias detalladamente.
n
n n
n n
n
ArtĆculo 17.- En el caso de medicamentos pertenecientes a una misma empresa, con el mismo principio activo, igual forma farmacĆ©utica y misma concentraciĆ³n y con mĆ”s de una presentaciĆ³n, su precio se establecerĆ” en funciĆ³n de la presentaciĆ³n de menor valor unitario.
n
n n
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ArtĆculo 18.- El solicitante de una fijaciĆ³n o revisiĆ³n de precios de medicamentos de uso humano, de conformidad con este Reglamento, mantendrĆ” bajo su custodia, por un perĆodo de al menos siete aƱos conforme lo dispuesto en el artĆculo 55 del CĆ³digo Tributario y complementado con el artĆculo 37 del Reglamento de RĆ©gimen Tributario Interno, los documentos que acrediten los costos de importaciĆ³n de producto terminado, materias primas, materiales, compras locales, costos de fabricaciĆ³n, y gastos operativos; los que podrĆ”n ser verificados en cualquier momento por el Consejo o el ComitĆ© TĆ©cnico.
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ArtĆculo 19.- El cĆ”lculo para la fijaciĆ³n y revisiĆ³n de precios se realizarĆ” segĆŗn los siguientes criterios:
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Para el caso de las empresas que soliciten precio de venta al distribuidor, cubriendo el margen de comercializaciĆ³n del 10% para el distribuidor, la correspondiente empresa de auditorĆa, certificarĆ” que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operaciĆ³n el monto total entregado al distribuidor, bajo ningĆŗn concepto se otorgarĆ” este precio al solicitante que haya concedido estos incentivos cubriendo el margen de comercializaciĆ³n al distribuidor independientemente donde haya sido contabilizado dentro del estado de pĆ©rdidas y ganancias para lo cual la correspondiente empresa auditora, certificarĆ” que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operaciĆ³n el monto total entregado al distribuidor, sea en dinero, en producto u otro incentivo; y,
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Para las empresas que no solicitan precio de venta al distribuidor, se aceptarĆ” dentro del gasto de operaciĆ³n por concepto de bonificaciones y promociones un mĆ”ximo de 10% con respecto al ingreso por ventas netas del valor total de todo lo entregado al distribuidor, que cubra el margen de comercializaciĆ³n.
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El costo comercial se calcularĆ” sobre costos y gastos reales de producto, mĆ”s el porcentaje de gastos operacionales sobre el costo de ventas correspondiente al Ćŗltimo ejercicio fiscal, debidamente auditados.
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ArtĆculo 20.- Para el caso de empresas que solicitan precios de venta al distribuidor, cubriendo el margen de comercializaciĆ³n del 10% para el distribuidor, la correspondiente empresa de auditorĆa, certificarĆ” que ha verificado que la empresa solicitante ha deducido de sus gastos de operaciĆ³n este porcentaje, ya sea en dinero en efectivo o en productos entregados al distribuidor; ademĆ”s el auditor certificarĆ” que la empresa no ha otorgado bonificaciones que superen el margen de comercializaciĆ³n del distribuidor. Bajo ningĆŗn concepto se aceptarĆ” un mayor margen de comercializaciĆ³n tanto a la farmacia como al distribuidor.
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ArtĆculo 21.- Los precios de venta del importador o fabricante, asĆ como los de expendio al pĆŗblico de los medicamentos serĆ”n fijados sobre la base de los costos y gastos reales segĆŗn lo establecido en este Reglamento y en ningĆŗn caso podrĆ”n ser superiores al precio mĆ”s alto que ya haya sido fijado por el Consejo para medicamentos genĆ©ricos o de marca segĆŗn sea el caso; pero siempre con el mismo principio activo, concentraciĆ³n y forma farmacĆ©utica.
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ArtĆculo 22.- De conformidad al artĆculo 160 de la Ley OrgĆ”nica de Salud y demĆ”s normativa, serĆ”n imputables a los importadores, fabricantes y distribuidores respectivamente, de acuerdo a las normas ecuatorianas vigentes, y por lo tanto no pueden ser considerados para la fijaciĆ³n o notificaciĆ³n de precios los siguientes rubros y gastos:
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n Obsequios y regalos. n
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Auspicios para juegos deportivos, competencias automovilĆsticas, olimpiadas, etc.
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n Eventos y artĆculos promocionales. n
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