Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado
Presidente Constitucional de la República del Ecuador
Miércoles 04 de Junio
2014 – R. O. No. 260
SUPLEMENTO
SUMARIO
Ministerio de Industrias y Productividad:
Ejecutivo:
Acuerdos:
14 233 Deléganse atribuciones a los viceministros,
subsecretarios, coordinadores generales y coordinadores zonales
Ministerio de Salud Pública:
00004871 Expídese el Reglamento de Registro y Control
Sanitario de Alimentos Procesados
0004872 Expídese el Reglamento de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte para Establecimientos Farmacéuticos
Ministerio del Ambiente:
Resoluciones
271 Apruébase y confiérese al Consejo Nacional de
Electricidad (CONELEC), la renovación de la acreditación y el derecho a
utilizar el sello del Sistema Único de Manejo Ambiental, SUMA
Ministerio de Industrias y Productividad: Subsecretaría de
la Calidad:
14 177 Apruébanse y oficialízanse con el carácter de
voluntarios, varios documentos normativos
Consejo de la Judicatura:
Judicial y Justicia Indígena:
082-2014 Otórganse nombramientos a 36 elegibles de los
concursos de méritos, oposición, impugnación ciudadana y control social
01-2012, 02-2012 y 470-2013
CONTENIDO
EL MINISTRO DE
INDUSTRIAS Y
PRODUCTIVIDAD
Considerando:
Que de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 154, numeral 1, de la Constitución
de la República, a las ministras y ministros de Estado les corresponde:
?Ejercer la rectoría de las políticas públicas del área a su cargo y expedir
los acuerdos y resoluciones administrativas que requiera su gestión?;
Que, según el
artículo 17 del Estatuto de Régimen Jurídico y Administrativo de la Función
Ejecutiva, ERJAFE, emitido mediante Decreto Ejecutivo No. 2428, publicado en el
Registro Oficial No. 536 de 18 de marzo de 2002, ?Los Ministros de Estado,
dentro de la esfera de su competencia, podrán delegar sus atribuciones y
deberes al funcionario inferior jerárquico de sus respectivos Ministerios,
cuando se ausenten en comisión de servicios al exterior o cuando lo estimen
conveniente, siempre y cuando las delegaciones que concedan no afecten a la buena
marcha del Despacho Ministerial??;
Que el mismo
Estatuto, artículo 17, párrafo tercero, regla: ?Las delegaciones a las que se
refiere este artículo serán otorgadas por los Ministros de Estado mediante
acuerdo ministerial, el mismo que será puesto en conocimiento del Secretario
General de la Administración Pública y publicado en el Registro Oficial.?; y,
en su párrafo cuarto: ?El funcionario a quien el Ministro hubiere delegado sus funciones
responderá directamente de los actos realizados en ejercicio de tal
delegación.?;
Que el primer
inciso del artículo 55 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la
Función Ejecutiva prescribe: ?Las atribuciones propias de las diversas
entidades y Autoridades de la Administración Pública Central e Institucional,
serán delegables en las autoridades u órganos de inferior jerarquía, excepto
las que se encuentren prohibidas por Ley o por Decreto.?;
Que, el
artículo 59 del Estatuto del Régimen Jurídico y Administrativo de la Función
Ejecutiva, ERJAFE, dispone: ?Cuando las resoluciones administrativas se adopten
por delegación, se hará constar expresamente esta circunstancia y se
considerarán dictados por la autoridad delegante, siendo la responsabilidad del
delegado que actúa.?
Que de
conformidad con lo dispuesto en el Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional
por Procesos del Ministerio de Industrias y Productividad, corresponde al Ministro
de Industrias y Productividad: ?Expedir conforme a la ley: acuerdos,
resoluciones, reglamentos, políticas y demás disposiciones requeridas para la
conducción, gestión, y fortalecimiento del Ministerio?; y, Delegar y desconcentrar
aquellas atribuciones que permitan una gestión
administrativa, ágil, eficiente y técnica del Ministerio.
En ejercicio
de sus atribuciones constitucionales y legales.
Acuerda
Artículo 1.- Delégase
a los Viceministros, Subsecretarios, Coordinadores Generales y Coordinadores
Zonales del Ministerio de Industrias y Productividad la suscripción, administración,
terminación, evaluación y liquidación de los convenios marcos, específicos y
modificatorios, con o sin transferencia de recursos públicos, y contratos de comodato
que se generen en la ejecución de esos convenios, del área de sus competencias.
La administración incluye la ejecución de garantías y la gestión de otras
formas de recuperación de fondos ante el incumplimiento de convenios que hayan
implicado transferencia de recursos a la contraparte.
Artículo 2.- Los
Coordinadores Zonales ejercerán las atribuciones y responsabilidades delegadas
mediante este Acuerdo Ministerial, previa autorización de los Viceministros,
Subsecretarios y Coordinadores Generales, en el ámbito de sus competencias.
Artículo 3.- La
elaboración de los convenios se solicitará a la Coordinación General Jurídica o
a las Unidades de Asesoría Jurídica de las Coordinaciones Zonales según corresponda;
adjuntando, términos de referencia, informe técnico, certificación de
disponibilidad presupuestaria y, el Informe de la Coordinación General de
Planificación o de la Unidad Zonal de Planificación según el caso, que determine
respecto del convenio, la competencia del Ministerio de Industrias y
Productividad y concordancia con las políticas, planes y programas del
Ministerio, así como el cumplimiento de los modelos de gestión.
La
Coordinación General Jurídica elaborará un formato de términos de referencia.
El funcionario
delegado, en forma previa a la solicitud de elaboración del convenio,
autorizará los términos de referencia y el informe técnico, y otorgará el
convenio con sujeción al procedimiento que se establece mediante el presente
Acuerdo y la normativa legal de todo orden aplicable.
Artículo 4.- La
Coordinación General Jurídica o la Unidad de Asesoría Jurídica remitirán el
proyecto de convenio y demás documentación pertinente a la unidad requirente,
la misma que se encargará de la suscripción con la contraparte, de la
numeración y datación del convenio con los datos que le proporcione la
Secretaría General, y de la formación y archivo del expediente del convenio.
Los
instrumentos se suscribirán en tres ejemplares de igual tenor y valor; uno para
la unidad administrativa que lo
administra y
otro para la contraparte, y para efectos de registro uno para la Secretaría
General. Se remitirá una copia a la Coordinación General Jurídica.
Artículo 5.- En
los actos y resoluciones que se otorguen por delegación se hará constar
expresamente esta circunstancia; y, se considerarán dictados por el Ministro de
Industrias y Productividad, siendo la responsabilidad del delegado que actúa.
Los
funcionarios delegados responderán directamente de sus acciones u omisiones en
el ejercicio de las atribuciones delegadas.
Artículo 6.- No
obstante esta Delegación, el señor Ministro de Industrias y Productividad se
reserva el derecho de ejercer la atribución de suscribir los convenios o
cualquier otra de las atribuciones delegadas, cuando así lo considere
conveniente.
Artículo 7.- Derógase
el Acuerdo Ministerial de delegación de funciones, No. 12 492, de 10 de octubre
de 2012, el Acuerdo Ministerial No. 11 282, publicado en el Registro Oficial
No. 517, de 22 de agosto de 2011, el Acuerdo Ministerial No. 11 288, publicado
en el Registro Oficial No. 529, de 7 de septiembre de 2011, y cualquier otra
norma que se oponga al presente Acuerdo Ministerial.
Artículo 8.- El
presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de la fecha de
su publicación en el Registro Oficial, comuníquese al Secretario Nacional de la
Administración Pública.
COMUNÍQUESE Y
PUBLÍQUESE Dado en la ciudad de San Francisco de Quito, Distrito Metropolitano,
20 de mayo de 2014.
f.) Ramiro
González Jaramillo, Ministro de Industrias y Productividad.
MINISTERIO DE
INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD.- Certifica es fiel copia del original que reposa en
Secretaría General.- Fecha: 20 de mayo de 2014.- f.) Ilegible.
LA MINISTRA DE
SALUD PÚBLICA
Considerando:
Que; la
Constitución de la República del Ecuador en el artículo 13, prescribe que las
personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a
alimentos sanos, suficientes y nutritivos;
Que; el
artículo 32 de la citada Constitución de la República del Ecuador vincula el
ejercicio del derecho a la alimentación con el derecho a la salud que sustenta
el buen vivir;
Que; el
artículo 281, numeral 13 de la Carta Magna ordena que la soberanía alimentaria
constituye un objetivo estratégico y una obligación del Estado para garantizar
que las personas, comunidades, pueblos y
nacionalidades alcancen la autosuficiencia de alimentos sanos, siendo su responsabilidad
la prevención y protección a la población del consumo de alimentos contaminados
o que pongan en riesgo su salud o que la ciencia tenga incertidumbre sobre sus
efectos;
Que; la Norma
Suprema en el artículo 361 dispone que: ?El Estado ejercerá la rectoría del
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de
formular la política nacional de salud y normará, regulará y controlará todas
las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las
entidades del sector.?;
Que; la Ley
Orgánica de Salud prescribe: ?Art. 4.- La autoridad sanitaria nacional es el
Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones
de rectoría en salud; así como la responsabilidad de la aplicación, control y
vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena
vigencia serán obligatorias.?;
Que; la Ley
Orgánica de Salud en el artículo 6, numeral 18, prescribe como responsabilidad
del Ministerio de Salud Pública, regular y realizar el control sanitario de la producción,
importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización,
dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos
para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que
garanticen su inocuidad, seguridad y calidad;
Que; el
artículo 137 de la Ley Ibídem establece la obligatoriedad del Registro
Sanitario, entre otros productos, para los alimentos procesados y aditivos
alimentarios, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación,
exportación, comercialización y expendio;
Que; mediante
Decreto Ejecutivo No. 285 expedido el 18 de marzo de 2010, publicado en el Registro Oficial No. 162 de 31 de marzo de
2010, se declaró como parte de la política de comercio exterior y de la
estrategia nacional de simplificación de trámites, la implementación de la Ventanilla
Única Ecuatoriana para el comercio exterior, disponiéndose al entonces
Instituto Nacional de Higiene ?Leopoldo Izquieta Pérez? la implementación del
modelo de emisión de Registro Sanitario para alimentos procesados, mediante la
calificación de buenas prácticas de manufactura de los establecimientos
procesadores de alimentos;
Que; con
Decreto Ejecutivo 1290 expedido 30 de agosto de 2012, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 788 de
13 de septiembre del mismo año, se creó la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), adscrita al Ministerio de
Salud Pública, como organismo técnico encargado de la regulación, control
técnico y vigilancia sanitaria de productos de uso y consumo humano; así como
de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos
en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos
de servicios de salud públicos y privados;
Que; con
Acuerdo Ministerial No. 2912 de 06 de febrero de 2013, publicado en el Registro Oficial No. 896 de 21 de febrero
de 2013, el Ministerio de Salud Pública expidió el Reglamento de
Registro y Control Posregistro de Alimentos; Que; el Reglamento Sanitario
Internacional RSI (2005), adoptado por la 58ª Asamblea Mundial de la Salud el
23 de mayo de 2005 del cual el Ecuador formó parte el 15 de junio de 2007,
tiene como finalidad prevenir la propagación internacional de enfermedades,
proteger contra esa propagación, controlarla y darle una respuesta de salud pública
proporcionada y restringida a los riesgos para la salud pública, evitando al
mismo tiempo las interferencias innecesarias con el tráfico y el comercio
internacionales; y,
Que; con la
finalidad de aplicar eficientemente las disposiciones de la Ley Orgánica de
Salud, es necesario actualizar la normativa pertinente, con el fin de agilizar
la obtención del Registro Sanitario y establecer los procedimientos técnicos y
administrativos para la vigilancia y control de los alimentos procesados para
el consumo humano.
En ejercicio
de las atribuciones conferidas por los artículos 151 y 154 numeral 1 de la
Constitución de la República del Ecuador y por el artículo 17 del Estatuto del
Régimen jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva
Acuerda:
EXPEDIR EL
REGLAMENTO DE REGISTRO Y
CONTROL
SANITARIO DE ALIMENTOS
PROCESADOS
CAPÍTULO I
Objeto y
Ámbito de Aplicación
Art 1.-
Objeto.- El objeto del presente Reglamento es establecer las condiciones y
requisitos que deben aplicarse para la expedición del Certificado de Registro
Sanitario para alimentos procesados de fabricación nacional o extranjera, así
como para su vigilancia y control sanitario, con el fin de proteger la salud y
evitar prácticas que puedan inducir a error o engaño a los consumidores.
Art 2.- Ámbito
de aplicación.- Las disposiciones contenidas en este Reglamento son aplicables
a los alimentos procesados que se comercialicen a nivel nacional, en envases
definidos y bajo nombres y marcas comerciales determinadas y para alimentos
procesados de exportación.
Se exceptúan
del cumplimiento de la obtención del Registro Sanitario, pero están sujetos a
la vigilancia y control sanitario por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional
en coordinación con las entidades correspondientes, los siguientes productos:
Productos
alimenticios en estado natural (producción primaria) como: frutas y vegetales
frescos y otros de origen agrícola, que no hubieren sido sometidos a ningún
proceso tecnológico de transformación, modificación y conservación, incluyendo
productos pelados y/o cortados;
Productos
alimenticios de origen animal sean éstos crudos, refrigerados o congelados, que
no hubieren sido sometidos a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación
y conservación, incluyendo productos cortados. Se incluye huevos en estado natural
y miel de abeja;
Granos secos
en cualquier presentación, excepto arroz precocido;
Semillas como
ajonjolí, girasol, pepas de zambo y otras similares que no hubieren sido
sometidas a ningún proceso tecnológico de transformación, modificación y
conservación;
Frutos secos
con cáscara(como nueces con cáscara);
Materias
primas alimenticias en general sin fines de comercialización, producidas en el
país o importadas, para su utilización en plantas procesadoras de alimentos en
la elaboración de productos alimenticios que ya cuentan con el Registro
Sanitario respectivo, o para elaboración del lote piloto en la etapa de investigación
y desarrollo, previo a la obtención del Registro Sanitario de nuevos productos;
Muestras sin
valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas interlaboratorio,
investigación, desarrollo, pruebas de laboratorio y ensayos, las cuales, sin
embargo requieren la respectiva autorización de importación por parte de la
Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA. Se autorizará el ingreso de las muestras
mencionadas anteriormente que superen el valor o cantidad comercial establecida
por la autoridad competente, previo al análisis de la documentación habilitante
para dicha autorización.
Productos de
panadería que por sus características de composición son de consumo diario, los
cuales se comercializan sin envase definido, sin nombre y marca de producto.
Comidas listas
empacadas de consumo diario, en cuyos empaques se incluirá la fecha de
elaboración.
CAPÍTULO II
Del Registro
Sanitario
Art. 3.- El
Ministerio de Salud Pública, a través de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, es la entidad encargada de otorgar, suspender,
cancelar o reinscribir el Certificado de Registro Sanitario de los alimentos
procesados. La suspensión o cancelación del Registro Sanitario se la ejecutará
luego del proceso sanitario especial correspondiente.
Art. 4.- El
Registro Sanitario de alimentos procesados se concederá previo el cumplimiento
de los requisitos que se exijan para el
efecto, los cuales se verificarán en controles posteriores.
Art. 5.- Es
responsabilidad del titular del Registro Sanitario de alimentos procesados
nacionales y extranjeros, cumplir con las especificaciones físicoquímicas, bromatológicas
y microbiológicas establecidas en las disposiciones de las normas técnicas
ecuatorianas INEN y en caso de no existir la norma técnica nacional deberá
cumplir con lo establecido en la norma internacional como: Códex Alimentarius,
Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los
Estados Unidos (FDA), la Unión Europea u otros códigos internacionales.
Si no
existiera normativa técnica para un alimento procesado, el fabricante del
producto establecerá los criterios de inocuidad y calidad para las
especificaciones del mismo, basado en los análisis de validación
correspondientes.
Art. 6.- Los
alimentos procesados durante la vigencia del Certificado de Registro Sanitario
conservarán las especificaciones aceptadas en el trámite inicial de Registro Sanitario;
cualquier cambio respecto a dichas especificaciones, deberá ser informado a la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA.
Art. 7.- Los
titulares del Registro Sanitario de los productos registrados deben disponer de
la ficha de estabilidad del alimento, bajo condiciones de estabilidad normal o
acelerada, la misma que debe cumplir con lo establecido en el Instructivo
correspondiente elaborado por ARCSA.
Art. 8.- Para
la obtención del Registro Sanitario, el responsable técnico del establecimiento
deberá tener formación académica específica en el área de producción o control
de calidad e inocuidad de alimentos procesados (Químico Farmacéutico,
Bioquímico Farmacéutico, Bioquímico Farmacéutico-Opción Bioquímico de Alimentos,
Ingeniero de Alimentos o Químico de Alimentos) y su título deberá estar
registrado en el Ministerio de Salud Pública.
Art. 9.- Con
fines de registro, vigilancia y control sanitario se establecen los siguientes
tipos de alimentos procesados:
Aceites,
grasas y derivados.
Aditivos
alimentarios.
Alimentos
dietéticos, alimentos para regímenes especiales y complementos alimentarios.
Azúcar y
derivados 5. Bebidas alcohólicas.
Bebidas no
alcohólicas, incluye aguas envasadas y hielo de consumo.
Cacao y
derivados.
Café, té,
hierbas aromáticas y sus derivados.
Caldos y sopas
deshidratadas.
Carne y
productos cárnicos.
Cereales y
derivados.
Comidas listas
empacadas.
Frutas y
derivados.
Gelatinas,
refrescos en polvo, preparaciones para postres.
Leche y
productos lácteos.
Legumbres,
hortalizas y derivados.
Ovoproductos.
Productos de
la pesca y derivados.
Salsas,
aderezos, especias y condimentos.
Semillas,
oleaginosas y derivados.
Tubérculos,
raíces y derivados.
Art. 10.- Los
alimentos procesados se ampararán bajo un mismo Registro Sanitario, en los
siguientes casos:
Cuando se
trate del mismo producto con diferentes marcas, siempre y cuando el titular y
el fabricante correspondan a una misma persona natural o jurídica;
Cuando se trate
del mismo producto elaborado por el mismo fabricante en diferentes ciudades del
país y en caso de productos extranjeros elaborados en diferentes países,
siempre y cuando se presente la documentación de respaldo de acuerdo al
Instructivo que la ARCSA dicte para el efecto;
Cuando el
mismo producto tenga diferentes formas de presentación al consumidor;
Cuando el
mismo producto tenga envases de diferente naturaleza química con igual o
diferente tiempo de vida útil, respaldado por los respectivos documentos técnicos;
Cuando los
productos tengan la misma fórmula de composición y solo difieran en aditivos
alimentarios; y
Cuando una
planta nacional procesadora de alimentos cuente con Certificado de Operación
sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, según la línea de producción
determinada, el tipo de alimento y la categoría.
CAPÍTULO III
De la
Obtención del Registro Sanitario
Art. 11.- El
Registro Sanitario para alimentos procesados, se obtendrá mediante uno de los
siguientes procedimientos:
Registro
Sanitario por producto (alimentos procesados nacionales y extranjeros); y
Registro
Sanitario por línea de producción con Certificado de Operación sobre la base de
Buenas Prácticas de Manufactura, certificado por la Autoridad Sanitaria
Nacional (alimentos procesados nacionales).
Registro
Sanitario por producto.- Alimentos Procesados Nacionales
Art. 12.- Para
el registro de los alimentos procesados se declarará la fórmula
cuali-cuantitativa del producto, expresada en porcentaje y en forma decreciente.
Se aceptarán rangos porcentuales de desviación en aquellos ingredientes que por
su naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.
Art. 13.- Para
obtener el Registro Sanitario por producto, para alimentos procesados
nacionales, el interesado ingresará el formulario de solicitud a través de la Ventanilla
Única Ecuatoriana (VUE). Al formulario de solicitud señalado se anexarán en
formato digital los siguientes documentos:
Declaración de
que el producto cumple con la Norma Técnica nacional respectiva, con nombre y
firma del responsable técnico. En caso de no existir la norma técnica nacional
se deberá presentar la declaración basada en normativa internacional, o en su
defecto especificaciones del fabricante;
Descripción
general del proceso de elaboración del producto, con nombre y firma del
responsable técnico;
Diseño de la
etiqueta o rótulo del producto, ajustado a los requisitos que exige el
?Reglamento de Alimentos? y el ?Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022)
sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano? y normativa
relacionada. Los valores de la tabla nutricional deberán sustentarse con el
reporte del laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditación
Ecuatoriano, OAE, o con el emitido por el laboratorio de la planta procesadora
de alimentos, si cuenta con Certificado BPM;
Declaración
del tiempo de vida útil del producto, indicando las condiciones de conservación
y almacenamiento del mismo, con nombre y firma del responsable técnico,
sustentado en la ficha de estabilidad;
Especificaciones
físicas y químicas del material de envase, bajo cualquier formato emitido por
el fabricante o distribuidor;
Descripción
del código de lote, suscrito por el técnico responsable; y
Contrato de
elaboración del producto y/o convenio de uso de marca, cuando aplique.
Art. 14.- Para
productos orgánicos, además de los documentos previstos en el artículo 13 de
este Reglamento, se presentará la Certificación otorgada por el Ministerio de Agricultura,
Ganadería, Acuacultura y Pesca.
Art. 15.- En
el caso de productos pesqueros y de origen acuícola que posean el Certificado
de Exportación conferido por el Instituto Nacional de Pesca, se obviará la presentación
de los siguientes requisitos:
Descripción
del proceso de elaboración del producto, con nombre y firma del responsable
técnico; y
Descripción
del código de lote, suscrito por el técnico responsable.
Registro
Sanitario por Producto.- Alimentos Procesados Extranjeros
Art. 16.- Para
el registro de los alimentos procesados se declarará la fórmula
cuali-cuantitativa del producto, expresada en porcentaje y en forma
decreciente. Se aceptarán rangos porcentuales de desviación en aquellos ingredientes
que por su naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.
Art. 17.- Para
obtener el Registro Sanitario por producto, para alimentos procesados
extranjeros, el interesado ingresará el formulario de solicitud a través de la Ventanilla
Única Ecuatoriana (VUE). Al formulario de solicitud se anexarán en formato
digital los siguientes documentos:
Declaración de
que el producto cumple con la Norma Técnica nacional respectiva, con nombre y
firma del responsable técnico. En caso de no existir la norma técnica nacional
se deberá presentar la declaración basada en normativa internacional, o en su
defecto especificaciones del fabricante;
Certificación
del fabricante extranjero o propietario del producto, en la que se autorice al
solicitante a registrar el producto en Ecuador, misma que debe estar debidamente
autenticada por el Cónsul del Ecuador en el país de origen o apostillada, según
corresponda;
Certificado de
Libre Venta, Certificado Sanitario, Certificado de Exportación o su equivalente
emitido por la autoridad competente del país de origen, en el cual conste que
el producto está autorizado para el consumo humano, debidamente autenticado por
el Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según corresponda;
Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura, Certificado de Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control (APPCC) o certificaciones de calidad o inocuidad, otorgado por la autoridad sanitaria del país de
origen del producto u organismo competente, debidamente autenticado por el
Cónsul del Ecuador en dicho país o apostillado, según corresponda. Las certificaciones
de inocuidad y calidad aceptadas se determinarán en el Instructivo
correspondiente elaborado por ARCSA para el efecto.
Descripción
general del proceso de elaboración del producto, con nombre y firma del
responsable técnico;
Especificaciones
físicas y químicas del material del envase, bajo cualquier formato emitido por
el fabricante o distribuidor;
La etiqueta
original del producto con la respectiva traducción al idioma español, si fuera
el caso y el proyecto de rótulo o etiqueta, tal como se utilizará en la
comercialización en el país, ajustado a los requisitos que exige el Reglamento
de Alimentos y el Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) sobre Rotulado
de Productos Alimenticios para Consumo Humano y normativa relacionada. Los valores
de la tabla nutricional deberán sustentarse con el reporte del laboratorio de
control de calidad del fabricante o de un laboratorio acreditado, reconocido por
el Organismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE). En caso de que el producto sea
elaborado únicamente para el Ecuador, no se requerirá la etiqueta original del producto;
Declaración
del tiempo de vida útil del producto, indicando las condiciones de conservación
y almacenamiento del mismo, con nombre y firma del responsable técnico,
sustentado en la ficha de estabilidad; y
Descripción
del código del lote, suscrito por el técnico responsable.
Art. 18.- Cuando
se trate de los siguientes productos: nueces sin cáscara, almendras, avellanas,
pasas, ciruelas pasas, piñones de consumo humano, entre otros, no sometidos a
procesos de transformación, se adjuntará, además de los requisitos del artículo
17, el Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente.
Art. 19.- Para
productos orgánicos, además de los requisitos contemplados en el artículo 17
del presente Reglamento, se presentará la certificación correspondiente otorgada
por la autoridad competente del país de origen debidamente autenticada por el
Cónsul del Ecuador en el país en dicho país o apostillada, según corresponda.
Art. 20.- Los
documentos y certificados legales del exterior redactados en otro idioma, deben
presentarse con la traducción oficial al idioma español. No se requerirá la traducción
de documentos técnicos.
Registro
Sanitario por Línea de Producción con Certificado de Operación sobre la Base de
Buenas Prácticas de Manufactura.- Alimentos Procesados Nacionales
Art. 21.- Para
el registro de los alimentos procesados se declarará la fórmula
cuali-cuantitativa del producto, expresada en porcentaje y en forma
decreciente. Se aceptarán rangos porcentuales de desviación en aquellos ingredientes
que por su naturaleza lo requieran, de acuerdo al proceso de manufactura.
Art. 22.- Para
obtener el Registro Sanitario por línea de producción con Certificado de
Operación sobre la base de Buenas Prácticas de Manufactura, el interesado
ingresará el formulario de solicitud a través del sistema automatizado de la
ARCSA, al cual se adjuntarán en formato digital los siguientes documentos:
Declaración de
que el producto integrante de la línea certificada cumple con la Norma Técnica
nacional, con nombre y firma del responsable técnico. En caso de no existir la
Norma Técnica nacional, se presentará la declaración basada en normativa
internacional o en su defecto especificaciones del fabricante;
Diseño de
etiqueta o rótulo del o los producto(s), ajustado a los requisitos que exige el
?Reglamento de Alimentos? y el ?Reglamento Técnico Ecuatoriano (RTE INEN 022)
sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano? y normativa relacionada.
Los valores de la tabla nutricional se deberán sustentar con el reporte del
laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, o con
el emitido por el laboratorio de la planta procesadora de alimentos;
Declaración
del tiempo de vida útil de cada producto integrante de la línea certificada,
indicando las condiciones de conservación y almacenamiento del mismo, con
nombre y firma del responsable técnico, sustentado en la ficha de estabilidad;
y
Descripción
del código del lote, suscrito por el técnico responsable.
Art. 23.- Para
optar por este mecanismo de obtención de Registro Sanitario, la planta
procesadora de alimentos contará previamente con Certificación en Buenas
Prácticas de Manufactura de Alimentos, otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional
a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA.
Art. 24.- Para
productos orgánicos se presentará la Certificación otorgada por el Ministerio
de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca.
CAPÍTULO IV
Del Procedimiento
para la Obtención de Registro
Sanitario
Art. 25.- El
trámite para obtener el Registro Sanitario de alimentos procesados se realiza a
través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el sistema ECUAPASS de conformidad
a lo establecido en el ?Procedimiento automatizado para otorgar el Registro
Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario? vigente.
Art. 26.- La
emisión de los Certificados de Registro Sanitario de alimentos procesados se
realizará en el término de setenta y dos (72) horas, contado a partir de la generación
en el proceso del estado de ?pago confirmado? y cuando no existan observaciones
al trámite.
Art. 27.- El
código alfanumérico del Certificado de Registro Sanitario permitirá identificar
al producto o productos para todos los efectos legales y sanitarios, el mismo
que será único para el producto o productos registrados y se mantendrá
inalterable durante la vida comercial de los mismos.
Art. 28.- Una
vez expedido el Certificado de Registro Sanitario será enviado al solicitante y
el expediente será enviado automáticamente a la unidad responsable de realizar
el control posregistro, para que dicho control se incluya dentro de su
planificación.
CAPÍTULO V
De las
Modificaciones del Registro Sanitario
Art. 29.- Las
siguientes modificaciones no requerirán un nuevo Registro Sanitario:
Cambio o
inclusión de la naturaleza del material de envase (incluye tapa);
Cambio en el
proceso de conservación, siempre y cuando no cambien las especificaciones de
calidad del producto;
Cambio de
nombre del producto;
Cambio de
nombre o razón social del fabricante;
Cambio de
razón social del titular del producto;
Cambio de
nombre o razón social del solicitante;
Cambio,
aumento o disminución de contenidos;
Cambio en la
vida útil del producto;
Inclusión o
modificación en la información nutricional, siempre que no sea por cambio de
formulación;
Cambio de
titular del Registro Sanitario (cuando no sea el fabricante);
Cambio o
inclusión de marcas;
Cambio en la
nomenclatura de la dirección del fabricante;
Inclusión o
modificación de declaraciones nutricionales y propiedades saludables; y,
Cambio de
dirección del fabricante (incluye ciudad o país).
En el caso del
literal d), si es que existe fusión por absorción de una empresa, se procederá
con la modificación sin necesidad de
obtener un nuevo Registro Sanitario, siempre y cuando no exista cambio de
dirección de la fábrica.
Art. 30.- Para
la modificación del Registro Sanitario para productos alimenticios de
fabricación nacional y extranjera, el usuario presentará la solicitud a través
de la Ventanilla Única Ecuatoriana en el sistema ECUAPASS, de acuerdo al
?Procedimiento automatizado para otorgar el Registro Sanitario de productos
sujetos a vigilancia y control sanitario? vigente.
Art. 31.- El
titular del Registro Sanitario estará obligado a comunicar a la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, cualquiera de las
modificaciones antes señaladas, en el término de treinta (30) días de
producidas, con la finalidad de que se autoricen e incluyan las mismas en el
Certificado de Registro Sanitario.
Art. 32.- Las
modificaciones mencionadas en el artículo 29 de este Reglamento, están sujetas
a la presentación de los requisitos técnicos y/o legales de respaldo, de conformidad
al Instructivo que ARCSA emita para el efecto.
Art. 33.- La
modificación del Registro Sanitario no involucra el cambio de código de
Registro Sanitario inicialmente concedido.
Art. 34.- Los
siguientes cambios requieren un nuevo Registro Sanitario, anulando el anterior:
Modificación
de la fórmula de composición del producto, excepto en aditivos alimentarios; y,
Cambio de
fabricante responsable. Dicho Registro Sanitario se lo otorgará previo el cumplimiento
de los requisitos exigidos para el efecto.
Art. 35.- Los
cambios de diseño de etiqueta no generan modificación al Registro Sanitario,
mientras se mantenga la información técnica aprobada inicialmente. No es necesaria
la notificación de estos cambios a la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
CAPÍTULO VI
Vigencia del
Registro Sanitario
Art. 36.- El
Registro Sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de
la fecha de su expedición y podrá renovarse por períodos iguales.
Art. 37.- El Registro
Sanitario de alimentos procesados será inscrito con un número único para su
comercialización a nivel nacional.
Art. 38.- El
Registro Sanitario concedido podrá ser reinscrito y se realizará
automáticamente a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) en el sistema
ECUAPASS, de conformidad a lo establecido en el ?Procedimiento automatizado
para otorgar el Registro Sanitario de productos sujetos a vigilancia y control sanitario?
vigente.
Art. 39.- En
el caso de que durante el control posregistro, la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria-ARCSA verifique incumplimientos al Registro Sanitario de
un alimento procesado, este alimento no será sujeto a la reinscripción y se
iniciará el procedimiento administrativo conforme lo establece el presente Reglamento.
CAPÍTULO VII
De la
Suspensión o Cancelación del
Registro
Sanitario
Art. 40.- El
Registro Sanitario será suspendido en cualquier tiempo por la Autoridad
Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, en los siguientes casos:
Cuando la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, en
ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine deficientes
condiciones sanitarias de elaboración, procesamiento, envasado, almacenamiento,
distribución o expendio de un producto.
Cuando la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, en
ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine que el
producto que se ofrece al consumidor, no corresponde con la información y
condiciones con las que fue registrado, conforme a la normativa sanitaria y
Normas Técnicas Ecuatorianas NTE INEN, siempre y cuando no representen riesgo
para la salud de las personas.
Art. 41.- La
suspensión del Registro Sanitario conlleva a que el titular del Registro debe
solucionar los problemas determinados en el proceso sanitario especial correspondiente
que originaron dicha suspensión; caso contrario, se procederá a su cancelación
definitiva.
Art. 42.- El
Registro Sanitario será cancelado por la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, en los siguientes casos:
Cuando la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA en ejercicio
de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine que el
establecimiento en donde se elabora, procesa, envasa, almacena, distribuye y/o
expende el producto, no cumple con las condiciones sanitarias ni con las buenas
prácticas de manufactura fijadas en el respectivo Reglamento, las cuales
produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.
Cuando la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA en
ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control determine que el
producto que se ofrece al consumidor presenta características fisicoquímicas
y/o microbiológicas que representen riesgo para la salud de las personas.
Cuando haya
lugar al cierre definitivo del establecimiento que procesa, elabora, envasa,
almacena, y/o distribuye el producto,
ordenado por la Autoridad competente, causado por deficiencia comprobada en la elaboración,
procesamiento, envasado, almacenamiento, distribución y/o expendio del
producto, que produzca situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las
personas.
Si se verifica
la reincidencia de las causas que produjeron la suspensión del Registro
Sanitario del producto.
Cuando el
titular del Registro Sanitario lo solicite voluntariamente.
La cancelación
del Registro Sanitario determina que el titular no puede volver a solicitar
Registro Sanitario para dicho producto, hasta que no se hayan solventado los incumplimientos
establecidos por la ARCSA en el proceso sanitario especial.
Art. 43.- La
suspensión o cancelación del Registro Sanitario de los alimentos procesados,
prohíbe su fabricación o importación, faculta la inmediata inmovilización, el decomiso
y el retiro del/los producto/s del mercado.
Para tal
efecto, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA
notificará al fabricante o titular del Registro Sanitario y comunicará el particular
por un medio de difusión masivo.
CAPÍTULO VIII
Vigilancia y
Control
Art. 44.- El
Ministerio de Salud Pública, a través de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, es el responsable de la realización de las
actividades de vigilancia y control establecidas en la Ley Orgánica de Salud y
en este Reglamento.
Art. 45.- La
autoridad de salud y los funcionarios competentes, tendrán libre acceso a los
establecimientos, exclusivamente, para el cumplimiento de sus funciones de inspección
y control sanitario.
Art. 46.- Las
acciones de control y vigilancia sanitaria sobre los establecimientos de
alimentos y productos alimenticios se enmarcarán en acciones de vigilancia en salud
pública y control de factores de riesgo; sujetándose a la verificación del
cumplimiento de las condiciones sanitarias y a las buenas prácticas de las
actividades que realizan y se orientarán por los principios que rigen el sistema
de análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC), para lo cual la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA diseñará,
implementará y actualizará el perfilador de riesgos correspondiente.
La asignación
del establecimiento o del lugar para realizar la inspección se determinará a
través de uno de los siguientes mecanismos:
Por selección
aleatoria;
Por
contingencia o alerta sanitaria;
Por programas
determinados por la autoridad sanitaria;
Por denuncia
de terceros;
A petición del
propietario; y
Como
seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la autoridad
sanitaria nacional.
Art. 47.- Cuando
se realicen inspecciones, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria- ARCSA levantará las actas relativas a las condiciones sanitarias o
de Buenas Prácticas de Manufactura en el establecimiento objeto de la
inspección, y mediante un informe, emitirá las observaciones que fueren
pertinentes.
Las
inspecciones se ejecutarán con el objeto de:
Obtener
información de las condiciones sanitarias:
Del
establecimiento;
Del proceso;
Del equipo,
maquinaria, utensilios e instrumentos con los que se realiza el proceso;
De los
productos, materias primas, aditivos y material de empaque y envases,
utilizados en la elaboración de los mismos;
Del personal
que interviene en el proceso de los productos;
De las
condiciones del proceso que determinan la calidad sanitaria del producto;
De los
sistemas para garantizar la calidad sanitaria de los productos y servicios y
Del transporte
de los productos, cuando así se requiera;
Identificar
deficiencias y anomalías sanitarias;
Tomar muestras
de su caso;
Aplicar o
levantar medidas de seguridad sanitarias, y
Realizar
actividades de orientación, instrucción y educación de índole sanitaria.
Art. 48.- Si
como resultado de la inspección técnica se comprueba que el establecimiento no
cumple con las condiciones sanitarias y las Buenas Prácticas de Manufactura, se
procederá a consignar las observaciones que fueren del caso en el informe
correspondiente y se concederá un plazo perentorio, para su inmediata enmienda,
siempre y cuando las observaciones no representen riesgo para la salud de las
personas, caso en el cual se tomarán las medidas sanitarias aplicables, que constan
en el Capítulo VII de este Reglamento.
Vencido el
plazo mencionado, la autoridad de salud correspondiente verificará el estricto
cumplimiento de las exigencias contenidas en el informe y en caso de encontrar que
éstas no se han cumplido, aplicará las sanciones y las medidas de seguridad
previstas en la Ley Orgánica de Salud.
El citado
plazo perentorio para la enmienda de observaciones no aplica para industrias
que no obtuvieron el correspondiente certificado de BPM de acuerdo a la política
de plazos de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura para plantas
procesadoras de alimentos emitida por el Comité Interministerial de la Calidad vigente;
en cuyo caso se aplicarán directamente las sanciones, de conformidad con lo
señalado en la Ley Orgánica de Salud.
Art. 49.- El
acta de la inspección será firmada por los funcionarios que la practiquen y por
el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; a este
último se entregará una copia del acta firmada al término de la diligencia. El
informe final de inspección se entregará al representante legal o propietario
del establecimiento en un término de diez (10) días, contados a partir de la
fecha de realización de la inspección.
Art. 50.- La
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA,
practicará inspecciones a los vehículos transportadores de productos
alimenticios y mediante acta hará constar las condiciones sanitarias de los mismos.
Art. 51.- La
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA con base
en las políticas, directrices y reglamentos en materia de vigilancia y control
sanitario, establecerá el plan anual de control posregistro.
Art. 52.- Para
efectos de análisis de control de la calidad e inocuidad posregistro, la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA podrá
tomar muestras en cualquier etapa del ciclo de producciónconsumo del alimento,
de acuerdo al procedimiento que la ARCSA establezca para el efecto, el cual será
publicado en la página web de la Agencia.
Art. 53.- Es
responsabilidad de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA asegurar la cadena de custodia de las muestras, garantizando
que el traslado de las mismas se realice en condiciones óptimas.
Art. 54.- Las
muestras tomadas para los análisis de control de inocuidad y calidad serán
restituidas por el titular del Registro Sanitario al establecimiento en el que
se tomaron, según sea el caso.
Art. 55.- De
cada toma de muestras de productos, el funcionario de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA levantará un acta, la cual deberá
estar firmada por éste y por el propietario, representante legal o encargado
del establecimiento, debiendo dejar en dicho establecimiento una copia del acta
con una contra muestra.
Art. 56.- La
Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, en
el término de setenta y dos (72) horas a partir de la fecha del muestreo,
procederá a notificar al titular del Registro Sanitario sobre el muestreo, adjuntando
una copia del acta respectiva.
Art. 57.- Los
análisis para el control de calidad e inocuidad posregistro de los alimentos
procesados se realizarán en los laboratorios de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA o en los laboratorios acreditados en base
a las directrices dictadas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Art. 58.- Aunque
los resultados de los análisis de control de inocuidad y calidad posregistro
sean favorables para un determinado alimento, éste podrá ser analizado hasta
por dos ocasiones al año; en caso de alimentos de alto riesgo epidemiológico,
podrán ser muestreados y analizados cuantas veces fuera necesario, si se
encontrará incumplimientos a las condiciones bajo las cuales se otorgó el
Registro Sanitario.
Art. 59.- Para
todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un
registro sistematizado de la información de los resultados de las inspecciones practicadas
a los establecimientos de alimentos, de la toma de muestras y de los resultados
de laboratorio, el cual estará disponible para efectos de evaluación,
seguimiento, control y vigilancia sanitaria por parte de la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Art. 60.- En
el área de su jurisdicción, la Autoridad Sanitaria Nacional a través de los
organismos operativos, ejecutará programas permanentes de vigilancia epidemiológica
de las enfermedades transmitidas por alimentos contaminados. La información
generada por dichos programas será puesta en conocimiento de la ARCSA.
CAPÍTULO IX
De la
Importación de Alimentos
Art. 61.- Los
alimentos procesados que se importen al país requieren contar obligatoriamente
con el Registro Sanitario Nacional.
Art. 62.- La
Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA realizará inspecciones técnicassanitarias en
puertos, aeropuertos y puestos fronterizos de ingreso de importaciones, las
cuales serán aleatorias y sistemáticas, con el fin de verificar:
La existencia
de la mercancía;
La conformidad
de las condiciones sanitarias del producto o materia prima, con las señaladas
en el certificado de Registro Sanitario, cuando el producto lo requiera;
Las condiciones
de almacenamiento, conservación, envase, y empaque; y
Las
condiciones sanitarias de manejo del producto o materias primas, de acuerdo con
su naturaleza y recomendaciones técnicas, según el caso.
De dicha
inspección se levantará un acta suscrita por los funcionarios de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA que la realiza y
por el interesado que participe de ella.
Art. 63.- Los
análisis de laboratorio a los productos o materias primas importadas,
muestreados en los casos antes mencionados, se realizarán en la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA o en los
laboratorios acreditados en base a las directrices dictadas por la Autoridad
Sanitaria Nacional.
Art. 64.- Los
productos y materias primas que se importen al país, previo a su
nacionalización, podrán ser sujetos a inspección técnica sanitaria, debiendo
ser trasladados del puerto de desembarque a bodegas dentro del puerto, que cumplan
con los requisitos exigidos para el almacenamiento de los mismos, en las cuales
permanecerán hasta cuando se emitan los resultados de los análisis de laboratorio
y el informe de inspección correspondiente.
En caso de que
los resultados de los análisis de laboratorio efectuados, demuestren que los
productos o las materias primas no son aptos para el consumo humano, se
notificará y dispondrá al importador la destrucción o rembarque del producto.
Art. 65.- Los
costos de análisis, transporte de muestras, destrucción o tratamiento,
almacenamiento o conservación, por retención o cuarentena de los productos o materias
primas, estarán a cargo de los importadores de los mismos.
Art. 66.- En
caso de alertas sanitarias que involucren al producto, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA en coordinación con las entidades
que corresponda, realizará inspecciones técnicas en puertos, aeropuertos o
puestos fronterizos de ingreso. De la inspección técnica se levantará un informe
adicional al informe de análisis de control de calidad e inocuidad de las
muestras tomadas durante la inspección.
CAPÍTULO X
De la
Exportación
Art. 67.- Los
alimentos procesados que se exporten del país requieren contar obligatoriamente
con Registro Sanitario Nacional.
Certificado de
garantía de lote
Art. 68.- La
Autoridad Sanitaria Nacional a través de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, emitirá el certificado de garantía de
lote a los productos alimenticios, para su exportación cuando el titular del
Registro Sanitario lo solicite, a través del sistema informático de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA.
Para la
extensión del Certificado de garantía de lote, se deben realizar análisis
bromatológicos y microbiológicos en los laboratorios
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA,
siendo asumidos los costos de dichos análisis por el exportador.
La extensión
de dicho certificado se la realizará en el término de tres (3) días contados a
partir de la expedición de los resultados de análisis del laboratorio.
Certificado de
Libre Venta (CLV)
Art. 69.- La
Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, se encargará de la expedición del Certificado
de libre venta a productos alimenticios con Registro Sanitario nacional, para
lo cual el interesado ingresará el formulario de solicitud a través del sistema
automatizado.
La extensión
de dicho certificado se lo realizará en el término de tres (3) días contados a
partir de la cancelación del importe definido por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
CAPÍTULO XI
Del
agotamiento de etiquetas
Art. 70.- Se
autorizará el agotamiento de etiquetas, cuando existan los siguientes cambios:
Actualizaciones
de la normativa técnica sanitaria; y
Modificaciones
del Registro Sanitario en caso de cambio de nombre del producto, cambio de
nombre o razón social del fabricante o cambio en la nomenclatura de la
dirección del fabricante, modificaciones que previamente deberán estar
autorizadas por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria? ARCSA.
Para lo cual
los titulares del Registro Sanitario deberán solicitar a la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA el agotamiento de etiquetas, informando
el stock de etiquetas que requieran agotar y el tiempo de agotamiento de las
mismas.
Art. 71.- La
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, levantará
un registro sistematizado de la información de dichas autorizaciones a fin de
que las mismas sean consideradas en los controles posregistro.
CAPÍTULO XII
De las
definiciones
Art. 72.- Para
efecto de aplicación del presente reglamento, se utilizarán las siguientes
definiciones:
Aditivos
alimentarios.- Son sustancias o mezclas de sustancias de origen natural o
artificial, que por sí solas no se consumen directamente como alimentos, tengan
o no valor nutritivo y se adicionan en límites permitidos durante la producción,
manipulación, fabricación, elaboración, tratamiento o conservación de
alimentos. Comprende también las sustancias
y mezclas de las mismas que se ingieren por hábito o costumbre, tengan o no
valor nutritivo.
Alimento.- Es
todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organismo de los
seres humanos o de los animales, los materiales y la energía necesarios para el
desarrollo de los procesos biológicos.
Comprende
también las sustancias y mezclas de las mismas que se ingieren por hábito o
costumbre, tengan o no valor nutritivo.
Alimento
natural.- Es aquel que se utiliza como se presenta en la naturaleza sin haber
sufrido transformación en sus caracteres o en su composición, pudiendo ser
sometido a procesos prescritos por razones de higiene, o las necesarias para la
separación de partes no comestibles.
Alimento
procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el
consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnológicas necesarias para su
transformación, modificación y conservación, que se distribuye y comercializa
en envases rotulados bajo una marca de fábrica determinada.
El término
alimento procesado, se extiende a bebidas alcohólicas y no alcohólica, aguas de
mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios.
Inocuidad.- Condición
de un alimento que no hace daño a la salud del consumidor cuando es ingerido de
acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Línea de
producción.- Sistema de manufactura en el que se realiza de forma secuencial el
procesamiento de uno o varios alimentos con iguales o similares características
de acuerdo a su naturaleza, bajo un mismo flujo de proceso.
Materia prima
alimentaria.- Es la sustancia o mezcla de sustancias, natural o artificial
permitida por la autoridad sanitaria nacional, que se utiliza para la
elaboración de alimentos y bebidas.
Muestra.- Parte
o unidad de un producto extraído de un lote mediante un plan y método de
muestreo establecido, que permite determinar las características de un lote.
Muestreo.- Procedimiento
mediante el cual, de un lote se selecciona una muestra representativa.
Planta
procesadora de alimentos.- Establecimiento en el que se realizan operaciones de
selección, purificación y transformación de materias primas para la producción,
envasado y etiquetado de alimentos.
Registro
sanitario.- Certificación otorgada por la autoridad sanitaria nacional, para la
importación, exportación y comercialización de los productos de uso y consumo
humano señalados en el artículo 137 de la Ley Orgánica de Salu