Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado

Presidente Constitucional de la República del Ecuador

Viernes 31 de Octubre 2014 – R. O. No. 202

EDICIÓN ESPECIAL

AGENCIA
ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

DEL AGRO
?AGROCALIDAD

RESOLUCION:

No.
DAJ-2014DA-0201.0026

Expídese el
Instructivo para el control post

Registro de
Productos Veterinarios

CONTENIDO


No.
DAJ-2014DA-0201.0026

EL DIRECTOR
EJECUTIVO DE LA AGENCIA

ECUATORIANA DE
ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD DEL
AGRO ? AGROCALIDAD

Considerando:

Que, la
Constitución de la República del Ecuador en el artículo 13 establece que las
personas y colectividades tienen derecho al acceso seguro y permanente a
alimentos sanos, suficientes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel
local y en correspondencia con sus diversas identidades y tradiciones
culturales. El Estado ecuatoriano promoverá la soberanía alimentaria;

Que, la
Constitución de la República del Ecuador en el artículo 226 establece que las
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o
servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal
ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la
Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el
cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos reconocidos
en la Constitución;

Que, la
Constitución de la República del Ecuador en su artículo 397 numeral 3, dispone
que el Estado para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un
ambiente sano y ecológicamente equilibrado se compromete a regular la
producción, importación, distribución, uso y disposición final de materiales
tóxicos y peligrosos para las personas o el ambiente;

Que, el
artículo 4 Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones ?NORMAS PARA EL
REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS?, establece
que cada País Miembro deberá adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean
pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para la
aplicación de la presente Decisión;

Que, el
artículo 5 de la Decisión 483 de la Comunidad Andina de Naciones ?NORMAS PARA
EL REGISTRO, CONTROL, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PRODUCTOS VETERINARIOS?,
establece que ?El Ministerio de Agricultura de cada País Miembro o la entidad
oficial que el Gobierno de cada País Miembro designe, será la Autoridad
Nacional Competente responsable del cumplimiento de la presente Decisión…?;

Que, el
artículo 89 del Estatuto Régimen Jurídico Administrativo Función Ejecutiva
ERJAFE establece que los actos administrativos que expidan los órganos y
entidades sometidos a este estatuto se extinguen o reforman en sede
administrativa de oficio o a petición del administrado;

Que, mediante Decreto Ejecutivo Nº 1952,
publicada en el Registro
Oficial No. 398
del 12 de agosto del
2004, se designa
al Ministerio de Agricultura
y Ganadería a través
del Servicio Ecuatoriano de Sanidad
Agropecuaria, SESA (hoy
AGROCALIDAD), como Autoridad
Nacional Competente, responsable de velar
por el cumplimiento
de la Decisión
483;

Que, mediante
Decreto Ejecutivo No. 1449, de fecha 22 de noviembre del 2008 publicado en el
Registro Oficial 479, el 2 de diciembre de 2008, se reorganiza al SERVICIO ECUATORIANO
DE SANIDAD AGROPECUARIO transformándolo en AGENCIA ECUATORIANA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD DEL AGRO ? AGROCALIDAD, como una entidad técnica de derecho público,
con personería jurídica, patrimonio y fondos propios, desconcentrada, con
independencia administrativa, económica, financiera y operativa; con sede en
Quito y competencia a nivel nacional, adscrita al Ministerio de Agricultura,
Ganadería, Acuacultura y Pesca;

Que, mediante
Resolución 072 de fecha 10 de mayo del 2012 publicada en el Registro Oficial Nº 880 de fecha 28 de enero
del 2013
, en la cual se expidió el Instructivo para el Control Post
Registro de Productos Veterinarios;

Que, mediante
Resolución N° 006, publicada en el Registro Oficial Edición Especial N° 107 de
5 de marzo del 2009
, se expidió el Estatuto Orgánico de Gestión
Organizacional por Procesos de AGROCALIDAD, en el artículo 6 numeral 2,
establece la MISIÓN de AGROCALIDAD es ?La Autoridad Sanitaria,
Zoo-Fitosanitaria y de Inocuidad de los Alimentos, encargada de la definición y
ejecución de políticas, y de la regulación y control de las actividades
productivas del agro nacional, respaldada por normas nacionales e
internacionales, dirigiendo sus acciones a la protección y mejoramiento de la
producción agropecuaria, la implantación de prácticas de inocuidad alimentaria,
el control de la calidad de los insumos, el apoyo a la preservación de la salud
pública y el ambiente, incorporando al sector privado y otros actores en la ejecución
de planes, programas y proyectos?;

Que, mediante
Acción de Personal N° 290 de 19 de junio del 2012, el Señor Javier Ponce
Cevallos, Ministro de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca, designa al Ing.
Diego Vizcaíno Cabezas, como Director Ejecutivo de la Agencia Ecuatoriana de
Aseguramiento de la Calidad del Agro-AGROCALIDAD;

Que, mediante
Memorando No. MAGAP-DIA/ AGROCALIDAD-2013-000810-M de 26 de junio del 2013, el
Director de Inocuidad de los Alimentos, en la cual solicita que se realice una
modificación a la Resolución 006 del 22 de febrero de 2011 y a la Resolución
018 del 08 de abril de 2011, que cancela registros de categoría toxicológica II
que no ingresaron a reevaluación, en vista de que se ha detectado un registro
que erróneamente fue incluido en ese listado, perteneciendo a categoría
toxicológica III;

Que, mediante
Memorando No. MAGAP-DIA/ AGROCALIDAD-2013-000544-M de 07 de mayo del 2013, el
Director de Inocuidad de los Alimentos, solicita la revisión jurídica de la
propuesta de modificatoria de la resolución 072 del Control Post Registro del
Subproceso de Insumos Pecuarios, la misma que es de vital importancia para
continuar con el compromiso establecido con la Dirección Ejecutiva y GPR;

Que, mediante
Memorando Nro. MAGAP-DIA/ AGROCALIDAD-2014-000012-M, de 06 de enero de 2014, El
Director Técnico de Inocuidad de los Alimentos en el cual envía los proyectos
de modificatoria a la resolución 070, para facilitar la aplicación de la
DECISIÓN 483 de la CAN del Subproceso de Insumos Pecuarios, y;

En uso de sus
atribuciones legales que le confieren los artículos 3 y 4 del Decreto Ejecutivo
No. 1449, publicado en el Registro oficial No. 479 de fecha 02 de
diciembre del 2008
, y el artículo. 8, numeral 1 literal b, numeral 1,
del Estatuto Orgánico de Gestión Organizacional por Procesos de AGROCALIDAD,
publicado en el Registro Oficial, edición Especial No. 107
de fecha 05 de marzo del 2009
.

Resuelve:

EXPEDIR EL
INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL POST REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS

CAPÍTULO I

DE LA
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE, OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Artículo 1.-
DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE.- La Agencia
Ecuatoriana de Aseguramiento
de Calidad del Agro
? AGROCALIDAD, es la Autoridad Nacional Sanitaria, Fitosanitaria y de Inocuidad de los Alimentos, encargada de la definición y ejecución
de políticas y de la regulación
y control de las actividades productivas del agro
nacional, respaldada por normas
nacionales e internacionales,
dirigiendo sus acciones
a la protección
y mejoramiento de la producción agropecuaria, la implantación
de prácticas de inocuidad
alimentaria, el control
de la calidad
de los insumos,
el apoyo a
la preservación de la salud pública
y el ambiente,
incorporando al sector
privado y otros
actores en la ejecución de planes,
programas y proyectos.

Articulo 2.-
OBJETIVO.- El presente instructivo tiene como objetivo fundamental la
Regulación y Control de los productos veterinarios, así como de los
establecimientos encargados de su producción, importación, comercialización y
distribución. De la misma manera, el presente documento regula las medidas de prevención,
control y sanción necesarias a tales fines.

Articulo 3.-
ÁMBITO.- La aplicación del presente Instructivo se circunscribe en todo el
territorio nacional ecuatoriano a las personas naturales o jurídicas que se dediquen
a la producción, importación, comercialización, distribución y expendio de
productos veterinarios.

CAPÍTULO II

DE LAS
FACULTADES Y OBLIGACIONES DE AGROCALIDAD

Artículo 4.- La
Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD, en
aplicación del presente Instructivo tendrá las siguientes atribuciones y obligaciones
contempladas en el Decreto Ejecutivo 1449, Ley de Sanidad Animal y la Decisión
483 de la Comunidad Andina y serán:

a) Llevar el control post-registro de
los productos veterinarios, para lo cual deberá comprobar la veracidad de los
datos proporcionados mediante las pruebas de laboratorio que se consideren
pertinentes.

b) Llevar el control post-registro de
empresas fabricantes, formuladoras, importadoras, exportadoras y comercializadoras
de productos veterinarios, para lo cual deberá comprobar el estricto
cumplimiento de las Normativas vigentes.

c) Controlar la forma del expendio de
los productos veterinarios, para lo cual deberá comprobar a través de inspecciones
técnicas a almacenes, centros de atención veterinaria, fabricantes,
formuladoras, importadoras, exportadoras y comercializadoras el cumplimiento estricto
de la información declarada en el registro del producto.

d) Registrar y controlar los
establecimientos de expendio de productos de uso veterinario otorgando el
Permiso de Funcionamiento y verificando el cumplimiento de los requisitos
establecidos.

e) Informar oportunamente a los
usuarios sobre los productos veterinarios registrados y no autorizados para la
comercialización mediante la publicación de la información en los medios que
considere necesarios.

CAPÍTULO III

DE LAS
OBLIGACIONES DEL TITULAR Y DEL EXPENDEDOR

Artículo 5.-
El titular tiene las siguientes obligaciones:

a) Retirar del establecimiento de
expendio los productos por vencerse, productos deteriorados y con registro cancelado,
según el procedimiento establecido por la empresa para este fin.

b) Velar por la salud y la seguridad
del personal dentro de su alcance que participe de cualquier forma en el manejo
de productos de uso veterinario.

c) Proporcionar a AGROCALIDAD, tan
pronto como se disponga, toda información nueva o actualizada que pueda modificar
la situación del producto veterinario registrado.

d) Verificar la calidad de los
productos de uso veterinario.

Hacer el
seguimiento de éstos, garantizando su calidad y eficacia.

e) Retirar del mercado aquellos
productos de uso veterinario que estén caducados, siendo responsabilidad del
titular del registro la disposición final adecuada de los mismos según la
normativa ambiental vigente.

f) Utilizar únicamente los embalajes,
envases y etiquetas aprobados en el registro nacional por AGROCALIDAD.

g) Asumir la responsabilidad en caso de
que el producto cause daños, cuando este no es utilizado acorde a las recomendaciones
indicadas en la etiqueta aprobada por AGROCALIDAD.

h) El titular del registro de un
producto de uso veterinario que haya presentado irregularidades tipificadas en la
normativa vigente, está obligado a responder por los gastos que implique el
transporte, tratamiento, desnaturalización, eliminación o disposición final del
producto. Al tratarse de un producto sin registro y/o adulterado responderá por
ello el propietario de la mercadería en cuestión.

i) Entregar al expendedor la cantidad
suficiente de insertos que acompaña al producto cuando el mismo sea presentado
en un paquete colectivo para su venta individual.

j) Será responsable de la forma de
eliminación de envases y la disposición final de los mismos, según el procedimiento
establecido por la empresa y las normas vigentes.

Artículo 6.-
El expendedor tiene las siguientes obligaciones:

1. Mantener en un lugar visible el
permiso de funcionamiento otorgado por AGROCALIDAD.

2. Comercializar solamente productos
veterinarios que tengan registro de AGROCALIDAD vigente.

3. Expender productos solamente en sus
envases y con sus etiquetas originales aprobados por AGROCALIDAD.

4. Comercializar productos que no se
encuentren caducados.

5. Los establecimientos que expenden
biológicos deberán contar con procedimientos operativos estandarizados (POE)
de:

a) Control y registro de temperatura de
la unidad de refrigeración

b) Prevención y acciones correctivas en
caso de falla o ausencia del suministro de energía eléctrica.

c) Expendio de productos biológicos.

d) Suministrar refrigerantes al
comprador para conservar correctamente los productos que así lo requieran.

6. Devolver al titular del registro,
los productos con problemas en sus etiquetas, con envases deteriorados o
productos caducados según el procedimiento establecido por cada empresa para
tal fin, lo que se informará a AGROCALIDAD, cuando lo requiera.

7. Informar por escrito al titular del
registro dentro de los 5 días hábiles siguientes al conocimiento de algún hecho
que modifique la calidad de los productos veterinarios.

8. Entregar al comprador el inserto
que acompaña al producto cuando el mismo sea presentado en un paquete colectivo
para su venta individual.

Artículo 7.-
Obligaciones adicionales para el titular y el expendedor:

a) Suministrar oportunamente la
información que AGROCALIDAD solicite.

b) Informar por escrito a AGROCALIDAD
sobre las observaciones o quejas que reciba sobre efectos adversos de productos
fabricados, importados o comercializados en su establecimiento.

c) Informar por escrito a AGROCALIDAD
sobre la comercialización de productos sin su registro correspondiente.

d) Asumir los costos que genere el
sellado, decomiso, transporte, desnaturalización, inactivación o disposición final
de los productos veterinarios.

e) Velar por el sistema de
almacenamiento de los productos que asegure la correcta conservación de sus características.

f) Contar con un procedimiento de
operación para el almacenamiento y despacho de productos bajo control especial.

Permitir y
facilitar las inspecciones de rigor y entregar las muestras solicitadas por
parte de los funcionarios de AGROCALIDAD

CAPÍTULO IV

DEL EXPENDIO
DE PRODUCTOS VETERINARIOS

Artículo 8.- El
expendio de los productos veterinarios se realizará de acuerdo a la
clasificación que se le haya asignado durante su registro:

1. En el caso de los productos
veterinarios bajo receta de prescripción restringida con control de saldos,
sólo serán comercializados por establecimientos registrados para la venta de
dichos productos veterinarios ante AGROCALIDAD, con las siguientes
consideraciones:

a) Contar con la presencia de un Médico
Veterinario debidamente registrado por la SENESCYT, durante todo el horario de
funcionamiento; el mismo que tiene la obligación de exigir la presentación de
la ?Receta de Prescripción Restringida? formulada debidamente, utilizando el
Formato Oficial de Receta de Prescripción Restringida?, la misma que será
numerado de forma automática. (Anexo I) y será retenida por el establecimiento
para su control por parte de AGROCALIDAD.

Los productos
de venta bajo receta restringida serán de venta y uso obligatorio de un Médico Veterinario.

El Médico
Veterinario que utilice, expenda o prescriba medicamentos de prescripción restringida
deberá estar registrado y habilitado en AGROCALIDAD.

b) En el caso de venta directa a
Médicos Veterinarios, previo al expendio se deberá llenar el Formato Oficial
para el control de venta exclusiva a médicos veterinarios. (Anexo II).

c) Las recetas de prescripción
restringida, el formulario Oficial para el control de venta exclusiva a médicos
veterinarios, formulario Oficial para venta exclusiva, serán debidamente
archivadas por quien haya realizado la venta y estarán disponibles para el control
por AGROCALIDAD, debiendo archivarse por un período de 2 años.

d) Además, toda la información de
ventas deberá constar en el Formulario Oficial para el Control de Saldos (ANEXO
III), que estará a disposición de AGROCALIDAD, para su control en el momento que
se lo requiera.

e) Disponer de un área exclusiva para
su almacenamiento, el mismo que deberá conservarse bajo las seguridades
necesarias, siendo el Médico Veterinario el responsable ante el adecuado manejo
de éstos productos.

f) Los productos veterinarios de venta
bajo receta de prescripción restringida son los siguientes:

1. Psicotrópicos y estupefacientes

2. Anestésicos generales y locales

3. Tranquilizantes

4. Eutanásicos

5. Anabólicos

6. Analgésicos narcóticos

7. Relajantes musculares

Artículo 9.- Los
productos veterinarios de venta
bajo receta médica se expenderán en los
establecimientos veterinarios y agropecuarios registrados ante AGROCALIDAD, con
las siguientes consideraciones:

1. Contar con la supervisión y
responsabilidad técnica de un Médico Veterinario, Bioquímico, Químico farmacéuticos
o Ingeniero Zootecnista debidamente registrado en la SENESCYT, quien
supervisará y capacitará al responsable del expendio de productos veterinarios
en el establecimiento.

2. En el caso de venta directa a
Médicos Veterinarios, previo al expendio se deberá llenar el Formato Oficial
para el control de venta exclusiva a médicos veterinarios. (Anexo II).

3. Para el caso
de productos de venta
bajo receta médica,
se expenderá siempre y cuando
se presente la respectiva
receta emitida por un Médico Veterinario;
debiendo mantener un inventario
actualizado de estos
productos, así como
un archivo de las recetas presentadas para la
venta.

4. Los productos veterinarios de venta
bajo receta médica son los siguientes:

a) Antiparasitarios internos y externos

b) Antimicrobianos

c) Antivirales

d) Antifúngicos

e) Analgésicos, antiinflamatorios
esteroidales y no esteroidales

f) Vitaminas, minerales y aminoácidos
(inyectables)

g) Soluciones para nutrición parenteral

h) Promotores del crecimiento

i) Diuréticos

j) Mucolíticos, expectorantes y bronco
dilatadores

k) Antieméticos

l) Antidiarreicos

m) Antihistamínicos

n) Antiulcerosos

o) Antineoplásicos

p) Inmunomoduladores

q) Estimulantes cardiacos y
vasodilatadores

r) Fármacos que actúan sobre el
sistema nervioso autónomo

s) Productos de uso oftálmico y ótico,
excepto lágrimas artificiales

t) Laxantes

u) Quimioterapéuticos de uso tópico

v) Hormonas

w) Esterilizante químico

x) Shampoo, jabón y talco medicados.

y) Emolientes medicados

z) Biológicos

Además se
incluye a toda sustancia que modifique las funciones orgánicas y fisiológicas
de los animales y sea utilizado para la prevención, curación o tratamiento de sus
enfermedades.

Artículo 10.- El
único profesional con la facultad para recetar productos de venta bajo receta
médica y receta restringida es el Médico Veterinario.

Artículo 11.- Los
productos veterinarios de venta libre se expenderán en los establecimientos
veterinarios y agropecuarios registrados ante AGROCALIDAD para tal fin. Los cuales
contarán con la responsabilidad técnica de un Médico Veterinario,
Químico, Bioquímico Farmacéutico, Ingeniero Zootecnista o Ingeniero
Agropecuario. Estos productos
son:

a) Vitaminas, minerales y aminoácidos
(Uso oral)

b) Alimentos para animales

c) Productos de uso cosmético

d) Reactivos para la detección de
mastitis

e) Productos desclorinadores y
neutralizantes de yodo

f) Desinfectantes

g) Descornadores

h) Emolientes

i) Lagrimas artificiales

j) Carnazas

k) Productos de diagnóstico veterinario