Mitos y verdades sobre el consentimiento informado

Autora: Abg. Andrea Cazar Correa

“Pero el paciente firmó”: decisión, documento y prueba

Un paciente va a ser sometido a un procedimiento médico. Recibe información sobre la intervención y sus riesgos, suscribe el consentimiento informado y el procedimiento se realiza. Posteriormente se presenta una complicación descrita entre los riesgos propios de aquella intervención.

Ante un eventual conflicto médico-legal aparece entonces una afirmación frecuente: “el paciente conocía ese riesgo y lo aceptó porque firmó el consentimiento informado”.

Jurídicamente, esa afirmación exige varias precisiones.

La firma constituye un elemento relevante. Puede documentar la intervención autorizada, determinada información proporcionada y, principalmente, la manifestación de voluntad del paciente. Sin embargo, su alcance jurídico no puede determinarse únicamente por la presencia de una rúbrica al final de un formulario.

El documento debe analizarse por aquello que efectivamente contiene y, cuando corresponda, conjuntamente con la historia clínica y los demás registros asistenciales que permitan reconstruir las circunstancias en las que se adoptó la decisión.

La sentencia No. 2951-17-EP/21 de la Corte Constitucional resulta ilustrativa. En aquel caso existía un formulario suscrito, pero los espacios destinados a registrar determinada información se encontraban vacíos. Bajo esas circunstancias concretas, la Corte concluyó que no podía verificarse adecuadamente la existencia de un consentimiento informado válido.

El precedente no elimina el valor jurídico de la firma. Evidencia, más bien, que la fuerza probatoria del documento depende también de aquello que documenta.

Pero tampoco cabe sostener la conclusión inversa: que todo aquello que no conste expresamente en el formulario deba considerarse inexistente. El consentimiento escrito no está destinado a reproducir literalmente cada conversación entre médico y paciente. Su valoración debe integrarse con los demás elementos disponibles.

La pregunta jurídica, por tanto, no puede reducirse a “¿el paciente firmó?”, sino que debe avanzar hacia otras: ¿qué intervención autorizó?, ¿qué información consta documentada? y ¿qué permite acreditar ese documento respecto de la decisión adoptada?

Esta precisión conduce al problema central: determinar qué es exactamente aquello que el paciente consiente.

Consentir una intervención no equivale a asumir cualquier resultado

El consentimiento informado encuentra su fundamento en la autonomía de la persona y permite que el paciente adopte una decisión respecto de una intervención sanitaria después de recibir la información necesaria para hacerlo.

El Acuerdo Ministerial No. 5316 lo concibe como un proceso de comunicación y deliberación y reconoce como elementos la información, el entendimiento, la capacidad y la voluntariedad. La propia regulación contempla la posibilidad de consentir, negar o revocar la autorización otorgada.

Esta estructura permite identificar con mayor precisión su naturaleza jurídica: el paciente autoriza una determinada intervención sanitaria. Los riesgos forman parte de la información que puede influir en esa decisión, pero no constituyen por sí mismos el objeto del consentimiento.

Esta diferencia es fundamental.

Conocer que un procedimiento incorpora determinados riesgos y decidir someterse a él no significa asumir jurídicamente cualquier consecuencia que posteriormente pudiera producirse. Pero tampoco significa que la materialización de un riesgo conocido constituya, por sí sola, evidencia de una actuación profesional incorrecta.

El consentimiento informado no distribuye anticipadamente responsabilidad.

Su función es permitir una decisión autónoma sobre la intervención. La calificación jurídica de un resultado posterior exige un análisis diferente, relacionado con la actuación profesional y con las reglas que resultaban aplicables al caso concreto.

Antes de llegar a ese segundo plano, debe establecerse cuál es el alcance del deber que precede al consentimiento: informar.

El deber de informar: contenido y límites

La Ley de Derechos y Amparo del Paciente reconoce el derecho a recibir información sobre diagnóstico, pronóstico, tratamiento, riesgos y alternativas, en términos que el paciente pueda razonablemente entender.

El estándar jurídico, por tanto, no es el de información absoluta.

El Acuerdo Ministerial No. 5316 exige proporcionar aquella información necesaria para adoptar la decisión, incluyendo la naturaleza del procedimiento, sus beneficios, riesgos y alternativas. Desde esta perspectiva, información suficiente no significa información exhaustiva.

El alcance del deber debe analizarse según el procedimiento, los riesgos jurídicamente relevantes, las alternativas disponibles y las circunstancias particulares de la atención. No toda posibilidad imaginable debe necesariamente formar parte del contenido informativo.

Algo similar ocurre con la comprensión.

El profesional debe utilizar términos adecuados, ofrecer la posibilidad de formular preguntas y desplegar actuaciones razonables para que la información pueda ser entendida. Pero ello no puede transformarse en una garantía absoluta respecto de la representación subjetiva que cada paciente finalmente construya de lo explicado.

Por ello, ante un conflicto, el análisis debería concentrarse en dos preguntas: qué información era exigible y qué actuaciones desplegó razonablemente el profesional para proporcionarla.

Esto también impide extraer conclusiones automáticas de una omisión documental. La ausencia de un riesgo específico en una determinada casilla no basta, por sí sola, para establecer el incumplimiento del deber de información. Primero será necesario determinar si ese riesgo debía ser informado y valorar los restantes elementos que permitan reconstruir el proceso.

Suficiencia no significa exhaustividad y comprensión no significa conocimiento técnico. El cumplimiento del deber de información debe valorarse de acuerdo con las circunstancias concretas.

Consentimiento informado y lex artis: dos deberes jurídicamente independientes

Una de las distinciones más importantes para comprender el consentimiento informado es separar el deber de informar y obtener una decisión válida del deber de actuar conforme a la lex artis.

La Corte Constitucional ecuatoriana efectuó expresamente esta diferenciación en la sentencia No. 983-18-JP/21. Señaló que entre el deber de recabar el consentimiento y el deber de actuación correcta conforme a la lex artis no existe una relación de dependencia o subordinación.

Esta distinción permite ubicar jurídicamente al consentimiento informado dentro de un conflicto de responsabilidad profesional.

Puede existir una actuación técnicamente adecuada y, sin embargo, una controversia relacionada con el deber de información. Del mismo modo, la existencia de un consentimiento correctamente obtenido no permite concluir, por esa sola circunstancia, que la actuación profesional se ajustó al estándar técnico exigible.

Se trata de juicios jurídicos diferentes.

Esta independencia también impide atribuir al consentimiento efectos que no posee. El documento no funciona como una cláusula general de exoneración: el paciente no autoriza una eventual actuación contraria a la lex artis. Pero, en sentido inverso, una deficiencia relacionada con el consentimiento tampoco permite afirmar automáticamente que existió mala práctica profesional.

La diferencia adquiere especial importancia en materia penal.

El artículo 146 del Código Orgánico Integral Penal establece parámetros específicos para determinar la infracción del deber objetivo de cuidado. La norma dispone que la mera producción del resultado no configura dicha infracción; exige analizar la inobservancia de leyes, reglamentos, manuales, reglas técnicas o lex artis; requiere que el resultado dañoso provenga directamente de esa infracción; y ordena valorar, en cada caso, la diligencia, el grado de formación profesional, las condiciones objetivas, así como la previsibilidad y evitabilidad del hecho.

La Corte Constitucional, mediante sentencia No. 6-21-IN/25, ratificó la constitucionalidad de esta construcción y reiteró que la responsabilidad debe analizarse conforme a las particularidades de cada profesión y a las circunstancias específicas del hecho. Para configurar el tipo penal base debe comprobarse la infracción del deber objetivo de cuidado conforme a los elementos previstos en el propio artículo 146 del COIP.

Esta estructura tiene una consecuencia directa para el consentimiento informado.

Una irregularidad relacionada con el deber de información no puede trasladarse automáticamente al juicio penal sobre el deber objetivo de cuidado.

Podrá generar las consecuencias jurídicas que correspondan de acuerdo con su naturaleza y gravedad, pero la responsabilidad penal exige realizar un análisis adicional: identificar el deber objetivo de cuidado aplicable, establecer su infracción, determinar las reglas técnicas o jurídicas inobservadas y verificar que el resultado provino directamente de aquella infracción.

La misma lógica resulta aplicable cuando el paciente había sido informado de un determinado riesgo.

Si ese riesgo posteriormente se materializa, la existencia del resultado no determina por sí sola responsabilidad. Será necesario establecer jurídicamente por qué ocurrió y si puede ser atribuido a una infracción del deber objetivo de cuidado.

Así, el consentimiento informado y la responsabilidad profesional pueden coexistir dentro de un mismo expediente, pero no deben confundirse.

El consentimiento responde a la autonomía, la información y la decisión. La responsabilidad profesional exige un juicio sobre la conducta, el deber aplicable y, cuando corresponda, la imputación jurídica del resultado.

Conclusiones

La pregunta inicial —¿aceptación del riesgo o cumplimiento del deber de informar?— requiere una respuesta más precisa.

El consentimiento informado es, fundamentalmente, la manifestación de una decisión autónoma respecto de una intervención sanitaria, precedida por la información jurídicamente exigible.

De este análisis pueden extraerse cuatro conclusiones:

Primera. La firma posee valor jurídico y probatorio, pero debe ser analizada según su contenido y, cuando corresponda, conjuntamente con los restantes registros asistenciales.

Segunda. El deber de informar es exigible, pero no ilimitado. Su contenido depende del procedimiento y de las circunstancias concretas; información suficiente no equivale a información exhaustiva.

Tercera. Consentimiento informado y cumplimiento de la lex artis constituyen deberes jurídicamente diferenciados. La existencia del primero no demuestra automáticamente el cumplimiento del segundo, pero una deficiencia en el consentimiento tampoco establece por sí sola mala práctica profesional.

Cuarta. En materia penal, ninguna discusión sobre consentimiento sustituye el juicio de imputación exigido por el COIP. La responsabilidad requiere determinar la infracción del deber objetivo de cuidado y su relación directa con el resultado, conforme a los demás parámetros previstos en la ley.

Por ello, en un conflicto médico-legal la pregunta “¿el paciente firmó?” es jurídicamente insuficiente si se formula de manera aislada.

El análisis debe determinar qué intervención fue autorizada, qué información era exigible y quedó documentada y, si existe un resultado dañoso, cuál es su relación jurídica con la conducta profesional.

El consentimiento informado no constituye un blindaje frente a cualquier responsabilidad, pero tampoco puede convertirse en un atajo para atribuirla.