Registro Oficial

Registro Oficial No 482 - Viernes 17 de Abril de 2015 Segundo Suplemento

Viernes, 17 de abril de 2015

Última modificación: Jueves, 16 de julio de 2015 | 11:20

Administración del Señor Ec. Rafael Correa Delgado

Presidente Constitucional de la República del Ecuador

Viernes 17 de Abril de 2015 - R. O. No. 482

 

 

SEGUNDO SUPLEMENTO

 

SUMARIO

               

Ministerio de Salud Pública: Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células - INDOT:

 

 

Ejecutivo:

Resoluciones       

 

033-INDOT-2015 Emítese el Protocolo de embalaje y transporte de órganos, tejidos, células y muestras biológicas

               

Servicio Nacional de Aduana del Ecuador:

 

SENAE-DDG-2015-0001-RE (M) Reemplácese el nombre de Maribel Alulima Quezada, por Priscila Vanesa Chávez Arboleda de la providencia No. SENAEDDG- 2014-2090-PV, de 23 de noviembre de 2014

 

Judicial y Justicia Indígena               

 

062-2015 Apruébese el informe técnico y desígnese Notario Suplente en el cantón Rumiñahui, provincia de Pichincha

 

               

063-2015 Otórguense nombramientos provisionales en las provincias de Azuay y Sucumbíos a las y los servidores de la Función Judicial del Consejo de la Judicatura

               

064-2015 Nómbrese Subdirectora Nacional de Género del Consejo de la Judicatura

 

Electoral

 

PLE-CNE-52-2-4-2015 Refórmese el Reglamento de la sesión de instalación y elección de la Presidenta o Presidente, Vicepresidenta o Vicepresidente y del Directorio Ejecutivo de la Asamblea del Sistema de Educación Superior

 

 

 

CONTENIDO

 


 

No. 033-INDOT-2015

 

Fecha: 31 de marzo del 2015

 

Considerando:

 

Que, la Constitución de la República en el artículo ?Art. 4.- Son deberes primordiales del Estado: 1. Garantizar sin discriminación alguna el efectivo goce de los derechos establecidos en la Constitución y en los instrumentos internacionales, en particular la educación, la salud, la alimentación, la seguridad social y el agua para sus habitantes.?

 

Que, el Artículo 32 de la Constitución manifiesta: ?La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustentan el buen vivir.- El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con enfoque de género y generacional.?.

 

Que, la Constitución de la República, en el artículo 361 establece la competencia de la Autoridad Sanitaria Nacional como ente Rector y responsable de las políticas de salud en el país, el mismo textualmente manifiesta : ?Art. 361.- El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.

 

 

Que, mediante Registro Oficial No. 398 de 04 de marzo del 2011, se publica la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células. Cuyo ámbito descrito en el artículo 1, manifi esta: ?La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de trasplantes, a través de la regulación de las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y células de humanos, además de los productos derivados de ellos, incluyendo la promoción, donación, extracción, preparación, almacenamiento, transporte, distribución y trasplante.- Esta Ley tiene por objeto promover la actividad trasplantológica en el país, así como consolidar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes que fortalezca el sistema público y actúe bajo la rectoría del Estado, a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, garantizando el cumplimiento de los derechos consagrados en la Constitución de la República y en estricta observancia con las disposiciones constantes en los tratados e instrumentos internacionales  vigentes sobre el genoma humano, los datos genéticos y la bioética.

 

Que, el artículo 6 de la Ley Ibídem señala: ?Los órganos, tejidos y células, independientemente del lugar de su ablación o extirpación, una vez obtenidos de acuerdo a las normas de la presente Ley, son responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Nacional, incluyendo su adecuado uso.

 

Que, el artículo 15 de la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células, manifiesta ?Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Se crea el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, como parte del Sistema Nacional de Salud que actuará bajo la rectoría de la Autoridad Sanitaria Nacional?. El sistema estará coordinado por el organismo designado, para tal efecto, por la Autoridad Sanitaria Nacional y será responsable de ejecutar las políticas públicas en la materia. Comprenderá las instituciones, programas, políticas, recursos, acciones y actores relacionados con la actividad trasplantológica de órganos, tejidos y células humanos. El desarrollo del Sistema se basará en el análisis técnico de las potencialidades y capacidades de las instituciones del Sistema Nacional de Salud Pública, para propender a su especialización y fortalecimiento.

 

Que, Art. 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, deberán contar con la acreditación respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.

 

 

Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes:

 

a) Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;

 

b) Los laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de genética;

 

c) Los bancos de tejidos y bancos heterólogos de progenitores hematopoyéticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;

 

d) Los profesionales médicos o equipos médicos especializados en trasplantes;

 

e) Los centros de investigación científica que desarrollan actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y/o células;

 

f) El Sistema aeroportuario del país, dentro del ámbito de su competencia;

 

g) La función judicial, dentro del ámbito de su competencia;

 

h) Los gobiernos autónomos descentralizados provinciales, distritales y municipales, dentro del ámbito de sus respectivas competencias;

 

Las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional, las compañías de transporte aéreo, terrestre y fluvial; y, otras instituciones, serán entidades de apoyo logístico y operativo en los procesos de trasplante y cumplirán las disposiciones de la presente Ley y su reglamento?

 

Que, el artículo 80 del Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células, señala, ? Incumplimiento en brindar facilidad para el transporte.- Sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar, quien incumpla lo dispuesto en la Disposición General Tercera de esta Ley será sancionado con multa de cien remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado?

 

Que, La Disposición General Tercera 17 del Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células, manifiesta: ?Las compañías de transporte aéreo, terrestre, marítimo y fluvial deberán brindar todas las facilidades para transportar todo el equipo humano, órgano, tejido, célula o componente anatómico que sea necesario para realizar un procedimiento de trasplante?.

 

Que, el 13 de julio de 2012, se publicó el Registro Oficial 745 el cual contiene el Decreto Ejecutivo 1205 de fecha 26 de junio de 2012 por medio del cual se expide el Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células, y se crea el Instituto Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células ?INDOT? como entidad adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional, con autonomía técnica, administrativa, financiera y de gestión, que entre sus facultades establece, ?Art. 3.- Atribuciones y Facultades: ?.2. Coordinar y gestionar la provisión de órganos, tejidos y células para trasplante. 3. Coordinar y gestionar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes. 4. Planificar todo lo relacionado con la actividad de donación y trasplante de órganos, tejidos y células. 11. Conocer, aplicar4 y ejecutar las disposiciones previstas en la ley, este reglamento y las resoluciones que emita la Autoridad Sanitaria Nacional y sancionar administrativamente su incumplimiento. 12. Normar la actividad de donación y trasplante de órganos, tejidos y células, incluida la terapia celular e ingeniería tisular, 14. Organizar un sistema logístico informativo ágil e integrado de manera progresiva en todo el territorio nacional. 20. Autorizar la importación y exportación de órganos, tejidos y células. 22. Controlar el origen y el destino de órganos, tejidos y células.

 

Que, el artículo 17 del Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos Tejidos y Células, manifiesta: ?Apoyo logístico.- El INDOT coordinará el apoyo logístico y operativo de las entidades que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, para el traslado de profesionales, equipos de trasplantes, Material biológico, componentes anatómicos e insumos necesarios para el trasplante; traslado de pacientes críticos que requieran un  trasplante; y las demás actividades que, dentro del ejercicio de sus facultades legales, requiera el INDOT.

 

Que, el Estatuto del Régimen Jurídico Administrativo de la Función Ejecutiva, expedido mediante Decreto Ejecutivo 2428, y publicado mediante Registro Oficial 536 del 28 de marzo del 2002, establece en su artículo 80 que: ?ACTO NORMATIVO.- Es toda declaración unilateral efectuada en ejercicio de la función administrativa que produce efectos jurídicos generales, objetivos de forma directa.?

 

Que, el mismo cuerpo normativo antes citado establece en su artículo 81 que: ?FORMACION.- Los actos normativos serán expedidos por el respectivo órgano competente. La iniciativa para su expedición deberá ir acompañada de los estudios e informes necesarios que justifique su legitimidad y oportunidad.?

 

Que, mediante Informe Técnico No. DPL-2015-01-14 de fecha 14 de enero de 2015, emitido por la Dra. Salome Sarango, Directora Técnica de Provisión y Logística del Instituto Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células, manifiesta: ?Desde marzo del año 2014 en que se ha elaborado el presente protocolo, luego de las revisiones pertinentes realizadas por la Coordinación General Técnica, Dirección de Regulación y Control, Dirección de Provisión y Logística, solicita al Departamento de Asesoría Jurídica proceder a la emisión de la resolución respectiva para su aplicación.?

 

 

En uso de sus atribuciones y consideraciones expuestas:

 

 

Resuelve:

 

Art. 1.- Emitir el Protocolo de embalaje de órganos, tejidos, células y muestras biológicas, que consta en el anexo 1 de esta resolución y que forma parte integrante de la misma.

 

Art. 2.- La presente resolución es de cumplimiento obligatorio para todos los profesionales de la salud de las Coordinaciones Zonales del INDOT, coordinadores intrahospitalarios, para profesionales y unidades acreditadas en procedimientos de procuración, ablación y trasplante, laboratorios profesionales e instituciones autorizados para realizar procedimientos de embalaje y trasporte, bancos de tejidos y/o células o instituciones que presten servicios de recolección, preservación, almacenamiento y distribución de células y/o tejidos humanos, compañías aéreas y seguridad aeroportuaria de la Dirección General de Aviación Civil y concesionarios y será de aplicación nacional.

 

Art. 3.- El incumplimiento de la presente resolución dará lugar a las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células.

 

Art. 4.- Encárguese de la aplicación de la presente la Coordinación General Técnica de Donación y Trasplante, Dirección Técnica de Provisión y Logística, Dirección Técnica de Banco de Tejidos y Células, Dirección Técnica de Regulación, Control y Gestión de Calidad.

 

La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial.

 

Dado y firmado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de San Francisco de Quito, a los treinta y un (31) días del mes de marzo del 2015.

 

f.) Dra. Diana Almeida Ubidia, Directora Ejecutiva del Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células ? INDOT

 

PROTOCOLO DE EMBALAJE Y TRANSPORTE

DE ÓRGANOS, TEJIDOS, CÉLULAS

Y MUESTRAS BIOLÓGICAS

 

Instituto Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células: Protocolo para el Embalaje y Transporte de Órganos, Tejidos y Células. Quito: Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células. (INDOT), 2015. 42 pg.; tab

 

Protocolo para el Embalaje y Transporte de Órganos, Tejidos y Células.

 

Embalaje de componentes biológicos

 

Transporte de componentes biológicos.

 

Ecuador

 

Instituto Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, tejidos y Células

 

Av. Yaguachi No. e6-68 y Numo Pompillo Llona

Quito ? Ecuador

Teléfono:(593 2) 290-4677

www.donaciontrasplante.gob.ec

 

Como citar esta obra:

 

Protocolo de embalaje y transporte de órganos, tejidos, células y muestras biológicas. Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células. (INDOT) enero, 2015, Quito, Ecuador. Disponible en: http://www.donaciontrasplante.gob.ec

 

Autoridades

 

Dra. Diana Almeida Ubidia, Directora Ejecutiva del Instituto Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células INDOT.

 

Capt. Roberto Yerovi de la Calle, Director General de Aviación Civil

 

Equipo de recopilación documental y adaptación de este protocolo:

 

Salomé Sarango, MD. Directora de Provisión y Logística, INDOT

 

Mariana Calahorrano, Lic. Laboratorio Clínico. Directora del Banco de Tejidos y/o Células, INDOT

 

Eveling Mogro, MD. Coordinadora de Trasplantes zonal 1, INDOT.

 

Grupo de validación de este protocolo:

 

Verónica Jerez, MD. Coordinadora General Técnica, INDOT

 

Ximena Abarca Durán, MD, MSc. PH. Directora de Regulación, Control y Gestión de la Calidad, INDOT. Coronel Rafael Serrano, Director de Seguridad y Prevención Aeroportuaria

 

Sra. Mgs. Fanny Soto, Especialista de Transporte Aéreo 2

 

Tabla de contenido

 

1.             Presentación

2.             Introducción

3.             Antecedentes

4.             Marco Legal

5.             Objetivo

6.             Alcance

7.             Definiciones

8.             Disposiciones Generales

8.1.          ÓRGANOS

8.1.1.       Embalaje

8.1.2.       Procedimiento:

8.1.3.       Medición y Registro de Temperatura:

8.1.4.       Sellado

8.1.5.       Documentación

8.2.          TEJIDOS, CÉLULAS Y MUESTRAS BIOLÓGICAS

8.2.1        CÓRNEAS

8.2.2        ESCLERAS

8.2.3        TOAT: CABEZA FEMORAL, TENDONES y

MEMBRANA AMNIOTICA

8.2.4        CELULAS DE SANGRE DE CORDON

UMBILICAL

8.2.5        MUESTRAS BIOLOGICAS

8.3           IDENTIFICACION, ROTULACION DEL ENVÍO

8.4           CALIDAD DE LOS CONTENEDORES

8.5           RECEPCION

8.6           VERIFICACION

8.7           NO CONFORMIDAD

8.8           ARCHIVO

8.9 CONFIDENCIALIDAD

8.10 COORDINACION PARA EL TRANSPORTE o

TRASLADO AL AEROPUERTO

9. Simbología

10. Bibliografía

11. Anexos

 

1. Presentación

 

En la actualidad el trasplante de órganos, tejidos y células constituye el tratamiento idóneo para muchas enfermedades orgánicas terminales, y en otros casos para mejorar sustancialmente su calidad de vida. La donación y trasplantes, adquieren una importancia de primer orden por las  implicaciones sociales y económicas de esta modalidad terapéutica como son, entre otras: la escasez de órganos para trasplante, el alto costo económico de estos procedimientos, las implicaciones en el desarrollo tecnológico y científico, la autonomía y capacidad del Sistema Nacional de Salud para brindar estos tratamientos a la población del país.

 

El trasplante de órganos es una terapia consolidada, eficaz y que salva vidas: un trasplante de órganos, tejidos y células realizado con éxito puede ser el único tratamiento disponible para algunas formas de fallo orgánico terminal y es el mejor tratamiento posible, en términos clínicos y de coste efectividad para algunas enfermedades como por ejemplo para la insuficiencia renal crónica.

 

En este sentido, los órganos, tejidos y células obtenidos, al ser escasos, muy lábiles y con un corto período de viabilidad, son de un gran valor social que deben ser tratados como un bien público, al que se debe cuidar en todo el proceso desde su procuración hasta el destino final que puede ser un trasplante, implante, o procesamiento de tejidos o células, de tal manera que la primera etapa del mismo que constituye la procuración, embalaje y transporte para el traslado a su destino, debe asegurar las características y mantener las propiedades biológicas y funcionales.

 

En nuestro país, al igual que en el resto del mundo, la actividad trasplantológica se realiza en centros especializados que disponen de alta tecnología y cuentan con todas las condiciones mínimas para poder realizar de manera exitosa dicha actividad. Sin embargo, la donación de órganos, tejidos y células puede generarse en todo el territorio nacional, es por esta razón que el tema logístico de embalaje y transporte obliga a establecer medidas y sistemas de control que certifiquen el cumplimiento de un mínimo de estándares de calidad que garanticen la seguridad dentro del proceso, la oportunidad del envío y el mantenimiento de las cualidades biológicas de estos órganos, tejidos y células que salvarán vidas o mejorarán considerablemente la calidad de vida de quienes lo necesitan y esto solo es posible con la cooperación entre los diferentes organismos que forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes. Dentro de los cuales se incluyen a los centros hospitalarios, empresas de transporte, aeropuertos, y cualquier entidad pública o privada que directa o indirectamente participe en cualquier aspecto de esta importante actividad que es la donación y trasplante de órganos, tejidos y células.

 

2. Introducción

 

El equitativo acceso y cobertura a los trasplantes de órganos, tejidos y células en todas sus etapas; pretrasplante, cirugía y post-trasplante, es uno de los logros del Sistema Nacional de Salud a través del Ministerio de Salud Pública y del Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células INDOT.

 

Las cirugías de trasplante de órganos, tejidos y células son una de las cirugías más complejas y que marcan un hito en el avance tecnológico en el área de la salud.

 

Por esta razón, el trasplante de órganos, tejidos y células humanos ha experimentado un incremento considerable en los últimos años y los avances científicos de la medicina actual permiten emplear de manera rutinaria a los órganos y a los tejidos sean estos con células alogénicas (de la misma especie) o xenogénicos (entre diferentes especies) para inducir la reparación estructural de tejidos o la regeneración tisular.

 

En el Ecuador y con el fi n de regular la creciente utilización clínica de dichos elementos se ha aprobado la Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, publicada en el Registro Oficial N°. 398. 4 de Marzo de 2011, y su Reglamento General mediante Decreto Ejecutivo Nº 1205, publicado en el Registro Oficial N° 745 del 13 de julio de 2012.

 

En el ámbito específico de los tejidos y células se aprobó el Reglamento de Calidad para Donación de Células y Tejidos humanos, mediante Acuerdo Ministerial 834 y publicado en el Registro Oficial 198 de 30 de enero del 2006, donde se establecen las normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

 

Este Reglamento establece determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos; en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

 

El Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células, INDOT, adscrito al Ministerio de Salud Pública como Autoridad Sanitaria Nacional, en cumplimiento del marco legal vigente, es la entidad que debe normar regular, vigilar, controlar y evaluar el Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes en la Red Pública y Privada, como parte del Sistema Nacional de Salud.

 

En la actualidad a pesar de todos los inconvenientes se ha superado fronteras geográficas y económicas trasplantando a ecuatorianos y ecuatorianas de todos los sectores de la sociedad. El resultado positivo de un trasplante de órganos, evidencia no solo el avance en salud, sino que es la manifestación de la conciencia de toda una sociedad que se ha activado, optando por el altruismo, por la solidaridad, por la vida mismo.1

 

3. Antecedentes

 

El embalaje y transporte de Órganos, Tejidos, Células y Muestras Biológicas dentro de la República del Ecuador es uno de los pilares fundamentales en el proceso de donación y trasplante, de su calidad, y del cumplimiento y sistematización de los procesos dependerá el bienestar del componente a ser implantado y trasplantado.

 

Las normas de transporte son utilizadas internacionalmente y han servido como referencia para la elaboración de este  protocolo, a la vez que, también se ha considerado la importancia del transporte de pacientes, donantes y a equipos médicos que lo requieran a fi n de garantizar una actividad trasplantológica en cualquier rincón del país y a cualquier individuo que lo requiera siempre y cuando se cumplan con unos criterios mínimos de calidad y así poder salvar cada vez más vidas.

 

El protocolo establece los procedimientos para el transporte aéreo de órganos, tejidos, células, muestras biológicas y personas involucradas en el desarrollo de la actividad trasplantológica con el propósito de favorecer las posibilidades y contribuir a mejorar la calidad de vida de las personas que necesitan un trasplante.

 

El transporte por vía aérea de órganos, tejidos y células en el proceso de donación y trasplante deberá ser solicitado, implementado y coordinado por el Instituto Nacional de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células ? INDOT colectivamente con los organismos competentes a nivel nacional

 

Los reglamentos a los cuales está sometido el transporte de muestras de diagnóstico están incluidos en normas internacionales generales que afectan a todo tipo de mercancías que tengan que transportarse. Estos están basados en la normativa de las Naciones Unidas, Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI)

 

?A nivel latinoamericano Argentina es líder absoluto en materia de trasplantes de órganos y es considerado un buen ejemplo de la magnitud y la importancia de este logro, es así que el año pasado se realizó, en promedio, un trasplante cada seis horas?, con el apoyo que brindó Aerolíneas Argentinas pudieron hacer todavía más accesible una de las terapias más complejas que puede ofrecer hoy la medicina?.

 

En este contexto es de suma importancia la formulación de normas de cumplimiento obligatorio por todos los actores del Sistema Nacional de salud en el proceso de transporte de órganos, tejidos y células.

 

4. Marco

 

Legal Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células

 

Art. 1.- Objeto.- La presente Ley garantiza el derecho a la salud en materia de trasplantes, a través de la regulación de las actividades relacionadas con la obtención y utilización clínica de órganos, tejidos y células de humanos, además de los productos derivados de ellos, incluyendo la promoción, donación, extracción, preparación, almacenamiento, transporte, distribución y trasplante.

 

Art. 16.- Integrantes del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes.- Todas las instituciones, entidades y/o profesionales, que formen parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes, deberán contar con la  acreditación respectiva emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional. Forman parte del Sistema Nacional Integrado de Donación y Trasplantes:

 

a) Los hospitales e instituciones del Sistema Nacional de Salud;

 

b) Los laboratorios clínicos generales de la red de salud y los laboratorios especiales de genética;

 

c) Los bancos de tejidos y bancos heterólogos y autólogos de progenitores hematopoyéticos, acreditados por la Autoridad Sanitaria Nacional;

 

d) Los profesionales médicos o equipos médicos especializados en trasplantes;

 

e) Los centros de investigación científica que desarrollan actividades relacionadas con el trasplante de órganos, tejidos y/o células;

 

f) El Sistema aeroportuario del país, dentro del ámbito de su competencia;

 

g) La función judicial, dentro del ámbito de su competencia;

 

h) Los gobiernos autónomos descentralizados provinciales, distritales y municipales, dentro del ámbito de sus respectivas competencias; Las Fuerzas Armadas, la Policía Nacional, las compañías de transporte aéreo, terrestre y fluvial; y, otras instituciones, serán entidades de apoyo logístico y operativo en los procesos de trasplante y cumplirán las disposiciones de la presente Ley y su reglamento.

 

Art. 56.- Autoridad Reguladora.- La Autoridad Sanitaria Nacional, en ejercicio de su rectoría, a través de la entidad o dependencia que designe para el efecto, normará, regulará y controlará la actividad trasplantológica en la República del Ecuador. Las funciones y atribuciones para su funcionamiento, serán las establecidas en el reglamento a la presente ley.

 

Art. 80.- Incumplimiento en brindar facilidad para el transporte.- Sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar, quien incumpla lo dispuesto en la Disposición General Tercera de esta Ley será sancionado con multa de cien remuneraciones básicas unificadas del trabajador privado

 

5. Objetivo

 

Asegurar que el embalaje y transporte de órganos, tejidos, células y muestras biológicas sea de manera adecuada y estandarizada con la finalidad de mantener la estabilidad de las propiedades biológicas que los componen, precautelando la seguridad del personal implicado y del medio ambiente.

 

6. Alcance

 

Este protocolo es de aplicación obligatoria en:

 

Profesionales de la salud de las Coordinaciones Zonales del INDOT

 

Coordinadores Intrahospitalarios de Donación y Trasplantes

 

Profesionales de la salud e instituciones acreditadas en procedimientos de procuración, ablación y trasplante.

 

Laboratorios, profesionales e instituciones autorizados para realizar procedimientos de embalaje y transporte con fines de donación y trasplante.

 

Bancos de Tejidos y/o células o instituciones que presten servicios de recolección, preservación, almacenamiento y distribución de células y/o tejidos humanos.

 

Compañías aéreas; y,

 

Seguridad Aeroportuaria de la DGAC y concesionarios.

 

7.             Definiciones

 

Ablación de Tejidos: se trata de la extracción de córneas, piel, huesos o válvulas cardíacas. Puede realizarse de donantes en muerte encefálica luego de la extracción de los órganos perfundidos o de donantes post paro cardíaco.

 

Ablación multiorgánica: es aquella en la cual se extraen varios órganos.

 

Área Limpia: Debe contar con un control defi nido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microorganismos, con instalaciones construidas o usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro del área.

 

Calidad: Totalidad de aspectos y características que posibilitan a un tejido ser apto para uso terapéutico y responder a las exigencias de su indicación clínica, incluyendo la seguridad y la eficacia.

 

Codificación: Conjunto de números y letras que permiten identificar un determinado tejido desde su ablación hasta su implante.

 

Conforme o aprobado (tejido): Tejido que ha superado todas las etapas de control según protocolo del banco, con sus correspondientes formularios, y está en condiciones de ser liberado.

 

Conservación: Combinación apropiada de condiciones que mantienen la calidad de los tejidos durante los períodos de almacenamiento especificados. Contenedor: Abarca todos los envases para que un tejido sea transportado en las condiciones establecidas para la ablación, almacenamiento, manipulación y distribución.

 

Coordinador Intrahospitalario de Donación y Trasplante: es el profesional que interviene en los aspectos extra médicos y comunicativos, realiza las entrevistas con los familiares del potencial donante comunicando la decisión de su familiar de que expresó su deseo de donar los órganos y/o tejidos del  mismo; coordina las distintas fases del operativo de trasplante, mediando entre la institución médica y el INDOT en los casos que indica la ley.

 

Cultivos: los cultivos son el resultado de un proceso cuyo objetivo es la reproducción de agente patogénico. Esta definición no incluye la muestra de pacientes humanos o animales. Los cultivos pueden ser clasificados en la categoría A o B en función del microorganismo cultivado.

 

Embalaje: es un recipiente o envoltura que contiene productos de manera temporal principalmente para agrupar unidades de un producto pensando en su manipulación, transporte y almacenaje que tiene como funciones proteger el contenido, facilitar la manipulación, informar sobre sus condiciones de manejo, requisitos legales, composición, ingredientes, etc. Dentro del establecimiento comercial, el embalaje puede ayudar a vender la mercancía mediante su diseño gráfico y estructural.

 

Ensayo: Todo tipo de análisis químico, físico, mecánico, anatomo-patológico, microbiológico, etc.

 

Envase Primario: Recipiente rígido o flexible destinado a estar en contacto directo con el tejido procesado.

 

Envase Secundario: Los recipientes rígidos o flexibles destinados a estar en contacto con el envase primario.

 

Establecer: Definir, documentar e implementar.

 

Esterilidad: Ausencia de microorganismos viables.

 

Material Anatómico: Todo tejido extraído del cuerpo humano con fi nes de investigación o terapéuticos.

 

Material de procesamiento: material o sustancia, sin el tejido en su envase primario empleado en el procesamiento o para facilitar el mismo, incluyendo agentes de limpieza, antibióticos, soluciones lavadoras, residuos de agentes esterilizantes como óxido de etileno entre otros incluyendo subproductos del proceso de fabricación.

 

Material para Implante: El obtenido como resultado final de una serie de operaciones incluyendo ablación, procesamiento, control de calidad y envasado, listo para ser remitido para su uso con fines terapéuticos.

 

Médico: Persona que ha obtenido licencia en su país para practicar el arte de curar en determinada jurisdicción.

 

Muerte Cerebral: Significa afectación irreversible del sistema nervioso central, con pérdida de la circulación cerebral, incapacidad para el mantenimiento espontáneo de la homeostasis corporal con función cardio-circulatoria y cese de la ventilación espontánea.

 

Muestras biológicas: Son sustancias de origen humano o animal, exentas de agentes patógenos, obtenidas directamente de seres humanos o animales, que incluyen, entre otras cosas, excreciones, secreciones, sangre y sus componentes, tejidos,  células, fluidos orgánicos y restos mortales transportados con fines de estudio, diagnóstico, investigación, tratamiento y/o prevención de enfermedades, control de calidad, y otros.

 

No conforme: Tejido, material de procesamiento, en sus diferentes etapas de procesado, envase, embalaje, incluyendo el tejido que no cumple las especificaciones para ser considerado apto para uso terapéutico, por haber sufrido modificaciones en las etapas de su procesado, antes o después de su distribución.

 

Número de Lote o Codificación: Combinación distintiva de letras, números, o ambos, a partir de los cuales puede ser determinada la historia completa de obtención, procesamiento, embalado, rotulado y distribución de un lote o partida de productos terminados.

 

Órganos Pares: Significa órganos que el cuerpo humano posee duplicados y que la falta de uno de ellos no representa limitaciones sustanciales para la vida de la persona.

 

Parte: Cualquier órgano, tejido o elemento del cuerpo humano, tales como ojo, córnea, riñón, hueso, arteria, sangre, extremidades, corazón y otros componentes anatómicos.

 

Persona: Se considera persona a todo individuo de la especie humana, cualquiera que sea su sexo, estado o condición.

 

Procedimiento: Serie de pasos técnicos especificados en un orden definido.

 

Procesamiento de tejidos: Procedimiento empleado después de la ablación de los tejidos y antes de su almacenamiento en su recipiente final, incluye la disección del tejido, tratamiento químico, físico y/o mecánico, preparación de componentes de dichos tejidos, reducción de volumen, realización de controles, envasado, etiquetado y aprobación.

 

Productos Biológicos: Son los productos obtenidos de organismos vivos y que son elaborados y distribuidos según las prescripciones de las Autoridades nacionales competentes que pueden tener exigencias especiales con relación a licencia y que son utilizados con finalidades de desarrollo, experimentación o investigación conexa. Se incluyen aquí los productos no terminados como las cepas de vacunas.

 

Receptor: Significa el paciente que recibe un órgano o tejido mediante trasplante.

 

Sangre de cordón umbilical: La sangre comúnmente llamada de cordón umbilical es la sangre que queda en la placenta y en el cordón umbilical una vez nacido el bebé.

 

Sangre: Tejido compuesto de glóbulos rojos, blancos, plaquetas y otras sustancias suspendidas en el líquido denominado plasma.

 

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