Registro Oficial

Registro Oficial. 19 de MARZO del 2004

Viernes, 19 de marzo de 2004

Última modificación: Miércoles, 17 de julio de 2013 | 11:00

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   MES DE MARZO DEL 2004
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Viernes, 19 de Marzo del 2004 - R. O. No. 296

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TRIBUNAL CONSTITUCION

\n

DR. JORGE A. MOREJON MARTINEZ
DIRECTOR
\n

\n\n

FUNCIÓN\n EJECUTIVA

\n\n

DECRETOS:

\n\n

1474\n Concédese\n licencia al doctor Teófilo Lama Pico, Ministro de Salud\n Pública.

\n\n

1475 Autorizase d viaje y declárase\n en comisión de servicios en el exterior de los doctores\n Teófilo Lama Pico, Ministro de Salud Pública; José\n Villacís, Director de Planificación y Lcdo. Luis\n Romo Arellano, Director de Relaciones Internacionales (E).

\n\n

1476 Declárase como prioridad\n nacional de interés público y con el carácter\n de obligatoria la Campaña Nacional de Vacunación\n contra la Rubéola, Sarampión y la Prevención\n del Síndrome de Rubéola Congénita.

\n\n

1478\n Confiérese\n la condecoración de 1a Orden Nacional "Al Mérito"\n en el Grado de Gran Cruz, a la señora doctora Mariana\n Yépez Andrade, Ministra Fiscal General de la Nación..

\n\n

1479 Concédese licencia al\n licenciado Xavier Ledesma Ginatta, Secretario General de la Administración\n Pública.

\n\n

ACUERDO:

\n\n

MINISTERIO\n DE SALUD:

\n\n

0763\n Expídese\n el Reglamento que establece las normas de buenas prácticas\n de fabricación, llenado, almacenamiento y distribución\n de gases medicinales.

\n\n

ORDENANZA\n MUNICIPAL:

\n\n

Cantón\n Loreto: De creación\n del Consejo Cantonal de Salud..\n

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\n

 

\n\n

No 1474

\n\n

Lucio Gutiérrez Borbúa
\n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

\n\n

En ejercicio de la facultad que le confiere el artículo\n 171, numeral 9 de la Constitución Política de la\n República,

\n\n

Decreta:

\n\n

ARTICULO PRIMERO.- Conceder al doctor Teófilo Lama\n Pico, Ministro de Salud Pública, licencia del 11 al 12\n de marzo del 2004, a fin de que pueda ausentarse del país\n y atender asuntos de índole personal.

\n\n

ARTICULO SEGUNDO.- Mientras dure la ausencia del titular,\n se encarga la Cartera de Salud Pública, al doctor Hugo\n Jurado Salazar, Subsecretario General.

\n\n

ARTÍCULO TERCERO.- Este decreto entrará en vigencia\n a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación\n en el Registro Oficial.

\n\n

Dado, en el Palacio Nacional, en Quito, a 10 de marzo del\n 2004.

\n\n

f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucional\n de la República.

\n\n

Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermo\n Astudillo Ibarra, Subsecretario General de la Administración\n Pública.

\n\n

No 1475

\n\n

Lucio Gutiérrez Borbúa
\n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

\n\n

Considerando:

\n\n

Que el Secretario Ejecutivo del Convenio Hipólito Unanue,\n invita a participar en la XXV Reunión de Ministros de\n Salud del Área Andina, que tendrá lugar en Puerto\n Ordaz - Venezuela, los días Í 5 y 16 de marzo del\n presente año;

\n\n

Que los temas que serán tratados en este evento son\n de gran importancia política, económica y social\n para el país;

\n\n

Que en representación del Ministerio de Salud Pública\n del Estado Ecuatoriano, asistirán a dicho evento el señor\n doctor Teófilo Lama Pico, Ministro de Salud Pública,\n el doctor José Villacís, Director de Planificación\n y el Lcdo. Luis Romo, Director de Relaciones Internacionales\n (E); y,

\n\n

En ejercicio de las atribuciones que le confiere el artículo\n 171 numeral 9 de la Constitución Política de la\n República,

\n\n

Decreta:

\n\n

ARTICULO PRIMERO.- Autorizar el viaje y declarar en comisión\n de servicios en el exterior del 14 al 17 de marzo del 2004, a\n los doctores Teófilo Lama Pico, Ministro de Salud Pública;\n José Villacís. Director de Planificación\n y Lcdo. Luis Romo Arellano, Director de Relaciones Internacionales\n (E), para que participen en la XXV Reunión de Ministros\n de Salud del Área Andina, que tendrá lugar en Puerto\n Ordaz - Venezuela, los días 15 y 16 de marzo del presente\n año.

\n\n

ARTICULO SEGUNDO.- Los gastos correspondientes a traslado\n y estadía, que demande la participación en la reunión\n del señor Ministro de Salud Pública, del Director\n de Planificación y del Director de Relaciones Internacionales\n (E), serán a cargo de Convenio Hipólito Unanue\n y, los gastos de representación del señor Ministro\n de Salud Pública, se aplicarán a la partida presupuestaria\n respectiva vigente del Ministerio de Salud Pública.

\n\n

ARTICULO TERCERO.- Mientras dure la ausencia del titular del\n Ministerio de Salud Pública, encárguese esa Cartera\n de Estado al señor Subsecretario General de Salud, doctor\n Hugo Jurado Salazar.

\n\n

Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 10 de marzo del 2004.

\n\n

f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucional\n de la República.

\n\n

Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermo\n Astudillo Ibarra, Subsecretario General de la Administración\n Pública.

\n\n

No. 1476

\n\n

Lucio Gutiérrez Borbúa\n
\n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

\n\n

Considerando:

\n\n

Que, el Art. 42 de la Constitución Política\n del Estado establece: El Estado garantizará el derecho\n a la salud, su promoción y protección, por medio\n del desarrollo de la Seguridad alimentaria, la provisión\n de agua potable y saneamiento básico, el fomento de ambientes\n saludables en lo familiar, laboral y comunitario, y la posibilidad\n de acceso permanente e ininterrumpido a servicios de salud, conforme\n a los principios de equidad, universalidad, solidaridad, calidad\n y eficiencia;

\n\n

Que, el artículo 48 de la Constitución dispone\n que será obligación del Estado la sociedad y la\n familia, promover con máxima prioridad el desarrollo integral\n de niños y adolescentes y asegurar el ejercicio pleno\n de sus derechos. En todos los casos, se aplicará el principio\n del interés superior de los niños, y sus derechos\n prevalecerán sobre los de los demás;

\n\n

Que, el artículo 96 del Código de la Salud señala\n que el Estado fomentará y promoverá la salud individual\n y colectiva;

\n\n

Que, la Convención Internacional de los Derechos del\n Niño, la cumbre Mundial de la Infancia y el Protocolo\n Adicional a la Convención América sobre los Derechos\n Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y\n Culturales "Protocolo de San Salvador" reconocen la\n salud como un derecho de las personas y en especial de los niños;

\n\n

Que, los avances científicos actuales permiten contar\n con vacunas seguras, económicas y de fácil distribución\n y aplicación, como un elemento más para hacer efectivo\n el goce de derecho de la salud;

\n\n

Que, los países de las Américas, a través\n de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), establecieron\n la meta de Erradicación de la Poliomielitis y el Sarampión,\n el Control Acelerado de la Rubéola y la Prevención\n del Síndrome de Rubéola Congénita;

\n\n

Que, la visión del Gobierno Central, a través\n del Ministerio de Salud Pública, es implementar una cultura\n de salud, donde las comunidades se involucren activamente en\n la promoción y defensa de su salud, siendo el compromiso\n fundamental prevenir las enfermedades, ya que la salud se debe\n considerar, como una inversión intersectorial en el marco\n de la política saludable;

\n\n

Que, el Gobierno Central de la República del Ecuador,\n a través del Ministerio de Salud Pública, está\n organizando la Campaña Nacional de Vacunación contra\n la Rubéola, Sarampión y la Prevención del\n Síndrome de Rubéola Congénita, dirigida\n a la población de 16 a 39 años de edad, a ejecutarse\n del 3 al 31 de mayo del 2004; y,

\n\n

En ejercicio de las atribuciones concedidas por el numeral\n 9 del artículo 171 de la Constitución Política\n de la República,

\n\n

Decreta:

\n\n

Art. 1.- Declarar como prioridad nacional de interés\n público y con el carácter de obligatoria la Campaña\n Nacional de Vacunación contra la Rubéola, Sarampión\n y la Prevención del Síndrome de Rubéola\n Congénita, dirigida a la población de 16 a 39 años\n de edad, a ejecutarse del 3 al 31 de mayo del 2004, a nivel nacional.

\n\n

Art. 2.- Las dependencias, del sector público y privado,\n dentro del marco legal respectivo, deberán contribuir\n con recursos humanos y materiales en la medida de sus posibilidades\n y sin perjuicio del cumplimiento de sus propios objetivos para\n la exitosa realización de las actividades indicadas y\n el logro de la meta establecida.

\n\n

Art. 3.- Las instituciones gubernamentales, no gubernamentales\n y del sector público y privado velarán por el cumplimiento\n de esta efectiva medida de salud pública, que requiere\n una cobertura de ciento por ciento, para su impacta en el corto\n plazo y significa un acto evidente de solidaridad y equidad social.

\n\n

Art. 4.- El Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social, el\n Servicio Social Campesino y demás sistemas de seguridad\n social pública y privados, emitan directrices a sus funcionarios\n y afiliados, para que los servicios de salud y las empresas aseguren\n una cobertura total y soliciten el carné de vacunación\n con la vacuna dupla viral SR.

\n\n

Art. 5.- De la ejecución del presente decreto ejecutivo\n que entrará en vigencia desde su suscripción, sin\n perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese\n al señor Ministro de Salud.

\n\n

Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 10 de marzo del 2004.

\n\n

f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucional\n de la República.

\n\n

Es fiel copia del original.- Lo certifico.

\n\n

f.) Dr. Guillermo Astudillo Ibarra, Subsecretario General\n de la Administración Pública.

\n\n

No 1478

\n\n

Lucio Gutiérrez Borbúa
\n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

\n\n

Considerando:

\n\n

Que la señora doctora Mariana Yépez Andrade,\n durante su brillante vida profesional ha tenido una meritoria\n y eficaz participación en el ámbito judicial al\n servicio de la Patria, trayectoria que constituye un aporte digno\n de elogio y ejemplo de presentes y futuras generaciones;

\n\n

Que en el desempeño de la actividad pública\n ha ocupado importantes cargos en la Función Judicial,\n tales como Magistrada de la Corte Suprema de Justicia y por designación\n del H. Congreso Nacional, el de Ministra Fiscal General del Estado,\n en cuya función ha cumplido 5 años de tesonero\n trabajo en la aplicación del nuevo sistema procesal penal;

\n\n

Que la señora doctora Mariana Yépez ha tratado\n de disminuir los efectos de la discriminación de la mujer\n ante la justicia penal creando fiscalías especializadas\n en violencia intrafamiliar y designando fiscales mujeres para\n las comisarías de la Mujer y la Familia;

\n\n

Que es deber del Estado Ecuatoriano reconocer los méritos\n de personalidades que como la doctora Mariana Yépez Andrade,\n han servido al país con desinterés y eficacia;\n y,

\n\n

En virtud de las atribuciones que le confiere el Art. 6 del\n Decreto No 1306 de 12 de noviembre de 1985, publicado en el Registro\n Oficial No 317 de 19 de los mismos mes y año, mediante\n el cual se reglamenta la concesión de la Medalla de la\n Orden Nacional "Al Mérito" creada por ley de\n 8 de octubre de 1921,

\n\n

Decreta:

\n\n

Art. 1.- Confiérase la Condecoración de la Orden\n Nacional "Al Mérito" en el Grado de Gran Cruz,\n a la señora doctora Mariana Yépez Andrade, Ministra\n Fiscal General de la Nación.

\n\n

Art. 2.- encárguese de la ejecución del presente\n decreto, el señor Ministro de Relaciones Exteriores.

\n\n

Dado en Quito, en el Palacio Nacional, a 11 de marzo del 2004.

\n\n

f.) Lució Gutiérrez Borbúa, Presidente\n Constitucional de la República del Ecuador.

\n\n

f.) Patricio Zuquilanda-Duque, Ministro de Relaciones Exteriores.

\n\n

Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermo\n Astudillo Ibarra, Subsecretario General de la Administración\n Pública.

\n\n

No 1479

\n\n

Lucio Gutiérrez Borbúa
\n PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA

\n\n

En ejercicio de la facultad que le confiere\n el artículo 171, numeral 9 de la Constitución Política\n de la República,

\n\n

Decreta:

\n\n

ARTICULO PRIMERO.-Conceder licencia del 18 al 26 de marzo\n del 2004, al licenciado Xavier Ledesma Ginatta, Secretario General\n de la Administración Pública, a fin de que pueda\n ausentarse del país, para atender asuntos de índole\n personal.

\n\n

ARTICULO SEGUNDO.- Mientras dura la ausencia del titular,\n se encarga la Secretaría General de la Administración\n Pública, al doctor Guillermo H. Astudillo Ibarra, Subsecretario\n General de la Administración Pública.

\n\n

ARTÍCULO TERCERO.- Este decreto entrará en vigencia\n a partir de la presente fecha, sin perjuicio de su publicación\n en el Registro Oficial.

\n\n

Dado en el Palacio Nacional, en Quito, a 11 de marzo del 2004.

\n\n

f.) Lucio Gutiérrez Borbúa, Presidente Constitucional\n de la República.

\n\n

Es fiel copia del original.- Lo certifico.- f.) Dr. Guillermo\n Astudillo Ibarra. Subsecretario General de la Administración\n Pública.

\n\n

No 763

\n\n

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA

\n\n

Considerando:

\n\n

Que la Ley para la Promoción de la Inversión\n y la Participación Ciudadana, expedida mediante Decreto\n Legislativo 2000-1, publicado en el Suplemento del Registro Oficial\n No 144 de 18 de agosto del 2001, en el Título XI de las\n reformas al Código de la Salud, Art. 99 sustituye el Título\n IV del Libro II del Código de la Salud "Del Registro\n Sanitario";

\n\n

Que el Art. 99 sustitutivo del Título IV del Libro\n II del Código de la Salud, Art. 100 dispone: "Los...\n medicamentos en general deberán contar con Registro Sanitario\n para su producción, almacenamiento, transportación,\n comercialización y consumo";

\n\n

Que el Art. 102 de la mencionada ley en el segundo inciso\n .permite: que "el Registro Sanitario podrá ser conferido\n a la empresa fabricante, sobre la base de la elaboración\n de Buenas Prácticas de Manufactura";

\n\n

Que los gases medicinales, que actúan principalmente\n por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,\n presentan propiedades de: prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar\n o curar enfermedades o dolencias y que son utilizados en la terapia\n de inhalación, anestesia, diagnóstico "in\n vivo" o para conservar o transportar órganos, tejidos\n y células destinados a la práctica médica;

\n\n

Que los gases medicinales son considerados medicamentos gaseosos\n que entran en contacto directo con el organismo humano y como\n tales son productos que deben cumplir con condiciones específicas\n para su elaboración y con los requerimientos de buenas\n prácticas de fabricación establecidos en un reglamento;

\n\n

Que mediante Acuerdo Ministerial No 4640, publicado en el\n Registro Oficial No 486 de 19 de julio de 1994, se establecieron\n las normas de buenas prácticas de manufactura para la\n industria farmacéutica;

\n\n

Que el acuerdo mencionado no contempla normas para la regulación\n y control de la fabricación de gases medicinales, razón\n por la cual no se han establecido instructivos oficiales que\n le permitan ejercer sus funciones de control en este tipo de\n industrias; y,

\n\n

En uso de las atribuciones que le confieren los artículos\n 176 y 179 de la Constitución Política de la República,\n en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Régimen\n Jurídico y Administrativo de la Función Ejecutiva,

\n\n

Acuerda:

\n\n

EXPEDIR EL REGLAMENTO QUE ESTABLECE LAS NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS\n DE FABRICACIÓN, LLENADO,-ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN\n DE GASES MEDICINALES.

\n\n

CAPITULO I

\n\n

ÁMBITO DE APLICACIÓN

\n\n

Art. 1.- Este reglamento establece los lineamientos generales\n para regular y estandarizar la producción, llenado, almacenamiento\n y distribución de los gases medicinales que se fabrican\n y/o comercializan en el país.

\n\n

Servirá de instrumento técnico legal obligatorio\n para las industrias que producen y comercializan gases medicinales;\n de tal forma que garanticen que su producción se realice\n con un adecuado control y aseguramiento de calidad que brinde\n seguridad y confiabilidad para su uso.

\n\n

Para la aplicación de este reglamento se establece\n como prioridad, al oxígeno medicinal por ser el gas medicinal\n de mayor consumo en el país, a éste le seguirá\n el óxido nitroso y posteriormente los otros gases de uso\n medicinal.

\n\n

CAPITULO II

\n\n

DE LA ORGANIZACIÓN

\n\n

Art. 2.- Toda empresa que fabrique y/o comercialice gases\n medicinales debe disponer de una organización, mediante\n la cual a partir de un trabajo coordinado se asigna y determina\n al personal obligaciones con el fin de, obtener el rendimiento\n programado en términos de calidad, seguridad y cantidad.

\n\n

Los elementos básicos de la organización son:

\n\n

a) Personería jurídica;

\n\n

b) Representante legal;

\n\n

c) Dirección Técnica;

\n\n

d) Funciones y responsabilidades;

\n\n

e) Establecimiento de la interrelación entre las varias\n funciones incorporadas; y,

\n\n

f) Coordinación de los elementos y estamentos de la\n organización.

\n\n

Art. 3.- En el plano industrial técnico deben organizarse\n las empresas de gases medicinales básicamente con las\n siguientes áreas:

\n\n

a) Dirección Técnica;

\n\n

b) Producción;

\n\n

c) Control y Garantía de la Calidad;

\n\n

d) Almacenamiento;

\n\n

e) Compras; y,

\n\n

f) Mantenimiento.

\n\n

De acuerdo con la capacidad física instalada de las\n empresas de gases medicinales, las áreas mencionadas anteriormente\n podrán agruparse o incluirse otras.

\n\n

Art. 4.- La Dirección Técnica tendrá\n a su cargo la coordinación de todas las actividades inherentes\n al aseguramiento de la calidad del producto y al seguimiento\n de las buenas prácticas de fabricación. Estará\n a cargo de un profesional químico farmacéutico\n o bioquímico farmacéutico.

\n\n

Art. 5.- El Área de Producción, es la encargada\n de la ejecución de todas las órdenes de procesamiento\n en las diferentes secciones de producción. Estará\n a cargo de un profesional calificado.

\n\n

Art. 6.- El Área de Control y Garantía de la\n Calidad, es la que tiene a su cargo el control de calidad de\n la materia prima, de los productos en proceso, material de envase\n y empaque, para garantizar la identidad, pureza, eficacia e inocuidad\n de los productos elaborados. Estará a cargo de un profesional\n químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

\n\n

Art. 7.- El Área de Almacenamiento es la encargada\n del manejo de las existencias de materias primas e insumos, producto\n terminado y dispositivos médicos.

\n\n

Art. 8.- El Área de Compras es la encargada de las\n operaciones de adquisiciones.

\n\n

Art. 9.- El Área de Mantenimiento, se encarga del mantenimiento,\n calibración de equipos y áreas de la planta industrial.

\n\n

CAPITULO III

\n\n

DEL PERSONAL

\n\n

Art. 10.- En cualquier operación de fabricación\n de gases medicinales es necesario implementar programas de auditoría\n a intervalos frecuentes y necesarios por parte de personal calificado.

\n\n

Art. 11.- Se deben establecer procedimientos escritos detallados\n que definan todas las operaciones realizadas por el personal\n que afecten a la calidad del producto. Estos procedimientos tendrán\n relación con el nivel de competencia, experiencia y entrenamiento\n del personal involucrado, deberá existir:

\n\n

a) Personal en número suficiente, calificado y entrenado\n de acuerdo al organigrama establecido; y,

\n\n

b) La descripción de los cargos del personal de la\n empresa donde se indique las atribuciones y responsabilidades\n de cada uno, de acuerdo al cargo que desempeñe.

\n\n

Art. 12.- Toda empresa que produce, envasa, almacena y/o distribuye\n gases medicinales debe implementar un programa anual de capacitación\n de su personal, en temas específicos relacionados con\n sus labores y con el sistema de calidad. El entrenamiento debe\n incluir también al personal de distribución, entrega\n y/o manejo de camiones, quienes reparten gases medicinales.

\n\n

Art. 13.- El adiestramiento del personal nuevo que ingrese\n a la planta, corresponderá a los responsables de cada\n área y deberá ser específico de acuerdo\n al área de trabajo donde vayan a laborar. Se realizará\n mediante programas escritos y aprobados por los responsables\n de cada área, revisando periódicamente la efectividad\n del mismo y verificando su cumplimiento.

\n\n

Deberán existir programas de evaluación del\n desempeño para todos los niveles de la empresa.

\n\n

Art. 14.- El personal obrero contratado como requisito mínimo\n deberá tener por lo menos un grado de instrucción\n mínima.

\n\n

Art. 15.- El responsable de control y garantía de calidad,\n será independiente en su esfera de competencia técnica\n y, sus funciones entre otras, son las siguientes:

\n\n

a) Aceptar o rechazar las materias primas e insumes;

\n\n

b) Aceptar o rechazar los lotes de productos terminados;

\n\n

c) Analizar y determinar los criterios de aceptación\n o rechazo para los productos devueltos;

\n\n

d) Asegurar la aplicación de un procedimiento para\n el retiro del producto del mercado;

\n\n

e) Asegurar la realización de validaciones para los\n procedimientos analíticos y control de equipos; y,

\n\n

f) Asegurar que los procesos que lo requieran sean validados\n y que se realice la calibración de los equipos de control,\n datos que deben ser registrados y disponibles.

\n\n

Art. 16.- El responsable de producción tendrá\n entre otras las siguientes funciones:

\n\n

a) Organizar y supervisar el buen funcionamiento de las áreas\n de fabricación;

\n\n

b) Asegurar la elaboración de los productos bajo normas\n de buenas prácticas de fabricación; y,

\n\n

c) Asegurar que los registros de producción sean evaluados\n y firmados por las personas responsables, antes de su envío\n al Departamento de Control y Garantía de la Calidad.

\n\n

Art. 17.- Todo el personal de la empresa, debe tener vidente\n el certificado de salud, expedido por la autoridad competente.\n Este certificado deberá renovarse cada año.

\n\n

Art. 18.- El personal que trabaja en áreas de producción,\n deberá someterse a controles médicos específicos,\n dependiendo de la actividad que realice. La frecuencia de dichos\n controles, será establecida por escrito y su ejecución\n estará a cargo de la empresa.

\n\n

Art. 19.- Al personal de planta deberá proveérsele\n de uniformes y equipos de protección personar de acuerdo\n con la actividad que realice.

\n\n

Art. 20.- El acceso a áreas de producción debe\n estar restringido solo a personal autorizado, con la debida protección.

\n\n

Art. 21.- En este reglamento no se han contemplado todos los\n aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación\n y manejo de los gases medicinales. Por lo tanto el fabricante\n o productor de estos medicamentos, tanto en sus formas farmacéuticas\n líquidas como gaseosas, deberá velar en todo momento\n por el cumplimiento e implementación de las buenas prácticas\n de fabricación, de las normativas internas de la empresa,\n así como de aquellas normas nacionales e internacionales\n existentes en esta materia NTE INEN 2 266. NTE INEN 439.

\n\n

CAPITULO IV

\n\n

DE LOS LOCALES

\n\n

Art. 22.- Las áreas usadas en la manufactura, llenado\n control, almacenaje y distribución de gases medicinales,\n deben tener un adecuado diseño de tal forma que se garantice\n una ubicación ordenada de equipos y materiales, para prevenir\n mezclas entre ellos.

\n\n

Art. 23.- Las áreas de llenado deben permitir una identificación\n clara y separación de cilindros y termos en sus diferentes\n estados de procesamiento: vacíos en espera de llenado,\n llenos en cuarentena, aprobados y rechazados.

\n\n

Art. 24.- Los locales deben estar limpios, luminados, ventilados\n y ordenados para permitir un flujo de trabajo y almacenamiento\n adecuado.

\n\n

CAPITULO V

\n\n

DE LOS EQUIPOS

\n\n

Art. 25.- Todos los equipos para su producción y análisis\n deben ser calificados como aptos para su uso.

\n\n

Art. 26.- Los equipos de medición y análisis\n críticos, deben tener un programa de mantenimiento y calibración\n o ajuste definido en intervalos apropiados para prevenir una\n posible contaminación que pueda alterar la seguridad,\n identidad, concentración, calidad y pureza de los gases\n medicinales.

\n\n

Art. 27.- Es necesario garantizar que se introduzca el gas\n correcto, en el envase adecuado para lo cual no debe haber conexiones\n entre los conductos por los que circulan diferentes gases.

\n\n

Art. 28.- Los manifolds o rampas de llenado, termos, semitrailers\n y cilindros estarán provistos de conexiones de llenado\n que correspondan a los establecidos para los diferentes gases\n medicinales, de tal forma que no puedan conectarse envases equivocados.

\n\n

Art. 29.- Las conexiones de las válvulas en las rampas\n de llenado estarán de acuerdo con lo indicado en la norma\n nacional vigente NTE INEN 2049.

\n\n

Art. 30.- Las válvulas de conexión previstas\n para los diferentes gases medicinales, constarán en una\n especificación técnica en cada planta de fabricación,\n estando a disposición del personal que trabaje en esas\n áreas.

\n\n

Art. 31.- Las válvulas antiretorno o check que se usen\n para prevenir el retomo de material extraño o contaminación\n dentro de los sistemas de producción y distribución,\n deben ser instaladas de tal forma que un adecuado cierre evite\n que esto ocurra. Antes de usar una válvula check, ésta\n debe ser validada.

\n\n

Art. 32.- Antes de la instalación de las líneas\n de abastecimiento, se debe realizar pruebas hidrostáticas\n de tal forma que se asegure que las tuberías y conexiones\n soportarán la presión para la que fueron diseñadas.

\n\n

Art. 33.- Para garantizar la estanqueidad de las tuberías\n se realizarán pruebas periódicas de hermeticidad\n en las líneas de abastecimiento.

\n\n

Art. 34.- Los equipos defectuosos deben ser claramente etiquetados\n como defectuosos y, si es posible, deben ser retirados del área\n de fabricación y llenado o áreas del laboratorio\n para evitar su uso imprevisto.

\n\n

CAPITULOVI

\n\n

DE LAS MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMPAQUE

\n\n

Art. 35.- Los envases, materias primas y material de empaque\n juegan un papel crítico en asegurar que los gases medicinales\n provistos al paciente, tenga la apropiada e igual identidad,\n concentración, calidad y pureza. Este riesgo se presenta\n al considerar que los envases y empaques no son usados una sola\n vez. Por lo tanto, todo envase usado para gases medicinales y\n sus válvulas asociadas requieren cumplir inspecciones\n antes de ser llenados.
\n Art. 36.- Adecuados procedimientos de limpieza deben ser establecidos\n y seguidos para prevenir que alguna contaminación o impureza\n ingrese al envase.

\n\n

Art. 37.- Los envases para gases medicinales deben tener apropiadas\n características técnicas que se indiquen en normas\n reconocidas. En cilindros para gases de alta presión regirá\n la Norma NTE INEN 2 049.

\n\n

Art. 38.- El código de colores establecido para los\n envases de gases medicinales está regido por lo contemplado\n en la Norma NTE INEN 811.

\n\n

Art. 39.- Se debe realizar una inspección externa de\n cada cilindro, observando abolladuras, quemaduras de arco, golpes,\n aceite, grasa, y otros signos de daño externo, incluido\n fuego o daño térmico que puedan causar que un cilindro\n no esté aceptable o sea inseguro para su uso. Esta inspección\n debe hacerse en la etapa de clasificación de cilindros\n vacíos y quedará registrada como señal de\n aprobación o rechazo de los cilindros inspeccionados.

\n\n

Art. 40.- Los cilindros o envases que no cumplan con alguno\n de los requisitos establecidos para su llenado deberán\n enviarse a mantenimiento. Una vez que han sido acondicionados,\n podrán ser incorporados nuevamente al proceso.

\n\n

Art. 41.- El gas residual contenido en los cilindros que retoman\n previo al llenado, será eliminado por los métodos\n de purga y venteo o vacío.

\n\n

Art. 42.- Para oxígeno y aire medicinal, se debe realizar\n una prueba de olor para detectar la presencia de algún\n olor extraño. En caso de detectarse un olor no característico,\n se deberá enviar el cilindro a mantenimiento.

\n\n

Art. 43.- Una prueba de sonido es un indicador valioso de\n la corrosión interna. Este procedimiento debe ser desarrollado\n en cilindros vacíos no presurizados. En el caso de que\n la prueba de sonido falla, éstos deben ir a mantenimiento.\n Este procedimiento no debe ser realizado sobre cilindros de aluminio\n u otros cilindros en los que sus materiales de construcción\n no lo permitan.

\n\n

Art. 44.- En todos los cilindros de gases medicinales, se\n debe realizar una inspección para determinar que la prueba\n de presión hidrostática esté vigente. De\n requerir realizar dicha prueba se seguirá lo establecido\n en la Norma Nacional NTE INEN 2 049.

\n\n

Art. 45.- La válvula colocada en los envases debe ser\n examinada para garantizar la ausencia de partículas, aceite\n o grasa, se debe observar que el cilindro posea la correcta válvula\n de acuerdo con la Norma NTE INEN 2 049.

\n\n

Las inspecciones mínimas que deben realizarse en las\n válvulas son:

\n\n

a) Verificación de hilos de rosca dañados en\n la válvula o en la parte superior del vástago;

\n\n

b) Verificar que la manija (galleta) y el vástago de\n la válvula no estén doblados o presenten otros\n signos de daño;

\n\n

c) Observar signos visibles de desgaste y corrosión\n en la válvula y daños visibles producidos por excesivo\n calor o daño producido por fuego; y,

\n\n

d) Verificar que la válvula sea la correcta según\n el gas medicinal a ser llenado.

\n\n

Art. 46.- Antes de ser llenados los termos usados para gases\n medicinales, se realizarán las pruebas e inspecciones.\n Cumplirán con las inspecciones y especificaciones siguientes:

\n\n

a) Inspección externa del recipiente para detectar\n daños externos;

\n\n

b) Inspección de todas las conexiones de entrada y\n salida;

\n\n

c) Las conexiones correctas para cada tipo de gas, deben estar\n soldadas de forma permanente de tal modo que se eviten cambios\n no autorizados de los conectores;

\n\n

d) El uso de acoples de adaptación en las conexiones,\n no es permitido;

\n\n

e) Inspección básica al sistema de medición\n de referencia del contenido;

\n\n

f) Inspección del rotulado de los envases: etiquetas\n de identificación del gas, marcas permanentes con el nombre\n del gas contenido. Todos los envases deben tener el nombre del\n gas cerca de las conexiones de ingreso y salida;

\n\n

g) Las etiquetas deben ser de material lavable, seguro y fácilmente\n legible;

\n\n

h) Todas las etiquetas dañadas deben ser removidas;\n e,

\n\n

i) Los envases criogénicos para gases medicinales deben\n tener instaladas válvulas o dispositivos de no retomo,\n en la línea de salida del gas antes de la conexión\n exterior, para de esta forma asegurar que el gas no es contaminado\n por los procesos del cliente.

\n\n

CAPITULO VII

\n\n

DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

\n\n

Art. 47.- La producción de gases medicinales se realizará\n tomando en cuenta las normas, especificaciones y requisitos establecidos\n en el presente reglamento y las descritas en las farmacopeas\n reconocidas en el país; éstas deberán aplicarse\n correctamente para evitar toda omisión, error, o confusión\n en el transcurso de las diversas operaciones.

\n\n

Art. 48.- La producción de gases medicinales contempla\n el llenado de cilindros medicinales y/o la producción\n de los gases al granel, suministrados al cliente como un producto\n final o como una materia prima para el llenado de cilindros.

\n\n

Art. 49.- El proceso de fabricación debe contemplar\n lo siguiente:

\n\n

a) No pueden fabricarse simultáneamente gases diferentes\n en un mismo ambiente;

\n\n

b) Todo proceso deberá estar identificado, indicando\n etapa, nombre de gas y el número de lote;

\n\n

c) Las áreas de circulación deben ser suficientemente\n amplias, bien delimitadas y mantenerse descongestionadas;

\n\n

d) Las tuberías que conduzcan los diferentes tipos\n de fluidos deben estar instaladas e identificadas de acuerdo\n con un diseño específico para el tipo de producción\n y cumplir con Normas INEN o normas internacionales para el manejo\n de gases y deben ser de fácil acceso para su limpieza;\n y,

\n\n

e) Los cables de electricidad y las mangueras que forman parte\n de los equipos en general, deberán ubicarse de manera\n tal que no dificulten la libre circulación.

\n\n

Art. 50.- Deberán existir las siguientes condiciones\n ambientales:

\n\n

a) La limpieza y el orden serán factores prioritarios\n en

\n\n

b) La ventilación de los locales de producción\n debe ser suficiente.

\n\n

c) Las lámparas deberán estar protegidas; y,

\n\n

d) Los niveles de ruido no deben causar efectos nocivos sobre\n los operarios.

\n\n

Art. 51.- Deberán existir procedimientos escritos para:

\n\n

1.- Que el proceso de fabricación esté claramente\n documentado, donde se indiquen los pasos a seguir de manera secuencial,\n así como los controles a efectuarse durante las operaciones\n y los límites establecidos en cada caso.
\n 2.- Que en cada lote de fabricación se verifique lo siguiente:

\n\n

a) Disponibilidad de los documentos de fabricación;

\n\n

b) Que no exista en el área de producción, producto\n final o documentos provenientes de lotes anteriores;

\n\n

c) Condiciones ambientales tales como ventilación e\n iluminación; y,

\n\n

d) Disponibilidad de materias primas.

\n\n

Art. 52.- En la producción de gases medicinales, las\n materias primas se refieren al producto al granel usado en la\n fabricación del producto final. Para el llenado de cilindros\n medicinales, la materia prima se refiere al gas al granel almacenado\n en el tanque de almacenamiento destinado pasa el llenado de cilindros.

\n\n

Art. 53.- Cada operación será firmada por la\n persona que la realizó y avalada por el responsable del\n área, el documento indicará cada paso del proceso\n de fabricación.

\n\n

Art. 54.- Cualquier anormalidad detectada durante la fabricación\n debe ser comunicada al responsable del área, para tomar\n las medidas correctivas en cada caso.

\n\n

Art. 55.- En todo lote fabricado, el nombre del producto,\n el volumen o peso, número de lote (donde aplique), y la\n fecha de elaboración deben estar identificadas por medio\n de etiquetas u otros mecanismos.

\n\n

CAPITULO VIII

\n\n

UNIDADES DE SEPARACIÓN DE GASES DEL AIRE

\n\n

Art. 56.- Las unidades de Separación de Gases del Aire\n (Air Separation Unit "ASLT) son plantas que toman aire atmosférico\n y a través de un proceso de purificación, compresión\n y expansión se obtiene aire líquido, que posteriormente\n por destilación y recirculación, éste se\n separa en sus tres principales componentes: oxigeno, nitrógeno\n y argón.

\n\n

Art. 57.- La separación de estos tres componentes mayoritarios\n del aire, está basada en los puntos de ebullición\n de los mismos, así tenemos que se separa en primera instancia\n el nitrógeno cuyo punto de ebullición es de -196°C,\n éste es adicionalmente el gas de reflujo y se utiliza\n para enfriar el sistema, luego se inicia la separación\n del oxigeno como segundo gas y cuyo punto de ebullición\n es de -183°C y por último obtenemos la separación\n del tercer gas que es el argón cuyo punto de ebullición\n es de 186°C.

\n\n

Art. 58.- La validación del proceso de control (computarizado\n o no) mediante monitoreo permanente de las variables de presión,\n temperatura y pureza es esencial para asegurar el correcto funcionamiento\n del sistema de fabricación, garantizando de esta manera\n el incumplimiento de los estándares establecidos para\n el producto liquido obtenido.

\n\n

Art. 59.- Toda unidad ASU debe garantizar el cumplimiento\n de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) escritas\n en este documento. Estos requerimientos incluirán al menos\n los siguientes aspectos:

\n\n

a.- Contar con una Unidad de Control de Calidad y procedimientos\n analíticos escritos;

\n\n

b.- Programa Anual de Entrenamiento;

\n\n

c.- Control de procesos;

\n\n

d.- Procesos de validación;

\n\n

e.- Numeración de lotes (en donde aplique);

\n\n

f.- Procedimientos operacionales escritos;

\n\n

g.- Calibración de equipos que lo requieran;

\n\n

h.- Análisis del producto final acorde al estándar\n descrito en las farmacopeas aceptadas en el país;

\n\n

i.- Análisis del producto residual antes del llenado\n de los semitrailers, acorde al estándar descrito en las\n farmacopeas aceptadas en el país;

\n\n

j.- Análisis y liberación del producto final\n contenido en el semitrailer, basado en el estándar seleccionado;

\n\n

k.- Validación de los métodos de análisis\n utilizados, que no hayan sido tomados de textos de referencia,\n oficialmente reconocidos;

\n\n

m.- Sistema de Documentación.

\n\n

l.- Registros de lotes de producción (Historia de lote);

\n\n

n.- Certificado de análisis para cada entrega de producto\n medicinal distribuido en semitrailer; y,

\n\n

o.- Cada lote de producto líquido deberá ser\n liberado por una persona calificada, responsable por la Unidad\n de Control de Calidad y no se podrá delegar esta actividad\n a terceros.

\n\n

CAPITULO IX

\n\n

DE LAS INSTALACIONES DE TANQUES CRIOGÉNICOS DE ALMACENAMIENTO\n Y MANIFOLD EN CLIENTES

\n\n

Art. 60.- El sistema de instalación criogénica\n en clientes consta al menos de lo siguiente:

\n\n

a.- Un tanque para el almacenamiento del gas medicinal en\n forma líquida;

\n\n

b.- Un gasificador para convertir el producto líquido\n en gaseoso;

\n\n

c.- Accesorios tales como válvulas, reguladores de\n presión, economizadores entre otros;

\n\n

d.- Toma eléctrica; y,

\n\n

f.- Toma de agua.

\n\n

Este sistema debe mantenerse en un área con acceso\n restringido y debidamente identificado.

\n\n

Art. 61.- En este caso, las buenas prácticas de fabricación\n se aplican desde el montaje del tanque de almacenamiento hasta\n el punto donde se conecta al sistema centralizado, debiendo controlarse\n al menos lo siguiente:

\n\n

a.- Programa Anual de Entrenamiento al personal de servicio\n técnico;

\n\n

b.- Validación de los equipos e instalación\n realizada;

\n\n

c.- Que la instalación cumpla con lo establecido en\n las normas internacionales versiones 99 y 50 de la NFPA (National\n Fiere Protection Association);

\n\n

d.- Realizar y registrar una auditoría de verificación\n para garantizar que la instalación fue realizada conforme\n a lo establecido en las normativas vigentes;

\n\n

e.- Procedimientos operacionales escritos;

\n\n

f- Calibración de equipos y analizadores de prueba\n en donde aplique;

\n\n

g.- Análisis del producto final con la respectiva emisión\n por parte del productor del certificado correspondiente, el cual\n deberá garantizar el cumplimiento de las especificaciones\n establecidas para uso medicinal. Este certificado deberá\n contar con la revisión y aprobación de la persona\n autorizada por parte del cliente, antes de su introducción\n al sistema centralizado de gases. Cada entrega líquida,\n deberá estar acompañada del certificado anteriormente\n mencionado;

\n\n

Registros de lotes de producción (Historia de lote);

\n\n

h.- Número de lote; e,

\n\n

i.- Sistemas de monitoreo que garanticen la disponibilidad\n permanente del producto.

\n\n

Art. 62.- Si el proveedor contrata a un tercero para la instalación\n de un tanque criogénico de almacenamiento de un gas medicinal\n en un cliente, se considerará responsabilidad del proveedor,\n verificar si el sistema ha sido instalado de acuerdo con las\n buenas practicas de fabricación vigentes y normas internacionales\n de la NFPA aplicadas a esta actividad. Esta verificación\n deberá realizarse antes de introducir el gas medicinal\n al sistema centralizado de gases.

\n\n

CAPITULO X

\n\n

PRODUCCIÓN EN SITIO DE OXIGENO POR PROCESO DE TAMIZ\n MOLECULAR

\n\n

Art. 63.- El propósito de este capítulo es establecer\n el desempeño y requerimientos de seguridad para concentradores\n de oxígeno conectados a sistemas de gas medicinal. El\n requerimiento básico del concentrador de oxígeno\n es proveer de una fuente segura y confiable de aire enriquecido\n con oxigeno, con una suficiente concentración de oxígeno\n para cumplir con requerimientos médicos.

\n\n

Art. 64.- El sistema de suministro de oxígeno en sitio\n debe tener características especiales en cuanto a seguridad\n y reservas, debido a que el soporte de vida depende de un sistema\n a prueba de fallas.

\n\n

Art. 65.- El oxígeno producido en sitio es un medicamento\n de forma farmacéutica gaseosa, por lo tanto sus sistemas\n de producción, incluyendo los sistemas de reserva necesarios,\n deben cumplir los requerimientos de buenas prácticas de\n fabricación mínimos para la operación, estándares\n de calidad, disponibilidad, pureza y control de impurezas, descritos\n en este reglamento y en la Norma ISO 10083.

\n\n

Art. 66.- El sistema concentrador de oxígeno produce\n aire enriquecido con oxígeno, desde el aire ambiente a\n través de compresores para aire y tamices moleculares,\n estos sistemas son conocidos como Pressure Swing Adsorber (sistemas\n PSA).

\n\n

Art. 67.- El sistema concentrador de oxígeno deberá\n cumplir con los lineamientos de buenas prácticas de fabricación\n establecidos en el presente reglamento y con los requerimientos\n de instalación descritos en la Norma ISO 10083.

\n\n

Art. 68.- La seguridad en el suministro de los sistemas concentradores\n de oxígeno está dada por la instalación\n de un sistema PSA que comprende un sistema primario, un secundario\n y un suministro de reserva y debe ser diseñado para una\n operación automática.

\n\n

Art. 69.- Cada sistema primario y secundario debe contener\n como mínimo:

\n\n

a.- Un compresor;

\n\n

b.- Un dispositivo de tamiz molecular;

\n\n

c.- Un analizador de oxígeno; y,

\n\n

d.- Todos los dispositivos de seguridad indicados en la Norma\n ISO 10083.

\n\n

Art. 70.- Los componentes de los sistemas concentradores de\n oxígeno, incluyendo cualquier componente conectado a un\n dispositivo de tamiz molecular que está en contacto con\n aire enriquecido con oxígeno, deben ser compatibles con\n oxígeno 99% V/V bajo todas las condiciones de operaciones\n y deben estar libres de aceite, grasa y partículas sólidas.

\n\n

Art. 71.- Cada compresor debe tener una conexión que\n le permita suministrar a otro dispositivo de tamiz molecular\n en el evento de una falla de su propio tamiz molecular.

\n\n

Art. 72.- Posterior al dispositivo de tamiz molecular debe\n instalarse un filtro tipo coalescente de 0.3 micrones de 99%\n de eficiencia para asegurar que el producto gaseoso cumple con\n los requerimientos de partículas establecidos en este\n capítulo.

\n\n

Art. 73.- El suministro de reserva debe tener una capacidad\n nominal igual o mayor a la capacidad nominal del sistema concentrador\n de oxígeno y debe ser capaz de suministrar la capacidad\n nominal por un mínimo de 24 horas.

\n\n

Art. 74.- En caso de que falle el sistema de suministro primario\n y secundario del concentrador de oxígeno, debe entrar\n en operación el sistema de suministro de reserva automáticamente.\n Este sistema debe estar compuesto por recipientes de presión,\n como cilindros, termos o tanque criogénico.

\n\n

Art. 75.- Debe instalarse una válvula anti-retomo en\n la línea de suministro del sistema concentrador de oxígeno.\n El suministro de reserva debe descargar gas a la red de distribución,\n luego de esta válvula anti-retomo.

\n\n

Art. 76.- El sistema concentrador de oxígeno debe tener\n un sistema doble de regulación de presión, que\n provea una presión estable y nominal de 50 psig al hospital\n y con válvulas de alivio de presión diseñadas\n para abrirse a 75 psig, conforme a la Norma NFPÁ99.

\n\n

Art. 77.- El sistema de control y monitoreo debe incluir un\n analizador de oxigeno para monitorear y registrar en forma continua\n la concentración del producto gaseoso. Este dispositivo\n debe incluir compensación por temperatura y por variaciones\n de presión barométrica para asegurar una precisión\n de ±1% del valor medido en todas las condiciones de operación.

\n\n

Art. 78.- Se deberá contar con un sistema de análisis\n para el monitoreo y control de las impurezas establecidas para\n este tipo de producción en el presente reglamento.

\n\n

Art. 79.- El sistema de control y monitoreo debe efectuar\n cambio automático como se anota a continuación:

\n\n

a.- De suministro primario a secundario en el evento de falla\n (por presión o concentración) del suministro primario;\n y,

\n\n

b.- De suministro secundario a suministro de reserva en el\n evento de falla (por presión o concentración) del\n suministro secundario.

\n\n

Art. 80.- Por seguridad, debe haber un segundo analizador\n de oxígeno independiente para monitorear y registrar continuamente\n la concentración final del producto gaseoso, éste\n debe tener las mismas características del primero.

\n\n

Art. 81.- Si el analizador de oxígeno independiente,\n detecta que el aire enriquecido con oxigeno proveniente del concentrador\n de oxigeno tiene una pureza inferior a la establecida en el presente\n reglamento, cortará automáticamente su suministro,\n permitiendo que sea el sistema de reserva el que abastezca de\n producto al hospital.

\n\n

Art. 82.- E) sistema de control deberá monitorear la\n concentración del oxigeno en el llenado del sistema de\n reserva y debe aislarlo automáticamente si la concentración\n de este sistema está por fuera de los límites especificados\n en este reglamento.

\n\n

Art. 83.- Se deben suministrar alarmas visuales y sonoras\n de operación y de emergencia para indicar:

\n\n

a.- Un cambio del suministro primario al secundario;

\n\n

b.- Sistema de reserva en operación;

\n\n

c.- Sistema secundario de reserva en operación;

\n\n

d.- Fallas en los equipos de monitoreo y control incluidos\n en el sistema;

\n\n

e.- Una presión en el sistema de reserva por debajo\n del 50% de su valor normal;

\n\n

f- Una disminución de la concentración de oxígeno\n por debajo de sus especificaciones;

\n\n

g.- Una baja presión del sistema de distribución\n de oxígeno (45 psig) en la red de distribución.

\n\n

Art. 84.- Si el sistema concentrador de oxigeno tiene un equipo\n para el llenado del sistema de reserva, éste deberá\n cumplir con las normas nacionales e internacionales vigentes\n en esta materia NTE INEN 2049, Norma ISO 10083, así como\n con los requerimientos especificados en este reglamento para\n el llenado y empaque de gas medicinal.

\n\n

Art. 85.- Se deben proveer medios para detener el llenado\n del suministro de reserva, cuando se alcance la presión\n de llenado especificada.

\n\n

Art. 86.- El sistema de llenado del sistema de reserva debe\n tener una válvula de alivio de sobre presión.

\n\n

Art. 87.- El manifold de alta presión deberá\n ser diseñado para resistir 1.5 veces la presión\n máxima de suministro y debe estar equipado con una válvula\n de alivio, ajustada para operar al 130% de la presión\n máxima de trabajo, y con una capacidad equivalente a la\n descarga de la totalidad de la salida del compresor o compresores\n del sistema concentrador de oxigeno.

\n\n

Art. 88.- No deben llenarse cilindros o envases de presión\n de oxigeno 99% con un sistema concentrador de oxigeno.

\n\n

Art. 89.- El fabricante debe proveer la siguiente información:

\n\n

a.- La capacidad nominal de la planta expresada en litros\n por minuto, corregida a condiciones estándares (0°C,\n 101.3kPa);

\n\n

b.- Instrucciones para instalación, uso y mantenimiento;\n y,

\n\n

c.- El rango de presión, temperatura y humedad del\n aire de entrada, y las condiciones de temperatura ambiente para\n la cual la planta está diseñada. .

\n\n

Art. 90.- El fabricante debe proveer certificación\n de que el sistema concentrador de oxigeno ha operado por un período\n continuo de 72 horas, con chequeos efectuados sobre el sistema\n completo.

\n\n

Art. 91.- El gas producido en el sistema concentrador de oxigeno\n debe cumplir con las siguientes especificaciones:

\n\n

a.- Concentración de oxígeno: 93% V/V a 96%\n V/V, siendo el balance predominantemente argón y/o nitrógeno;

\n\n

b.- Máxima concentración de monóxido\n de carbono: 5 mg/kg;

\n\n

c.- Máxima concentración de dióxido de\n carbono: 300 mg/kg;

\n\n

d.- Máxima contaminación de partículas:\n 0.5 mg/m3;

\n\n

e.- Máxima contaminación por hidrocarburos 0.5\n mg/m3; y.

\n\n

f.- Máximo punto de rocío: -40°C a presión\n atmosférica estándar.

\n\n

CAPITULO XI

\n\n

DEL LLENADO Y EMPAQUE

\n\n

Art. 92.- Se deben establecer procedimientos y controles apropiados\n para asegurar que los envases han sido llenados correctamente\n en cantidad y calidad.

\n\n

Art. 93.- Todas las operaciones de transferencia de gases\n medici

 

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